[데일리팜=강혜경 기자] 독감 유행이 한 풀 꺾이는 모양새다. 9일 지역 약국가에 따르면 증가세를 보이던 독감 환자가 점차 감소하는 추세다. 약국가는 초·중·고등학교가 방학에 돌입한 데 따른 영향으로 보고 있다. 유행 환자의 대부분이 7~18세 어린이와 청소년들에게 집중돼 왔기 때문이다. 질병관리청에 따르면 52주(12.22~28) 기준 독감의사환자 가운데 13~18세가 가장 많았고, 7~12세 > 19~49세 > 1~6세 > 50~64세 > 0세 > 65세 이상의 분포를 보였다. A약사는 "지난 주까지는 인근 이비인후과 대기가 2시간 가량 됐었지만, 이번 주에 접어들며 30~40분 정도로 단축됐다"면서 "약국 역시 이번 주에 접어들면서 환자가 줄어들고 있다. 월요일인 6일까지만 해도 밥 먹을 틈 없이 바빴지만 7일부터는 점점 환자가 줄어들고 있다"고 말했다. 이 약국의 경우 일 30건 안팎으로 나오던 플루제제 처방이 9일 기준 13건으로 줄었다. B약사는 "2~3주 반짝하던 독감과 감기 유행이 한 풀 꺾이는 양상이다. 다른 약국들 역시 한창 독감·감기가 유행했던 12월 대비 처방·매약이 줄어들었다고 하더라"라며 "플루제제를 비롯해 해열제, 감기약 등을 잔뜩 주문해 놨는데 수요 예측에 실패한 게 아닌지 모르겠다"고 토로했다. 여기에 맹추위까지 겹치면서 환자들의 발길이 끊겼다. B약사는 "한파가 기승을 부리면서 영하 10도 이하로 떨어지기 전인 6, 7, 8일과도 또 분위기가 다르다"고 전했다. 수도권 이외 지역을 중심으로는 눈까지 내리다 보니 지방의 C약사는 "매일 오픈런이 이어지는 이비인후과 줄도 추위 탓인지 짧아졌다. 동장군이 맹위를 떨치면서 매일 드링크를 드시러 오시는 동네 할머니, 할아버지들도 발길이 끊겼다"면서 "약국이 종일 한가했다"고 설명했다. 전문가들은 트리플데믹에 대한 우려를 내놓고 있다. 독감 대유행에 코로나19 바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV)가 동시에 유행하는 최악의 사태가 발생할 수 있다는 것이다. 질병관리청에 따르면 코로나19 신규입원환자가 49주 64명에서 50주 46명, 51주 66명, 52주 111명으로 증가했다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 8일 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'에 출연해 "지금 유행하는 인플루엔자 바이러스는 H1N1과 H3N2 2개"라며 "2월 이후에는 B형 독감도 유행할 수 있다"고 말했다. 이 교수는 코로나19 당시 마스크 쓰기, 손 씻기, 사회적 거리두기 등이 사라지면서 독감 인플루엔자 바이러스 유행이 더 크게 나타나고 있다며, 여기에 코로나19와 RSV 바이러스 유행이 더해져 트리플데믹 형태가 나타나고 있다고 분석했다. 또 감기와 유사한 증세를 보이는 사람 메타뉴모바이러스(HMPV)도 중국에서 유입돼 환자가 늘고 있다는 설명이다. 이 교수는 지금이라도 예방접종을 해야 한다고 조언했다. 질병관리청도 "최근 인플루엔자가 크게 유행하는 상황에서 호흡기 세포융합바이러스 감염증에 이어 사람 메타뉴모바이러스 감염증도 증가하고 있어 지속적인 주의가 요구된다"며 "외출 전·후 손씻기, 기침예절 실천, 호흡기 증상 발생시 마스크 착용, 2시간 마다 10분 이상 환기 등 기본적인 호흡기감염병 예방 수칙 실천에 나서달라"고 당부했다. 그러면서 인플루엔자와 코로나19 백신 접종을 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피(대표 김기환)는 자사의 임상 데이터 관리 소프트웨어(CDMS) 'MediLake CDMS'가 국내 GAMP5 인증 플랫폼 중 유일하게 CDISC ODM Export 3/Import 3 Cases 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증을 통해 클루피는 글로벌 임상 데이터 관리 표준을 충족하는 동시에 MediLake CDMS가 데이터 관리 품질과 상호 운용성 측면에서 국제적 기준을 충족하는 국내 유일의 플랫폼임을 입증했다. CDISC ODM Export/Import 인증은 데이터 상호 운용성을 보장하는 국제 표준이다. 임상시험 데이터를 다양한 시스템 간에 손실 없이 교환하고 통합할 수 있는 능력을 검증한다. 특히 Export 3/ Import 3 Cases 인증은 복잡한 데이터 교환 시나리오를 처리할 수 있는 역량을 의미한다. 이는 글로벌 임상시험 협업과 데이터 품질 확보에 필수적이다. GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice 5)는 의약품 및 의료기기 산업에서 소프트웨어의 품질과 신뢰성을 보증하기 위해 사용되는 국제 가이드라인이다. 이를 통해 MediLake CDMS는 임상시험 데이터의 안전성과 정확성을 보장하는 플랫폼으로 검증받았다. 이번 인증으로 MediLake CDMS는 글로벌 경쟁력을 한층 강화했다. 이를 통해 고객들은 데이터의 신뢰성을 극대화하고 국제적 임상시험 환경에서 더욱 원활하게 협업할 수 있게 됐다. 특히 MediLake는 GAMP5 인증과 CDISC ODM Export/Import 인증을 동시에 보유한 국내 유일의 플랫폼으로 고객들에게 가장 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공한다. 김기환 클루피 대표는 “이번 인증 획득은 MediLake CDMS의 기술력과 글로벌 표준 준수 능력을 입증한 중요한 성과다. 앞으로 국내외 고객들에게 최고의 품질과 신뢰성을 제공하며 임상 데이터 관리의 새로운 기준을 만들어가겠다”고 밝혔다. 클루피는 이번 인증을 기반으로 임상 CRO, 제약사, 바이오텍 기업들이 더욱 효율적이고 신뢰할 수 있는 데이터 관리 환경을 구축할 수 있도록 최상의 서비스를 제공할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 진천상공회의소에서 주관하는 '2024년 미래내일일경험 사업'에 적극 참여한 공로를 인정받아 우수상을 수상했다고 9일 밝혔다. 이번 수상은 기업과 청년이 상생하며 사회적 가치를 창출한 결과로 평가된다. '미래내일일경험사업'은 청년들에게 실질적인 일경험 기회를 제공하여 노동시장 진입을 원활히 하고 기업에는 노동력과 인재 발굴의 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 유영제약은 2024년 10월 7일부터 12월 27일까지 약 12주간 진행된 사업에 적극 참여하며 청년들에게 실무 경험과 경력 형성의 기회를 제공했다. 특히 유영제약은 청년 일경험 지원을 통해 1기 3명, 2기 11명 총 14명의 인턴 실무 교육을 진행했으며, 회사 내 멘토링 체계를 구축해 지속적인 관리와 지원을 제공했다. 일경험 사업 운영을 통해 유영제약은 진천상공회의소로부터 총 488만원의 기업지원금을 2회 걸쳐 수령했으며 멘토들 또한 개별적으로 총 30만 원씩 지원금을 받았다. 이러한 체계적인 지원과 참여는 회사의 청년 고용 활성화 의지를 보여주는 대표 사례로 평가받고 있다. 유영제약 관계자는 "미래내일일경험 사업을 통해 청년들에게 실질적인 경력 형성의 기회를 제공하고 회사 역시 젊고 유능한 인재를 발굴할 수 있었다. 앞으로도 지역사회와 상생하며 지속 가능한 성장을 이루기 위해 적극적인 지원을 이어갈 것"이라고 전했다. 한편 유영제약은 이번 수상으로 청년 고용 및 사회적 가치를 실현하는 모범 기업으로 자리매김하게 되었으며, 진천상공회의소와의 협력을 강화해나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 남용 우려가 큰 비급여 진료를 '관리급여'로 전환해 통제하는 동시에 국민 의료비 부담 축소를 타깃으로 비중증 과잉 비급여 분야를 손질한다. 실손보험은 공·사보험 협의체를 활성화하고 의료기관이 환자에게 실손보험 보유 여부를 질문하지 못하도록 법령을 개정한다. 보건복지부는 9일 오후 2시 한국프레스센터에서 열린 '비급여 관리·실손보험 개혁방안 정책토론회'에서 이러한 내용의 비급여관리 개선방안을 발표했다. 비급여 관리 개선방안을 발표한 국민건강보험공단은 비급여 통제기전 부족과 실손보험이 결합되면서 비급여가 과잉 팽창하면서 의료비가 증가했다고 진단했다. 문제 해결을 위해 비급여 중 꼭 필요한 진료는 건강보험 급여권으로 전환한다. 일정 기간 선별급여 운영 후 평가를 거쳐 급여화하는데, 혁신성이 큰 항목은 비용 효과성을 폭넓게 인정한다. 특히 진료비·진료량·가격편차가 크고 증가율이 높은 비급여에 대해 ‘관리급여’로 신설해 전환하고 90~95%의 본인부담률을 적용한다. 미용이나 성형 등 급여, 비급여 병행 필요성이 낮고 남용 우려가 높은 항목은 병행진료 제한 비급여 항목을 고시해 함께 실시하는 일체 급여행위(진찰료, 치료재료, 약제등)를 비급여 적용토록 했다. 다만 병행진료 필요성이 높은 경우 급여를 인정한다. 비급여 재평가를 통해 사용범위를 명확히하는 정책도 시행한다. 현행 신의료기술평가 이후 비급여 재평가가 없는데 치료 효과성·안전성 문제가 있는 비급여를 재평가하면서 안전성·유효성이 부족한 비급여를 퇴출할 수 있도록 직권조정 근거를 신설한다. 뿐만 아니라 기관 단위 비급여 관리방안을 검토해 비급여 비중 등을 고려한 차등 보상 기전 적용을 검토한다. 이를 위해 비급여를 포함한 의료기관 총 수익 관점에서 환산지수 산출방식 개편을 검토하고, 과잉 항목 면세 축소 검토도 함께 이뤄진다. 나아가 비급여 표준화와 모니터링 강화를 추진하는 한편, 현재 항목별 가격위주로 공개하고 있는 비급여 정보를 총진료비, 종별·지역별 세부진료비 등으로 정보 제공범위를 확대한다. 금융위원회는 실손의료보험 개혁방안을 공개했다. 주계약에서 일반질환자와 중증질환자를 구분(신규가입 및 재가입자 약관변경)해 급여 자기부담률을 차등화한다. 일반질환자 급여의료비는 실손보험 자기부담률을 건강보험 본인부담률과 동일하게 적용하고, 암, 뇌혈관·심장질환, 희귀난치성질환 등 중증질환자 의료비는 선별급여(50~90%)에도 최저 자기부담률(20%)만 적용한다. 비급여 특약에서는 중증 질병·상해 비급여와 비(非) 중증 비급여로 구분해 보상한도와 자기부담, 출시 시기를 차등화한다. 약관변경 조항이 없는 초기가입자에 대해서는 실손보험 계약 재매입을 추진한다. 총 1582만건(1세대 654만건 +초기 2세대928만건)에 대해 약관변경 조항이 없어 계약 만기(100세)까지 개정 약관 적용이 불가능한데, 이에 대해 소비자가 원할 경우 보험사가 금융당국 권고 기준에 따라 보상하고 계약해지하거나 필요시 약관변경(재가입) 조항을 검토한다. 아울러 공·사보험 협력 강화도 추진해 협의체를 활성화한다. 실손보험 정책방안, 실손보험 정책 연계 필요 급여·비급여 정책, 상호 제도개선 요청 사항을 협의한다. 또 의료법 시행령을 개정해 의료기관 실손보험 관련 질문, 광고·설명을 금지한다. 실손보험에 대한 정확한 정보제공을 위한 보험사의 실손 상품 공시 강화 방안도 살핀다.

[데일리팜=황병우 기자] 힐리언스 코어센터는 기업 임직원들을 대상으로 한 운동 복지 서비스 '기업건강지킴이'의 연간 이용객 수가 4000명을 돌파했다고 9일 밝혔다. 전년 대비 25% 증가한 수치로 건강 경영 트렌드가 확산되면서 몇 년 전부터 사용자 수가 지속 증가 추세다. 건강경영지수(WHI)는 최근 서울대병원 주도로 개발돼 국내 100대 기업 포함 151개 기업이 참여하는 등 임직원 건강 증진이 업계 화두로 떠오르고 있다. WHI는 임직원들의 건강에 대한 인식, 직원들의 건강관리 수준, 건강관리를 위한 조직문화 등을 종합적으로 평가하는 지수로 임직원 건강이 기업의 성과로 연결된다는 인식이 생기면서 더 주목받고 있다. 힐리언스 코어센터의 기업건강지킴이는 임직원들의 건강 복지 개선을 원하는 기업을 대상으로 지원하는 서비스다. 전용 트레이닝 공간 설계·구축부터 전문 인력을 통한 임직원 개개인의 건강 상태 진단, 개선 목표 수립, 맞춤형 트레이닝, 성과 관리까지 원스톱으로 제공하는 것이 특징이다. 2012년과 2013년에 삼성전자 수원사업장 2개소에 각각 도입돼 10년 넘게 안정적으로 서비스를 제공하고 있으며, 삼성바이오에피스, 네이버, 대웅그룹 등에 잇따라 입점하며 성공적으로 외연을 넓혀가는 중이다. 회사는 이용객 증가의 요인으로 기업 운동 복지에 관한 관심 증가를 꼽았다. 과거 임직원 건강관리 서비스(EAP)는 우울증이나 무기력증 등 정신 건강이 주된 기업의 관심사였지만 최근 들어서는 근골격계 질환이나 당뇨 같은 만성 질환으로 영역이 확대되고 있다는 분석이다. 기업건강지킴이는 거북목 증후군이나 골반 불편감 등 근골격계 질환 예방 및 개선부터 혈당 기반 대사 유연성 향상, 운동 기능 향상 등 크게 세 가지 주요 트레이닝 프로그램을 기반으로 임직원 개개인의 건강 상태를 고려한 맞춤형 서비스를 제공한다. 특히 프리랜서나 외주가 아닌 경험과 노하우를 갖춘 정규직 운동 전문가들이 직접 개인별 건강 상태를 진단하고, 트레이닝을 도와주기 때문에 서비스가 일관되고 참여자들의 만족도가 높다는 게 힐리언스 코어센터 측 설명이다. 실제로 자체 만족도 조사 결과 90% 이상을 기록했으며 ‘운동원리 이해(97%)’, ‘운동 습관 형성(86%)’ 등 고르게 만족도가 높은 것으로 나타났다. 이밖에 ▲체형 분석 결과 리포트 발송 ▲시스템을 통한 예약 및 운동 이력 관리 서비스 ▲서비스 개선 위한 분기별 평가 시스템 ▲근골격계 분석 및 개선 데이터 제공 등도 장점이다. 힐리언스 코어센터는 건강 친화 기업에 대한 관심도가 높아짐에 따라 임산부 전용 서비스, 중대재해법 등과 연계한 공장 근로자 전용 서비스 등 B2B 고객들의 니즈에 부합하는 다양한 서비스도 지속 개발해 나간다는 계획이다. 서정원 힐리언스 코어센터장은 "임직원 건강관리가 곧 성과라는 인식이 높아지면서 직원들의 운동 복지를 위한 서비스를 고민하는 기업 복지 담당자들이 늘어나는 추세"라며 "설계와 시공부터 트레이닝, 데이터 관리까지 원스톱으로 편리하게 활용할 수 있는 힐리언스 코어센터의 장점을 살려 기업들의 건강 경영에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 9일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 최근 환자가 급증하는 인플루엔자의 특징과 관련 치료약 등에 대해 소개했다. 약정원은 이번 글에서 “이달 3일 질병관리청은 인플루엔자가 2016년 이래 최대 규모로 유행하고 있어 감염예방수칙을 준수할 것을 당부했다”며 “인플루엔자는 독감이라고도 해 많은 사람이 감기와 혼동하지만 감기와는 확연히 다르다”라고 밝혔다. 이어 “감기를 일으키는 바이러스 종류는 다양하지만 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 코와 목 그리고 폐를 공격하는 호흡기 감염 질환”이라며 “원인을 치료하는 약이 없어 대증요법을 사용하는 감기와 달리 인플루엔자는 치료제도 개발돼 있고 예방백신도 있다는 것이 가장 큰 차이”라고 설명했다. 약정원은 또 “인플루엔자는 바이러스에 의한 호흡기 감염질환으로 합병증 발생이 높은 위험군의 경우 기저질환 악화나 폐렴 등의 중증 합병증으로 사망에 이를 수 있는 질환”이라고 덧붙였다. 약정원에 따르면 인플루엔자를 치료하는 항바이러스제로 Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Baloxavir가 있으며 증상 발현 후 48시간 이내 투여하도록 한다. 혼란, 섬망, 환각이나 자해를 포함한 신경정신과적 부작용이 주로 소아나 청소년에서 시판 후 조사에서 드물게 보고돼 보호자는 투여 후 이틀 정도 주의 깊게 관찰해야 한다. 약정원은 또 “인플루엔자 예방백신으로 항원개수에 따라 3가, 4가가 있고 제조방식에 따라 계란 배양 백신, 세포 배양 백신, 면역증강 백신, 약독화 생백신 등이 있다 ”며“세계보건기구에서는 2024년 이후부터 3가 백신을 권고하고 있고 우리나라도 2025년 이후로는 3가 백신으로 전환할 것을 결정했다”고 밝혔다. 한편 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 8일 관내 한 식당에서 최종이사회를 갖고 2024년도 결산보고와 2025년도 예산안을 심의했다. 회의에 앞서 우경아 회장은 참석한 집행부 임원을 비롯한 이사들에게 약사회 회무 전반에 적극적으로 협조해 주신것에 대한 감사와 새해 인사를 전하는 한편, 신임 집행부 임원 추천 등 지속적인 협조를 요청했다. 이어진 회의에서 분회는 오는 28일 오후 4시 지오영 강당에서 제46회 정기총회를 진행하기로 하고, 정기총회 표창자, 주요회무, 위원회별 사업실적 등을 보고했다. 이어 2024년도 세입·세출 결산을 승인하고 37만원의 분회비를 동결한 2025년도 세입예산(안)과 사업계획(안)을 원안대로 통과시켜 정기총회에 상정하기로 했다. 구약사회는 이번 정기총회에서 제18대 분회장을 선출하는 가운데 현 임기민 부회장(중앙대, 56(이 단일 후보로 입후부했다고 밝혔다. 한편 이날 회의에는 의장단, 감사단, 자문위원, 지도위원 8명을 포함해 재적이사 33명 중 30명(참석 20명, 위임 10명)이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가의 정책과 제도는 효율성과 합목적성을 동시에 추구해야 공동체의 발전과 구성원의 반발을 최소화할 수 있다. 제도 시행에 있어 가장 경계해야 할 점은 밀어부치기식 집행 논리다. 일명 가렴주구식, 다시말해 가혹한 정치는 호랑이 보다 무섭다는 뜻으로 망국의 지름길로 여겨진다. 최근 국민건강보험공단의 사용범위 확대 협상제도가 제약바이오업계 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 이 제도의 긍정적 성과는 건보재정 절감과 환자의 치료 접근성 확대를 들 수 있다. 직권인하 이후 제도의 수용성이 높아졌고, 환자 본인 부담 경감 효과도 가져 온 점도 칭찬할 만 하다. 부정적 성과는 사용량-약가 연동제와 연계된 이중 약가인하 기전 강화다. 여기에 더해 결과적으로 급여되는 적응증이 증가해 건강보험 재정 지출이 늘어나며, 행정 비용 지출도 증가할 계연성도 배제할 수 없다. 또, 협상으로 인한 등재기간 지연·급여실패 또는 선택적 적응증 확대로 인한 환자 접근성 저하 등은 관련 제도의 맹점으로 지적된다. 이와 관련해 제약바이오업계가 주장하는 제도의 전반적인 개선방안은 '가치 기반 협상' '적응증별 감면 혜택' '맞춤형 협상' 등을 꼽을 수 있다. '협상 결렬 시, 구제방안 필요' '협상 매뉴얼 제시 등 절차의 투명성 제고' '제품별 특성에 맞는 협상 계약서' 등 협상 과정에서의 개선방안도 눈여결 볼 대목이다. 관련 제도의 대안으로는 적응증별 다른 위험분담제 적용, 적응증별 약제의 가중평균가 적용, 적응증별 약가제도 시범사업, 사용량별 환급률 변화 등을 제시하기도 했다. 다음은 제약바이오업계 약가담당자들의 사용범위 확대 약가정책의 올바른 방향성 설계를 위한 제언.(게재 가나다순) 국내 개발 혁신신약 약가우대 정책과 정면 배치 사용범위 확대 사전약가인하제가 10여년 만에 변화될 예정이다. 예고된 가장 큰 변화는 건보공단과 협상을 해야하는 예상추가청구액 기준이 기존 100억에서 50억으로 낮추어지는 것이다. 사용범위 확대 사전약가인하 기전은 2013년에 마련되었는데 환자 치료 접근성을 높이고 약가 조정에 있어 적정·예측성을 높이기 위한 조치였다. 구조적으로 예상추가청구액과 청구액 증가율에 따라 약가 인하율이 결정된다. 때문에 업체는 사용범위 확대로 인한 사전인하율을 최소화하기 위해 예상추가청구액을 최대로 줄여야 하는 숙제를 가지게 된다. 이런 측면에서 관련 제도를 정비하기 전에 3가지 선결되어야 하는 과제가 있다. 첫째는 예상추가청구액 설정을 위한 가이드라인 마련이다. 재정영향을 분석하고 평가하는 방법은 제약사와 심평원 간에 분명한 차이가 있어 불확실성이 존재할 수 밖에 없다. 사용량 약가 연동 유형가 대상은 1년차 S/F를 기준으로 예상청구액이 설정되지만, 사용범위 확대 시에는 1년차 예상추가청구액에 국한되지 않는다. 최근 연구용역 결과에 따르면 사용범위 확대로 인한 약가 조정율은 평균 2.8%이지만 공단과 협상이 이루어질 경우 약가 조정율은 6.6%로 올라간다. 둘째는 행정예고된 국내에서 개발된 혁신신약의 가치 우대 정책과 일관성 있는 사후관리가 되어야 한다. 사용범위 확대를 위해 업체는 R&D 투자를 진행해야 한다. 특히 다국적사 신약은 대부분 최대한의 적응증을 장착해 국내로 들어오지만 국내에서 개발된 신약은 대부분 발매 이후 적응증을 하나씩 늘려가는 방식이다. 자본력의 차이지만 국산신약이 상대적으로 사후관리에서 불리하다. 셋째는 사용범위 확대 사전약가인하제는 제도 설계 취지에 따라 비용 효과성 평가가 재정영향분석을 우선해서는 안된다. 과거 2018년 복지부는 보도자료를 통해 사용범위 확대 약가인하제는 재정영향분석이 비용 효과성 평가를 갈음하는 제도라고 설명했다. 대체약제 투약비용 수준까지 약가 사전인하를 유도할 경우 예상추가청구액은 0원으로 수렴하게 되어 제도 운영의 목적이 사라지고 제대로 작동된다고 보기도 어려워진다. 제약사와 정부가 건보재정부담 완화를 위해 리스크를 분담하는 제도를 고도화하고 현실화하자는 취지에는 충분히 공감을 한다. 건보공단과 협상이 필요한 기준액이 100억에서 50억으로 낮추어지면 약가 조정율은 상대적으로 올라갈 것이고, 투자비용 회수기간은 그만큼 지연되어 업체에게 불리한 개정 방향이다. 따라서 이를 보완하고 제도 수용성을 올릴 수 있는 고민이 함께 필요하다. 치료옵션 편익 보다 추가 지출 위험 조절에만 초점 최근 다발성 골수종 치료제에 대한 급여 확대안이 마지막 단계인 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여 확대의 최종 관문을 넘어서지 못했다는 안타까운 소식이 전해졌다. 이번 협상 결렬로 인해 해당 약제는 다시 건강보험심사평가원의 검토를 거쳐 약제급여평가위원회를 통과해야만 공단과의 협상을 진행할 수 있다. 이는 오랜 기간 동안 업체가 급여 확대를 위한 노력을 경주해 2024년 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 권고, 9월 약제급여평가위원회를 통과해 드디어 공단과의 협상을 거쳤던 기나긴 여정을 다시 시작해야 한다는 것을 의미하며, 곧 다발성 골수종 환자의 새로운 치료요법에 대한 기다림 또한 다시 시작된다는 것을 뜻한다. 이러한 작금의 현실에 비추어 최근 공단에서 협상 테이블에 올릴 급여 확대 약제를 늘리기 위한 세미나에서 다뤄졌단 연구 내용에 대한 생각을 간단히 정리해 보고자 한다. 세미나에서 다뤄졌던 연구 결과에 따르면, 협상이든 산식으로든 사용범위 확대로 인한 실제 절감액이 예상 절감액보다 많게는 약 1.3배 더 절감시키고 있다는 결과가 확인됐다. 이 결과는 급여 확대와 관련된 협상 및 산식의 현재 제도가 재정에 대한 불확실성 관리를 충분히 잘하고 있다는 것으로 볼 수 있으며, 오히려 현 제도에 대한 개정 방향을 제도의 예측가능성을 담보하기 위해 추가재정 100억 이상에서도 사전인하율을 정해 투명성을 확보하거나, 급여기준 확대 후 실제 판매액이 예상 판매액보다 낮게 나타날 때의 차이를 보정해 줄 수 있는 방법에 대해서 함께 더 고민해 보는 것이 제도의 형평성과 수용가능성을 높일 수 있는 방법이 될 것으로 보인다. 하지만, 해당 세미나에서는 이러한 부분에 대한 균형잡힌 검토보다는 급여 확대에 대한 사후 관리의 강화를 통해 어떻게 하면 추가 재정 지출을 줄일 수 있을지에 대한 논의가 주로 이루어져 급여 확대를 통한 환자의 치료옵션에 대한 접근성 개선에 대한 논의는 충분히 이루어지지 못한 것으로 보여 아쉬움이 컸다. 사용범위 확대는 보험자 입장에서는 이미 등재되어 있는 약제에 대한 추가적인 건강보험재정의 투입의 관점일 수 있으나, 제약사 입장에서는 신약 개발에 준하는 연구개발 과정을 거쳐 미충족 수요가 있는 새로운 질환에 대한 치료옵션을 환자에게 전달하는 과정이다. 이에는 신약에 준하는 임상연구를 통해 추가 안전·유효성에 대한 자료를 생성해야 하는 시간과 투자를 필요로 한다. 그럼에도 불구하고, 국내 허가 후 1차로 급여 확대까지 5년이 소요된 비소세포폐암 치료제나, 새로운 심부전 적응증 급여 확대까지 2년 이상 소요된 당뇨병 치료제의 사례에서 볼 수 있듯이, 일반적으로 검토기한이 규정되어 있고 의사결정에 대한 이유가 공개되고 있는 신약 급여의 의사결정에 비해, 사용범위 확대에 있어서는 새로운 치료옵션 도입에 대한 편익보다는 기존에 사용되던 재정에 대한 추가 지출에 대한 위험을 조절하는데 치중된 의사 결정 방식은 개선이 필요하다. 이로 인해 신약의 가치를 적절히 인정받지 못하고 있는 것으로 보이며, 새로운 치료 옵션을 기다리고 있는 환자의 치료제에 대한 접근성 확대 측면에서도 많은 어려움이 야기되고 있다. 신약의 보험급여에 대한 의사결정은 건강보험 재정의 지속가능성과 함께 환자의 신약에 대한 접근성 보장도 함께 고려되어야 할 것이다. 지난 9월에 있었던 희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회의 주제였던 '국가에게는 선택이지만 우리에겐 생존입니다'라는 말과 함께 2023년 잭슨홀 미팅에서 파울 연준 의장이 남긴 '구름 가득한 하늘 아래 별빛을 따라 나아가고 있다 (We are navigating by the stars by the stars under cloudy skies.)는 말도 함께 상기해 본다. 맑은 하늘이면 별이 잘 보일 것이나, 안개가 자욱하면 앞이 잘 안 보이듯, 불확실성이 높다 보니 한걸음 나아가기다 더 어렵다. 속도를 줄이고, 주변을 살피며 신중한 의사결정을 해야 할 시점이라는 의견을 조심스럽게 의사결정자들에게 제안해 본다. 사회적 합의없는 일방적 제도 추진은 역효과 제약산업은 국민에게 의료 서비스를 제공하기도 하고, 타산업처럼 경제발전과 인력고용에 이바지하기도 한다. 다른 축으로는 국민이 지불한 국민건강보험료로 약제비가 청구되기도 하니 발전과 규제의 양면을 가지는 것은 모두가 알고 있는 사실이다. 제약바이오기업들은 기존 약제보다 더 좋은 효과 또는 부작용이 발현되지 않는 약제를 개발하기 위해 R&D 투자에 진심이다. 연구개발 비용의 회수는 새로운 신약이나 조금 더 개량화 된 약제를 상용화했을 때 받는 보상이면서, 또 다른 개발의 원천이기도 하다. 이렇게 개발된 약제 또한 생애주기(Life-cycle)를 갖는다. 생애주기는 재화나 서비스에 그치지 않고, 모든 행위를 목적으로 하는 대상에 적용될 수 있다. 신약, 개량신약, 제네릭 모든 약제가 개발기, 도입기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기를 거친다. 그래서 글로벌 메이저 제약사는 신약이 허가된 이후 별도 부서를 두어 Life-cycle management를 철저히 관리하고, 특허 유지 및 제네릭의 진입 등을 고려한다. 신약마저도 성숙기를 지나 제네릭 진입 및 경쟁력 있는 타신약의 등장으로 인해 쇠퇴기에 접어들게 되면 가격인하를 감행하기도 하고 감수하기도 한다. 그러나 이러한 의약품의 생애주기 모델은 유독 국내에서는 적용하기 어려운 부분이 있다. 특히 급여의약품은 한번 약가가 정해지면 사후관리 4개 시스템(제네릭 진입 시 직권조정, 사용량-약가연동인하, 사전약가 인하, 실거래가 인하)이 유기적으로 연동돼 예상할 수 없는 수준 및 시기가 적용된다. 이러한 약가인하의 목적이 비용효과적이면서 합리적인 가격으로 국민에게 필수의료를 제공하는 역할이어야 하는 것은 자명할 것이다. 그러나 경직된 경제성평가의 적용, 성장기에 있는 약제의 지나친 사용량-약가연동 인하, 가정된 시장 수요 추정에 의한 과잉 사전약가 인하, 재판매가격 유지 행위가 금지된 국내에서 입찰부분만 반영되어 설계된 실거래가 인하는 생애주기가 적용될 여지가 없다. 성장기에 적용해야 할 사용량-약가연동 인하가 아직 진입기에 있는 국내 개발 신약에 일률적으로 적용되는 문제를 벗어나 유기적인 인하 체계는 글로벌 기준의 관점에서는 지나치다라는 견해는 부인할 수 없을 것이다. 최근 국민건강보험공단은 외부 연구용역을 통해 사용범위 확대 약제의 경우 협상력 강화 차원에서라도 현재 100억 예상청구액 증가 기준을 50억으로 대폭 낮춰 잡아야 할 필요성을 제시하였고 청구액 증가율도 별도의 기준을 만들어서 관리해야 한다는 의견이 있었다. 좀 더 세밀하면서도 앞서 언급한 제약도 엄연한 산업의 축임을 고려하면 어떻까 하는 생각이다. 오히려 중장기로 제시된 기준 시점에서의 증가율 증가액 고려를 단기 과제로 검토하는 것이 개선의 방법으로 생각되며, 이는 복지부가 최근 국민건강보험종합계획에서 밝힌 종합적인 약제사후관리가 필요하다는 관점에서 사회적 합의를 이끌어야 한다. 지나친 규제는 반드시 비용을 요구하게끔 되어 있다. 규제 폐지까지는 아니지만, 합리적 운용이 오히려 절실한 시기이며 경제산업의 한 축으로 어엿하게 제약산업을 성장시켜가면서 운용하는 묘안이 필요하다. 과다 추정 사전인하 시, 이를 보전할 안전장치 없어 사용범위 확대 제도는 추가 청구액과 증가율을 예측해 사전에 약가를 인하한다는 불확실성을 내포하고 있다. 또한 추가 청구액을 과소 추정했을 때 정부는 사후적인 사용량-약가 연동 협상을 통해 약가를 추가 인하할 수 있으나, 과다하게 추정해 과도한 사전 인하를 했을 때 이를 보전하는 안전장치는 없다. 협상을 통한 인하는 사전인하율표 대비 예측성이 떨어지고 행정 절차 및 비용, 기간은 늘어난다. 이 세 가지 요인으로 사용범위 확대 인하는 사후적인 사용량-약가 연동 협상 대비 느슨한 기준을 적용해야 하며 협상 대상은 최소한으로 운영하는 것이 바람직하다. 사용범위 확대 협상 시, 제약업계에서 우려하는 것은 크게 2가지다. 약가 인하와 예상청구액 설정이 있다. 건보공단 연구용역에 따르면 사용범위 확대 시 예상 청구액과 실제 청구액의 차이는 협상 대상이 1.08, 사전인하율표 대상이 1.00으로 근접하게 나타났다. 예상 청구액을 근거로 약가 인하가 결정되므로 제도가 적절히 운영된다는 것을 알 수 있다. 그럼에도 동 연구에서 사전인하율표 대상 중 일부를 협상으로 진행해 약가 인하율은 높이고 재정 절감은 추가해야 한다고 제언한다. 건보공단의 대표적인 사후관리 제도인 사용량-약가 연동 협상이 불과 2024년에 강화되어, 2024년 유형 다로 인한 절감액은 521억원으로 2023년 281억원 대비 85.5%가 증가했다. 그 외 실거래가 조사 제도 개선 협의체가 운영되어 역시 강화 조짐이 보이고 있다. 비교적 적절히 운영되는 사용범위 확대 협상의 강화를 논의할 시점인지 의문이 든다. 건보공단 연구용역에서 사용범위 확대와 사용량-약가 연동 협상의 연계에 대한 부분이 있어 개의견을 더해본다. 사용범위 확대 협상 시, 예상청구액을 다시 설정하면서 사용량-약가 연동 협상의 유형 가 기간이 연장된다. 사용범위 확대 협상이 없다면 유형 가는 최대 4년 적용되나, 확대 협상을 한다면 매 협상 시마다 유형 가의 4년이 새로 시작된다. 제약업계에서 부담을 느끼는 것은 1년 차를 기준으로 설정한 예상청구액 고정값을 최대 4년 간 적용하는 것이다. 업계에서는 연차별 예상청구액 설정 등 연평균증가율을 반영해 달라는 건의를 지속적으로 요청했다. 마침 사용범위 확대 협상의 예상청구액 정확도가 높으니 시범적으로 제약업계 건의를 반영해 볼 수 있지 않을까 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 시장이 10개사 경쟁으로 늘어났다. 식품의약품안전처는 8일 휴온스의 '휴시글로엠서방정10/100/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)'과 보령의 트루디에스엠서방정10/100/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)을 허가했다. 이번에 허가 받은 2개 품목은 동구바이오제약이 위탁생산을 맡게 된다. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다. DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다. 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다. 한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다. 대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다. 지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다. 한미와 대원에 이어 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정'이 지난해 허가를 받고 급여등재까지 이뤄졌다. 이후 녹십자, 동구바이오제약, 경동제약 등이 당뇨병 3제 복합제 허가를 받았으며 이번 보령과 휴온스의 허가로 총 10개사의 19개품목이 허가를 받아 출시를 앞두고 있다.