[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)이 이달 초, 바르는 소염진통제 ‘케펨겔’을 출시했다.케펨겔은 케토프로펜30mg을 주성분으로 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 관절염/근육통 등에 효과적인 일반의약품이다.이 제품은 통증 부위에 직접 도포하는 겔 타입으로 국내 일반의약품 최초로 마사지볼을 적용한 것이 특징이다.어플리케이터로 겔을 환부에 바르고 스테인리스 5구로 구성된 마사지볼로 롤링해 약물의 흡수를 높이고 근육을 부드럽게 풀어주는 방식이다.종근당은 케펨겔이 토출되는 부위와 마사지볼을 분리하여 제품의 오염을 방지하고, 용량을 기존 제품의 약 2배인 100g으로 늘리는 등 소비자의 편의성을 높였다.종근당 관계자는 “케펨겔은 케펨 브랜드의 라인업 제품으로 빠르고 강력한 소염진통 효과를 가진 약물”이라며 “국내 일반의약품 최초로 마사지볼을 적용하고 기존 겔 파스 제제가 가진 사용상의 불편함을 개선하여 쉽고 편리하게 통증완화에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 안국약품 과천 신사옥 내 어준선 명예회장 기념관에서 고(故) 해담(海談) 어준선(魚浚善) 명예회장 2주기 추도식을 가졌다고 6일 밝혔다.이날 추도식에는 어준선 명예회장의 가족과 안국약품 현직 임직원들이 참석한 가운데 진 행됐다.추도식은 ‘고인에 대한 묵념, 추모영상 시청, 추모사, 헌화’순으로 진행됐다.추도식에서 원덕권 사장은 “새로운 삶의 터전인 과천 사옥에서 명예회장님의 안민흥국(安民興國)의 숭고한 정신과 안국약품의 새로운 성장 모델로 제약업계의 발전을 선도할 뿐만 아니라 경영적 자세와 강한 자긍심을 가지고 모든 업무에 최선을 다하자”고 말했다. 어준선 명예회장은 1969년 대표이사로 취임한 이후로 투수코친을 시작으로 국내 최초의 눈 영양제 토비콤, 천연물신약 시네츄라 등을 개발했다. 또한, 대한약품공업협동조합 이사장, 15대 국회의원, 제21대 한국제약협회 이사장, 제19대 한국제약협회장을 엮임했고, 모범기업인 대통령 표창, 국민훈장 모란장, 전문경영인대상, 대한민국 글로벌 경영인 대상을 수상하는 등 여러 방면에서 공로를 인정 받았다.한편, 안국약품은 7월 30일부터 8월 9일까지 어준선 명예회장 2주기 온라인 추모관(www.memoryahngook.com)을 운영하고 있어 누구나 추모관을 방문할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 비만치료제 ‘GI-213’을 면역항암제 GI-101A, GI-102, 알레르기치료제 GI-301를 이을 차세대 주력 파이프라인으로 개발한다고 6일 밝혔다.GI-213은 식욕억제 작용이 아닌 지방분해 촉진과 에너지 소비량 증가, 근육량 증가를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 이중융합단백질로 구성되어 있으며, 현재 물질 특허 출원을 완료한 상황이다.JP모건 리서치에 따르면 전세계 비만 치료제 시장이 연평균 50%씩 급성장하고 있는 가운데 오는 2030년 100조원을 넘길 전망이다.대표적인 치료제인 노보노디스크의 위고비(GLP-1)와 일라이릴리의 젭바운드(GLP-1/GIP) 등이 비만치료제 시장 매출을 견인하고 있지만 근육량 감소, 장기복용에 따른 내성 및 더딘 체중감소, 복용중단 후 요요 현상 등 한계가 존재한다.지아이이노베이션은 GI-213을 통해 이 같은 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 극복할 수 있을 것으로 내다보고 있다.회사는 GI-213의 이중타깃 중 하나의 타깃 물질에 대한 전임상 마우스 시험을 진행한 결과 사료 섭취량은 증가했지만 오히려 36.1% 체중이 감소됨을 확인했다. 식이요법 조절 없이도 상당한 체중 감소가 기대되는 결과다. 생체내 반감기 증가를 기대할 수 있는 다양한 변이체에 대한 신호 전달 활성능 평가도 완료했다.이번 특허의 발명자인 장명호 CSO(신약개발임상총괄)는 “글로벌 제약사들은 GLP-1 계열의 비만치료제 투여 후 발생하는 요요현상의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료제를 찾고 있다”며 “GI-213은 차별화된 기전으로 기초대사량 증가를 통해 체중을 감소시켜 초기 단계 글로벌 기술이전이 가능할 것”이라고 말했다.이어 그는 “회사는 이번 GI-213 물질특허 출원을 시작으로 시장을 선도할 수 있는 월 1회 투여 장기지속형 주사제 형태의 차세대 비만 치료 개발에 매진하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍(대표 정명준)이 상반기 영업이익 흑자전환에 성공했다.쎌바이오텍은 올해 상반기 누적매출액 256억원, 영업이익 36억원, 당기순이익 73억원의 잠정 실적을 기록했다고 6일 밝혔다.전년 동기대비 매출액은 1.2%증가했고, 영업이익은 흑자전환, 당기순이익은 1048% 증가한 수치다.쎌바이오텍은 제품 경쟁력을 바탕으로 수익성 높은 수출이 큰 폭으로 증가하며 영업이익 흑자전환에 성공했다고 설명했다.듀오락(DUOLAC) 브랜드로 유명한 쎌바이오텍은 ‘한국산 유산균’의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 세계 55개국에 수출되고 있다. 지난 2월에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재하는 쾌거를 이뤘다.이외에도 쎌바이오텍은 한국산 유산균을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’개발 등 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력, 29년의 유산균 제조 노하우, 할랄 및 코셔 등 국제 인증을 바탕으로K-유산균 세계화에 앞장서고 있다. PP-P8은 경구용항암 치료제로, 기존약물들과 전혀 다른 방식인 합성생물학기술로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.쎌바이오텍 경영전략본부 이상훈 이사는 "쎌바이오텍은 더욱 안전한 제품을 생산하기 위해 글로벌 스탠다드 기준을 준수하고 있으며, FDA GRAS세계 최다 등재와 같은 성과로 글로벌 유산균 시장에서 강력한 경쟁력을 갖추고 있다”며 “불안정한 국제 정세 속에서도 아시아와 유럽을 중심으로 한 수출이 증가하여 영업이익이 개선될 수 있었다”고 전했다.

알피바이오 컴팩트 기술이 적용된 토비콤 아이포커스 미니 제품. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 캡슐제형 최소화 기술 개발에 성공했다고 6일 밝혔다.초소형 및 고효율을 자랑하는 알피바이오의 ‘미니캡슐’은 초소형 사이즈가 특징으로, 동일한 함량의 기존 제품에 비해 캡슐의 부피를 최대 80%까지 줄여준다.이러한 사이즈 축소로 인해 캡슐에 80mg 정도의 소량 함유가 가능해 최근 컴팩트한 제품을 선호하는 트렌드에 적합하다는 평이다.알피바이오 측은 “당사 미니 캡슐 기술은 소비자를 위한 실용적인 솔루션을 제공하고 편의성과 고품질 영양 사이의 격차를 해소함으로써 이러한 추세에 부응한다”고 밝혔다.특히 정부의 ‘2025년 개인 맞춤형 건기식 제도’와 관련 업계의 소분 건기식 시장 경쟁이 ‘건기식 축소화’ 바람으로 확대됐다는 분석이다.따라서 업계는 초개인화와 초세분화에 시대에 맞춘 초소형화 건기식으로 돌파구를 모색하는 중이다.알피바이오는 의약품만 생산하는 구조에서 2019년 건기식 사업부를 출범해 2023년 연매출 1500억원에 이르는 건기식 전문 CDMO로 성장했다.연평균 매출 성장률 21%를 기록하고 있는 알피바이오는 최근까지 건기식의 새로운 기준을 제시하는 최첨단 제조기술을 연속 발표했다.알피바이오 향남 신공장 전경. 특히 국내 유일의 독자적인 RP 오리지널 성형기를 갖춘 ‘미니 캡슐’ 제조기술은 크기, 효율성, 소비자 편의성 측면에서 다양한 이점을 제공한다.높은 함량 대비 초소형 사이즈를 보장하는 알피바이오만의 ‘미니캡슐’은 최소화된 부형제가 핵심 기술 요인이다.불필요한 부형제의 포함을 줄임으로써 소비자가 필수 활성 성분만 섭취할 수 있도록 보장한다.캡슐 사이즈 축소를 과거와 비교해보면 최대 5분의 1로 축소하는 등 상당한 차이가 있다.대표적으로는 2023년도 헤마토코쿠스추출물(아스타잔틴) 400 mg에서 80 mg으로 변경하거나, 2022년도 마리골드꽃추출물(루테인 성분)을 500 mg에서 100 mg로 사이즈 축소한 사례다.알피바이오 측은 “사이즈 축소 기술이 발달됨에 따라 건기식의 다양한 성분의 조합 기술 또한 더욱 발달할 것으로 예상한다”라며 “영양분 밀도가 개선되면 개인의 필요에 따라 특정 영양소를 제공하는 맞춤형 건기식 사업을 향상시킬 것”이라고 전망했다.알피바이오의 ‘미니캡슐’ 특허기술이 적용된 대표 생산 제품으로 ▶안국약품 토비콤아이포커스 미니(80mg) ▶동국제약 미니츄 비타민D3(100mg) ▶대원제약 장대원루테인미니캡슐(100mg) ▶종근당헬스아이클리어루테인&제아잔틴 미니캡슐(112mg)등 이 있다.이와 관련 안국약품 측은 “눈 건기식 라인업에 새롭게 출시된 미니캡슐은 실용적이고 효율적인 눈 건강 솔루션을 찾는 소비자들 사이에서 꾸준한 관심을 나타내고 있다”고 밝혔다.또 안국약품 측은 “소비자는 복용방법을 보다 단순화하고 불필요한 중복 섭취를 단축하는 기술을 높이 평가한다”라며 “비타민D와 같이 1일 섭취량이 작은 제품으로 미니 캡슐 라인업을 확대할 계획”이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 칼슘의 체내 흡수를 돕는 비타민 K2가 식품의약품안전처 ‘건강기능식품 공전’에 새롭게 등재되면서 관련 건기식 시장 활성화가 예고되고 있다.이런 가운데, 글로벌 1위 비타민 K2 제조사인 이탈리아 노시스(Gnosis) 원료가 함유된 뼈 건기식이 국내 첫 선을 보여 화제다.종합 제약바이오 기업 HLB제약(대표 박재형)은 골다공증 발생위험을 낮추고, 뼈 건강에 도움이 되는 건강기능식품 '콴첼 비타민 K2+D3'를 출시했다고 6일 밝혔다.이 제품에 함유된 노시스(Gnosis)의 비타민 K2(메나퀴논-7, MK-7)는 세계에서 유일하게 인체적용시험을 통해 효능이나 안전성이 과학적으로 입증된 원료다.비타민 K2 발효제조공법에 대한 4개국(한국, 미국, EU, 일본) 특허기술이 적용, 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS), 유럽식품안전청(EFSA) 노벨푸드, Non-GMO 등 글로벌 안전 인증도 획득했다.또한, 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 낫토균주를 발효해 얻은 비타민 K2 원료를 사용했으며, 생체 활성 및 체내 이용률이 높은 트랜스 형태를 띤다.비타민 K2와 함께 뼈 건강 유지에 필수적인 칼슘의 흡수를 돕는 비타민 D3도 함께 배합했다. 활성형 비타민 D3를 사용해 체내 활성도와 흡수율을 높였다.뼈 건강 비타민으로 알려진 비타민K2는 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 도와주는 오스테오칼신(Osteocalcin)을 활성화해 골다공증 예방·개선에 효과적이고 비타민 D3는 칼슘과 인의 흡수 및 형성과 유지, 골다골증 발생 위험 감소에 도움이 된다.비타민 K2는 뼈를 생성하는 대사 과정에서 결정적인 역할을 하므로 칼슘이나 비타민D와 함께 섭취해야 원활한 체내 칼슘 흡수를 도울 수 있다.3개월분 90캡슐 들이 제품으로 출시되었으며 간편하게 하루 1캡슐을 물과 함께 섭취하면 된다.출시 기념으로 11일까지 구매 고객 전원에게 비타민B 엑스퍼트 1개월분을 사은품으로 증정하고, 리뷰 작성 시 최대 1만원의 추가 적립 혜택을 제공한다.HLB제약 관계자는 "170년 전통을 자랑하는 발효공정 전문기업 노시스(Gnosis)는 전 세계에 유통 중인 비타민 K2 원료 중 유일하게 인체적용시험을 시행해 왔으며, 유럽에서 유일하게 합성이 아닌 발효 비타민 K2를 선보이는 제조사다"라고 밝혔다.아울러 "안전성이 입증된 좋은 원료를 콴첼 고객들에게 선보이게 되어 매우 뜻 깊게 생각하며, 이번 제품 출시를 계기로 관절 건강과 함께 중요한 뼈 건강 제품으로 브랜드 영역을 확장하고자 한다"고 말했다.한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다.2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억 원을 돌파한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과를 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.이번에 발표된 3상 연구는 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.연구 결과 78주간 평가에서 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다.또 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.세부 지표로 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표 측정한 결과 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.이밖에 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자(s-CTX)’ 의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 동등성을 입증했다.프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조 80억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획이다"고 말했다.한편 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 갑상선안병증 표적치료제 '테페자(테프로투무맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '중등도에서 중증의 갑상선안병증을 가진 성인 환자의 치료'이다.테페자는 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체 작용제 계열로 3주에 한 번 주사(총 8회)하는 해당 항체의약품이다. 지난 2020년 1월 패스트트랙을 통해 미국 FDA 승인을 획득했지만 아직까지 국내 상용화는 이뤄지지 않았으며 최근 유럽과 일본에도 허가 신청을 제출했다.이 약은 본래 아일랜드 제약사 호라이즌테라퓨틱스가 개발한 약물로, 암젠이 지난 2022년 호라이즌을 인수하면서 판권을 확보했다.테페자 임상에 참여한 갑상선 안병증 환자는 테페자 또는 위약을 3주 간격으로 총 8회 주입했다. 임상 2상 및 OPTIC 연구에서 임상활동점수(CAS)가 4점 이상이고 유병기간이 9개월 이하인 급성 갑상선 안병증 환자는 총 121명 포함됐다.이들 중 40세 이상 환자군은 99명이었고, 평균 나이는 54.5세였다. 여성은 72.7%를 차지했고 복시는 74.7%에게서 확인됐다. 40세 미만 환자군은 22명으로, 평균 나이는 32.8세였고 여성은 59.1%, 복시는 68.2%를 차지했다.급성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 테페자 치료 반응을 분석한 결과, 24주째 안구돌출이 2mm 이상 개선되는 치료반응을 보인 비율은 40세 미만군 86.4%, 이상군 79.8%였고 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.한편 테페자는 갑상선안병증 치료 변화를 이끌었다고 평가받는다. 테페자 이전 갑상선안병증 치료는 스테로이드와 안와감압술 등이 유일했다. 하지만 스테로이드는 염증을 줄일지라도 이상반응 우려와 중단 시 재발 위험이 있으며, 안와감압술은 수술 합병증이 문제였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 증시가 큰 폭으로 주저앉았다. 제약바이오 기업들의 주가도 크게 하락했다. 지난 5일 하루 만에 주요 제약바이오주 73개 종목의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다. 업계에선 코로나 팬데믹 선언 이후로 최대의 낙폭이라는 분석이 나온다.6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 8.00% 하락한 3341.24로 장을 마쳤다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.낙폭으로 보면 코로나 팬데믹 선언 이후 폭락장이 나타난 2020년 3월 19일 이후 최대 규모다. 당시 KRX헬스케어지수는 전 거래일 대비 8.97% 하락한 바 있다.미국발 경기침체 공포로 코스피·코스닥이 폭락하면서 KRX헬스케어지수도 동반 하락한 것으로 분석된다. 지난 5일 코스피 지수는 전 거래일 대비 8.77% 하락했다. 역대 최대 낙폭이다. 코스닥도 11.30% 하락했다. 미국의 경기침체 우려에 나스닥 선물지수가 급락했고 일본 증시도 사상 최대로 하락하면서 국내증시의 낙폭을 키웠다. 이날 주식시장에선 코로나 쇼크 이후로 4년 만에 서킷브레이커가 동시에 발동됐다. 하루 만에 KRX헬스케어지수 구성 종목 73곳의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다.지난 4일 종가기준 73개 종목의 시가총액은 218조3048억원이었다. 5일엔 203조3535억원으로 12조9873억원 감소했다.불과 4거래일 전만 해도 KRX헬스케어지수가 올해 들어 최고로 치솟았다는 점에서 제약바이오업계가 체감하는 충격은 더욱 큰 것으로 전해진다. 지난달 31일 KRX헬스케어지수는 올해 최고인 3788.05를 기록한 바 있다. 4거래일 새 증발한 시가총액만 24조원이 넘는다.73개 종목 모두 주가 하락을 피하지 못했다. 보로노이는 하루 새 주가가 24.29% 하락했다. 케어젠은 20.78% 하락했다.두 곳을 포함해 총 33개 기업의 주가가 10% 이상 급락했다. 파미셀·비올·레이는 15% 이상 하락했고, 삼천당제약·루닛·엘앤씨바이오·셀트리온제약·JW중외제약·툴젠·박셀바이오·신풍제약·지아이이노베이션·리가켐바이오·SK바이오사이언스·한미사이언스·보령·에스티팜·일동제약·제넥신·차바이오텍·에스디바이오센서·알테오젠·에이비엘바이오·아이센스·씨젠·지씨셀·엠아이텍·아미코젠·휴젤·덴티움·SK바이오팜은 10% 이상 주저앉았다.시총 10조원 이상 제약바이오기업 4곳 가운데 삼성바이오로직스는 2.31% 하락하며 비교적 선방했다는 평가다. 셀트리온은 5.73%, HLB는 4.69% 각각 하락했다. 반면, 알테오젠은 낙폭이 11.36%에 달했다.