[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일부터 22일까지 중국 항저우에서 '한-중 바이오 혁신 포럼'을 성료했다고 29일 밝혔다. 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다. 이번 '한-중 바이오 혁신 포럼' 모집과정부터 국내 35개 이상의 바이오 기업 및 벤처들이 신청하며 중국에 대한 뜨거운 관심을 엿볼 수 있었고, 그 중 기준을 충족한 24개의 기업의 대표, 임원 등 총 40명이 선정돼 중국 항저우로 떠나 중국 50개 이상의 중국 바이오 기업, 제약사, 투자사 등과 미팅을 진행해 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아왔다. 이번 행사에서는 비보존제약, 셀레브레인, 아미팜, 아스트로젠, 아이디언스, 인게니움테라퓨틱스, 일리아스, 지투지바이오, 큐롬바이오사이언스, 큐리오시스, 큐어버스, 타우메디칼, 파이안바이오테크놀로지, 퓨처메디신 등 총 24개의 국내 바이오벤처사가 참여하고 중국 최대 제약기업으로 알려진 China Resources Sanjiu를 포함해 Jumpcan Pharma, CSPC Pharma, Tasly BIO, Sichuan Kelun Pharmaceutical 등 총 66개 제약사 및 투자사가 참여했다. 포럼 첫날 포문은 행사의 첫 개최를 축하하기 위해 개최지이자 신 과학바이오 기술의 핵심 단지인 항저우 시 샤오샨 구의 구청 관계자들이 참석해 환영사를 전했다. 이후 타이거메드의 최고운영책임자인 마이클 웬이 행사의 축사를 더하며, 현지에서의 높은 관심을 전달했다. 본격적인 포럼에 앞서, 서울대병원의 장인진 교수와 이승환 교수가 한국의 임상시험 현황, 서울대병원 임상시험센터의 시설 소개 및 효과적이고 성공적인 신약 개발 전략에 대해 발표했다. 이어 충남대병원의 홍장희 교수와 선우정 교수가 한국 중부지역의 핵심 임상시험센터인 충남대병원 임상시험센터에 대해 시설 소개를 하고 임상 실적에 대해 발표하며 포럼의 열기를 더했다. 한국의 뛰어난 임상시험센터 소개에 뒤이어 마이크를 건네 받은 타이거메드의 제시카 리우 상임고문은 중국 의약품 인허가 규제를 소개하며 중국 내 신약 허가 환경에 대해 발표했다. 특히 현재 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관 없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내주고 있고, 희귀질환 치료제에는 신속허가제를 적용 중이라고 밝혔다. 국내 24개 업체가 참여한 가운데 각 사 대표인원들은 중국 바이오 관계자 앞에서 각 사 소개, 파이프라인, 혁신 기술 등을 발표하는 세션을 가졌고, 발표를 듣고 흥미를 느낀 중국 관계자들은 국내 기업과 1:1 파트너링을 요청해 미팅을 진행하며 사업 내용을 논의했다. 또한 드림씨아이에스와 타이거메드 관계자들은 현장에서 필요한 부분에 있어 즉석으로 컨설팅과 자문을 제공하며 도움을 주었다고 회사 측은 전했다. 특히 파이프라인을 구체적으로 발표한 기업에게는 중국 측에서 뜨거운 관심을 표하며 행사 마지막날까지 1:1 미팅을 진행하며 한-중 바이오 기업 관계자들 간의 관심을 교환하고 니즈를 충족하며 행사의 막을 내렸다. 이번 행사에 참석한 한 중국 대형 제약사의 L씨는 "이번 한국 참여업체 중 완성도 높은 2개의 프로젝트가 눈에 띄었다. 이에 대해 지속적으로 커뮤니케이션과 논의를 이어 나갈 예정이다. 또한 신기술을 갖춘 일부 파이프라인도 매우 인상적이어서 추후 계속 컨택을 하며 논의할 계획이다. 이번 행사는 한-중 바이오 기술에 있어 매우 유의미했다"고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 '한-중 바이오 혁신 포럼'은 수시로 변화하는 중국 임상 규제와 막연해 보이는 중국 진출이라는 워딩을 더 가까이 피부로 느낄 수 있는 자리해 어려움을 겪고 있는 국내 바이오 벤처기업을 위해 특별히 마련한 자리다. 이번 행사를 통해 다수의 기업들이 중국 바이오 기업들과 많은 미팅을 거치며 다음 스텝을 향해 나갈 수 있어 매우 기쁘게 생각한다. 추후 비슷한 자리를 또 마련해 드림씨아이에스가 중국 진출 뿐만 아니라 글로벌 진출에 핵심적인 가교 역할을 할 수 있는 글로벌 CRO가 되도록 최선을 다하며, 그 역할과 책임을 다할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다. '드림사이언스(DreamScience)'는 드림씨아이에스의 신규 임상 개발 플랫폼으로, 항암제, 신경정신과 치료제, 세포치료제 등 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있는 프로그램이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내사들이 새로운 제형으로 당뇨병성 황반부종 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 한독과 큐라클은 경구용 황반부종 치료제 임상에서 효과를 확인했다. 이 시장에는 현재 주사제만 출시된 상황으로 경구제 개발에 성공하면 투여편의성 면에서 이점을 가져갈 수 있다. 또 국내사들은 아일리아 바이오시밀러를 시장에 내놓으며 본격 경쟁 채비를 마쳤다. 29일 관련 업계에 따르면 한독의 미국 관계사 레졸루트가 진행한 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 이 신약후보물질은 혈액응고에 관여하는 단백질인 혈장칼리크레인의 과발현을 억제하는 기전을 갖고 있다. RZ402의 한국 상업화 권리는 한독이 보유하고 있다. 당뇨병성 황반부종(DME)은 망막 중심부에 영향을 주는 당뇨병 합병증으로 시력 저하와 장애를 초래한다. 이 질환은 장기간의 혈당 수치 증가로 망막 혈관이 손상돼 황반으로 유체가 누출될 수 있다. 기존 당뇨병성 황반부종 치료제에는 혈관내피성장인자(VEGFR) 억제 기전인 아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다. RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다. 연구는 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자 94명을 대상으로 RZ402 단독요법(50mg, 200mg, 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다. RZ402 200mg군에서 가장 높은 효과가 나타난 만큼 향후 임상 2b상은 해당 용량을 기준으로 진행될 것으로 전망된다. 국내 바이오벤처 큐라클도 경구용 황반부종 치료제 CU06을 개발 중이다. 올해 공개된 임상2a상 탑라인 결과에서 CU06은 1차 평가지표인 황반중심 두께에는 큰 변화가 없었지만 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)에서는 유의미한 개선 효과를 확인했다. 임상에서 CU06은 투여 3개월 만에 환자의 글자 수 판독에 개선된 효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 CU06 100, 200, 300mg 투여 시 12주차에 각각 최대교정시력이 1.9, 2.5, 2.2글자 증가했다. 특히 시력 0.5 이하 환자군에서 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선됐다. 큐라클은 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 CU06의 글로벌 판권을 기술이전했지만 최근 권리 반환을 통보받았다. 큐라클은 권리가 반환됐지만 CU06이 임상에서 가능성을 확인한 만큼 후속 개발을 진행하겠다는 계획이다. 바이오시밀러도 대거 등장 예고…경쟁 심화 경구제 신약뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러가 대거 등장을 예고하며 황반부종 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 이달 초 아일리아 바이오시밀러 아필리부를 국내 시장에 내놓았다. 지난 2월 허가된 아필리부는 지난달 급여 등재도 완료했다. 두 회사 외에도 삼천당제약, 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러 개발에 성공했으며 알테오젠 등도 임상을 진행하고 있다. 로슈의 신약 바비스모 역시 지난해 10월 국내 보험급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 바비스모는 VEGF와 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단하고 지속 효과도 길다는 장점이 있다. 바비스모는 최대 4개월에 1회 투여가 가능하다. 글로벌 시장에서는 이미 바비스모의 매출이 아일리아를 바짝 뒤쫓고 있다. 바비스모는 출시 2년 만인 지난해 글로벌 시장에서 약 3조 5600억원을 올리며 아일리아 7조8000억원의 절반 이상 매출을 기록했다. 아일리아 원개발사인 바이엘 역시 시장 방어를 위해 최근 고용량 제제를 시장에 내놓았다. 바이엘은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 출시해 최대 5개월에 1회 주사로 투여 간격을 늘렸다. 이외에도 이 시장에는 노바티스의 루센티스, 비오뷰와 함께 루센티스 바이오시밀러 등도 매출 확대를 모색하고 있어 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 국내제약사들과 연구개발(R&D) 협력을 확대하는 전략으로 R&D 자회사의 신약개발 경쟁력을 높이고 있다. 대원제약, 동아에스티 등으로부터 연구 재원을 조달받고 우수한 신약 파이프라인을 공유하면서 사업 성공 가능성을 높이고 시장 침투 시너지를 높이겠다는 노림수다. 29일 업계에 따르면 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받은 상태다. 유노비아는 임상1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 대원제약은 이번 계약으로 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과가 기대된다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 지난해 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다. 유노비아 분사로 모기업 일동제약은 실적 개선 효과가 가시화했다. 일동제약은 지난해 4분기 76억원의 영업이익을 내며 13분기만에 적자에서 벗어났다. 올해 1분기에는 영업이익이 151억원으로 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 10.0%를 기록했다. 다만 유노비아 입장에선 신약개발 재원 마련을 위한 자금 조달이 숙제다. 일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 ‘ID110521156’, 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 ID120040002, 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 신약 개발 우선 순위로 설정했다. 이번 대원제약과의 협업이 자금조달 전략의 일환으로 풀이된다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜고 상업화 가능성을 높이는 효과를 기대할 수 있다. 일동제약그룹의 또 다른 R&D 자회사 아이디언스도 경쟁 제약사로부터 투자를 유치하며 순조로운 자금 조달 행보를 보이고 있다. 동아에스티는 지난 20일 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스에 250억원을 투자했다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 아이디언스의 증자 전 발생 주식 총수는 보통주 1149만2538주와 종류주 1098만5074주다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다. 동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 유상증자가 완료되면 아이디언스는 출범 이후 총 900억원의 투자 재원을 조달한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 상반기 소규모 채용에 나섰다. 관리약사 직군뿐만 아니라 영업, 마케팅 부문에서 채용 공고가 이어졌다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다. 한미약품은 경기도 평택 사업장에서 근무할 관리약사 채용을 진행하고 있다. 담당 업무는 GMP 규정에 따른 의약품 제조관리다. 한미약품의 공식 채용공고는 마감됐지만 팜리쿠르트 단독으로 추가지원을 받고 있다. 알보젠코리아는 경기 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 정규직/계약직/파트타임 제조관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 알보젠코리아에 따르면 계약직의 경우 요일, 시간 조정이 가능하나 주5일 최소 4시간 이상 근무가능자를 선호한다. 한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲PV ▲MA ▲마케팅 ▲학술영업 ▲BD ▲경영 ▲인사 ▲CQ 부문에서 계약직, 정규직 인재를 모집하고 있다. CQ 부문은 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 기간은 6월 2일 일요일까지다. 제일약품은 BD, 임상개발과 관리약사 부문 채용을 실시하고 있다. BD, 임상개발 부문은 관련 경력 1년 이상, 관리약사 직군은 신입도 지원이 가능하다. 전형은 서류 접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 관리약사 부문은 경기도 용인시에 위치한 백암공장이, 그외 부문은 서울 서초구에 위한 본사가 근무 예정지다. 이노보테라퓨틱스는 중장기 전략과 사업계획 수립을 담당할 경력직 직원을 모집 중이다. 생명공학 관련 학과(생물학, 생화학, 화학, 약학 등) 전공자가 지원 자격 요건이다. 근무 예정지는 서울시 마포구에 위치한 본사다. 국민건강보험공단은 약가제도 개선 및 정책지원, 위험분담제도 운영 및 사후관리 등을 담당할 약사 전문인력을 채용하고 있다. 팀장(3급)은 연구 또는 실무경력 7년 이상, 4급(과장)은 연구 또는 실무경력 1년 이상인 국내 약사 면허소지자가 지원 가능하다. 바이엘코리아는 육아휴직 대체 1년 계약직으로 MSL GM CVT(Cardiovascular/Thrombosis) 직군 채용을 진행 중이다. MSL 경력 2년 이상 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 6월 2일 일요일까지다. 지원을 원하는 사람은 바이엘 홈페이지(www.bayer.co.kr)에 접속해 이력서와 자기소개서를 작성하면 된다. 지오팜헬스케어는 ▲영업 ▲training ▲compliance ▲admin 부문에서 경력직 인재를 모집하고 있다. 영업 부문은 담당 지역에 따라 근무 예정지가 배치될 예정이며 나머지 부문의 근무 예정지는 서울 역삼동에 위치한 본사다. 접수 방법은 자유 이력서 양식을 작성해 contact@geophc.com에 제출하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 P-CAB 계열 신약 개발을 위해 대원제약과 손 잡았다. 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 대원제약은 이번 계약으로 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과가 기대된다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 ID120040002의 개발 비용 부담을 덜고 상업화 가능성을 높이는 효과를 기대할 수 있다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받은 상태다. 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다. 지난해 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다. 이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 5월 24~25일 충남 예산군에 위치한 스플라스 리솜 리조트에서 전사 워크숍을 진행했다고 29일 밝혔다. 이번 워크숍은 7년 만에 전 임직원이 참여하는 형태로 진행됐다. 그간은 코로나 팬데믹 등의 이유로 기회가 없었다. 다산제약은 본사와 각 지사의 임직원 모두가 오랜만에 직접 대면하는 자리라는 점에서 뜻깊은 행사였다고 설명했다. 다산제약은 이번 워크숍에서 협업과 소통을 통한 회사 가치와 문화를 공유하고, ESG 경영 선포의 일환으로 플로깅(조깅하며 쓰레기를 줍는 운동) 행사를 진행하여 ESG 경영 기업 이미지를 제고했다. 1일차는 개회식 및 우수사원, 근속상(10년·20년) 시상을 시작으로, 조별로 팀을 꾸려 팀빌딩 프로그램을 진행하고 오페라 공연 감상과 함께 만찬행사를 했다. 다산제약 직원에 따르면 "행사 진행 중에도 ESG 경영 취지에 걸맞게 친환경 제품인 생분해 플라스틱을 사용하여 회사가 환경과 사회적 책임을 다하기 위해 노력하는 모습이 인상적이었으며, 환경보호에 대한 인식 수준이 향상되었음을 느꼈다"고 말했다. 2일차에는 스플라스 리솜 근처 예당호 조각공원에서 플로깅 행사를 진행하여 환경 보호의 노력을 보여줬다. 다산제약 관계자는 "전사 임직원이 다같이 모이기 어려운데, 워크숍과 함께 플로깅 행사도 진행하니 뜻깊고 기억에 남을 행사가 된 것 같다"며 "깨끗한 환경과 사회를 위해 이러한 행사가 자주 있으면 좋겠다"고 말했다. 다산제약 임원은 "이번 워크숍은 모든 면에서 정말 만족스러운 행사"라며 "역대 가장 큰 규모의 행사로, 전 임직원이 회사에 대한 자긍심을 일깨우는 계기가 됐다. 또한 본사 및 각 지사 직원들은 모두가 대면한 상황에서 업무적 소통이 더 원활해질 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다. 구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제다. 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격 출시 예정이다. 구세정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다. 대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려진다. 구세정 출시를 통해 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대된다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다. 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 회사만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "정직, 투명성, 책임감 기반 신약 IND(임상시험)·NDA(시판허가) 서비스." 자사 강점이 무엇이냐는 질문에 이영작(서울대·82) LSK글로벌PS 대표가 망설임 없이 꺼내든 첫 마디다. 건조하고 담백한, 어쩌면 조금은 심심해보이는 이영작 대표의 강점 소개는 신약 임상시험, 데이터·통계 관리 분야에서 쌓아온 두터운 경력을 토대로 한 자신감의 표현이다. 지난 16일 서울 중구 퇴계로 소재 LSK 본사에서 만난 이 대표는 기업 설립 초기부터 지금까지 경영 전반에 걸쳐 신약 임상 경험에 기초한 실력을 토대로 타 추종을 불허하는 정직하고 투명한 IND·NDA 서비스 실현에 역점을 둬 왔다고 했다. 이 대표는 "파트너 제약사와 계약을 체결한 시점부터는 실력과 책임감으로 신약 임상을 진행한다. 임상 견적에 있어서도 최종 계약이 최초 견적 비용의 3% 이상을 초과하는 경우가 몹시 드물다"며 "임상시험 수행에 있어 항상 적정하고 정확하고 정직하게 진행한 결과"라고 설명했다. 그러면서 "임상시험 데이터를 분석하고 통계화하는 과정에서 휴먼 에러(인적 오류)가 간헐적으로 발생할 수 있는 점에 대해서도 LSK는 CRO 보험 가입으로 파트너사 손실을 방지하고 보전한다"며 "독보적인 국내, 해외 신약 임상 수행 경력으로 실력을 쌓은 만큼 자신있는 경영과 서비스를 제공할 수 있는 것"이라고 부연했다. 이 대표에 따르면 LSK는 무게중심이 잘 잡힌 CRO다. 타 CRO가 임상 모니터링 업무에 치중하는 경향이 있는 반면 LSK는 신약 후보 물질을 투여하고 결과를 데이터화 해 약효를 통계적으로 분석·입증하는 임상시험 본질에 집중했다. 웰-밸런스드, 풀 서비스 신약 임상 CRO로서 역할을 하기 위해서다. 이 대표는 "LSK는 신약 임상 인력 구조가 균형잡힌 조직이다. 임상시험 데이터 관리(Data Management), 통계(Statistics)에 대한 국내 규제당국 이해도가 낮았을 때부터 핵심 업무로 관리해왔고, 임상운영(CO), 역학연구(ER), 메디컬라이팅(MW) 부서·인력 비중을 골고루 갖추도록 힘썼다"며 "웰-밸런스드 풀 서비스 신약 임상을 강점으로 파트너 제약사를 만날 수 있는 이유"라고 피력했다. "항암제 글로벌 3상임상 성과, LSK 손 잡아야 할 이유" LSK는 지난 2016년부터 2019년까지 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 끝마쳤다. 국내 CRO 기업으로서 미국과 유럽 9개국, 한국·일본·대만 등 아시아를 포함해 총 12개국 95개 임상 사이트에서 진행되는 3상 임상을 완수했다는 점은 LSK만의 자부심이다. 국내에서 글로벌 3상임상을 메인 CRO로서 끝마친 사례는 LSK를 제외하면 찾기 힘들다는 게 이 대표 설명이다. 이 대표는 "항암제 글로벌 3상임상은 글로벌 CRO 1개사, 해외 로컬 CRO 2개사에서 부터 IP 제조사, 약품 공급사 등 각계 협력사까지 모두 관리할 수 있는 경험으로, 기억에 남는다"면서 "4년 동안 글로벌 3상임상을 시작부터 끝까지 진두지휘한 국내 CRO는 LSK가 유일하다"고 강조했다. "국산 신약 글로벌 임상, 국내 CRO 협력이 정답" 그는 국내 제약사들이 글로벌 다국가 임상을 효율적으로 진행하려면 국내 CRO와 함께하는 게 정답이라고 제언했다. 무작정 해외 CRO에게 글로벌 임상을 맡기기 보다는 우리나라 제약산업 특성과 해외 규제당국 임상시험 니즈를 동시에 파악하고 있는 국내 CRO를 선택해야 원활한 소통을 기반으로 다국가 임상 미션을 성공적으로 수행할 수 있다는 논리다. 이 대표는 "국내 제약사들이 글로벌 임상을 하게 될 때 데이터 관리나 통계, 약물 감시 등 업무는 반드시 국내 제약사 스스로 전담 마크하거나 국내 CRO와 협력해야 효율적이라는 점"이라며 "우리나라는 신약 임상 역사가 짧고 국내 제약사들의 경험이 상대적으로 적은 만큼 글로벌 임상 결과를 쉽게 예측하기 어려운 신약 글로벌 임상을 해외 CRO에게 의뢰하면 데이터 관리 등 다양한 측면에서 국내사들이 어려움에 직면한다"고 말했다. 그는 "임상 핵심인 데이터 관리 권한을 국내 제약사가 갖고 있어야 최종적으로 성공에 가까워질 수 있다. 유한양행이 렉라자 임상 DM을 LSK에 맡긴 이유"라며 "렉라자 임상은 해외 CRO와 진행했지만 LSK가 DM을 담당하면서 좋은 임상 데이터 품질을 확보할 수 있었고, 결과적으로 유한양행이 실질적으로 임상을 장악하는 효과를 볼 수 있었다"고 강조했다. 그러면서 "해외 CRO가 막연히 국내 CRO 보다 더 임상 파트를 잘 할 것이란 선입견에서 벗어나야 할 때다. 임상은 주어진 원칙과 법, 규정을 지키는 게 핵심"이라며 "임상 의뢰 제약사의 가이드라인을 지키며 프로토콜을 따라가면 된다. 해외 CRO나 미국 등 현지인이라고 무조건 더 잘 할 수 있는 게 아니"라고 했다. "제약산업 육성이 곧 토종 CRO 키우는 길" 국산 블록버스터 신약 창출 징검다리인 국내 CRO 산업을 육성하기 위해 정부가 해야 할 일을 묻자 이 대표는 "CRO를 타깃으로 정책을 수립할 게 아니라 국내 제약산업이 클 수 있는 규제 환경을 만들어야 한다"고 답했다. CRO는 제약사와 함께 신약 임상에 매진하는 파트너인 만큼 국내 제약산업 규모가 커질수록 자연히 국내 CRO가 할 수 있는 역할이 많아지면서 산업 육성으로 이어진다는 취지다. 특히 이 대표는 국내 제약산업 육성을 위한 해법으로 네거티브 규제로 전환할 필요성을 언급했다. 위법이거나 안전성 등 문제가 명백한 사안만을 금지하고 그 외의 규제는 과감히 철폐해 제약사들이 적극적으로 신약을 할 수 있는 환경을 만들라는 요구다. 그는 "궁극적으로 국내 제약산업 볼륨이 커져야 국내 CRO도 발전할 수 있다. 현재 국내 CRO 산업 규모가 작다보니 신약 개발에 필요한 필수 인프라인데도 CRO의 산업 분류코드조차 없는 현실"이라며 "막연히 서비스업으로 분류하고 있는데 CRO도 제약산업에 맞는 새로운 분류가 필요하다"고 설명했다. 아울러 "국내 제약산업을 육성하려면 반드시 네거티브 규제로 전환해야 한다. 미국은 안 되는 것을 최소로 규제하고 나머지를 모두 허용하는 네거티브 규제가 원칙"이라며 "반면 우리나라는 법률이 일일히 허용하는 것 외엔 모두 하지 못하게 금지하는 포지티브 규제를 원칙으로 제약산업을 바라보고 있다"고 지적했다. 그는 "글로벌 블록버스터 신약 창출을 외치는 정부가 신약 개발에 필요한 과정을 일일히 정해주고 있는 셈이다. 정부는 가장 중요한 안전성에 대해서만 확실한 규제 정책을 확립하면 된다"며 "그 외에는 자유도 높은 신약 임상을 할 수 있도록, 제약사와 CRO가 유연하고 창의적으로 다양한 임상 스터디를 디자인할 수 있도록 독려해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 일반의약품 시장 성장세가 주춤했다. 팬데믹과 엔데믹에 따른 고공행진의 기저효과로 상대적으로 상승세가 한풀 꺾였지만 3년 전과 비교하면 20% 이상 시장 규모가 확대됐다. 엔데믹 이후 독감 유행이 지속되면서 호황기를 이어갔다. 타이레놀이 팬데믹과 엔데믹 수혜로 시장 선두 자리를 수성했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 일반의약품 시장 규모는 6696억원으로 전년동기대비 0.4% 감소했다. 작년 4분기 7034억원에서 1분기만에 4.8% 줄었다. 일반의약품 매출이 전년동기대비 감소한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다. 코로나19 확산 초기 2021년 1분기 매출이 전년동기보다 4.5% 줄었고 이후 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 1분기 일반약 시장 규모는 전년보다 20.9% 증가했고 지난해 1분기에는 1.7%의 성장률을 나타냈다. 표면적으로는 일반약 시장이 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 큰 폭으로 팽창했고 올해 들어 상승 흐름이 주춤한 양상이다. 지난 2년 간 높은 성장세에 따른 기저효과로 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 지난 1분기 일반약 시장 규모는 2021년 1분기와 비교하면 3년새 22.6% 확대되며 여전히 호황기가 계속되고 있다는 분석이 나온다. 일반약 시장은 2021분기 4분기 6181억원의 신기록을 세운 이후 2022년 4분기까지 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장은 여전히 호황기를 이어갔다. 지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 올해 5월까지 2년 8개월 동안 유행 기간이 지속되고 있다. 지난해 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 길어지는 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 독감치료제 외래 처방시장 규모는 총 68억원으로 전년동기대비 34.8% 증가했다. 독감치료제 처방시장은 2022년 1분기 4000만원대에 불과했지만 2년 만에 160배 이상 수직 상승했다. 일반약 시장에서 해열진통제 타이레놀의 인기가 지속됐다. 타이레놀은 지난 1분기 매출이 전년동기보다 20.7% 증가한 173억원을 기록하며 일반약 선두에 올랐다. 타이레놀은 작년 4분기 케토톱에 밀려 일반약 매출 2위에 내려앉았지만 1분기만에 선두를 탈환했다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50억~60억원 규모를 형성했지만 코로나19의 본격적인 확산 이후 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 지난 1분기 매출은 2021년 1분기 81억원과 비교하면 3년 새 2배 이상 확대됐다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알도 꾸준한 인기를 유지했다. 타이레놀8시간이알은 2021년 1분기 매출이 26억원에 불과했는데 올해 1분기에는 40억원으로 54.0% 상승했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 1분기 매출 213억원을 합작했다. 2021년 1분기 107억원에서 3년 만에 2배 확대됐다.