[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 5일 회관 리모델링 준공식과 현판식을 진행했다. 이날 준공식에는 황치엽, 이희구 고문 등 약 40여 명의 의약품유통협회 회장단이 참여했다. 협회는 이번 리모델링을 통해 단순 현판 보수뿐 아니라 지하실 회의실에 에어컨 등을 설치하며 회관 환경 개선에 힘을 쏟았다. 박호영 회장은 "리모델링 준비 과정이 쉽지 않았지만 많은 분들의 참여 덕분에 준공식을 열 수 있게 됐다. 지난 1963년 설립된 협회가 올해 약 61년을 맞았는데 이번 준공식을 통해 또 다른 역사의 시작이 됐으면 하는 바람이다"라고 전했다. 이어 "회장 취임 당시 회원사가 부끄럽지 않은 협회를 만들겠다고 했는데 이번 리모델링을 통해 회원들이 자부심과 긍지를 가지고 언제든지 행사를 할 수 있는 장소를 제공하게 돼 기쁘다"라고 덧붙였다. 황치엽 고문은 "협회가 잘 되길 바란다. 박호영 회장을 중심으로 협회가 더 발전하는 계기가 됐으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사의 면역항암제가 난치성 고형암에서 추가 효능을 입증했다. 지난달 31일 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서는 임핀지, 옵디보, 여보이 등 주요 면역항암제의 임상 성과가 공개됐다. 임핀지는 이번 임상에서 소세포폐암에서 생존 기간 연장 혜택이 확인됐다. 담도암, 간암 등 소화기암에서 두각을 보인 임핀지는 이번 임상 결과로 새로운 적응증을 추가할 수 있는 기반을 마련했다. 옵디보와 여보이 병용요법은 간암 1차치료에서 생존율 개선에 성공했다. 이 병용요법은 간암 1차치료제로 활용되는 넥사바와 렌비마 대비 효능을 입증하며 새로운 경쟁구도를 예고했다. 임핀지, 소세포폐암서 OS·PFS 개선 아스트라제네카가 개발한 임핀지는 미충족 수요가 높은 소세포폐암에서 효과를 나타냈다. ADRIATIC로 명명된 임상3상은 항암화학-방사선 동시요법(cCRT) 후 질병이 진행하지 않은 730명의 제한기 소세포폐암 환자에서 임핀지 단독요법과 임핀지+이뮤도 병용요법을 위약군 대비 효능을 평가한 연구다. 환자들은 4주마다 임핀지 1500mg 고정 용량을 이뮤도 75mg과 병용하거나 단독으로 투여 받고 이후 최대 24개월 동안 4주마다 임핀지를 투여 받도록 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 위약 대비 임핀지 단독요법의 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)로 설정됐다. 임상 결과, 임핀지 요법은 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다. 추정 OS 중앙값은 임핀지군에서 55.9개월로 위약군의 33.4개월보다 높았다. 임핀지군에서 약 57%의 환자가 3년 시점에 생존해 위약군의 48%보다 높은 결과를 보였으며, 임핀지 요법은 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 2년 시점 기준 임핀지군에서 16.6개월, 위약군에서 9.2개월로, 임핀지군에서 46%의 환자가 2년 시점에 질환 진행을 경험하지 않은 반면 위약군은 34%에 그쳤다. 소세포폐암은 적은 환자 수와 더불어 치료제 숫자도 타 암종 대비 현저히 낮은 수준이다. 대한폐암학회(KALC)가 한국중앙암등록본부(KCCR)와 2015년 데이터를 바탕으로 폐암환자 병기/비율을 조사한 팩트시트에 따르면 전체 폐암환자(2658명) 중 소세포폐암 환자 비율은 약 13%에 불과했다. 임핀지가 면역항암제 최초로 제한기 소세포폐암에서 효과를 입증한 만큼 새로운 치료옵션으로 자리할 수 있을지 주목된다. 옵디보+여보이, 간암 1차치료서 생존율 개선 BMS는 PD-1 타깃 면역항암제 옵디보와 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 병용요법의 유효성을 평가한 임상3상 CheckMate& 8211;9DW 연구 결과를 공개했다. BMS는 여보이와 옵디보 병용요법을 통해 다양한 적응증 확보를 모색하고 있다. 이 회사는 현재 간암, 전이성 대장암, 편평세포암, 두경부암에서 병용요법의 가능성을 확인하고 있다. 이번에 공개된 결과는 간암 1차치료에서 병용요법의 유효성, 안전성 중간분석 결과다. 임상은 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자 668명을 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 렌비마 또는 넥사바에 무작위 배정됐다. 임상 결과, 옵디보+여보이 병용요법의 OS 중앙값은 23.7개월로 대조군 20.6개월 대비 개선했다. 객관적반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법 36%, 대조군 13%를 기록했다. 반응지속기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법 30.4개월로 대조군 12.9개월 대비 길었다. 이 같은 결과를 통해 옵디보+여보이 병용요법은 간암 1차치료제 시장에 큰 경쟁자로 자리할 수 있는 기반을 마련했다. 현재 간암 1차 치료에는 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법과 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법이 자리하고 있는 상황이다. 여기에 더해 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 역시 최근 생존율 개선 데이터를 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 성장성 특례 1호 바이오기업 셀리버리가 상장폐기 위기에 처했다. 팬데믹 기간에 시가총액 3조원을 상회하고 직원에게 수백억원 스톡옵션 수익을 안기며 주목받았지만 연구개발(R&D) 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 주식 시장 퇴출이 예고됐다. 셀리버리의 시가총액은 3년 전에 비해 90％ 이상 쪼그라들었고 직원 규모도 1년 전보다 90% 이상 축소됐다. 5일 금융감독원에 따르면 셀리버리는 지난 4일 서울남부지방법원에 상장폐지 결정 효력정지 가처분을 신청했다. 셀리버리 측은 “상장폐지 결정 무효 확인소송의 본안 판결 확정시까지 효력을 정지하고, 정리매매절차를 진행하면 안된다”라는 취지로 효력정지 가처분을 청구했다. 앞서 지난 3일 한국거래소 코스닥시장본부는 셀리버리의 상장폐지 심사를 위해 기업심사위원회를 열었다. 기심위는 “셀리버리의 2022년 사업연도 감사의견 상장 폐지사유 해소 여부 및 2023년 사업연도 감사의견 상장폐지 사유에 대해 심의·의결한 결과 셀리버리의 주권을 상장폐지로 심의·의결해 상장폐지 절차가 진행될 예정이다”라고 설명했다. 거래소 코스닥시장본부는 지난 5일 셀리버리의 주권 상장폐지에 따른 정리매매 개시한다고 공시했다. 이에 대해 셀리버리가 상장폐지를 저지하기 위한 법적 대응에 나선 것이다. 코스닥시장본부는 투자자 보호를 위해 상장폐지결정 등 효력정지 가처분신청에 대한 법원의 결정 확인시까지 주권매매거래를 정지했다. 셀리버리는 지난해 3월 외부감사인이 2022년도 재무제표에 대해 ‘의견 거절’ 감사의견을 제출하면서 상장폐지 사유가 발생했다. 대주회계법인은 셀리버리의 유동성 문제가 심각한 수준이라고 판단했다. 셀리버리는 지난해 감사의견에서도 감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 ‘의견거절’ 상장폐지 사유가 발생했고 기심의는 상장폐지를 결정했다. 셀리버리는 실적 부진도 지속됐다. 지난해 셀리버리의 연결 재무제표 기준 매출 189억원을 기록했고 영업손실은 196억원으로 집계됐다. 지난 2021년부터 3년간 누적 영업손실은 1145억원에 달했다. 셀리버리는 별도 재무제표 기준으로 지난해 119억원의 영업손실을 기록했는데 매출은 0원으로 나타났다. 셀리버리는 지난 1분기에도 별도 재무제표 기준 매출이 발생하지 않았다. 이로써 셀리버리는 주식 시장 상장 6년 만에 상장 폐기 위기에 몰렸다. 지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다. 셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월만인 8월13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다. 하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 지난해 3월23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 1년 넘개 거래가 정지됐다. 셀리버리의 현재 시가총액은 최고점을 기록한 3년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다. 셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다. 셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다. 최 상무의 스톡옵션 행사로 부담해야 하는 세금과 비용만 126억원에 달했다. 최 상무는 지난 2021년 4월 등기임원직을 등기임원직을 사임했다. 셀리버리는 2021년 상반기 권 모 상무가 스톡옵션 행사로 20억2500만원의 이익을 거뒀고 이 모 감사는 스톡옵션 행사로 10억1200만원의 이익을 확보했다. 셀리버리는 최근 직원들도 대거 이탈하며 사업 지속성을 장담하기 힘든 상황에 처했다. 셀리버리의 직원 수는 2020년 말 87명에서 2022년 말에는 100명으로 늘었다. 지난해 말과 올해 1분기 말 기준 직원 수는 9명에 불과했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오는 지난 3일 고지혈증 치료제 ‘크라티지’를 출시했다고 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 로수바스타틴과 불포화지방산 오메가3가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다. 대웅바이오는 이번 신제품 출시가 고지혈증 치료제 라인업 확장의 일환이라고 밝혔다. 현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지연질캡슐(오메가3) 등이다. 이번에 출시한 크라티지는 로수바스타틴 단독 투여 대비 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 비고밀도콜레스테롤(Non-HDL-C) 등에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성, 안전성이 입증됐다. 크라티지에는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다. 고재호 대웅바이오 PM은 “한국지질동맥경화학회에 따르면 국내 성인 5명 중 2명은 고지혈증을 겪고 있지만 고지혈증 환자의 절반 정도만이 지질강하제를 복용하고 있다”며 “특히 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 최근 서울 콘래드호텔에서 개최된 뇌& 8729;말초순환 개선제 '타나민' 런칭 심포지엄을 성료했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄은 뇌& 8729;말초혈관 질환의 최신 지견과 치료 전략을 공유하고 뇌& 8729;말초혈관 치료에 있어 뇌& 8729;말초순환 개선제 '타나민'을 학술적으로 조명하고자 개최됐다. 좌장은 차봉수 대한당뇨병학회 이사장(세브란스병원)과 최성혜 대한치매학회 이사장(인하대병원)이 맡았으며, 이재혁 한양대 명지병원 교수와 강성훈 고려대 구로병원 교수가 강연을 진행했다. 이재혁 교수는 첫 번째 강연에서 'The role of TANAMIN in the Treatment Peripheral Artery Disease'를 주제로 뇌& 8729;말초혈관 질환에 있어 타나민 정의 역할과 장점을 소개했다. 이어 강성훈 교수는 'How to manage Mild Cognitive Impairment with EGb 761'을 주제로 타나민 정의 유효성분 EGb761을 이용한 경도인지 장애 관리 방법과 중요성에 대해 소개했다. 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761을 유효성분으로 만든 뇌& 8729;말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성·퇴행성 이명에 효과가 있다. 심포지엄 좌장 차봉수 이사장은 “당뇨환자 대부분은 신경병증, 혈관병증의 질환을 함께 가지고 있고 관련 치료제를 쓰고 있음에도 하지 증상이 지속된다면 타나민 처방이 충분히 의미가 있다”며 “타나민은 부작용이 적은 약제이기 때문에 약제병용의 부작용 위험이 적다”고 강조했다. 좌장 최성혜 이사장은 “유럽에서 치매를 진료하는 의료진도 Ginkgo Biloba를 많이 처방하고 있다”며 “타나민을 처방하실 때 효과적인 면에서는 신뢰하셔도 좋고, 인지장애 데이터는 240mg 임상으로 진행하였기 때문에 240mg 용량을 권장한다”고 강조했다. 동아에스티 관계자는 “인지기능 장애와 말초혈액순환 장애를 겪고 있는 환자들의 더 나은 삶을 위해 노력하시는 의료진들과 최적의 치료 방안을 함께 고민하고자 심포지엄을 개최했다”며 “최근 인지기능 장애의 새로운 대안으로 떠오른 타나민이 환자들의 인지기능 개선에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 동아에스티는 지난 3월 유유제약과 뇌& 8729;말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결하고 타나민정의 영업·마케팅 활동을 함께 진행하고 있다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병& 8729;의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 일동이커머스의 온라인 의약품몰 '일동샵'이 이름을 '새로팜'으로 변경한다고 5일 밝혔다. 새로팜은 일동이커머스가 운영하는 약사 대상 온라인 거래 플랫폼이다. 일동제약은 물론, 다양한 입점 업체의 의약품과 컨슈머헬스케어 품목 등을 판매하고 있다. 전국 약국 2만4000곳 중 2만곳 이상을 회원 거래처로 확보하고 있으며, 거래율과 가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서도 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 회사 측은 다양한 업체와의 제휴 확대와 입점 품목들의 브랜드 가치 제고, 부가 가치 창출 증대 등의 취지를 반영해 서비스 명칭을 새롭게 바꿨다고 설명했다. 약사 등 전문가는 물론, 다양한 업체와의 협업이 가능한 '오픈 플랫폼'으로 새로운 서비스와 사업 영역을 지속적으로 발굴·확장해나가는 종합 헬스케어 온라인몰로 자리매김한다는 의지를 담았다는 설명이다. 플랫폼 명칭 변경에 앞서 일동이커머스는 구매 경험 등 사용자 의견을 토대로 보다 직관적이고 쉬운 방식으로 UI·UX를 재구축, 사용자 환경·경험을 개선했다. 이를 통해 구매 편의성을 더 높이는 동시에. 세부 검색 기능·개인맞춤 상품 추천·간편 결제 등의 특화된 서비스를 선보인다고 회사 측은 설명했다. 일동이커머스 관계자는 "기존 고객의 원계정 정보와 주요 기능 관련 설정(장바구니, 찜한 상품, 간편 결제 등) 등이 그대로 유지된다"며 "이전의 서비스를 번거로움과 혼선 없이 동일하게 이용 가능하다"고 설명했다. 이어 "명칭 변경과 함께 ▲아로나민·지큐랩 등의 일동제약 브랜드 ▲테라플루·오트리빈·폴리덴트 등 헤일리온(전 GSK컨슈머헬스케어)社 품목 ▲카네스텐·비판텐 등 바이엘社 품목 ▲해충 퇴치 솔루션 잡스 ▲고품질 상처 밴드 케어리브 등을 접할 수 있는 '프리미엄 브랜드관', 합리적인 가격 조건이 적용된 '특가 할인관' 등도 새롭게 선보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 최근 현대인의 영양 요구를 고려해 설계한 프리미엄 복합 건강기능식품 '유한포텐업'을 출시했다. 유한포텐업에는 비타민B군 5종이 최대 일일 영양성분 기준치의 100~40,000%가 함유돼 있어 피로에 지친 현대인들에게 활력과 에너지를 제공한다. 또한, 기억력과 혈행 개선을 위한 은행잎 추출물 500mg, 스트레스 완화를 위한 테아닌 1500mg, 그리고 빠른 흡수의 글루콘산 마그네슘 150mg이 포함, 집중력이 필요한 수험생들에게도 효과적이다. 이외에도 피로 회복에 좋은 로얄젤리, 셀레늄, 아연, 비타민 C 등의 항산화 성분과 아르기닌 2000mg, 시트룰린이 함유돼 있어 정신적, 신체적 피로 해소에 도움이 된다. 유한양행은 다가오는 파리올림픽에서 메달 획득이 기대되는 남자 높이뛰기 국가대표 우상혁을 '유한포텐업'의 모델로 선정했다. 우상혁 선수는 일반의약품 라라올라와 다음 달 출시 예정인 유산균 제품의 모델로도 활약할 예정이다. 유한양행 관계자는 “유한포텐업은 정제와 액상형이 포함된 이중제형으로 하루 한 병 복용으로 간편하게 활력을 줄 수 있다. 파리올림픽을 앞두고 우상혁 선수와 함께 다양한 이벤트를 진행할 계획”이라고 밝혔다. 유한포텐업은 온라인에서 구입할 수 있으며, 액상형과 정제의 이중제형으로 바쁜 일상 속에서도 편리하게 섭취할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 남양약품 지난 4일 창립 40주년을 맞아 전직원이 참석한 가운데 본사 회의실에서 기념식을 개최하고 제2의 도약을 다짐했다. 신남수 남양약품 회장은 기념사에서 "수많은 기업이 태어나고 경쟁에서 도태돼 사라지는 격변의 시대를 이겨내고 창립 40주년을 맞이할 수 있었던 것은 지금까지 함께한 장기 근속자들과 각자의 자리에서 주인의식을 갖고 맡은 바 직무에 책임을 다해준 임직원들의 값진 희생과 노력 덕분"이라고 공을 돌렸다. 이어 "병원, 약국, 제약사 등 고객에게 신뢰받는 기업, 지역사회와 함께 성장하는 기업, 도전과 혁신을 멈추지 않는 남양약품의 미래를 위해 함께 나아가자"고 강조했다. 남양약품은 지난해 약 4900억원의 매출을 올렸으며 서울대병원, 서울아산병원 등 병원 거래에 주력하는 에치칼업체다. 남양약품에 따르면 기업의 이익을 사회에 환원한다는 기업 이념에 따라 회사 창립기념일, 송년회 등에 사용하는 비용을 수년동안 사회단체에 기부하는 등 사회적 책임을 다하고 있다. 신 회장은 "임직원들간 원활한 소통으로 위기의 시대에서 능동적인 변화로 새로운 남양약품을 만들기 위해 함께 노력하자"고 당부했다. 남양약품은 이날 창립 40주년을 맞아 임직원 모두 함께 축하하기 위해 전 직원들에게 격려금을 지급하는 한편 5년, 10년 장기근속자 포상과 함께 우수사원 5명을 선발해 시상했다. 또 회사 발전에 기여한 2명을 선발해 특별 진급을 시켰다. 다음은 창립 40주년 기념 수상자 및 특별 진급자 명단. △우수사원 조영근 주임 외 4명 △10년 근속 김태일 과장 외 4명 △5년 근속 신상철 차장 외 3명 △특별진급자 이사-영업본부 영업1팀장 정교민 부장, 주임-특수사업팀 정윤재 사원

[데일리팜=이탁순 기자] "자동화 시스템이 구축되면 보통 연구원이 6시간 걸리는 작업을 70분만에 끝마칠 수 있습니다. 대신 연구원들은 본연의 검체 분석 연구에 집중할 수 있으니, 훨씬 효율적이죠." 새로운 기기를 설명할 때마다 이상득(64) 바이오인프라 대표의 눈이 반짝거렸다. 지난달 23일 용인 기흥구 흥덕지구에 위치한 본사 시설을 탐방하는 데만 40여분이 걸렸지만, 전혀 지루하지 않았다. 이 대표는 시간에 쫓겨 하나라도 빼먹을 새라 부지런히 기기들을 소개해 나갔다. 진심을 다한 설명에 문과생인 기자도 빠져들지 않을 수 없었다. 용기에 코드를 부착하고 판독하는 기기부터 생동 검체 분류하는 기기까지 바이오인프라는 생동 전처리 과정을 자동화할 계획이라고 이 대표는 설명했다. "80년대 초반 일본에서 '토탈랩오토메이션'라는 개념이 탄생했습니다. 저희는 토탈랩오토메이션을 포함해 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 분석 실험 전 과정을 자동화, 체계화할 생각입니다." "업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다" 그가 자동화에 목매는 데는 데이터 품질 향상에 있다. 의약품산업의 퀄리티는 데이터 신뢰성이 뒷받침되는데, 모든 과정이 확인 가능하도록 투명하게 하려면 적합한 시설과 표준화, 자동화가 필수라는 것이다. 대게 사람에 의존하는 기술은 높은 수준을 유지할 수 없다는 그의 철학이 담겼다. "업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다. 식약처가 도장 찍으면 다 똑같은 거 아니냐 그러는데, 그렇게 되면 퀄리티는 나빠지기 마련입니다." 2007년 생동성시험 분석 CRO 바이오인프라를 설립한 데도 품질향상에 자신이 있었기 때문이다. "그 즈음 생동파동(생동성시험 데이터 조작 사건)이 일어나서 퀄리티로 경쟁한다면 자신이 있었습니다. 생동 규제가 도입될 때 퀄리티를 지향하는 바도 맞고, 충분히 경쟁 우위에 설 수 있다 판단했죠. 그러다 한번은 국가연구기관에서 국산신약 분석을 못하니 도와 달라 해서 바로 매스(질량분석기)를 사 갖고 직접 분석 데이터를 낸 게 여기까지 왔네요." 서울대약대와 동 대학원을 졸합한 그는 동아제약에서 제제연구원으로 일하기도 했다. 이후 생물약제연구실장, 연구기획팀장, 개발본부 임상팀장 등 임상시험 관련된 경력을 십 수년간 쌓았다. 이후 전남대와 성균관대 연구교수 시절에는 DDS(약물전달시스템) 벤처를 운영하는 등 직접 기업도 경영했다. 17년간 CRO를 운영하면서 많은 고초도 겪었다. 특히 CRO는 정부 규제에 민감해 위탁생동 규제가 완화된 시절에는 경영상 어려움도 처했다. 당시 여러 CRO들이 문을 닫기도 했다. 그는 그때를 회상하며 "시험건수가 줄었고, 경쟁사들은 반값 덤핑을 하는 바람에 회사가 문 닫을 지경까지 갔다"며 "당시 있던 집도 팔고, 아내가 집안 살림을 도맡아 했다"고 설명했다. 하지만 퀄리티에 대한 믿음은 고객의 신뢰를 얻었다. 2021년에는 글로벌 다국적 제약사 화이자가 바이오인프라에 업무를 위탁하기도 했다. 이에 아이러니하게도 규제가 강화되면서 회사가 발전하는 계기도 마련했다. 2018년 중국발 의약품 발암우려물질 NDMA 사건은 식약처 생동성시험 규제 강화로 이어졌고, 생동성시험 시장이 커지면서 가동률은 높아지고 이익은 늘었다. "우리같은 산업을 의약품 평가산업이라고 합니다. 그래서 신뢰성과 정확성이 무너지면 의약품 신뢰 자체가 무너지게 됩니다. 저희는 그동안 신뢰성과 정확성을 중시해왔다고 자부합니다. 하지만 더 높은 수준으로 끌어올리기 위해서는 지속적인 기술·시설 투자가 필요합니다. 의약품 평가산업이 이렇게 기술경쟁과 신용경쟁을 하면 좋은데, 가격 경쟁에 매몰된 점은 아쉽게 생각합니다. 가격경쟁이 심해지면 결국 퀄리티를 저버리게 되고, 이는 업계 신뢰 하락으로 이어질 것 입니다." 회사가 성장하면서 작년 3월에는 코스닥에 상장하기도 했다. 그는 상장 배경에 기업의 안전성과 신뢰도를 보여주고, 직원들의 자부심을 위해서라고 말한다. 상장 자금도 그대로 갖고 있고, 신사옥이나 시설 투자는 그간 모아 놓은 돈으로 투자했다는 설명이다. 신사옥이나 시설투자에만 100억원 넘게 투입됐다. 작년 바이오인프라의 매출액은 301억원, 영업이익은 13억원을 기록했다. 올해는 매출액 20% 성장을 목표로 하고 있다. "평가산업은 규제가 강할수록 발달합니다" 바이오인프라는 이제 생동성시험 또는 임상1상 분석 사업을 넘어 더 다양한 영역으로 사업 확대를 준비 중이다. 하나는 최근 서울 역삼동에 문을 연 임상사업부이다. 임상사업부에서는 임상 2상, 3상 연구자주도 임상까지 진행한다. 분석 서비스를 넘어 임상시험 관리 전반에 대한 토탈 CRO로 나아가겠다는 목표다. 두번째는 오는 하반기 시험검사센터가 문을 연다. 여기서는 완제의약품의 품질검사를 담당하게 된다. 이 대표는 오리지널 수입의약품이 주 고객이 되는 고품질 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 세번째는 면역분석 사업이다. 그간 주력해온 합성의약품 PK(약동학) 분석 서비스를 넘어 이제는 바이오의약품 성분 분석도 신사업으로 진행할 계획이다. 그는 "항체의약품이나 호르몬의약품, DNA·RNA 유전자 분석, 최근 유행하는 ADC(항체-약물접합체) 등 면역 및 질량분석을 진행할 계획"이라며 "초기 신약개발 단계에서 서비스를 제공해 보다 깊이 있는 연구 데이터를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이외에도 지난해 임상·비임상 데이터 관리 솔루션 기업 '클루피'의 주식을 27억원에 취득하면서 eSource, EDC(전자자료수집) 등 임상 자동화 사업에도 클루피와 협업해 나갈 계획이다. 그동안 쌓은 품질에 대한 자신감은 개발도상국가 인재양성 사업으로도 이어지고 있다. 최근에는 라오스 헬스사이언스 대학과 인력 교류에 대한 MOU도 체결했다. 바이오인프라는 라오스 대학 연수생들을 대상으로 생체시료분석 교육을 지원하게 된다. 앞으로는 라오스뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 다른 아세안 국가로도 확대할 계획이다. 개발도상국가에 기술과 교육을 제공한다는 의미에 분석 장비 글로벌 기업 워터스도 동참하게 됐다. 바이오인프라와 워터스는 지난 2022년 흥덕 사옥에 아세안 생체시료분석 아카데미를 공동 설립했다. 워터스는 매스 등 분석기기를 무상 지원했다. "저도 (우리나라가 개발도상국일 때) 유엔 돈을 받아 연수도 받았고, 외국 기업 도움으로 생체실험 분석도 해봤습니다. 개발도상국에 기여하는 것만으로 충분하다면서 워터스 회장님도 흔쾌히 지원하기로 하셨습니다. 현지 대학원생뿐만 아니라 교수진 단기연수도 가능합니다. 민간 외교라고 생각하고, 작게 나마 시작할 생각입니다." 그는 한국, 특히 수도권 임상 입지가 좋기 때문에 CRO산업의 성장 기회는 열려 있다면서도 다국가임상 3상을 국내 CRO가 담당하는 새로운 길을 개척해야 한다고 강조했다. 그러면서 품질 향상에 대한 조언도 잊지 않았다. "CRO는 시설 장비가 고가이기 때문에 정부 지원은 사실상 불가능합니다. 그보다 국제기준을 엄격하게 적용해야 합니다. 규제산업은 규제가 강할수록 발달합니다. 제조업 규제가 강해야 평가산업이 살 수 있습니다."