[데일리팜=황병우 기자]안국약품은 최근 과천시청 복지정책과를 통해 사랑의 열매 사회복지공동모금회에 후원금 300만원을 기부했다고 16일 밝혔다. 안국약품 임직원들은 지난 2005년부터 매년 급여의 1000원 미만의 끝전을 모아 따뜻한 손길이 필요한 이웃들에게 사랑의 마음을 전하고 있다. 이번 기부는 지역사회 내 복지 사각지대에 놓인 취약계층을 지원하고, 도움이 필요한 이웃들에게 실질적인 도움을 전하기 위한 취지로 마련됐다. 전달된 기부금은 사랑의열매 사회복지공동모금회를 통해 관내 취약계층 지원 등 지역 복지 증진을 위한 사업에 활용될 예정이다. 안국약품 관계자는 "어려운 시기에 소외될 수 있는 이웃들이 정서적·경제적 어려움을 덜 수 있도록 보탬이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역사회와 함께하는 나눔 활동을 지속해 따뜻한 공동체를 만들어가겠다"고 말했다. 과천시청 복지정책과 관계자는 "지역사회 나눔 문화 확산에 동참해 주신 안국약품에 감사드린다”며 “전달된 성금이 꼭 필요한 곳에 쓰일 수 있도록 연계와 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 안국약품은 앞으로도 기업의 사회 공헌 활동을 지속하며, 따뜻한 나눔을 실천하고 지역사회와의 상생에 힘쓸 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 20밀리리터(mL) 소포장 제품을 오는 3월 출시할 예정이라고 16일 밝혔다. 어나프라주는 2024년 식품의약품안전처로부터 제38호 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 마약성 진통제의 의존성 문제와 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물의 위장관·심혈관계 이상반응 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 그동안 국내에서는 100mL 단일 용량으로 공급돼 왔으나, 이번 20mL 소포장 제품 출시로 임상 현장에서 필요한 용량에 맞춰 보다 유연하게 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 소포장 제품은 약물 사용 효율을 높이고 불필요한 폐기를 줄이는 한편, 보관 및 취급 부담을 완화해 의료진의 관리 효율성 개선에도 기여할 전망이다. 비보존제약 관계자는 “의료 현장의 의견을 적극 반영해 소포장 제품을 추가로 출시하게 됐다”며 “보관 공간 부담이 줄어들고 의료기관별 수요에 맞춘 세분화된 공급이 가능해져 유통 효율성도 한층 높아질 것”이라고 말했다. 이어 “어나프라주의 접근성과 활용도를 확대해 보다 안전하고 효율적인 통증 치료 환경 조성에 기여하겠다”고 덧붙였다. 비보존제약은 이번 20mL 제품 출시를 시작으로 용량 다변화 전략을 단계적으로 추진할 계획이다. 회사는 2027년 출시를 목표로 고농도 주사제를 개발 중이며, 10mL·5mL·2mL 등 소용량 제품군도 순차적으로 선보일 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 착수하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 최근 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 킥오프 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 고신대학교복음병원을 포함해 전국 29개 주요 의료기관의 연구진과 대원제약 관계자들이 참석해 임상시험 프로토콜과 운영 계획을 공유하고 연구 수행 전반에 대한 논의를 진행했다. 새롭게 시작된 NERD 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 환자들은 4주간 시험약 또는 위약을 투여받게 되며, 주요 평가변수는 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율이다. 연구에 참여한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 규정한 적절한 NERD 환자를 정확히 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 체감하는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)을 대상으로 한 파도프라잔 임상 3상도 병행해 진행 중이다. ERD와 NERD 임상을 동시에 추진하며 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다. 회사 측은 향후 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 파도프라잔의 적응증을 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 "미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 경쟁력을 확보하고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]웨이센은 가톨릭관동대학교 국제성모병원과 함께 인도네시아 발리 지역의 거점 의료기관과 협력해 의료 AI 기술 실증 사업을 본격 추진한다고 16일 밝혔다. 이번 실증 사업은 국제성모병원이 최근 인도네시아 발리 덴파사르에 위치한 응우라 국립중앙종합병원(Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah Hospital)과 체결한 ICT 기반 의료 협력 업무협약의 연장선에서 추진된다. 협약식에는 국제성모병원과 응우라 국립중앙종합병원 주요 관계자들이 참석했으며, 웨이센 역시 협력 기업으로 함께 참여해 현지 의료 환경에서의 AI 기술 실증과 공동 연구 추진에 뜻을 모았다. 응우라 국립중앙종합병원은 인도네시아 보건부 산하 국립 공공병원으로, 약 700병상 규모를 갖춘 발리 지역 거점 의료기관이다. 암, 장기이식, 중증·희귀질환 치료 등 고난도 진료를 수행하며 인도네시아 내 상급종합병원 역할을 담당하고 있다. 국제성모병원과 웨이센은 해당 병원을 중심으로 ICT 기반 의료 시스템과 AI 솔루션을 단계적으로 적용·검증해 나갈 계획이다. 앞서 웨이센과 국제성모병원은 지난 12월 K-Medical의 글로벌화를 목표로 한 업무협약을 체결하고, 병원–기업 간 실질적 협력 체계를 구축해 왔다. 양 기관은 ▲해외 진출 및 글로벌 확산을 위한 제반 업무 교류 ▲의료 AI 제품 개발과 국내외 의료기관에서의 임상 적용을 위한 사업 발굴 및 공동 추진 ▲AI 기술 기반 공동 연구 과제 발굴 등을 주요 협력 분야로 설정하고, 임상·연구·사업 전 영역을 아우르는 연속성 있는 협력 모델을 마련한다는 계획이다. 이번 인도네시아 발리 실증 사업은 이러한 협력의 첫 해외 적용 사례로, 다도해 지형으로 인해 발생하는 지역 간 의료 접근성 격차를 해소하는 데 초점을 맞출 예정이다. 웨이센은 자사의 AI 내시경 솔루션 '웨이메드 엔도'를 포함한 의료 AI 기술을 현지 임상 환경에 적용해 실효성과 확장 가능성을 검증하고, 국제성모병원은 임상 및 연구 역량을 바탕으로 의료 AI의 실제 활용 모델을 공동으로 만들어갈 계획이다. 가톨릭관동대학교의료원장 겸 병원장 고동현 신부는 "이번 협약을 통해 ICT 기반 의료 연구를 강화하고 한국의 선진 의료시스템을 공유할 것"이라며 "글로벌 네트워크 확장을 통해 의료 서비스 질을 높이고, 양국 의료 발전에 기여하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다. 김경남 웨이센 대표는 "인도네시아 발리에서 웨이센의 의료 AI 기술 실증을 시작하게 된 것은 매우 의미 있는 성과"라며 "국제성모병원과의 협력을 통해 의료 수준이 높은 거점 병원에서 현지화를 거쳐 실제 임상 환경에 적용·검증함으로써, 글로벌 시장에서도 신뢰받는 의료 AI 기술로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국서 K-에스테틱 대표 주자로 입지를 공고히 했다. 진출 2년 차인 올해부터 직판과 파트너십을 병행하는 하이브리드 판매 모델을 도입해 성공적인 미국 사업 안착을 도모하고, 이를 발판 삼아 글로벌 의료 미용 선도기업으로 도약하겠다는 포부다. 휴젤은 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 15일(현지 시간) 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 참가했다. 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 심포지엄인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’는 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들이 산업 동향과 경영 전략을 공유하는 자리다. 이날 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "미국 시장에서 하이브리드 판매와 전략적 투자를 확대함에 따라 2028년까지 연매출 9000억 원 달성을 기대한다"며 "특히 전체 매출의 30% 이상을 미국 시장에서 창출하겠다"는 목표를 밝혔다. 휴젤은 2024년 미국 FDA 승인을 획득한 뒤 현지 유통 파트너사 베네브와 2025년부터 본격적인 미국 판매를 개시했다. 올해는 기존 파트너사 유통과 직접 판매를 병행하는 '하이브리드 판매'에 돌입한다. 수익성을 대폭 끌어올려 안정적인 매출과 점유율 확대에 드라이브를 건다는 전략이다. 궁극적으로 미국 내 시장점유율은 오는 2028년 10%, 2030년 14%를 달성할 계획이다. 아울러 2028년까지 연매출 9천억 원은 연평균 성장률(CAGR) 25% 수준이다. 매출 성장과 동시에 상각전영업이익(EBITDA) 마진율은 50%로 계속 유지한다는 방침이다. 또한 휴젤은 톡신, HA필러 등 기존 주력 제품들과 시너지를 창출할 수 있는 제품 포트폴리오 확장에도 집중한다. 특히 기술 도입(License-in) 및 제품 공동 판매(Co-promotion) 등 전략적인 사업 개발을 추진하고 스킨부스터 중심 시장 수요에 대응하며 글로벌 시장에 최적화된 에스테틱 라인업을 구축할 예정이다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "미국을 중심으로 전 세계 시장 점유율 확대를 통해 본격적인 글로벌 전환을 추진하고, 포트폴리오 개편 등 사업적 성과를 통해 공격적인 매출 확장에 나설 것"이라며 "무엇보다 업계 최고 수준의 영업이익률 유지 등 건전한 재무 구조를 유지하기 위해 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제넥스의 김도연·김의중 각자 대표이사가 회사 주식을 장내에서 매수하며 책임경영 행보를 이어가고 있다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김도연 대표이사는 지난 12일 장내에서 1만380주를 매수해 보유 주식 수를 2만3090주로 늘렸다. 김의중 대표이사 역시 1만1000주를 장내 매수하며 보유 주식을 109만4506주로 확대했다. 김도연·김의중 대표이사는 최대주주인 HLB의 특수관계자로, 이번 장내 매수 이후 HLB 및 특수관계자의 지분율은 915만6691주(31.39%)로 집계됐다. 이번 지분 확대는 안정적인 사업 기반을 바탕으로 지속 가능한 성장을 이어가겠다는 경영진의 의지를 반영한 행보로, 중장기 성장 전략과 기업가치 제고에 대한 자신감을 드러낸 것으로 풀이된다. HLB제넥스는 최근 효소 사업을 중심으로 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 락타아제와 카탈라제 등 주력 효소 제품의 매출이 꾸준히 증가하는 가운데, 간기능 개선제 핵심 원료인 UDCA의 제조 효소인 ‘UDCAse(우르소데옥시콜산)’가 새로운 성장 동력으로 부각되고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 장내 매수는 회사의 성장 잠재력 대비 현재 주가가 저평가돼 있다는 경영진의 판단이 반영된 결정”이라며 “기존 효소 사업을 기반으로 한 안정적인 실적에 더해 신규 사업을 통해 중장기적인 기업가치 제고에 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회는 지난 15일 서울 방배동 협회 회관에서 2025년도 회기 마지막 이사회를 열고 약가인하 대응 방안과 제약사의 유통 정책, 플랫폼 업체의 시장 교란 문제 등을 논의했다고 16일 밝혔다. 이날 이사회에서는 약가인하로 인한 유통업계 부담 현황을 공유하고, 제약사의 불공정 유통 정책과 플랫폼 업체의 무분별한 시장 진입에 대한 대응 방향이 주요 안건으로 다뤄졌다. 박호영 한국의약품유통협회 회장은 인사말에서 올해 회무 방향을 사자성어 ‘격탁양청(激濁揚淸)’으로 제시하며 “나쁜 관행을 씻어내고 투명화를 통해 유통업계의 신뢰와 자존감을 회복해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “의사에게는 처방권을, 약사에게는 조제권을 부여하듯 의약품 유통의 한 축을 담당하는 유통업계에도 정당한 대가가 보장돼야 한다”며 “매년 조제료와 처방료는 인상되는 반면 유통 마진은 하락하는 구조를 개선하는 데 협회의 역량을 집중하겠다”고 말했다. 협회는 약가인하와 관련해 합리적인 유통 환경 조성을 위해 ‘유통 마진 법제화 및 적정 비용 산정’을 주제로 한 전문 연구 용역을 추진하기로 했다. 연구 결과를 토대로 정부와의 협상에 나선다는 계획이다. 이사회는 또 대웅제약의 거점도매 선정과 관련해 의약품 접근성을 저해하고 기존 유통 생태계를 훼손할 우려가 있다는 점을 지적했다. 이에 대해 보건복지부 유권해석 의뢰와 법률 검토를 병행하며 대응에 나서기로 했다. 이와 함께 ▲제약사 자사 온라인몰의 불공정 마일리지 제공 대책 ▲CSO 신고제 운영 모니터링 ▲비대면진료 플랫폼의 의약품도매상 설립 제한 대응 ▲희귀질환자 지원과 소외계층 봉사 등 사회공헌 사업 확대도 주요 회무 과제로 의결됐다. 이날 이사회에서는 총회에 상정될 회무보고와 결산(안), 사업계획과 예산(안)을 원안대로 승인했다. 협회는 2026년도 정기총회를 2월 4일 오후 3시 서울 장충동 앰버서더 호텔에서 개최할 예정이다. 사랑나눔 골프대회는 10월 19일 여주YJC골프클럽에서 개최하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품이 마치 건강기능식품이나 의약품인양 판을 치고 있는 상황에서도 관계당국의 대응은 너무 소극적이라는 지적이다. 감시가 소홀한 틈을 타 물 들어올 때 노 젓듯이 기업들이 앞다퉈 다양한 알부민 식품을 쏟아내면서 소비자들 피해를 더 키웠다는 비판도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 7일 기준 제품명에 '알부민'이 포함돼 제조 보고된 식품은 1190개에 달한다. 특히 작년에 유행을 타고 많은 알부민 제품들이 등록됐다. 난백 알부민같은 일반가공식품은 제품 생산 시작 전후 7일 이내 지방자치단체에 보고만 하면 된다. 또한 광고 또한 의약품이나 건강기능식품처럼 사전 심의 대상이 아니어서 사후 규제만 받고 있다. 이 때문에 진입장벽이 낮은 알부민 식품 시장에 국내 식품·제약업체들이 몰려든 것으로 파악된다. 식약처, 인터넷사이트 점검 통해 알부민 광고 위반 적발...기획감시나 현장조사로 확대 안 돼 알부민의 어원은 라틴어 'albus(알부스)'에서 유래한다. 알부스는 '하얗다'는 뜻이다. 이 단백질을 처음 발견한 과학자들이 달걀 흰자의 흰색에서 이름을 따와 지금의 '알부민'의 이름이 탄생한 것으로 전해진다. 알부민은 달걀 흰자뿐만 아니라 인체 혈장에서도 존재한다. 따라서 계란 흰자에서 추출되는 알부민을 주성분으로 하는 식품 제품명에 알부민 이름을 넣는 게 큰 문제는 아니다. 다만, 이 알부민이 혈장 속 알부민을 연상되게끔 허위·과대 광고하는 건 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반'으로 볼 수 있다. 대부분의 알부민 식품들이 혈장 속 알부민의 역할과 중요성을 소개하면서 체력 증진, 면역력 강화 등 건강 증진 용도로 판매하고 있다. 이는 법률과 법령, 식약처 기준(고시)을 벗어난 행위로 해석될 수 있다. '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제 8조와 같은법 '시행령', '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준'에 따르면 식품은 질병의 예방·치료에 효능 표시광고, 의약품 오인혼동, 건강기능식품 오인 혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 광고를 해선 안 된다. 특히 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 표시 광고로 적발됐을 경우, 제조·수입·판매업체는 1차 위반 영업정지 2개월(해당 제품 폐기), 2차 위반 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄(해당 제품 폐기) 처분이 내려질 만큼 무거운 처벌을 받는다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인 혼동되는 광고를 할 경우에는 1차 위반 영업정지 15일, 2차 영업정지 1개월, 3차 영업정지 2개월이 내려진다. 그렇다면 알부민 식품은 작년 이같은 법령 위반으로 적발된 제품이 몇 개나 됐을까. 작년 식약처가 배포한 보도자료에서는 딱 한번 나타난다. 지난 6월 배포된 '온라인 부당광고 지자체 합동점검' 자료에서, '소비자 기만' 광고 사례로 언급된다. 적발된 광고 내용을 보면 "알부민 영양제는 알부민 수치를 천천히 높이는데 도움을 줄 수 있으며, 만성피로를 느끼는 분들의 피로 회복에 유용하게 사용되기 때문에 피로 회복 개선 효과를 보실 수 있다"고 전하고 있다. 식약처는 이에 대해 알부민 효능·효과 등 원재료나 성분의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인·혼동하게 할 우려가 있는 광고라며 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 식품 광고 위반 행정처분은 지방자치단체가 관할한다. 해당 보도자료 외에는 작년 알부민 식품이 광고 위반으로 적발된 사례는 찾을 수 없다. 데일리팜은 식약처에 공식 질의를 넣어 작년 알부민 식품의 광고 위반으로 적발된 사례는 몇 건인지 물어봤다. 그랬더니 지난 6월 배포한 보도자료는 언급하지 않고, 10월과 11월에 진행된 인터넷 사이트 집중 점검 결과에서 129건의 의약품 모방 식품 부당광고에 대해 사이트 차단 등 조치했다고 답변했다. 식약처 관계자는 "129건의 제품 가운데 알부민 식품은 대략 40여건으로 기억한다"고 전했다. 식약처는 광고 위반으로 적발된 알부민 식품은 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 부당광고 등으로 확인돼 지자체에 현장 점검을 요청했다고 밝혔다. 6월 배포한 보도자료에서는 소비자 기만 행위로 적발됐지만, 10~11월 조사에서는 건강기능식품 오인 혼동 광고로 적발했다는 것이다. 온라인 외에 최근 매일 알부민 식품이 송출되는 홈쇼핑에서 알부민 광고 위반 적발은 없었을까. 이에 대해 식약처는 "홈쇼핑의 경우 '방송법'에 따라 방송미디어통신심의위원회의 심의규정을 준수해 방송되고 있다"면서, "홈쇼핑 방송에서 광고판매하는 식품 중 의약품으로 오인 혼동할 수 있는 부당광고 신고 사례는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 올해도 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획이라면서 '식품표시광고법'을 준수하도록 'TV 홈쇼핑 협회'에 자율관리 협조 요청을 하겠다고 덧붙였다. 식약처 답변을 종합하면 작년 식약처 사이버조사단의 정기 점검에서 일부 알부민 식품이 온라인 과대광고로 적발됐으나, 홈쇼핑에서 적발된 적은 없다. 신고 사례가 없었기 때문이다. 알부민 식품 광고 위반을 메인으로 한 기획감시도 없었지만, 적발된 건수 중 대중이 집중하는 보도자료 제목에 오른 적도 없었다. 조사는 대부분 사이버조사단에서 수행했으며, 식약처가 직접 현장조사한 적도 없었다. 소비자 주의보 발령부터 내려야…표시·광고기준 강화, 플랫폼 책임도 명확히 해야 그 사이 알부민 식품은 혈청 알부민인양 소비자에게 인식돼 광고시장을 휩쓸었다. 라디오에서는 매일 '마시는 알부민' CM송이 들린다. 이에 대해 전문가들은 식약처가 알부민 식품 과대광고를 다른 케이스와 동일시해 소극적으로 대처했다는 지적이 나온다. 김대업 전 대한약사회장은 "홈쇼핑에서 알부민 식품이 혈장 알부민인양 국민을 상대로 사기를 치고 있는 상황에서 식약처가 문제를 인지하지 못했다면 식약처 자격이 없는 것"이라며 "규정에 얽메이지 말고 더 적극적으로 나서야 한다"고 주문했다. 남인순 더불어민주당 의원도 "사이버조사팀의 허위·과장 광고에 대한 단속만으로는 관리에 한계가 있다"며 "소비자들에게 혼선을 초래해 일반식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 만든 책임은 식품업체뿐만이 아니라 식약처 책임도 크다"고 지적했다. 알부민 식품 광고 문제를 메인 무대로 끌어올린 건 지난해 10월 식약처 국정감사였다. 당시 남 의원은 "'한가인도 챙겨 먹는 알부민', '링거를 맞으러 갈 수 없을 때 먹어요', '식약처 인증 받은 알부민', '알부민의 효능' 등등 부당광고를 일삼고 있다"고 지적하면서 "소비자를 보호하기 위해서는 일반식품을 정제·캡슐 형태로 제품화하는 것은 제한해야 한다"고 주문했다. 국감 이후 식약처는 그제서야 일반 식품과 의약품-건강기능식품 간 소비자 오인·혼동 대처 방안을 내놓았다. 식약처는 알약이나 캡슐 형태 일반식품 중 의약품·건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산 제한을 추진할 방침이다. 또한 일반식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 올해 4월까지 관련 연구용역을 마무리하고 제도개선에 나설 계획이다. 하지만 전문가들은 제형에 초점을 맞춘 생산제한 조치는 풍선효과를 부를 수 있다고 지적한다. 특히 알부민 식품처럼 액상 제형이 많은 제품은 규제 대상에서 벗어날 수 있다. 김미연 법무법인 바른 변호사는 "의약품과 비슷한 정제·캡슐 제형 기능성 표방 식품 생산을 제한하면 다른 제형으로 만들어 계속 제조하면 막을 수 없게 된다"며 "이런 풍선효과도 충분히 고려해 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "현재 건강기능식품과 일반 식품을 구별할 수 있는 사람은 식품업계 종사자들 뿐이라고 해도 과언이 아니다"며 "건강기능식품의 정의부터 재정립해 소비자들이 직관적으로 어떤 것이 건강기능식품인지 여부를 알기 쉽도록 하는 것이 제도를 바로 세우는 첫 걸음이다"고 강조했다. 소비자 피해를 예방하기 위해 소비자 주의보부터 식약처가 발령해야 한다는 의견도 나온다. 강성경 충남소비자와함께 대표는 "다가오는 설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상됨에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대한 식약처의 '소비자 주의보 발령'부터 해야 한다"고 강조했다. 표시·광고 기준 강화도 주요 방안으로 언급된다. 강 대표는 "건강기능식품과 일반 식품을 구분하기 어렵게 만드는 요인을 고려해 명확한 식품 구분과 제품의 표시 기준에 대한 재정립이 필요하다"며 "정제·캡슐형 일반식품의 경우 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 표시하고, 건강기능식품의 인정마크와 식품 인증 마크의 디자인 도안 개선과 주 표시 제한도 필요하다"고 설명했다. 그는 "홈쇼핑, TV 광고에서 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 강조하거나 멘트를 삽입하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 제시했다. 제조판매 업체뿐만 아니라 플랫폼의 책임도 강화해야 한다는 의견도 나온다. 홍준배 한국소비자원 안전감시국장은 "반복적인 위반에 대해서는 징벌적 책임을 부과하고, 플랫폼의 자율 관리에 대한 책임도 법제화할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 소비자원은 데일리팜 취재와 관련 "알부민 식품 과대광고 문제에 대한 제보가 이미 있었다"며 "검토를 통해 조사를 하는 방향으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 2형 당뇨병 치료제로 출발한 SGLT-2 억제제는 심부전과 신장질환 등 주요 대사 질환에서 임상적 효능을 입증하며 표준치료요법(SOC)으로 자리 잡았다. 혈당 조절을 넘어 심혈관계 질환의 장기 예후 개선 가능성까지 확인되면서 특정 질환 치료제를 넘어 치료 패러다임 자체를 바꾼 사례로 평가된다. 이제 그 바통을 GLP-1 계열 신약들이 이어받고 있다. GLP-1 제제는 2형 당뇨병을 시작으로 비만, 심혈관계 질환, 신장질환, 대사이상관련지방간염(MASH)까지 적응증을 넓히며 대사 질환 전반을 아우르는 치료 옵션으로 진화하고 있다. 최근에는 알츠하이머병과 중독질환, 일부 암 예방 가능성까지 거론되며, 단일 질환 치료제를 넘어선 전신 치료 플랫폼으로의 확장 가능성도 제기되고 있다. 이 같은 변화는 글로벌 시장을 주도하는 노보노디스크의 '오젬픽·위고비(세마글루타이드)'와 일라이 릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 가장 선명하게 드러난다. 두 약물은 당뇨병이라는 공통 출발점에서 시작했지만 이후 적응증 확장 전략과 기전 선택에서는 뚜렷한 차별화를 보이며 각자의 영역을 넓혀가고 있다. GLP-1 계열 약물의 임상적·상업적 성공을 계기로 국내외 제약사들은 적응증 확대와 차세대 기전 개발을 동시에 추진하며 GLP-1 시장의 외연을 본격적으로 넓히는 데 속도를 내고 있다. 비만 치료제라는 단일 카테고리를 넘어 향후 대사질환 치료 전반의 핵심 축으로 자리 잡을 수 있을지에 시장의 관심이 쏠린다. 비만·당뇨병 넘어 심혈관·신장·간질환까지…GLP-1 확장의 현재 GLP-1 계열 치료제의 적응증 확장은 이미 실제 허가와 후기 임상 성과로 이어지고 있다. 비만과 제2형 당뇨병에서 시작된 GLP-1 제제는 이제 심혈관계 질환, 신장질환, MASH까지 외연을 넓히며 대사질환 전반을 포괄하는 치료 옵션으로 자리 잡아가고 있다. 대표적으로 세마글루타이드는 비만·당뇨병 치료제에 이어 심혈관 사건(MACE) 감소 근거를 확보하며 치료 범위를 확장했다. 당뇨병 환자뿐 아니라 심혈관 고위험군을 포괄하는 임상 근거를 축적하면서, GLP-1 제제가 체중 감량을 넘어 장기 예후 개선에 기여할 수 있다는 점을 명확히 했다. 여기에 만성신장질환(CKD) 적응증까지 추가되며, SGLT-2 억제제가 개척했던 신장질환 영역에서도 존재감을 키우고 있다. 최근에는 MASH 치료제로 가속 승인을 받으며 GLP-1 제제의 확장은 간질환 영역으로까지 이어졌다. 체중 감량과 인슐린 저항성 개선, 염증 억제라는 기전적 강점이 간 지방 축적 감소와 섬유화 개선으로 연결되면서 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 MASH 영역에서 새로운 대안으로 부상한 것이다. 터제파타이드 역시 적응증 확장 경쟁에서 빠르게 보폭을 넓히고 있다. 비만과 당뇨병을 넘어 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)에서 허가를 획득했고 심혈관 사건 감소와 신질환과 대사질환 영역에서는 임상 개발을 이어가고 있다. 특히 강력한 체중 감량 효과를 기반으로 비만과 연관된 합병증 전반을 동시에 관리하려는 전략이 특징이다. 이는 GLP-1 계열이 단순히 비만 동반 질환을 치료하는 수준을 넘어 질환의 병태생리 자체를 조절할 수 있는 치료제로 진화하고 있음을 보여준다. 단일 기전에서 다중작용제로…'플랫폼 기술'로 진화 적응증 확장이 어디까지 치료할 수 있는가의 경쟁이라면 기전과 투여방식의 다변화는 어떻게 치료할 것인가를 둘러싼 경쟁이다. GLP-1 계열 시장은 이미 단일 기전 경쟁을 넘어 다중 수용체를 동시에 타깃하는 복합 작용제 개발 단계로 진입했다. 초기 GLP-1 제제는 식욕 억제와 포만감 증가를 통한 체중 감량과 혈당 조절에 초점을 맞췄다. 그러나 최근에는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG), 아밀린 수용체 작용제 등 대사 조절에 관여하는 다양한 호르몬 수용체를 동시에 조절하는 이중·삼중 작용제가 잇따라 등장하고 있다. 이러한 다중 기전 접근은 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 지질 대사 개선, 에너지 소비 증가, 장기 대사 안정성까지 겨냥하고 있다는 점에서 차별화된다. 마운자로로 대표되는 GLP-1·GIP 이중작용제는 인슐린 분비 촉진과 인슐린 저항성 개선을 동시에 유도하며, GLP-1·GIP·GCG 삼중작용제는 체중 감량과 대사 개선 효과를 한층 끌어올리는 전략으로 평가받는다. 여기에 GLP-1·아밀린 병용 전략까지 더해지며, GLP-1 계열은 사실상 단일 약물이 아닌 치료 플랫폼으로 재정의되고 있다. 최근 노보노디스크는 이 계열 치료제 '카그리세마(세마글루타이드·카글린타이드)'의 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 마친 상황이다. 세마글루타이드에 카글린타이드를 병용해 장내 포도당 흡수 지연 등의 추가적인 효과를 노리는 기전이다. 투여 방식 경쟁도 병행되고 있다. 현재 상용화된 비만 치료제는 대부분 주사제 형태지만 장기 지속형 주사제, 경구제, 패치제 등 새로운 투여 옵션이 임상 단계에 진입했다. 특히 경구용 GLP-1 제제는 주사에 대한 심리적 부담을 낮춰 치료 접근성을 크게 확대할 수 있는 변수로 꼽힌다. 이는 비만 치료의 대상군을 전문 치료 영역에서 일상적 만성질환 관리 영역으로 확장시킬 가능성을 내포하고 있다. 이 부분에서도 가장 앞서 있는 건 노보노디스크와 릴리다. 노보노디스크는 이미 위고비 경구제에 대한 허가를 획득했으며 릴리도 '올포글리프론'의 임상을 마치고 FDA에 허가 신청을 마쳤다. 올포글리프론의 경우 마운자로와 달리 GLP-1 단일 기전이다. 장기지속형 주사제들도 후기 임상에 속속 진입했다. 암젠의 '마리타이드'는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 알려진다. 기존 삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다. 기존 약물인 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 마운자로는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 장기지속형 주사제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다. 임상 2상에서 마리타이드는 비당뇨 비만군에서 52주차 체중감소율이 최대 20%인 것으로 나타났다. 암젠은 이 데이터를 기반으로 MARITIME이라는 글로벌 임상3상 연구를 본격화했다. 또 암젠은 올해 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)과 심부전(HF), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 3상 연구를 시작할 예정이다. 국내외 제약사들도 이러한 흐름에 적극 가세하고 있다. 글로벌 제약사는 다중 기전 파이프라인을 통해 차세대 표준 치료제를 선점하려는 전략을 펼치고 있으며 국내 제약·바이오 기업들 역시 이중·삼중 작용제와 새로운 투여 기술을 앞세워 글로벌 경쟁에 합류하고 있다. 결국 GLP-1 계열의 기전·투여방식 경쟁은 효과와 편의성, 장기 관리 가능성을 동시에 충족시키는 방향으로 수렴하고 있다. 이는 GLP-1 제제가 일시적 유행이 아닌, 향후 수십 년간 지속될 만성 대사질환 치료의 핵심 플랫폼으로 자리 잡고 있음을 시사한다. 비만 분야에서도 어느정도 SOC가 가려질 것으로 보인다. 현재 후발주자들은 투여 편의성, 체중감량의 질, 요요현상 방지 등 기존 신약과의 차별성에 초점을 맞춰 임상을 진행 중이다. 한 번 투여로 더 많은 체중을 감량할 수 있는 차세대 비만신약들은 투여 편의성 부문에서 기존 신약보다 앞설 수 있다는 분석이다. 다만 기 허가된 치료제들의 임상 결과를 살펴봤을 때, 비만신약의 상용화 가치는 평균 체중감소율 20%가 그 기준으로 형성되는 분위기다.