[데일리팜=강혜경 기자] 이성규 대한병원협회장이 11일 '바이바이 플라스틱 챌린지'에 참여했다. 바이바이 플라스틱 챌린지는 환경부가 작년 8월부터 플라스틱 오염 저감을 위해 추진하고 있는 전국민 실천운동 캠페인으로, 일상 속 플라스틱 사용을 줄이겠다는 약속과 '안녕(Bye)'이라는 의미의 양손을 흔드는 사진을 게재하고 다음 참여자를 지명하는 방식으로 진행된다. 김희열 부천성모병원장의 지명을 받아 챌린지에 참여한 이 회장은, 다음주자로 신응진 순천향대학교중앙의료원 특임원장과 유인상 영등포병원 의료원장을 지명했다. 이성규 회장은 "우리가 생활하고 있는 지구를 더욱 푸르게 가꾸고 1회용품 사용을 줄이는 운동에 동참하게 돼 기쁘다"며 "소홀하기 쉬운 플라스틱 용기 사용을 줄여 환경을 보호하고 지속가능한 미래와 환자안전을 위해 힘써 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학 전국개국동문회(회장 신민경)가 임원·지역대표자 연수회를 갖고 화합을 도모했다. 또 인문학부터 당뇨병 처방과 복약를 주제로 학술 강좌도 마련했다. 동문회는 9일 오전 10시부터 유한양행 4층 강당에서 '제32차 임원 및 지역대표자 연수회'를 140여명이 참석한 가운데 개최했다. 신민경 회장은 "이화약대는 한국 최초이자 최고의 여약사 양성기관으로 우수한 여성 약사를 배출해 각 분야에서 리더의 역할을 훌륭히 수행, 국민 보건 향상에 크게 기여해 왔다. 이러한 자랑스러운 역사를 바탕으로 앞으로도 이화약대 동문은 '이화다움'의 실천을 통해 정의롭고 발전적인 사회를 만들어 가는데 발자취를 남길 것"이라고 말했다. 이어 "故 유일한 박사의 뜻을 계승한 유한양행에서 개최하는 연수회여서 더 큰 의미가 있다"며 "다양한 약사 현안에 많은 관심과 적극적인 참여를 당부드린다"고 주문했다. 곽혜선 이화약대 학장은 격려사를 통해 "이화약대 전국개국동문회에서 자체적으로 질높은 연수회를 개최하는 것을 동문의 한 사람으로서 자랑스럽게 생각한다"면서 "이화약대도 다양한 연구 활동 뿐만 아니라 더 좋은 환경에서 최고의 교육을 이어갈 수 있도록 최선을 다하고 있는 만큼 동문들의 관심과 도움이 절실하다"고 당부했다. 황미경 이화약대 동창회장은 'EWC(Ewha West Campus)' 진행 상황을 전하며 2028년 완공 예정인 EWC 공간과 약대 건축 기금 방법에 관한 참여를 독려했다. 최광훈 회장은 축사를 통해 "공공심야약국, 불법리베이트 지원금지법, 약사 폭행 방지법 등 약사의 권익향상과 안전에 필요한 법이 통과됐다"며 "지금까지 진행했고 앞으로도 있을 많은 일들이 이화인 없이는 할 수 없을 것으로 생각한다. 이화인들과 함께 약사회 현안을 힘있게 해결해 나가겠다"고 약속했다. 2부 행사에서는 ▲당뇨병 처방과 복약 관리(곽혜선 교수) ▲2024 국세청 상속증여세 최신 과세 사례(송경학 세무사) ▲클래식 인사이트-출생의 비밀(정지훈 약사) 등의 강의가 진행됐다. 2부 말미에서는 이화약대 동문인 서정숙 전 국회의원이 참석해 격려사에 덧붙여 근황을 전했다. 동문회는 "임원 및 지역대표자 연수회는 전문직 여약사로서 더 적극적인 자세로 지역 사회의 발전과 국민보건 향상에 이바지하기 위해 높은 수준의 새로운 지식 연마와 자질 향상을 꾀하기 위한 목적으로, 1988년 6월 16일 첫 연수회를 개최한 이후 36년째 이어온 이화여대 전국개국동문회의 자랑스러운 전통으로 유익한 행사"라고 설명했다. 동문회는 오는 11월 3일 잠실롯데호텔월드에서 정기총회를 개최한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당을 축으로 한 범야권이 지난 10일 국회 법제사법위원장과 운영위원장을 포함한 11개 상임위원장 단독 선출을 강행했다. 단독 선출에 앞서 국민의힘이 운영위원장과 과학기술정보방송통신위원장을 양보하는 협상안을 제시했지만 민주당은 수용하지 않았다. 보건의료와 제약바이오 분야 국정을 살피고 입법에 나서게 될 보건복지위원장에는 박주민 의원이 당선됐다. 박 의원은 서울은평갑에서 20대, 21대, 21대 총선 내리 당선되며 3선 타이틀을 거머 쥐었다. 1973년 서울 태생 박주민 복지위원장은 대원외국어고등학교와 서울대학교 법학과를 졸업했다. 정계 입문 전 '세월호 변호사'란 타이틀로 대중에게 알려진 박 위원장은 20대 총선 당시 문재인 당대표 영입으로 정치를 시작해 은평갑에 당선돼 국회 입성했다. 21대 국회에서 법제사법위원회 간사를 지낸 박 위원장은 새 국회에서 연금개혁, 의대정원 등 의료개혁 문제 해결을 위해 복지위원장을 희망했다는 전언이다. 박 위원장은 당선 인사에서 "당장 연금개혁, 의대정원 증원 문제 등 국회가 앞장서서 풀어가야 할 과제가 굉장히 많은 것 같다"며 "복지위원장으로서 우리 삶이 하루하루 더 나아질 수 있도록, 불평등을 해소할 수 있다는 희망을 가질 수 있도록 최선 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 민주당은 자당 몫 11개 상임위원장 선출에 이어 이번 주까지 남은 7개 상임위원장도 선출할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 오는 14일 오전 10시부터 서울대 호암교수회관에서 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 기조강연과 네 개의 세션으로 구성되었으며, 기조강연의 연자로는 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대약대 이의경 교수가 오후 2시부터 2시 45분까지 '규제과학혁신과 의약품접근성'을 주제로 강연할 예정이다. '식의약규제과학혁신법 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례'를 주제로 하는 세션1에서는 최규호 식약처 규제과학혁신정책추진단장, 권경희 동국대약대 교수, 임진환 에임메드 대표 등의 발표이후 토론이 진행된다. 세션2에서는 '의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안', 세션 3에서는 '의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용', 세션 4에서는 '혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색'을 주제로 산& 8228;관& 8228;학& 8228;연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행될 예정이다. 김성민 한국에프디시규제과학회장은 "이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라며 "식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE)의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것"이라고 밝혔다. 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최되는 이번 학술대회에 대한 자세한 정보는 (사)한국에프디시규제과학회 홈페이지 (https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'가 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 취지의 예비판결을 내렸다. 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 지적재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 이번 예비판결 결과가 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다. 11일 휴젤은 "미국 ITC가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다. 미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다. 미 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 이어 2년여 만에 레티보에 대해 문제가 없다는 결론을 내렸다. 다만 이는 예비판결이다. 미국 ITC는 예비판결을 먼저 내리고, 양 측 의견을 종합해 최종판결을 내린다. 최종판결은 오는 10월 10일로 예정됐다. 휴젤은 "올해 10월 최종판결까지 법무대리인을 통해 당사 입장을 적극적으로 개진할 것"이라고 예고했다. 업계에선 대부분의 ITC 소송 사례에서 예비판결이 최종판결로 이어진다는 점에 주목하고 있다. 이런 이유로 메디톡스와 휴젤 간 보툴리눔톡신 지식재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 이번 예비판결이 최종판결로 확정될 경우 레티보는 미국시장 진출에 있어 가장 큰 난관을 극복하게 된다. 미국 보툴리눔톡신 시장은 연 6조원 규모로 추산된다. 업계에선 휴젤이 이번 예비판결을 근거로 연 6조원 규모의 미국시장 공략에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다. 휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 발매하며 북미시장 공략에 나선 바 있다. 이어 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받은 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 알레르기성 비염약 ‘로다인정’을 출시했다고 11일 밝혔다. 로다인정은 항히스타민제인 로라타딘을 주성분으로 알레르기성 비염의 증상인 코막힘, 재채기, 가려움 등과 만성 특발성 두드러기 증상을 완화시켜준다. 졸음 부작용이 적은 2세대 항히스타민제 로다인정은 첫 복용 후, 24시간 효과가 지속되는 것이 가장 큰 특징이다. 여기에 0.7mm의 작은 사이즈의 정제로 연질캡슐 보다 식도에 달라붙지 않고 목 넘김이 수월해 복용이 간편하다. 사용법은 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 1일 1회 1정 복용 가능하며, 12세 미만의 소아는 복용지시서를 참고해 체중에 따라 섭취가 필요하다. 동성제약 마케팅 담당자는 “미세먼지, 일교차 등의 여러 외부 요소들로 인해 알레르기성 비염 환자가 증가하고 있다. 졸음 부작용 없이 낮 시간에도 일상생활에 부담없이 복용 가능하며 오랜 지속력을 원하는 분들에게 로다인정을 추천한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국에서 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐 질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 치료제로 허가받은 '타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)'의 국내 허가가 임박했다. 11일 제약업계에 따르면 식약처는 안트로젠의 타이바소 허가를 위한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가로 이어진다. 유나이티드 쎄러퓨틱스의 타이바소는 간질성 폐 질환 관련 폐고혈압 환자 치료제로 국내 판권은 안트로젠이 가지고 있다. 지난해 8월 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 14호로 지정된 이후, 허가를 위한 신속심사를 단계를 밟아왔다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 국내 신청한 효능·효과는 간질성 폐질환으로 인한 폐고혈압으로, 이 질환은 진단 후 3년 생존율이 30% 정도에 불과한 치명적 질환이지만 현재 치료법은 없는 상태다. 타이바소는 미국 FDA로부터 2009년 PAH에 처음 승인을 얻은 후 지난 2021년 PH-ILD에 최초 치료제로 적응증을 확대했다. 간질성 폐 질환 관련 폐고혈압 환자 326명을 대상으로 실시된 최대 규모이며 가장 종합적인 임상시험인 INCREASE에서 나온 데이터를 근거로 했다. 타이바소는 1차 평가변수를 충족시켰으며 6분 보행검사(6MWD) 결과를 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. PH-ILD 병인, 질병 중증도, 연령, 성별, 기본 혈액역학, 용량 등에 대한 다수의 주요 하위그룹에서 혜택을 보였다. 심장 바이오마커 NT-proBNP 감소, 첫 임상 악화 사건까지의 기간, 12주 최고 6MWD 변화, 15주 최저 6MWD 변화를 포함해 2차 평가변수에서 유의한 개선이 관찰됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 대한의사협회를 축으로 한 개원의 집단휴진 시 발생할 의료공백 대응책으로 비대면진료 카드를 또 뽑아 들었다. 비대면진료 센터를 구축·운영해 개원가 집단휴진으로 비대면진료가 경직되는 사태를 미연에 방지하겠다는 방침이다. 정부는 코로나19 종식, 전공의 의료현장 집단 이탈 등 국내 보건의료 환경에 큰 변화가 발생할 때 마다 비대면진료 시범사업을 활성화하는 방편을 채택했는데, 전국의사 총파업 위기 역시 비대면진료로 풀어 나갈 것으로 보인다. 10일 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 현재 의료계는 서울대의대와 서울대병원 비상대책위원회가 오는 17일부터 무기한 전체 휴진을 결의한 데 이어 의협도 오는 18일 집단 진료거부와 총궐기대회를 예고했다. 복지부는 시행중인 비상진료체계에 더해 보완 시나리오를 가동, 의료계 집단휴진 사태 충격파를 최소화하겠다는 의지를 드러냈다. 전병왕 실장은 보완 시나리오에 대한 구체적인 방안으로 '비대면진료 센터(가칭)'를 언급했다. 이미 의료기관 종별이나 초·재진을 가리지 않고 비대면진료를 전면 허용중인 상황에서 개원가 집단휴진이 현실화 할 경우 환자들이 비대면진료를 체계적으로 막힘없이 받을 수 있도록 정부가 센터를 가동하는 방안을 마련 중이라고 했다. 구체적으로 비대면진료 정부 센터는 개원가 집단휴진으로 환자가 비대면진료를 신청하는데 어려움을 겪고 민원을 접수하면, 유선전화를 통해 다른 지역의 비대면진료 가능 의료기관 정보를 전달하는 등 연계 역할을 한다. 전병왕 실장은 "비대면진료는 원래 지역사회 의료기관을 재진 중심으로 이용하도록 돼 있지만, 지금은 전국 어디에서든 화상·유선 등 비대면진료가 가능하다"며 "전국으로 확산된 만큼, 특정 지역에 불법 개원가 휴진이 많아서 해당 지역 의료 이용이 어려우면 다른 지역에서 진료를 받을 수 있게 비대면진료 센터가 도움을 줄 것"이라고 설명했다. 전 실장은 "개원의가 불법 집단행동으로 휴진을 한다면 공백 해결을 위해 비대면진료 기관을 안내하고 어디서 하는지 등을 지금 누리집에서 알리고 있는 것을 넘어 유선전화를 통해서라도 진료 가능 의료기관을 알 수 있게 더 활성화시키겠다"며 "이게 곧 센터 역할"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재정전문가의 참여와 위원 구성 논란을 접어두더라도, 합격률 역시 문제다. 제약업계는 지금, 그만큼 암질심에서 급여기준설정 판정을 받고 다음 걸음을 내딛기가 어렵다고 호소한다. 반면 암질심에서 재정평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약제급여평가위원회에서 탈락하는 사례는 줄었다. 하지만 이 역시 약평위가 쉬워졌다는 의미는 아니다. 제약업계는 이제 암질심에 대한 전략과 약평위에 대한 전략을 별도로 준비하고 있다. 적응증 기준 20%-최초 등재 기준 22% 합격 실제 암질심 결과 공개 후 지난 2022년 1월부터 2023년 1월까지 암질심에 상정된 약을 살펴보자. 해당 기간동안 급여 기준 확대 건을 제외하고 상정된 적응증 중에서 1개만 통과해서 '합격'이라 가정했을 때 암질심 공개 이후 탈락률은 70%에 달했다. 여기에 재수, 삼수하는 약제들이 있는데, 이들을 제외하고 암질심에 최초로 상정되는 약물의 통과율은 약 10% 정도였다. 올해라고 상황이 나아지진 않았다. 데일리팜이 올해 4월까지 진행된 세번의 암질심 결과를 취합한 결과, 품목 기준 14개 약물이 첫 등재 및 급여 확대를 위한 암질심에서 고배를 마셨다. 적응증 기준으로는 무려 34개였다. 합격률로 보면 적응증 기준으로 20%, 최초 등재 기준으로 22%였다. 지난 3월 6일부터 활동을 시작한 10기 암질심 출범 이후에도 합격률에 큰 변동은 없는 모습이다. 물론 무려 15개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 포함돼 있지만 이를 제외하더라도, 성공률은 저조한 상태다. 정부도 개선 위해 노력...현장은 아직 갈증 남아 보건당국 역시 마냥 손 놓고 있는 것은 아니다. 본래 비공개였던 위원회 결과를 2021년 10월부터 공개하기도 했고, 꾸준한 지침 개정을 통해 전문성과 투명성 확립을 위한 움직임을 보이기도 했다. 최근에는 심의의 일관성을 유지하기 위해 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 규정을 삭제했다. 해당 개정은 위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다. 또한 등재 신청이 이뤄지는 약물 중 폐암치료제가 증가하면서 전문가학회가 추천하는 전문가에 '대한폐암학회'를 추가해 전문성 확보를 위한 개정도 이뤄졌다. 하지만 업계는 여전히 갈증이 해소되지 않은 모습이다. 제약사들은 더 확실한 전문가의 회의 참여와 암질심 회의 횟수 증가 등을 개선점으로 꼽고 있다. 한 다국적사 약가 담당 임원은 "수많은 약들이 탈락하고 있다. 그런데 이 약들을 현재 암질심에서 충분히 소화하고 있는지도 한번 봐야 한다. 지금 월 1회 열리는 약평위에 비해 암질심은 연 8회만 개최되고 있다. 누적되는 약물들을 생각하면 암질심 개최일이 늘어나야 한다"고 주장했다. 아울러 "미설정 약물에 대한 사유 공개도 암질심 이슈를 해소하기 위한 방안이 될 수 있을 것이다. 또 혈액암과 같이, 필요하다면 위원회의 분리도 충분히 반영이 가능하다고 본다. 등재를 기다리는 신약 하나하나에 대한 전문성 답보가 암질심의 최우선 목적이 돼야 한다"고 덧붙였다.