[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 '건강기능식품 거래에 관한 공정경쟁규약' 제14조에 따라 심의위원을 위촉했다. 심의위원은 쪽지처방, 부당한 경제적 이익 제공 등 불공정행위에 대한 신속한 감시와 조사가 이뤄질 수 있도록 한국소비자원과 대한의사협회 소속 인사와 기업 임원을 포함한 5인으로 구성되는데, 건기식협회는 26일 심의위원들에 대한 위촉장을 수여했다. 위원으로는 ▲한국소비자원 김종남 지원장 ▲한국소비자원 박옥성 과장(법률전문가) ▲대한의사협회 민양기 이사(한림대 강남성심병원 신경과 교수) ▲씨제이웰케어 장승훈 상무 ▲셀바이오텍 김광용 이사 등이 위촉됐다. 건기식협회 관계자는 "건기식 업계의 질적 성장을 도모하기 위해서는 소비자 신뢰를 잃지 않도록 불공정한 경영 행위를 차단하는 자정 노력을 계속 이어 나가야 한다"며 "앞으로도 규약이 합리적으로 시행될 수 있도록 위원님들의 많은 활약을 부탁드린다"고 말했다. 한편 위원은 22년 1월 시행된 '건강기능식품 거래에 관한 공정경쟁규약'에 따라 건기식 시장의 공정한 거래 질서 확립, 소비자 선택권 보장 등을 목표로 공정경쟁규약 위반에 대한 심의를 진행하며 위반이 확인되는 경우 규약에 따라 필요한 조치를 취할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 정부의 '한의사·약사 업무범위 확대' 검토에 대해 환영 입장을 밝혔다. 대한한의사협회는 27일 "한의의료기관은 모든 준비가 돼 있다"며 "국가 의료체계 붕괴 비상사태에 3만 한의사를 투입하라"고 촉구했다. 이들은 "3만 한의사 일동은 양의계의 비이성적인 집단행동으로 보건의료체계가 붕괴위기에 봉착한 현실에 안타까움을 금치 못하며, 충격에 빠져 불안에 떨고 있는 국민들의 건강한 생명을 돌볼 수 있도록 한의사의 업무범위 및 1차 의료(필수의료)의 참여 확대조치의 조속한 시행을 정부당국에 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 현재 양의계의 집단행동이 악화일로를 걷고 있으며, 양의계의 이기적인 독선으로 인해 수술이 연기되고 치료가 제 때 이뤄지지 않으면서 응급처치를 받지 못해 응급실 뺑뺑이로 환자가 숨지는 비극적 사태까지 발생하고 있다는 것. 그럼에도 불구하고 양의계는 자책과 반성은 커녕 오히려 대규모 집회로 자신들의 세를 과시하고 대학병원은 물론 일선 의원들까지 진료 총파업에 동참할 것이라며 정부와 국민을 상대로 겁박을 멈추지 않고 있다는 주장이다. 한의계는 "양의계의 이같은 행태는 이미 도를 넘어섰다"며 "정부는 언제까지 국민의 소중한 건강과 생명을 담보로 진료 총파업을 운운하는 무책임한 행태를 지켜만 볼 것이냐"며 "의료인으로서 기본적인 소양마저 망각한 채 특권의식에 빠져 환자를 방치하고 있는 양의계가 다시는 경거망동하지 못하도록 강력한 징계와 처벌, 이에 상응하는 조치가 필요하다"고 강조했다. 이어 "현재 예상치 못한 의료공백으로 큰 불편을 겪고 있는 국민들을 위해 응급의약품 종별제한을 없애 의료인인 한의사가 이를 활용하도록 하고, 기본적인 예방접종을 한의원에서 시행할 수 있도록 하는 등 의료인 직역간 불필요한 장벽을 낮추는 조치가 시급하다"며 "정부에서도 이번 사태를 원만히 수습하기 위한 방법으로 한의사와 약사의 직역 범위를 조정해 확대하는 방안을 검토 중인 것이며, 한의사 일동은 정부의 이같은 움직임에 대환영의 뜻을 표하며, 하루라도 빠른 결단을 기대한다"고 촉구했다. 한의계는 "나아가 현재 대한민국이 겪고 있는 초유의 진료공백 사태는 양의계의 의료독점과 양의계 일변도의 정책·제도에 기인하는 만큼, 이같은 불공정을 바로 잡고 재발을 방지하기 위해 한의사들의 1차 의료 참여를 보다 확대해야 할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2024년 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 활용 신약개발 교육·홍보 사업' 운영기관을 3월 15일까지 모집한다. 이번 사업은 진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하며, 국내 제약바이오산업이 AI를 활용한 신약개발 분야에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 AI 활용 신약개발 교육 커리큘럼 개발부터 현장 수요를 반영한 실습교육까지 지원한다. 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업 기관은 1개로 9억7000만원의 예산이 지원된다. AI 신약개발 관련 전문지식과 교육 인력을 갖춘 단체 또는 법인을 대상으로 하며, 올해 11월 30일까지 사업을 운영하면 된다. 이번 사업에 선정되면 AI 활용 신약개발 단계별 수요 파악 및 수요 기반의 단계별 기초 교육 프로그램 개발, AI 신약개발 교육과정을 위한 DB 구축 및 교육에 필요한 실습 프로그램 개발, 기초 교육을 기반으로 실습 교육 개발, AI 신약개발 분야 전문가 기업 등 네트워크를 구축해 국내외 AI를 활용한 신약개발 사례 등 산업 정보 공유 등을 진행해야 한다. AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업은 2020년부터 시행해 왔으며, 이를 통해 2023년에는 인공지능 및 빅데이터 기술 활용을 위한 교육 커리큘럼(신규 31개 강좌, 139시간)이 개발됐고, 온 오프라인 교육을 통해 전문 인력(총 567명 교육 수료)을 양성했다. 김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "AI 신약개발 교육 프로그램을 통해 현장에서 필요로 하는 디지털-바이오 융복합 전문인력을 양성해 AI 신약개발 경쟁력을 확보하는데 노력하겠다"고 했다. 이번 사업에 참여하기를 희망하는 기관은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림 마당의 사업공고를 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니세르골린 제제가 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있을까? 작년 1월 한미약품이 포문을 연 니세르골린 성분 품목허가가 새해가 되면서 더 활발해지고 있다. 특히, 콜린알포세레이트의 주요 제약사들이 이번 달 허가를 받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다. 26일 업계에 따르면 종근당은 니세르골린 성분의 넥스콜린정30mg을 허가받았다. 종근당은 콜린알포세레이트의 브랜드 제품이자 대조약인 종근당글리아티린연질캡슐을 보유한 회사다. 지난 6일에는 글리아타민으로 시장 1위를 기록하고 있는 대웅바이오가 허가를 받았다. 작년 유비스트 기준 글리아타민은 1545억원, 종근당글리아티린은 1118억원의 원외처방액을 기록했다. 콜린알포세레이트 시장 1, 2위 제약사들이 니세르골린 성분 제품을 허가받은 것이다. 니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대안으로 떠오르고 있다. 니세르골린 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용된다. 이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다. 다만 콜린알포세레이트는 이 적응증을 계속 유지하려면 현재 진행되고 있는 임상시험에서 효능을 입증해야 한다. 임상 재평가는 2025년까지 진행될 예정이다. 임상에 실패할 경우 건보공단에 임상재평가 기간 동안 올린 청구액의 일부를 돌려줘야 한다. 아울러 콜린알포세레이트 제제는 급여재평가를 통해 치매 적응증 급여는 유지하지만, 나머지 적응증은 본인부담금 80% 선별급여로 축소됐다. 현재 제약사들은 집행정지를 통해 기존 급여를 유지해 가고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다. 니세르골린이 콜린알포세레이트를 대체하기엔 한계가 있다는 지적도 나온다. 특히 일동제약이 1978년 허가받은 올드드럭이면서도 시장규모가 크지 않다는 데 부정적 전망이 나온다. 작년 사미온의 원외처방액은 전년대비 10% 증가했지만, 58억원에 그쳤다. 그럼에도 콜린알포세레이트를 대체할 별다른 대안이 없다는 점에서 니세르골린을 통한 리스크 방어 전략은 점점 확장될 전망이다. 현재 허가받은 품목은 22개 품목. 급여를 받고 있는 제약사는 일동제약, 한미약품 2개사 뿐이다. 하지만 3월 환인제약, 알보젠코리아, 하나제약이 급여 등재되고, 4월에는 4개사, 5월에는 10개사가 출격을 준비하고 있다는 점에서 올해 하반기 후발약들의 시장 진출이 본격화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] "모든 의제에 대해 대화 할 수 있지만 의대정원 규모 2000명에 대한 정부 입장은 변함이 없다. 2000명 증원도 부족하며 충분히 설명·설득하겠다. 3월 이후 미복귀 전공의는 최소 3개월 이상 의사 면허정지 처분과 검·경 수사·기소 등 사법 처리가 불가피해진다." 의대정원 2000명 증원 정책에 반발한 전공의 집단 사직·이탈 사태가 8일 넘게 이어지고 있지만 정부는 강경 대응 태세를 굽히지 않는 분위기다. 복지부는 상급종합병원의 전공의 의존율이 지나치게 높은 우리나라 의료체계 문제를 이번 집단 사직 사태를 기점으로 개선하겠다는 의지마저 드러내고 있다. 이럴 경우 복지부가 예고한 대로 3월 이후에도 의료현장으로 복귀하지 않는 전공의들에 대한 최소 3개월 이상 면허정지 행정처분과 검찰·경찰 수사·기소 등 사법 처리 절차가 실현될 수 있을 전망이다. 26일 보건복지부는 전국 시도 지자체와 함께 기존 비상진료대책본부를 재난안전대책본부로 격상해 전공의 집단 이탈 사태에 대응 중이다. 응급·중증·입원 환자 진료 공백이 발생하지 않도록 대책을 실시간으로 검토·이행하기 위해서다. 이와 함께 복지부는 의료계와 강대 강 대치를 지속하는 결정을 내린 것으로 보인다. 전공의, 대한의사협회 등 의료계와 대화 하자면서도 이미 발표한 의대정원 2000명 증원 수치에 대해서는 "협상 대상이 아니"라는 입장을 고수 중이기 때문이다. 이날 복지부는 보도설명자료를 통해 전공의·의료계와 모든 의제에 대해 대화가 가능하다면서도 "의대정원 증원 규모에 대한 정부 입장은 변화 없음"이라고 못 박았다. 그러면서 "필수의료 부족 상황과 급속한 고령화로 인한 의료수요 급증을 고려할 때 2000명 증원도 부족하다"면서 "2000명 증원에 대해서는 충분히 설명·설득하겠다. 집단행동을 멈추고 의료현장으로 복귀 후 논의가 가능하다. 의료계도 대표성 있는 대화 창구를 만들어 달라"고 요구했다. 전공의와 의료계가 협상 전제조건으로 내세운 의대정원 2000명 증원 규모를 손질할 생각이 전혀 없고 오히려 설득하겠다는 방침을 공고히 한 셈이다. 같은 날 오전 윤석열 대통령실 역시 의대정원 2000명 증원 규모는 협상 대상이 아니라는 입장을 밝혔다. 이는 오는 4월 22대 총선을 앞두고 정부여당이 의료계와 의대정원 증원 폭을 500명~1000명 선으로 조정·협상 할 것이란 주장이 정치권에서 흘러나온 데 대한 대통령실 반응으로 보인다. 성태윤 대통령실 정책실장은 의대정원 증원 규모를 의료계 조율을 거쳐 낮출 가능성이 있느냐는 질문에 "원래 필요한 충원 규모는 3000명 내외지만 정부는 여러 요건을 고려해 2000명 정도로 생각하는 입장"이라며 "2000명 추계액은 계속 필요한 인원"이라고 피력했다. 결국 복지부는 전국 시도 지자체와 재난안전대책본부 운영으로 전공의들이 떠난 의료현장의 응급·중증의료 공백 사태를 협력 진료와 비대면진료 전면 개방으로 대응하고, 미복귀 전공의는 원칙에 따라 처벌할 전망이다. 실제 복지부는 경증·비응급 환자는 상급종병에서 인근 종병이나 병원, 1차 의료기관으로 연계되도록 유인책과 홍보책을 강화하고 공공보건의료기관 가동률을 최대치로 올리며 간호사의 허용 의료업무 범위를 늘리는 시범사업을 시행하기로 결정했다. 나아가 상급종병의 전공의 의존율이 지나치게 높은 우리나라 의료체계를 이참에 뜯어 고치겠다는 의지마저 드러냈다. 박민수 복지부 2차관은 "우리나라 의료기관 특히 대형병원 전공의, 전임의 의존 비율이 상당히 높다. 어떻게 보면 상당히 정상적이지 않은 의료체계"라며 "일본은 한 10% 수준인데 우리나라는 30~40%, 어떤 병원은 거의 50%에 육박하는 수준의 전공의 의존도를 보이고 있어서 반드시 해결해야 할 문제"라고 피력했다. 박민수 차관은 "그래서 29일까지 복귀를 하지 않으면 대규모 의료공백 등 사태에 대해서 대비하면서 중증·응급 진료체계 유지에 만전을 기할 것"이라며 "삼일절과 주말·휴일이 낀 만큼 3월 이후 정상 출근일을 기준으로 미복귀 전공의 처분 여부를 판단할 것으로 본다"고 설명했다. 한편 전공의 이탈로 응급실 등 의료공백이 커지면서 대전에서 80대 심정지 환자가 약 1시간만에 병원에 도착했지만 결국 숨지는 등 피해가 발생했다는 보도가 잇따르고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 3월 1일자 약가인하를 앞두고 약사회와 의약품 도매업체들이 협력하기로 했다. 대한약사회(회장 최광훈)는 26일 의약품 종합유통 3사(지오영, 백제약품, 동원약품)와 간담회를 갖고 오는 3월 1일자로 시행되는 보험약가 인하 품목에 대한 차액정산 진행에 적극 협조하겠다는 약속을 받았다고 밝혔다. 이날 간담회에서 약사회와 도매업체들은 지난해 9월 시행된 1차 대규모 약가 인하 당시 약국 과 유통에 행정적 부담과 혼선, 금전적 손실이 발생했다는데 한 목소리를 냈다. & 160; 이에 약사회는 오는 3월 보험 약가 인하 품목에 대해서는 제약사의 차액정산이 원활하게 추진될 수 있도록 도매업체와 약사회 간 상호 협력하기로 했다. & 160; 약사회는 2차 재평가에 따른 약가인하에 대해서도 복지부가 서류상 반품을 인정한 만큼, 약사회와 도매 3사는 서류상 반품 방식을 포함한 차액정산 방식과 절차를 약국에 신속히 안내해 약국 혼선을 최소화하기로 했다고 설명했다. & 160; 이 자리에서 도매업체들은 차액정산 과정에서 정당한 사유 없이 협조하지 않는 제약사에 대해서는 약사회로 즉시 알리고, 약사회는 실태 점검 후 복지부를 통한 이의 제기와 더불어 사회적 책임을 엄중히 묻겠다는 방침을 세웠다.& 160; 약사회는 또 이 자리에서 도매업체 별로 지난해 9월 약가인하 차액정산 진행 결과에 대해 점검하는 시간도 가졌다. & 160; 약사회는 지난 도매업체들과의 간담회 이후 정산 지침이 불분명하거나 차액정산에 협조하지 않은 제약사 명단을 취합해 정산지연 또는 비협조 사유를 확인했으며, 대부분이 제약사가 서류상 반품에 협조하고 있다고 회신했다고 확인했다고 밝혔다. & 160; 도매업체 3사는 해당 확인 자료를 근거로 지난 1차 재평가에 따른 약가인하 차액정산을 마무리 할 예정이다. & 160; 이 밖에도 이날 간담회에서 약사회와 도매업체들은 의약품 수급 불균형 해소 방안에 대한 의견을 나누고 긴밀히 협조하기로 했다.& 160; 한편 이날 간담회에는 최광훈 회장과 조선혜 지오영 회장, 서창민 백제약품 부사장, 현준재 동원약품 대표가 참석하고, 최두주 대한약사회 사무총장이 배석했다. & 160;

[데일리팜=어윤호 기자] 거대세포바이러스 신약 '리브텐시티'가 보험급여권에 진입한다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)치료제 리브텐시티(마리바비르)에 대한 약가협상을 타결했다. 특별한 사유가 없다면 4월 등재가 가능한 상황이다. 이에 따라, 기존 약물의 내성 환자에 대안이 될 수 있는 치료옵션의 탄생이 예상된다. 리브텐시티는 지난해 3분기 급여 신청서를 제출, 같은 해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과의 일종으로, 조혈모세포(HSCT) 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다. 그 위험성은 조혈모세포 이식 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험할 정도다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다. 면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비르를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 또한 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다. 리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다. 이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나아제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제하는 것 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화 억제한다. 한편 리브텐시티는 2021년 11월 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 2022년 12월 허가를 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 보건당국의 위염치료제 ‘애엽추출물’의 급여재평가 방침에 크게 반발하고 있다. 13년 전 이미 보건당국으로부터 위염치료 적응증의 유용성을 인정받았는데도 또 다시 급여적정성을 따지는 것은 중복 행정이라는 비판이다. 애엽추출물 오리지널 제품 ‘스티렌’의 적응증 1개 급여 삭제 과정에서 가혹한 제재를 내렸다는 점에서 급여재평가 반발 기류는 거세다. 스티렌은 허가받은 적응증 2개 중 ‘위염 예방’이 유용성 평가로 급여삭제와 함께 약가인하 조치를 받았다. 동아에스티는 유용성 평가 자료 제출이 늦었다는 이유로 소송을 거쳐 119억원의 환수금도 부담했다. 스티렌은 급여재평가를 거치면서 매출 규모가 70% 이상 축소되며 이미 막대한 손실이 현실화했다. 복지부, 내년 8개 성분 급여재평가...2011년 급여적정성 평가서 애엽 위염치료 유용성 인정 27일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 22일 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다. 내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지& 8231;축소& 8231;삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 애엽추출물의 선정에 대해 의아하다는 반응이다. 이미 13년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 임상시험에서 유용성을 인정받았기 때문이다. 애엽추출물은 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’ 등 2개 적응증으로 허가받은 약물이다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 외래 처방시장은 1393억원을 기록했다. 애엽 성분 시장은 2018년 789억원의 시장 규모를 형성했는데 지난 2020년 1291억원으로 2년 만에 63.6% 확대됐다. 2019년 9월 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분이 불순물 초과 검출로 시장에서 퇴출되자 애엽 성분의 수요가 크게 늘었다. 애엽 성분의 작년 처방액은 5년 전과 비교하면 76.6% 늘었다. 애엽 성분은 적응증 2개 중 ‘급성위염과 만성위염 치료’에만 급여가 적용 중이다. 이미 급여재평가로 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’에 대해 급여가 삭제된 상태다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했는데도 내년 또 다시 급여재평가를 실시하는 셈이다. 스티렌, 위염 예방 급여삭제와 약가인하 환수액 119억 부담...매출 70% 이상 축소 동아에스티는 스티렌의 ‘위염 예방’ 유용성 평가로 혹독한 대가를 치른 바 있다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 적합한 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 급여삭제가 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년 간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년 간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 스티렌은 제네릭 발매로 약가가 124원으로 인하 예정이었는데, 결과적으로는 급여재평가로 보험약가가 10% 내려갔다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다. 동아에스티는 스티렌의 급여재평가가 결과 적응증 1개의 급여가 삭제되고, 약가 31% 인하에 119억원 환수를 감수한 셈이다. 스티렌은 지난 2011년 매출이 881억원을 기록했는데 지난해에는 198억원으로 77.5% 쪼그라들었다. 후발주자의 무더기 진입으로 시장 경쟁이 가열된데다 급여재평가로 인한 급여범위 축소와 약가인하로 매출이 곤두박질쳤다. 이미 스티렌이 급여재평가 결과 수천억원의 손실을 감수했다는 볼멘소리가 나오는 이유다. 업계 한 관계자는 “건강보험 재정 절감을 위해 최신의 과학 기준에 근거에 임상적 유용성을 따져보는 것은 이해하지만 불과 몇 년 전에 급여재평가로 막대한 손실을 감수했는데 또 다시 급여재평가를 진행하는 것은 중복 규제”라고 지적했다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀 의대증원 반발 전공의, 현장 이탈...정부는 비대면진료 확대 이탁순 : 정부의 의대증원 발표에 반발해 전공의들이 집단사직으로 반발에 나서면서 대형병원들의 진료차질이 계속되고 있습니다. 정부는 최근 보건의료재난 위기 단계를 최고 단계인 ‘심각’으로 격상하고, 비대면 진료를 전면 확대했는데요. 그럼에도 정부와 의료계의 강대강 대치는 풀릴 기미가 보이지 않습니다. 이정환 기자, 일단 이번 사태 배경과 개요를 간단하게 설명해 주시겠어요? 이정환 : 윤석열 대통령과 국민의힘이 집권한 이후 보건의료 분야에서 주요한 정책 프레임으로 내세웠던 게 ‘필수의료 공백 사태 해결’과 ‘지역 완결적 의료체계 확립’이었거든요. 의사들이 기피하는 필수의료 전공의 부족 문제와 서울 소재 빅5 상급종합병원 쏠림 현상을 막겠다는 게 정부여당의 목표였습니다. 속칭 응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런 사태가 재발하지 않는 정책을 만들겠다는 거죠. 이를 위해 기본적으로 수반돼야 하는 정책이 바로 의사 수를 늘리는 즉, 의대정원을 지금보다 확대하는 것이었습니다. 결국 보건복지부는 대한의사협회, 대한전공의협의회 등과 함께 의료현안협의체를 거쳐 2025학년도부터 의대정원을 2000명 늘리겠다는 발표를 했는데요. 증원에 반발한 전공의들이 집단 사표를 제출하고 의료현장을 떠나는 결정을 내렸고, 개원의들은 옥외집회인 총 궐기대회에 나선다는 방침입니다. 이탁순 : 정부는 현재 의대 정원이 3058명인데, 2000명을 더 증원하겠다고 발표했어요. 현 정원의 65%를 늘리는 파격적인 안인데. 그럼에도 정부는 이 숫자가 많지 않다는 입장이고, 의사협회와 전공의협의회 등 의료계는 정부의 증원 추계 근거 자체를 신뢰할 수 없다고 설명합니다. 일단 정부가 내세운 2000명 증원 근거는 무엇입니까? 이정환 : 의대정원 2000명 증원과 관련해 정부가 근거로 제시한 자료는 한국보건사회연구원(보사연)의 '보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급추계 연구'(2020), 한국개발연구원(KDI)의 '인구구조 변화 대응을 위한 의사 인력 전망'(2023), 서울대 의대 홍윤철 교수의 '미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구'(2020)입니다. 복지부는 해당 3건의 연구를 토대로 향후 11년 뒤인 2035년에 의사 수가 1만명 가량이 부족하다고 판단했습니다. 이에 2025년부터 5년 간 매년 2000명씩 의대 입학 정원을 늘려서 2035년부터 부족한 의사 1만명을 배출해 필수의료와 지역의료에 배치하겠다는 계획이죠. 이탁순 : 이에 대한 의료계의 반론은요? 이정환 : 일단 의료계는 현재 의사 수가 부족하지 않다는 입장입니다. 우리나라가 낮은 출산률이 계속되고 있어 미래에는 지금 배출되는 의사가 공급하는 의료가 우리나라 인구의 의료 수요를 넉넉히 뛰어 넘을 것이라는 게 의사들의 견해에요. 특히 필수의료와 지역의료 공백 사태가 발생하는 것은 의사가 부족해서가 아닌 기피과목, 지역의료에 종사하는 의사들에 대한 정부 처우가 지나치게 부족하기 때문이라는 주장도 펴고 있습니다. 무턱대고 의사 늘릴 생각만 하지 말고 필수, 지역의료에서 일 하기 원하는 의료환경부터 만들라는 거죠. 아울러 정말로 의사가 부족하다면, 정부가 일방적으로 2000명 증원을 발표할 게 아니라 의사 수급추계위원회 같은 의정 협의체를 별도로 꾸려서 과학적이고 객관적인 근거와 상호 입장을 조율해 결정했어야 한다는 게 의사단체 요구이자 반론입니다. 이탁순 : 전체 전공의들의 약 80%가 사직을 하면서 정부가 보건의료재난 경보단계를 심각으로 격상하면서 꺼낸 카드가 비대면 진료 전면 확대에요. 사실 좀 이해가 되지 않는게, 전공의들의 근무지 이탈로 지금 가장 어려움을 겪는 게 상급종합병원의 수술이나 중증환자 치료일텐데. 이런 환자들은 사실 비대면 진료와 관계가 없지 않습니까? 그럼에도 정부가 이 카드를 제일 먼저 꺼낸 이유는 무엇입니까? 이정환 : 정부는 전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈에 대한 해법으로 상급종병과 종병, 병원급 의료기관까지 비대면진료를 전면 허용하고 기존에 유지하던 비대면진료 비율, 동일 환자 비대면진료 허용 횟수 규제를 전부 다 해제하는 결정을 내렸습니다. 이번 행정을 놓고 찬반 양론이 뜨거운데요. 일단 복지부 입장은 응급질환과 중증 수술, 입원이 필요한 질환에서 일해야 할 전공의들이 단체로 현장을 떠난 만큼 상급종합병원은 외래진료를 이행하지 않고 꼭 필요한 응급, 중증질환만 맡으라는 당부에요. 이 때 상급병원에서 흘러 넘치게 되는 외래진료는 인근 연계 병원 등이 무리없이 이어받을 수 있도록 비대면진료를 병원급까지 허용하겠다는 게 정부 전략입니다. 비대면진료로 응급, 중증수술, 입원 환자를 치료할 수는 없지만 비대면진료로 외래환자를 분산시켜 응급, 중증 질환 치료 집중력을 높일 수 있다는 판단인거죠. 이건 표면적이고 의료적인 차원의 이유이고요. 일각에서는 의료계 압박을 위해 비대면진료를 더 확대하는 정책을 선택했다는 지적도 제기됩니다. 이탁순 : 그럼에도 여전히 약 배송은 허용하지 않았어요. 당장 약국에 미치는 영향이 크진 않을 거 같은데. 그럼에도 비대면 수요 증가로 플랫폼 업체에 가입하는 약국이 늘어나고, 나중에 되면 국민 불편을 이유로 약 배송도 허용할 거란 우려도 나오는 거 같습니다. 어떻습니까? 약사사회 반응은? 이정환 : 약사사회는 비대면진료 확대 정책에 대해 직접적인 찬반 입장을 내지는 않는 분위기입니다. 대표격인 대한약사회가 입장 없이 사태를 관망중이고요 약사의미래를준비하는모임이 유일하게 비대면진료 확대 정책에 대해 “사기업 플랫폼 부흥을 바라는 정부의 희망사항”이라고 반대 입장을 냈습니다. 이탁순 : 약사사회가 이렇게 우려를 표시하는데도 일각에서는 약사회 반응이 너무 미온적이다. 좀 더 약사들에게 강한 메시지가 필요하다 이런 이야기도 나오고 있어요. 간호사협회나 한의사협회는 각자 나름의 성명을 발표했는데요. 약사회가 조용한 이유, 어떻게 해석이 되나요? 이정환 : 아무래도 비대면진료 전면 확대 원인이 전공의 집단 이탈과 의료계 파업인 만큼 약사회가 앞장서서 반대하기 어렵다는 판단을 내린 것 같아요. 또 정부가 비대면진료 후 처방약 배송은 여전히 허용하지 않았거든요. 그렇기 때문에 약사회가 정책에 찬반을 주장하기 어려웠을 것으로 봅니다. 좀 더 내다보면, 당장 직접적인 이해관계가 없는 전공의 파업과 정부 대응책인 비대면진료 전면 허용에 대해 반대했을 때 추후 정부가 약배송 허용 카드를 꺼내들 가능성이 커지거나 약사회가 정부에 정책요구할 기회가 사라질 수 있다는 판단도 반영된 것 같아요. 이탁순 : 어쨌든 정부와 의료계 양측이 협상 테이블에 나서야 문제를 풀 수 있을 거 같은데. TV 토론도 나서고 있긴 하지만, 정부와 의사 대표 단체인 의협은 서로 강한 주장만 하지, 서로 만나 의견을 나누는 것 같진 않습니다. 어찌 보면 협상에서 우위를 점하기 위한 빌드업 작업이 아닌가 그런 생각도 드는데. 양쪽이 결과적으로 협의에 나설 거라 보십니까? 이정환 : 복지부는 여러 차례 의료계와 전공의를 향해 즉각 현장으로 되돌아오라면서 대화와 협의로 문제를 해결하자는 메시지를 보냈습니다. 의료계와 전공의도 협의가 필요하다는 입장이고요. 그런데 문제는 이미 발표한 의대정원 증원 수치 2000명입니다. 정부는 전공의와 열린 마음으로 대화하겠다면서도 의대정원 2000명 증원 폭을 줄이겠다는 약속은 하지 않고 있어요. 최소한의 증원 숫자가 2000명이고, 의대정원 증원 숫자는 객관적, 과학적 지표로 결정할 문제이지 정부와 의사가 상호 협상할 의제가 아니란 게 복지부 입장이에요. 반대로 의협과 전공의는 제로 베이스에서 처음부터 다시 의대정원 증원 숫자를 논의하자는 입장입니다. 서로 협의하자는 데는 공감하면서도 의대정원 증원 숫자를 포함 여부는 정반대 주장을 펴고 있죠. 이 때문에 당분간은 강대강 대치가 이어질 것으로 보입니다. 상호 협의가 이뤄지려면 좀 더 시간이 필요해 보여요. 또 협의 테이블에 마주앉을 극적 사건이나 계기, 연결고리가 있어야 가능해 보입니다. 이탁순 : 다만, 정부와 의협이 협의를 한다 해도 전공의들이 이를 따를지도 미지수에요. 전공의들은 대한전공의협의회에 속해 있는데, 박단 회장은 1년을 갈 수도 있다 이렇게 경고하고 있어요. 전공의들이 사표를 철회하고, 근무지로 돌아오려면 의대증원 철회밖에 보이지 않는데. 어떻게 보세요? 이정환 : 그것도 맞는 말씀인데요, 일단 복지부도 이번 만큼은 의사에게 무릎꿇지 않겠다는 입장이라서요. 복지부 박민수 차관은 전공의가 현장을 떠나더라도 어느 정도 연계병원 협의 활성화 등으로 당장 의료대란이 발생하지는 않을 것으로 보고 있습니다. 특히 전공의들도 항의성, 엄포성 사표 제출이 아니라 진짜 의료현장을 떠날 의지를 갖고 있다는 입장이고요. 정부가 2000명 증원 숫자를 철회할지, 전공의들이 백기를 들고 사표 제출을 취소할지는 지켜봐야 할 것 같습니다. 이탁순 : 그럼에도 정부가 근무지를 이탈한 전공의들에게 사법처리를 진행한다면 불난 데 기름 붓는 격이 될 거 같은데. 정부는 면허정지나 구속 수사에 대해서도 엄포를 하고 있죠? 이탁순 : 의사 집단행동을 두고 국민 여론이 격앙돼 있어요. 당연히 환자를 볼모로 한 집단행동에 동조할 사람은 없겠죠. 그런데, 사태가 장기화되면 정부도 환자를 내팽겨 친다는 비판에서 자유롭지 않을 겁니다. 현재 정부가 내놓은 대책도 그렇게 실효성은 있어 보이지 않고요. 국민여론만 믿고 강한 대응에만 골몰할 게 아니라 이번 사태를 잠재울 수정안도 생각해 볼 시점입니다. 이슈진단 오늘은 여기까지 하겠습니다. 다음에는 더 좋은 소식으로 만날 수 있기를 기대합니다. 안녕히 계십시오.