[데일리팜=어윤호 기자] 국내 허가 9년 만에 보험급여 목록에 이름을 올린 '일라리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 2015년 국내 허가된 일라리스는 지난 8월부터 급여 등재됐다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리하면서 이뤄진 성과다. 일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다. 임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다. 정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "이번에 급여 적용을 받은 3가지 적응증은 모두 극희귀질환으로, 많은 환자들이 정확한 진단을 받지 못하고 진단 방랑을 겪었다. 또한 진단을 받았다고 하더라도 치료 옵션이 매우 제한적이라 의료진으로서 안타까운 경우가 많았다. 환자들은 물론이고 의료진들도 오랫동안 일라리스 급여 적용을 기다리고 있었던 만큼, 급여 적용은 고무적인 소식"이라고 말했다. 한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다. 이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다. 워낙 대상 환자가 적고 적응증이 복잡한 만큼 급여를 위한 논의도 쉽지 않은 상황이다. 일라리스의 여러가지 적응증에 해당하는 환자 수가 극히 적다. 일라리스의 일부 적응증은 질병코드 조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다.

[데일리팜=황병우 기자] "치료제가 있는 척추성근위축증에서 신생아 선별검사는 치료비용을 증가시키지 않고 치료효과를 극대화할 수 있다." 국내에 척추성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제들이 급여가 적용되면서 치료환경에 변화가 이뤄지고 있다. 하지만 도입된 치료제를 적재적소에 활용하기 위한 환자발굴에는 상대적으로 소홀하다는 게 현장의 지적이다. 치료제의 조기 투여가 환자의 예후를 가르는 만큼 조기진단을 위한 노력이 강조되고 있다. 데일리팜과 만난 이정호 순천향대 서울 소아청소년과 교수와 이하늘 용인세브란스 소아신경과 교수는 SMA 조기진단을 위한 신생아 선별검사(Newborn screening, NBS) 확대가 필요하다고 전했다. SMA는 환아의 운동 신경세포에 영향을 주는 질환이다. 가장 중증의 유형이면서 전체 환자의 50%에 해당하는 SMA 타입 1은 생후 6개월 전에 증상이 나타난다. 전체 환자 중 30%를 차지하는 SMA 타입 2는 6개월에서 18개월 사이에 증상이 발현, 타입 1에 비해서는 경미한 증상과 느린 질환 진행 속도를 보인다. 나머지 10~20%에 해당하는 타입 3은 18개월 이후에 발현되고 질환의 진행 속도 역시 더 느리다. 이하늘 교수는 "타입 1은 생후 6개월 이내에 운동신경세포의 95%가 없어질 정도로 나빠지기 때문에 빠르게 진단하고 치료제를 사용하는 것이 중요하다"며 "진단방랑 및 SMA 신생아 선별검사의 부재로 인해 대부분 환자가 치료의 최대이익을 달성할 수 있는 시점을 넘어 진행된다"고 설명했다. 최초 보호자가 이상징후를 발견해 병원 방문까지 3~6개월이 소요되고 이후에도 병원 진단과 치료제 사용을 위한 사전심의 등의 과정에서 치료의 적기를 놓치는 경우가 많다. 이러한 문제를 단순하면서도 확실하게 해결할 수 있는 것이 '신생아 선별검사의 확대'다. 현재 국내의 경우 유럽 등의 국가와 달리 신생아 선별검사에 SMA는 제외된 상황이다. 국내 산부인과 병의원에서 이뤄지는 신생아 선별검사의 경우 대부분 대사성 질환에 대한 검사에 집중돼 있다. 이는 대사성 질환은 아이가 특정 효소를 얼마나 가졌는지에 대한 검사로 검사 대상 질환 중 다수가 치료제가 없는 질환이다. 이정호 교수는 "기존의 선별검사는 특정 질환이 있을 시 효소의 능력이 떨어지는 것을 측정하는 검사지만 유전자 질환인 SMA는 진단하기 어렵다"며 "결국 유전자 검사를 해야 하지만 진단 비용감소에도 불구하고 여전히 재정의 부담이 일부 있는 것은 사실이다"고 말했다. 이어 그는 "환자 치료를 제때 하지 못해 지속적으로 사회적 비용이 지출된다는 점을 고려했을 때 선별검사가 전체적인 비용을 줄일 수 있다. 특히 이미 치료제가 있는 질환에 대해서는 선별검사가 필요하다"고 강조했다. 실제로 벨기에 등 유럽의 경우 경제성 평가를 통해 선별검사가 더 효율적이라고 판단해 신생아 선별검사를 급여로 적용 중이다. 벨기에의 비용효과성을 평가한 데이터에 따르면, 척수성 근위축증 신생아 선별검사를 통해 질환 관련 비용을 약 75% 줄일 수 있다고 보고된다. 정확한 금액을 산출한 영국의 경우 신생아 선별검사를 통해 우리나라 금액으로 연간 약 1011억원을 절감하고, 529년의 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 확보할 수 있을 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 현대인의 불균형한 식습관 및 100세 시대 도래에 따른 한국인의 건강을 고려한 ‘대두 레시틴 그래뉼’ 제품을 출시했다고 4일 밝혔다. 레시틴은 우리 몸의 세포막을 구성하는 주요성분으로 인지질의 일종이다. 인지질은 인산이 들어있는 지질로 물과 기름 모두에 친한 특성이 있다. 이렇게 물과 기름에 친해 다양한 분야에서 사용되고 혈관 벽에 쌓인 지방을 녹이는 등 다양한 건강 작용으로 세계적인 유망 소재이다. 이러한 레시틴이 풍부하게 함유된 식품은 달걀, 심해 어류, 우유, 콩류, 해바라기씨, 목화씨 등이 있으나 현대인들의 식습관에 따라 충분한 섭취가 부족하기도 하다. 대두 레시틴 그래뉼 제품은 부족하기 쉬운 레시틴을 보충할 수 있는 식품으로 100% 대두에서 추출한 식물성 레시틴이다. 유전자 변형 원료가 사용되지 않은 독일산 NON-GMO 대두 원료를 사용했고, 인지질의 순도가 97%가 넘는 고순도 인지질 함유 제품으로 중성지방이나 다른 불필요한 성분이 많이 제거되었으며 저온에서 처리되어 영양성분 손실을 최소화했다. 또한 그래뉼 타입으로 물 없이 씹어서 먹을 수 있고, 샐러드나 요거트, 스프등에 뿌려서 섭취가 가능하여 기호에 맞게 꾸준하게 섭취할 수 있는 제형이다. 남세미 더좋은 개발마케팅실 상무는 “그래뉼 타입은 성장기 어린이나 두뇌 활동이 많은 청소년도 쉽게 섭취할 수 있어 온 가족이 함께 즐길 수 제품으로 대중들에게 많은 건강에 도움이 될 수 있으리라 기대한다”고 전했다. 대두 레시틴 그래뉼 제품은 개별 스틱 포장으로 일체의 부성분 없이 1포에 2.5g의 대두 레시틴만 100% 함유되었고 1박스에 60포가 들어있다. 건강 목적에 따라 1일 1포~ 4포 섭취가 가능하며 아이부터 어른까지 남녀노소 모두 섭취가 가능한 식품이다.

[데일리팜=정흥준 기자] "대한약사회에는 끝까지 해내는 집념의 리더십이 필요합니다. 행동하고 실천하지 않으면 그 어떤 것도 이룰 수 없습니다." 권영희 서울시약사회장(64, 숙명 약대)이 올해 대한약사회장 선거에 출마해 새 역사를 쓰겠다는 뜻을 밝혔다. 그동안 자천타천 하마평에 오르던 권영희 회장은 4일 저녁 공식적인 출마 기자회견을 열고 미온적 대한약사회에 변화의 바람을 불어넣겠다는 포부를 전했다. 이날 권 회장은 ‘끝까지 해낼 사람’, ‘행동하고 실천하는 강한 약사회’를 수차례 언급하며 새로운 리더로서의 차별성을 강조했다. 권 회장은 “약사사회는 성분명처방 제도화, 한약사 문제, 의약품 품절 사태, 비대면진료와 약 배달 등 약사 미래를 결정지을 중대한 현안에 직면해 있다. 끝까지 해내는 집념의 리더십 필요하다. 행동하고 실천하지 않으면 그 어떤 것도 이룰 수 없다”고 말했다. 시약사회장과 서울시의원으로서 활동하는 동안 늘 실패를 두려워하지 않고 변화를 만들어왔다며 스스로를 평가했다. 권 회장은 “그동안 행동과 실천, 도전의 연속이었다. 회원들과 임원들, 24개 분회장과 함께 약사사회를 더 강하게 만들기 위한 경험과 비전을 쌓아왔다”면서 “약사회 해묵은 숙원과제 해결 방안도 일정 궤도에 올려놨다고 자부한다. 이제 시약사회 한계를 넘어 경험과 비전을 대한약사회에 쏟아 부어 약사의 미래를 개척해나겠다”고 밝혔다. 이어 “현 약사회는 정책적 방향성을 잃은 회무, 임기응변식 회무, 미온적 회무다. 이렇게는 약사의 미래 희망을 얘기할 수 없다. 보다 강력한 목소리로 권리를 주장하고, 변화하는 보건의료 환경 속에서 목표 지향점을 갖고 위상을 바로 세우며 직역을 확대해야 한다”고 했다. 특히 시의원으로 4년간 정책적 성과를 이뤄내며 정치권과 정부, 시민단체와 네트워크를 만들었다는 설명이다. 이 능력과 자원을 약사회에 활용하면서 새 역사를 쓰고 싶다는 의지를 피력했다. 권 회장은 “외롭고 불편한 길이라도 실천을 신념처럼 가지고 여기까지 왔다. 어려운 선택일수록 더 큰 변화를 만들어낼 것이라고 믿고 있다”면서 “말로만 큰소리치지 않고 불리한 여론을 말장난으로 덮지 않을 것이다. 오직 실천과 행동으로 결과를 만들어내고 회원들에게 평가받을 것”이라고 말했다. 권 회장은 “성분명처방 제도화, 한약사 문제 해결을 위한 법 개정, 정부 주도 공적전자처방전, 주치약사 제도 도입, 무분별한 비대면 진료 시범사업 저지까지 결과물을 쥐어주는 회장이 되겠다”고 했다. 특히 성분명처방 제도화가 현안의 중심에 있다고 보고 수단과 방법을 가리지 않고 달성하겠다는 의지를 드러냈다. 그는 “모두 상대 직역이 있는 현안들이다. 국민 건강을 위해 필요하다는 것을 잘 설득할 자신이 있다. 어떤 단체도 마다하지 않고 해결책을 만들어낼 수 있다”면서 “대통령도 설득할 자신이 있다. 내게는 국민들을 위해 옳은 정책이라는 진정성이 있다. 어떤 사람이 리더가 되느냐에 따라 단체의 운명이 결정된다”며 회원들의 관심을 당부하기도 했다. 약사회장이 된다면 주치약사제도와 일반약 스위치 등 관심을 두고 집중 추진할 공약을 설명하기도 했다. 그는 “주치약사 제도를 상세히 조사해 국내 현실에 맞는 제도를 만들어가려고 한다. 물론 성분명처방이 전제돼야 주치약사제도가 이뤄질 수 있다”면서 “또 안전성이 입증된 전문약을 일반약으로 전환하는 부분을 추진하려고 한다. 시약사회장으로서도 이 점은 마음에 담아두고 있던 사안이다”라고 말했다. 다른 후보와의 단일화나 국회 진출 등 일각에서 언급되는 거취 관련 소문에 대해서는 결단코 아니라고 선을 그었다. 그는 “내 자신을 위해서 일하지 않고 있다. 권영희가 아니라 약사사회를 위해 응원해달라고 말하고 싶다. 또 출마 선언을 한 이상 중도 사퇴는 없다. 약사사회를 위해 새 역사를 쓰고자 한다”면서 “또 약사회장을 발판 삼아 국회에 관심을 둔 것이 아니냐는 시선도 있는데 결단코 아니다. 이번 국회에서 약사 출신 의원이 한 명뿐인 것은 대한약사회의 뼈아픈 실책이다. 약사회장이 된다면 그 환경을 만들어줘야 한다”고 일축했다. 끝으로 그는 약사사회 변화에 대한 의지와 그동안의 회무 성과들로 비수도권 회원약사들을 설득하며 인지도와 표심을 확보해나갈 계획임을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제인 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 약제급여평가위원회의(약평위) 재심의를 받는다. 이 약은 지난 8월 약평위에 올랐으나 비급여 판정을 받았다. 이후 제약사의 재평가 신청을 거쳐 재심의를 받게 됐다. 4일 업계에 따르면 콰지바주는 오는 10일 열리는 제10차 약평위 회의 안건으로 상정됐다. 콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모으고 있다. 이 사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원한다. 이를 통해 품목허가 전 급여기준을 마련하는데 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다. 이후 6월 19일 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다. 이처럼 급여 속도전이 예상됐던 콰지바주는 급여 적정성을 심의하는 약평위에서 제동이 걸렸다. 지난 8월 8일 열린 제8차 약평위에서 콰지바주는 소아 신경모세포종에 비급여 판정을 받았다. 약평위 비급여 판정을 받고 제약사는 심평원에 재평가를 신청했다. 약평위 결과 통보 후 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있는 규정이 있기 때문이다. 심평원은 신청내용을 토대로 재평가를 거쳤고, 다시 약평위 심의를 받게 된 것이다. 이번에도 비급여 판정을 받는다면 신속 보험급여 등재 지원 목적의 허가-평가-협상 시범사업 취지가 빛을 바랠 것으로 보인다. 극적으로 급여 적정성 판정을 받는다면 허가신청 1년 반만에 급여 적용될 가능성이 높아진다. 보통 허가신청부터 급여 적용까지 빨라야 3년이 걸리는데, 기간을 절반으로 줄일 수 있는 것이다. 콰지바는 지난해 6월 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정되고 국내 등록 절차를 밟아왔다. 업계 관계자는 "콰지바주가 이번 약평위에서 재심의를 받을 것으로 보인다"며 "급여 적정성이 인정되면 허가-평가-협상 시범사업에 따라 공단 협상도 신속 트랙을 밟을 것으로 예상돼 빠르면 연내 건강보험정책심의위원회에 상정될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)은 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 공모가가 밴드(1만원~1만2200원) 상단 대비 23% 높은 1만5000원으로 결정됐다고 4일 공시했다. 공모가 결정에 따라 확정된 총 공모금액은 286억6500만원으로 이는 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다. 김권 셀비온 대표이사는 “전립선암 치료제 방사성의약품 개발로 미충족된 의료 수요에 적극 대응하고 더 나아가 신규 적응증 발굴을 통해 방사성의약품 시장 성장을 주도하겠다”고 밝혔다. 셀비온은 오는 7일과 8일 양일 간 전체 공모 물량의 25%인 47만7750주에 대한 일반투자자 청약을 진행한다. 회사는 이달 중순 코스닥에 상장될 예정으로 상장 주관사는 대신증권이 맡고 있다. 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 출시 예상 시점은 내년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’ 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 기술 이전은 2027년이 목표다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 2일 성북구청을 방문해 성북구청장, 보건소장과 간담회를 갖고 병·의원 처방 조제를 표방한 관내 한약사 개설 약국의 문제를 지적하고 면허범위를 준수하도록 철저한 관리·감독을 주문했다. 이날 방문에 배석한 권영희 서울시약사회장은 이승로 성북구청장에 한약사 제도 취지를 설명하고 “한약사가 업무범위를 벗어난 일반약, 전문약을 취급하는 것은 불법”이라며 “한약사가 병·의원 처방조제와 비한약제제 일반의약품 판매 등을 공공연하게 내세우는 등 한약사 면허범위를 벗어난 영업행태에 심각한 우려가 든다”고 말했다. 최명숙 회장은 “한약사의 면허범위를 벗어난 탈법적인 의약품 취급·판매 행위로 국민과 약국이 혼란을 겪고 있다”며 “현장에서 이러한 논란이 더 이상 불거지지 않도록 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 제도 개선에 정부가 조속히 나서야 한다”고 강조했다. 이에 이승로 성북구청장과 황원숙 성북구보건소장은 한약사 개설약국이 약사법령을 준수할 수 있도록 안내하겠다며 위법사항이 발생 할 경우 법의 테두리 안에서 합당한 행정조치를 취하겠다고 답했다. 한편 이번 방문에는 권영희 서울시약사회장, 성북구약사회 최명숙 회장, 김수남 부회장, 한승진 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 9월 26일 관내 한 음식점에서 제 9차 상임이사회를 갖고 주요 사업계획을 논의했다. 구약사회는 하반기 사업으로 공석인 반에 반장 선임 건을 논의하고 남가좌A반에는 신혜솜 위원장, 홍제A반에는 정미순 위원장을 선임했다. 또 문화건강위회과 전 회원 약사 대상 정동길 이야기 행사를 진행하고, 진로박람회 참여 건, 서울시약사회 주관 건강서울페스티벌 참여 건, 2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회·학술대회 회원 참여 독려, 약국개인정보보호 자율점검과 실시 안내 등을 협의했다.

내 약국 주변 의원들의 진료과별 매출금액부터 약국 직원 급여, 일반약 판매 가격 등을 지도로 볼 수 있는 의원·약국 입지분석 지도가 출시돼 약국경영에 도움이 될 것으로 전망된다. 데일리팜이 4일 오픈한 데일리팜맵()은 ▲내 약국 주변 진료과별 매출액·환자수 ▲관심 지역별 유동인구와 연령별·요일별 분포 ▲근무약사 평균 급여 및 다빈도 일반약 판매가격 ▲관심지역 의원과 약국 위치·분포 등 정보를 지도 검색을 통해 알려준다. 만약 서울시 강남구 신사동을 '분석지역'으로, '분석반경'을 1km로 설정한 뒤 진료과목과 '보고서 생성' 버튼을 누르면 "분석지역은 역세권 유형이며, 상권내 내과, 이비인후과, 소아청소년과, 가정의학과, 비뇨기과, 산부인과, 정형외과, 성형외과, 피부과, 안과 278곳이 있다"라는 데이터가 제공된다. 아울러 주거인구 3만5132명, 약국수 83개소, 환자수 37만4270명, 처방건수 56만2437건 등의 상세 정보가 함께 나타난다. 이용고객 연령대 비교는 물론 요일별 이용고객 비중 등 다양한 경영정보를 확인할 수 있다. 요약된 정보는 '요약정보' 카테고리에서 확인할 수 있다. 분석 범위는 500m 반경에서 최대 2km까지 확대 가능하다. 구체적인 분석 지역의 범위를 필요에 따라 설정할 수 있는 특징이 있다. 또 판시딜·센시아·훼라민큐·인사돌·비맥스·이가탄·아로나민·임팩타민 같은 다빈도 50품목의 최저가와 최고가 비교도 지역별로 가능하다. '약국 급여'에서는 근무약사 정규직 급여와 파트제 시급, 약국 종업원 정규직 급여와 파트제 시급 등을 최고가와 최저가로 비교할 수 있다. 또 발간된 보고서를 토대로 인근 경쟁약국이나 처방과 등의 매출은 물론, 타깃을 특정해 진열이나 POP 제작이나 인테리어 등을 할 수도 있다. 데일리팜맵은 데일리팜 약사회원이면 누구나 로그인 후 이용 가능하며, PC에서만 이용할 수 있다. 데일리팜은 2025년 모바일 버전을 추가 출시할 계획이다.