[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너일가 간 갈등의 불씨가 한 달여 만에 재점화하는 양상이다. 경영권 분쟁 종료 후 열린 한미사이언스 이사회에서 모자(母子) 공동대표 체제를 구축하며 가족 간 화해 무드가 조성되는 듯 했으나, 모녀와 형제 사이에 다시 긴장감이 감돌기 시작했다. 한 달 만에 새로운 경영체제를 맞이하게 된 한미약품그룹 입장에서 당분간 혼란이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 공동대표에서 해임된 송영숙 회장을 비롯해 임주현 부회장의 거취에도 관심이 집중된다. 한 달 만에 '모자 동행' 마침표…임종훈 단독대표 체제로 14일 업계에 따르면 한미사이언스는 이사회를 열어 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시켰다. 한미사이언스는 기존에 송영숙 회장 ·임종훈 사장 공동대표 체제를 꾸렸는데 임종훈 단독대표 체제로 변경했다. 모자 공동대표 출범 이후 한달 만의 변화다. '모자 공동대표' 체제는 가족 간 갈등 봉합을 상징했다. 연초 한미약품그룹 경영권 분쟁은 임종윤·종훈 형제 측과 송영숙·임주현 모녀 측의 갈등으로 불거졌다. 치열한 지분 다툼에서 형제 측이 승리했다. 지난 3월 정기주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 후보들이 이사회에 진입했다. 정기주총에 이어 지난달 5일엔 한미사이언스 이사회가 개최됐다. 한미약품그룹 대표이사 자리에 초미의 관심이 쏠렸다. 한미사이언스는 송영숙·임종훈 공동대표 체제를 선택했다. 갈등의 양 당사자가 지주사 대표이사 자리를 하나씩 차지하면서 회사 내외부에 가족 간 화합 메시지를 전달했다. 분쟁에서 이긴 쪽이든 진 쪽이든 결과를 겸허히 수용하는 인상을 남겼다. 그러나 불과 한 달 만에 이들의 동행이 마침표를 찍었다. 아직 완전히 해소되지 못한 가족 간 앙금이 드러났다는 분석이 나온다. 표면적으로는 분쟁에서 승리한 쪽이 한미약품그룹의 경영권을 독차지하는 모양새가 됐다. 임원 선임 과정서 마찰…끊임없는 지분 매각설도 한 몫 공동대표 체제 구축 후 임원 선임 과정에서 두 공동대표 사이에 빚어졌던 마찰이 균열로 이어졌다는 분석이다. 지난달 열린 이사회 이후 임종훈 대표는 송 회장의 측근 임원 2인의 해임을 추진한 것으로 전해진다. 이때 송영숙 대표가 반대하고 나서면서 마찰이 발생했다는 게 회사 내외부 관계자들의 설명이다. 상속세 재원 마련을 위한 오너일가의 지분 매각설이 꾸준히 제기되고 있는 점도 갈등이 표면화한 원인 중 하나로 꼽힌다. 실제 경영권 분쟁이 형제 측 승리로 마무리된 이후로 투자업계에선 오너일가가 지분을 매각해 상속세 재원을 마련하려 한다는 소식이 꾸준히 전해지고 있다. 이들의 지분 매입을 추진한다는 글로벌 투자회사 이름 서너 곳이 거론된다. 이 과정에서 오너일가 중 특정인이 지분 매각을 주도하고 있으며, 다른 가족들은 충분한 사전 설명을 듣거나 동의를 얻지 못했다며 불만을 터트리고 있는 것으로 알려졌다. 근본적으로는 송영숙·임주현 모녀가 여전히 적지 않은 지분을 확보하고 있다는 점이 원인으로 지목된다. 지난 정기주주총회 당시 양 측이 확보한 지분은 불과 2%p 내외로 매우 근소했다. 분쟁 초기 모녀 측을 지지한 친인척의 표 이탈이 나오지 않았다면 경영권 분쟁이 모녀 측 승리로 마무리될 수도 있었다. 상황에 따라 경영권 분쟁의 재발 가능성을 내포하고 있는 셈이다. 송영숙 회장 경영 배제…한미약품그룹 당분간 내부 혼란 불가피 제약업계에선 이번 이사회 결과로 한미약품그룹의 내부적인 혼란이 당분간 지속될 것이란 전망이 나온다. 경영권 분쟁 마무리 이후 한미약품그룹의 경영은 임종윤 사내이사가 한미약품의 제약 사업을, 임종훈 대표가 지주사를 통한 의료기기·디지털 사업을 각각 맡는 방향으로 교통정리가 됐다. 그 일환으로 임종윤 사내이사는 내달 예고된 한미약품 임시주주총회에서 이사회에 진입, 이후 대표이사 선임이 유력한 상황이었다. 임종윤 사내이사가 경영에 복귀할 경우 5+1 체제로의 전환이 전망됐다. 기존 사업부문을 국내사업부·제조사업부·마케팅사업부·개발사업부·해외사업부 등 5개 사업부문로 재구성하고, 이와 별개로 R&D센터를 운영하는 방식이다. 특히 R&D센터를 경영권 분쟁의 상대였던 임주현 부회장에게 맡긴다는 게 임종윤 사내이사의 구상이었던 것으로 전해진다. 그러나 오너일가의 갈등이 재부상함에 따라 이러한 계획에도 차질이 빚어질 수 있다는 가능성이 제기된다. 대외적으로는 회사의 불안정한 상황이 부각되면서 외부 투자와 자금 조달 등에 부정적인 영향을 끼칠 것이란 전망도 나온다. 일각에선 이를 우려한 임종윤 한미사이언스 대표이사가 송영숙 대표 해임에 대해 부정적인 의견을 내비쳤다는 소식도 전해진다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 서울 오송빌딩 본사에서 CP와 내부감사에 대한 경영진의 역할, ESG와 컴플라이언스의 중요성 특강을 진행했다고 14일 밝혔다. 한국컴플라이언스인증 이원기 원장 초청으로 진행된 강연은 공정거래 관련 법규와 사례를 바탕으로 공정거래자율준수 프로그램 운영의 중요성을 강조하고 윤리경영 의식을 고취시키기 위해 마련됐다. 건일제약 전 임직원 현장 참석과 화상 연결을 통해 수강한 이날 강연에서는 'ESG와 컴플라이언스의 중요성’을 주제로 반부패와 관련된 국제규격인 ISO37001에 대한 인식 공유와 함께 ISO37001 인증기업으로서의 신뢰성 및 조직가치 향상 방향에 대한 강의가 진행됐다. 강연 후 사원들은 별도 진행된 질의응답 시간을 통해 업무 수행 중 마주칠 수 있는 다양한 상황과 대처 방안을 질문하며 적극적인 참여와 함께 윤리경영의 중요성을 재확인했다. 건일제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 지난 2019년 12월 IS0 37001 인증을 최초 획득한 이후 2022년 11월 갱신심사를 통과하며 윤리경영에 대한 노력을 인정받는 동시에 청렴한 조직문화를 확립했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 진행한 고객 초청 걷기행사 ‘걷는만큼 기부하는 원데이 뚜벅 챌린지’가 성황리에 종료됐다. 지난 11일 서울 올림픽공원에서 진행된 이날 행사에 강남구 드림스타트에서 후원하는 아동 및 헥토그룹 플랫폼 이용자 가족, 헥토그룹 임직원이 모여 걷기를 통한 건강 증진과 나눔 가치 공유를 실천했다. 참가자들은 서울 올림픽공원 가족놀이동산 일대에서 바르게 걷기 위한 전문가 특강을 듣고 준비된 코스를 따라 약 1만5000보를 함께 걸었다. 올림픽공원 명소인 나홀로나무, 들꽃마루 등지에서 스탬프미션을 수행하고, 발로소득, 010pay, 휘슬 등 헥토그룹 앱을 이용한 다양한 이벤트에 참여하며 즐거운 시간을 보냈다. 헥토그룹은 완주자 전원에게 드시모네& 8729;오투부스터 체험팩과 현금처럼 사용할 수 있는 010PAY 머니 1만원, 완주 기념메달을 증정했다. 또박케어LAB 바나바잎 추출물 등을 제공하는 경품 추첨 룰렛 이벤트도 진행해 재미를 더했다. 챌린지 걸음 수 목표 달성에 따라 조성된 1000만원의 기부금은 참가자들의 이름으로 강남구 드림스타트에 전달해 나눔문화 실천과 확산에 이바지할 예정이다. ‘뚜벅챌린지’는 생활 속 걷기 장려를 위한 헥토그룹기업문화 프로그램이다. 임직원의 건강 증진을 위한 사내 걷기 행사 ‘뚜벅뚜벅 챌린지’가 걸음 수에 따라 복지 포인트를 지급하는 '뚜벅 포인트' 제도로 이어져 헥토그룹의 고유 기업문화로 자리 잡았다. 헥토그룹의 건강에 대한 관심은 플랫폼 사업으로도 이어지고 있다. 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’로 유명한 헥토헬스케어는 헬스케어 플랫폼 ‘또박케어’를 통해 개인화 영양제 코칭 서비스를 제공한다. 또한 헥토이노베이션의 앱테크 플랫폼 ‘발로소득’은 건강한 생활습관을 형성할 수 있도록 다양한 챌린지를 선보이고 있다. 헥토그룹 관계자는 “원데이 뚜벅 챌린지는 건강한 걷기를 중심으로 고객과 직접 소통하고 나눔의 가치를 실천하는 프로그램으로 헥토그룹 플랫폼을 이용하는 고객에게 특별한 경험을 선사하는 기회가 됐다”며 “이번 걷기행사를 시작으로 고객을 직접 만날 수 있는 다양한 프로그램을 기획해 고객과 스킨십을 강화하고 긍정적인 기업 이미지를 구축할 것”이라고 말했다. 한편, 헥토그룹은 앱테크 플랫폼 ‘발로소득’, 개인화 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’를 비롯해 카드 혜택 플랫폼 ‘더쎈카드’, 생활 금융 플랫폼 ‘010PAY’, 운전자 중심의 모빌리티 서비스 ‘휘슬’ 등 IT기술을 기반으로 일상을 풍요롭게 하는 다양한 플랫폼을 운영하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원 간호부가 국제 간호사의 날을 맞아 간호사들을 위한 뜻깊은 행사를 개최했다. 지샘병원은 지난 10일 지하 1층 샘누리홀과 병원 1층 실외공간에서 간호사 100여 명이 참석한 가운데 간호사의 날 기념식과 입사 1주년을 맞이한 간호사를 위한 돌맞이 행사를 개최했다. 먼저 1부 간호사의 날 기념식에서는 강제구 병원장의 격려사, 우미화 간호부장의 축사에 이어 간호사 윤리선언 제창, 지샘병원 간호부 10여 년의 발자취를 담은 영상시청을 하며 지난 시간을 되돌아보는 시간을 가졌다. 2부에서는 2023년 입사한 신입 간호사를 위한 돌맞이 행사가 열렸다. 병원의 구성원으로 자리 잡고 진정한 간호사로 거듭나게 된 것을 축하하기 위해 마련된 돌맞이 행사는 케이크 커팅식과 선배들의 선물 전달, 소감 발표, 경품 추첨의 순서로 진행됐다. 특히 이날 돌맞이 행사에는 병동, 특수간호 및 외래간호 파트에서 입사 1주년을 맞이한 간호사 22명과 담당 수간호사와 선배들이 함께 참석해 의미를 더했다. 아울러 지샘병원 간호사회에서는 병원 외부에 간호사와 직원들을 위해 커피차와 간식차량을 준비해 다양한 커피와 음료, 샌드위치를 제공해 큰 호응을 얻었다. 강제구 병원장은 “요즘과 같이 의료계가 어려운 때에 늘 환자 곁에서 최상의 간호업무를 수행하고 있는 여러분들의 역할이 정말 중요하다”며 “간호사 여러분들의 수고와 헌신에 깊이 감사드린다”고 전했다. 우미화 간호부장은 “이번 행사가 단발로 그치는 것이 아니라 앞으로도 간호사를 위한 실속있는 행사와 교육프로그램 제공 등을 통해 성장을 돕겠다”며 “간호사로서 전문성과 자긍심을 갖고 상호존중하며 환자 돌봄에 최선을 다해 나가자”고 말했다. 한편 국제 간호사의 날은 간호사의 사회 공헌을 기리기 위해 지정된 기념일로, 국제간호협의회(ICN)에서 플로렌스 나이팅게일의 탄생일인 5월 12일로 제정했다. 지샘병원 간호사회에서는 매년 이날을 기념해 간호 현장에서 고군분투하는 간호사들의 노고를 치하하고, 자긍심을 고취하기 위한 다채로운 행사를 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 진행을 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 국내 상용화가 임박했다. 14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토는 허가심사의 마지막 단계로, 큰 이견이 없으면 허가로 이어진다. 빠르면 이번달 품목허가가 예상된다. 빠른 시일 내 국내에서 레켐비 공식 허가 발표가 이뤄지면, 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다. 알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었다. 알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거해 근본적으로 치매를 늦추는 신약이 필요했는데, 지난 2021년 6월 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '아두헬름(아두카누맙)'이 조건부 승인을 받은데 이어, 지난해 레켐비까지 허가를 받으면서 알츠하이머 치료제 시장의 가능성을 연 상태다. 국내 허가를 앞둔 레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었다. 이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보인다. 레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여한다. 레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 다만 아밀로이드 표적치료제의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 ARIA 이상반응이 나타날 수 있다. 국내 최초로 알츠하이머 신약 상용화가 예고되고 있지만, 가장 큰 걸림돌은 약가다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들기 때문에,국내 환자들은 급여를 기다릴 수 밖에 없는 상황이다. 결국 신약이 들어와도 실제 환자가 사용하기 까지에는 약가협상 등 많은 시간이 소요될 것으로 보인다. 한편 국내에서도 알츠하이머 치료제 개발은 꾸준히 진행되고 있다. 한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오, 오스코텍 등에서 치매 신약을 개발하고 있다. 최근에는 동아에스티가 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받고 타우 응집을 저해하는 알츠하이머 치료제 개발 소식이 들리기도 했다. 하지만 알츠하이머 신약의 경우 임상시험의 벽을 넘지 못하는 경우도 많다. 광동제약은 2007년 천연물 치매 치료제 'KD501'을 임상 2상까지 진행했지만, 2019년 개발을 보류했다. 차바이오텍도 줄기세포치료제 기반 알츠하이머 치료제 'PlaSTEM-AD'를 2019년에 국내 임상 1/2a상을 진행했지만 결과가 들리지는 않고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임부의 구역·구토 조절에 사용되는 입덧치료제가 다음달 1일 급여 등재가 유력하다. 건강보험공단과 약가를 놓고 합의 절차만 남은 것으로 알려졌기 때문이다. 건강보험 급여가 등재되면 중증 입덧 환자의 경제적 부담이 크게 줄어들 전망이다. 13일 업계에 따르면 건보공단과 입덧치료제 5개 업체의 약가 합의가 임박했다. 협의는 끝났고, 계약서에 사인만 남은 상태로 알려졌다. 양측은 지난 3월 중순부터 약가 협상에 들어갔다. 계약이 완료되면 5월말 열리는 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 6월 1일부터 급여 등재될 가능성이 높다. 약가협상을 진행한 5개 품목은 현대약품 '디클렉틴장용정'을 포함해 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다. 이들 품목은 피리독신염산염+독실아민숙신산염 복합제로, 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 사용된다. 현대약품 '디클렉틴장용정'이 2015년 11월 국내 최초로 허가받았고, 그동안 의료현장에서 비급여로 처방돼 왔다. 비급여 약가는 한달 약 20만원이다. 정부는 작년부터 임산부 지원 정책으로 입덧치료제 급여를 추진해 왔다. 제약사들은 원가 보전을 우려해 급여 추진에 난색을 표명했지만, 정부의 정책지원 등을 통해 결국 급여 목전까지 왔다 복지부는 이번 입덧치료제의 경우 후발약 도입 시에도 직권으로 약가인하를 하지 않기로 했다. 후발약은 별도 산정한 금액으로 급여 등재한다는 방침이다. 제약사들의 요청을 받아들인 것이다. 급여 등재가 되면 중증 입덧 치료를 요하는 임산부들은 약값의 30% 수준으로 본인부담액이 크게 줄어들 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원을 처음으로 공표하고 심의·의결한 지난 2월 6일 보건의료정책심의위원회(보정심) 회의장에서는 필수약 장기 품절 사태로 인한 약국가 어려움 해결을 촉구하는 위원 발언도 담겼다. 제2차 국민건강보험 종합계획안에 대한 보정심 논의가 이뤄지는 부분에서 한 위원은 감기약 등 필수약 부족 사태로 인해 약사가 조제에 어려움을 겪는 상황을 전하고 수급 불안정 의약품의 신속한 보험약가 조정을 통한 생산 증대 필요성을 강조했다. 최근 보건복지부가 서울고등법원 재판부에 제출한 올해 2월 6일 개최된 보정심 회의록을 살핀 결과다. 이날 보정심 안건은 첫 번째 필수의료 정책 패키지 추진 방안, 두 번째 제2차 국민건강보험 종합계획 추진 방안, 세 번째 의과대학 입학정원 확대 방안이 상정됐다. 이 자리에서 한 위원은 보정심 회의 종료 직전 필수의료 강화와 의대정원 증원 논의와 함께 필수 의약품 부족 사태 해결책 마련에 대한 고민 필요성을 강조했다. 이날 보정심 논의 내용은 의사증원과 의료개혁 방안에 대한 게 대부분으로, 의약품 부족 사태 관련 발언은 해당 위원이 유일했다. 보정심 위원 중 공급자 대표 민간위원으로 대한약사회 최광훈 회장이 위촉돼 활동중인 것으로 미뤄볼 때 약사회장이자 보정심 위원으로서 약국 현장 의약품 부족 사태 해결을 지적한 것으로 보인다. 해당 위원은 값이 비싸지 않고 국민 모두에게 다빈도로 필요한 감기약 같은 필수약조차 일선 약국가에서 부족 사태를 겪고 있다고 피력했다. 약이 부족해 약사들이 조제를 멈추고 인근 약국들과 교류하며 약을 나눠쓰거나 빌리는데 힘을 쏟아야 하는 실정이라는 게 보정심 위원 설명이다. 문제 해결책으로 보정심 위원은 정부 예산을 투입해 수급이 불안정한 품절약 보험약가를 신속히 인상해 제약사의 생산 증대를 독려해달라고 제시했다. 보정심 위원은 "필수의료는 필수약료가 반드시 따라가게 돼 있다. 그런데 현장에서는 지금 의약품 부족 사태 특히 감기약 같은 필수약이 부족해서 약사들이 약을 그만 짓고 손을 놔야 될 정도"라며 "그래서 궁여지책으로 옆 약국들과 약을 나눠쓰고 빌려쓰기도 한다"고 설명했다. 그러면서 "보험 약가를 조정해서 약가를 인상한다거나 이렇게 되면 너무 시간이 많이 걸린다"며 "2차 건보 종합계획안 대로 우선 정부가 갖고 있는 예산을 조금만 투입해도 필수약은 생산을 많이 증대시킬 수 있다. 의약품 부족 현상이 빨리 풀릴 수 있도록 조치해달라"고 발언했다. 해당 해결책은 복지부의 필수약 안정공급 강화 대책에 포함될 전망이다. 복지부는 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 대응을 위해 원가 상승으로 생산이 어려워진 의약품의 빠른 약가인상 절차를 마련, 약가인상 소요기간을 '210일 이상'에서 '30일 이상'으로 단축할 방안을 마련중이다. 구체적인 수급 불안정 약 약가인상 방안은 상반기 내 공표가 예정됐다. 복지부 관계자는 "필수약 안정공급에 기여한 제약사의 약가를 우대하고 수급 불안정 의약품 사태 해소를 위해 신속한 약가인상 절차를 마련하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 고성장을 이어갔다. 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하며 누적 매출이 6000억원을 넘어섰다. 엑스코프리의 기술수출 수익을 포함하면 총 1조원 이상을 확보했다. 14일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 미국 매출 909억원을 기록했다. 작년 1분기 539억원보다 68.6% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. 작년 4분기 777억원에서 1분기만에 17.0% 늘었다. ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다. SK라이프사이언스의 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했고 2020년 1분기에 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기에 매출 500억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출이 1000억원에 육박했다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 6217억원으로 집계됐다. 엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다. 2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전 했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 지급받았다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다. 2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다. 엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 4500억원을 확보한 것으로 계산된다. 미국 누적 매출을 포함하면 엑스코프리 1개 제품으로 총 1조원 이상의 수익을 올린 셈이다. 엑스코프리의 성장세로 SK바이오팜의 실적도 개선됐다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익이 103억원으로 전년동기대비 흑자전환했고 매출액은 1140억원으로 전년보다 87.5% 늘었다. SK바이오팜은 “창사 후 처음으로 2분기 연속 흑자를 달성했으며 1분기에는 온전히 세노바메이트 미국 매출 성장으로 흑자를 달성했다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 가동한다. 의약품 허가·심사 과정에서 보완사항이 발생하면, 민원인으로부터 직접 조정을 요청받아 논의하는 조직이다. 의약품안전국장을 중심으로 각 과 과장들과 외부 전문가 4~5인이 논의에 참여한다. 쉽게 말해 식약처로부터 보완 요구를 받은 민원들을 의약품안전국장 주관으로 조정하는 자리가 만들어지는 셈이다. 1년짜리 파일럿 프로그램이지만 제약업계에선 기대가 크다. 그간 제약업계의 허가·심사 관련 민원 중 상당 부분이 보완사항을 처리하는 과정에서 발생했기 때문이다. 식약처가 요구하는 자료와 제약사가 제출한 자료 사이에는 늘 어느 정도의 간격이 있었고, 이 간격을 좁히는 과정에선 매번 소모적인 민원이 뒤따랐다. 제약업계는 이 부분에 대한 소통에 꾸준히 갈증을 느꼈다. 이러한 상황에서 식약처가 먼저 가려운 부분을 긁어주겠다고 나서니, 제약업계에선 두 팔 벌려 환영한다는 입장이다. 특히 조정 절차를 의약품안전국장 급에서 맡는다는 점에 업계의 기대가 크다. 실무자들 사이에서 옥신각신하던 민원 처리가 큰 방향에서 유연하게 결정될 것이란 기대다. 다만 아무리 훌륭한 제도라도 민원인을 100% 만족시키는 제도는 없듯, 식약처의 계획에 대해서도 일각에선 우려 섞인 의견이 제기된다. 가장 큰 우려는 허가·심사 기간이 늘어날 수 있다는 것이다. 워낙 많은 민원이 보완사항의 처리에 집중된 상황에서 한정된 인력으로 수많은 조정 사례를 처리하면 일종의 병목현상이 발생하고, 결과적으로는 허가·심사에 걸리는 기간만 늘어나지 않겠냐는 우려다. 이러한 우려를 인식한 듯 식약처는 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거친 민원에 대해선 조정 대상에서 제외한다는 방침을 밝혔다. 나아가 식약처는 조정 신청을 ‘업체 1품목당 1건’으로 제한하는 방안도 구상 중이다. 이에 대해서도 업계 일각에선 아쉽다는 반응이 나온다. 형평성을 우려하는 목소리도 들린다. 조정 대상을 결정하는 기준이 명확하게 마련되지 않은 만큼, 특정 제약사의 보완사항에만 식약처가 반응한다는 불만이 쏟아질 수 있다. 제약업계가 늘 바랐던 소통 창구를 식약처가 전격적으로 열었다는 점에서 이번 조치는 매우 환영할 만하다. 업계 관계자들 사이에선 '식약처가 달라졌다'는 평가도 나온다. 중요한 건 이제부터다. 모처럼 업계로부터 박수를 받은 식약처의 계획이 '속 빈 강정'이 되지 않기 위해선 조정 대상 선정 기준이나 조정 절차, 조정 결과의 반영 등에 있어 내실 있는 하위 규정 마련이 필요하다.