[데일리팜=황병우 기자]대웅제약의 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 '펙수클루'가 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장 내 영토 확장에 나선다. 회사는 식품의약품안전처에 펙수클루정 20mg(펙수프라잔염산염)의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 신청했다고 23일 공시했다. 이번 임상은 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로, 유지요법 단계에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 기존 급성기 치료를 넘어 치료 후 재발 관리 영역까지 펙수클루의 활용 범위를 확장하려는 전략으로 풀이된다. 임상시험은 다기관·이중 눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 설계로 진행되며, 이후 공개연장시험이 이어진다. 전체 대상자 수는 420명, 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월로 계획됐다. 1차 유효성 평가지표는 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경상 관해가 유지된 환자의 비율이다. 먼저 펙수클루정 20mg의 유지 효과가 비교약 대비 비열등함을 입증하고 안전성을 확인하며, 이후 공개연장시험에서는 장기 투여에 따른 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 국내 P-CAB 약물 중 최초로 '한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터'를 확보한다는 계획이다. 현대 펙수클루 20mg 용량은 10mg 및 40mg 용량과 달리 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'의 적응증만을 가지고 있다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 펙수프라잔 20mg의 신규 적응증과 용법·용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자에서 치료 후 재발 방지 전략을 강화할 수 있을 것으로 기대했다. 특히 국내 P-CAB 계열 약물 가운데 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보한다는 점을 이번 임상의 주요 의미로 제시했다. 회사는 임상시험 완료 후 품목허가 신청 및 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(825억원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 2024년 매출 2737억원 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 소세포폐암(SCLC)의 핵심 표적 'DLL3'를 둘러싼 글로벌 이중항체 개발 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 암젠이 '임델트라(탈라타맙)'를 통해 시장을 선점한 이후 글로벌 제약사는 다중항체와 이중 타깃 항체약물접합체(ADC)를 앞다퉈 도입하며 후발 경쟁에 속도를 내고 있다. 면역항암제 성과가 제한적이었던 소세포폐암에서 DLL3이 새로운 기전으로 자리 잡자 주요 글로벌제약사는 대규모 인수·제휴를 통해 파이프라인을 보강하며 차세대 소세암폐암 치료제 시장 주도권 확보에 나선 모습이다. 애브비, 3상 진입한 'ZG006' 확보…중국 제약사와 계약 23일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 중국 젤겐(Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals)으로부터 DLL3xDLL3xCD3 삼중특이 T세포 인게이저 'ZG006(알벨타미그)'의 중국 외 개발, 판권을 확보하며 글로벌 이중항체 경쟁 레이스에 본격 합류했다. 계약 규모는 선급금 1억달러를 포함해 최대 10억7500만달러(약 1조6000억원) 규모다. 현재 상용화된 DLL3xCD3 이중항체는 임델트라가 유일하다. 임델트라는 2024년 가속승인을 받은 데 이어 지난해 509명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 전체생존기간(OS) 중앙값 13.6개월, 전체반응률(ORR) 35%를 확인하며 미국에서 완전 승인됐다. 이 치료제는 현재 국내에서도 승인됐으며, 현재 급여 절차가 진행 중이다. DLL3는 소세포폐암 환자의 70% 이상에서 발현되는 종양 특이 단백질로, 정상 폐 조직에는 거의 발현되지 않는 것이 특징이다. 이 표적 특성 덕분에 DLL3은 오래전부터 소세포폐암 맞춤형 표적항암제 후보로 주목받아 왔다. 애브비가 도입한 ZG006의 가장 큰 특징은 한 번에 두 개의 DLL3 에피토프(epitope)를 타깃할 수 있는 구조다. 에피토프는 단백질 전체가 아니라 항체가 정확히 결합하는 특정 부위를 의미한다. DLL3 발현이 낮은 환자군에서도 T세포 리크루팅을 유지하도록 설계돼 있어, DLL3 발현 이질성이 심한 소세포폐암에서 차별적 강점을 보여줄 것으로 기대된다. 젤겐은 중국에서 수행한 소규모 임상2상에서 ORR 66.7%를 보고했다. 특히 DLL3 발현이 낮거나 중간 수준인 환자만 묶어도 71.4%의 ORR을 나타냈다. 이는 소세포폐암에서 치료 경험이 많은 환자 대부분이 기존 항PD-(L)1 치료 이후 재발하는 환자임을 감안하면 더욱 주목할 만한 수치다. ZG006은 이미 중국에서 임상3상에 진입했으며, 글로벌 개발은 애브비가 직접 추진한다. 애브비가 굵직한 딜을 체결한 배경에는 항체 신약 중심 포트폴리오 강화 전략이 자리한다. 현재 이 회사는 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)', '엠렐리스(텔리스투주맙 베도틴)' 등 다양한 ADC를 상용화 시킨 바 있다. 특히 소세포폐암와 같이 기존 면역항암제가 충분한 개선 효과를 내지 못한 난치 영역에서는 새로운 기전 확보를 통한 포트폴리오 확장이 필수적이라는 판단이 반영된 것으로 분석된다. MSD·로슈, DLL3 플랫폼 확대…이중·삼중항체부터 ADC까지 경쟁 다층화 애브비에 앞서 MSD와 로슈도 대규모 딜을 연이어 체결하며 DLL3 표직치료제 개에 뛰어들었다. MSD는 2024년 하푼테라퓨틱스를 6억5000만달러에 인수하며 DLL3 삼중특이 T세포 인게이저 'MK-6070(HPN328)'을 확보했다. 이후 다이이찌산쿄가 해당 자산에 1억7000만달러를 추가 투자하며 공동 개발이 확정됐다. MK-6070은 DLL3과 CD3에 더해 알부민 결합 도메인을 포함해 반감기를 연장한 점이 특징이며, 소세소폐암 치료 패턴에 보다 넓게 적용할 수 있는 가능성이 제기된다. MSD와 다이이찌산쿄는 DLL3 다중항체와 더불어 B7-H3 표적 ADC인 '이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan)' 개발도 병행 중이며 향후 해당 ADC와 MK-6070을 병용 연구로 연결해 소세포폐암 차세대 조합 전략을 구축할 계획이다. 이는 PD-1 계열 면역항암제가 소세포폐암에서 제한적인 성과만을 보였다는 점을 고려한 새로운 메커니즘 중심 치료 전략이다. 로슈도 지난해 중국 이노벤트바이오로직스와 총 10억달러 규모의 라이선스 계약을 체결하며 DLL3 표적 ADC 'IBI3009'를 파이프라인에 추가했다. 아직 초기 개발(임상1상) 단계지만 로슈는 이미 모마 테라퓨틱스, 메디링크 등과 수십억달러 규모의 ADC 플랫폼 계약을 체결하며 대형 ADC 포트폴리오 구축에 적극 나서고 있다. 로슈는 DLL3 기반 항체·ADC를 동시에 개발함으로써 고형암 전반에서 병용·전략적 조합 연구 포트폴리오를 확장할 것으로 전망된다. 전체적으로 보면 다국적사의 DLL3 표적에 대한 투자는 삼중특이항체(TCE), 이중항체(BsAb), 이중 타깃 ADC를 아우르는 다층적 경쟁 구도로 재편됐다. DLL3의 높은 종양 특이성, 전이성 소세포폐암의 미충족 수요, 기존 면역항암제의 한계 등이 결합하며 글로벌 R&D 방향성이 소세포폐암에 집중되고 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 오픈이노베이션 전략 방향 전환을 공식화했다. 그동안 외부에서 유망 신약 후보물질을 도입한 뒤 초기 임상과 기술수출을 통해 성과를 창출해 왔다면 앞으로는 하나의 기술로 다수 파이프라인을 개발할 수 있는 플랫폼을 내부에 축적하는 전략으로 무게중심을 옮기겠다는 구상이다. 유한양행은 최근 서울 동작구 본사에서 제약바이오 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 R&D DAY를 열고 회사의 연구개발(R&D) 현황과 중장기 파이프라인 전략을 설명했다. 이날 유한양행은 향후 오픈이노베이션 핵심 축을 외부 물질 도입에서 내부 플랫폼 축적으로 옮기겠다는 방향성을 분명히 했다. 김열홍 R&D 총괄 사장은 "오픈이노베이션을 바꿔 말하면 내부 개발 능력이 부족하고 자체 플랫폼 기술이 부족하다는 없다는 의미"라며 "최근 중국 바이오 기업이 속도와 노하우로 빠르게 추격하는 상황에서 고유 플랫폼을 갖고 신약을 창출할 능력이 없으면 생존이 어렵다"고 전략 전환의 배경을 설명했다. 유한양행은 오픈이노베이션의 목표 자체도 재정의했다. 그동안 국내 제약사의 오픈이노베이션의 출구전략은 기술수출에 그쳤는데 앞으로는 자체적으로 확보한 플랫폼을 바탕으로 임상 3상까지 직접 수행하고 글로벌 허가와 상업화에 도전하겠다는 포부다. 김 사장은 "정부에서도 기술수출 단계에서 머무는 것을 넘어 직접 국내 제약 기업이 임상 3상 이상까지 진행을 하고 미국 규제당국 허가를 받아서 글로벌 시장에 진출하는 신약개발을 지원하겠다는 기조"라면서 "정부가 임상 3상 지원 연구비까지 책정해놨는데 여기에 유한양행 파이프라인이 주요 역할을 할 것"이라고 했다. 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'를 글로벌 시장을 겨냥한 직접 상업화 파이프라인으로 설정하고 임상 3상 시험까지 자체적으로 진행해 해외 매출을 창출하겠다는 구상이다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소 억제제로 기질감소치료법에 해당하는 저분자 화합물이다. 유한양행을 이를 경구 투여용 약물로 개발 중이다. 유한양행의 기존 오픈이노베이션 전략은 국내 제약사 가운데에서도 성공 사례로 꼽힌다. 기존 유한양행은 부족한 기반 기술이나 유망 파이프라인을 확보하기 위해 바이오텍에 지분 투자를 단행하는 방식을 주로 사용했다. 기술 협업과 투자 수익을 동시에 누리기 위한 전략이었다. 이 같은 전략은 실제 성과로도 이어졌다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'(레이저티닙)가 그 결과물이다. 유한양행은 2015년 국내 바이오텍 오스코텍과 제노스코이 함께 발굴한 EGFR 변이 표적 항암 신약 후보물질을 전임상 직전 단계에서 기술도입해 개발에 착수했다. 이후 유한양행은 임상 개발을 진행한 뒤 2018년 11월 얀센에 렉라자를 다시 기술수출했다. 얀센은 글로벌 임상과 상업화를 맡아 지난 2024년 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상 1차 치료제로 FDA 허가를 획득했다. 다만 이 같은 성과에도 불구하고 기존 오픈이노베이션 전략은 구조적인 제약이 존재했다. 렉라자의 경우 글로벌 임상과 상업화의 주도권을 얀센이 쥐었고 유한양행은 초기 개발과 기술수출 이후 단계에서는 제한적인 역할에 머물렀다. 결국 외부 물질 도입과 기술수출에 기반한 기존 오픈이노베이션 모델로는 성과를 반복적으로 확장하는 데 한계가 있다는 판단으로 이어졌다. 더 큰 문제는 제2의 렉라자를 만들기 위해서는 결국 또 다른 '좋은 물질'을 외부에서 찾아야 한다는 점이다. 렉라자와 같은 성과는 개별 후보물질의 우수성에 크게 의존하는 만큼, 동일한 성공 공식을 반복하려면 다시 유망 파이프라인을 발굴하고 지분 투자나 기술도입에 나서야 하는 구조다. 반면 플랫폼은 엔진 하나만 잘 만들면 표적만 바꿔서 항암제, 비만치료제 등을 계속 찍어낼 수 있다는 게 유한양행 측 설명이다. 여기에 지분 투자의 경우 투자금 회수(엑시트)가 어렵다는 점도 오픈이노베이션 전략 전환 결정에 영향을 미친 것으로 보인다. 바이오벤처에 대한 지분 투자는 기술 성과와 무관하게 투자 회수 시점과 방식이 제한적일 수밖에 없고 임상 실패나 시장 환경 변화에 따라 엑시트가 지연되거나 무산될 가능성도 상존한다. 실제 김열홍 R&D 총괄 사장이 유한양행에 합류한 2023년을 기점으로 오픈이노베이션 전략 변화가 투자 구조에서도 감지된다. 유한양행 사업보고서를 보면 2020년 타법인 출자는 총 58건으로 이 가운데 경영참여 투자가 36건(62%), 단순 지분 투자가 22건(38%)을 차지했다. 반면 2024년에는 총 71건으로 출자 건수가 늘었지만 이 중 경영참여 투자는 51건(72%)으로 비중이 확대된 반면 단순 지분 투자는 18건(25%)으로 비중이 줄었다. 출자 건수 자체는 증가했지만 단순 지분 확보보다 개발 과정과 전략에 직접 관여할 수 있는 형태의 투자가 중심이 된 셈이다. 에임드바이오 사례 역시 유한양행 오픈이노베이션 전략 변화 흐름을 보여주는 대목이다. 유한양행은 에임드바이오에 대해 2023년 말까지는 단순 지분 투자 형태로 참여했지만 2024년부터는 경영참여 투자로 분류가 바뀌었다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 지난달 4일 코스닥 시장에 입성했다. 상장 이후 에임드바이오 주가가 가파른 상승세를 보이면서 22일 종가 기준 유한양행이 보유한 에임드바이오 지분 평가액은 802억원으로 추산된다. 앞서 유한양행은 2021년 전략적 투자자로 에임드바이오에 30억원을 처음으로 투자했고 이어 지난해 10억원을 추가 출자해 총 40억원을 에임드바이오에 투입했다. 이로써 유한양행은 평가액 기준 투자 원금 대비 약 20배 이상의 미실현 수익을 기록 중이다. 유한양행이 차세대 플랫폼으로 낙점한 기술은 표적 단백질 분해제(TPD)다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조학렬 전무를 신규 선임했다. 조 전무는 미국 밴더빌트대 의대 박사 출신으로 하버드대·MIT·예일대 등에서 연구 경험을 쌓은 글로벌 신약개발 전문가다. 유한양행이 TPD를 선택한 배경에는 확장성과 개발 유연성, 제조 경쟁력, 난공략 표적 접근 가능성이라는 기술적 강점이 있다. 김 사장은 "TPD는 저분자 화합물뿐 아니라 다양한 페이로드로 확장이 가능하고 분자 크기가 작아 제조 원가 측면에서도 유리하다"며 "기존 약물로는 공략이 어려웠던 타깃을 극복할 수 있다는 점에서 차세대 플랫폼 기술로서 의미가 크다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 전 세계 의약품 생산량이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 미국의 관세 위협에 따른 선제 생산 영향이라는 분석이 나온다. 다만 기저효과로 인해 향후 생산 증가세가 둔화될 것이라는 전망이 제기된다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 전 세계 의약품 생산량은 전년 대비 9.1% 증가했다. 지역별로 보면 영국과 유럽연합(EU)의 생산 증가세가 두드러졌다. 영국과 EU의 의약품 생산량은 지난해 전년 동기 대비 21.6% 증가했다. 글로벌 의약품 제조 거점으로 꼽히는 아일랜드의 경우 작년 생산량이 전년보다 41.3% 급증했다. 반면 중국과 미국은 상대적으로 완만한 증가세를 보였다. 같은 기간 미국의 의약품 생산량은 전년보다 5.2% 늘었고 중국은 3.6% 증가했다. 영국과 EU, 아일랜드를 중심으로 한 생산 급증은 미국의 의약품 수입 관세 위협에 대응한 선제 생산 영향으로 풀이된다. 관세가 현실화할 경우 수출 비용 상승과 공급 차질이 불가피한 만큼, 주요 제약 생산국과 기업이 생산 시점을 앞당겨 물량을 확보하는 이른바 '프론트로딩'(front-loading) 전략에 나섰다는 설명이다. 특히 미국 시장 의존도가 높은 유럽 지역에서 단기적인 생산 확대가 집중적으로 나타났고 글로벌 의약품 제조 허브인 아일랜드가 그 영향을 가장 크게 받은 것이라는 분석이다. 앞서 트럼프 행정부는 의약품 수입에 대한 고율 관세 부과를 여러 차례 시사해 왔다. 트럼프 대통령은 지난해 9월 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓지 않은 기업의 브랜드·특허 의약품에 대해 최대 100%의 관세를 부과하겠다고 예고했으나 구체적인 시행 시점과 세부 계획은 아직 확정되지 않은 상태다. 업계에서는 최근 반도체 품목관세가 당초 예상보다 낮은 수준에서 결정된 점을 감안할 때 의약품 관세도 고율 부과 가능성은 제한적일 것으로 보고 있다. 다만 이러한 선제 생산 효과는 일시적일 가능성이 크다는 시각이 우세하다. 보고서에 따르면 기저효과로 인해 올해 영국과 EU의 합산 의약품 생산량은 3.7% 감소할 것으로 예상된다. 아일랜드도 6.4% 줄어들 것으로 점쳐진다. 미국의 의약품 생산 증가율도 올해에는 0.9%로 둔화될 것으로 전망된다. 미국이나 유럽과 달리 중국은 비교적 안정적인 생산 증가세를 이어갈 것이라는 관측이다. 중국의 의약품 생산량은 올해 6.6% 증가하고 내년에도 6.5% 늘어나는 등 성장세를 지속할 것으로 전망된다. 중국이 전 세계 활성의약품성분(API) 생산의 약 40%를 차지하고 있는데 해당 품목이 미국 관세 적용 대상에서 제외돼 관세 노출 영향이 제한적일 것이라는 주장이다. 보고서는 이 같은 흐름에도 불구하고 미국 무역 관세가 글로벌 제약산업 전반에 미치는 영향은 제한적일 것으로 내다봤다. 대형 다국적 제약사가 백악관과 협상을 통해 약가 인하를 조건으로 관세 면제를 확보했고 주요 국가 역시 무역 협정을 통해 의약품 수입 관세율 상한선을 설정했기 때문이다. 여기에 글로벌 수입 물량에서 큰 비중을 차지하는 제네릭 의약품이 무역 협상 대상에서 대부분 제외된 점도 관세 영향 완화 요인으로 꼽았다. 그러나 관세 이슈를 둘러싼 지정학적 긴장 고조로 의약품 공급망의 분산 흐름은 이어질 것으로 전망된다. 각국 정부가 의약품 수입 의존도를 낮추고 전략적 비축과 자국 내 생산을 장려하는 정책을 강화하고 있는 만큼, 향후 제약산업에서는 정부 정책의 영향력이 더욱 커질 것이라는 분석이다. 국내 제약바이오 업계도 미국의 의약품 관세 정책 방향과 적용 범위를 면밀히 주시하는 분위기다. 관세율과 대상 품목이 확정되지 않아 단기 영향은 제한적이라는 평가가 나오지만, 관세 조치 현실화 가능성을 둘러싼 업계의 긴장감은 여전하다. 특히 미국 시장 비중이 높은 기업을 중심으로 관세 적용 여부와 예외 조항, 품목별 차등 가능성 등을 점검하며 시나리오별 대응 전략을 검토하는 움직임이 감지된다. 실제 국내 대표 바이오 기업은 관세 리스크에 대비해 미국 현지 생산 거점 확보에 나서는 등 선제 대응에 나선 상태다. 셀트리온은 지난해 미국 일라이릴리 자회사로부터 뉴저지주 바이오의약품 생산 공장을 인수하며 미국 내 생산 기반을 마련했고 삼성바이오로직스 역시 최근 4000억원대 투자를 통해 미국 메릴랜드주에 위치한 바이오의약품 생산시설을 인수했다. 미국 수출 비중이 높은 두 기업이 현지 생산 역량을 확보함으로써 관세 부담과 공급망 리스크를 구조적으로 낮추려는 전략이다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 혈당측정기기 시장에서 연속혈당측정기(CGM)의 비중이 40%대에 진입할 것으로 전망되면서 시장 중심이 빠르게 이동하고 있다. 자가혈당측정기(SMBG) 중심의 기존 시장이 성숙 단계에 진입한 반면, 실시간·연속 모니터링 수요가 늘어나면서 글로벌 시장의 성장 동력이 CGM으로 이동하는 모습이다. 국내 역시 급여 확대 이후 제품 경쟁을 넘어 서비스·플랫폼 경쟁으로 무게중심이 옮겨가고 있다. 연속혈당측정기, 글로벌 성장 엔진으로 부상 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 글로벌 혈당측정기기 시장은 전체적으로 안정적인 성장세를 유지하고 있으나, 세부적으로는 품목 간 온도차가 뚜렷하다. 스트립 기반의 자가혈당측정기 시장은 성숙기에 접어든 반면, 연속혈당측정기 시장은 두 자릿수에 가까운 성장률을 기록하며 시장 확대를 주도하고 있다. CGM 시장은 2032년까지 연평균 15.5%의 높은 성장률을 기록할 것으로 보이며, 시장 내 비중은 2024년 35.5%에서 2032년 42.9%까지 확대될 것으로 보인다. 지역별로는 북미가 2024년 기준 41.4%(126억 8,800만 달러)로 가장 높은 점유율을 기록 중이며, 유럽(26.0%)과 아시아-태평양(21.9%)이 뒤를 잇고 있다. 특히 아시아-태평양 지역은 중국의 고령화와 인프라 투자 확대로 향후 연평균 13.1%의 가장 높은 성장률이 기대된다. 연속혈당측정기의 확산 배경으로 ▲당뇨병 유병 인구 증가 ▲실시간 혈당 모니터링에 대한 환자 수요 확대 ▲센서 정확도 및 착용 편의성 개선 ▲모바일·클라우드 기반 데이터 관리 환경의 성숙 등이 이유로 꼽힌다. 센서 기반 기술 고도화로 측정 오차가 줄고 착용 기간이 늘어나면서 기존 자가혈당측정기의 대체재가 아닌 표준 관리 도구로 자리 잡고 있다는 분석이다. 또한 글로벌 시장에서는 혈당 데이터의 단순 측정을 넘어 예측·경고·분석 기능을 결합한 통합 관리 플랫폼으로의 진화가 가속화되고 있다. 이 과정에서 기기 판매 중심의 사업 구조가 데이터 기반 서비스 모델로 전환되고 있다는 점도 주요 변화로 지목됐다. 국내 시장, 급여 확대 이후 경쟁 국면 진입 국내 혈당측정기기 시장 역시 글로벌 흐름과 궤를 같이하고 있다. 여기에는 연속혈당측정기의 건강보험 적용 확대가 수요 확대의 결정적 계기가 된 것으로 평가된다. 실제로 급여 적용 이후 사용 대상이 확대되면서, 연속혈당측정기는 기존 인슐린 집중 치료 환자 중심에서 보다 폭넓은 당뇨 환자군으로 확산되는 추세다. 국내 혈당측정기기 전체 시장은 2024년 1268억 원 규모로, 2020년 789억 원 대비 연평균 12.6% 성장했다. 다만, 국산화율은 여전히 해결해야 할 과제다. 2022년까지 100% 수입에 의존하던 국내 CGM 시장은 2023년 아이센스의 '케어센스 에어' 출시로 국산화의 물꼬를 텄지만, 여전히 2024년 기준 수입 비중이 92.5%에 달한다. 최근에는 기기 자체의 성능 차이가 줄어들면서, 사용 편의성·데이터 시각화·의료진 연계 서비스 등 ‘사용 경험(UX)’이 경쟁의 핵심 요소로 부상하고 있다. 이 때문에 국내 기업 역시 성능과 가격 경쟁력을 앞세워 수출 시장을 공략 중이다. 아이센스의 경우 미국 '아가매트릭스(AgaMatrix)'를 약 361억 원에 지분 100% 인수하며 미국 및 유럽 유통망을 확보했으며, 에스디바이오센서의 경우 자가혈당측정 분야의 매출 중 88%가 해외에서 발생하는 등 해외 매출 비중을 확대하고 있다. 보고서는 미래 시장의 판도를 바꿀 핵심 변수로 '비침습(무채혈) 기술'과 '보험 급여 정책'을 꼽았다. 국내에서는 현재 1형 당뇨 환자에게 CGM을 급여 지원하고 있으며, 향후 2형 당뇨 환자까지 지원 범위가 확대될 경우 국내 시장은 또 한 번의 폭발적 성장을 맞이할 것으로 보인다. 의료기기 업계 관계자는 "당뇨병 관리의 개인화와 홈케어 전환이 가속화되면서 혈당측정기기는 환자 중심의 의료 패러다임 전환을 이끄는 핵심 도구가 될 것"이라며 "국내 기업들이 글로벌 시장 점유율을 높이기 위해선 독자적인 디지털 헬스케어 솔루션 구축이 필수적"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 의료진을 대상으로 자사 봉합사 브랜드 '블루로즈'에 대한 교육 프로그램을 진행했다고 23일 밝혔다. '블루로즈'는 체내에서 분해되는 특수 의료용 실을 이용한 비수술적 시술용 의료기기로, PDO(폴리다이옥사논), PCL(폴리카프로락토) 타입으로 구분되는 휴젤의 봉합사 브랜드다. 이번 교육은 데이뷰의원 강남점에서 개최됐으며, 메이드영성형외과의원 박수연 원장이 연자로 참여해 의료용 실을 활용한 시술의 전반적인 개요와 임상 적용 노하우를 공유했다. 박 원장은 이론 강의와 함께 실제 시술 시연을 진행하며, 제품 특성과 시술 포인트에 대한 이해도를 높였다. 휴젤 관계자는 "이번 교육은 의료진이 봉합사 시술에 대한 이해를 높이고, 실제 임상에서 제품을 보다 효과적으로 활용할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다"며 "앞으로도 휴젤의 다양한 제품 라인업을 중심으로 전문적이고 체계적인 교육 프로그램을 지속 확대해 브랜드 경쟁력을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다. 한편, PDO 타입 '블루로즈 포르테'는 '리셀비(Licellvi)'라는 명칭으로 현재까지 유럽을 비롯해 브라질, 베트남, 태국 등 총 18개국에서 품목허가를 획득했다.

[데일리팜=황병우 기자]시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 최근 칠레 산티아고에서 중남미 지역 의료진을 대상으로 한 학술 심포지엄 ‘2025 밋 더 마스터스 인 라탐(2025 Meet the Masters in LATAM)’을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 에스테틱 치료 분야에서 주도적인 역할을 하고 있는 중남미 의료진을 대상으로 최신 시술 트렌드와 임상 적용 사례를 공유하기 위해 기획됐다. 시지바이오는 중남미 지역 의료진이 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 임상 중심 교육을 통해 국가별 임상 경험과 지견을 교류하는 학습의 장을 마련했다. 행사에는 브라질, 멕시코, 칠레, 아르헨티나, 페루, 콜롬비아, 우루과이, 도미니카 공화국 등 중남미 8개국에서 총 90명의 의료진이 참석했다. 참석자들은 에스테틱 분야의 최신 동향을 공유하는 한편, 각국의 환자 특성과 임상 환경에 따른 시술 접근법과 치료 결과를 중심으로 활발한 논의를 이어갔다. 이번 심포지엄에는 중남미 각국을 대표하는 의료진이 연자로 참여해 에스테틱 분야 주요 치료 영역에 대한 임상 경험을 공유했다. 환영 연설은 칠레의 다니엘 무뇨스 박사(Dr. Daniel Muñoz)가 맡아, 중남미 미용의학 시장에서 히알루론산(HA)과 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 시술의 임상적 흐름과 적용 트렌드를 소개했다. 첫 번째 세션인 얼굴, 볼륨 및 바이오스티뮬레이션(The Face, Volume & Biostimulation) 세션은 우루과이의 아나히 폴로니 박사(Dra. Anahi Poloni)가 좌장을 맡아 진행됐다. 멕시코의 알레한드로 코엘로 박사(Dr. Alejandro Coello)는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 안면 볼륨 회복과 리주버네이션 전략을 발표했다. 우루과이의 카르멜라 아로세나 박사(Dra. Carmela Arocena)는 러너 페이스(Runner’s Face) 현상에 대한 이해와 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)를 활용한 임상적 접근을 영상 강연으로 공유했다. 또 콜롬비아의 펄라 라미레즈 박사(Dra. Perla Ramirez)는 히알루론산(HA)과 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 병용을 통한 안티에이징 시술 전략을 설명했으며, 브라질의 프레드 포르테스 박사(Dr. Fred Fortes)는 자연스러운 결과를 위한 입술 시술 테크닉을 영상 강연으로 소개했다. 두 번째 세션인 바디, 컨투어링 및 리주버네이션(The Body, Sculpting & Rejuvenation) 세션은 프레드 포르테스 박사(Dr. Fred Fortes)가 좌장을 맡았다. 우루과이의 아나히 폴로니 박사는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)의 작용 기전과 해부학적 접근을 바탕으로 한 바디 리주버네이션 전략을 발표했다. 이어 브라질의 페르난다 로샤 박사(Dra. Fernanda Rocha)는 바디 및 힙 컨투어링을 포함한 히알루론산(HA) 기반 시술의 과학적 근거와 안전성, 환자 만족도를 중심으로 한 임상 경험을 공유했다. 시지바이오는 이번 행사를 통해 중남미 의료진과의 학술 교류를 강화하고, 현지 시장의 특성과 니즈를 반영한 에스테틱 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 회사는 향후에도 지역별 의료 환경에 맞춘 임상 중심 학술 활동을 통해 글로벌 에스테틱 시장에서의 입지를 단계적으로 강화한다는 방침이다. 유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 ‘밋 더 마스터스 인 라탐(Meet the Masters in LATAM)’은 중남미 의료진과 최신 에스테틱 임상 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서 바로 적용할 수 있는 경험을 나누는 자리였다"며 "앞으로도 각 지역의 의료 환경과 니즈에 맞춘 교육 프로그램을 통해 글로벌 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약의 프리미엄 고함량 알부민 제품 ‘알부민 킹’이 전국 주요 백화점에 입점하며 오프라인 유통 채널 확대에 나선다. 대원제약은 ‘알부민 킹’을 롯데·신세계·현대백화점 등 국내 ‘빅3’ 백화점을 비롯해 AK플라자, 갤러리아 백화점 등 전국 60여 개 핵심 매장에 동시 론칭한다고 23일 밝혔다. 이번 입점은 단발성 팝업이 아닌 전국 단위의 정식 유통 확대라는 점에서 의미가 크다. 이에 따라 수도권은 물론 부산, 대구, 광주 등 전국 주요 거점 백화점에서 소비자들이 ‘알부민 킹’을 보다 쉽게 만나볼 수 있게 됐으며, 프리미엄 오프라인 채널을 통한 소비자 접점도 크게 넓어질 전망이다. ‘알부민 킹’은 출시 직후 홈쇼핑 방송에서 13회 연속 매진을 기록했으며, 출시 한 달 만에 2차 발주 물량까지 전량 완판되는 등 빠르게 알부민 시장의 대표 제품으로 자리 잡았다. 회사 측은 방송 이후 오프라인 구매 문의가 지속적으로 이어지면서 백화점 업계의 입점 요청이 잇따랐고, 이를 계기로 대규모 유통망 확대가 이뤄졌다고 설명했다. 대원제약 헬스케어사업본부 백인영 본부장은 “홈쇼핑 채널에서 검증된 소비자 반응을 바탕으로 백화점이라는 프리미엄 유통 채널까지 진출하게 됐다”며 “앞으로도 소비자 신뢰를 기반으로 경쟁력 있는 제품을 선보이며 토탈 헬스케어 시장에서 입지를 강화해 나가겠다”고 말했다.