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미국 인플레 감축법 첫 약가인하…국내사 향후 셈법은?[데일리팜=황병우 기자] 미국 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'을 적용받은 치료제의 약가인하 폭이 최대 79%에 달하며 국내사의 셈법도 복잡해지고 있다.미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품의 인하폭을 최종 발표했다.IRA는 지난 2022년 8월 미국 바이든 대통령이 서명한 제도로 헬스케어분야는 약가인하가 골자다.메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당하는 의약품이 우선 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대될 예정이다.지난해 최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.CMS가 지난 16일 공개한 약가 협상 결과에 따르면 이번 협상에서 MSD의 자누비아의 표시가격(List price)이 79% 삭감되면서 최대 인하를 기록했다.뒤를 이어 노보노디스크의 피아스프가 76%의 인하율을 보였으며, 금액적으로는 스텔라라가 1만3836달러에서 66% 인하되면서 표시가가 4695 달러까지 줄어들 예정이다. 이밖에 다른 7개 제품도 38~68%의 인하율을 보였다.미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록 IRA의 시행되면서 국내기업의 바이오시밀러가 영향을 받을 것으로 예측된다. 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하기 때문이다.제도 도입 당시에는 바이오시밀러의 특허 문턱이 낮아질 수 있다는 시각이 존재했다. 오리지널 의약품 제조사가 IRA에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하보다는 오리지널 바이오의약품의 20~30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있기 때문이다.이에 따라 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정하거나 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 시나리오도 구상해 볼 수 있다.다만 CMS 발표 결과 최대 79%의 약가 인하가 시행되면서 삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내기업의 바이오시밀러 가격에 대한 고민이 커질 것으로 보인다.이번 약가인하에 중 바이오시밀러가 허가받은 제품은 엔브렐과 스텔라라가 존재한다. 오는 2026년 두 제품의 약가 인하가 확실시되면서 이후 가격 설정이 중요할 것으로 예상된다.한국바이오협회 관계자는 "오리지널 약가가 높아야 바이오시밀러의 경쟁력이 있는데 약가가 인하에 영향을 받을 수 밖에 없다"며 "다만 오리지널사의 특허 방어, 후속 시밀러의 특허 전략 등 현재로선 IRA의 시행이 국내기업에 유불리를 따지기는 어려워 보인다"고 밝혔다.바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이지만, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정적일 수 있다는 의미다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다. 현재 IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.미국 대선 상황도 바이오시밀러의 상황에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 해리스 후보는 IRA의 약가 협상안을 강화할 것으로 보이며, 트럼프 후보는 IRA 약가협상을 폐지하는 대신 제네릭 및 바이오시밀러를 통한 간접적 약가 인하를 촉진하겠다는 입장이다.한국바이오협회 관계자는 "이제 처음 약가인하가 시행됐기 때문에 국내기업은 오리지널사의 대응을 지켜볼 수밖에 없는 상황"이라며 "오리지널사가 2026년까지 약가를 고수할지 약가를 조금씩 낮춰서 충격을 완화할지 등 전략에 따라 대응도 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다.2024-08-19 12:20:26황병우 -
상장제약 5곳 중 4곳 판관비 확대…불확실성 정면돌파[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 4곳이 판매관리비 지출을 확대한 것으로 나타났다.주요 상장 제약바이오기업 50곳이 지출한 판관비는 1년 새 4조1456억원에서 4조9067억원으로 18.4% 증가했는데, 같은 기간 이들의 매출 증가율을 크게 넘어서는 수치다.전반적으로 제약바이오산업의 불확실성이 커진 가운데 주요 기업들이 비용 지출을 늘리면서 투자를 확대하고 있다는 분석이 나온다.올 상반기 제약사 50곳 판관비 4.9조원…전년대비 18.4%↑19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업 50곳이 지출한 판관비는 4조9067억원이다. 2023년 상반기 4조1456억원 대비 1년 만에 18.4% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 이들의 판관비 증가율은 매출 증가율을 크게 넘어서는 것으로 나타났다. 같은 기간 50개 기업의 합산 매출은 14조861억원에서 15조9502억원으로 13.2% 증가했다.지난 상반기의 경우 전공의 파업 장기화에 따른 의료대란 영향으로 처방시장의 불확실성이 확대됐다. 또 엔데믹 이후 고금리 상황이 이어지면서 경기 위축 상황이 이어졌다. 이러한 가운데 주요 제약바이오기업들이 판매·영업을 위한 비용 지출과 투자를 늘리면서 위기에 대응하고 있다는 분석이 나온다.제약사 50곳 중 39곳 판관비 지출 확대…삼바·셀트리온 껑충50개 제약바이오기업 중 39곳(78%)이 판관비 지출을 확대했다. 업체 5곳 중 4곳이 전년대비 비용 지출을 늘린 셈이다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 판관비 지출 확대가 두드러지는 모습이다.삼성바이오로직스는 판관비가 작년 상반기 3245억원에서 올해 상반기 4222억원으로 30.1% 늘었다. 지급수수료가 681억원에서 1025억원으로 51% 늘었고, 협력사 마케팅 비용이 318억원에서 406억원으로 28% 증가했다. 경상개발비는 381억원에서 512억원으로 34% 늘었다.급여와 상여도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사 직원수는 작년 상반기 말 4519명에서 올 상반기 말 4675명으로 3.5% 늘었다. 같은 기간 급여는 605억원에서 671억원으로 11%, 상여는 256억원에서 417억원으로 63% 각각 늘었다. 지난 상반기 회사가 호실적을 내면서 임직원에 대한 급여·상여 지출을 크게 확대한 결과로 풀이된다.셀트리온은 작년 상반기 1749억원이던 판관비가 올해 상반기 5866억원으로 3배 이상 증가했다. 이는 셀트리온헬스케어와 합병의 영향으로 분석된다. 셀트리온은 작년 말 셀트리온헬스케어와 합병했다. 이어 올해부터 제무재표에 셀트리온헬스케어의 비용 지출이 합산 기재됐다. 이 과정에서 무형자산상각비가 646억원에서 2085억원으로 3.2배 늘었고, 지급수수료와 급여 등도 크게 증가했다.이밖에 테라젠이텍스, 메디톡스, 동구바이오제약, 경보제약, 동화약품, 제일약품, 대원제약 등의 판관비가 1년 새 20% 이상 증가한 것으로 나타났다.실적부진 기업들 비용 지출↓…일동·종근당바이오, 흑자 전환 성공신풍제약과 종근당바이오, 녹십자, 일동제약 등 11개 기업은 적극적으로 비용 지출을 줄였다.이들 중 상당수는 최근 실적 부진에 시달리고 있다. 이러한 상황에서 비용 지출 효율화를 통해 영업실적을 개선하는 데 주력하고 있다는 분석이다. 실제 종근당바이오와 일동제약은 지난 상반기 긴 영업적자 행진을 마무리하고 흑자 전환에 성공했다. 일동제약은 올해 상반기 879억원의 판관비를 지출했다. 작년 상반기 924억원 대비 4.9% 감소했다. 이 회사는 2021년 상반기부터 3년 연속 영업손실을 기록한 바 있다. 그러나 올해 상반기 11억원의 영업이익을 기록하며 흑자 전환했다. 일동제약의 흑자 전환에 판관비 지출 감소도 일부 기여한 것으로 분석된다.종근당바이오도 올해 상반기 82억원의 영업이익을 내며 앞서 3년간 이어지던 적자 행진에 마침표를 찍었다. 이 회사의 판관비는 작년 상반기 141억원에서 올해 상반기 126억원으로 10.9% 줄었다. 판관비 지출 감소가 적자행진 마감에 일부 영향을 끼친 것이란 분석이다.신풍제약과 녹십자도 비용 지출을 적극적으로 줄이면서 수익성 개선에 주력하는 모습이다. 신풍제약은 작년 상반기 624억원이던 판관비를 1년 새 484억원으로 22.4% 줄였다. 신풍제약은 2022년 상반기부터 올해 상반기까지 3년 연속 영업손실을 기록했다.녹십자 역시 최근 실적 부진에 시달리고 있다. 이 회사는 최근 2년 연속 영업이익이 감소했다. 2022년 상반기 549억원이던 영업이익은 올해 상반기 26억원으로 크게 줄었다. 매출 역시 2년 연속 감소했다. 이에 회사는 비용 지출 효율화를 통해 작년 상반기 2302억원이던 판관비 지출을 올해 상반기 2123억원으로 줄였다.2024-08-19 12:00:51김진구 -
마더스제약 건성 황반변성 1회용 점안제 임상 초읽기[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표이사 김좌진)은 건성황반변성 치료 신약 후보물질 'MTS-001'의 임상 시험 진행을 위해 1회용 점안제 위탁제조업체 2~3곳과 임상약 생산을 논의 중에 있다고 19일 밝혔다.마더스제약은 2023년부터 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원(총 연구개발비 20억원)을 받아 건성황반변성 치료 신약을 개발 중이다.황반변성은 연령 관련 노화로 인해 망막 중심의 황반에 변성이 일어나 말기에 이르면 실명을 일으키는 질환이다. 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명 원인 1위를 차지하는 심각한 질환이지만 현재까지 치료제가 개발되지 못한 상황이다.MTS-001은 건성황반변성의 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸을 효과적으로 억제한다. 이에 환자의 망막에서 일어나는 세포괴사와 세포자멸 형태의 세포사멸을 복합적으로 억제하고 노화와 산화 스트레스로부터 보호 작용을 해 망막의 변성을 억제하는 혁신적 개념의 신약 후보물질이다. 특히 MTS-001은 점안제로 개발해 환자들의 복약편의성을 극대화함으로써 안구 내 주사의 불편과 부작용을 최소화했다.마더스제약 관계자는 “국가신약개발사업의 후반 단계에 접어들었고 식약처 1상 IND 승인 이후 원활한 임상 시험 진행을 위해 점안제 위탁제조업체와 임상약 제조를 논의 중이다. 허가된 초·중기 건성황반변성 환자 대상 치료제가 없는 상황에서 환자 편의성을 극대화한 점안제 형태의 치료제 개발이 성공적으로 이뤄질 경우 건성황반변성 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공할 수 있으며 파급 효과가 매우 클 것으로 기대한다”고 전했다.2024-08-19 10:04:26이석준 -
합병 무산 셀트리온제약, '2030년 5대 제약사' 비전 선포[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온제약은 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 '비전 2030'을 19일 선포했다.셀트리온제약은 최근까지 셀트리온과의 합병을 추진했다. 그러나 주주의 반발로 합병 계획이 재검토됐고, 지난 16일 합병하지 않기로 최종 결정됐다. 이번 비전 2030은 합병 무산 이후 처음 발표된 셀트리온제약의 중장기 계획이다. 셀트리온제약은 비전 2030을 통해 케미컬·바이오 의약품을 제조·판매하는 종합제약사로서 ▲제조 ▲연구개발 ▲영업 부문별 세부도전 과제를 제시했다.제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국·유럽·일본·브라질 등 국제기관의 GMP 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지 규모의 PFS(사전 충전형 주사기) 생산능력도 확보하고 있다.올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS 제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을 올린다는 방침이다. 빠르게 늘어나는 PFS 제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 1만3500㎡(약 4100평) 규모의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할 계획이다. 증설이 완료되면 생산능력은 현재의 최대 3배로 확대될 전망이다. 회사는 글로벌 CMO 사업도 본격화할 계획이다.R&D 부문에서는 전문 인력을 보강해 관련 역량을 강화하고, ADC(항체약물접합체) 항암제 및 신약 플랫폼 기술 개발을 본격화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온제약은 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 대표이사 직속으로 격상했다. 또, 조직을 확대 개편해 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전 배치했다. 향후 신약 플랫폼 기술뿐 아니라 혁신 신약을 개발해 기술이전(License out)으로 매출을 높이는 신약개발 회사로서 면모를 갖춘다는 방침이다.영업 부문에서는 케미컬·바이오 의약품의 품목 확대에 적극 나선다. 현재 국내시장에 공급 중인 셀트리온의 '램시마'와 '유플라이마' 등 6개의 바이오시밀러 품목을 오는 2030년까지 총 22개 제품으로 크게 확대할 예정이다. 국내 허가를 받은 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안과질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로'의 출시도 임박했다.케미컬의약품의 경우 연구소 자체 개발과 적극적인 기술도입(License in)을 통해 고부가가치 제품을 추가 확보하고, 제품 포트폴리오를 확대해 차별화된 경쟁력을 갖춘다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "전 사업 부문이 고르게 성장하면서 지난 5년간 매출액이 약 2배 성장하는 성과를 거뒀다"며 "다변화된 포트폴리오와 매출 구조를 갖춘 종합제약사로서 이 같은 성장세를 지속하고, 2030년까지 국내 상위 5위 업체로 도약한다는 목표를 달성하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2024-08-19 09:28:56김진구 -
차헬스케어, 싱가포르 메디컬 그룹 자회사 편입[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 차헬스케어가 동남아시아 3개국 46개 전문 클리닉을 보유하고 있는 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)을 자회사로 편입했다.SMG의 실적이 2024년 9월부터 차헬스케어 연결재무제표에 반영됨에 따라 차헬스케어의 매출과 영업이익이 늘어날 것으로 기대된다. 차헬스케어의 2023년 연결 매출은 7012억원을 기록했다.SMG는 2005년 설립된 동남아시아 최대 전문 클리닉그룹이다. 싱가포르를 중심으로 인도네시아와 베트남의 주요 도시에서 여성의학, 산부인과, 암 치료, 영상의학, 소아과, 성형& 8729;피부과 등 전문 클리닉을 운영하고 있다.차헬스케어는 2017년 SMG에 전략적으로 지분투자를 시작했고, 2019년 24%를 확보해 최대주주가 됐다. 2023년에 지분을 42.4%로 확대했고, 최근 64.2%까지 늘렸다.차헬스케어의 투자 이후, SMG는 클리닉을 30개에서 46개로 확장하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 매출은 2017년 6800만 싱가포르달러(약 700억원)에서 2023년 1억 2300만 싱가포르달러(약 1190억원)로 증가했다. 상각전영업이익(EBITDA)도 같은 기간 1300만 싱가포르달러(약 133억원)에서 2300만 싱가포르달러(약 241억원)로 늘어났다.차헬스케어 윤경욱 대표는 "SMG를 자회사로 편입해 동남아시아 및 범중화권 시장 진출을 위한 교두보를 마련했고, 현지 파트너십을 통해 아& 8729;태지역에서의 네트워크를 더욱 확장할 수 있게 됐다"며 "이번 자회사 편입을 통해 완성된 글로벌 의료 네트워크에 스마트 헬스케어 서비스를 결합한 혁신적인 솔루션을 제공함으로써 차헬스케어의 지속적인 성장과 경쟁력 강화에 힘쓸 것”이라고 말했다.차헬스케어는 현재 미국, 호주, 일본 등 6개국에서 70개 이상의 글로벌 헬스케어 플랫폼과 서비스를 운영하고 있으며, 이번 SMG 편입을 통해 아태지역 최대 의료 네트워크를 구축했다.2024-08-19 09:27:14노병철 -
HK이노엔, 에너지경영시스템 ISO 50001 인증 획득왼쪽부터 HK이노엔 대소공장 김민성 공장장, 한국품질재단 송지영 대표이사. [데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성 대소공장이 에너지 경영에 대한 국제 표준 ‘ISO 50001’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 표준이다. 기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다.HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율 설비 투자 등의 항목에서 높은 평가를 받으며 ISO 50001 인증을 획득했다.HK이노엔은 ISO 50001 도입으로 △환경경영 강화 △온실가스 배출 저감 △에너지 사용 최적화 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 HK이노엔은 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템) △ISO 37001(부패방지경영시스템), △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 45001(안전보건경영시스템) △ISO 27001(정보보안경영시스템)에 이어 ISO 50001까지 총 6건의 국제표준 인증을 취득했다.HK이노엔 관계자는 “ISO 50001 인증을 통해 글로벌 수준의 에너지 관리 체계를 입증했다”며, “대소 사업장을 시작으로 오송, 이천 사업장까지 ISO 50001 인증을 확대할 계획이며, 앞으로도 지속 가능한 미래를 위해 ESG경영을 적극 강화할 것”이라고 말했다.2024-08-19 09:01:54노병철 -
휴젤, ASLS 방콕 2024 참가…태국 시장 정조준ASLS 학술세미나에서 한 연좌가 주제발표를 하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 방콕 아테나 호텔에서 개최된 ‘ASLS 방콕 2024’ 국제 콘퍼런스에 참가했다고 19일 밝혔다.대한미용성형레이저의학회의 새로운 이름인 ‘ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society)‘는 전 세계 미용/성형 분야 의료진 및 업계 관계자들 간의 학술적 교류를 위해 마련된 글로벌 학회다. 이번 태국 행사는 ‘아름다움의 새로운 시대: 과학과 미학의 결합(A New Era of Beauty: Bridging Science and Aesthetics)’을 주제로 진행됐다.휴젤은 자사 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스(Aestox/국내 제품명: 보툴렉스)’와 HA필러 ‘리볼렉스(Revolax/국내 제품명: 더채움)’를 주제로 3개 강연 세션과 단독 부스를 운영했다.먼저 강연은 ▲로빈의원 나공찬 원장의 ‘안면 균형을 위한 니들 활용 HA필러 주입법(Achieving facial harmony with HA Filler injection using needles)’을 시작으로 ▲메이린의원 더현대 대구 박민형 원장의 ‘보툴리눔 톡신과 안면 컨투어링 및 리쥬비네이션(Facial Contouring and Rejuvenation with Botulinum Toxin Type A)’ ▲메이린클리닉 압구정점 이규호 원장의 ‘노화 해부학에 관한 필러 시술(Facial filler regarding Aging Anatomy)’ 순서로 이뤄졌다.ASLS 참가자들이 휴젤 부스를 둘러 보고 있는 모습. 강연 현장에는 200여명의 의료진들이 참석했다. 태국 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 ‘에스톡스’와 현지에서 총 3개 세부 품목(SKU)에 대한 허가를 획득한 ‘리볼렉스’의 심층적인 활용 테크닉이 함께 소개되어 현지 의료관계자들의 높은 관심과 호응을 얻었다.또한, 학회 현장에는 휴젤 제품들을 직접 만나볼 수 있는 부스도 마련돼 세계 각국에서 참여한 의료진들의 이목이 집중됐다.휴젤 관계자는 “이번 ASLS 학회를 통해 동남아 최대 미용성형 시장인 태국 현지에서 높은 인기를 얻고 있는 휴젤 톡신과 HA필러의 우수성을 자세히 알릴 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 보다 공격적이고 다양한 학술 마케팅 활동을 실시하며 태국 내에서 시장 점유율과 기업 가치를 제고해 나갈 계획”이라고 말했다.2024-08-19 08:39:49노병철 -
대웅제약 톡신, 호주 출시...글로벌 외형 확대[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신이 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다.대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)이 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다.호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다.에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에스테틱스(Aesthetics) 2024에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다.론칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 ??은 세대의 관심이 증가하고 있다”며, “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써, 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라며, “누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다”고 밝혔다.한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성을 바탕으로 현재 전 세계 68개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 올해 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 점유율 12%를 달성하는 등 K-대표 톡신으로 확고히 자리 잡았다.2024-08-19 08:33:58노병철 -
상반기에만 수십억 수령...제약바이오, 고액 보수 임원은[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에만 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 속출했다. 삼성바이오로직스의 존림 대표와 김태한 고문은 급여와 성과급으로 20억원 이상을 받았다. 삼진제약의 창업주 2명은 퇴직금으로 200억원 이상을 지급받았다.19일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 유한양행, 종근당홀딩스, 한독, 한미사이언스, 한미약품, 휴젤 등이 상반기에 주요 임원들에게 5억원 이상의 보수를 지급한 것으로 나타났다.2024년 상반기 주요 상장 제약바이오기업 고액 보수 임직원(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 고액 근로소득을 받은 임원들을 보면 존림 삼성바이오로직스 대표이사가 상반기에 가장 많은 23억9500만원의 보수가 책정됐다. 존림 대표는 급여 8억7600만원을 받았고 상여금은 급여보다 많은 13억9100만원을 수령했다. 존림 대표의 상여금은 명절 상여와 함께 목표인센티브, 성과인센티브, 장기성과인센티브 등이 포함됐다.목표인센티브는 부서별 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며 월급여의 200% 내에서 연간 2회 분할지급된다. 성과인센티브는 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로 보상위원회가 결정하며 기준 연봉의 50% 이내에서 연 1회 지급하는 방식이다. 장기성과인센티브는 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해3년 평균연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도 내에서 산정하여 3년간 분할지급한다.삼성바이오로직스는 상반기 매출은 2조1038억원으로 전년대비 33.6% 늘었고 영업이익은 6558억원으로 47.4% 증가하며 실적 신기록 행진을 이어가고 있다. 존림 대표는 2022년과 지난해 각각 46억원, 66억원의 보수를 확보했다.김태한 삼성바이오로직스 고문은 23억800만원의 보수를 상반기에 수령했다. 김태한 고문은 급여 3억9500만원보다 4배 이상 많은 19억원800만원의 성과급을 받았다.SK바이오팜은 조정우 미래성장담당이 10억원, 이동훈 대표이사가 8억5200만원의 보수를 각각 지급받았다.조정우 미래성장담당은 임원보수 지급기준에 따라 직무, 직책, 회사기여도 등을 종합적으로 반영해 기본급을 10억원으로 결정하고 매월 8300만원의 급여가 책정됐다. 미래성장담당으로서 엑스코프리 처방 확대 등 회사 성장에 기여한 공로로 상여금 5억원이 산출됐다. 이동훈 대표는 매월 7100만원의 급여를 수령했고 회사 성장 기여도에 따라 상여금 4억2300만원이 책정됐다.이장한 종근당홀딩스 회장과 서정진 셀트리온 회장은 상반기에 각각 9억5000만원, 8억1100만원의 보수를 수령했다. 한미약품그룹의 송영숙 회장은 한미사이언스와 한미약품에서 각각 5억원을 지급받았다. 장두현 보령 대표이사는 상반기에 6억3000만원의 보수가 책정됐다. 차석용 휴젤 회장은 상반기에 컨설팅 자문용역비로 6억7000만원을 받았다.상반기에 장기 근속 임직원들에 대한 고액 퇴직금도 크게 눈에 띄었다.삼진제약의 창업주 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 각각 상반기에 221억1800만원의 보수를 수령했는데 퇴직소득이 217억7400만원에 달했다. 주주총회에서 결정된 임원퇴직금규정에 따라 평균임금 1억670만원과 재직기간과 직급별 지급배수를 곱해 산정됐다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 올해 초 사내이사 임기가 만료됐고 재선임되지 않았다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장의 근속년수는 각각 53년이다.휴젤의 손지훈 전 대표집행임원은 퇴직소득 11억2300만원을 포함해 총 18억1400만원을 상반기에 지급받았다. 손지훈 전 대표집행임원은 2018년 휴젤에 합류한 이후 6년 동안 대표이사를 역임했고 지난 2월 사임했다.유한양행, 동아에스티 등은 장기 근속 임직원들의 퇴사로 5억원 이상의 고액 임직원들을 배출했다.2024-08-19 06:20:56천승현 -
CAR-NK 임상 속도…제약, 세포치료제 새 가능성 도전[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 키메릭항원수용체(CAR)-NK 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 최근 지씨셀이 국내 임상1상을 진입한데 이어 지아이셀과 와이바이오로직스, 티에스바이오와 마루테라퓨틱스는 업무협약을 체결하고 CAR-NK 치료제 공동개발에 나선다. 앤케이맥스는 전임상에서 가능성을 확인했다.19일 관련 업계에 따르면 지씨셀은 14일 식품의약품안전처로부터 CAR-NK 치료제 ‘GCC2005’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로 T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보이는 바이오마커다.GCC2005는 CAR와 인터루킨(IL)-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하였으며 효력을 증강한 CAR-NK 세포 치료제다. 지씨셀은 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량으로 배양하는 방법을 개발했다.동종 세포 유래 방식인 CAR-NK는 기존 CAR-T 치료제 대비 부작용 측면을 보완할 수 있다는 장점이 있다. CAR-T는 신경독성과 관련된 인터루킨과 같은 사이토카인을 유도하지만 활성화된 NK세포는 일반적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 생성한다. 이처럼 CAR-NK는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등이 발생할 가능성이 적은 것으로 알려진다.GCC2005는 생체 내(In vivo)에서 다양한 CD5+ T-ALL 모델(RPMI-8402, CCRF-CEM)의 항암 효과를 보였다. GCC2005는 대조군(vehicle)에 비해 더 높은 생존율과 종양 억제 효능을 보였다.또 지씨셀은 미국 관계사 아티바와 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’을 개발 중이다. AB-201은 HER2 과발현 유방암과 위암 등 고형암을 표적한다. 아티바는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AB-201의 1/2상 IND를 승인받았다. 이후 지씨셀은 지난해 12월 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 AB-201의 1상 IND를 승인받았다.지씨셀과 미국 관계사 아티바는 CAR-NK 치료제 개발을 진행 중이다(사진 출처=아티바). 엔케이맥스는 CAR-NK 후보물질 HER2 CAR-SNK02를 개발 중이다. 이 회사가 개발 중인 HER2 CAR-SNK02는 HER2 유전자를 타깃하는 CAR와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장하는 원리다.엔케이맥스가 최근 공개한 전임상 결과, HER2 CAR-SNK02는 사람의 위암세포주를 이식한 마우스 모델에서 생체 내 생존능력과 항암효과를 확인했다.CAR-NK 치료제 공동개발 연합전선 형성국내 제약바이오업계는 CAR-NK 치료제를 개발하기 위해 공동연구에 매진하고 있다.지아이이노베이션 관계사 지아이셀과 와이바이오로직스는 지난달 업무협약을 맺고 CAR-NK 항암 신약개발에 나섰다.양사는 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발 및 대량배양 기술과 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술 나노바디를 통해 항암 신약을 개발하겠다는 계획이다.지아이셀은 고형암과 혈액암 환자를 대상으로 NK 세포치료제 ‘T.O.P. NK’의 국내 임상 1상을 완료한 바 있다. 지아이셀은 T.O.P. NK의 내약성과 안전성을 입증한 데 이어 지난달부터 임상2a상을 진행 중이다.이외에도 지아이셀은 HK이노엔과 CAR-NK 관련 공동연구에 나선다. HK이노엔과 지아이셀은 7개 타깃에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고 있다. HK이노엔은 공동연구뿐만 아니라 자체적으로도 2건의 기초 연구를 진행하고 있다.티카로스는 지난 5월 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK 세포 치료제 개발기업인 호주 카테릭스와 라이센스 기반 공동연구계약을 체결했다.카테릭스가 개발하는 CAR-NK 치료제에 티카로스의 ‘CLIP-CAR’를 적용해 종양살상능이 증진된 CAR-NK 치료제를 만드는 게 이번 계약의 골자다.티카로스는 카테릭스가 지정한 항원을 표적으로 삼는 CLIP-CAR를 제작해 제공한다. 카테릭스는 이를 iPSC 유래 NK세포에 통합하고 생체내·외 기능을 평가한다.티에스바이오는 지난해부터 마루테라퓨틱스와 CAR-NK 세포치료제를 공동개발하고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 혈액암 및 고형암 타겟 CAR-NK 세포치료제의 개발에 박차를 가하겠다는 계획이다.2024-08-19 06:18:55손형민
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