[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹 자회사 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다. 한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고 지난 7월 초도 물량 공급을 시작으로 이달 내 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다. 중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여 명의 직원을 보유한 글로벌제약사로 작년 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다. 이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품이다. 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다. 한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 추석연휴를 앞두고 의사도 연휴에 쉬어야 한다며 추석연휴 운영을 의사들 자율에 맡겼다. 대한의사협회(회장 임현택)는 2일 추석 연휴 진료 대국민 대회원 안내문을 내어 "이번 추석 명절 기간 응급실 외 의사회원들의 건강과 가족의 안녕을 우선하시길 바란다"며 "의사도 국민이다. 의사가 건강해야 환자의 건강을 지킬 수 있다"고 말했다. 의협은 복지부가 응급의료기관이 부족할 경우 응급의료기관(시설)이 아닌 병·의원 중에 연휴 기간 문을 열도록 지정하겠다고 밝히며, 진료를 하지 않을 경우 법에 따라 처벌하겠다고 하는데 의사도 권리가 있고 가족이 있으며, 연휴에 쉬어야 환자를 더욱 안전하게 진료할 수 있다고 주장했다. 이에 의협은 "추석연휴 기간 응급 진료가 가능한 응급의료기관과 응급의료시설 외의 민간 의료기관에 정부가 부당한 노동을 강요하는 것을 엄중히 경고한다"며 "모든 법적 조치를 다해 의사회원들을 보호하겠다"고 강조했다. 또한 의협은 국민을 향해 "지난 2월 이전까지 우리나라에 없었던 의료대란이 갈수록 악화일로에 있다. 그러나 이를 해결해야 할 책임이 있는 대통령은 비상진료체계가 원활하게 가동되고 있다고 한다"며 "이에 추석기간 동안 응급 진료 이용은 정부 기관 또는 대통령실로 연락하라"고 말했다. 한편 박민수 보건복지부 차관은 2일 브리핑에 "정부는 올해 설 연휴보다 400여곳 보다 많은 4000곳 이상의 당직 병의원을 지정하고 60개의 코로나19 협력병원과 108개소의 발열클리닉을 지정해 경증환자의 지역 병의원 접근성을 높이겠다"고 말했다. 박 차관은 "매년 추석과 설 때는 연휴 기간 진료대책을 만들어서 하고 있다. 이번에 하는 것도 다르지가 않다"며 "이번에도 아마 그렇게 해 주시리라고 저는 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학(학장 정상전)이 영국 유니버시티 칼리지 런던(University College London, UCL)과 상호협력 및 공동발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 8월 체결한 업무협약에서 양 기관은 향후 5년간 기술, 산업, 학술 및 인력 양성 영역에서 ▲규제과학 기술 기반 공동 연구 수행 ▲국제 심포지엄 개최 ▲간행물 및 정보 교류 ▲교수진, 교직원, 학생 교류 ▲기타 연구활동 등 협력을 약속했다. 성균관약대는 "업무협약은 식품의약품안전처에서 지원하는 '식의약 규제과학 글로벌 협력연구사업(연구책임자 성균관대 신주영 교수, 연구기간 '24~'28)'을 수행하기 위한 발판으로써, 글로벌 역학 네트워크 기반 데이터 플랫폼 구축과 의약품 규제과학 기반 글로벌 임상근거 창출 연구과제(Global Epidemiology Network for Enhancing Systems and innovation in Regulatory Science, GENESIS)의 시작을 알리는 첫 성과가 될 것"이라고 기대했다. 정상전 약학대학장은 "이번 협약을 통해 극로벌 협력연구를 기반으로 한 다국가·다인종의 특성을 모두 반영할 수 있는 임상근거를 창출해 신뢰도 및 타당도 높은 연구성과를 전 세계적으로 확산하는 것이 목표"라며 "국제 협력연구와 함께 성균관대학교 규제과학 인재양성사업 경험을 토대로 의약품 규제과학 분야의 글로벌 인재 양성에 더욱 힘을 쏟겠다"고 말했다. 한편 영국 UCL은 2021년 Research Excellence Framework 기반 연구력 2위로 뽑힌 세계에서 대표적인 연구 중심 종합 대학이다. 특히, 2024년에는 QS World University Rankings 9위, 12년 연속 상위 10개 대학으로 선정된 바 있으며, 특히 UCL 약학대학은 약학 분야 QS World Rankings 4위 (2023) 대학으로 평가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 정부가 운영중인 의료기관 의료 품질 평가 결과를 통합하는 정보시스템을 구축하는 입법이 추진된다. 의료 질 평가자료와 결과를 통합·체계적으로 관리하고 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합 제공하는 게 입법 취지다. 국민의 보건의료서비스 평가에 대한 알 권리를 명확히 하고 정부에 평가 결과 공개 의무를 명시하는 법안도 함께 발의됐다. 3일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 보건의료기본법 개정안 등 총 2건의 법안을 대표발의했다. 우선 의료법 개정안은 우리나라가 운영중인 의료기관의 의료 품질을 평가 제도를 통합 운영하고 대국민 공개하는 내용이다. 국내 의료 질 평가 제도는 상급의료기관 지정 평가, 요양급여 적정성 평가, 난임시술 의료기관 평가 등 20여개에 달한다. 전 의원은 이런 평가제도가 국민건강보험법, 모자보건법 등 여러 법률을 근거로 시행되고 있는 데다 평가기관이 다양해 평가 정보가 공유되지 않는 문제가 있다고 지적했다. 이에 의료 질 평가제도 정보를 연계하는 통합정보시스템을 구축해 평가자료, 결과 등을 통합적이고 체계적으로 관리할 수 있게 하는 법안을 냈다. 궁극적으로 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합적으로 제공해 국민보건 향상에 기여하는 게 법안 목표다. 보건의료기본법 개정안의 경우 국민 알 권리과 복지부장관의 보건의료서비스 평가 결과 공개 의무를 명시하는 게 골자다. 현행 보건의료기본법 제52조는 복지부장관이 보건의료서비스의 질적 향상을 위해 관계 법령에서 정하는 바에 따라 보건의료서비스에 대한 평가를 실시하도록 규정 중이다. 전 의원은 보건의료서비스 평가 취지가 국민에게 평가 정보를 제공해 의료기관 선택에 도움을 주고, 의료기관 스스로 질 높은 의료서비스를 제공하도록 유도하려는 것이므로 평가 실시뿐 아니라 평가 결과의 공개와 국민의 알 권리를 함께 규정할 필요가 있다고 지적했다. 이에 현행법에 국민은 보건의료서비스에 대한 평가 결과를 알 권리가 있고, 복지부장관은 평가 결과를 공개할 의무가 있음을 명시하는 법안을 냈다. 전 의원은 "의료법과 보건의료기본법 개정안이 조속히 통과돼 보건의료서비스 평가정보를 쉽게 확인함으로써 국민의 의료기관 선택에 도움을 줄 것"이라며 "의료기관 스스로 질 높은 의료서비스 제공하도록 유도할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사와 한약사의 업무범위 침해 문제는 사회적 이슈뿐만 아니라 대학 교육과정에서도 학내 갈등의 원인이 되고 있다. 약대에서도 4년제 한약학과 학생들이 졸업 후 6년제 약학과에 준하는 자격을 갖추게 된다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다. 경희대, 우석대, 원광대 등 약학대학에 한약학과가 속해있는 곳들은 학생들 간 신경전도 벌어지고 있다. 문현빈 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 회장은 2일 오후 기자간담회를 통해 한약사·혁신신약학과·공직약사에 대한 문제 의식을 토로했다. 문 회장은 “약학과 6년제 학생과 4년제 한약학과 학생들이 준하는 자격을 갖추고 있다고 학내 분위기가 형성돼있다. 학내 갈등으로 시작돼 사회 현상으로 번지고 있는 문제를 해결할 필요가 있다”고 말했다. 약대생으로서 약사 직능에 대한 자부심을 갖지 못하게 되고, 한약학과가 개설된 대학에서는 교육 환경에 미치는 영향으로 갈등도 빚고 있다는 설명이다. 문 회장은 “약학과 6년제 전환은 임상분야 강화로 현장실무실습이 2년 더 강화된 것이나 마찬가지다. 하지만 연구 분야에서도 한약학과 학생들이 선점하면서 연구실습이 불발되는 경우도 있다”면서 “이외에도 두 학과가 같은 건물을 사용하면서 어쩔 수 없이 타 건물을 이용해야 하는 경우도 있다”고 했다. 이에 약대생들 사이에서도 한약사 문제에 대한 공감대가 형성되면서, 현장 시위에 참여하거나 복지부와 국회도 찾아가 의견을 피력하기도 했다. 문 회장은 “금천 한약사 개설약국 시위에 참여했었고, 서명운동도 함께 했었다. 복지부와 국회를 찾아가 약대생들의 의견을 전달하기도 했다”면서 “한약학과는 약학과와 커리큘럼도 다르고 전문약 취급이나 일반약 판매는 교육과정에도 없는데 졸업 후 역할을 하는 것에 대해서는 형평성이 어긋난다”고 지적했다. 혁신신약학과도 유사한 우려를 낳고 있다. 약학과와 커리큘럼이 비슷하고, 일부는 약학대학에 속해있기 때문에 한정된 교육 시설을 공유해야 한다. 또 졸업 후 산업 분야에서 약사 역할을 위협할 것이라는 우려도 있다. 문 회장은 “올해 4개 대학이 신입생을 받았다. 한양대와 덕성여대, 고려대 등도 신설됐다. 약학과와 커리큘럼이 매우 유사한데, 학내 강의실과 기숙사를 비롯해서 약사 면허가 필요한 제조관리자 역할도 요구하게 되지 않을까 걱정”이라고 말했다. 공직 분야에서도 한약사 등 타 직능이 대거 분포돼있어, 약대생들의 진로 결정에 도움을 주기 위한 프로그램을 운영하고 있다. 문 회장은 “식약처 운영지원과와 소통해서 공직 진로와 관련한 강연도 개최했다. 이외에도 건강보험공단과 심평원 견학과 강의를 진행하기도 했다”면서 “약국 개국에 관심이 높긴 하지만 공직에 대한 관심도 있다. 공직에 대한 정보나 경험이 없어서 뜻을 저버리는 일은 없어야 한다고 생각한다”고 했다. 끝으로 문 회장은 “우수한 학생들이 약대에 입학하고 있는 상황에서 미래 약사들의 역량을 높일 수 있는 분기점이라고 생각한다. 이 같은 활동을 확대해나가야 한다”면서 “충분한 잠재력을 발휘할 수 있는 시스템 조성이 필요하다. 앞서 말한 관심 사안들도 마찬가지”라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 심부전 관련 임상 3상 성공 사실을 발표하며 영역확장을 예고했던 케렌디아(피네레논)가 구체적인 데이터를 발표하며 기대감을 끌어올렸다. 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타났다. 지난 2일 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상 결과가 발표됐다. FINEARTS-HF 3상은 바이엘은 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 일반적인 치료에 피네레논을 추가하고 위약 대비 피네레논의 효능 및 안전성을 평가한 연구다. 바이엘은 지난 8월 연구결과 총 심부전 사건(최초 및 재발)과 심혈관 질환으로 인한 사망을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다고 발표 한 바 있다. 이번에 발표된 내용은 FINEARTS-HF 3상의 구체적인 데이터로 32개월의 평균 추적 관찰 기간, 케렌디아 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했다. 또 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다. 심부전 악화의 총 발생 건수는 케렌디아 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 케렌디아 투약군에서 18% 낮았다. 이와 함께 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 케렌디아 투약군의 위험비가 7% 낮은 것으로 관찰됐다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 큰 차이가 없었다. 크리스찬 롬멜 바이엘 제약사업부 연구개발 총괄은 "현재 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 제한적인 상황이기 때문에 이 소식은 환자와 임상 커뮤니티에 매우 중요한 의미가 있다"고 설명했다. 바이엘은 차후 시판 허가 신청서 제출을 위해 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 보건당국들과 이 임상시험 데이터에 대해 논의할 계획이다. 한편, 국내에서 케렌디아는 지난 2월부터 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 이번 연구 결과를 바탕으로 향후 적응증이 확장된다며 국내에서도 활용도가 더 높아질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 등 보건복지부장관이 고시한 감염병 환자의 의료비 부담을 낮춘다. 감염병 환자의 본인부담금 경감으로 환자 치료 접근성을 높여 중증으로 악화되거나 감염병 확산을 방지하기 위해서다. 일선 약국에서 품귀 현상을 빚었던 팍스로비드, 라게브리오 등 코로나19 경구용 치료제가 건강보험이 적용됐을 때 환자 본인부담금 축소에 영향을 미칠지 관심이 모인다. 3일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부 개정안을 최근 입법예고 했다고 밝혔다. 감염병 발생·유행 상황을 고려해 감염병 환자 본인부담률을 정할 수 있도록 하는 게 골자다. 구체적으로 시행령 개정안은 복지부장관이 정해 고시하는 감염병 환자의 요양급여에 대한 본인부담율을 '하향 조정'할 수 있도록 근거를 마련했다. 감염병 유형, 요양급여 항목, 본인부담률이 장과 고시 내용이다. 복지부는 오는 20일까지 시행령 개정안에 대한 의견수렴 절차를 거쳐 확정할 방침이다. 시행령이 개정되면 코로나19 치료제 환자 본인부담금이 하향 조정될 법적 근거가 생긴다. 복지부는 코로나19 치료제의 안정적인 공급을 위해 병원과 약국이 직접 필요한 물량을 조달하도록 팍스로비드 등 경구약을 건보급여 등재하는 방안을 추진중이다. 국회는 복지부의 코로나19 경구제 급여 계획과 관련해 비싼 치료제를 급여화하면 환자 본인부담이 커질 수 있다고 지적한 바 있다. 코로나 경구제 팍스로비드 가격은 1세트가 100만원인데, 현재 확진자는 5만원의 본인부담금을 부담하면 복용이 가능하다. 그런데 건보등재 시 경구제 환자부담금이 크게 올라 접근성을 저해할 수 있다는 게 국회 보건복지위원들의 우려였다. 당시 조규홍 장관은 코로나 경구제 건보급여와 함께 환자 본인부담률 적정화 방안을 고민하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 이에 복지부는 이번 시행령 개정으로 코로나 경구제 환자 부담금 적정화에 나설 것으로 보인다. 코로나 경구제를 건보등재하더라도 통상적인 본인부담률을 적용하지 않고 낮은 부담률을 규정할 수 있는 길이 열리기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 신속심사의 대표적 성공 사례인 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'이 임상부터 허가까지 단 5년만에 끊은 이유는 '혁신제품 제품화를 위한 정책적 지원' 때문이라는 배경이 소개됐다. 일반적으로 장기 복용이 필요한 당뇨병 치료제의 경우 임상부터 승인까지 평균 7년 정도 소요되는데, 엔블로정은 식약처 지원과 대웅제약의 R&D 역량으로 기간을 5년으로 단축하는데 성공했다는 것이다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 제품화 성공 사례집'을 발간하고 엔블로정 뿐 아니라 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)', 레코르다티코리아의 '콰지바주4.5mg/ml(디누툭시맙베타)' 등의 사례를 공개했다. 엔블로정=신속심사 대상 1호인 엔블로정은 허가 신청 전에 사전검토제를 활용한 수시동반심사를 통해 미리 품질심사를 받았다. 허가 심사 과정에서는 품목설명회 및 보완설명회, 심사자와 긴밀한 소통으로 제출한 자료에 대한 논의를 할 수 있었으며, 식약처는 자료작성 안내와 자료보강 등을 실시간으로 주문했다. 국내 신약 허가 평균 소요기간은 314일인데 반해, 엔블로정은 71일을 단축한 243일만에 승인을 받을 수 있었다. 이를 바탕으로 대웅제약은 지난해 2월 멕시코와 브라질에 1082억원의 기술 수출과 같은 해 12월 러시아/CIS에 771억원의 기술수출 성과를 냈다. 현재 멕시코, 사우디, 필리핀 등 12개 국가에서 허가심사가 진행 중이다. 식약처는 "민관이 합심해 이뤄낸 초스피드 전략은 장기적인 관점에서 국내 제약업계의 전반적인 성장으로 이어질 것으로 기대한다"며 "엔블로정의 신속심사는 식약처 국내 개발 신약에 대한 지원 의지를 체감하는 계기가 됐다"고 밝혔다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 "신속심사 대상 1호 지정 이후 설명회, 기술상담 등을 통해 심사자와 수시로 소통하면서 앞으로의 준비 방향이 명확해졌다"며 "수시동반 심사제도로 허가 기간이 예상보다 2개월 단축됐다"고 말했다. 룬수미오주=한국로슈의 룬수미오주는 계열 최초 CD20 및 CD3 이중 특이항체 치료제로, GIFT 1호 품목으로 지정돼 품목허가 민원 신청 직후 바로 제출자료에 대한 심사가 시작될 수 있었다. 특히 신속심사 지정과 품목허가 심사 과정에서 해외 규제기관의 허가심사와 시차없이 국내허가가 준비되면서 환자의 시기적 접근성을 단축할 수 있는 여건이 마련됐다. 국내 재발성/불응성 소포성 환자는 2018년 885명에서 2022년 1770명으로 증가했으며, 매년 환자수가 꾸준히 증가하면서 사회적 질병 부담이 늘고 있었다. 식약처는 "심사자와 수시로 소통해 심사에 필요한 자료를 빠르게 구비할 수 있었다"며 "일반적인 의약품 허가 심사기간 보다 빠르게 품목허가를 받을 수 있었다"고 평가했다. 콰지바주=고위험군 및 재발성/불응성 신경모세포종 치료제인 콰지바주는 '허가-평가-약가협상 병행사업' 1호 의약품으로 허가 과정에서는 GITF 등 지원 혜택을 받을 수 있었다. 신속심사과 심사자는 회사 담당자와 자주 소통하며 제출자료에 관해 문의사항이나 검토의견을 적극적으로 전달했다. 특히 GIFT 헤택 중 하나인 보완설명회, 수시 비대면 상담을 통해 의견을 나눌 수 있는데, 전화와 이메일 등 유무선 소통 뿐 아니라 품목설명회, 보완설명회 같은 기회를 활용할 수 있다. 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법의 경우 1차 보완이 이뤄졌으며, 회사가 신청한 화상 보완설명회에서 심사자가 자세하고 전문적인 상담을 진행하기도 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난달 31일, 경기도 고양시에 위치만 ‘고유거(고양시 유기 동물 거리 입양 캠페인) 애니밴드’에서 봉사활동을 진행하고 제품을 기부했다. 동성제약 임직원들로 구성된 봉사단원들은 부족한 일손으로 안타까운 상황에 처해있는 보호소에 손을 보태고, 유기견에 대한 인식 변화를 위해 봉사활동을 펼쳤다. 봉사단원들은 이날, 야외 견사 청소 및 잡초 제거, 유기견 배식 등의 활동에 적극적으로 참여하며 유기견들과 교감하는 시간을 가졌다. 동성제약은 이날 ‘비오킬과 함께하는 유기견 봉사활동’ 캠페인을 통해 무색무취 해충제 ‘동성 비오킬’ 제품을 함께 전달했다. 고유거 애니밴드 관계자는 “고유거 애니밴드는 잡초와 벌레에 많이 노출되는 야외 견사를 갖고 있어서 여름철에는 벌레와 모기로 고통에 시달린다"라고 전하며 “유기견들의 건강에 위협받을 수 있는 독한 약품과 흔한 잡초 제제도 사용하기 어려운 환경이라 동성 비오킬 제품이 절대적으로 필요했는데 봉사활동과 제품 후원을 진행해 주셔서 감사하다"고 공식 SNS 계정을 통해 밝혔다. 봉사활동에 참여한 동성제약 관계자는 “직접 보호소에 와서 보니 도움의 손길이 많이 필요할 것 같다는 생각이 들었다"라며 “일회성 활동에 그치지 않고, 지속해서 도움을 드릴 수 있도록 기회를 마련해 보겠다"라고 말했다. 한편, 동성제약은 매년 세븐에이트 염색 봉사를 비롯해 도봉 마라톤 대회 등 다양한 CSR 활동을 진행하고 있으며 2022년에는 오랫동안 이어져 온 공로를 인정받아 ‘2022 대한민국 나눔국민대상 대통령 표창’을 수상하기도 했다.