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펜타닐 투약이력 미확인 의사, 3번 적발시 과태료 백만원[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 펜타닐 성분 마약류를 처방하려는 의사는 환자가 과거에 유사한 마약류 등을 처방받아 투약했는지 여부를 반드시 확인해야 한다. 환자 투약 내역을 확인하지 않는 등 법적 의무를 위반해 적발된 의사는 1차 경고, 2차 20만원, 3차 100만원 과태료가 부과된다. 다만 긴급 상황이거나, 오남용 우려가 없거나, 암환자 통증 완화를 위한 경우 등은 의사 투약 내역 확인 의무가 면제된다. 해당 규제는 오는 6월 14일부터 시행된다. 28일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다. 마약류를 처방·취급하는 의사가 특정한 마약이나 향정신성의약품을 기재한 처방전을 환자에 발급할 때 원칙적으로 환자의 종전 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 개정 마약류 관리법이 지난해 6월 13일 공포돼 올해 6월 14일 시행을 앞두면서 대통령령 개정된 것이다. 정부는 의사에게 환자 과거 투약 이력을 확인해야 하는 마약류·향정약을 '펜타닐(Fentanyl)'과 그 염류(내용고형제와 외용제제 형태만 해당)로 규정했다. 마약류 처방 환자 투약 내역 확인 의무를 위반한 의사는 적발 횟수에 따라 경고(1차), 30만원(2차), 100만원(3차)의 과태료가 부과된다. 개정 시행령은 의사가 환자 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 단서 조항에 따라 의무 면제 사유도 규정했다. 긴급한 사유가 있는 경우, 오남용 우려가 없는 경우, 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 그 밖에 투약 내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우가 투약 이력 면제 사유다.2024-05-28 16:00:59이정환 -
팜젠사이언스, 국립서울현충원 묘역정화 활동[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난 24일 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 묘역정화 활동을 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 봉사 활동은 호국보훈의 달을 맞아 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 팜젠사이언스 자원봉사단은 현충탑 참배와 조화정리, 태극기 꽂기 등 묘역정화 활동을 통해 순국선열과 호국영령의 희생을 기억하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 팜젠사이언스는 ESG경영의 일환으로 장애인 운동선수를 채용해 운동에만 전념할 수 있게 지원하고 꾸준하게 의약품을 기부하는 등의 지속적인 사회공헌활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다. 특히 동작구자원봉사센터와 함께 서달산 일대에서 유해식물을 제거하고, 한강 시민공원 청소 및 까리따스 복지관 자원봉사 등 지역사회와 연계해 활발한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 이러한 공로를 인정받아 지난 1월 동작구청장 표창을 수상하기도 했다. 앞으로도 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임과 직원들의 참여를 통한 사회공헌 활동범위를 확대하는 등 ESG 경영을 강화할 계획이다.2024-05-28 15:33:14노병철 -
'투여 편의성 확보'…황반변성약 아일리아 고용량 허가[데일리팜=손형민 기자] 투여 간격을 2배 이상 늘린 아일리아 고용량 제제가 국내 허가됐다. 이번 허가로 아일리아는 경쟁약물 대비 가장 긴 투여 지속성 확보하게 됐다. 바이엘은 28일 서울 여의도에서 아일리아 고용량(8mg) 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 이 치료제는 지난 2013년 저용량(2mg) 허가 이후 약 10여 년 만인 올해 4월 고용량도 국내 승인됐다. 아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR가 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 바이엘이 아일리아 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 허가 기반은 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구다. PULSAR 연구는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 1009명을 대상으로 아일리아 고용량과 저용량의 효능을 비교했다. 임상에서 아일리아 고용량은 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 6.7글자, 16주 간격 투여군 6.2글자로 아일리아 저용량인 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확인했다. 당뇨병성 황반부종 658명을 대상으로 진행한 PHOTON 연구에서도 아일리아 고용량은 저용량 대비 비열등성을 보였다. 임상 결과, 아일리아 고용량은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자를 기록했다. 아일리아 고용량은 저용량의 9.2글자와 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 환자 93%는 48주 차에 12주 이상 투여 간격 유지가 가능했다. 이에 아일리아 고용량은 로슈 바비스모와 시장 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 저용량 대비 비열등성을 확인했다. 김재휘 한국망막학회 미래이사(김안과병원)는 “아일리아 저용량으로 증상 조절이 안되는 환자들에게 고용량 활용도가 높을 것”이라며 “아일리아는 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 본다”고 전했다. 이어 “다양한 치료옵션이 있지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량을 고려할 것 같다. 환자 첫 투여 시에도 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-05-28 15:18:04손형민 -
성균관약대 신주영 교수팀, 항생제-신경발달장애 관련 구명[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교(총장 유지범) 약학대학 신주영 교수 연구팀(공동 1저자 최아형 박사, 이혜성 연구교수, 공저자 정한얼 박사)이 국내 산모-신생아 연계 보건의료 빅데이터를 활용하는 산모 및 신생아에서의 항생제 사용과 어린이 신경발달장애 발생 간 관련성을 구명한 연구결과를 세계적인 학술지 BMJ-British Medical Journal에 게재했다고 밝혔다. 연구팀에 따르면 산모의 임신 중 항생제 사용은 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애, 뇌전증 발생 위험을 높이지 않는다는 것을 확인했다. 생후 6개월 이내 신생아의 항생제 사용 역시 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애 발생 위험을 높이지 않았으나 뇌전증 발생 위험의 경우 약간 증가시킬 수 있음을 확인했다. 어린이에서의 신경발달장애는 최근 전 세계적인 유병률 및 질병부담 증가로 인해 주요 공중보건학적 쟁점으로 꼽히고 있다. 이는 뇌나 중추신경계의 성장이나 발달에 장애가 오는 상태를 말하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 대표적인 증상은 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애 등이 있다. 아직 신경발달장애 발생에 대한 생물학적 기전은 명확하게 밝혀지지 않았지만 장내 미생물의 변화가 이를 유발할 수 있다는 연구결과들이 출판된 바 있다. 연구팀은 "항생제는 산모 및 어린이에서 감염과 관련된 치료를 위해 가장 흔히 사용되는 의약품이지만 장내 미생물 군집의 불균형을 유발한다고 알려져 있다"며 "이에 따라 장-뇌 축(Gut-Brain-Axis), 즉 뇌가 관장하는 중추신경계와 장이 밀접한 관계를 가지고 있다는 연구결과로 인해 장내 미생물이 발달하는 태아 또는 신생아 시기 동안 항생제를 사용하는 것에 대한 위험성이 제기되지만 해외에 비해 국내에서의 항생제 사용률이 매우 높으며 특히 산모, 신생아에서의 항생제 사용에 대한 안전성 근거가 매우 부족한 상황이라 연구수행이 시급한 실정이었다"고 설명했다. 연구는 2009년부터 2020년까지 약 12년간 출생한 어린이 약 400만 명을 연구대상으로 포함했으며, 임신 중 또는 생후 6개월 동안 항생제 사용 여부에 따라 산모 및 신생아의 성향점수 매칭 및 형제자매 코호트를 구축, 성향점수 매칭 코호트는 다양한 교란요인들을 고려하기 위해 구축했으며, 형제자매 코호트는 유전/환경적 요인들을 고려하기 위해 구축했다. 성향점수 매칭 코호트 내에서는 산모 및 신생아의 항생제 사용이 신경발달장애 발생 위험을 증가시키는 것으로 나타났다. 하지만, 유전/환경적 요인이 크다고 알려진 신경발달장애의 특징을 고려하기 위한 형제자매 코호트 연구 결과, 임신 중 산모의 항생제 사용은 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애, 뇌전증 발생 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다. 생후 6개월 신생아의 항생제 사용 역시 마찬가지로 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애 발생 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났으나, 뇌전증의 경우 1.13배 증가시킨다는 관련성을 확인하였다. 특히, 생후 더 일찍 항생제를 사용하는 경우와 더 긴 기간 항생제를 사용하는 경우에서 그 위험이 증가할 수 있다는 것을 확인했다는 설명이다. 신주영 교수는 "의약품 처방 및 사용에 있어서의 더욱 신중한 선택이 필요한 임신부와 신생아 인구집단을 위한 안전성 근거를 생성했다는 점에서 큰 의의가 있는 연구라고 생각한다. 감염이라는 질환 자체도 산모 및 태아의 건강결과에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에 적절하게 항생제를 사용하는 것이 필요하다는 임상지침의 근거로 활용될 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 연구진은 "생후 6개월 신생아의 항생제 사용으로 인한 뇌전증 발생의 상대적 위험의 높게 나온 점은 주의해야할 만한 결과이다. 하지만, 항생제 사용 여부에 따른 뇌전증 발생의 절대적 위험이 높지 않다는 점을 고려한다면, 항생제 처방을 지양하기 보다는 반드시 항생제의 치료적 위험-편익을 함께 평가되어야 한다"라고 전하며, "다만, 항생제 장기 복용과 생후 초반에 사용하는 것에 대해서는 어린이의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 주의해야할 것"이라고 말했다. 이번 연구결과는 의학 분야 저명 국제 학술지인 'BMJ-British Medical Journal (Impact Factor=107.7, JCR ranking 상위 2.1%)'에 5월 22일 온라인 게재됐으며 한국연구재단 중견연구사업 및 식품의약품안전처 규제과학인재양성 사업의 지원으로 수행됐다고 덧붙였다.2024-05-28 14:24:36강혜경 -
서울 중구약, 장애인 건강증진 위해 복지관과 협약[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 장애인 건강증진을 위해 복지관과 협약을 체결했다. 구약사회는 지난 16일 중구장애인복지관(관장 문중호)와 협약을 맺고, 장애인 복지 및 건강증진을 위한 환경조성에 협력하기로 다짐했다. 아울러 지속적인 교류를 통해 장애인 복지 인프라 등을 구축한다는 방침이다. 김인혜 회장은 "약사회가 지역사회에 사랑을 실천할 수 있어 기쁘다"며 "아직 우리 지역사회에 장애 관련 환경이 미흡하고, 편견이 있다. 장애인이 우리의 이웃으로서 나은 생활을 누리고 장애 편견 해소를 위해 약사회도 함께 하겠다"고 말했다. 문중호 중구장애인복지관장은 "중구약사회가 장애인을 위해 함께 마음을 모아주셔서 감사드린다"며 "약사회와 함께할 수 있는 사업 등을 제안해 나가겠다"고 말했다. 이날 약사회는 중구 장애인 복지를 위해 마련된 기금을 전달했다. 협약식에는 김인혜 회장과 안영습·이선민 부회장, 최명자 위원장, 문중호 중우장애인복지관장과 직원들이 참석했다.2024-05-28 13:54:47강혜경 -
병원 본인확인 의무화…전자문서까지 증명서 확대[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 본인확인, 건강보험자격 확인 의무화가 지난 20일부터 시행중인 가운데 정부가 본인 여부를 확인할 수 있는 신분증명서 범위를 전자문서 등까지 확대한다. 구체적으로 전자서명법에 따른 전자서명이 첨부된 전자문서, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호법에 따른 본인확인기관이 제공하는 본인확인 증명서가 신분증명서로 추가된다. 요양기관과 가입자·피부양자 편의 제고가 목표로, 즉시 시행할 방침이다. 28일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 개정 건보법 시행규칙은 제5조 제3항 3호를 신설해 병·의원 본인확인 신분증명서 범위에 전자문서를 추가했다. 구체적으로 전자서명 첨부 문서나 본인확인기관이 제공하는 증명서 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 방법에 따라 본인 여부를 확인할 수 있는 증명서 또는 서류를 제시해도 병·의원 급여진료를 받을 수 있다. 건보법 시행규칙 '제7조의2(본인 여부 및 자격 확인 등)'도 신설했다. 병·의원이 가입자나 피부양자 본인 여부, 건보자격을 확인하는 경우 건강보험공단이 운영하는 정보시스템을 이용하도록 했다. 다만 불가피하게 정보시스템으로 자격 확인이 불가능하면 건보공단 이사장이 정한 방법으로 자격을 확인해야 한다. 본인확인 의무가 면제되는 사유도 정했다. 응급환자 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자 생명이나 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 이에 준하는 경우에는 건강보험증이나 신분증명서 제출·확인 의무가 면제된다. 이 밖에 가입자 또는 피부양자 본인 여부, 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 복지부 장관이 정해 고시한 경우도 의무가 면제된다. 복지부는 "요양기관의 본인 여부, 건보자격 확인 의무 건보법 개정에 맞춰 신분증명서 범위에 전자서명 첨부 전자문서, 본인확인 증명서 등을 추가했다"며 "공단이 구축·운영하는 정보시스템을 통해 자격 확인을 하도록 해 본인 여부나 자격 확인에 관한 요양기관, 가입자, 피부양자 편의를 도모할 것"이라고 설명했다.2024-05-28 12:21:55이정환 -
트라젠타 제네릭, 우판권 이슈에 61개 중 15개만 출시[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 8일 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료됨에도 대다수 제품이 출시하지 못하는 것으로 나타났다. 우선판매품목허가(우판권) 제품만 출시되고, 나머지 품목들은 판매금지 기간이 풀리는 내년 3월에만 판매가 가능하다. 28일 업계에 따르면 6월 9일 급여등재되는 트라젠타 제네릭 단일제는 총 15개 품목이다. 알리코제약, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 아주약품, 보령, 한림제약, 동화약품, 일동제약, 하나제약, 국제약품, 경동제약, 신일제약, 휴온스, 대원제약, 동구바이오제약 등 제약사가 트라젠타 제네릭 단일제를 출시한다. 단일제 시장에 대형 제네릭사들이 빠진 게 눈에 띄는 대목이다. 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 제제에 29개사가 몰린 것과도 대조적이다. 단일제 시장에 중소 제약사 위주로 15개사만 출시하는 이유는 우판권 때문이다. 15개사는 지난 2019년 2월 우판권을 획득했다. 트라젠타 결정형 특허를 회피하면서 허가와 동시에 우판 권리도 확보한 것이다. 이들의 우판 권리는 2025년 3월 8일 까지다. 즉, 2025년 3월 8일 전에는 우판권을 획득한 제품과 동일의약품은 판매가 금지된다. 우판권 획득 품목(19개) 제외 42개 동일의약품이 허가를 받은 상황. 이들은 내년 3월 8일 이후에나 출시가 가능한 상황이다. 우판권 획득 실패로 출시일이 9개월이나 늦어진 것이다. 제네릭 제품은 초기 시장 선점이 중요하기 때문에 우판권 획득 실패 제품은 9개월 늦게 시장에 나서게 돼 훨씬 불리한 위치에 서게 됐다. 이에 마더스제약 등 4개사는 우판권을 우회해 제품을 출시하기 위해 염변경 제품을 허가받았다. 염변경제품은 동일의약품이 아니기 때문에 우판권과 상관없이 출시가 가능하기 때문이다. 이들은 약가 가산도 받아 정당 675원으로 후발약 단일제 중 최고가에 위치하게 된다.2024-05-28 12:08:10이탁순 -
제약 6곳 '에스글리토' 특허도전...당뇨복합제 정조준[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'에 제네릭사들이 특허 도전장을 냈다. 보령을 비롯한 6개사는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 성분이 조합된 복합제의 특허를 회피 혹은 무효화해 관련 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다. 28일 제약업계에 따르면 보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약 등 6개사는 최근 에스글리토 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 무효 심판의 경우 기존에 제뉴원사이언스가 지난달 심판을 청구한 상태였다. 제네릭사 입장에선 한 가지 특허를 두고 회피 도전과 무효 도전에 동시에 나서는 셈이다. 에스글리토는 2028년 8월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허로 보호된다. 다만 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 각 성분 단일제인 자디앙(엠파글리플로진)·트라젠타(리나글립틴) 사례와 마찬가지로 베링거인겔하임 측의 특허 미등재 전략에 따른 것으로 풀이된다. 특허 도전 업체들은 에스글리토 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다. 동일한 특허에 두 가지 방식으로 동시 도전한다는 점에서, 이들의 특허 극복 의지가 강한 것으로 해석할 수 있다. 내달 트라젠타 물질특허 만료 이후로 리나글립틴 제네릭의 발매가 예상되는 상황에서 특허도전 업체들은 추가로 에스글리토 특허까지 극복해 리나글립틴 기반의 복합제 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있다. 관건은 또 다른 미등재 특허의 존재다. 자디앙이나 트라젠타 사례처럼 아직 발굴되지 않은 미등재 특허가 남아있을 수 있다. 특허도전 업체 입장에선 미등재 특허를 극복하지 않더라도 품목 허가에는 문제가 없지만, 제품을 발매했을 때 특허 침해 소지가 있다는 분석이다. 에스글리토는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 당뇨 복합제 가운데 가장 높은 처방실적을 올리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원이다. LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등에 앞선다. 올해의 경우 1분기에만 25억원의 처방실적을 내며 지난해 연간 처방실적과 비슷한 수준으로 성장했다. 제약업계에선 에스글리토가 최근 높은 처방실적 상승세를 보인다는 점에서 다른 제네릭사들이 추가로 이 특허에 도전할 가능성이 있다고 전망한다.2024-05-28 12:00:40김진구 -
'FDA 입성 재도전' HLB 리보세라닙 추가 효능 입증[데일리팜=손형민 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암에 이어 부신피질암 임상에서도 효과를 입증했다. 해당 병용요법은 기존 표준치료요법 대비 유의미한 주요 평가변수 개선을 확인했다. 두 치료제는 간암에서도 더 긴 최종 전체생존(OS) 결과도 확인한 만큼 FDA 신약 도전을 이어갈 수 있는 발판이 마련됐다는 분석이다. 28일 최근 발표된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024) 초록에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 부신피질암 임상2상 결과가 공개됐다. 두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 위암, 부신피질암 등에서 신약개발 가능성을 확인 중이다. 임상은 이전 치료에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 부신피질암 환자 21명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 투여해 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 병용요법은 객관적반응률(ORR) 52%, 질병통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값과 OS 중앙값은 각각 12.6개월, 20.9개월로 나타났다. 가장 흔한 3-4등급 치료 관련 이상반응은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(28.6%), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가(23.8%), 림프구감소증(23.8%) 등이었다. 연구진은 “허용 가능한 독성과 함께 주요 평가지표 개선이 이뤄졌다. 진행성 부신피질암의 1차 치료제로서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 추가 평가가 필요하다”고 전했다. 리보세라닙+캄렐리주맙, 간암서도 임상결과 업데이트 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 최종 OS 데이터와 하위분석 결과에 대한 초록도 공개됐다. 최근 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다. 이러한 가운데 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 OS 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다. CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제로서 유효성을 평가하는 임상이다. 이번 ASCO 2024에서 공개되는 결과는 PFS 1차 분석(데이터컷오프 2021년 5월 10일), OS 중간 분석(데이터컷오프, 2022년 2월 8일) 이후 업데이트된 최종 결과다. 임상은 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교했다. 이전 치료전력이 없는 환자 272명을 각각 22.1개월(리보세라닙+캄렐리주맙), 14.9개월(넥사바) 동안 추적한 결과, OS 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 넥사바군 15.2개월로 확인됐다. 이는 중간 분석 결과인 22.1개월 대비 긴 수치였다. OS 이점은 지리적 지역, 인종 및 병인에 관계없이 하위 그룹 간에 일반적으로 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 3등급 이상 이상반응(TRAE)은 고혈압(37.5%), AST 증가(16.5%) 등이었다. 또 HLB와 항서제약은 간암 환자의 불량한 예후 표지자를 알아보기 위해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 하위분석도 진행했다. 임상 결과, 병용요법은 낮은 생존 연장과 관련되는 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 더 낮은 군에 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 연구진은 “NLR과 PLR이 간암 환자의 예후 표지자로 작용할 수 있음을 시사하지만 결과를 검증하기 위해서는 더 큰 규모의 연구가 필요하다”고 전했다.2024-05-28 12:00:38손형민 -
신촌-용인세브란스 엇갈린 표정...외래환자 풍선 효과[데일리팜=정흥준 기자] 전공의 파업 여파로 신촌세브란스는 직격탄을 맞고 있지만, 수도권 분원인 용인세브란스는 외래 환자가 증가하며 호황을 맞고 있다. 빅5 병원들의 외래 진료 감소가 풍선효과로 나타나는 것으로 보인다. 동일 의과대학 부속 대학병원도 희비가 엇갈리는 상황이다. 신촌세브란스를 비롯해 빅5 대형병원들은 여전히 입원 병동 가동률이 반토막이다. 연쇄적으로 입원·수술·외래에서 전체적으로 떨어진 매출을 회복하지 못하고 있다. 상급종합병원 약제부 관계자 A씨는 “전공의가 아직 복귀하지 않았고, 입원 병동도 1곳만 재가동하고 나머지는 그대로다. 줄어든 환자가 크게 회복하지 못하고 있다”고 전했다. 또 다른 병원의 약제부 관계자 B씨도 “전공의 회복까지는 기약이 없기 때문에 병원에서는 전공의가 없는 상황에서 운영할 수 있는 방안에 대해서도 고민하고 있다”고 했다. 상황이 이렇다보니 수술과 입원뿐만 아니라 신규 외래 환자도 크게 줄었다. 약국들도 그 여파를 매출 감소로 체감하고 있다. 빅5 병원 인근 약국은 “20% 가까이 감소했고 여전히 회복은 되지 않고 있다. 병원마다 상황이 다르겠지만 비슷할 것이다. 아무래도 전공의 비율이 낮은 병원들의 영향이 적을 것이다. 특히 신규 병원들이 전공의가 적다”고 했다. 용인세브란스도 전공의 비율이 적은 병원이다. 전공의 파업에 따른 직접적인 요인으로 볼 수만은 없지만 환자가 늘어나고 있다. 병원 관계자는 “개원 4년차로 꾸준히 외래 환자가 늘어나고는 있었다. 전공의 사태로 다른 의료기관이 어려움을 겪기 때문인지, 원래 환자가 늘어나고 있는 추세에 탄력이 붙은 건지는 명확히 알 수 없다”고 설명했다. 무엇보다 신규 환자가 늘어나고 있고 의료진들의 업무는 늘어났지만 입원이나 수술 등의 감소로 영향을 미치지는 않았다. 이 관계자는 ”올해 상승세가 두드러지긴 한다. 전년 동기 대비는 19% 가량이 올랐다. 특히 목표 달성이 어려운 것이 신규 환자인데 올해는 목표를 상회하고 있다”면서 “일부 과는 당직이 늘어나긴 했지만 문제없이 운영되고 있다”고 전했다.2024-05-28 11:55:02정흥준
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