[데일리팜=김진구 기자] “이사 후보 임주현, 출석 의결권수 대비 48%로 보통결의 요건을 충족하지 못합니다.” 마이크를 타고 기자들이 모인 경기 화성시 라비돌호텔 프레스룸으로 한미사이언스 주주총회 사회자의 목소리가 전해졌다. 200여명의 기자들이 동시에 술렁였다. 이어 임종윤 한미약품 사장 측 승리 소식이 연이어 발표되자, 주주총회에 참석한 임종윤 측 주주들의 환호성이 쏟아졌다. 한미그룹 오너 일가 간 경영권 분쟁은 반전의 반전을 거듭하며 형제 측 승리로 일단락됐다. 발단은 OCI홀딩스와의 통합 결정이었다. 한미사이언스 측 결정에 임종윤 한미약품 사장이 반발하며 경영권 분쟁이 본격화했고, 이후 77일 간 오너일가 모녀와 형제 간 치열한 다툼이 이어졌다. 임종윤 사장은 임종훈 한미약품 사장과 신동국 한양정밀 회장을 차례로 우군으로 확보했다. 임주현 한미사이언스 부회장은 송영숙 한미사이언스 회장과 함께 주주총회를 이틀 앞둔 상황에서 국민연금의 지지를 받아냈다. 양 측이 지지 세력을 추가할 때마다 한미사이언스 지분율은 역전과 재역전을 거듭했다. 결국 주주총회에선 약 4%포인트 차이로 승부가 갈렸다. 형제가 최종 승리했다. ‘OCI와 통합 결정’에 임종윤 반발…임종훈 가세하며 가족 간 분쟁으로 28일 한미사이언스 정기주주총회에서 임종윤 사장 측이 추천한 이사 후보 5인이 신규 선임됐다. 이로써 한미사이언스가 OCI홀딩스와 통합 결정을 발표한 지 77일 만에 이 회사의 경영권 분쟁이 사실상 마무리됐다. 한미사이언스 경영권 분쟁은 OCI홀딩스와 통합 결정이 촉발점이 됐다. 지난 1월 12일 한미사이언스는 OCI홀딩스와의 통합 계약 체결 사실을 밝혔다. 현물출자·구주매각·신주발행 등 3개 계약을 ‘패키지 딜’로 하는 계약이었다. 계약 이행이 마무리되면 이우현 OCI홀딩스 대표이사 회장과 임주현 한미사이언스 부회장을 중심으로 양 사의 리더십이 재편될 전망이었다. 통합 계획 발표 이후 임종윤 한미약품 사장이 즉각 반발했다. 가족관계인 현 경영진으로부터 어떠한 사전 설명도 듣지 못했으며, OCI홀딩스와의 통합은 주주가치를 훼손한다는 게 임종윤 사장 측의 주장이었다. 이후 이우현 OCI홀딩스 회장과 임종윤 사장 간 만남이 있었으나, 갈등이 봉합되진 않았다. 임종윤 사장이 1월 17일 수원지방법원에 한미약품을 상대로 신주발행금지 가처분 신청서를 제출하면서 경영권 분쟁이 표면으로 드러났다. 가처분 신청서엔 임종훈 한미약품 사장의 이름이 함께 올라가 있었다. 오너일가의 경영권 분쟁에서 형제가 손을 잡은 것이다. 임종윤 사장 측 지분율이 단숨에 28.42%까지 확대됐다. 임종윤 사장 9.91%, 임종훈 사장 10.56%, 이들의 직계가족 7.53%, 디엑스앤브이엑스 0.41% 등이다. 당시 송영숙 회장과 임주현 부회장 측 지분율은 35.00%였다. 송영숙 회장 11.66%, 임주현 부회장 10.20%, 이들의 직계가족과 친인척 5.24%, 가현문화재단 4.90%, 임성기재단 3.00% 등이었다. 임종윤 사장 측과의 지분율 차이는 6.58%p로, 적지 않았다. 신동국 가세한 임종윤 측 vs 국민연금 확보한 임주현 측…역전에 재역전 분쟁 초기만 해도 양 측은 적극적인 움직임은 자제했다. 소수의 언론만을 대상으로 인터뷰를 하면서 가족 간 다툼이 세간에 오르내리는 것을 자제하려는 인상이었다. 주총이 다가오면서 변화가 감지됐다. 임종윤·임종훈 한미약품 사장이 먼저 기자간담회를 열었다. 두 사람이 그간 언론 노출에 조심스러웠던 것을 감안하면 이례적이라는 평가가 뒤따랐다. 지분율에서 6%p 이상 차이가 나는 시점에 조급함을 느낀 게 아니냐는 평가도 나왔다. 송영숙 회장·임주현 부회장을 겨냥한 공세의 수위를 높이기 시작한 것도 이 즈음이다. 이튿날인 3월 22일 양 측의 입장이 뒤바뀌었다. 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장이 임종윤·종훈 형제를 지지하고 나선 것이다. 단숨에 이들의 지분율이 40.56%로 늘어났다. 동시에 송영숙 회장·임주현 부회장 측 지분율 35.00%를 역전했다. 양 측 지분율 차이는 5.56%p였다. 임주현 부회장 측이 임종윤 사장 측을 추격해야 하는 상황이 됐다. 이번엔 임주현 부회장이 기자간담회 자리를 마련했다. 3월 25일 열린 기자간담회에서 임주현 부회장은 마지막까지 포기하지 않겠다는 메시지를 전달했다. 신동국 회장에게는 사과의 말을 전했다. 종전과는 달리 임종윤 사장을 겨냥해 공세의 수위를 높였다. 이날 한미그룹은 임종윤·임종훈 사장을 해임했다. 여기서 다시 한 번 상황이 반전됐다. 7.66%의 지분을 보유한 국민연금이 지난 26일 오후 임주현 부회장 측에 지지를 선언한 것이다. 이로써 임주현 부회장 측 지분율이 42.66%로 확대됐다. 동시에 다시 한 번 임종윤 사장 측을 추월했다. 양 측 차이는 2.10%p였다. 같은 날 오전 임종윤 사장 측이 제기한 가처분신청의 결과가 나왔다. 수원지방법원은 한미사이언스의 신주발행이 적법했다며 가처분신청에 기각 결정을 내렸다. 법원에 이어 국민연금까지 임주현 부회장 측의 손을 들어주면서 분위기가 기울었다. 주총 표 대결서 임종윤·종훈 형제 승리…이사회 과반 차지 이러한 판세를 뒤집고 28일 열린 주주총회 표 대결에선 임종윤·종훈 형제 측이 최종 승리했다. 임종윤·임종훈 형제는 기존의 지분율 차이를 뒤집으며 근소한 차이로 송영숙·임주현 모녀를 역전했다. 양 측이 최종적으로 확보한 지분율은 총 발행주식수 대비 임주현 42.1% 대 임종윤 46.0%다. 이날 주총장에 참석한 의결권을 기준으로는 임주현 48.0%대 52.0%다. 한미사이언스 측 주요 이사 후보인 임주현 부회장은 2859만709주를 받아 득표율이 48.0%에 그쳤다. 이는 주총 직전 한미사이언스 이사회 측이 확보한 의결권에도 못 미친다. 임주현 부회장 외에 이사회 측 추천 이사 6명 모두 기존 확보한 의결권에 못 미치는 표를 얻었다. 이우현 대표(2864만592주), 최인영(2848만3973주), 박경진(2875만6165주), 서정모 (2859만6165주) 이사 후보 모두 사전에 확보한 의결권보다 득표 수가 적었다. 송영숙 회장 측 확보한 의결권 중 이탈 표가 나오면서 승부를 가르는 결정적인 요인으로 작용했다는 해석이 가능하다. 업계 일각에서는 송영숙 회장 측이 사전에 특수관계인으로 공표한 가족 중 일부가 임종윤 사장 측으로 투표를 행사한 것으로 분석한다. 반면 임종윤·종훈 형제 측 인사가 52% 내외의 찬성을 받아 표 대결에서 승리했고, 결국 이사회 과반을 차지했다. 송영숙 회장과 사외이사 4인으로 구성된 기존 이사진보다 한 명 많은 5인의 이사가 이사회에 신규 진입했다. 임종윤 사장 측의 승리로 이번 분쟁을 촉발한 OCI그룹과의 통합도 중단된다. OCI홀딩스는 주총 이후 “주주들의 뜻을 겸허히 받아들이며 통합 절차는 중단된다”고 공식 입장을 내놓았다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀 의약사 경제적 이익 제공 '지출보고서' 대국민 공개 이탁순 : 정부가 제약사-의료기기 업체가 의-약사들에게 합법적으로 지원하는 내용을 담은 경제적 이익 지출보고서에 대한 대국민 공개 운영 지침을 공표했습니다. 그동안 지원받은 의-약사 실명 공개를 놓고 말들이 많았는데요. 결국엔 실명 공개는 하지 않기로 했습니다. 오늘 이 이슈 관련해 이정환 기자와 이야기 나눠 보겠습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 지출보고서 제도가 무엇인지부터 설명 부탁드립니다. 이정환 : 경제적 이익 지출보고서는요, 의약품·의료기기 거래 투명성을 높이고 불법 리베이트를 근절해 국민이 입을 수 있는 직·간접 피해를 최소화하기 위해 정부가 2018년부터 도입해 올해부터 본격적으로 시행에 나서는 제도입니다. 제약사, 의료기기사, 유통사, CSO 같은 영업판촉 대행사가 정부가 허용한 합법적인 범위 안에서 의사와 약사에게 지급한 경제적 이익에 대한 보고서를 작성·보관하는 시스템인데요. 보건복지부는 현행 약사법과 의료기기법을 근거로 올해부터 제약사·의료기기사의 의·약사 지출보고서를 대국민 공개할 방침입니다. 미국의 선샤인액트를 본따 ‘K-선샤인 액트’라고도 불립니다. 현행법이 합법으로 인정하는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당)입니다. 이탁순 : 그러니까 올해부터 제약사들이 정부에 제출한 지출보고서 내역 공개가 의무화되는 거죠? 그런데 의사 실명 공개가 논란이 된 이유는 무엇입니까? 이정환 : 복지부는 지난 21일 지출보고서 공개 가이드라인을 대외 공표했는데요. 이 과정에서 의사 실명 공개 등의 경우 논란이 됐다기 보다는, 정확하게는 개인정보 유출 문제라던가 제약사, 임상시험 수행·의뢰기관, 의료기관 간 기밀 누출 문제가 화두에 올랐다고 보면 적합할 것 같습니다. 지출보고서 제도가 아무리 합법적인 경제적 이익에 대한 자료이고 규정된 범위 안에서는 제약사, 의료기기사와 의약사가 얼마든지 경제적 이익을 주고 받을 수 있다지만 지급받은 의사나 약사 이름을 비식별 처리하지 않고 일반에 공개했을 때 발생할 수 있는 부작용이 있는거죠. 요즘 개인정보 과다 노출 방지는 기본 아니겠습니까. 또 제약사나 임상시험 의뢰기관 등의 입장에서도 영업·마케팅 차원에서 기밀이 될 수 있는 정보나 경영전략이 지출보고서 공개 제도로 인해 타 경쟁사·경쟁기관 등에 누출되는 것을 허용할 수 없을테고요. 제도의 원 취지가 법으로 허용한 경제적 이익을 주고 받은 내역에 대해 투명하게 관리하고, 그 결과를 국민에 공개하는 것이기 때문에 지나치게 구체적이거나 상세한 정보까지 지출보고서 규정에 포함할 필요가 낮다는데 의약계와 제약·의료기기업계, 정부가 공감대를 형성해 비공개·비식별 정보 범위가 정해졌습니다. 이탁순 : 어쨌든 정부는 이번에 개인정보 노출을 이유로 의약사 실명 공개는 하지 않기로 했어요. 이에 대한 제약업계와 의료계 반응이 나왔나요? 이정환 : 복지부가 지출보고서 제출·공개 제도 시행을 앞두고 의료계, 약사회, 제약계 등 정책 영향권에 있는 스테이크홀더들과 간담회를 갖고 여러 차례 의견수렴 절차를 거쳤어요. 이 과정에서 의사 실명을 공개하지 않아야 한다는 주장이 여러 차례 제기 됐고, 결과적으로 이 주장이 반영됐기 때문에 공개된 가이드라인에 대한 특별한 찬반 입장을 내지는 않는 분위기입니다. 지출보고서 제도가 법제화되면서 쟁점이 크지도 않은 데다가 개인정보와 기업 기밀, 경영전략을 비식별하는 방향으로 가이드라인이 만들어 졌거든요. 일단 올해가 대국민 공개 첫 해인 만큼 공개된 이후에나 제약업계, 의료계 반응이 구체화될 전망입니다. 이탁순 : 제약사들의 지원이 사실 의사들에게 많이 가지만, 약사나 약국도 포함되지 않습니까? 특히, 대금결제 할인 부분에서는 약국도 많이 해당되는 사례인데, 대금결제 할인 지원에 대한 공개범위는 어떻게 정해졌습니까? 이정환 : 대금결제 조건에 따른 비용할인의 경우 약국이나 의료기관 등 요양기관 명칭과 요양기관 기호, 거래일자, 결제일자, 할인율까지 모두 공개됩니다. 다만 요양기관 대표자 이름은 공개되지 않고요. 대금결제 조건에 따른 비용 할인 등이 담긴 지출보고서가 공개되면 국민 누구라도 특정 요양기관이 공급자로부터 받고 있는 지원 금액을 확인할 수 있게 됩니다. 이탁순 : 많이들 오해 하시는 게 이게 불법 지원을 받은 명단을 공표하는 내용이 아니에요. 다 합법인 거죠. 그러니까 대금결제 할인을 받은 약국도 합법적 테두리 내에서 지원받은 것인데, 이게 공개된다 해서 크게 영향을 미칠거 같진 않아요. 약국 반응은 어떤가요? 이정환 : 말씀대로 합법적으로 허용되는 할인이자 경제적 이익이기 때문에 정보 공개로 문제가 될 소지는 없다는 게 약국 약사들의 반응입니다. 적법한 할인 제공이기 때문에 약사들은 국민도 큰 관심을 갖지 않을 것으로 보고 있습니다. 다만 일부 약사들이 경쟁약국 자금 현황과 전문약 소진 속도 등을 파악하는 지표로 공개될 지출보고서를 활용할 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히 거래 금액이 큰 약국가는 인근 약국의 대략적인 경영 상황을 가늠하는 것도 가능할 것 같고요. 이정도 수준이지 특별히 제도에 반발한다거나 하는 반응은 감지되지 않습니다. 이탁순 : 그럼 이제 공개 운영 지침은 마련했는데. 이게 언제 공개되는 겁니까? 어디서 볼 수 있는 거죠? 이정환 : 복지부는 2023년 회계연도 경제적 이익 지출보고서에 대한 제약사·의료기기사 공개자료 게시 요청을 오는 6~7월 진행할 계획입니다. 이렇게 제출된 지출보고서 자료는 오는 12월 중 대국민 공개하는데요, 공개 기간은 최초 공개일로부터 5년 간입니다. 복지부 누리집(홈페이지) 등을 통해 일반에 공개 예정이고요. 이탁순 : 결국 지출보고서 제도가 제약사들의 의약사에 대한 합법적 지원을 투명하게 공개해, 그동안 제약계의 폐단이었던 불법 리베이트를 방지하는 목적이 있는 거 아니겠습니까. 올해 처음 지출보고서를 공개하니까 이제 첫 걸음을 뗐다고 볼 수 있는데요. 애초 목적대로 음지의 리베이트들이 많이 사라지는 효과를 거둘지 주목해 보겠습니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 감사합니다. (인사)

[데일리팜=손형민 기자] 신규 기전으로 무장한 글로벌제약사의 치료옵션이 난치성 질환으로 분류되는 폐동맥고혈압 치료제 시장 진입에 성공했다. 폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 국내서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다. 병의 원발적 원인을 타깃하는 신규 치료제가 이런 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 29일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 26일 머크가 개발한 폐동맥고혈압 신약 소타터셉트를 허가 승인했다. 소타터셉트는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합해 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 신규 기전을 갖고 있다. 소타터셉트의 제품명은 윈리베어로 결정됐다. 이번 허가는 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행한 임상3상 STELLAR 연구 기반이다. 임상은 폐동맥고혈압 성인 환자를 대상으로 소타터셉트+표준치료요법과 위약+표준치료요법의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 3주에 한 번 피하 투여하는 방식으로 소타터셉트군과 위약군에 1대 1 비율로 무작위 배정됐다. 임상 결과, 소타터셉트군은 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약군은 1.4m 감소했다. 소타터셉트군은 모든 원인 또는 폐동맥고혈압의 임상적 악화로 인한 사망 위험을 84% 감소시켰다. 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 복합 평가변수를 달성한 환자 비율은 소타터셉트군 38.9%, 위약군은 10%를 기록했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 두통, 비문증, 발진, 모세혈관확장증, 설사, 현기증 등이었다. 소타터셉트는 헤모글로빈과 적혈구 증가를 유발할 수 있으며 심한 경우 혈전 색전증 또는 고점도 증후군의 위험을 증가시킬 수 있다. 이에 의료진들은 소타터셉트 투여 시 헤모글로빈과 혈소판 수치를 모니터링 해야 한다. 소타터셉트의 가격은 한 바이알 당 1만4000달러로 책정됐다. 연간 비용은 3주 1회 한 바이알 투여 기준 22만4000달러(약 3억원) 수준이다. 얀센 옵신비, 폐혈관 혈류 저항 30%↓ 소타터셉트 외에도 얀센의 폐동맥고혈압 복합제 옵신비가 승인되며 환자와 의료진의 치료옵션 선택권이 확대됐다. FDA는 22일 옵신비를 폐동맥 고혈압 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵신비는 치료 경험이 없거나 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), PDE5 억제제를 복용 중인 환자에게 사용이 가능하다. 옵신비는 PDE5 억제제인 시알리스와 ERA인 애드서카 복합제로 해당 기전 복합제의 허가 승인은 이번이 최초다. PDE5 억제제는 폐동맥 압력을 떨어뜨리는 기전을 갖고 있고 ERA는 엔도텔린1(ET-1)의 작용을 차단해 폐혈관 수축을 혈관 확장을 촉진한다. 옵신비는 A DUE로 명명된 임상 3상연구에서 효과를 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 부종, 채액저류, 빈혈, 두통 등이었다. 여성 환자들이 옵서머트를 투여받기 위해서는 배아-태아 독성 위험성으로 인해 위험성 평가& 8231;완화전략(REMS) 프로그램에 등록해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 같은 경영권 분쟁이다. 다만 주목도는 낮다. 상대적으로 매출 규모가 작은 중소형제약사 간의 싸움인 데다, 한미사이언스-OCI 통합 과정에서 불거진 한미그룹의 모녀-형제 간 경영권 이슈에 가려진 모습이다. 다만 씨티씨바이오와 파마리서치 간 경영권 분쟁도 한미그룹처럼 첨예한 갈등을 빚고 있다. 경영권을 쥐기 위한 지분 싸움이 엎치락 뒤치락 하고 있다. 양사를 둘러싼 이해관계자들이 어떤 선택을 하느냐에 따라 향후 씨티씨바이오의 앞날이 정해질 수 있다. 오늘(29일)은 씨티씨바이오 정기주총이 있는 날이다. 시선은 홍천서 열리는 주총장에 쏠린다. 이날 씨티씨바이오와 파마리서치가 각각 제안한 사내이사 또는 감사 선임의 건에 대한 표대결이 펼쳐진다. 사내이사는 씨티씨바이오 제안 2명, 파마리서치 제안 2명, 에스디비인베스트먼트 제안 1명이 후보로 올라왔다. 감사는 씨티씨바이오 제안 2명, 파마리서치 제안 1명이다. 파마리서치는 최근 SDB인베스트먼트가 제안한 씨티씨바이오 사내이사 추천인에 찬성표를 던졌다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 시장은 줄곧 이민구 씨티씨바이오 회장과 조영식 의장을 같은 편으로 해석했다. 이에 씨티씨바이오 경영권 분쟁을 이민구+조영식 vs 파마리서치 싸움으로 봤다. 다만 파마리서치가 SDB측 사내이사 안건에 찬성하면서 양 사 지분 싸움이 새 국면에 들어갈 수 있다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. SDB가 어디로 움직이는 지에 따라 분쟁 향방이 달려있는 상황이다. 만약 파마리서치와 SDB가 손을 잡는다면 향후 경영권 판도는 파마리서치쪽으로 급격히 기울 수 있다. 양 사가 지분을 합치면 단숨에 27% 넘는 지분율을 확보하기 때문이다. 이민구 회장 측(15.33%) 지분을 크게 앞서게 된다. 주총에는 소액주주도 목소리를 낸다. 소위 1억원 이상을 쥔 왕개미들이 주총장을 직접 찾는다. 액트(ACT)로 지분을 모은 소액주주들은 파마리서치쪽에 의결권을 위임한 것으로 알려졌다. 양 사 경영권 싸움은 1년이 넘어서고 있다. 지난해 3월 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 7% 이상을 취득하고 경영 참여를 선언하면서 1년째 이어지고 있다. 양 사는 주총을 앞두고 서로의 문제점을 지적하며 공방을 펼치고 있다. 그 사이 주가는 요동쳤고 피해는 고스란히 투자자 몫으로 돌아가고 있다. 지루한 싸움에 분수령이 될 주총이 오늘 열린다. 어떤 결과가 나오든 회사 경영 정상화에 속도를 낼 수 있는 결론을 기대해본다. 씨티씨바이오는 2022년 매출 1652억원, 영업이익 117억원을 올렸지만 지난해는 매출 1379억원, 영업이익 -45억원이다. 1년만에 다른 회사가 됐다. 턴어라운드 계기가 필요한 시점이다.

[데일리팜=노병철 기자] 정제형 신성빈혈치료제 보험급여 논의가 급물살을 탈 전망이다. 그동안 보건당국은 미쓰비시다나베파마 '바다넴'의 미국 FDA 허가 승인 여부·유럽지역 보험약가 산정 향방에 따라 등재와 관련된 협상 개시에 무게중심을 염두에 뒀던 만큼 빠른 진척이 예상된다. 업계에 따르면 바다넴은 지난 27일 FDA 허가 문턱을 넘었고, 이르면 4월 중 유럽에서도 약가를 획득할 것으로 확인된다. 바다넴은 이미 지난해 국내 식약처 허가를 통과 했으며, 같은 해 8월 '혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료(혈액투석+복막투석)' 적응증에 대한 미국 허가를 재신청했고, FDA는 최근 이를 받아들였다. 현재 국내 상용화를 앞둔 정제형 신성빈혈지료제는 바다넴(바다두스타트)을 비롯해 JW중외제약 에나로이(에나로두스타트)가 대표적이다. 만약 심평원·건보공단과의 약가협상 테이블에서 합리적인 대체약제가중평균가 접점을 찾는다면 국내 최초 정제형 신성빈혈치료 보험등재 약물 탄생이 기대된다. 다만, 허가상 효능효과인 투석환자 신성빈혈 외 비투석 환자에 대한 보험급여는 제한될 것으로 관측된다. 눈길이 가는 대목은 2021년 가장 먼저 국내 허가된 아스트라제네카 에브렌조(록사두스타트)의 퇴장 여부다. 관련 약물 효시라할 수 있는 에브렌조의 국내 상륙 불발 전망은 본사 차원의 희귀약 고가정책에 근거한 국내 경제성평가·대체약제가중평균가 거부 의사에 기인한다. 다시 말해 척박한 시장환경에 싼 약값으로는 출시할 없다는 말과도 일맥상통한다. 신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 한편 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 대별되는 기존 신성빈혈치료시장은 주사제가 장악해 왔으며, 국내에서는 1000억 수준의 외형을 형성하고 있다. 기존 주사제는 에포에틴알파(재조합인에리스로포이에틴), 다베포에틴알파, 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 등 3개 성분 제품이 주류를 이루고 있다. 주사제로만 이뤄졌던 신성빈혈치료제 시장은 이처럼 국내외 제약사들의 정제형 신약 개발로 새로운 치료 옵션에 대한 기대감이 높아지고 있다. 에나로이·바다넴은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다. 두 약물 모두 정제(알약) 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 크게 개선함은 물론 환자 치료 비용 효과성을 높인 장점이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병복합제 '시다프비아'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'와 DPP-4억제제 '자누비아' 복합제 시다프비아(다파글리플로진·시타글립틴)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 약 30개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 올해부터 HK이노엔과 코프로모션 계약을 통한 공동판매가 본격화되는 만큼, 어떤 시너지를 창출할 지 지켜 볼 부분이다. 대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 올해 Springer Nature에 발표된 2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용요법군의 당화혈색소 강하 효과는 다파글리플로진-메트포르민 병용요법군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용요법군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다. 또 16주차에 기저 시점 대비 목표 혈당 도달률은 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법군이 38.5%로, 다파글리플로진-메트포르민 병용요법군, 시타글립틴-메트포르민 병용요법군보다 높았다. 16주차 기저 시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법군이 시타글립틴-메트포르민 병용요법군 대비 유의하게 컸다. 민경완 노원을지대학교병원 내분비내과 교수는 "제2형 당뇨병 치료제 시장에 최근 많은 복합제들이 등장하고 있지만 여전히 제2형 당뇨병 환자들의 의료적 미충족 수요는 남아있다. 시다프비아는 유의한 혈당 강하 효과 및 부가적으로 체중감소 등의 임상적 결과를 확인한 약물인 만큼 환자들이 보다 효과적인 혈당관리를 통해 당뇨병 및 합병증을 관리할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난 1월 '직듀오(다파글리플로진·메트포르민)'까지 코프로모션 계약을 확대했다. 동시에 단일제인 포시가의 국내 공급·유통을 맡기로 했다. 한국아스트라제네카는 작년 말 포시가의 국내시장 철수를 결정했다. 이에 HK이노엔은 올해 하반기까지 포시가의 국내 공급을 담당키로 했다. 양 사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급 안정을 위해 최선을 다한다는 입장이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 필수, 지역의료 지원을 위한 재정 투자를 본격 시작한다. 최상목 기획재정부장관(부총리)는 28일 비상경제장관회의를 주재하며 "의료는 국방·치안과 같은 국가의 본질적 기능"이라며 "정부는 필수·지역의료를 바로 세우기 위해 과감하게 재정을 투자하겠다"고 말했다. 최 장관은 "소아·응급 등 필수의료 관련 지원 확충은 물론, 국민 모두가 어디서든, 필요한 진료를 받도록 지역의료를 강화할 계획"이라며 "미래의료 선도를 위한 R&D 투자도 대폭 확대하는 등 의료개혁 5대 재정사업을 적극 뒷받침하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원) 실무지도약사위원회(위원장 신유진)는 27일 차의과학대 약학대학지역약국 실습생을 대상으로 백제약품 동부물류센터(경기 광주시 소재) 현장 견학를 실시했다. 견학에서 제약사-도매사-약국간 물류 시스템과 특히 약국 주문, 배송업무 전반에 대한 현장 교육이 이뤄졌다. 이와함께 시약사회는 약대생들과 간담회를 통해 지역약국 실무실습의 개선, 건의사항 및 고충사항 등에 대해 논의했다. 시약사회는 지난 2013년부터 차의과학대 약대와 MOU를 맺고 프리셉터 교육 및 실무실습 전반에 대해 유기적인 협업을 진행하고 있다. 올해도 연말까지 총 22여명의 학생이 지역약국 필수 및 심화 교육을 진행할 예정이다. 견학행사에는 한동원 회장, 신유진 실무지도약사위원장, 전성필 사무국장, 김훈일 백제약품 분당지점 장 등이 참석해 약대생을 격려했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호계가 국민의힘이 28일 간호사 법안을 발의하자 "봄보다 반가운 소식"이라며 환영 성명을 냈다. 대한간호협회는 "발의된 간호사법안은 간호가 필요한 모든 국민과 65만 간호인에게 따뜻한 봄날 같은 반가운 소식"이라며 "그동안 관련 법이 없어 환자들과 간호인들은 많은 어려움을 겪어 왔고, 환자를 위한다는 것이 불법이 되는 고통스러운 현실을 맞기도 했다"고 말했다. 간협은 "법안 발의는 시작일 뿐이다. 그동안 그래왔던 것처럼 이 법안은 특정 이익집단의 강한 저항에 부딪힐 것"이라며 "정치권은 그 어떤 부당하고 그릇된 요구에도 굴하지 말고 정확히 제정, 선포될 수 있도록 최선의 노력을 해야 한다"고 지적했다.