[데일리팜=손형민 기자] HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 밝혔다. 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과의 계약에 이은 두번째 성과다.아이엠바이오로직스 주도 아래 성사된 이번 기술이전은 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억 1550만 달러(약 4천 300억원)규모다.계약 지역은 한국, 북한, 일본을 제외한 아시아다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.HK이노엔 등 3개사는 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 당시 미국 기업과의 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이었다.이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억 6000만 달러(약 1조 7천억원)에 이른다.기술을 이전 받은 중국 ‘화동제약’은 화동 메디슨의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체약물접합체(ADC), 면역질환 항체, 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고 ‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다.HK이노엔은 2020년 해당 과제를 당사 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(이중 항체 ‘IMB-101’ 및 단일 항체 ‘IMB-102’)으로 개발해 왔다. 아이엠바이오로직스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 IMB-101 임상1상 승인을 받고 연구하던 중 지난 6월 미국 신약개발 기업에 기술이전했고 이어 2개월만에 중국 기업에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약의 합병을 추진하지 않기로 결정했다고 16일 밝혔다.셀트리온그룹은 '합병추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 구성하고, 지난달 31일부터 이달 14일까지 양사 합병에 대한 주주 설문조사와 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅 업체가 참여한 내부평가를 진행한 바 있다.특별위원회는 ▲합병 시너지 ▲재무적·비재무적 위험 요소 ▲자금 요소 ▲사업성 요소 ▲주주의견 등 5개의 항목으로 나눠 합병 타당성을 종합적으로 검토했다. 해당 결과는 각각 이사회에 제출됐으며, 이를 바탕으로 최종 합병 추진 여부가 결정됐다.주주 설문조사에서 셀트리온 주주들은 다수 반대를, 셀트리온제약 주주 다수는 찬성 입장을 밝혔다.설문조사에 응한 셀트리온 주주들은 합병에 대해 찬성 8.7%, 반대 36.2%, 기권 55.1% 등으로 응답했다. 찬반 다수 의견에 대주주 지분을 합산한다는 원칙을 다수인 반대 의견에 적용하면 반대 비율은 최종 70.4%로 추산됐으며, 여기에 기권 의견까지 합하면 96%의 주주들이 합병에 찬성하지 않는다는 의사를 표시한 것으로 집계됐다. 반대 의견을 낸 주주들은 "현재의 양사 합병비율이 만족스럽지 않다(58%)", "자회사로 합병 시 실익이 부족하다(21%)" 등의 의견을 냈다.셀트리온제약 주주 설문에서는 합병 찬성이 67.7%, 반대 9.8%, 기권 22.6%로 집계됐다. 찬성 의견을 제시한 주주들은 "합병 시 종합생명공학연구 기업으로 성장할 수 있다"는 의견과 "신약개발에 시너지가 날 것"이라는 이유를 들었다.주주 설문조사와 별개로 진행한 내외부 평가에서도 합병 추진을 중단하는 방안에 힘이 실렸다.회계법인의 외부 평가에서는 셀트리온제약이 항체의약품 판매, 위탁생산(CMO), 항체-약물 접합체(ADC) 개발 등 향후 성장 잠재력을 보유하고 있으나 성과가 구체화되지 않았으며, 이런 성장 계획이 구체화되고 시장에 전달 가능한 시점에 주가 적정성이 설명될 수 있을 것으로 결론 내렸다.합병 추진 시 예상되는 재무적 위험에 대해서는 미래성장자금 활용이 제한되고 합병 법인의 재무지표도 소폭 악화될 것으로 판단했다. 비재무적 위험 분석에서는 일부 내부거래 해소에 따른 리스크가 감소할 것으로 분석한 반면, 합병 법인의 영업조직 흡수에 따라 조직관리 위험은 일부 증가될 수 있을 것으로 분석했다.셀트리온 이사회는 주주 의견 청취 결과 및 특별위원회의 검토 의견을 바탕으로, 합병을 통한 시너지가 존재하더라도 다수 주주들의 반대 의견과 다양한 제반 사항을 종합적으로 고려할 때 현 시점에서는 셀트리온제약과의 합병을 추진하지 않기로 결정했다.셀트리온제약 이사회는 합병에 따른 다수의 중장기적 사업 시너지가 성장에 기여할 것이라는 특별위원회의 판단이 있었지만, 셀트리온 이사회에서 합병 추진을 하지 않기로 결정함에 따라 현시점의 합병 추진은 어렵다고 결론 내렸다. 아울러 셀트리온제약이 현재 추진중인 성장동력 확보에 집중해 빠른 시일 내 기업 가치에 부합하는 역량을 갖추도록 할 계획이라고 밝혔다.이재식 셀트리온 특별위원장은 "특별위원회에 참여한 각 분야의 전문가들은 심도있는 분석을 통해 도출한 결론을 이사회에 제출했으며, 이같은 의사 결정 과정은 ESG 경영과 주주가치 제고 관점에서 매우 합리적이고 투명하게 진행된 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.셀트리온그룹 관계자는 "현 시점에서 양사 합병을 추진하지 않겠다는 양사 이사회의 결정이 나왔기 때문에 양사는 이제 본업에 집중해 성장과 그룹내 시너지 창출에 더 몰두할 계획"이라며 "양사 주주의 이익이 수반되는 통합은 주주가 원하면 언제든 검토할 수 있는 만큼, 앞으로도 주주가치 제고를 최우선해 성장에 집중할 방침"이라고 말했다.

왼쪽부터 김은주 대한약사회부회장, 김정순 서울남부보훈지청 복지과장, 조민철 유한양행 ESG경영실장. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 14일 대한약사회/서울남부보훈지청과 제79주년 광복절을 맞아 저소득 국가유공자의 건강 지원을 위한 안티푸라민 나눔사업의 지속적인 협력을 논의하는 간담회를 가졌다.유한양행은 2017년부터 고령의 국가유공자 어르신을 위해 서울지역 보훈관서와 협력해 안티푸라민 제품을 기부하고 있다.2017년부터 8년 동안 총 6,361명의 국가유공자에게 안티푸라민 나눔박스가 전달됐다.특히, 사업 취지에 공감한 대한약사회는 2022년부터 매년 8월 소속 약사들이 국가유공자 가정을 직접 방문, 복약지도 봉사활동에 참여하고 있다.올해도 서울지역 보훈관서와 대한약사회는 저소득 국가유공자 어르신 1,024명을 대상으로 유한양행 임직원이 봉사활동을 통해 만든 안티푸라민 나눔박스를 전달할 예정이다.서울남부보훈지청 김정순 복지과장은 “대부분 고령인 국가유공자 분들은 평소에도 근육통, 관절염 등으로 인해 파스가 많이 필요한 상황인데, 유한양행의 지속적 기부로 어르신들에게 실질적인 도움이 되고 있다”고 말했다.아울러 “2022년부터 시작된 약사 가정방문 복약지도 봉사에 대한 어르신들의 반응이 좋다. 직접 가정을 방문해 맞춤 복약지도와 약 복용과 관련한 문답은 어르신들의 건강관리에 큰 도움이 되고 있다”고 밝혔다.봉사활동에 직접 참여하고 있는 대한약사회 김은주 부회장은 “고령의 국가유공자분들이 건강 문제로 어려움을 겪고 계신데, 저희의 작은 도움으로 그분들 삶에 긍정적인 변화를 가져올 수 있다면 이 또한 보람된 일이다. 앞으로도 이 사업이 지속적으로 유지돼, 더 많은 분들에게 도움을 드릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.유한양행, 대한약사회, 서울지역 보훈관서는 앞으로도 나라를 위해 헌신하신 국가유공자들이 건강한 노후를 보낼 수 있도록 지속적인 협력을 이어나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(ROEN Surgical/대표 권동수)은 세계 비뇨내시경기술 학술대회(WCET 2024, World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024)에서 수술로봇 자메닉스(Zamenix)에 대해 발표했다고 16일 밝혔다.올해로 14회째를 맞는 WCET 2024는 세계내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회다. 특히, 올해는 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)와 협력해 코엑스에서 오늘까지 개최되며, 다양한 최소 침습 치료법들에 대한 발표가전 세계 비뇨기학회 석학들의 큰 관심을 모으고 있다.로엔서지컬의 권동수 대표는 13일 산업 세션에 참가해 AI기술에 기반한 신장결석 수술로봇 자메닉스를 통한 신장결석 수술의 패러다임 변화를 주제로 발표를 진행했다.특히, 이날 발표에서는 전 세계에 출시된 기존 신장결석 수술법 대비 로봇의 정밀성, 안전성, 효율성이 크게 개선된 자메닉스의 AI 기능들이 소개돼 현장의 참석자들로부터 뜨거운 관심을 모았다.자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 정밀한 레이저 조사와 정확한 결석 파쇄로 환자 인체에 안전한 수술을 구현하고 결석 파쇄 시간을 줄여준다. 또, 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능도 탑재돼 큰 결석을 레이저로 쪼개 요관 손상 없이 제거하며, 결석크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지한다.경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 자동으로 주행함으로써 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 이 기능은 자율주행 자동차처럼 다녀간 경로를 인식해 결석 제거의 반복작업으로 인한 의료진의 피로도를 낮추고, 환자의 요관 손상을 줄여준다.발표에서 권동수 대표는 “현재까지 전 세계 신장결석 수술로봇 중 자메닉스만이 AI 기능을 탑재해 가장 정밀한 수술로 글로벌 요시경 로봇수술의 패러다임을 바꾸고 있다”며 “자메닉스의 플랫폼 기술은 신장결석 수술을 첫 시작으로 미래의 모든 수술에 접목될 것”이라고 밝혔다.권동수 대표 이외에도 이번 WCET에서는 다양한 상급종합병원의 교수들이 자메닉스를 통한 임상경험을 발표했다.삼성서울병원 한덕현 교수는 13일 세미 라이브 서저리를 통해 자메닉스를 이용한 신장결석 제거술을 현장에서 시연했다. 지난 12일 영남대병원 최재영 교수는 자메닉스를 포함한 다양한 로봇 신장결석제거술(RIRS)에 대한 강연했고, 15일에는 신촌세브란스병원 이주용 교수도 ‘로봇 RIRS의 현재’라는 주제의 강연을 통해 자메닉스의 임상 경험을 다뤘다.대한비뇨내시경로봇학회 백성현 회장은 “이번 국내에서 열린 세계 최대 비뇨기학회 WCET에서우리나라 기술로 개발된 최첨단 요로결석 수술로봇인 자메닉스가 세계 석학들의 이목을 집중시켜 매우 자랑스럽다”며 “자메닉스와 같은 우수한 기술력의 국산 의료기기들의 상용화를 지원해준 정부의 노고에 감사와 더불어 이제 세계 시장에 경쟁할 수 있도록 지속적인 산업육성책이 뒷받침되기를 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다.올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 최근 방학동 본사 대강당에서 신사업 ESG 어썸 프로젝트(AWESOME)를 함께 진행할 공식 파트너 2기 임명식을 진행했다고 16일 밝혔다.행사는 어썸 프로젝트의 전국 지역 본부를 담당할 공식 파트너 2기 7인의 임명식과 사업 설명회를 진행했다.올해부터 본격적으로 추진되고 있는 어썸 프로젝트는 공기(Air), 물(Water), 지구(Earth)의 오염을 막고자 시작된 친환경 B2B 신사업이다. △이산화염소수를 활용한 살균소독 및 수처리와 같은 방역 사업 △에이제로(A-ZERO) 기기를 통한 공기 살균 사업 △토양, 식물 영양제를 이용하는 토양 재생 사업이 주다.동성제약은 삼육대와의 MOU를 체결하고 이산화염소수 연구를 활발히 진행하고 있다. 지난 7 월 진행된 아시아 수생물학회(ASH)에서 수처리제로서의 우수성과 활용 가능성에 대한 연구 성과를 발표했다.공기살균청정기 에이제로(A-ZERO)의 경우, 조리흄 저감 특허 시스템으로 서울시 시범사업 참여를 비롯해 대한장애인체육회 이천 선수촌 설치, ‘국방부 우수상용품 시범 사용 설명회’에 참가해 제품을 소개하는 등 사업에 탄력을 받고 있다.토양·식물 영양제 ‘동성 바이오’ 제품을 통해 산성화된 토양을 살리는 사업도 전개하고 있다.이양구 동성제약 대표이사는 “인간과 환경의 상생을 위해 진행하는 사업인 어썸 프로젝트는 파트너스와의 상생도 중요하게 생각한다. 우수한 품질의 친환경 제품을 지속적으로 개발할 예정이니 많은 힘을 보태달라"고 전했다.어썸 프로젝트는 2기까지 총 17개 지점을 확보했으며 현재 서울 강남 및 남서부, 인천 남북부 지역을 모집 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 올 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원을 달성해 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 성장했다고 16일 밝혔다.매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아멜리부’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과로 분석된다.사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 아필리부는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 올 5월 출시 첫 달에만 10억원의 매출을 기록했다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 반기 누적으로 173억원의 실적을 달성해 전년동기대비 46.3%의 성장했다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이달 안에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 나설 계획이다. 상장 주관사는 하나증권이다.2008년 설립된 엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업이다. 핵심 기술인 ‘고순도 결정화 기술’을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발해 특허를 확보하고 있다.최근 개량신약 특허를 다수 출원하는 등 기술력을 인정받고 있으며 이러한 소재개발 기술력을 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확대하고 있다.엠에프씨는 원료의약품 개발 및 제조에 있어 독보적인 자체 기술력을 보유하고 있다. 엠에프씨는 고지혈증치료제의 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계 최초로 고순도 결정화 개발 및 대량 생산 상용화에 성공했다.이외도 엠에프씨는 고순도 결정화 기술을 적용하여 핵심중간소재 개발과 다양한 오리지널 의약품 소재를 개발했다. 이를 바탕으로 개발 및 제조한 다양한 고순도 제품을 JW중외제약, 삼진제약 등 국내외 유수의 제약사에 공급하고 있다.코로나 19 팬데믹으로 인한 글로벌밸류체인(GVC) 붕괴와 전세계적 자국우선주의 심화로 국내 제약 원료 소재 중단이 다수 발생하는 상황에서 엠에프씨는 원료의약품의 국산화에 집중하고, 진해거담제 원료인 엘도스테인 등의 공급부족을 해소하는데 일조했다. 현재 코로나의 재발현에 따라 해당 원료의 생산 및 판매가 지속적으로 증가하고 있다.엠에프씨는 2023년 매출액 173억원, 영업이익 7억원을 달성했다. 2024년은 수주확대 등으로 2023년 대비 큰 폭의 성장이 기대되고 있다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 3년 이상 영업이익 흑자를 유지하고 있는 재무상태가 양호한 기업이다.황성관 엠에프씨 대표이사는 “독보적인 고순도 결정화 기술을 바탕으로 원료의약품 시장에서의 선도적인 위치를 확보했으며 코스닥 상장을 통해 국내를 넘어 글로벌 대표 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 규정이 신설된지 1년 만에 3번째 처분 대상이 등장했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약에 이어 동구바이오제약이 알약 제조시설의 생산중단 위기에 처했다. 일부 제품의 위반 행위로 치명적인 손실을 발생하는 처분 기준이 과도하다는 불만이 제약업계에서 확산하는 실정이다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기된다.동구바이오제약, 내용고형제 GMP 적합판정 취소 예고...위탁사 동반 손실 전망16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 처분 시행일은 오는 23일이다.지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처는 2개 제품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다.업계에서는 GMP 적합판정 취소 처분에 따른 손실이 과도하다는 불만을 지속적으로 제기한다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 손실 규모가 더욱 커졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. GMP 위반 제품의 매출보다 60배 이상의 손실이 예고된 셈이다.동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.예를 들어 동구바이오제약으로부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제를 공급받는 업체는 57곳에 달한다. 알파제약, JW생명과학, 대화제약, 영일제약, 제뉴원사이언스, 뉴젠팜, 테라젠이텍스, 정우신약, JW신약, 영풍제약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, HLB제약, 제일약품, 경방신약, 휴비스트제약, JW중외제약, 명문제약, 하원제약, 오스틴제약, 비보존제약, 삼성제약, 구주제약, 신신제약, 신일제약, 언바이오텍, 파일약품, 진양제약, 인트로바이오파마, 일양바이오팜, 서울제약, 대우제약, 화이트생명과학, 케이에스제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국파비스제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, HK이노엔, 일양약품, 국제약품, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 풍림무약, 킴스제약, 익수제약, 시어스제약, 한풍제약, 텔콘알에프제약, 동광제약, 큐엘파마, 티디에스팜, 대한뉴팜 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이트 연질캡슐을 공급받아 판매를 진행한다.동구바이오제약 CMO 사업 내용(자료: 금융감독원) 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자상표부착생산) 생산을 통한 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품몰에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다.만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 노출될 가능성이 제기된다. 특정 제약사의 행정처분으로 다른 업체가 동반 피해를 입을뿐더러 처방 현장이나 약국에서 의약품 수급난으로 번질 수 있다.더욱이 공동개발 규제 강화로 위탁 생산 제약사 입장에선 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없는 현실이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 불똥이 튈 수 있다는 우려다.제조시설 1개 보유 업체 위탁 생산 근거도 소멸...처분 피해 규모 제각각제약사마다 GMP 적합판정 취소 처분에 따른 손실 규모가 상이하다는 점도 문제로 지목된다.동구바이오제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 3번째 사례로 지목됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않은 상태다.한국휴텍스제약은 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지되는 치명적인 손실이 예고됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. GMP 적합판정 취소 처분이 내려졌을 때 한국휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이었다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다. 만약 한국휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다는 의미다.반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 한국신텍스제약은 처분 대상 제조시설 이외에 또 다른 제조시설 1개를 보유하고 있어 위탁 생산 제품은 처분 영향권에 들지 않았다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라진다는 얘기다.한국휴텍스제약은 위탁 생산 의약품에 대한 의존도가 높아 GMP 적합 판정 취소 처분 이후 막대한 손실이 현실화했다.한국휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 바 있다. 당초 식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 한국휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 한국휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.한국휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 한국휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다.한국휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 한국휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 한국휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 한국휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화했다.한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다. 지난해 GMP 위반 의약품 6개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 72억원으로 집계됐다. 한국휴텍스제약은 GMP 처분 여파로 최근 20개 품목의 판매 중단을 결정하기도 했다.GMP 적합판정 취소 여파로 한국휴텍스제약은 최근 소규모 의약품 공장을 인수했다. 외용액제 GMP 제조소를 추가로 장착하면서 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다. 한국휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.휴텍스제약만 처분 사실 공개 형평성 논란...법정 다툼 불가피식약처의 처분 대상 공개 여부에 대한 형평성 논란도 나온다.식약처는 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 공개했지만 한국신텍스제약과 동구바이오제약의 GMP 적합판정 처분에 대해 공개하지 않았다.휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.식약처는 지난해 11월 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차 진행 방침을 보도자료를 통해 발표했다. 식약처는 지난해 11월 한국신텍스제약의 GMP 위반 의약품의 판매중지 등의 조치에 대해 공개했지만 이후 GMP 적합판정 취소 처분 여부에 대해서는 공개하지 않았다. 식약처는 지난 2월 동구바이오제약의 GMP 위반 제품 조치에 대한 보도자료를 배포했지만 GMP 적합판정 취소 처분에 대해서는 별도의 설명이 없었다.동구바이오제약의 행정처분도 지난 2월 2개 제품의 GMP 위반 행위 적발에 대해 공개했지만 GMP 적합 판정 취소 처분 내용은 알리지 않았다.유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준이 형평성에 어긋나는 비판이 나오는 이유다. 업계 한 관계자는 "제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 행정처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 불합리하다"라고 비판했다.식약처 관계자는 “한국휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했다”라면서 “모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라고 말했다.식약처는 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후 해당 업체가 청구한 집행정지가 법원에서 인용되면서 처분이 시행되지 않아 홈페이지에도 처분 사실을 공개하지 않았다. 한국휴텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 홈페이지에 공개되지 않았다는 게 식약처 입장이다.GMP 적합판정 취소 처분은 식약처와 제약사간 치열한 법정 공방으로 이어질 전망이다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약이 제기한 처분 취소소송이 본격적으로 펼쳐지고 있다. 한국휴텍스제약은 지난달 첫 변론이 속행됐고 오는 9월 두 번째 변론이 예정됐다. 한국신텍스제약은 이달 말 첫 변론이 열릴 예정이다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 집행정지 청구가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다.동구바이오제약 측은 “최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다”라고 내다봤다.

신동엽 세브란스병원 내분비내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “대부분의 갑상선암은 치료가 잘 되지만 방사성요오드 불응성 분화갑상선암은 예후가 확연히 다릅니다. 효과 좋은 약을 적시에 투여해야 난치성 갑상선암 환자의 생존율을 올릴 수 있습니다.”신동엽 세브란스병원 내분비내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 방사성요오드 불응성 분화 갑상선암의 치료옵션 확보에 대한 중요성을 강조했다.갑상선암은 남녀를 불문하고 모든 암 중 발생률이 가장 높다. 이 암은 초기 단계에서 적절한 치료를 받으면 생존율이 98%에 이르며 예후도 좋아 ‘착한 암, 쉬운 암’으로 불리기도 한다.그러나 갑상선암이라고 모두 좋은 치료 결과를 보이지는 않는다. 대표적으로 ‘방사성요오드 불응성 분화갑상선암’을 한 예로 들 수 있다. 대부분의 갑상선암 환자들은 방사성요오드 치료로 효과를 보지만 이 치료에 불응하는 전이성 분화갑상선암 환자의 경우 전이를 진단받은 시점에 10년 생존율이 약 10%로 급감한다.이 분야에 렌비마, 넥사바, 카보메틱스 등 표적치료제들이 여럿 등장하면서 방사성요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성·진행성 분화갑상선암도 효과적으로 치료할 수 있게 됐다.1차 치료제로 주로 활용되는 건 넥사바와 렌비마다. 다만 이 치료제들은 암을 완치시키는 치료제는 아니라 암의 진행을 늦추는 역할에 국한된다.신 교수는 “넥사바 또는 렌비마로 치료를 시작하면 초반에는 갑상선암의 종양 크기도 줄어들고 악화를 억제할 수 있다. 다만 최대 3년까지 사용하게 되면 대부분의 환자에서는 내성이 나타나는 것으로 알려진다”고 말했다.이어 “최근에는 면역항암제 등 새로운 신약들이 몇 가지 있기는 하지만 내성 환자에게 현실적으로 가장 많이 쓰이는 치료옵션은 1차에서 쓰지 않았던 약제를 다시 쓰는 것이다. 예를 들어 넥사바를 1차에서 썼던 환자는 2차에서 렌비마를 사용하고, 1차에서 렌비마를 썼던 환자는 2차에서 넥사바를 처방한다”고 말했다.”1차 치료제 내성 후 치료옵션 제한적…표적치료제 확보돼야”현재 방사성요오드 불응성 갑상산암의 경우 넥사바와 렌비마를 사용한 이후 내성 환자의 치료옵션은 전무한 수준이다. 2차 치료옵션에는 입센의 카보메틱스와 릴리의 RET 표적치료제 레테브모 등이 허가됐지만 두 옵션 모두 보험급여가 성사되지 않아 제한적으로 사용이 가능하다.신 교수는 “일부 치료제들은 특정 유전자 변이를 확인해야 사용이 가능하다. 이에 치료옵션이 부족한 상황”이라며 “카보메틱스의 경우 1차 표적치료제에 실패하면 특정 유전자 변이와 관계없이 사용이 가능하지만 아직 보험급여가 되지 않아 처방이 제한적이다”라고 전했다.카보메틱스는 COSMIC-311 연구를 통해 방사성요오드 불응성 분화갑상선암에서 효과를 입증했다. 이 임상은 전세계 164개 의료기관에서 분화갑상선암 환자 258명을 대상으로 카보메틱스의 유효성을 평가한 연구다.임상 결과, 카보메틱스는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 10.1개월을 기록했다. 위약군은 1.9개월에 그쳤다.카보메틱스군은 위약군 대비 질병진행 또는 사망 위험을 78% 감소시키는 것으로 확인됐다(HR 0.22). 이 같은 임상적 혜택은 렌비마 치료 여부, 연령 계층화 등을 포함한 미리 지정된 모든 하위그룹에서 동일하게 관찰됐다.이런 임상 결과를 바탕으로 카보메틱스는 지난 2023년 10월 국내에서 방사성요오드 불응성 분화갑상선암에 적응증 확대 승인을 받은 바 있다.신 교수는 “기존의 타이로신키나제억제제(TKI) 임상이 1차 치료제 내성 환자 만을 대상으로 진행된 경우는 없다. 방사성요오드 불응성 분화갑상선암은 발병률이 낮기 때문에 임상에서 치료 전력이 있는 환자와 없는 환자를 혼합해 진행된 경우가 많았다”고 말했다.이어 “카보메틱스의 COSMIC-311 연구는 이전에 TKI 치료를 받은 적이 있는 2차 이상 환자 만을 대상으로 선택적으로 진행해 효과를 보였다는 것이 큰 의미가 있다”며 “대조군인 위약군의 PFS를 보면 1.9개월로 짧은데, 이렇게 예후가 좋지 않은 환자들을 대상으로 카보메틱스 치료군은 11개월로 생존기간을 늘렸다. 2차 약제로서 좋은 근거를 갖고 있다”고 덧붙였다.신 교수는 국내 갑상선암 가이드라인과 치료환경이 개선돼야 한다는 점도 피력했다. 방사성요오드 치료에 효과를 보이지 않는 환자들이 확인되지만 효과가 객관적으로 없다는 걸 입증해야 표적치료제를 사용할 수 있는 게 국내 치료환경의 현실이다. 갑상선뿐만 아니라 뼈, 간, 심장까지 전이됐지만 치료를 시작하지 못한 사례도 발생했다는 게 신 교수의 의견이다.신 교수는 “해외에서는 표적치료제를 시작하는 기준이 국내보다는 조금 더 완화돼 있다. 해외의 경우 임상적으로 수술이나 방사성요오드 치료에 효과가 없다고 판단되면 임상의가 재량적으로 표적치료제를 사용할 수 있도록 돼 있다. 다만 국내에서는 방사성요오드 치료에서 확실하게 효과가 없다는 것을 객관적으로 입증해야 한다”고 토로했다.이어 “관련 처방 규정이 전문의 판단으로 표적요법을 시작할 수 있게 완화된다면 도움받을 수 있는 환자가 많아질 것 같다”고 전했다.