[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품 신속 심사·허가를 위해 집중근무시간제를 운영한다. 지난달 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 내놓은 이후, 조직 정비를 위한 움직임에 나선 것이다. 집중근무시간제는 해당 업무시간에 식약처 허가·심사 담당자의 개인 내선 번호가 아닌 대표번호로만 민원 상담 등이 가능한 것을 의미한다. 식약처는 지난 2021년 코로나19 대유행 당시 집중근무시간제를 도입하고 식약처 홈페이지 조직도 내 담당자 연락처를 모두 비공개 처리한 바 있다. 이번 집중근무시간제는 코로나19 당시 때와 달리, 담당자 연락처는 공개돼 있지만 오전 11시부터 오후 3시까지는 급한 용무가 있을 경우에 대표번호로만 연락이 가능하도록 했다. 식약처는 허가 수수료를 인상하면서 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축하겠다는 목표를 세웠다. 평가원의 집중근무시간제 도입은 제도 변화를 위한 초읽기라고 보면 된다. 앞서 식약처는 신약 등의 심사, 허가를 단축하기 위해 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하는 등 조직 개편을 진행했다. 조직개편으로 평가원과 본부의 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등이 이뤄질 것으로 판단했다. 여기에 지난 6월에는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영을 시작했다. 조정협의체에서는 안전성·유효성 심사자료. 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료 등의 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하는 역할을 한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일교차가 커지면서 감기환자가 늘어나는 모양새다. 11일 지역 약국가에 따르면 이달 들어 감기환자가 늘어나면서 비수기를 맞았던 약국가에 환자의 발길이 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 특히 이비인후과와 소아청소년과를 중심으로 처방이 20% 가량 증가한 것으로 알려졌다. 서울지역 A약사는 "일교차가 커지면서 감기환자가 늘고 있다. 특히 기침감기와 열감기가 유행하고 있다"고 말했다. 다만 예년 대비 환자 증가율이나 매출 등의 성장 폭은 더디다는 게 약사들의 얘기다. 이 약사는 "환절기 감기환자와 비염환자가 증가하고 있는 것은 맞지만, 예년 대비 체감하는 부분이 크지 않다"면서 "한창 바빠야 할 시즌임에도 불구하고 상황이 예전같지 않다는 호소가 이어지고 있다"고 토로했다. 특히 올해의 경우 7, 8월 코로나19와 냉방병 등이 유행을 보이면서 상대적으로 가을 감기 환자가 예년 대비 줄어들었다는 설명이다. 경기지역 B약사도 "의원의 경우 독감접종 시즌이다 보니 환자들이 북적이는 모습이다. 반면 약국은 그 정도까지는 아니다"라면서 "10월 연휴가 끼어있었음에도 불구하고 상대적으로 분주한 느낌은 덜하다"고 설명했다. 10월 3일 개천절과 10월 9일 한글날 공휴일이 맞물려 있었음에도 불구하고 연휴 전·후 매출에는 큰 영향이 없었다는 것이다. 실제 환자 수도 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다. 데일리팜이 질병관리청 감염병 표본감시 주간소식지를 토대로 인플루엔자와 급성호흡기감염증 환자 추이를 살펴본 결과 인플루엔자의 경우 최근 2년 대비 환자 수가 절반에서 1/4 가량 줄어든 것으로 확인됐다. 9월 29일부터 10월 5일까지 인플루엔자 의사환자분율은 1000명당 3.8명으로 유행기준인 8.6명에 한참 못 미치는 것으로 나타났으며, ▲37주 5.1명 ▲38주 4.6명으로 증가하는 것처럼 보였지만 ▲39주 4.6명 ▲40주 3.8명으로 다시 감소세로 돌아섰다. 과거 동기간 대비 비교해 보면 ▲'19년 3.9명 ▲'20년 1.4명 ▲'21년 1.0명 ▲'22년 7.1명 ▲'23년 14.6명 ▲'24년 3.8명 등으로 환자 수가 현저히 줄어든 것으로 집계됐다. 다만 앞으로가 감기 유행에 있어 변수가 될 수 있다는 게 전문가들의 의견이다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "감기의 주요 원인인 리노 바이러스가 2주 전부터 증가하고 있는데, 해당 바이러스는 차갑고 건조하면 더 활성화된다"며 "감기환자가 당분간 증가하고 이후 인플루엔자가 유행할 가능성이 높다"고 분석했다. B약사 역시 "올해는 더디게 감기가 유행하고 있지만, 소아과 인근 약국들의 경우 지난 달 대비 환자가 급격히 늘어난 상황"이라며 "환자 증감 등을 예측하기 어려웠던 상황에서 가을, 겨울철 감기가 얼마나 유행할지 등이 약국에서도 관심"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)은 의료대란 해결책으로 편의점 상비약 확대를 주장하는 건 현실을 모르는 발언이라며 비판했다. 약준모는 11일 성명을 통해 김예지 국민의힘 의원이 국정감사에서 언급한 편의점약 확대는 의료대란 해결책이 될 수 없다고 지적했다. 약준모는 “치료를 받지 못해서 길에서 떠돌다 죽어가고 있는 수많은 국민들은 단순히 편의점에서 해열제나 감기약을 사먹는다고 치료될 수 있는 이들이 아니다. 이는 최근 뉴스기사 몇 개만 살펴보아도 쉽게 알 수 있다”고 설명했다. 집권 여당 소속에도 불구하고 정부에 의한 지방공공병원 예산 축소와 신규 개설 중단으로 인한 고통을 외면하고 있다는 것. 약준모는 “정부의 사후 대책 없는 무책임한 의료정책으로 발생한 전공의 파업과 관련해 현실적인 비판이나 대응에는 제대로 된 관심조차 기울이지 않고 있다”면서 “기껏 대안으로 제시한 것이 국민들에게 큰 도움도 되지 않는 편의점 의약품 확대라는 사실에 그의 전문성과 자격이 충분한지에 대한 의문을 가질 수밖에 없다”고 실망감을 내비쳤다. 오히려 무분별하게 편의점에서 약을 사먹고 발생하는 부작용으로 인해, 병원에 가지 않아도 될 수많은 국민들이 병원에 가야만 하는 상황이 초래한다는 지적이다. 약준모는 “진정으로 고통 받는 국민들을 대변하는 국회의원이 되고자 한다면 공공병원의 축소 및 약화로 인해 고통 받는 국민들을 대변해 공공병원 예산을 확충하기 위해 노력하여야 한다”면서 “표준 바코드나 QR 코드 등 처방전의 표준화를 통해 시각장애인을 비롯 처방전의 내용을 이해하는데 어려움을 겪는 많은 국민들이 본인이 어떤 약을 처방 받았는지 쉽게 이해할 수 있도록 하는 정책에 노력 하는 것이 본인의 역할에 충실한 일이다”라고 강조했다. 또 의사들의 공백으로 생기는 문제이지, 약사들의 공백이 아니기에 본질적 문제를 고려해야 한다는 입장이다. 약준모는 “해외 선진국에서는 일반의약품인데 국내에서는 전문의약품인 약들을 적극적으로 일반의약품으로 전환해 병원 진료를 보지 않더라도 필수 의약품을 약국에서 처방 없이 구매할 수 있게 노력해야한다”면서 “또 공공심야약국을 확대하는 등, 약국과 약사의 보건의료분야 기여를 확대하는 것이 더 현실적이고 현명한 정책이라고 판단된다”고 강조했다. 이에 김 의원에게 편의점약 확대 발언을 철회하고 사과하라고 요구했다. 또 국민을 위한 일이 무엇인지 살펴달라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 영업마케팅 전문기업 라온파마가 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 공동 주관하는 '2024 하이서울기업'에 선정됐다고 지난 10일 밝혔다. 하이서울기업은 서울을 기반으로 활동하는 우수 중소기업의 경쟁력을 향상시키기 위해 서울시가 인증하는 대표적인 지원으로 성장 잠재력과 수익성, 안정성 및 생산성을 갖춘 중소기업을 선발해서 다양한 기업의 성장을 위한 지원하는 인증 사업이다. 하이서울기업에 최종 선정되면 서울시장 명의의 지정서와 하이서울기업 인증마크를 받고 향후 3년간 글로벌 진출 및 하이서울기업 간 거래(B2B) 비즈니스 및 네트워크 연계, 서울경제진흥원 지원 사업 가점 및 인센티브 부여 등 다양한 지원 혜택이 적용된다. 라온파마는 제약사와 공동개발, OEM 공급계약을 통해 자사 브랜드 대표제품인 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외)을 연매출 100억원대 블록버스터 제품으로 성장시켰다고 설명했다. 또한 현재 GMP제조시설 부지 입주 신청, 모발관련 학회, 심포지엄도 참여하고 있으며, 신약개발 바이오기업들과도 MOU를 통해 신제품 준비를 하고 있다는 것. 라온파마 관계자는 "향후 5년안에 탈모치료제 파이프라인을 확대, 조직확대, 신약개발에 참여해 500억원대 탈모 헬스케어 솔루션 전문기업으로 성장할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)이 회원 대상으로 대한약사회장 후보를 묻는 설문조사를 진행한 결과 약 80%가 부동표로 집계됐다. 나머지 20%는 출마 선언을 했거나 하마평에 오르고 있는 인물들로 나뉘었는데 5% 이상 득표를 가진 후보는 없었다. 약준모는 지난 9월 9일부터 9월 18일까지 회원약사 대상으로 약사회장 지지 후보를 묻는 설문조사를 진행했다. 설문에 참여한 약사는 3828명이다.지지 후보를 주관식으로 물어본 결과 80%는 지지 후보가 없거나 모른다는 답변이 나왔다. 약준모는 후보로 거론되는 최광훈 약사회장과 박영달 경기도약사회장, 권영희 서울시약사회장, 김종환 전 서울시약사회장 등이 받은 투표율은 따로 공개하지 않았다. 투표율과 지지율, 후보간 차이 등이 유의미한 수치가 아니라는 판단에서다. 약준모는 “아직 출마 후보자들에 대해 공식 등록이 되지 않은 상황이라 회원들이 후보들을 정확히 모르는 점이 크게 작용을 한 듯하다. 추후 출마 후보들이 공식화 된 후에 다시 설문조사를 진행해야 할 것 같다”고 설명했다. 약준모의 역할에 대해 묻는 질문에서는 중립입장에서 출마 후보를 검증해야 한다는 의견이 62.8%로 많았다. 약준모 의견을 들어주는 특정후보지지 22.9%, 약준모 운영진 결정에 맡긴다는 응답이 11.8%를 차지했다. 그 외에도 현안 관련 인터뷰나 토론회가 필요하다는 의견도 있었다. 차기 약사회장이 중점적으로 해결해야 한다고 생각하는 이슈 2가지를 선택하는 질문에는 한약사 문제가 2995표로 가장 많은 관심을 받았다. 그 다음으로는 품절약 문제 1630표, 약배달 문제가 1455표를 차지했다. 약사직능 확장과 약가인하 및 반품 대처, 일반약 규제완화 등의 문제가 뒤를 이었다. 약준모는 “후보자들에 대해 더 알고자하는 회원들의 민의에 따라 후보 등록 이후, 약준모 주최 약사회장 후보자 토론회를 주최하고자 한다”면서 “후보들의 공약과 정보에 대해서도 회원들에게 중립적으로 상세하게 전달하는 역할을 통해, 많은 회원들의 민의가 대변되는 대한약사회장이 선출되도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’ CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 계약 품목은 포모사가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액이다. '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. 포모사는 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체와 논의를 진행했다. 회사는 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 설명했다. ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산돼 세계 주요 국가들에 공급될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상(약 270억원)의 매출을 기대하고 있다. 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 추가로 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사와의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며 이는 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 최종 승리했다. 휴젤은 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌을 완전히 지우는 데 성공했다. 휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태다. 제약업계에선 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이 나온다. 미 ITC, 예비심결 이어 최종심결서도 "휴젤 지적재산권 침해 없다" 판단 11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 최종 심결을 받았다"고 공시했다. 휴젤은 지난 6월 같은 내용의 예비심결을 받은 바 있다. 당시 ITC는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다. 미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다. 이 사건은 메디톡스가 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기하면서 시작됐다. 미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 최종심결을 내렸다. 이번 심결에 대해 두 회사는 엇갈린 반응을 냈다. 휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다"며 "미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획"이라고 말했다. 메디톡스 관계자는 "이번 결정은 매우 잘못된 판단이라 생각한다”며 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다"고 강조했다. 메디톡스-대웅제약 판결과 정반대…뒤바뀐 입장 4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어줬다. 메디톡스는 지난 2019년 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 ITC에 소송을 제기했다. 메디톡스·앨러간 대 대웅제약·에볼루스의 구도가 형성됐다. 이어 2020년 7월엔 미국 ITC가 예비심결을 내렸다. ITC는 대웅제약 의 수입을 10년간 금지한다고 심결했다. 6개월 후 내려진 최종심결에선 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아졌다. 다만 메디톡스의 승리 사실은 바뀌지 않았다. 결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다. 4년 만에 메디톡스의 입장이 완전히 뒤바뀌었다. 대웅제약·에볼루스와의 균주 소송에서 승리하면서 거액의 합의금과 로열티를 확보하는 데 성공한 반면, 휴젤·크로마파마와의 소송에선 최종 패배하면서 실익을 거두지 못하게 된 상황이다. ‘레티보’ 미국시장 진출 파란불…출시 마케팅 본격화 전망 휴젤은 이번 최종심결로 레티보의 미국시장 진출과 관련한 걸림돌을 제거하는 데 성공했다. 레티보는 대웅제약 주보(한국 상품명 나보타)에 이은 두 번째 K-보툴리눔톡신으로 미국시장에 발매될 전망이다. 이미 휴젤은 올해 3월 레티보 50유닛·100유닛의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 여기에 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 완전히 지웠다. 휴젤은 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다. 이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 전망된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이다. 지난 6월엔 미국 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다. 이어 7월엔 미국 수출용 물량을 첫 선적하는 등 채비를 갖췄다. 제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 50억 달러(약 6조7500억원) 규모로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 2억200만 달러(약 2800억원)의 매출을 올렸다. 올해는 상반기 1억2620만 달러(약 1700억원)을 기록했다.

[데일리팜=손형민 기자] 리가켐바이오가 6년 연속으로 기술수출을 이뤄내며 항체약물접합체(ADC) 분야에서 기술력을 재확인했다. 리가켐바이오는 최근 오노약품공업에 ADC 후보물질 ‘LCB97’의 기술수출을 성공했다. 이번 계약으로 리가켐바이오는 2019년 다케다, 2020년 익수다, 2021년 소티오, 2022년 암젠, 2023년 얀센에 이어 6년 연속으로 글로벌제약사를 대상으로 기술수출을 이뤄내게 됐다. 11일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 10일 일본 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 ‘LCB97’을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다. LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. 리가켐바이오는 지난해 2월 스위스 엘쎄라와 L1CAM 항체에 대한 연구개발 협약을 체결하며 ADC 용도를 포함한 전 세계 권리를 확보한 바 있다. LCB97에는 리가켐바이오가 자체 개발한 ConjuAll 링커 기술력이 접목됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 현재까지 공개된 전임상 결과에 따르면 LCB97은 L1CAM 양성 폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 고형암 마우스 모델에서 높은 활성도를 나타냈다. 리가켐바이오는 올해 LCB97의 전임상을 마치고 내년 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 리가켐바이오와 오노약품공업은 LCB97과 함께 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용해 오노약품공업이 선택한 복수의 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보한다. 오노약품공업은 PD-1 계열 면역항암제 ‘옵디보’ 이후에 새로운 항암신약으로 ADC 개발에 나서겠다는 계획이다. 2019년부터 6년 연속 기술수출…ADC 기술력 재확인 리가켐바이오는 이번 계약으로 6년 연속 기술수출을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2019년 다케다 자회사 밀레니엄에 Conjuall을 활용한 ADC 링커 플랫폼 기술을 수출한 바 있다. 리가켐바이오는 2020년 영국 익수다테라퓨틱스에 CD19를 타깃하는 'LCB73'을 기술수출했다. LCB73은 리가켐바이오의 ADC 링커와 PBD 프로드럭(prodrug) 톡신, 그리고 스위스 노브이뮨의 CD19 항체를 결합해 개발한 혈액암 후보물질이다. 이듬해 리가켐바이오는 체코 소티오 바이오텍에 ADC 플랫폼 기술수출에 성공했다. 소티오는 자체 보유 항체와 리가켐바이오의 ADC링커/톡신 플랫폼을 활용해 5개 타깃을 대상으로 한 ADC치료제의 글로벌개발 및 상업화 권리를 갖게 됐다. 같은해 리가켐바이오는 익수다테라퓨틱스에 HER2 타깃 ADC 'LCB14'의 추가 기술이전 계약도 성사시켰다. 기술수출 성과는 2022년에도 이어졌다. 리가켐바이오는 2022년 암젠과 1조6000억원 규모로 ADC 플랫폼 기술수출 계약을 체결했다. 암젠은 해당 계약으로 자체 보유 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술을 활용해 신약개발 상업화 권리를 확보했다. 리가켐바이오는 지난해 12월 얀센과 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 ‘LCB84’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 17억 달러(약 2조 2400억원)다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)와 단독 개발 권리행사금 2억 달러, 개발·허가·상업화 등에 따라 발생하는 단계별 마일스톤이 포함됐다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도로 받는다. 계약 규모와 선급금 모두 지난해 성사된 국내 제약바이오업계의 기술수출 중 최대 규모다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다. 리가켐바이오는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 리가켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다. 얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 리가켐바이오와 임상을 공동 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부 국정감사에서 정부 가이드라인을 위반하는 비대면 진료 플랫폼의 문제점을 지적했지만, 업체들은 비급여 의약품 가격 공개 등에 대한 시정 없이 오히려 홍보 캠페인에 힘을 쏟고 있다. 처분 규정이 없는 플랫폼 가이드라인이 복지부의 방치 속에서 무용지물이 됐다는 평가를 받고 있다. 김윤 더불어민주당 국회의원은 이번 국정감사에서 “가이드라인을 위반한 업체에 대해 제재 방안이 없다고 이야기를 하면 일종의 제도적인 공백 상태가 된다”면서 정부의 대책 마련을 촉구한 바 있다. 정부의 플랫폼 가이드라인에서는 ‘환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다’고 명시하고 있다. 하지만 플랫폼에서는 다빈도 비급여약인 탈모약, 다이어트 주사제 등에 대한 약국 가격을 공개하고 있으며 증상에 따른 평균 진료비도 공개하고 있다. 닥터나우가 최근 신설한 서비스 ‘나우약국’도 조제 가능 여부를 안내할 뿐만 아니라 약국들의 비급여 의약품 가격을 공개하고 있다. 국정감사에서 가이드라인 위반을 규제하라는 지적을 받았지만 업체는 별다른 시정 조치를 하지 않은 상황이다. 서울 A약사는 “아무래도 탈모, 다이어트약을 찾는 환자들의 특성상 가격 정보에 예민할 수 있다. 환자들의 약국 선택에 영향을 미치는 것”이라며 “가이드라인을 지키지 않아도 처분을 받지 않기 때문에 눈치껏 서비스를 하는 게 아닌가 싶다”고 지적했다. 국정감사에서 잇단 문제 지적에도 불구하고 닥터나우는 유명 배우를 광고 모델로 앞세워 홍보 캠페인을 시작했다. TV광고를 통해 비대면 진료와 업체 인지도를 높이기 위한 목적이다. 광고 시청 후 미션을 수행할 경우 최대 10만원의 경품 제공을 하는 이벤트도 진행하고 있다. 또 닥터나우는 ‘대기없는 빠른진료’ 기능으로 진료가 가능한 병의원이 선착순 개념으로 처방을 접수하는 방식도 운영하고 있다. 가이드라인에서는 ‘플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공해야 한다’고 명시하고 있다. 또 다른 서울 B약사는 “비교적 한가한 병의원들이 처방 접수를 받으려고 대기할 것이다. (환자 동의를 받아서 가능하다면)나중에는 결국 약국 매칭 서비스도 할 수 있다. 만약 그렇게 되면 약국들도 똑같이 모니터 앞에서 대기 환자만 잡는 모습이 될 것”이라고 우려했다.