[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수 작업을 종료했다. 169억원 규모의 주식 매입 절차가 완료됐다. 광동제약은 최성원 회장 등 경영진과 투자 협력 업체 바이넥스와 함께 프리시젼바이오 이사회에 진입하며 경영에도 직접 참여한다. 5일 금융감독원에 따르면 프리시젼바이오는 최대주주가 아이센스외 3인에서 광동제약으로 변경됐다고 지난 2일 공시했다. 광동제약이 프리시젼바이오 인수 계약을 맺은지 3개월만에 주식 취득이 완료됐다. 광동제약은 지난 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다. 광동제약이 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수하는 내용이다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다.. 프리시젼바이오는 삼성전자, 삼성바이오에피스 등 출신 임원들이 경영진에 대거 포진해있다. 김한신 대표이사를 비롯해 박종면 CTO, 이승훈 CFO 등이 삼성전자와 삼성바이오에피스 등에서 경험을 쌓았다. 프리시젼바이오는 지난해 매출 204억원을 기록했고 영업손실 48억원을 나타냈다. 프리시젼바이오는 2018년 매출 46억원에서 5년새 4배 이상 확대됐지만 매년 적자를 면치 못하고 있다. 2018년부터 지난해까지 6년간 누적 적자는 208억원에 달했다. 광동제약 입장에선 프리시젼바이오 인수로 체외 진단기기 영역을 신사업으로 진출할 수 있게 됐다. 프리시젼바이오는 광동제약의 투자로 실적 개선의 기회를 확보했다는 평가다. 광동제약은 프리시젼바이오의 경영에도 직접 참여할 것으로 예상된다. 프리시젼바이오는 지난달 27일 임시주주총회를 열어 최성원 광동제약 대표이사 회장을 포함한 4인을 신규 이사와 감사로 선임하는 안건을 통과시켰다. 최성원 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다. 지난 2020년 광동제약은 바이넥스의 자회사 지분을 인수하면서 자기주식 150만주(2.86%)를 바이넥스에 처분했다. 처분 금액은 95억원이다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주(98억원)를 광동제약의 자회사인 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 양사는 이 계약을 통해 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화할 것을 천명했다. 광동제약의 설상현 재무기획실장은 프리시젼바이오의 감사로 선임됐다. 서울고등법원 고법판사 출신 송영승 변호사가 프리시젼바이오의 사외이사로 신규 진입했다. 광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다. 프리시젼바이오는 광동제약의 최대주주 등극 소식이 공개되자 이날 11시 기준 주가가 전 거래일 대비 가격제한폭(29.9%)까지 상승한 4495원을 기록 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 약제급여평가위원회에서 급여확대에 제동이 걸린 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)가 재도전에 나서며 논의 결과가 주목된다. 4일 제약업계에 따르면 오는 10일 개최가 예정된 건강보험심사평가원 약평위에서 다잘렉스의 급여 적정성 심의가 이뤄질 예정이다. 이번 논의의 핵심은 임상현장에서 다발골수종 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 앞선 약평위에서 DVTd요법은 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 결론이 내려졌다. 지난 1월 개최된 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받은 것과 비교하면 정반대의 결론이 난 것이다. 여기서 불분명의 뜻은 급여기준 확대의 적정성이 없다는 것과 같은 의미로 급여확대에 제동이 걸린 셈이다. 다만 심평원은 제약사가 추후 재신청하면 재논의가 가능하다고 밝힌 상황. 이에 한국얀센은 약평위의 재검토를 신청한 것으로 알려졌다. 다잘렉스 적응증인 다발골수종의 경우 대표적인 혈액암으로 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월간 치료를 받는다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 실제 이와 관련해 임상현장의 요구도 큰 상황이다. 미국과 같은 주요 국가와 동일한 수준은 아니더라도 치료 환경이 크게 벌어지면 안 된다는 시각이다. 고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "현실적으로 다잘렉스의 급여 확대는 현재 굉장히 중요한 문제다. 우리나라가 여러 여건상 미국 같은 국가들의 보험을 동일한 수준에서 따라가기는 쉽지 않을 수 있겠지만, 또 너무 많은 차이가 나면 곤란하다"고 설명했다. 이어 고 교수는 "다발골수종의 초기 치료에 2개보다는 3개의 약을 쓰면 좋고, 3개보다는 4개의 약을 쓰면 좋은데, 다잘렉스를 같이 쓰면 좋다는 메시지는 상당히 오래전부터 통용되고 있는 메시지"라며 "다잘렉스가 국내에서 다발골수종의 병용 요법으로서 1차 치료 혹은 2차 치료에서의 접근성이 떨어져서 지금 환자들이 혜택을 못 보고 있다"고 지적했다. 결론적으로 미국과 유럽을 포함한 해외 여러국가들과 국내 급여 환경에 갭이 상당히 크게 벌어져 있는 영역이어서 무엇보다 이 차이를 줄여줄 필요가 있다는 게 그의 의견이다. 장기효과 실적 쌓는 다잘렉스…3제요법 대비 효과↑ 문제는 이미 약평위에서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명' 결과를 받은 DVTd요법이 재논의에서 이러한 판단을 뒤집을 수 있을지에 대한 부분이다. 우선 회사는 올해 발표된 DVTd요법의 연구결과 등을 바탕으로 급여 확대의 적정성을 강조할 것으로 보인다. 지난 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 CASSIOPEIA 연구를 살펴보면 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에게 DVTd요법과 자가조혈모세포이식을 진행한 경우를 VTd요법과 자가조혈모세포이식을 진행한 경우를 비교한 결과 다잘렉스 추가의 효과가 두드러졌다. 연구결과 중앙값 80.1 개월 추적 관찰하였을 때, 4제요법의 무진행 생존기간 중앙값이 83.7개월인 것에 비해 3제 요법은 52.8개월로 질병이 악화되지 않은 기간이 30개월 이상 차이가 났다. 이는 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 첫 치료 옵션이라는 점에서 초기에 효과적인 약제를 사용했을 때 무진행 생존기간을 연장하고, 전체 생존기간을 연장할 수 있다는 것을 보여줬다는 분석이다. 특히 다발골수종의 5년 상대생존율은 남녀 전체 약 50%인 점을 고려하면, 7년 추적 연구는 더욱 의미가 있는 것으로 평가됐다. 다만 아직까지 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법만 급여로 적용 중으로 상대적으로 고가인 다잘렉스가 건강보험 급여로 진입할지는 미지수다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 프레제니우스 메디칼케어코리아의 ‘벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)’ 특허에 도전장을 냈다. 이 제품의 지난해 매출은 35억원에 그친다. 보령 입장에선 틈새시장 공략에 나서는 셈인데, 제약업계에선 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 새로운 성분의 투석환자용 혈청 인 조절제 확보에 나섰다는 분석이 나온다. 보령 ‘벨포로츄어블’ 무효 심판 청구…관련 시장서 2년 새 2.1배 성장 4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 프레제니우스 메디칼케어코리아의 벨포로츄어블정 특허에 무효 심판을 청구했다. 이 제품은 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다. 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다. 신장기능이 떨어진 투석 환자의 경우 인이 체외로 원활히 배설되지 않아 혈중 인산치가 증가하는데, 이때 인을 조절하는 약물이다. 특허권자는 글로벌 철분제 전문 제약사인 비포르(Vifor), 국내 특허등재자는 프레제니우스 메디칼케어코리아다. 국내 등재된 벨포로츄어블정 특허는 총 2건으로 모두 2029년 3월 만료된다. 보령은 우선 두 특허 중 하나를 먼저 무효화한 뒤, 나머지 특허까지 극복해 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다. 벨포로츄어블의 지난해 매출은 35억원에 그친다. 통상적으로 제네릭사의 특허 도전이 연 매출 100억원 이상 대형 제품에 집중된다는 점을 감안했을 때 이례적이라는 평가다. 제약업계에선 투석환자용 혈청 인 조절제 시장의 특성에서 보령이 특허 도전에 나선 이유를 찾는다. 국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 이 시장은 세벨라머탄산염 성분의 사노피-아벤티스코리아 ‘렌벨라산’과 SK케미칼 ‘인벨라정’이 주도하고 있다. 지난해 매출은 렌벨라산 92억원, 인벨라정 74억원이다. 다만 두 제품 모두 최근 매출이 하락세다. 렌벨라산의 경우 2021년 111억원이던 매출이 2년 새 17% 감소했다. 인벨라정 역시 2021년 96억원에서 24% 줄었다. 반면 벨포로츄어블정은 같은 기간 매출이 17억원에서 35억원으로 2배 이상 증가했다. 시장에서 새로운 성분·제형의 제품이 영향력을 빠르게 끌어올리고 있다는 분석이 나온다. 보령 역시 세벨라머탄산염 성분의 ‘인세벨정’을 지난해 발매했지만, 다소 아쉬운 성적을 냈다. 인세벨정의 지난해 매출은 9억원에 그친다. 이런 상황에서 신규 성분·제형의 제네릭을 확보해 시장 영향력을 확대한다는 게 보령의 계획이다. 보령 신장·투석 사업 부문 라인업 강화…연 매출 600억원 노크 이와 함께 보령이 신제품을 추가해 신장·투석 사업 부문에서 라인업을 확대하려 한다는 분석도 나온다. 보령은 국내제약사 중 유일하게 신장투석 전문 조직으로 Renal 사업부를 운영하고 있다. 혈액투석과 복막투석, 신장병 치료제 등 신장 관련 영역에 모든 제품과 서비스를 제공한다는 게 Renal 사업부의 목표다. 혈액투석 제품으로는 인공신장기·여과기·투석액 헤모시스를, 복막투석 제품으로 자동복막투석기·투석액 페리퓨어를, 신장병 치료제로 조혈제·부갑강선기증항진증 치료제·고칼륨혈증 치료제 등이 있다. 올해 3월엔 힐세리온과 휴대용 초음파 소논 500L의 코프로모션 계약을 체결, 국내 공급에 나섰다. 소논 500L은 투석 환자의 혈관을 쉽게 찾도록 도움을 주는 무선 초음파 기기다. 기존의 대형 초음파 기기와 달리 장소에 구애받지 않고 사용할 수 있다. 보령 Renal 사업부는 지난해 550억원의 매출을 올렸다. 올해는 상반기까지 331억원의 매출을 기록, 연말까지 600억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 여기에 벨포로츄어블 제네릭까지 추가될 경우 매출 확대에 긍정적으로 기여할 것으로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 최광훈 대한약사회장이 FAPA 서울총회에서 24개 아시아 국가의 약사들과 함께 직능의 미래를 주제로 소통한다. 4일 최광훈 회장은 대한약사회관에서 출입기자 간담회를 열고 성공적인 FAPA서울총회 개최를 다짐했다. FAPA 서울총회는 오는 29일부터 11월 2일까지 5일간 코엑스에서 ‘아시아의 차세대 약사: 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할’을 주제로 열린다. 24개국 아시아 약사 800여명 등록을 예상하고 있고, 국내를 포함하면 2000명이 넘는 약사들이 참여하는 글로벌 행사가 될 것으로 예상하고 있다. 최광훈 회장은 “한국 약사들의 위상이 향상됐기 때문에 아시아 약사들과 공유하며 함께 발전할 수 있는 기회가 될 것이다. 최선을 다해 준비했고 마지막 점검을 하고 있다. 성공적인 행사가 되도록 노력하겠다”고 밝혔다. 최 회장은 “산업과 병원, 지역 약국에 있는 약사들에게는 도움이 되는 행사가 될 것이다. 많은 분들이 참여해주길 바란다. 특히 차세대 약사들의 많은 참여를 당부드린다”면서 “행사로만 끝내지 않고 포럼에서 나온 내용은 정부에 전달할 수 있도록 하고, 이를 대국민 홍보에도 활용하도록 하겠다”고 말했다. 국내 약사들에게는 차별화된 등록 혜택을 제공하고, 개별 일정에 맞춰 원하는 행사를 참여할 수 있는 원데이 등록도 진행한다. 서동철 FAPA 조직위원장은 “FAPA 창립 60주년이라 더욱 뜻깊은 행사다. 24개 아시아 국가 약사들도 어느 때보다 관심을 보이고 있어서 가장 많은 인원이 참석할 것으로 기대한다”면서 “AI 등 기술발전으로 변화가 이뤄지고 있고, 미래 약사 역할의 변화에 대한 궁금증도 많이 가지고 있다. 미국과 영국, 호주 등에서 약사의 미래 역할을 연구한 분들을 강연자로 모셨다”고 설명했다. 영국 국립보건서비스(NHS)에서 연구자로 활동하던 전 영국 약사회장 아쇼크 소니, 미국약사회 랜디 맥도너 차기회장 등을 기조강연과 포럼에 초대했다. 차세대 약사와 미래 역할을 주제로 한 연구 결과를 바탕으로 한국에 적용 가능한 발전 방향성을 제시할 것으로 기대하고 있다. 최광훈 회장은 “아시아 국가의 약사회장들과 공동 관심사에 대해서 얘기를 나누게 될 예정이다. 일본약사회와는 공식적으로 회의를 예정에 두고 있다. 우리와 MOU 체결에 관심을 갖고 있는 나라들도 있어 교류의 기회로 삼을 계획이다”라고 말했다. 약사들의 대체조제 관련 이슈도 포럼 주제에 담았다. 해외 국가들의 현황과 국내를 비교한 약사 역할 확대를 함께 고민한다. 서동철 위원장은 “해외에서는 대체조제가 어떻게 이뤄지고 있는지를 공유하는 기회가 될 것이다. 대체조제는 품절약 문제와도 맞물려 있다. 포럼에서는 병원과 약국 약사들이 참석해 대체조제 활성화를 위한 방안도 같이 고민해볼 수 있을 것”이라고 설명했다. 24개국 아시아 약사들과 함께 하는 견학프로그램도 마련했다. 아시아 국가 약사회들을 대상으로 의견수렴을 했을 때 화장품 산업에 대한 관심사가 높아 특별히 견학프로그램에 포함했다. 견학은 ▲지역약국 ▲병원 ▲제약산업 ▲화장품산업으로 나눠 준비했다. 해외 약사들은 한미약품과 대웅제약, 지오영, 한독약품, 한국콜마, 아모레퍼시픽 등을 견학할 예정이다. 또 기관 견학뿐만 아니라 인접 문화유산과 명소 등을 통해 한국 문화를 알리는 시간으로 준비돼 있다. 세부적으로 포럼은 ▲약국의 미래와 약사직능의 확대 ▲약사 전문성 강화와 보건의료서비스 ▲의약품 조제에서 약사의 역할을 주제로 마련된다. 이외에도 초록 제출한 참가자들의 구두발표 189건, 포스터 473건이 전시될 예정이다. 약사회 특별세션은 ▲병원임상 ▲제약산업 ▲약학교육 ▲지역약국 ▲청년 등 5개로 구분해 발제와 패널토론을 준비했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 위산 분비 억제제로 사용되던 양성자 펌프 억제제(PPI)와 저용량 아스피린을 성분으로 하는 복합제 허가가 이어지고 있습니다. 지난해 한미약품이 선보인 '라스피린'에 이어 올해에만 동광제약, 한국파마, 휴온스, 영진약품, 지엘파마 등이 저용량 라베프라졸 복합제 시장에 뛰어들었습니다. 지난달에는 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품인 한국화이자제약의 '리트풀로캡슐50mg' 허가도 눈에 띕니다. 일반의약품에서는 고함량 뇌기능개선제 '은행엽건조엑스'제제와 치질 치료제 성분의 '디오스민' 고함량 허가도 진행됐습니다. 식약처의 9월 허가 현황을 보면, 일반의약품 51개 품목, 전문의약품 35개 품목 등 총 86개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 9월 허가(신고)된 일반약은 모두 51개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 27개 품목을 보였습니다. 마더스제약 '깅코라민정240mg' (9월 2일 허가, 제네릭) 하루 한 알 복용하는 고함량 은행엽건조엑스 제제가 지난달에만 9개 회사의 9개 품목이 허가를 받았습니다. 마더스제약의 '깅코라민정', 제일헬스사이언스의 '제일진코심정', 구주제약의 '바소필정', 한미약품의 '한미징코정', 한국휴텍스제약의 '징코에프정', 아이월드제약의 '징코리프정', 케이에스제약의 '징코에스정', 화이트생명과학의 '징코뉴로정', 한국피엠지제약의 '바넥신정' 등이 주인공입니다. 고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 제품인데, 최근까지 50여개 품목이 허가를 받으면서 인기를 이어가고 있습니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 초점을 맞추고 있습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg' (9월 9일 허가, 제네릭) 디오스민 성분이 국내 최대 용량 함유된 치질 치료제가 허가를 받았습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg'은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효능·효과가 있는 디오스민을 주성분으로 한 치질 치료제입니다. 디오스민 600mg은 최대 기존 제품의 300mg 보다 2배 가량 함량이 높으며, 정맥부전의 치료를 위해서는 매일 아침 식전 1일 1정 1회 복용하고 치질의 치료를 위해서는 1일 1정 2~3회 복용하면 됩니다. 고함량 디오스민 일반약은 지난 2019년 풍림무약이 '디오맥스정600mg'을 허가 받은데 이어, 최근까지 19개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있습니다. 올해는 케이엠에스제약을 비롯해 경동제약의 '치렉스정600mg', 일동제약의 '푸레파센600정' 등 3개 품목의 고함량 디오스민이 허가를 받았습니다. ◆전문의약품=지난 9월 허가 받은 전문의약품은 모두 35개 품목으로 나타났습니다. 신약 2개 품목과 희귀의약품 3개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다. GC녹십자 '리나엠파정'(9월 23일 허가, 제네릭) 베링거인겔하임의 '에스글리토정(엠파글리플로진, 리나글립틴)' 두 번째 제네릭 허가가 나왔습니다. GC녹십자는 리나엠파정 10/5mg과 25/5mg 등 2개 용량을 개발해 식약처로부터 허가를 받았습니다. 오리지널인 에스글리토는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, SGLT-2(나트륨포도당 공동 수송체 2형) 억제제인 '엠파글리플로진'과 DPP-4(인슐린 분비 호르몬 분해효소) 억제제 '리나글립틴'의 복합제입니다. 그동안 국내 제약회사들은 에스글리토의 특허를 깨기 위해 소극적 권리범위확인 심판, 무효심판 등을 진행하는 한편 생동성 시험을 이어 왔습니다. 에스글리토 제네릭 허가는 지난해 9월 동구바이오제약의 '트라디앙정'에 이어 GC녹십자가 두 번째입니다. GC녹십자는 지난 2022년 에스글리토가 보유한 결정형 특허와 제형 특허 회피를 위한 소송에서 둘다 승소했지만, 엠파글리플로진 단일제인 '자디앙'의 물질특허 만료일이 내년 10월인 만큼 출시는 늦어질 것으로 보입니다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원으로 나타났습니다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합인 LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등으로 뒤를 잇고 있습니다. 한국화이자제약 '리트풀로캡슐50mg'(9월 24일 허가, 신약) 한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 리트로풀(리틀레시티닙)이 중증 원형탈모증 환자 치료제로 국내 허가를 받았습니다. 리트풀로는 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가된 1일 1회 경구용 JAK 억제제로, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품입니다.& 160; 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았습니다. 리트풀로의 허가는 ALLEGRO 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 연구에 따르면 리트풀로 치료군은 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것(SALT 20 이상)을 확인했습니다. 리트풀로 투여군의 SALT 20 이상 비율은 23%, 위약군은 1.6%로 나타났으며, 리트풀로군과 위약군 간 이상반응 발생률은 비슷했고, 사망자는 없었습니다. 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았으며, 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰입니다. 한국파마 '아라텍트캡슐100/5mg'(9월 27일 허가, 제네릭) 저용량 아스피린에 저용량 라베프라졸을 한 캡슐에 담은 복합제 개발이 허가로 이어지고 있습니다. 한국파마가 '아라텍트캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)'을 9월 27일 허가 받은데 이어, 9월 30일 휴온스와 영진약품이 각각 '아스라베캡슐100/5mg'과 '아스라졸캡슐100/5mg)'을 허가 받았습니다. 저용량 라베프라졸 복합제는 궤양 과거력 있는 아스피린 장기 복용 환자 새 치료제로, 지난해 10월 한미약품이 '라스피린캡슐'을 처음 선보였습니다. 이어 올해 동광제약, 지엘파마, 휴온스, 한국파마 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다. 아라텍트캡슐은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA), 고위험군 환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자) 등에서의 혈전 생성 억제가 적응증입니다. 아스피린은 혈전 생성을 억제해 심혈관질환의 예방 및 치료에 사용되고 있지만 장기 복용시 위장관 출혈 등의 부작용 우려가 제기되면서 라베프라졸 복합제가 인기를 끄는 것으로 보입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년도 약제 급여 적정성 재평가 최종 결과가 다음주 발표될 예정이다. 지난 7월 1차 결과 발표 이후 제약사 이의신청을 심평원이 검토한 내용이 심의된다. 업계에서는 비용효과성을 인정받지 못해 1차 결과에서 급여적정성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 약가인하를 통해 구제될 가능성이 높다는 분석이다. 4일 업계에 따르면 내달 10일 열리는 2024년도 제10차 약제급여평가위원회에서 약제 급여 적정성 재평가를 최종 심의한다. 심의대상 성분은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 7개 성분이다. 이 가운데 지난 1차 심의 때 급여적정성을 인정받은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 최종 심의 대상에서는 제외된다. 나머지 급여적정성을 인정받지 못한 성분 중 이의신청을 거친 품목들이 재평가를 받을 전망이다. 이 중 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 약가인하를 통해 급여적정성을 인정받을 것으로 보인다. 이전 급여재평가 사례에서도 임상적 유용성이 불분명하나 비용효과성이 없다고 판단된 셀트리온 '고덱스정'이 약가인하를 통해 급여를 유지했기 때문이다. 이미 심평원은 사르포그렐레이트는 3.95%, 레보드로프포피진에 대해서는 7.8% 상한금액 인하율을 해당 제약업체에 제시한 것으로 알려졌다. 따라서 약가인하를 수용하는 품목은 급여적정성이 인정되고, 그렇지 않은 제품은 급여 삭제가 예상된다. 사르포그렐레이트는 90개사 130개 품목, 레보드로프로피진은 88개사 126개 품목이 급여 등재돼 있다. 반면 1차 평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못한 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물은 최종 평가에서도 급여적정성을 인정받지 못할 가능성이 높아 보인다. 이 경우 급여삭제 수순을 밟을 것으로 보인다. 약평위 심의 이후에는 재평가를 거친 약제가 건강보험공단과 안정적 공급과 관련한 협상을 진행하게 된다. 협상기간에 따라 약가 조정 시기도 달라질 전망이다. 업계 관계자는 "이번에 재평가 대상 품목이 많아 협상도 단기간 끝나지 않을 가능성이 있다"며 "그래도 12월 건정심 전까지 협상이 완료돼 내년 1월 정도에는 상한금액이 조정될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기도가 오는 7일부터 약국 등에 대해 유통기한 경과 약 진열·사용 여부와 과대광고 등을 집중 점검한다고 밝혔다. 경기도 특별사법경찰단은 4일 약국과 건강기능식품 제조·판매업소 등 60여곳을 대상으로 7일부터 18일까지 불법행위에 대한 집중 수사에 나선다고 설명했다. 주요 점검 내용은 ▲소비기한 경과제품 판매목적 진열·사용 행위 ▲의약품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고 행위 ▲질병의 예방·치료에 효능이 있을 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고 행위 ▲미신고 건강기능식품 판매업 영업행위 등이다. 기이도 특사경 단장은 "이번 수사를 통해 불법행위를 근절하고, 도민들이 안심하고 건기식 등을 소비할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "도는 누리집 또는 경기도콜센터, 카카오톡 채널 등으로 도민제보를 받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 최근 치과, 한의원 등에서 발기부전, 다이어트, 식욕억제제 등 전문의약품이 다량으로 공급되고 있는 데 대해 우려를 금할 수 없다며, 부실 관리를 규탄했다. 국정감사를 앞두고 국회에 제출된 건강보험심사평가원 자료에서 최근 5년간 치과, 한의원에 모발용제 10만여개, 발기부전치료제 2만4000여개, 식욕억제제 3600여개가 공급된 것으로 알려진 데 따른 것이다. 도약사회는 4일 성명을 통해 "심지어 암 통증 진통제로 쓰이는 모르핀과 펜타닐까지도 공급됐다고 하니 실로 개탄스러울 뿐"이라며 "부실한 의약품 유통관리는 보건의료체계 신뢰를 훼손하고 국민건강에 중대한 위협이 된다"고 꼬집었다. 특히 의료인들의 면허범위를 벗어난 의료행위에 대한 관리와 처벌이 제대로 이뤄지고 있지 않으며, 나아가 면허범위를 벗어난 의료행위로 행정처분을 받은 건수가 고작 7건에 불과한 것은 정부기관의 의약품 유통관리가 사실상 방치되고 있음을 방증하기도 한다는 것. 도약사회는 "정부의 부실한 의약품 유통관리에 대해 경기도약사회 1만 회원은 심각한 우려를 금할 수 없다"며 "의료기관은 법이 정한 면허범위를 철저히 준수할 것, 정부는 무분별한 전문약 공급·유통에 대한 관리강화는 물론 법적제재와 처벌기준을 강화할 것, 정부는 국민건강을 최우선으로 하는 보건의료전달체계를 구축할 것 등을 촉구한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 피부 각질 케어 제품 ‘유그린에프 크림’이 중국 최대 TV 쇼핑 채널인 ‘동방홈쇼핑’에 론칭했다. 4일 회사에 따르면 ‘유그린에프 크림’은 지난 9월 27일 동방홈쇼핑 채널을 통해 현지 소비자들의 뜨거운 관심을 받으며 신호탄을 알렸다. 방송 당일 현지 상하이 방송국 뉴스에서 유그린에프 크림에 대한 독점 보도가 진행됐으며 추석 1차 방송에 이어 이번 2차 방송까지 성황리에 이뤄졌다. 해당 제품은 2006년 출시된 일반의약품 ‘유그린에프’ 연고를 기반으로 리뉴얼한 제품이다. 기존 유그린에프 연고는 뛰어난 각질 제거 효과로 유커(중국인 관광객)들 사이에서 호평을 받아왔으며 ‘한국 여행 필수템’으로 입소문이 났다. 동성제약은 연고 제품을 화장품인 크림 제형으로 변경해 중국 위생 허가를 취득했다. 동성제약 국제 전략실은 “이번 홈쇼핑을 통해 중국 현지에 ‘유그린에프 크림’ 제품을 공식적으로 선보일 수 있게 됐다. 중국 소비자의 높은 관심 덕에 좋은 기회를 얻었고 이를 발판으로 유통 채널을 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 동성제약 ‘유그린에프 크림’은 중국 현지 파트너와의 협력을 통해 중국 전역 오프라인 채널로 진출 계획이다.