[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 2년 합계 영업이익이 1112억원을 기록했다. 해당 기간 영업이익률은 20%를 달성했다. 업계 최상위 수치다. 유나이티드제약은 호실적을 바탕으로 시설 투자에 나서고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다. 호실적이 투자로 이어지는 선순환을 구축했다. 유나이티드제약은 지난해 영업이익이 563억원으로 전년(549억원) 대비 2.4% 늘었다. 같은 기간 매출액(2789억→2887억원)도 3.5% 증가했다. 매출액과 영업이익은 모두 신기록이다. 10년간 매출과 영업이익이 우상향하고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다. 영업이익률은 10년간 14% 이상이다. 최근 2년(2023~2024년)은 20%를 달성했다. 외형 3000억원 규모의 제약사 중 영업이익률 20% 이상을기록하는 곳은 드물다. 순이익도 꾸준하다. 지난해는 소송 관련 일시적 비용이 발생했지만 323억원을 기록했다. 2022년과 2023년에는 450억원을 넘어섰다. 수익성 좋은 개량신약의 힘이다. 지난해 3분기 누계 매출은 실로스탄 311억원, 아트맥콤비젤 230억원, 가스티인 125억원, 오메틸큐티렛 106억원, 라베듀오 92억원, 라베미니 86억원이다. 6개 품목이 3분기 누계 950억원을 합작했다. 전체 매출(2155억원)의 44% 수준이다. 개량신약 특화 제약사를 표방하고 있는 유나이티드제약의 전략이 맞아떨어졌다. 회사는 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 지난해말 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다. 약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(563억원)을 뛰어넘는 금액이다. 신공장은 6000억원 케파로 설립된다. 지난해 외형(2887억원)의 두 배 수준이다. 신공장 풀가동시 유나이티드제약 매출도 2배 가량 커지게 된다. 유나이티드제약의 통 큰 투자는 수년간 호실적과 연동된다. 안정적인 현금창출능력은 유동성 확대로 이어졌다. 실제 지난해 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성 자산이 투자로 연결되는 선순환 구축이다. 업계 관계자는 "유나이티드제약은 알짜 제약사로 꼽힌다. 수년간 영업이익률을 보면 제약사 중 최상단에 위치해 있다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 생산·성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다. 수년간 호실적에 대한 자신감"이라고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자] "유전성 재발열 증후군은 단순히 열과 통증을 넘어 환자의 성장과 발달, 그리고 부차적으로 발생하는 심리적인 부분까지 다양하게 영향을 준다. 9년 만에 새로운 치료제가 보험급여 적용된 이후 환자 만족도도 높아졌다." 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분명 카나키누맙)가 허가 9년 만에 급여 문턱을 넘으며 임상현장의 기대감이 커지고 있다. 적정 용량을 찾기 위한 과정의 어려움 등이 존재하지만 그동안 극희귀질환으로 치료 옵션이 부족했던 상황에서 미충족수요 해결 효과가 있다는 평가다. 장기적으로는 유전자 검사 등의 한계를 극복하기 위한 제도적인 개선도 필요하다는 게 전문가의 시각. 데일리팜은 처방 경험을 쌓고 있는 이소영 한림대성심병원 소아청소년과 교수를 만나 일라리스 급여 이후 유전성 재발열 증후군 치료 환경 변화에 대해 들어봤다. 유전성 재발열 증후군은 주로 출생 직후나 유소년기부터 증상이 발생하는 희귀 자가 염증성 질환으로 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 질환이다. 이상 유전자에 따라 다양한 질환으로 분류되며 공통적으로 발열, 발진 증상이 나타나지만, 이외의 증상은 조금씩 다르다. 이 교수는 "개인적으로 유전성 재발열 증후군이라는 용어보다는 주기적 발열 증후군이라고 부르는 것이 더 적합하다고 생각한다"며 "기존의 자가면역질환과 달리 자가염증질환으로 분류되며, 단일 유전자에 의하여 질환이 발생하는 경우도 있고 여러 가지 유전자가 질환에 관여한다고 추정되는 질환도 있다"고 설명했다. 우리나라에서 알려진 대표적인 사례로는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 가족성 지중해열(FMF), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린 D증후군(HIDS) 등이 있고, 모두 단일 유전자에 의한 질환이다. 이 교수에 따르면 기존의 대표적인 치료제는 통증과 열을 완화하기 위한 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)와 스테로이드가 사용되었다. 이 교수는 "2010년 IL-1 억제제인 아나킨라를 사용하면서 스테로이드를 대체할 수 있었고, 대부분 환자가 불필요한 약물을 끊게 되었다. 하지만 매일 주사를 맞아야 하며, 시간도 일정해야 해 환자들이 큰 어려움을 겪었다"고 말했다. 또 그는 "질환의 중증도에 따라 용량이 늘어나야 하지만, 한 번에 맞을 수 있는 용량의 제한으로 인해 통증이 심했으며, 두 번 주사를 맞아야 하는 등 주사 용량의 문제도 컸다"고 밝혔다. 즉, 유전성 재발열 증후군은 단순히 열과 통증을 넘어 환자의 성장과 발달, 그리고 부차적으로 발생하는 심리적인 부분까지 다양하게 영향을 주는 상황에서 약물 지속 효과나 환자 삶의 질 측면에서 제한이 있었다는 의견이다. "일라리스 급여, '치료 효과& 8231;투여 간격' 혜택 긍정적" 치료 환경에 변화가 생긴 것은 지난해 8월부터 일라리스가 CAPS, TRAPS, FMF 등에 대해서 급여가 적용되면서부터다. 일라리스 급여 이후 치료 환경은 어떻게 변했을까? 이 교수는 극희귀질환인 만큼 많은 사례를 비교하기는 어렵지만 치료 증상 개선과 함께 삶의 질의 개선을 주요 혜택으로 꼽았다. 이 교수는 "환자들이 보험 기준에 따라 일라리스로 전환하면서 저용량부터 적정 용량을 찾아가는 과정이 힘듦에도 치료를 포기하려는 사례는 없었다"며 "이전 치료제에 비해 투여 간격이 길어지면서 더 자유로운 환경에서 치료받을 수 있게 됐다"고 언급했다. 이어 그는 "주사를 병원에서 맞을 수 있어서 집에서 약물을 관리해야 하거나 비전문가가 주사를 놓아야 한다는 부담에서도 자유로워졌다"며 "일라리스는 반감기가 약 26일로 길어 약물 투여 시간에 대한 부담도 없어 환자에게 긍정적이고 중요한 전환점이라고 본다"고 강조했다. 일라리스의 급여가 여러 혜택을 제공하고 있지만 투여 간격이 길어지면서 용량과 부작용 관리 측면의 고민도 존재한다. 유전성 재발열 증후군 종류에 따라 일라리스를 8주 혹은 4주 간격으로 투여하지만 그사이 증상이 발생하는 경우 용량 부족이나 증상 조절 등 의료진이 고민이 필요하다는 의견이다. 이에 대해 이 교수는 "적절한 약의 용량을 찾아가는 과정이 쉽지는 않았지만, 치료 중인 5명의 환자 모두 적정 용량을 찾아내 치료를 안정적으로 이어가고 있다"며 "일라리스를 사용한 지 불과 4개월이 조금 넘었지만 체중 증가, 증상 등을 조금 더 면밀히 살피면서 다음 차시의 약용량을 조절하는 여유도 조금 생기는 것 같다"고 평가했다. 투여용량 조절은 과제…"맞춤 치료 고민 필요" 다만, 유전성 재발열 증후군 환자들이 급여 혜택을 더 누리기 위한 과제도 존재한다. 이 교수는 "현재 일라리스는 환자의 유전자가 확인되어야만 사용할 수 있지만 유전자 검사로 진단되지 않는 경우가 많게는 40%까지 보고되고 있다"며 "외국 연구에 따르면 유전자 분석 기술이 많이 발달했음에도 20~30% 정도는 임상적인 진단만으로 치료를 시작하는 사례가 있어 이에 대한 고민이 필요하다"고 설명했다. 이어 그는 "현재 시작 용량이 너무 낮게 설정되어 있어, 환자들이 적정 용량을 사용하기 어려운 상황이다. 의료진의 판단하에 용량 문제를 유연하게 접근할 수 있도록 개선된다면 맞춤 치료를 통해 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있을 것"이라고 언급했다. 끝으로 이 교수는 장기적으로 극희귀질환인 유전성 재발열 증후군의 진단율을 높이기 위한 노력을 강조했다. 그는 "CAPS 환자 수는 국내 희귀질환 연보에 따르면 2022년에 2명에서 3명이 추가된 것으로 기록되어 있지만 실제로는 진단되지 않은 환자가 더 많을 가능성이 크다"며 "더 정확하고 전문적인 정보 제공을 위해 학회 차원에서 관심이 있는 의료진들에게 교육할 기회를 제공할 수 있으면 좋겠다"고 말했다. 또 이 교수는 "유전자 진단은 (극)희귀질환의 진단에 매우 중요한 도구지만, 이를 어떻게 활용하느냐에 따라 유용성에 대한 평가는 달라질 수 있다"며 "유전자 검사는 무조건 진행하기보다, 환자의 증상과 진단 과정을 종합적으로 고려해 의사가 필요하다고 판단하면 시행하는 것이 가장 효과적이라고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적항암제 '옥타이로'의 국내 상용화가 예상된다. 관련업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국BMS제약 암종불문항암제 옥타이로(레포트렉티닙)의 막바지 허가 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 전망된다. 이 약은 지난해 6월 초 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다. 옥타이로는 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 최근 승인을 획득했다. 또한 같은 달에는 유럽 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받아내기도 했다. 옥타이로는 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 옥타이로의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다. 객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다. 이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다. TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다. 한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 전문 분야였던 마약, 약물 오남용 예방 교육에서 약사의 입지가 대폭 축소될 조짐을 보이고 있다. 2일 마약 예방, 재활 관련 사업을 진행 중인 약사들에 따르면 그간 약사 강사 중심으로 진행됐던 예방 교육이 지난해를 기점으로 일반인에까지 확대됐다. 현재 마약 예방, 재활 관련 교육은 한국마약퇴치운동본부와 더불어 전국 지부들이 주도적으로 진행하고 있다. 본부가 중심 역할을 한다면 각 지부들이 강사 채용과 실제 교육 커리큘럼 마련, 강사 서포트 등의 실무를 담당해 왔다. 하지만 지난해를 기점으로 마퇴본부의 국가 예산이 큰폭으로 증액되고 본부가 기타공공기관에 지정되면서 마약 예방 교육에도 큰 변화가 일어났다는 것이 약사들의 말이다. 지난해 마퇴본부 국고보조 예산은 총 159억3300만원으로, 직전 2023년도 예산이 36억7100만5배 이상 증가했고, 올해 예산은 160억대까지 증액됐다. 예산 내역 중 특히 대국민 마약 예방교육 사업비가 크게 늘었는데 2023년에 2억6100만원이었던 대국민 마약류 폐해 및 위험 예방교육 관련 사업비가 2024년에는 47억5200만원으로 증가했다. 지부 별로 예방 교육과 관련 적게는 5배에서 많게는 10배까지 할당 예산이 늘고, 교육 횟수도 크게 늘었다. 이에 지부들은 지난해 긴급하게 약사 강사 인력풀을 늘리기 위해 안간힘을 썼지만 역부족이었고, 결국 그 자리는 대다수 비약사로 채워졌다. 마퇴본부 지부 관계자에 따르면 지난해 초 마약 예방 교육 강사가 350여명 신규 위촉됐는데 이중 대부분은 비약사이고, 약사는 극소수에 그쳤다. 일반인 강사가 크게 늘면서 마퇴본부 지부들에서는 약사 강사와 비약사 강사를 함께 관리하는 과정에서 갈등도 발생하고 있다. 비약사 강사 비중이 증가하면서 상대적으로 이들의 목소리가 커졌기 때문이다. 마퇴본부 한 지부장은 “작년 마약 예방 교육 예산이 크게 늘고 강의가 확충되면서 본부는 물론이고 각 지부들에서도 예방교육 강사 양성이 큰 화두였다”며 “본부에서 약사, 의사, 간호사, 상담이나 중독 관련 학과 출신 등을 우선 순위로 두고 강사를 모집했지만 이들의 참여는 저조했고, 결국 그 자리를 일반인 강사들이 채운 것”이라고 말했다. 이 지부장은 “우리 지부의 경우 작년 150여명 신규 예방 강사가 배정됐는데 대부분 일반인 강사”라며 “강의를 계속해 왔던 약사 강사에 강의를 우선적으로 배정했다면서 일반인 강사들이 항의하는 일도 있었다. 이에 일부 지부는 강의 배정에 대한 규정을 따로 마련하기도 했다. 비약사 강사가 크게 서 예방교육도 과도기를 겪고 있다. 약사의 영역이었던 약물 예방 교육에서 약사 비중이 축소되는 것은 안타까운 부분”이라고 전했다. 약사사회에서는 마약 예방, 재활 관련 사업이 점차 약사에서 정부 주도로 변화되면서 예방, 재활 교육에서도 약사 입지가 점점 더 축소될 것으로 예상하고 있다. 마퇴본부가 지난해 기타공공기관으로 지정된데 이어 예방 관련 정부 예산이 크게 늘면서 강사 인증, 재교육 등에 대한 권한이 식약처로 위임된 것도 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처가 강사 인증을 진행하면서 지난해부터 마약 예방교육 강사로 위촉된 경우에도 110여개 강의로 이뤄진 재교육과 더불어 강의 시연, 집필 시험 등을 받아야 한다. 또 다른 지부장은 “약사의 경우 기본적인 업을 갖고 있으면서 봉사 차원에서 예방교육을 하는 것이 전례였다면 일반인 강사들은 교육이나 상담을 업으로 하는 경우가 많아 상대적으로 적극적이고 강의비에 대한 허들도 약사에 비해 낮은 편”이라며 “식약처가 인증을 주관하면서 재교육이나 재인증도 이전보다 까다로워졌다. 약사들의 참여가 더 떨어지지 않을까 우려된다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 중복으로 시행중인 제네릭 약가 사후관리 규제를 선진화 할 방안 마련에 집중할 방침이다. 국내 제약사 관심이 큰 해외약가 재평가 도입과 관련해 복지부는 시행이 필요하단 입장을 재확인하는 동시에 제약계 논의를 거치는 등 속도조절에 나설 것이란 뉘앙스를 내보였다. 사용량-약가 연동 약가인하(PVA), 실거래가 약가인하 등 이미 시행중인 사후규제와 해외약가 재평가가 겹칠 경우 국내 제약계 부담으로 작용한다는데 일부 공감대를 형성한 것으로 보인다. 2일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 추진할 약가 사후관리 정책을 설명했다. 먼저 이중규 국장은 올해 약제비 사후관리 제도 전반에 대한 정비에 나설 계획을 밝혔다. 이와 함께 적절한 해외약가 재평가 시행 시기를 살피겠다는 의지도 내비쳤다. 해외약가 재평가는 시행되면 다수 제네릭의 추가 약가인하로 이어지게 돼 제네릭 기반 국내 제약사들이 구체적인 시행 방식·시점에 관심을 쏟고 있는 제도다. 이 국장은 약제비 사후관리 시스템이 개별적으로 작동하면서 일부 불합리하게 운영되는 상황을 제약계, 전문가 등과 협의해 유연하고 효율적으로 연동될 수 있게 개선하는 과정에 해외약가 재평가를 녹여낸다는 방침이다. 특히 우리나라 제약산업이 제네릭 생산·판매·수출을 통해 경영 수익을 창출하고 있는 점을 고려해 제도를 개선할 필요성에 대해서도 언급했다. 이 국장은 "미국은 제네릭을 수입하는 나라라서 가격 비중이 낮지만, 우리나라 제약산업은 제네릭을 생산하고 있어 비중이 높다"면서 "그런 상황에서 의사들의 오리지널 처방 비중이 낮지 않아 약제비 관리가 필요하다"고 설명했다. 그러면서 "약제비 사후관리 제도가 2중, 3중으로 엮여 있는 부분을 (어떻게 개선할지) 살펴보고 있다"면서 "사용량-약가연동 협상 대상으로 약가가 인하된 약이 실거래가 약가인하 시행시기에 맞물리는 등 제약계는 재평가가 얽혀서 (약가가 언제, 얼마나 깎이는지) 예측 가능성이 떨어진다는 이야기를 한다"고 부연했다. 이 국장은 약가 사후관리 규제와 혁신가치 약가 보상 간 무게중심을 잘 맞춰 혁신적인 의약품에 대해서는 약가 보상에 힘쓰겠다는 약속도 했다. 지난해 복지부가 건강보험재정의 지속가능성 향상을 위해 약제비 사후관리 기전을 선진화하겠다는 계획의 일환이다. 이 국장은 "(제약계 호소에도 불구하고)약제비 사후관리는 분명히 필요하다. 다만 제도 자체를 정비할 필요가 있다"며 "약제 사후관리와 혁신가치 보상을 균형있게 맞춰 나가는 게 좋겠다는 게 내부 판단"이라고 피력했다. 이어 "해외약가 재평가는 도입한다. 그런데 약가 사후관리 제도를 정비하면서 진행할 예정"이라며 "상반기에 실거래가 약가인하 제도를 개선할 것이다. 생각한 그림이 나온다면 해외약가 비교 재평가도 같이 시행할 수도 있다. 논의가 필요한 상황"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 의약품 품절 대응으로 대체조제 사후 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하고 있다. 현행 약사법은 처방전 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 다른 의약품에 대해 의사·치과의사 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있다. 또한 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보를 조건으로 대체조제가 가능한데, 문제는 사후 통보 방식을 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있다는 점이다. 이에 전화, 팩스 등으로 의사와 직접 소통에 부담을 느낀 약사들이 대체조제를 망설이는 요소로 작용하고 있다. 이번 시행규칙 개정안은 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시 이용하는 심평원 업무포털 시스템을 추가해 대체조제를 활성화하자는 취지다. 대체조제가 활성화되면 의약품 수급 불안이 해소될 수 있을 거란 기대감이 반영돼 있다. 입법예고 기간은 3월 4일 까지 이다. 대체조제 활성화를 꾸준히 제기한 약계는 시행규칙 개정 추진에 환영 입장을 밝힌 반면 의료계는 반대 의사를 명확히 했다. 내과의사회는 입장문에서 "대체조제 활성화를 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 대해 강력 반대한다"며 "이번 개정안은 의약품 수급 불안에 대응하기 위해 대체조제를 활성화하고 의사와 약사 간 소통을 강화하겠다는 명분으로 제안됐지만, 국민 건강을 위협하는 결과를 초래할 뿐"이라고 지적했다. 의료계 반대는 국회 동의가 필요없는 시행규칙 개정 완료에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 의견 청취 기간 동안 의료계의 확고한 반대 입장을 확인한 정부가 고시를 강행할 수 있겠냐는 것이다. 무엇보다 정부가 의지를 갖고 있는지 태도가 모호하다. 박민수 복지부 2차관은 최근 국회 보건복지위 제1법안소위에 나와 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다고 전했다. 야당이 제출한 대체조제 사후통보 방식 간소화 약사법 개정에 반대하며 한 발언이다. 사후통보 대상에 심평원까지 확대하게 되면 의-약사 간 직능갈등을 초래할 수 있다는 이유에서다. 이에 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있다는 내용으로 수정해달라고 건의했다. 박 차관 발언 바탕에는 대체조제 사후통보 방식 간소화 추진 핵심은 여전히 의사와 약사 간 충분한 협의로 보인다. 더욱이 의대정원 증원 문제를 풀기 위해 의료계와 대화 창구가 절실한 정부로서는 의사를 패스하긴 어려울 것이다. 때문에 이번 대체조제 사후통보 방식 변경을 담은 약사법 시행규칙 입법예고 기간이 만료된 후에 복지가 의료계가 반대하는 시행규칙 개정을 과연 밀어붙을 수 있을지 물음표가 생긴다. 섣부른 추진에 시행규칙 개정도 못하고, 의료계와 대화 단절만 더 굳혀지는 것 아니냐는 우려도 나온다. 한편에서는 정부의 시행규칙 개정 추진이 약사법 개정안 거부에 대한 명목쌓기 아니냐는 이야기도 나온다. 이런 우려를 불식시키기 위해서는 정부가 이번 시행규칙 개정이 오로지 의약품 수급 불안 해소라는 민생 해결책이라는 점을 최우선적으로 고려해야 할 것이다. 의료계 협의만 강조한다면 제대로 된 문제 해결책이 나오기 어렵다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다. 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다. 여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다. 식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다. 한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다. 다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다. 동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준) 동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다. 동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다. 판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다. '판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다. 이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다. 판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다. 15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭) 동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다. 구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다. 알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다. 이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다. 스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다. 희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다. 유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품) 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다. 전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다. 이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다. 유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다. 유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다. 대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품) 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다. 지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다. 닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다. 이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다. 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다. 그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다. 오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다. 베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다. JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀) 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다. 타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다. 타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다. 이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다. 현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다. 동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품) 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다. 주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다. 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다. 이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다. 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다. 듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이디비가 1월 약국 사용료를 정상과금 한 것으로 알려지면서 오류로 발생한 피해보상이 쉽지 않을 것이라는 전망이 우세해 지고 있다. 2일 지역 약국가에 따르면 1월 이디비 약국 사용료가 정상과금 됐다. 8일과 13일 두 차례의 오류가 있었음에도 요금할인 등 없이 청구가 이뤄진 것이다. 약국가는 억울함을 토로하고 있다. 오류의 원인이 랜섬웨어였던 만큼 약국 영업 피해에 대한 변제는 당연한 조치라는 입장이다. A약사는 "오류 시간이 비교적 짧았던 8일을 차치하더라도 13일의 경우 영업시간 내내 오류가 빚어지면서 약국이 아비규환이 됐다. 스캐너가 있는 약국의 경우 상황이 비교적 나은 편이지만 그렇지 못한 약국들은 수기입력을 하고 손으로 결제 금액을 계산했다. 또 이 가운데 잘못 계산된 경우도 더러 있었다"면서 "약국에 대한 사과와 재발방지 없이 사태를 넘기는 것은 지나친 처사"라고 말했다. 사고 발생 이튿날인 14일 이디비가 '복구 시간이 많이 지연돼 약사님들께 불편을 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과드리며, 믿고 기다려주신 약사님들께 거듭 고개숙여 사과드린다'고 전했다. 그러면서 '추후 이런 문제가 발생되지 않도록 서버의 분산배치, 이중화 및 전화시스템 개선 등 모든 대책을 강구할 것이며 사고 발생시 진행상황을 용이하게 공유할 수 있도록 홈페이지 수정, 보완 작업도 추가하겠다'고 밝혔으나 현재까지도 개별약국에 대한 조치는 전무하다는 것. 이디비 측은 추가 침범에 대비해 재발방지에 집중하고 있으며, 보상사례를 조사중이라는 설명이다. 이디비 관계자는 "추가 침범이 있을 수 있어 사내 모든 역량을 재발방지에 집중하고 있다"며 피해보상과 관련해서는 "천재지변에 대한 보상사례가 없었기 때문에 면밀히 보상사례를 조사 중에 있다"고 밝혔다. B약사는 "바코드 뿐만 아니라 이팜프로그램, 자격조회, 카드단말기, 포스 등이 모두 작동하지 않다 보니 혼란이 더욱 컸다. 대기 시간이 길어지면서 환자 항의도 잇따랐는데 정작 이디비는 뒷짐만 지는 형국"이라고 토로했다. 당초 약사단체를 중심으로 피해보상에 대한 집단소송 등에 대한 움직임도 있었지만, 쉽지 않은 것으로 파악됐다. 약사는 이어 "업체 역시도 약국이 쉽사리 청구프로그램과 바코드 등을 바꾸기 어렵다는 상황을 인지하고 있기 때문에 배째라식 태도를 보이는 게 아닌가 싶다"고 꼬집었다. 한편 이디비 사태로 인해 약국가에 혼란이 빚어지자 대한약사회까지 나서 사과와 적절한 피해 보상조치를 요구했다. 약사회는 "해당 서비스를 이용하는 약국에서는 해당업체의 무성의하고 허술한 대응은 물론 사전 안내가 없어 업무 혼란과 피해를 호소하는 실정"이라며 사과와 적절한 피해 보상 조치와 함께 향후 유사한 피해가 발생되지 않도록 철저한 피해방지 대책을 세워줄 것을 촉구하기도 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 마포구약사회 제31대 회장에 김은주 전 대한약사회 여약사부회장(68·덕성여대)이 선출됐다. 구약사회는 1일 지오영에서 제64회 정기총회를 열고 김은주 마포구약사회 감사를 신임 회장에 선출했다. 총회의장에는 정명숙 전 부의장이, 부의장에는 최순숙 전 부의장과 오영돈 감사가 추대됐다. 부회장과 이사진 구성은 신임 집행부에 위임키로 했다. 감사에는 박일순 직전 회장과 이경희 부회장이 선출됐다. 김은주 신임 회장은 "마포구약사회장직을 수락해 준 회원님들께 감사드린다. 1980년 6월 마포에 약국을 개설한 이후 40년 넘게 마포사랑을 이어가고 있다"면서 "서울시약사회 건강기능식품이사, 대한약사회 학술이사 및 한약정책이사·여약사담당부회장 등 경험을 토대로 회원들을 위해 봉사하겠다"고 다짐했다. 이어 "정치도, 경제도 어려운 상황에서 회원 여러분이 스트레스를 받지 않고 약국을 운영할 수 있도록 노력하겠다"며 "잘 밀어주시고 이끌어 달라"고 말했다. 박일순 직전 회장은 "두려움과 걱정으로 시작했지만 2년간 많이 배우고 성장했다. 훌륭한 선후배님들과 상임이사님들 덕분"이라며 "성원을 보내준 회원 여러분께 감사의 인사를 전하며, 산적한 현안들 속에서 '약사는 약사다'라는 주체성을 가지고 일치단결해 나가자"고 말했다. 정명숙 총회 부의장은 "지난 한 해에는 어려운 일들이 많았지만 회원님들의 적극적인 협조 덕에 잘 마무리할 수 있었다"며 "올해도 의약품 품절, 한약사, 비대면 진료 정책 등 국민건강의 위협과 약국 환경 변화로 인한 많은 어려움을 겪고 있지만 화합과 단결로 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있으리라 생각한다. 함께 소통하며 도약하는 구약사회가 되도록 앞장서 달라"고 당부했다. 권영희 서울시약사회장(차기 대한약사회장 당선인)은 "3년간 서울시약사회에 보내주신 관심과 성원에 감사드린다"면서 "8만 약사의 열망을 가슴에 품고 자랑스러운 약사의 길을 회원들과 함께 가겠다. 선배들이 일궈내신 유산을 답습하고 화합과 단결로 현안들을 헤쳐나가겠다"고 격려사를 대신했다. 마포신용협동조합 김영용 이사장은 "올해는 약국이 잘 되고 평안하고 행복한 한 해가 됐으면 좋겠다"면서 "마포구약사회가 더욱 발전하기를 기원한다"고 축사를 갈음했다. 이날 총회는 총 회원 295명 중 참석 98명, 위임 19명으로 성원됐으며 ▲2024년도 주요회무보고 ▲위원회 사업실적보고 ▲감사보고 등이 원안대로 승인됐다. 구약사회는 올해 분회비 43만원을 동결하기로 했으며, 예산 1억2707만8892원을 원안대로 승인했다. 또 올해 주요 사업으로 ▲걷기대회, 골프대회 등 회원 친목도모를 위한 각종 대회 개최 ▲진로박람회·청소년 대상 의약품 안전사용 교육 실시 ▲약국 내외부 시설 간판·에어컨 정비 ▲복지관 어르신 대상 의약품 안전사용 교육 실시 ▲한약 세미나 개최 등을 실시한다는 계획이다. 한편 이날 총회에는 권영희 서울시약사회장, 김영용 마포신협 이사장, 양덕숙 자문위원, 정명숙·최순숙 부의장, 김은주·오영돈 감사 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창패: 노현재(수려한약국), 김남희(셀약국) ▲선구자상: 이경해(3층온누리약국), 이정규(신영약국) ▲마포구약사회장 표창장: 김혜란(이화키즈팜약국), 김성건(공덕역마트약국) ▲마포구약사회장 감사장: 엄석환(동화약품)