[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편안과 급여재평가 등을 마무리할 심평원의 약제라인이 새 얼굴로 교체된다. 반면 건강보험공단은 약가제도개선부장만 바뀌고, 윤유경 약제관리실장을 비롯한 기존 실무자들이 제도 개선 작업을 이어간다. 29일 심평원과 공단에 따르면, 지난 2년간 김국희 실장(동덕약대)이 이끌어 온 심평원 약제관리실은 내년 1월부터 행정직인 김종봉 신임 실장이 새로운 수장으로 등판한다. 김종봉 실장은 현재 인재경영실장이며, 경영혁신본부 직무중심경영개선단장을 겸임해왔다. 비서실장, 급여조사실장 등을 역임해 온 행정 전문가다. 약가제도 개편안은 구체적인 실무뿐만 아니라 타 기관, 산업계와의 소통과 정책적 판단까지 중요한 만큼 행정직으로서 탁월한 기획력을 보여줄 것으로 보인다. 기존 김국희 실장은 1월부터 성균관대 국정대학원으로 파견(교육) 근무 발령을 받았다. 또 곽애란 신임 약제기준부장은 간호사 출신 심사직으로, 내년부터 위원회심사실 위원회심사부장에서 약제관리실로 자리를 옮긴다. 건보공단 약제관리실은 윤유경 실장이 교체 없이 내년 약가제도 개편 임무를 완수한다. 다만, 김현덕 약가제도개선부장이 약제관리실을 떠나고, 그 자리를 서울·강원 강남북부지사에 있던 김웅기 부장이 맡는다. 정기적인 인사 발령이지만 심평원과 공단의 약제라인 교체는 내년 약가제도 개편안의 본격 추진을 앞두고 진열을 가다듬는 모습으로 비춰진다. 새로운 실무자들은 인사 발령과 동시에 하반기 개편안 시행 계획에 따른 실무 전쟁에 들어갈 것으로 보인다. 올해 급여재평가도 12월 건정심에서 5개 성분의 결론이 내려지지 않아, 부임 이후 당장 그 문제부터 매듭지어야 하는 상황이다. 심평원과 공단은 약가 산정 쳬계 개편뿐만 아니라 사후관리제도 정비, 약가 유연계약제와 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적 실행 방안을 함께 마련해야 하는 중요한 시기다. 작년 기준 요건 재평가까지 진행하며 약가를 지키려고 노력했던 제약업계의 거센 반발도 마주해야 하는 상황이다. 이와 관련해서는 개별 제약사들의 소송 제기 가능성도 열려있다. 때문에 어느 때보다 심평원과 공단 약제라인으로 합류하는 신임 실무진들이 부담이 클 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 이상지질혈증 치료제 시장이 단일제 중심에서 복합제 중심으로 이동하는 가운데 CMG제약이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 ‘피펜정’을 출시하며 차별화 전략을 내세웠다. 성분 조합 자체보다는 제형과 복약 경험에 초점을 맞춘 기획형 제품이라는 점에서 회사의 포트폴리오 전략과 맞닿아 있다는 평가다. 피타바스타틴·페노피브레이트 조합…복합 이상지질혈증 개선 겨냥 이상지질혈증 환자 중 상당수는 LDL 콜레스테롤과 중성지방이 동시에 상승하는 복합형의 패턴을 보인다. 당뇨병이나 대사증후군을 동반한 경우도 적지 않아, 단일 스타틴으로는 지질 조절이 충분하지 않은 상황이 반복돼 왔다. 이로 인해 스타틴과 피브레이트 계열을 병용하는 치료 전략은 이미 임상 현장에서 일상적인 선택지로 자리 잡고 있다. 피펜정은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 한 알에 담은 복합제다. 피타바스타틴은 약물 상호작용 부담이 상대적으로 낮고 근육 관련 부작용 위험이 적다는 점에서 안정성이 축적된 성분으로 평가받아 왔다. 페노피브레이트는 중성지방 개선에 특화된 대표적인 섬유산 계열 약물로, HDL 콜레스테롤 상승 효과까지 기대할 수 있다. 두 성분을 병용함으로써 LDL 콜레스테롤과 중성지방을 동시에 관리할 수 있다는 점은 복합이상지질혈증 환자에서 치료 효율을 높일 수 있는 요소로 꼽힌다. 하루 한 알 복용으로 치료를 단순화할 수 있다는 점 역시 만성질환 특성상 의미 있는 장점이다. 피펜정은 올해 매출 1000억원 돌파가 유력한 CMG제약의 기존 사업 구조와도 맞닿아 있다. CMG제약은 차바이오그룹 핵심 계열사로 의약품과 건강기능식품의 연구, 개발과 생산 및 판매를 주사업으로 하는 제약회사다. 올해 3분기 누적 매출은 737억원으로 전년 동기(724억원) 대비 1.8% 증가했다. 4분기 실적에 따라 연매출 1000억원 돌파 가능성이 높아지고 있다. 최근 3년간 연간 매출 추이를 보면, 2022년 822억원, 2023년 939억원, 2024년 991억원으로 꾸준한 우상향 흐름을 이어왔다. 현재 전문의약품을 중심으로 정제·캡슐·ODF 등 다양한 제형을 포트폴리오로 운용하고 있으며, 매출 구조에서도 정제 제형 제품이 가장 큰 비중을 차지한다. 실제 핵심 기술 STARFILM Technology는 차별화된 맛과 안정성이 구현 가능한 구강용해필름(ODF, Oral Disintegrating Film)이며, 이를 개량 신약에도 적용하기 위해 개발과 생산에 집중하고 있다. 피펜정은 이러한 정제 중심 포트폴리오를 이상지질혈증 치료 영역으로 확장한 제품으로 해석된다. '정제 제형' 선택 배경…복약 순응도에 초점 피펜정의 가장 눈에 띄는 차별점은 제형이다. 현재 시장에 출시된 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 상당수가 캡슐 형태인 것과 달리, 피펜정은 정제 제형으로 개발됐다. CMG제약에 따르면 기존 캡슐 제형은 정제에 비해 크기가 커질 수밖에 없고, 복합이상지질혈증 환자의 경우 기저질환으로 여러 약제를 함께 복용하는 사례가 많아 알약 크기가 복약 순응도에 영향을 줄 수 있다는 점을 고려했다. 고령 환자 비중이 높은 이상지질혈증 시장 특성상, 이러한 제형 차이는 단순한 형태 변화가 아니라 실제 복용 편의성과 처방 지속성에 영향을 미치는 요소로 받아들여진다. 업계에서도 복합제 경쟁이 성분 중심에서 복약 경험과 편의성 중심으로 확장되고 있다는 분석이 나온다. 특히 복합이상지질혈증 환자는 고혈압·당뇨병 등 기저질환을 함께 가진 경우가 많아 여러 약제를 동시에 복용하는 사례가 적지 않다. 이 과정에서 알약 크기와 삼킴 부담은 단순한 편의성 문제를 넘어 처방 유지 여부에도 영향을 미치는 요소로 작용한다는 것이 의료현장의 공통된 인식이다. 캡슐 제형은 제조 공정 특성상 일정 수준 이상의 크기를 가질 수밖에 없는 반면, 정제는 상대적으로 사이즈를 줄이는 설계가 가능하다. CMG제약은 이러한 점에 주목해 캡슐 대신 정제를 선택하고, 개발 과정에서 알약 크기 최소화에 초점을 맞췄다는 설명이다. 이는 환자 복약 환경을 고려한 제형 전략의 연장선으로 풀이된다. 이와 관련해 CMG제약은 이상지질혈증 치료제 시장이 고혈압·당뇨병 치료제 시장과 유사한 흐름을 보일 것으로 전망하고 있다. 새로운 단일 성분 개발보다는, 이미 검증된 두 성분의 장단점을 결합한 복합제가 지속적인 성장세를 이어갈 것이라는 판단이다. 피펜정 역시 이러한 흐름 속에서 단순히 제품 수를 늘리는 차원이 아니라, 이상지질혈증 포트폴리오의 치료 스펙트럼을 확장하는 전략적 제품으로 육성한다는 계획이다. 조세형 CMG제약 마케팅팀장은 "이상지질혈증 치료제 시장은 고령화와 비만 인구 증가로 꾸준한 성장이 예상되며, 복합제 처방 비중 역시 확대될 것으로 보고 있다"며 "피펜정은 치료 효과와 안정성, 복약 편의성을 함께 고려해 기획한 제품으로, 회사 포트폴리오 내에서도 핵심 전략 품목으로 성장할 것"이라고 설명했다. 피펜정은 임상적으로 검증된 성분 조합에 정제 제형이라는 실용적 요소를 더해, 복합이상지질혈증 환자를 위한 현실적인 치료 옵션으로 자리매김을 노리고 있다. 조 팀장은 "의료진의 요구와 환자의 현실을 모두 반영해 기획된 만큼 향후 회사 매출에도 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다"며 "복합제 시장이 빠르게 성장하는 상황에서 피펜정은 분명한 경쟁력을 가진 전략 품목"이라고 전했다. 복합제 경험이 있는 환자에서 제형 차이만으로도 처방 이동이 이뤄질 수 있는 만큼, 피펜정의 시장 안착 여부는 향후 복합제 경쟁 구도를 가늠하는 지표가 될 것으로 보인다. 특히 복합제 경험이 있는 환자들의 경우 제형 차이만으로도 브랜드 이동이 일어나는 경향이 있어, 피펜정의 시장 진입 효과는 초기부터 빠르게 나타날 것으로 예상된다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP-2를 표적한 항체약물접합체(ADC)가 비소세포폐암에서 새로운 가능성을 확인했다. 트로델비, 다트로웨이 등 주요 신약들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 가운데, 이번 성과가 TROP-2 ADC 재평가의 분기점이 될 수 있을지 주목된다. 29일 관련 업계에 따르면 MSD의 파트너사인 중국 켈룬바이오텍은 최근 TROP-2 표적 항체약물접합체(ADC) '사시투주맙 티루모테칸'과 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법으로 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상에서 유의미한 성과를 확보했다. MSD는 지난 2022년 켈룬바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙 티모루테칸을 도입한 바 있다. 사시투주맙 티루모테칸은 ▲TROP2 표적 단클론 항체인 사시투주맙 ▲토포이소머레이스1(TOP1) 억제 계열의 페이로드 ▲가수분해가 가능한 신규 링커로 구성된 ADC다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 약 7.4로, 비교적 높은 페이로드 탑재를 통해 종양 내 약물 전달 효율을 끌어올린 것이 특징이다. 이번 결과는 중국에서 진행 중인 임상 3상 OptiTROP-Lung05 연구의 중간 분석에서 도출됐다. OptiTROP-Lung05는 PD-L1 발현 종양비율(TPS) 1% 이상인 이전 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로, 사시투주맙 티루모테칸과 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교 평가하는 연구다. 켈룬에 따르면 이번 중간 분석에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선을 충족했으며, 전체생존(OS)에서도 긍정적인 경향이 관찰됐다. 켈룬은 중국 규제당국과 폐암 적응증에 대한 허가 가능성에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 성과는 ADC와 면역항암제 병용요법이 1차 비소세포폐암 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 다만 연구 설계상 비교군이 키트루다 단독요법이라는 점은 해석에 주의가 필요하다는 지적도 나온다. 현재 글로벌 표준치료는 키트루다+항암화학요법 병용이 주를 이루고 있어 향후 병용 화학요법과의 직접 비교 데이터가 확보돼야 임상적 위치를 명확히 할 수 있다는 분석도 나온다. 켈룬과 MSD는 사시투주맙 티루모테칸의 폐암 적응증 확대를 공격적으로 추진하고 있다. 실제로 해당 ADC는 최근 중국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료 적응증으로 허가를 획득하며, 중국 내에서만 세 번째 적응증을 확보했다. 해당 적응증 역시 임상 3상에서 화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 개선한 결과를 바탕으로 승인됐다. 다만 OptiTROP-Lung05는 중국 환자만을 대상으로 진행된 연구인 만큼, 미국이나 글로벌 1차 폐암 치료 환경을 직접적으로 반영하기에는 한계가 있다. 이에 따라 MSD는 글로벌 개발 전략을 별도로 전개 중이다. MSD는 현재 사시투주맙 티루모테칸을 대상으로 10건 이상의 허가 목적(registrational) 임상을 진행하고 있으며, 이 중 5건은 글로벌 3상이다. 아직까지는 키트루다+항암화학요법을 직접 비교군으로 설정한 1차 폐암 임상에 대해서는 공식적인 계획을 밝히지 않았다. 보다 정교한 환자군을 겨냥한 임상도 병행되고 있다. MSD가 주도하는 TroFuse-007 연구는 PD-L1 TPS 50% 이상인 1차 비소세포폐암 환자를 대상으로, 키트루다 단독요법 대비 사시투주맙 티루모테칸 병용의 유효성을 평가하고 있다. 이 환자군은 기존에도 항암화학요법 병용의 추가 효과가 제한적인 집단으로 분류돼, ADC 병용 전략의 차별성이 시험대에 오를 전망이다. MSD와 켈룬은 사시투주맙 티루모테칸을 TROP-2 ADC 계열의 '워크호스(workhorse)'로 키운다는 전략 아래 개발 속도를 끌어올리고 있다. MSD는 최근 사시투주맙 티루모테칸 개발 자금을 확보하기 위해 블랙스톤과 최대 7억 달러 규모의 로열티 계약을 체결하기도 했다. 폐암서 개발 난항 겪었던 TROP-2 ADC 사시투주맙 티루모테칸의 임상 성과에도 불구하고, 업계에서는 TROP-2 ADC가 폐암에서 일관된 생존 혜택을 입증할 수 있을지에 대해서는 여전히 검증이 필요하다는 시각이 지배적이다. 실제로 앞서 길리어드와 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 TROP-2 ADC들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 만큼, 사시투주맙 티루모테칸 역시 기존 실패의 벽을 완전히 넘을 수 있을지가 향후 관건이 될 전망이다. TROP-2는 삼중음성유방암을 포함한 다양한 상피 유래 고형암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 종양의 증식·침윤·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. TROP-2 ADC는 이 단백질을 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해, 세포 내부로 세포독성 물질을 전달하는 방식으로 항암 효과를 유도한다. 다만, TROP-2 ADC들은 유방암에서는 속속 효과를 나타내며 허가를 획득한 것과 달리 폐암에서는 유효성 입증에 거듭 실패한 바 있다. 길리어드의 TROP-2 ADC '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'는 TNBC 치료에서 생존 이점을 입증하며 글로벌 블록버스터로 자리 잡았지만, 폐암에서는 동일한 성과를 재현하지 못했다. EVOKE-01로 명명된 임상 3상 연구는 이전 치료를 받은 4기 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 트로델비와 도세탁셀을 비교 평가했으며, 1차 평가변수는 전체생존(OS)이었다. 결과적으로 트로델비는 OS에서 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 일부 하위 지표에서 유효성 경향만 확인하는 데 그쳤다. 길리어드는 해당 결과를 바탕으로 폐암 적응증 확대 전략을 사실상 중단했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 역시 비슷한 난관을 겪었다. 양사가 공동 개발한 '다르토웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'는 ;엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'로 ADC 시장을 재편한 다이이찌산쿄의 두 번째 야심작으로 평가받았지만, 폐암 임상에서 기대만큼의 성과를 내지 못했다. 임상 3상 TROPION-Lung01 연구는 이전 치료를 받은 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 도세탁셀을 1대1로 비교했다. 연구 결과, 무진행생존(PFS)에서는 일부 환자군에서 개선이 관찰됐으나, OS에서 유의미한 차이를 입증하는 데 실패했다. 특히 비편평(non-squamous) 환자군에서만 제한적인 효과가 나타나면서, 광범위한 적응증 확장에는 한계가 드러났다. 이 결과를 토대로 양사는 미국에 이어 유럽에서도 허가 신청을 철회했다. 규제당국과의 사전 협의 과정에서 임상적 유의성이 불충분하다는 판단이 내려진 것이다. 이후 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 바이오마커 기반 환자 선별 전략을 새롭게 검토하며, 표적치료제와의 병용 가능성도 확인 중이다. 이 실패를 두고 유방암에서의 성공 공식을 폐암에 그대로 적용한 한계라는 평가도 나온다. 폐암은 종양 내 이질성이 크고, TROP-2 발현 정도와 치료 반응 간의 상관관계가 유방암만큼 명확하지 않다는 점이 주요 원인으로 지목된다. 여기에 반복 투여 시 누적 독성 관리 역시 부담으로 작용했다는 분석이다. 결과적으로 TROP-2 ADC는 모든 고형암으로 확장 가능한 범용 플랫폼이라는 초기 기대와 달리, 적응증별로 성패가 극명하게 갈리는 영역임이 확인되고 있다. 이런 상황에서 최근 사시투주맙 티루모테칸이 중국에서 유효성을 확보한 결과는 TROP-2 ADC의 새 가능성을 증명한 사례로 평가된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 행정처분의 실효성이 떨어진다는 이야기는 어제 오늘의 일이 아니다. 판매정지나 제조정지 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 행태는 예전이나 지금이나 변함이 없다. 10년전인 2014년 국정감사에서도 의원들의 지적이 잇따르자 당시 정승 식약처장은 "현행 행정처분이 실효성을 담보하지 못하고 있음을 인정한다"며 이듬해 제도개선을 위한 연구용역을 착수했다. 하지만 행정처분 세부 기준 변화에도 여전히 근본적인 문제는 해결되지 않았다. 올해 국정감사에서도 김윤 더불어민주당 의원은 처분기간을 회피한 밀어넣기 영업 문제를 제기하면서 차라리 높은 과징금으로 부과해야 한다고 주장했다. 약사 사회에서도 이제 한계를 느끼는 듯 하다. 서울시약사회는 "행정처분 시행에 임박해 제약사 월평균 매출이 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "약사들은 의약품 재고를 확보기 위해 극심한 스트레를 겪고 있다"고 지적했다. 식약처 행정처분의 한계는 제약사들이 처분 기간을 회피할 수 있게 설계돼 있다는 데 있다. 다시 말해 빠져 나갈 구멍이 너무 많다는 것이다. 이는 보험급여와 연결되지 않는 태생적 한계도 있다. 제품 판매정지의 경우, 판매정지 기간이 3개월이든 6개월이든 처분 시작일에 앞서 제품 밀어넣기로 판매정기 기간 내 못 올린 매출을 보전할 수 있는 기회가 있다. 판매정지 기간 보험급여는 살아있기에 병·의원 처방 및 약국 판매는 가능하기 때문이다. 제품 제조정지도 마찬가지다. 제조정지 시작일에 앞서 생산량을 늘려 해당 기간 손해를 만회할 수 있다. 제조정지 기간에는 또 판매가 가능하기 때문이다. 이에 제조정지와 판매정지를 병행해야 한다는 의견도 나온다. 과징금 갈음도 사실 강력한 처분으로 제약사를 제재하기 위한 목적보다는 처분에 따른 환자 피해를 방지하는 데 있다. 현재 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 기준은 희귀질환 치료제이거나 대체품목이 없는 등 환자 치료에 문제가 초래할 경우 등에 적용하고 있다. 그동안 제약사들이 과징금 갈음 확대를 요청해 왔다는 점에서 이 제도가 제약사에 큰 부담으로 다가오는 것은 아닌 듯 하다. 실제로 과징금 갈음에 불복해 행정소송으로 이어졌다는 이야기는 들어보지 못했다. 식약처 행정처분이 실효성을 얻으려면 한계점을 보완하는 데 집중하면 답이 나온다. 복지부와 상의해 업무정지 처분 품목의 경우 보험급여를 중지한다거나, 제조업무정지와 판매업무정지를 병행해 실행하면 될 것이다. 하지만 식약처가 이 문제를 갖고 관련 부처와 협의를 하거나 제도 개선안 도출까지 나온 걸 보진 못했다. 아무래도 과도한 처분이 위헌과 연결될 수 있다는 점을 우려하는 듯 한데, 법원의 판단도 듣기 전에 내부에서 단정짓는 게 아닐까도 생각된다. GMP 적합 판정 취소 제도도 과도하다는 우려가 있었지만, 오히려 제약사가 불러낸 법원은 오케이 사인을 냈다는 점은 식약처가 지금 생각해볼 점이다. 개인적으로는 제약사 편의를 너무 고려한 측면도 현재 업무정지 처분의 실효성이 반감된 게 아닐까 싶다. 일례로 처분 공개만 봐도 그렇다. 현재 의약품 행정처분은 의약품안전나라를 통해 공개되고 있는데, 처분일에 맞춰 공개되고 있다. 그러니까 처분이 확정됐음에도 처분일까지 기다렸다 공개되는 것이다. 이에 식약처 처분 공개보다 상장 제약사가 금융감독원에 공시를 할 때 먼저 처분 내용이 알려지기도 한다. 처분 확정일과 실제 처분일의 텀이 있어 제약사가 충분히 준비할 시간이 있다는 점도 문제지만, 처분 공개일을 미뤄 의사나 약사 등 의료 소비자로 하여금 미리 대처하지 못하게 하는 것도 문제라 할 수 있다. 이는 식약처가 행정처분을 고려할 때 제약사 편의가 먼저이고, 의료 소비자는 뒷전이라고 생각해서 그런게 아닐까 의문을 던져본다. 오유경 식약처장이 내년 행정처분 실효성을 담보할 연구용역을 추진한다고 하니, 이번에는 정말 제대로 된 제제 수단이 나오길 기대해 본다. 칼이 있어도 휘둘리지 못하면 누가 무서워 하겠는가. 이런 솜방망이 처분으로 국민을 안심시킬 수 있을지 따져보길 바란다.

[데일리팜=강신국 기자]미용시술을 빙자해 환자에게 약 1천회에 걸쳐 프로포폴을 반복 투약한 의사가 검찰에 덜미를 잡혔고 약사, 도매상 등도 적발됐다. 서울중앙지검 강력범죄수사부는 28일 이런 내용을 담은 '2025년 서울중앙지검 의료용 마약범죄 단속 결과'를 발표했다. 검찰에 따르면 올해 총 41명(의사 3명, 약사 1명, 유통 사범 17명, 투약 사범 20명)을 입건해 이중 6명을 구속 기소하고, 18명을 불구속 기소 했다. 사회적 복귀가 가능하다고 판단한 13명은 기소유예 처분(4명은 기소중지)했다. 주요 단속 사례로는 2021년 3월부터 3년에 걸쳐 치료 외 목적으로 중독자 62명에게 989회에 걸쳐 프로포폴을 반복적으로 투약해주고, 8억원 상당의 범죄 수익을 챙긴 의사 A씨를 구속기소하고, 투약자 3명을 불구속기소 했다. A씨의 병원에서 프로포폴을 투약한 중독자 중 7명은 젊은 나이임에도 대부분 우울증이 심화해 스스로 생을 마감했고, 다른 중독자들도 더욱 심한 합병증을 앓게 돼 마약류 구매에 재산을 탕진했다고 검찰은 설명했다. 2018년부터 6년여에 걸쳐 ADHD 치료제, 수면제, 다이어트 약 2만정 등을 불법 처방한 의사 B씨도 불구속기소 됐다. 다른 사람의 명의를 빌려 B씨의 병원에서 약품을 반복적으로 매수한 투약자들도 함께 재판에 넘겨졌다. 성형외과를 운영하면서 중독자 10명에게 5억원을 받고 75회에 걸쳐 프로포폴을 투약한 뒤, 진료기록부를 조작하고 정신을 잃은 여성 피해자를 간음한 의사 C씨도 불구속기소 됐다. C씨는 프로포폴 투약의 대가로 중독자들로부터 현금다발을 받거나, 돈 대신 명품 가방 여러 개를 받는 모습도 포착됐다. 이 밖에 의약품 도매업체 대표로서 '제2의 프로포폴'로 불리는 에토미데이트를 판매한 최상위 공급책과, 이를 다시 중독자들에게 판매·투약해 10억원가량을 챙긴 중간 공급책 등도 검찰에 적발됐다. 검찰은 "지난달부터 의료용 마약 전문 수사팀을 기존 1개 팀에서 2개 팀으로 확대·개편해 대응 역량을 강화했다"며 "앞으로도 의료용 마약류 불법유통 범죄를 엄단하고 투약자들의 정상적인 사회 복귀를 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 김형지)가 내년도 회원 부담을 고려해 분회비를 동결한다. 강남구약사회는 27일 오후 역삼동 루안에서 2025년도 최종이사회를 갖고 지난해 사업 결산과 내년도 예산 등을 심의했다. 이날 이사회는 이사 49명 중 참석 31명, 위임 2명으로 성원됐다. 김형지 회장은 인사말을 통해 “올 한해 비대면진료, 한약사, 창고형약국 등 약국 경영과 직접적으로 연결된 현안들이 많이 발생했다”며 “아직 속시원히 해결된 부분은 없지만, 관련 법안들이 속속 발의되고 있는 만큼 계속 지켜보고 대응해 가겠다”고 말했다. 김 회장은 또 “올해 자선의 의미의 걸맞는 자선 음악제를 실시, 회원 약사와 가족들이 함께하는 의미있는 행사로 자리매김했다”며 “내년은 우리 분회가 설립 50주년을 맞는 해인 만큼 회원과 가족이 함께하는 명랑운동회를 준비 중에 있다. 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 당부했다. 이사회에서는 올 한해 위원회별 사업을 결산하는 한편, 내년 각 위원회별 사업 계획과 이를 위한 예산안 등을 주요 안건으로 논의했다. 이날 구약사회는 2025년도 결산액으로 2억2524만6124원을, 2026년도 예산액으로는 2억9625만6340원을 심의하고 총회 상정했다. 기타 토의에서는 이병도 전 분회장이 외국인 관광객들의 약국 방문이 늘고 있는 만큼, 분회에서 기존 배포했던 외국인 복약지도문을 업데이트해 재배포해 줄 것을 요청했다. 이에 김형지 회장은 학술위원회를 통해 최신 판매 동향 등을 반영한 외국인 복약지도문을 제작해 회원 약국에 배포할 것을 약속했다. 구약사회는 지난 22일 약사 신상신고 기준 구약사회 전체 회원은 1096명(개국-450명, 근무약사-108명, 비개국-538명)이며, 올 한해 강남구 내 개업은 48곳, 폐업은 39곳이라고 밝혔다. 한편 구약사회는 오는 2026년 1월 17일 리베라호텔 3층 베르사이유홀에서 2026년도 정기총회를 진행할 예정이다. #sb[정기총회 표창자 대상자]#eb ▲서울시약사회 표창=김원섭, 이준경 ▲표창패=구현숙, 길재호, 김나형, 김정미, 백만자, 신영옥, 원선영, 이기훈, 이재영, 이주연, 조옥혜, 최병태, 황미경 약사 ▲모범반회 단체 표창=선릉역반 ▲감사패=장지원(강남구보건소), 박창만(백제약품)

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품의 신규 진입이 크게 줄었다. 생물학적동등성 인정 품목 수가 5년 전보다 86% 축소됐다. 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭 수가 90% 이상 줄었다. 계단형 약가제도와 공동개발 규제 시행 이후 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 억제됐다. 27일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 333개로 전년대비 6.1% 줄었다. 생동성 인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성 인정품목은 지난 2019년 2358개를 기록한 이후 감소 추세가 지속되는 양상이다. 작년 생동성인정 품목은 5년 전보다 85.9% 축소됐다. 위탁 방식 허가 제네릭 진입 건수가 급감했다. 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않고 전 제조 공정을 다른 업체에 위탁하는 방식으로 허가받는 제네릭을 말한다. 지난해 위탁 제네릭의 생동성인정 건수는 139개로 집계됐다. 2023년 136개보다 소폭 늘었지만 2019년 2277개와 비교하면 5년 새 93.9% 쪼그라들었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 줄었고 전체 제네릭 허가 건수 감소로 이어졌다. 2020년부터 시행된 개편 약가제도에 따라 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 시장에 늦게 진입하는 제네릭의 약가가 크게 떨어지면서 신규 허가 동력이 크게 꺾였다는 평가다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 종전에는 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 건수 규제가 없어 무제한 위탁 제네릭 허가가 남발됐다. 하지만 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 허가가 최대 3개로 제한되면서 신규 허가 건수 축소가 불가피했다. 위탁 허가 제네릭은 지난 2017년 515건을 기록했는데 2년 만에 4배 이상 급증했고 2020년 1405건, 2021년 573건으로 하락세로 돌아섰다. 2022년부터 3년 연속 200개 미만을 나타냈다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수도 크게 줄었다. 지난 2019년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수는 81건으로 전체 생동성인정 품목의 4%에도 못 미쳤다. 당시 생동성시험 1건당 제네릭 29건이 허가받은 셈이다. 하지만 위탁 제네릭 건수가 감소하면서 지난 2023년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수가 2011년 이후 23년 만에 위탁 제네릭 허가 건수를 넘어섰다. 지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다. 지난해에도 생동성시험 실시 제네릭 인정 품목이 위탁 제네릭보다 55건 앞섰다. 작년 기준 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 1.7개로 2019년보다 94.1% 줄었다. 업계에서는 제네릭 약가기준 인하고 시행되면 제네릭 신규 진입은 더욱 위축될 것으로 전망한다. 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 새로운 C5 보체 억제제가 추가되며 경쟁 구도가 한층 심화됐다. 기존 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)·울토미리스(라불리주맙)' 등 C5 보체 억제제 중심에서 C3·B인자·D인자 등 새로운 기전의 치료제들과의 경쟁도 본격화될 전망이다. 업계에서는 향후 PNH 치료제 선택의 핵심 기준이 기전뿐 아니라 투여 간격과 제형 등 투여 편의성으로 이동할 가능성에 주목하고 있다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 로슈의 PNH 치료제 '피아스카이(크로발리맙)'를 허가 승인했다. 피아스카이는 로슈가 개발한 C5 보체 억제제로, 소용량을 4주 간격으로 피하주사(SC)하면 약물이 혈중에서 재순환하며 지속적으로 보체 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 피아스카이는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했으며, 같은 해 8월 유럽에서 상용화됐다. 국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 허가 기반은 임상 3상 COMMODORE 2 연구 결과다. COMMODORE 2는 체중 40kg 이상, 13세 이상 PNH 환자를 대상으로 피아스카이와 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 솔리리스를 직접 비교한 무작위·개방형·활성 대조 비열등성 임상이다. 임상의 1차 평가변수는 수혈 회피율과 용혈 조절 비율이었으며, 2차 평가변수에는 돌파성 용혈, 헤모글로빈 안정성, 피로도 변화, 안전성이 포함됐다. 연구에서 5주부터 25주까지의 용혈 조절 달성률은 피아스카이 투여군 79.3%, 솔리리스 투여군 79.0%로 나타나 비열등성을 충족했다. 기저 시점부터 25주까지 적혈구 수혈을 회피한 환자 비율도 각각 65.7%, 68.1%로 유사한 수준을 보였다. 돌파성 용혈 발생률은 피아스카이군 10.4%, 대조군 14.5%로 피아스카이에서 낮은 경향을 보였으며, 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지한 환자 비율 역시 양 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 안전성 측면에서 피아스카이 투여군의 중대한 이상반응 발생률은 6% 수준으로, 주로 비출혈, 폐렴, 주입 관련 반응 등이 보고됐다. 전반적인 이상반응 양상 역시 기존 C5 억제제와 유사한 수준으로 평가됐다. C3·B인자까지…PNH 시장, '기전+투여 편의성' 경쟁 본격화 피아스카이의 국내 허가로 PNH 치료 시장은 기존 C5 억제제 중심 구도를 넘어 기전 다변화 경쟁 국면으로 접어들 전망이다. PNH는 후천적인 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환이다. 조혈모세포에 다수의 돌연변이가 생길 경우 혈액암으로 발전할 수 있지만, X염색체 유전자인 PIGA 유전자 하나에만 돌연변이가 발생할 경우 PNH가 발생한다. PNH는 현재까지 근본적인 치료법이 없는 질환으로 알려져 있다. 하지만 과학의 발전에 따라 보체 시스템의 활성을 억제하는 방식의 치료제가 개발되면서 치료 접근 방식이 바뀌고 있다. 보체 시스템은 선천 면역(innate immunity)의 핵심 요소로, 병원체를 직접 공격하고 파괴하는 강력한 방어 체계다. 이 시스템은 C3, C5 등 여러 경로로 구성돼 있으며, 최종적으로는 막공격복합체(MAC)를 형성해 적혈구를 파괴하는 역할을 한다. 그동안은 보체 시스템의 말단 경로에 위치한 C5를 억제하는 치료제가 주로 사용돼 왔다. 대표적으로 2주 간격으로 투여하는 주사제 솔리리스 이후 8주 간격으로 투여가능한 주사제 울토미리스가 도입되면서 치료 환경이 개선됐다. 현재까지도 많은 환자들이 이 치료제를 기반으로 질환을 관리하고 있다. 최근에는 한독의 C3 억제제 '엠파벨리(페그세타코플란)', 노바티스의 B인자 억제제 '파발타(입타코판)', 아스트라제네카의 D인자 억제제 '보이데야(다니코판)' 등이 가세하며 경쟁 축이 넓어지고 있다. 각 약물은 보체 시스템 내 서로 다른 지점을 차단해 C5 억제 이후에도 남아 있던 혈관외 용혈(EVH) 등 미충족 수요를 보완하는 전략을 취하고 있다. 특히 향후 시장 판도는 약효 차이보다는 투여 편의성이 중요한 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 보이데야는 C5 억제제와 병용 투여가 필요해 복약 구조는 복잡하지만, 오히려 순응도 관리는 더 용이할 수 있다는 장점도 있다 파발타의 경우 경구 제형이라는 점에서 주사제 대비 복약 편의성이 강점으로 꼽한다. 특히 이 치료제는 빈혈과 EVH 등에 효과를 보일 수 있다는 강점이 있다. 엠파벨리는 주 2회 피하주사라는 부담이 있지만 C3 단계에서의 직접 억제를 통해 임상적 효과를 기대할 수 있는 옵션이다. 주사제에 대한 거부감이 적은 환자에게는 충분히 효과적인 옵션이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 이 치료제는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난 2023년 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 임상 2상 성과 이후 주가가 급등한 바이젠셀의 지분을 일부 매각해 주식 보유 비중을 기존 10.68%에서 5%로 줄인다. 현금 유동성을 강화하기 위한 조치로, 주가 상승 국면에서 이뤄진 지분 조정이라는 해석도 나온다. 보령은 지분 축소 이후에도 2대 주주로서 사업적 협력은 지속할 계획이며, 잔여 지분에 대해서는 당분간 추가 매도 계획이 없다는 입장이다. 바이젠셀은 지난 24일 2대 주주인 보령이 기존에 보유하고 있던 바이젠셀 주식 218만8320주 중 116만3357주를 매도한다고 공시했다. 전체 주식 총 수 대비 거래 비율은 5.68%로 거래는 내년 1월 28일부터 2월 26일까지 진행된다. 바이젠셀 상장 이후 지분 매각, 차익 실현 모색 거래 방법은 시간외매매(블록딜) 또는 장내매도로 매각할 예정이다. 매각이 모두 마무리되면 보령의 바이젠셀 보유 지분은 5%로 줄어들게 된다. 보령은 바이젠셀 지분 매각과 관련해 현금 유동성 확보를 통한 재무구조 강화 목적에서 이뤄졌다고 밝혔다. 보령이 이번 지분 매각을 통해 얻게 될 투자 수익은 현 바이젠셀 주가 시세로 단순 계산 했을 시, 110억원 안팎일 것으로 계산된다. 보령 관계자는 "지분 거래가 완료되면 당분간 바이젠셀 주식에 대한 추가 매도 계획은 없을 것으로 예상 중"이라고 언급했다. 보령의 바이젠셀 지분 매각은 이번이 처음이 아니다. 앞서 보령은 2016년 7월29일 바이젠셀에 투자를 진행하며 최대주주로 올라선 바 있다. 바이젠셀에 30억원을 투자하고 면역세포(T세포) 치료제 개발을 위한 전략적 협업 체계를 구축했다. 당시 보령은 바이젠셀 주식 약 600만주를 15억원에 취득해 32.76%의 바이젠셀 지분율을 보유하게 됐다. 이후 2021년 바이젠셀이 코스닥 상장한 이후부터 지분율을 점진적으로 줄이며 차익 실현에 나섰다. 지난해 12월에는 가은글로벌과 바이젠셀 지분 218만8320주를 매각하는 계약을 체결했다. 총 매각 가격은 79억8736억원이다. 가은글로벌은 보령이 가지고 있던 바이젠셀 지분 11.37%를 확보하면서 최대주주로 올라섰고, 보령은 바이젠셀 지분율이 11.36%로 축소돼 2대 주주로 자리했다. 보령에 따르면 지난 8월 보령이 보유하게 된 잔여지분 약 218만주의 보호예수가 풀리면서 지분을 추가 매각하게 됐다. 보령-바이젠셀 사업 협력은 지속 잔여 주식 매각 이후에도 보령과 바이젠셀의 사업 협력은 계속될 방침이다. 또한 의결권을 위임해 최대주주(가은글로벌)의 경영권 안정도 지원할 계획이다. 바이젠셀은 2013년 가톨릭대 기술지주회사 1호 자회사로 출범했다. 혈액에서 채취한 T세포(면역세포포의 한 종류)를 항원 특이적 세포독성 T세포(CTL)로 분화·배양하는 '바이티어(ViTier)' 플랫폼을 보유하고 있다. 이 같은 기술력을 바탕으로 혈액암 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'과 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A' 등이 있다. 이중 VT-EBV-N은 앱스타인바 바이러스(EBV)의 특이적 항원을 인식하는 살해 T세포를 기반으로 한 세포치료제다. 향후 인두암, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등으로 적응증을 확장할 계획이다. VT-EBV-N은 임상 2상의 1차 평가지표 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%, 대조군 77%를 기록하며 통계적 유의성을 확보했다(P=0.0347). 이 같은 결과는 시장의 기대를 끌어올리며 주가 상승의 촉매로 작용했다. 임상 2상 톱라인 결과 공개 이후 지난 11월 말부터 주가가 단기간 급등했으나, 이후 차익 실현 매물이 출회되며 조정 국면에 접어든 모습이다. 일각에서는 VT-EBV-N 임상 2상 톱라인 발표 이후에 보령이 바이젠셀 지분 매도에 나선 배경 역시 단기 차익 실현을 염두에 둔 결정 아니냐는 해석도 나온다. 지난 6월 26일 종가 2805원이던 바이젠셀 주가는 12월 10일 종가 기준 1만5800원까지 오르며 약 5.6배 상승했다. 최근 1만원 전후로 떨어지긴 했지만, 올 상반기와 비교해 약 4~5배 가량 올랐다. 바이젠셀은 향후 VT-EBV-N의 임상 2상 데이터를 기반으로 중국을 비롯한 글로벌 시장을 대상으로 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 바이젠셀 관계자는 “VT-EBV-N 임상 2상에서 확보한 유의미한 효능 데이터는 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증할 수 있는 근거”라며 “적응증 확장과 함께 해외 제약사들과의 전략적 협업 및 기술이전을 적극 추진해 나갈 것”이라고 말했다.