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'휴미라' 글로벌 매출 37%↓…신약·시밀러 도전 여파[데일리팜=손형민 기자] 애브비 '휴미라'의 매출이 큰 폭으로 줄었다. 바이오시밀러의 도전이 본격화한 데다, 주요 생물학적제제 신약이 추가로 경쟁에 가세한 영향으로 분석된다. 이에 애브비는 스카이리치, 린버크 등 후속 약물의 성장세를 기대하고 있다.22일 관련 업계에 따르면 휴미라의 지난 3분기 글로벌 매출은 22억2700만 달러(약 3조1000억원)으로 전년 동기 대비 37.1% 감소했다. 휴미라의 올해 3분기까지 누적 매출은 73억1100만 달러로 작년 3분기 누적 111억1000만 달러보다 34.1% 줄었다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭했다. 현재 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다.넓은 적응증을 바탕으로 2012년 전체 글로벌 의약품 매출 중 1위로 올라섰다. 이어 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 수성했다. 팬데믹이 도래한 2021년엔 코로나19 백신 '코미나티'에 매출 1위 자리를 내줬다. 휴미라는 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 등장으로 매출에 타격을 입고 있다. 특히 휴미라 바이오시밀러가 처음 등장한 2023년 1분기부터 휴미라의 매출이 감소세로 전환한 것으로 나타났다.휴미라는 2022년 4분기 55억7900만 달러를 기록했지만, 이듬해 1분기 35억4100만 달러로 36.5% 줄었다.올해 1분기에는 휴미라의 매출이 더욱 줄어들었다. 휴미라는 지난 1분기 매출 22억7000만달러를 기록하며 전년 동기 대비 35.9% 감소했다. 2분기에는 28억1400만 달러로 반등했지만, 3분기 매출 22억7000만 달러를 기록하며 다시 감소세를 보였다.바이오시밀러·신약 대거 등장…휴미라, 매출 지속 감소세 불가피업계에선 향후 휴미라의 매출이 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다. 바이오시밀러의 추가 등장과 적응증이 중복되는 신약들이 꾸준히 발매되고 있기 때문이다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비 등 다양한 글로벌 기업들도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 지난해 7월 휴미라 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 ‘유플라이마’를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다.경쟁 품목의 보폭 확대도 휴미라 매출에 타격을 주고 있다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 ‘코센틱스’와 릴리의 ‘탈츠’가 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 주요 야쿠스키나제(JAK) 억제제, 경구제 신약 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다.애브비 스카이리치, 린버크 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 인터루킨(IL)-23을 타깃하는 생물학적제제 ‘스카이리치’와 JAK 억제제 ‘린버크’로 보완하겠다는 계획이다. 스카이리치와 린버크는 휴미라의 자가면역질환의 일부 적응증을 공통으로 보유하고 있다.스카이리치의 지난 3분기 매출은 32억50만 달러로 전년 동기 대비 50.8% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 린버크의 매출은 16억1400만 달러를 기록하며 45.3% 늘었다.2024-11-22 12:00:00손형민 -
서울시유통협, 피코몰 가입 회원사 압박..."입점 자제 요청"[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 피코몰에 가입한 회원사들의 탈퇴를 요구하며 비판 수위를 높이고 있다.22일 서울시의약품유통협회는 최근 확대회장단 회의를 개최하고 피코몰 대응을 비롯한 현안 문제에 대해서 논의했다.이날 협회 관계자들은 감사직을 역임하고 있는 S약업 등 3곳의 회원사가 피코몰에 입점해 있다는 점을 인지하고 이들에 대해 비판했다.협회는 "온라인몰과의 거래에 모두 관여할 수 없지만, 중앙회 차원에서 '입점 자제 요청'을 결의한 만큼 가입 철회를 요청한다"라고 전했다.일부 회원사들은 온라인팜, 더샵 등 타 의약품 온라인몰과 달리 피코몰은 거래 관계를 비롯해 수수료 등이 낮아 회사 경영에 도움이 된다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 하지만 협회 차원에서 가입 철회를 요청하고 있는 만큼 긍정적인 방향으로 결정을 내리겠다는 의사를 내비친 것으로 확인됐다.현재 피코몰에는 S약업을 비롯해 24곳의 의약품유통업체가 가입한 상황이며 일부 지방 회원사들도 가입한 것으로 나타났다.이에 서울시의약품유통협회는 중앙회에도 피코몰에 대한 대응을 건의할 계획이다. 또 협회는 피코몰에 입점한 3곳의 서울시 회원사들이 내년 총회전까지 피코몰 탈퇴 여부를 결정해달라고 요청했다.정성천 서울시의약품유통협회 회장은 "의약품유통업계와 각을 세우고 있는 피코몰에 가입한 것은 신중하지 못한 결정이었다"라며 "회원사가 스스로 협회 위상을 깎아 내리고 단합을 헤치는 행위를 해서는 안될 것"이라고 지적했다.정 회장은 "피코몰에 가입한 3곳의 회원사는 하루라도 빨리 가입을 철회하고 협회 정책에 힘을 실어달라"며 "내년 총회전까지 진중하고 신중한 결정을 내리지 않으면 협회에서 강한 결정을 내릴 수 밖에 없다"고 말했다.2024-11-22 10:09:22손형민 -
골수섬유증 표적 신약 '옴짜라', 보험급여 행보 관심[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 표적치료제 '옴짜라'의 보험급여 등재 행보에 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 한국GSK는 골수섬유증 신약 옴짜라(모멜로티닙)의 급여 신청을 준비중이다. 내달(12월) 제출이 예상된다.구체적인 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 허가 적응증에는 일차성 골수섬유증을 비롯한 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등이 모두 포함돼 있다.옴짜라는 단일 표적 작용을 하는 기존 약물들과 달리, 병을 유발하는 3가지 주요 신호 경로를 모두 차단하는 다중 표적 약물로 강력한 치료 효과가 기대된다.이 약은 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 뿐 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 세 가지 주요 신호전달 경로를 차단하는 약물이다. 권장용량은 1일 1회 200mg을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다.골수섬유증은 골수 섬유화가 진행되면서 빈혈, 혈소판 감소증, 비장 및 간 비대 등 증상을 유발하는 희귀 혈액암이다. 전 세계적으로 10만명 중 1명 꼴로 발생하며, 국내에서는 2023년 기준 약 2292명의 환자가 입원 및 외래 치료를 받은 것으로 확인된다. 특히 빈혈 증상이 있는 환자들은 치료 예후가 좋지 않은데, 문제는 환자 대다수가 빈혈을 경험한다는 것이다.연구에 따르면, 골수섬유증 환자 87%가 진료 의뢰 시점에서 빈혈 상태였으며, 또 다른 연구에서는 진단 후 1년 이상 경과 시점에도 46%의 환자가 수혈이 필요한 상태였다. 통상 골수섬유증 환자에서 빈혈 발생은 나이, 백혈구 증가증, 전신 증상 등과 같은 다른 예후요인과 비교했을 때 사망 위험률을 2배 높인다.옴짜라는 글로벌 임상 3상인 'SIMPLIFY-1 연구'와 'MOMENTUM 연구'를 통해 성인 골수섬유증 환자에서 비장 비대 개선 등 주요 증상 치료와 빈혈 환자의 수혈 의존도를 낮추는 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.먼저 SIMPLIFY-1 연구는 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 골수섬유증 환자 432명을 대상으로 옴짜라와 '룩소리티닙'을 직접 비교한 연구이며, 빈혈이 있는 하위군에서 사후분석이 실시됐다.그 결과, 옴짜라는 1차 유효성 평가변수인 치료 24주 시점 비장 용적 반응(35% 이상 감소)에 대해 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했으며, 총 증상개선 점수에서는 비열등성을 보이지 않았다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율을 확인한 결과, 옴짜라 투여군의 수혈 비의존성 환자 비율은 66.5%, 룩소리티닙 투여군은 49.3%로, 옴짜라 투여군에서 수혈 의존성이 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다.또 다른 허가 임상인 MOMENTUM 연구는 이전에 JAK 억제제 치료 경험이 있고, 증상 및 빈혈이 있는 골수섬유증 성인 환자 195명을 대상으로 '다나졸' 대비 옴짜라의 유효성과 안전성을 저울질했다.모든 연구 대상자는 이전에 룩소리티닙을 투여 받았고, 그 중 4.6%가 '페드라티닙'을 투여 받았다. 공동 1차 유효성 평가변수는 치료 24주 시점 총증상점수(TSS, Total Symptom Score)가 50% 이상 감소한 환자 비율과 수혈 비의존성이었다. 주요 2차 평가변수로는 비장 용적 반응이 포함됐다.2024-11-22 06:00:59어윤호 -
삼성에피스, 시밀러 허가 올해만 7건…외형 확장 본격화[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다. 올해에만 유럽과 미국에서 2종의 바이오시밀러가 품목허가를 획득했다. 여기에 2개 바이오시밀러가 이르면 연내 허가될 것으로 예상된다.기존 제품 매출에 더해 마일스톤까지 유입 되면서 외형 확장이 기대된다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 확보한 만큼 신약 사업 진출 여부에 대해서도 시장의 관심이 쏠린다.미국·유럽서 시밀러 줄줄이 허가, 올해만 미국 3건·유럽 2건21일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 19일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목허가를 획득했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 치료제다. 연간 전 세계 매출 규모는 약 12조원에 달한다.이번 허가로 올해 미국·유럽에서 삼성바이오에피스가 허가받은 바이오시밀러 제품은 총 5개로 늘어났다. 3건은 미국에서, 2건은 유럽에서 각각 품목허가를 받았다.미국에선 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 '오퓨비즈'의 품목허가를 받았다. 유럽보다 허가 시기가 6개월여 앞선다.6월엔 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 전 세계 연 매출은 약 14조원 규모다.7월엔 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 품목허가도 획득했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 의약품으로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료제 쓰인다. 작년 전 세계 매출 약 4조원을 기록했다.삼성바이오에피스 파이프라인 현황(자료: 삼성바이오로직스) 유럽의 경우 지난 4월 EC로부터 '피즈치바'의 품목허가를 획득했다. 여기에 이번 오퓨비즈까지 올해 유럽 허가 건수는 2건으로 늘었다.이르면 연내 허가가 예상되는 2개 제품도 있다. 삼성바이오에피스는 지난 17일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득했다.CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 EMA에 승인 관련 의견을 내는 기관이다. CHMP 승인 권고는 EC 의약품 최종 승인에 결정적인 영향을 미친다. 오보덴스와 엑스브릭은 통상 2~3개월가량 소요되는 EC의 최종 검토를 거쳐 최종 품목허가를 받을 것으로 점쳐진다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원 수준이다.2분기 마일스톤 2000억원 수령…추가 기술료 기대감↑삼성바이오에피스가 각국 규제당국으로부터 바이오시밀러의 품목허가를 받는다고 해서 당장 시장에 제품을 출시할 수 있는 건 아니다. 오리지널 의약품의 특허가 만료돼야 출시가 가능한 데다 원개발사들은 더욱 촘촘한 방어 전략을 세우고 있다.실제 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'는 지난 2019년 FDA 품목허가를 받았지만 원개발사의 특허분쟁으로 2029년까지 미국 판매가 막혀 있다. 아일리아 역시 오리지널 개발사와 바이오시밀러 제조사 간 특허 분쟁 소송이 전 세계적으로 진행 중이다. 일부 제품의 경우 판매 수익을 기대하기까진 다소 시간이 걸릴 수 있다.다만 글로벌 시장 신규 허가로 유입된 마일스톤은 실적 확대로 이어진다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 있다. 파트너사가 대상 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.삼성바이오에피스는 지난 2분기 오퓨비즈의 미국 허가, 스텔라라의 유럽과 미국 허가 마일스톤으로만 총 2000억원을 수령한 것으로 추정된다. 오퓨비즈와 스텔라라의 파트너사는 각각 바이오젠과 산도즈다.최근 오퓨비즈가 유럽 규제당국 허가를 받으면서 바이오젠으로부터 신규 마일스톤이 유입될 전망이다. 오보덴스·엑스브릭의 경우 아직 파트너사 계약을 맺지 않았다. 향후 파트너 계약을 맺으면 계약금과 마일스톤을 수령할 수 있다. 파트너사를 두지 않고 삼성바이오에피스가 직접판매에 나설 가능성도 있다.분기별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 삼성바이오로직스) 기존 바이오시밀러 제품의 매출이 지속해서 확대하고 있는 데다 신규 바이오시밀러 제품 허가로 마일스톤까지 유입되면서 삼성바이오에피스의 성장세는 가팔라지고 있다. 삼성바이오에피스의 3분기 누적 매출은 1조1403억원으로 전년보다 55.9% 확대됐다. 영업이익은 3631억원으로 전년대비 185.4% 늘었다. 삼성바이오에피스는 3분기만에 지난해 매출 1조203억원과 영업이익 2054억원을 모두 뛰어넘었다.바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 키트루다 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다. 신약 파이프라인으로 급성췌장염 치료제 후보물질 'SB26'을 보유했지만 2020년 임상 1상 종류 이후 개발을 멈춘 상태다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 저울질 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 말 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다.삼성바이오에피스 관계자는 "아직 공개되지 않은 바이오시밀러 파이프라인도 많고 신약개발과 관련해서도 다양한 방면으로 스터디 중"이라고 했다.2024-11-22 06:00:00차지현 -
임종윤 80·33% 임종훈 100%...한미 이사회 상반된 출석률[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 오너일가 장남 임종윤 한미사이언스 사장의 지주사 및 주력 계열사 이사회 참석률은 저조한 편이다. 다른 두 남매의 이사회 출석률이 100%를 보이는 것과 대조적이다. 특히 임종윤 사장은 한미약품보다 한미사이언스의 이사회 출석률이 높았다.21일 금융감독원에 따르면 올 3분기까지 임종윤 사장의 한미약품 이사회 출석률은 33%였다. 현재까지 총 7번의 이사회가 열렸는데 이 가운데 9월 이사회에 단 한 번만 참석했다.9월 한미약품 이사회에선 ▲북경한미 법인대표 및 등기이사 선임의 건 ▲한미약품 대표이사 선임의 건 등의 안건이 다뤄졌다. 해당 이사회는 임종윤 사장의 요청으로 소집된 것으로, 사실상 자신이 요청한 이사회를 제외하고 모든 이사회에 불참했다.임종윤 사장은 지주사 이사회에는 상대적으로 많이 참석했다. 올 3분기까지 임종윤 사장의 한미사이언스 이사회 출석률은 80%를 기록했다. 한미약품 출석률 33%에 비해 두 배 이상 높다. 임종윤 사장은 올 3월 한미사이언스 정기 주주총회 표대결에서 승리하며 이사회에 입성했다. 이후 열린 5번의 이사회 가운데 7월 단 한 번 빼고 모든 이사회에 참석했다.임종윤 사장은 5·6·7·9회차 이사회에 출석했다. 한미사이언스 정기 주총 직후 4월 열린 5회차 이사회에서는 ▲대표이사 선임의 건 ▲자기주식 소각 협의의 건 ▲한미약품 이사회 구성에 관한 건 ▲한미약품 및 북경한미약품 배당의 건 등의 안건이 다뤄졌다. 임종윤 사장은 모든 안건에 찬성표를 던졌다.5월 3일 열린 6회차 이사회에선 한미약품 임시 주주총회 소집 요청의 건이 주요 안건으로 상정됐다. 임종윤·종훈 형제와 그의 측근 남병호 헤링스 대표, 당시 형제의 편에 섰던 신동국 한양정밀 회장 등 4명을 한미약품 이사진으로 선임하기 위해 임시 주총 소집 여부를 결정하는 자리였다. 해당 안건은 임종윤 사장을 포함한 모든 이사진의 찬성을 얻어 가결됐다.이어 5월 14일 개최된 7회차 이사회에선 공동 대표이사 체제에서 단독 대표이사 체제로의 변경의 건이 논의됐다. 해당 안건은 찬성 5표, 반대 3표, 기권(불참) 1표로 가결됐을 만큼 팽팽한 찬반 대결이 펼쳐졌다. 임종윤·종훈 형제를 포함해 이들 측 인사로 분류되는 사봉관 사외이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사 등이 모두 찬성했다.임종윤 사장은 7월 열린 이사회에는 참석하지 않았다. 이사회에선 올 2분기 한미사이언스 재무제표 결산보고와 분기배당 승인의 건 등이 주요 안건으로 상정됐지만 임종윤 사장은 이사회에 불참했다.임종윤 사장은 9월 27일 열린 9회차 이사회에는 참석했다. 해당 이사회에선 한미사이언스 임시 주총 소집 결의와 기준일 설정의 건이 다뤄졌다. 이사회 규정 개정의 건도 함께 상정됐다. 임종윤 사장은 두 의안에 모두 찬성했다.한미약품그룹 오너일가 3남매 이사회 출석률 임종윤 사장은 지난 10년 동안 한미약품 이사회에서 내려온 적이 없다. 임종윤 사장은 한미사이언스에서도 10여년간 사내이사로 재직했다.임종윤 사장의 이사회 출석률은 2020년을 기점으로 낮아지기 시작했다. 2020년은 고 임성기 명예회장이 별세한 해다. 2021년부터 2023년까지 3년 간 임종윤 사장의 한미약품 평균 이사회 출석률은 50%였다. 연간 8회 정도 열린 이사회의 절반을 빠진 셈이다. 2021년 86%, 2022년 50%, 2023년 12.5%로 매년 낮아졌다.다만 임종윤 사장은 지주사 이사회의 경우 일관되게 한미약품보다 높은 출석률을 보였다. 임종윤 사장의 한미사이언스 이사회 출석률은 2021년 86%였지만 이듬해인 2022년 100%로 높아졌다. 2023년의 경우 임종윤 사장이 사내이사로 활동하지 않았다.임종윤 사장과 달리 임주현 부회장과 임종훈 대표는 높은 이사회 출석률을 보이고 있다. 임주현 부회장은 고 임성기 회장 타계 이후 개최된 한미사이언스 임시 주주총회에서 사내이사로 선임됐다. 다만 한미약품의 경우 임주현 부회장은 지난 10년 간 단 한 번도 사내이사로 선임되지 않았다.임종훈 대표는 2017년 사내이사로 선임된 이후 줄곧 한미약품 이사회 명단에 이름을 올렸다. 반면 임종훈 대표는 올 3월 한미사이언스 정기 주총에서 이사회에 진입하기 전까지 10년간 한미사이언스 이사진으로는 활동한 적이 없다. 다만 2023년의 경우 세 남매가 나란히 한미사이언스 이사회에서 빠졌다.지난 4년 동안 임주현 부회장과 임종훈 대표의 연도별 이사회 출석률은 100%를 기록했다. 두 남매는 참석해야 하는 이사회에는 모두 출석한 것으로 나타났다.오너일가를 제외한 다른 이사진의 이사회 출석률은 대부분 높았다. 전문경영인 사내이사와 사외이사 모두 지난 4년간 줄곧 이사회 출석률 100%를 기록해 왔다.다만 가족 간 다툼이 본격화한 올해부턴 민감한 안건이 상정됐을 때 불참하는 이사진이 눈에 띄었다. 김용덕 한미사이언스 사외이사는 7회차, 9회차 이사회에 불참했다. 7회차 이사회에선 '공동 대표이사 체제에서 단독 대표이사 체제로의 변경의 건'이 9회차 이사회에선 '임시주주총회 소집 결의', '이사회 규정 개정의 건' 등이 다뤄졌다.2024-11-22 06:00:00차지현 -
셀랩메드, 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드는 지난 1일자로 식품의약품안전처로부터 ‘바이오의약품 전문수탁제조업체 제조 및 품질관리기준 적합’ 판정을 받았다고 22일 밝혔다.셀랩메드는 뇌종양 등 난치성 고형암 면역세포치료제 연구개발기업으로 현재 재발성 교모세포종을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상 1상을 진행 중에 있다.이 후보물질은 대장암을 적응증으로 임상 1b/2a를 마친 항체치료제 Umikibart는 국내외 다양한 제약바이오기업과 후속개발 및 라이선스 아웃을 위한 논의를 활발하게 진행하고 있다.이번에 GMP 인증을 받은 셀랩메드CGT센터(Cell & Gene Therapy Center)는 서울 성북구 정릉동 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치, 전체면적 약 987제곱미터(약300평)로 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 최신시설과 장비를 갖추고 있다.세포유전자치료제, 원료바이러스와 바이오뱅크 등 다양한 바이오의약품을 생산할 수 있고, 현재 임상 중인 CAR-T세포치료제 CLM-103 기준으로는 연간 100배치까지 생산할 수 있는 생산능력을 보유하고 있다.셀랩메드 관계자는 “이번 GMP적합 인증으로 연구개발, 임상진행, 생산, 품질시험 등의 모든 과정을 직접 자체적으로 수행 할 수 있게 돼 신약 개발에 속도를 높일 수 있게 됐다. 더불어 서울시 소재라는 위치적 장점을 활용하여 다양한 기관과 연구협력 및 CDMO 사업 등으로 확장을 계획하고 있다”고 밝혔다.2024-11-22 05:28:32노병철 -
지엘파마, 신경통·어깨결림치료제 크라렉신에스정 출시[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 진성필)는 신경통, 어깨결림 치료제 크라렉신에스정과 위염, 위& 8729;십이지장궤양약 지엘알마게이트정을 출시했다고 21일 밝혔다.크라렉신에스정은 클로르족사존, 에텐자미드, 카페인수화물 복합제로 근육이완제, 비스테로이드성 소염진통제, 중추신경자극제의 보강배합으로 진통작용과 근이완작용을 동시에 나타낸다.지엘알마게이트정은 알마게이트500mg으로 이루어졌으며, 알마게이트는 알루미늄 및 마그네슘의 복합제로 독특한 이중격자구조로 되어 있어 신속하고 지속적인 제산효과를 나타낸다.또한, 알마게이트는 나트륨함량이 낮아 소금 섭취를 제한해야 하는 고혈압, 심장질환자 등도 복용할 수 있다.지엘파마는 그 외에도 지엘로페라미드정(로페라미드), 파모콤푸정(파모티딘, 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘), 디낙스정(디클로페낙) 등 기존 원료수급 등의 이슈로 생산이 원활하지 못했던 품목들도 재발매해 매출 상승에 총력을 기울일 계획이다.2024-11-22 05:17:39노병철 -
한미사이언스, '지분 8%' 두 재단에 "중립 지켜야" 압박한미약품 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스 지분 8.09%를 보유한 가현문화재단과 임성기재단의 임시주주총회 의결권 행사를 두고 임종윤·종훈 형제 측이 "중립을 지켜야 한다"며 신동국·송영숙·임주현 3인 연합 측을 압박했다.21일 한미사이언스는 보도자료를 배포하고 두 공익재단이 임시주주총회에서 중립을 지켜야 한다고 주장했다. 이 자료는 임종훈 한미사이언스 대표 주도로 작성된 것으로 알려졌다.가현문화재단은 한미사이언스 임시주총에서 5.02%(343만885주)의 의결권을 행사할 수 있다. 임성기재단이 보유한 의결권은 3.07%(210만1191주)에 달한다. 경영권 갈등 중인 양 측의 차이를 감안할 때 두 재단의 가세 여부는 큰 변수가 될 전망이다.형제 측은 두 재단이 3인 연합 측을 지지하는 방향으로 의결권을 행사해왔다고 주장을 펼치고 있다. 실제 두 재단은 3자연합 측 우호지분으로 분류되며, 송영숙 회장의 특별관계자로 공시돼 있다. 지난 3월 정기주총 때는 송영숙·임주현 모녀에 우호적으로 의결권을 행사했다.이에 한미사이언스는 최근 두 재단에 공문을 보내고 임시주총에서 중립을 요구했다. 또한 두 재단의 확약이 있을 때까지 기부금 지급을 보류하겠다고 통보했다.한미사이언스는 "두 재단에 보낸 공문 내용은 한미사이언스 임시 주총에서 공익법인법 및 민법상 이사의 선관주의 의무를 준수하라는 당연한 요구"라며 "재단의 주식 취득 경위를 고려할 때 주요 주주들 사이에 이해관계가 대립될 수 있는 안건에 대해서는 중립을 지키는 것이 신의칙에 부합한다"고 했다.이어 "두 재단이 기본 재산인 한미사이언스 주식을 한미사이언스의 경영진을 공격하는 목적으로 유용한다면 공익을 목적으로 하는 두 재단의 설립 취지에 반한다"면서 "또 고 임성기 회장 사후, 유족인 송영숙·임주현·임종윤·임종훈이 두 재단에 한미사이언스 주식을 각자의 상속 비율대로 공동출연한 취지에도 반한다"고 덧붙였다.특히 한미사이언스는 두 재단의 의결권 행사와 관련해 법적 대응을 예고했다. 임성기재단과 가현문화재단은 22일과 25일 이사회를 개최한다. 이 이사회에선 오는 28일 열리는 한미사이언스 임시주총에서의 의결권 행사 방향을 결정할 것으로 예상된다. 만약 이사회에서 중립을 결정하지 않을 경우, 가처분신청을 통해 의결권을 원천 봉쇄한다는 게 형제 측 계획이다.한미사이언스는 "이번 임시 주총에서 두 재단의 의결권 행사와 관련 법적 대응도 검토 중"이라고 했다.재단의 의결권 행사는 지난 3월 한미사이언스 정기 주총에서도 논란이 된 바 있다. 당시 임종윤 사장 측은 가현문화재단과 임성기재단의 의결권 행사를 금지해달라며 가처분 신청을 제기하기도 했다.2024-11-21 16:39:36차지현 -
벌교상업고등학교 2024년 자랑스런 동문인 선정[데일리팜=이석준 기자] 벌교상업고등학교 총동문회(회장 양승철)는 2024년 '자랑스런 벌상인' 2명을 선정했다고 21일 밝혔다.총동문회는 매년 모교를 빛내고 모교 위상을 드높이며 사회적으로 존경스러운 동문들을 찾아 '자랑스런 벌상인' 대상을 시상한다.올해는 벌교상업고등학교 장학재단을 설립하시는데 큰 역할을 한 임정평 법학박사(단국대학교 교수, 제3대 벌교상고 총동문회장 역임)와 코스닥 모트렉스와 코스피 전진건설로봇을 운영하며 기업인으로 사회적으로 성공한 동문 이형환 회장(32회)을 선정했다.총동문회는 "앞으로도 모교 발전과 모교 위상을 드높이는 동문을 찾아 매년 '자랑스런 벌상인'을 시상하겠다"고 말했다.2024-11-21 15:25:46이석준
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알콘 "개인맞춤형 3D 모델 시력교정술 퍼스널아이즈 출시"최준호 한국알콘 서지컬사업부 대표 [데일리팜=손형민 기자] 3D 안구 모델을 생성해 개별화된 안구 데이터를 수집가능한 시력교정술이 국내 등장했다.21일 한국알콘은 서울 중구 플라자호텔에서 시력교정술 ‘퍼스널아이즈’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 국내에서 약 114만 명 이상이 근시를 앓고 있다. 그 중 약 27.4%가 20대에서 40대인 것으로 나타났다. 전 세계적으로 인구의 30% 이상이 근시를 앓고 있으며, 2050년까지 약 50% 수준으로 증가할 것으로 예상되고 있다.다만, 시력교정술이 각막 측정에서 굴절검사, 각막 단층 촬영까지 발전을 이루며 근시 환자를 위해 다양한 옵션을 제공하고 있다.그 중 알콘이 출시한 퍼스널아이즈는 각막과 함께 눈 속까지 교정이 가능하다고 분류된다. 각막의 형태까지 반영된 데이터를 고려해서 불규칙 난시를 교정하는 것이다. 라식과 라섹에 모두 활용이 가능하다.퍼스널아이즈는 검사 단계에서 사이트맵 진단 장비를 통해 환자 안구에 광선 추적기술을 적용한 이후 단층 촬영을 진행한다. 이 같은 원리로 퍼스널아이즈는 안경, 콘택트렌즈 또는 비맞춤형 시력 교정으로 교정이 어려운 눈의 미세하고 복잡한 굴절 이상까지 측정해 교정이 가능하다.퍼스널아이즈는 수십만 개의 데이터 포인트를 기반으로 눈 내부의 굴절 도수와 각막의 곡률을 나타내는 수정체 두께, 안축장 등에 전체 광학 시스템을 생성해 3D 가상 연구 모델을 구현한다.임상에서 퍼스널아이즈를 통한 라식수술은 우수한 시력 개선 효과를 나타냈다. 라식수술을 진행한 200명 대상으로 시력 개선 효과를 살펴본 결과, 수술 3개월 후 모든 눈에서 1.0의 나안시력을 보였다. 89%에게서는 1.25를 나타냈다.또 수술 3개월 후 98%에서 수술 전 교정 시력 대비 한 줄 차이 이내의 나안 시력(UDVA)을 보였다. 94%는 수술 3개월 후 수술 전 교정 시력과 동일하거나 더 나은 교정 시력을 보였다.류익희 비앤빛안과 원장은 “퍼스널아이즈는 의료진의 수술 효율성을 높이고 무엇보다 환자 시력이 개선의 효과가 우수하다는 강점이 있다. 퍼스널아이즈를 통해 개별화된 시력교정술을 가능하게 할 것으로 보인다”라고 전했다.최성호 퍼스트삼성안과 원장은 “근시 환자들이 수술 후 가장 크게 기대하는 건 ‘시력의 질’이다. 시력교정술 후 1.0이 나타난다고 모두 수술이 잘됐다고 보기는 어렵다. 글자가 명확하게 보이지 않고 흐리게 보일 수도 있다”라고 말했다.이어 “퍼스널아이즈로 시력교정술을 시행한 이후 환자들이 기대 시력에 부응할 수 있는 우수한 결과를 제공했다. 또 비대칭, 고위수차 변화율을 감소시켜 향상된 시력의 질로 만족도 높은 시력교정이 가능해졌다. 지금까지 나와 있는 시력교정술 중에서 가장 안전하다고 평가된다”라고 말했다.2024-11-21 13:43:47손형민
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