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처방액 100억 이상 16개...'로수바·에제' 캐시카우 '우뚝'[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제가 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 제약사 16곳이 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 연간 100억원 이상의 처방액을 올렸다. 한미약품의 로수젯은 2000억원에 육박했고 유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등도 강세를 보였다. 로수바스타틴 단일제 시장의 성장세는 크게 둔화했다. 복합제 시장의 성장으로 단일제 시장을 잠식했다는 분석이 나온다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 5년 새 3배 확대...로수바스타딘 단일제 성장세 둔화 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 6164억원으로 전년대비 18.7% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2018년 1971억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 지난 2020년 3532억원과 비교하면 3년 새 74.5% 확대됐다. 지난 4년 간 연 평균 성장률 25.9%를 기록하며 고성장을 이어가고 있다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐고 국내제약사 50여곳이 진출했다. 반면 로수바스타틴 단일제의 성장세는 크게 둔화했다. 지난해 로수바스타틴 단일제의 원외처방 실적은 3550억원으로 전년보다 3.3% 증가했다. 로수바스타틴 단일제 시장은 2018년 2760억원에서 2019년 2982억원으로 8.0% 증가했고 2020년에는 전년대비 7.2%의 성장률을 기록했다. 2021년 로수바스타틴 단일제 처방액은 전년보다 5.1% 상승했고 2022년에는 성장률이 2.2%로 줄었다. 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 이상지질혈증치료제 수요가 증가하고 있지만 로수바스타틴 단일제의 성장률은 매년 하락하는 추세다. 최근 복합제 선호도가 높아지면서 단일제 시장을 일부 잠식한 것으로 분석된다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 지난 2020년 로수바스타틴 단일제 시장을 추월했고 지난해에는 격차가 2615억원으로 벌어졌다. 처방액 100억 이상 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제 16개...한미약품 1788억 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제는 시장 규모가 급팽창하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 중 처방액이 100억원을 넘은 제품은 총 16개에 달했다. 한미약품, 유한양행, HK이노엔, 대웅제약, 녹십자, 아주약품, 휴온스, 제일약품, 명문제약, 애보트, 동국제약, 안국약품, 경동제약, HLB제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 지난해 100억원 이상의 처방액을 올렸다. 연간 처방액이 100억원이 넘는 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2019년 5개에서 2021년과 2022년 각각 11개, 13개로 증가했고 지난해에도 신규 100억원대 진입이 속출했다. 한미약품이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 독주체제를 구축했다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 로수젯이 지난해 기록한 1788억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일성분 시장 1위를 기록하고 있다. 로수젯의 연도별 처방액을 보면 2018년 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난해 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중은 29.0%에 달했다. 유한양행의 로수바미브는 지난해 처방액이 전년보다 14.8% 증가한 778억원을 올렸다. 로수바미브는 2018년 처방액 345억원에서 5년 새 2배 이상 확대하며 고성장을 기록 중이다. HK이노엔, 대웅제약, 녹십자, 아주약품, 휴온스, 제일약품 등은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 200억원 이상의 처방실적을 나타냈다. HK이노엔의 로바젯은 지난해 처방액이 385억원으로 전년보다 20.8% 늘었다. 로바젯은 2018년 처방액 181억원에서 5년 동안 112.8% 성장했다. 대웅제약의 크레젯은 2018년 처방금액 104억원에서 지난해 354억원으로 5년 간 239.4% 확대됐다. 녹십자의 다비듀오는 2018년 처방액이 44억원에 불과했는데 2020년 100억원을 넘어섰고 지난 해에는 262억원으로 상승했다. 다비듀오는 최근 5년 간 처방액이 5배 이상 증가했다. 아주약품의 크레트롤은 2018년 47억원에서 지난해 213억원으로 4년 새 353.3% 확대됐다. 휴온스의 에슈바와 제일약품의 로제듀오도 지난해 200억원 이상의 처방실적을 기록했다.2024-02-16 06:20:08천승현 -
'임종윤 인수2년' DXVX, 외형확대...수익성·재무 악화[데일리팜=김진구 기자] DXVX(디엑스앤브이엑스)의 최대주주가 임종윤 한미약품 사장으로 바뀐 지 2년 만에 외형이 크게 확대됐다. 특히 중국 사업에서 매출이 크게 늘었다. 반면 수익성은 악화했다. 임종윤 사장이 회사를 인수한 2021년 37억원이던 영업손실 규모가 지난해 121억원으로 늘었다. 회사는 신약 R&D 등에 투자를 확대한 결과라고 설명한다. 동시에 재무건전성도 악화한 것으로 나타났다. 투자 확대를 위해 외부에서 대규모로 자금을 조달하며 부채가 크게 늘어난 결과다. 작년 말 기준 DXVX의 부채비율은 235%에 달한다. 자본 대비 부채가 2배 이상 많다는 의미다. 2년 새 매출 75억→467억 껑충…임종윤 인수 이후 변화 15일 금융감독원에 따르면 DXVX의 지난해 매출은 467억원이다. 2021년 75억원 대비 2년 새 6.3배 증가했다. DXVX의 매출은 2022년 들어 크게 증가했다. 직전까지 매년 50억~70억원 규모이던 회사 매출이 2022년 322억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 이보다도 45% 확대됐다. 임종윤 사장이 최대주주로 오른 직후 나타난 변화로 분석된다. 임종윤 사장은 2021년 8월 기존 캔서롭 지분 20%를 확보하며 이 회사의 최대주주에 올랐다. 임종윤 사장은 그해 12월 회사명을 캔서롭에서 DXVX로 바꿨다. 2021년까지 회사의 주요 매출은 유전체·분자 진단 사업에서 나왔다. 2022년부터는 사업 구조가 크게 바뀌었다. 핵심은 산모·영유아 제품과 중국 시장이다. 산모·영유아를 타깃으로 한 분유와 영양제 등 제품에 주력했다. 동시에 중국시장으로의 적극 진출을 시도했다. 그 결과, 2022년 산모·영유아 제품 등 바이오헬스케어 사업 매출 202억원이 신규 발생했다. 지난해엔 이 사업 매출이 283억원으로 더욱 증가했다. 수출에서 발생한 매출은 2021년 12억원에 그쳤으나 2022년 160억원·지난해 167억원 등으로 급증했다. 대부분 중국 수출에서 발생한 것으로 추정된다. 임종윤 사장은 한미그룹에서 10년 넘게 북경한미약품을 성공적으로 이끈 경험이 있다. 북경한미는 특히 영유아 제품을 중심으로 성장했는데, 관련 경험을 DXVX에 이식했다는 분석이 나온다. 영업손실 37억→121억원…대규모 투자 확대 영향 지난해 DXVX의 영업손실은 121억원으로 2년 전 37억원보다 3.3배 확대됐다. 2021년 37억원 적자에서 2022년 26억원 흑자로 전환에 성공했으나, 지난해엔 다시 적자전환했다. 신약 R&D 등에 투자를 확대한 결과로 해석된다. 실제 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2021년 +6억원이었으나, 2022년 -139억원으로 전환했다. 작년의 경우 3분기까지 -76억원을 기록했다. 투자활동 현금흐름은 기업이 투자 목적으로 운영하는 자산을 취득·처분하는 과정에서 현금이 얼마나 드나들었는지 살피는 지표다. 투자활동 현금흐름이 플러스(+)인 경우는 기존 생산설비 매각 등으로 현금 유입이 더 많은 경우고, 마이너스(-)인 경우는 활발한 투자활동을 했다는 것으로 해석할 수 있다. DXVX는 2022년 2차례에 걸쳐 전환사채를 발행했다. 이를 통해 350억원 규모의 자금을 확보했다. 이렇게 확보한 자금 중 상당부분이 투자로 흘러갔다. 2022년 10월엔 건강기능식품 제조기업 한국바이오팜을 150억원에 인수했다. 동시에 마이크로바이옴 연구소를 설립했다. 지난해 2월엔 중국 현지법인으로 북경디아이웨이스 생물과기유한공사를 설립했다. 4월엔 신약개발 플랫폼 기업인 에빅스젠의 지분 63%를 152억원에 인수했다. 이 과정에서 신약 후보물질 파이프라인을 확대했다. 현재 DXVX는 항암백신 후보물질 OVM-200의 임상을 진행 중이다. 호흡기질환과 당뇨·비만 등을 타깃으로 한 마이크로바이옴 기반 R&D에도 나섰다. Vx1010, VX1011 등의 물질이 비임상·전임상 단계다. 에빅스젠이 기존에 보유한 안구건조증 치료제 후보물질 AVI-4015와 황반변성 치료제 후보물질 AVI-3207은 각각 임상2상과 1상이 진행 중이다. 작년 말 부채 709억원…부채비율 200% 돌파 투자를 확대하는 과정에서 급격히 불어난 부채는 DXVX의 고민이다. 이 회사의 부채는 2019년부터 2021년까지 80억원 미만으로 유지됐다. 그러나 2022년 들어 516억원으로 급증했다. 지난해 말엔 709억원까지 불어났다. 이 과정에서 부채비율도 크게 높아졌다. 2021년 22% 수준으로 안정적이던 부채비율은 2021년 150%로 높아졌다. 지난해엔 235%까지 더욱 상승했다. 부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 기업이 가진 자본 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 부채 총계를 자본 총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 계산한다. 업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 안정적으로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 재무건전성이 나쁜 상태인 것으로 해석한다. DXVX의 재무건건성에 경고등이 켜졌다는 의미다. 반면 회사의 현금성자산은 2022년 말 253억원에서 지난해 3분기 말 137억원으로 줄었다. 회사의 단기차입금과 유동성 장기차입금·유동성 전환금융상품 등 1년 내 만기가 도래하는 빚이 300억원 규모라는 점을 감안하면 자금 수혈이 필요한 상황이다. 회사가 최근 250억원 규모의 전환사채 발행을 준비 중인 것도 이 연장선상에서 설명된다. DXVX는 최근 일부 투자자를 대상으로 전환사채 발행을 위한 거래조건서를 배포했다. DXVX는 250억원의 자금 중 일부(178억원)를 이전회차 CB 상환에 사용하고, 남은 금액을 중국사업 등에 활용한다는 계획인 것으로 전해진다. DXVX는 2001년 설립됐다. 당시 사명은 엠지메드였다. 마크로젠과 삼테크가 각각 70대 30으로 설립했고, 2003년엔 삼테크가 지분을 처분하면서 마크로젠 100% 소유로 바뀌었다. 2015년엔 코스닥 시장에 상장했다. 코스닥 상장 이후로는 우여곡절이 많았다. 2017년 10월엔 대표이사가 이왕준 명지병원 이사장으로 바뀌었다. 그해 말 회사명이 캔서롭으로 바뀌었다. 회사 주요사업으로 유전체 진단에 항암신약 개발이 추가됐다. 2019년 3월엔 주권매매 거래가 정지됐다. 외부감사인인 안진회계법인으로부터 감사의견 거절을 받았다. 감사의견 거절은 상장 폐지 사유다. 이후 상장폐지 위기가 4년 가까이 지속됐다. 이 과정에서 임종윤 한미약품 사장이 최대주주로 올라섰다. 지난 2021년 8월 캔서롭이 임종윤 사장이 소유한 한미사이언스 주식 27만2228주를 현물출자 방식으로 취득하고 임종윤 사장은 캔서롭 신주 561만4823주(19.57%)를 취득하는 내용의 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 거래는 10월 5일 마무리됐다. 그해 말 회사명이 DXVX로 바뀌었다. 2023년 3월엔 거래가 재개됐다. 어수선한 상황이 이어지는 과정에서 시가총액이 급등락했다. 2018년 2월 4000억원 이상으로 확대됐던 이 회사의 시가총액은 거래정지 직전 1713억원으로 쪼그라들었다. 4년 만에 거래가 재개된 작년 3월 이후로는 한때 2400억원까지 확대됐으나, 작년 하반기부터 꾸준히 감소세다. 15일 종가 기준 시가총액은 1475억원으로, 거래재개 후 최고점 대비 절반 수준이다.2024-02-16 06:18:12김진구 -
식약처, 올해 기획점검 대상에 '성장호르몬·콜드체인'[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 기획점검 감시대상에 '성장호르몬제제 취급 의료기관, 약국'과 '백신 등 고위험군 품목 콜드체인 준수여부' 등을 포함시켰다. 식약처가 15일 공개한 '2024년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 보면 올해 바이오의약품 제조·수입업체, 의약품 광고, 도매상 등을 대상으로 한 기획합동감시 내용이 담겨있다. 기획합동감시는 국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응을 위해 마련되는데, 지난해 국회 국정감사에서 이슈가 됐던 성장호르몬 제제가 포함됐다. 국감 당시 김영주 더불어민주당 의원은 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"며"오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 지적했다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이지만, 대부분 의료현장에서 '키 크는 주사'로 비급여로 쓰이고 있다. 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2023년 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 이에 식약처는 올해 기획합동감시 대상으로 성장호르몬제 허위·과대광고를 포함하고, 병·의원, 약국 등에서 광고문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등을 홍보하고 있는지 점검할 계획이다. 식약처는 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등 연중 모니터링을 실시하고 있다. 올해는 기획합동감시로 성장호르몬 제제의 허위·과대광고 뿐 아니라, 지자체 합동 의약품 광고 집중감시 시 온라인 광고점검 대상을 SNS까지 확대할 계획이다. 또 지난해 저장온도 등 위험도로 구분한 제품군에 따라 콜드체인을 운영토록 했는데, 백신, 냉장·냉동보관 제품 등 고위험군 취급 도매상 대상 콜드체인 관리현황도 집중 점검하게 된다. 올해 바이오의약품 정기감시의 경우, 데이터완전성 집중점검을 지속적으로 실시하겠다는 내용이 포함됐다. 식약처는 국내 제조소를 대상으로 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가지표로 연 2회 제조소 위험도를 평가한다. 올해 정기점검 대상은 22개소가 예정돼 있다. 정기감시는 사전일정 조율 없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일전까지 업체에 통보하고 있다.2024-02-16 06:17:45이혜경 -
[기자의 눈] 적막한 유통협회장 선거[데일리팜=손형민 기자] 치열한 여론전도, 화끈한 공약도 없다. 오는 20일 열리는 37대 한국의약품유통협회장 선거 이야기다. 기호1번 박호영(69·위너스약품), 기호2번 남상규(74·남신팜) 두 후보가 출마해 선거전을 벌이고 있지만 주목도는 떨어지고 있다. 지지자 사이에서는 뜨거운 지지를 받고 있겠지만 정작 전체 선거 흐름은 인기투표로 흘러가고 있는 모양새다. 두 후보는 서로 간의 비방을 최대한 자제하며 ‘얌전한 선거운동’을 진행하고 있다. 정책토론회가 열릴 것이라는 기대도 있었지만 후보 간 합의점을 이루지 못해 실시하지 않게 됐다. 두 후보의 공약은 유사하다. 유통업계의 권리를 수호하겠다는 기치 아래 2세 경영진의 회무 참여, 중소도매에 대한 지원방안 마련, 제약업계의 마진인하 방어 등을 공통으로 제시했다. 정책 방향성은 제시됐지만 공약 간 차별성과 구체적인 실행방안, 선거 흥행 모두 부족하다는 평가다. 이는 지난 선거와 대비되는 상황이다. 35대 유통협회장 선거에 출마한 조선혜 지오영 회장과 임맹호 보덕메디팜 회장은 날카로운 신경전을 벌였다. 두 후보는 세부 공약과 함께 외국자본, 일련번호 연기 주체 등을 들먹이며 상대 후보 비방도 서슴지 않았다. 조선혜 회장이 당선되며 선거레이스는 마감됐고 두 후보는 유통업계 권리 수호를 위해 함께 협력하겠다는 것으로 합의했다. 치열한 공방이 흥행을 불러일으키며 86%라는 높은 투표참여율을 기록했다. 물론 선거에 참여한 후보 간의 비방과 여론전이 정답은 아니다. 다만 공약이 아닌 친분과 인맥 등에 의존해 후보자들에게 투표해야 하는 이번 선거가 미래 유통업계에 도움이 될 지는 의문스럽다. 유통업계의 위기는 매년 고조되고 있다. 피코몰, 블루팜코리아 등 온라인 의약품 유통몰에 대한 대응 방안과 저마진, 반품 이슈 등의 현안들이 산적해 있다. 그간 유통업계는 현안들에 우려의 목소리는 표했지만 실제로 뾰족한 대응방안은 찾지 못했다. 새로운 유통협회장이 짊어질 책임은 무겁다. 현재 선거는 백중세로 흘러가고 있는 것으로 보여진다. 어느 한쪽의 우위를 섣불리 판단하지 못하는 상황이다. 흔히 선거에 승리하기 위해서는 판세를 뒤흔들 바람을 일으켜야 한다고 한다. 처음에는 후보에 관심을 가질만한 산들바람일지라도 지지를 이끌어 낼 돌풍을 이끌어야 하는 것처럼 말이다. 유통협회장 선거가 대선이나 총선만큼의 관심도는 아니지만 선거 막바지에 이른 시점에도 풍향조차 가늠하기 어렵다. 선거가 4일 앞으로 다가온 만큼 선거운동은 큰 변수 없이 미온적으로 종료될 가능성이 높다. 다만 차기 회장의 정책은 차갑고, 뜨거운 바람처럼 피부에 와닿는 내용들이 실현되길 바란다.2024-02-16 06:15:48손형민 -
1+3 위탁생동으로 급여 20개 꽉채운 몬테리진 후발약[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 이른바 1+3과 20개 계단식으로 대표되는 새로운 제네릭 허가·약가제도에 완전히 적응한 모습이다. 최근 출시된 몬테리진(한미약품, 몬테루카스트나르륨+레보세티리진염산염) 후발의약품들이 이를 잘 대변해 주고 있다. 몬테리진 후발약은 2월 1일자로 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 급여 등재되면서 계단식 약가의 상한기준인 20개를 다 채웠다. 2020년 7월 시행된 계단식 약가제는 21번째 등재 약제부터는 동일제제 최저가나 38.69% 중 낮은 약가의 85%(32.89%) 수준으로 산정하는 내용을 담고 있다. 등재 순서가 늦을수록 약가가 깎이기 때문에 20개 커트라인 안에 들어오는 게 제약사로서는 유리하다. 몬테리진 후발약들은 21개부터 약가가 불리해지기 때문에 20개까지만 허가를 받고, 급여 등재했다. 때문에 직접 생동을 진행해 기준요건을 모두 충족한 제품은 오리지널 몬테리진과 같은 886원에 등재됐고, 1가지만 충족한 위탁생산 제품은 753원에 다같이 등재됐다. 이후 급여 등재되는 제품은 약가가 더 내려가게 된다. 기준요건에 따라 약가를 매기는 것도 2020년 7월에 계단식 약가제와 함께 시행됐다. 그러나 약가를 충족하기 위해서는 앞서 허가제도라는 허들도 넘어야 한다. 새로운 제네릭 허가제도는 2021년 7월 20일부터 시행한 1+3 위탁생동이 핵심이다. 1개 업체가 생동성시험을 자체 진행해 허가를 받는다면 3개 위탁업체까지만 생동 자료 공유가 가능하다는 것이다. 이는 기준요건 약가제도와도 맞물려 있다. 자체 생동을 진행한 업체가 수탁생산 업체이고, 자료를 공유받은 업체들이 위탁생산 업체이기 때문이다. 수탁사는 자체 생동 요건을 충족해 최고가를 받을 수 있지만, 위탁사는 자체 생동 요건을 충족하지 못해 최고가의 85% 수준에서 약가가 산정된다. 몬테리진 후발약 업체 가운데 직접 생동을 거쳐 기준요건을 모두 충족한 제약사는 코스맥스파마, 한화제약, 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 제일약품으로 이들의 제품은 최고가인 886원을 받았다. 반면 생동자료를 공유받고 생산을 위탁해 공급하는 바이넥스, 메디카코리아, 대원제약, 보령, 대화제약, 휴온스, 테라젠이텍스, HLB제약, 삼천당제약, 현대약품, 하나제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약은 1개 요건을 불충족해 최고가의 85% 수준인 753원에 급여 등재됐다. 이 가운데 대웅제약만 단독 생산하고, 나머지는 위·수탁 계약으로 묶어져 있다. 1+3 제도 시행으로 3개 업체만 위탁계약이 가능하다 보니, 수탁업체만 5개에 달한다. 몬테리진 후발약들은 한미약품과의 특허소송에서 승소해 조기 발매할 수 있었다. 새로운 제도가 시행된 2021년 9월 특허도전이 시작됐다는 점에서 개발 전부터 1+3과 계단식 약가를 고려한 것으로 풀이된다. 작년 8월 대웅제약과 동구바이오제약 그룹, 제뉴파마 그룹, 제일약품 그룹이 허가를 받아 10월 급여 등재됐고, 나머지 20개 커트라인에 10월 허가받은 한화제약 그룹과 11월 허가받은 코스맥스파마그룹이 들어오면서 완성됐다. 제약업계 한 관계자는 "후발의약품 개발에 1+3과 계단식 약가가 미치는 영향이 크기 때문에 최근엔 이를 고려한 제품 개발 전략을 쓰고 있다"고 설명했다.2024-02-16 06:07:31이탁순 -
동아에스티, 1년새 1300억 자금조달…R&D 총력전[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 최대 800억원 자금조달에 나선다. 면역항암 신약치료제(DA-4505) 등 임상 비용 확보를 위해서다. 회사는 지난해 상반기에도 500억원 규모 자금을 수혈했다. 이 역시 R&D 비용 충당이 목적이다. 연구개발 파이프라인이 동시다발적으로 가동되면서 R&D 프로젝트가 속도가 붙는 모습이다. 임상 진전은 라이선스 아웃(LO) 가능성을 높여준다. 동아에스티에 따르면 회사는 12-1회(200억원) 및 12-2회(300억원) 공모 무보증사채 500억원을 발행하기로 결정했다. 수요예측에 따라 최대 800억원까지 늘어날 수 있다. 해당 자금은 전액 R&D 비용으로 투입된다. 자금사용예정일은 2024년 3월부터 2026년 6월까지다. 구체적으로 ▲위암치료제 CLDN 18.2 타겟 ADC 글로벌 1상 100억원 ▲면역항암 신약치료제 DA-4505 1b, 2a상 시험 150억원 ▲비만치료제 DA-1726 1a, 1b상 및 장기독성연구 100억원 ▲치매 신약치료제 DA-7503 1a, 1b상 100억원 ▲뇌전증신약치료제 세노바메이트 한국 외 아시아 29개국 허가 취득(한국 3상 포함) 100억원 ▲2세대 성장호르몬 DA-3007 전임상연구 및 공정연구 50억원 ▲건선치료제 DMB-3115 생산성 개선연구 및 오토인젝터 개발 200억원 등이다. 동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 공모 무보증사채(11-1회, 11-2회)를 발행했다. 당시에도 500억원을 전액 R&D 비용으로 책정했다. 자금사용예정일은 2023년 8월부터 2025년 12월까지다. R&D 프로젝트는 ▲면역항암 신약치료제 DA-4505 1상 90억원 ▲과민성방광 신약치료제 DA-8010 3상 110억원 ▲제2형 당뇨신약치료제 DA-1241 글로벌 2상 130억원 ▲건선 치료제 DMB-3115의 글로벌 허가 신청을 위한 연구개발 비용(허가신청국: 미국, 유럽, 캐나다, 호주 외) 260억원 등이다. 종합하면 10개월 새 공모 무보증사채를 통해 1300억원을 조달하고 모두 R&D 비용에 집행하기로 했다. 동아에스티의 R&D 대규모 투자에 성과도 도출되고 있다. 비만치료제(DA-1726)은 미국 1상 IND 승인을 받았다. 전임상서 글로벌 비만약 젭바운드 및 위고비 대비 동등이상 효능을 확인했다. MASH치료제(DA-1241)은 미국 2상 진행 중이다. 전임상 결과 섬유화 개선 효능 우수성을 입증했다. DA-1726, DA-1241은 동아에스티 종속회사 뉴로보파마슈티컬스에 2022년 9월 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결했다. 면역항암제(DA-4505)는 국내 1상 IND 승인을 받았다. 전임상서 글로벌 면역 항암제 Anti-PD-1 항체 대비 우수한 효능을 증명했다. ADC 전문 기업 앱티스 인수로 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 플랫폼을 확보했다. 위암, 췌장암 타겟 ADC치료제 AT-211 개발 중으로 2024년 미국, 국내 1상 IND 신청 예정이다.2024-02-16 06:00:36이석준 -
레오파마 '아트랄자' 급여 초읽기...아토피 치료 새옵션[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염치료제 '아트랄자'의 보험급여 등재가 예상된다. 관련 업계에 따르면 레오파마코리아는 얼마전 국민건강보험공단과 인터루킨-13(IL-13) 저해 기전의 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 막바지 약가협상을 진행중다. 순탄하게 마무리될 경우 4월부 급여 적용이 가능한 상황이다. 아트랄자는 지난해 8월 국내 승인 후 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다. 아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다. 이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다. 아트랄자의 아토피피부염 경쟁 합류가 향후 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 지켜 볼 부분이다. 한편 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구 결과, 16주 시점에서 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 0 또는 1까지 개선한 환자의 비율은 아트랄자 투여군은 38.9%로 대조군 대비 12.7% 높았다. 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 75% 이상 개선한 환자 비율은 56.0%로 대조군(35.7%) 대비 유의한 임상적 개선을 확인했다. 16주 후 반응을 보인 환자에서 투여 간격을 2주로 유지 또는 4주로 연장한 경우 모두 32주차에도 90% 이상의 높은 EASI-75 달성률을 보였다. 손상욱 고려대학교 안산병원 피부과 교수는 "아토피피부염은 다양한 환자의 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 영역이다. 임상적 혜택과 함께 투여 편의성이 높아진 새로운 치료 옵션이 등장해 기대가 크다"고 말했다.2024-02-16 06:00:14어윤호 -
비대면진료 찬성자 10명 중 6명 "보험료 부담 늘면 반대"[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료를 찬성하는 국민들도 지역 의료기관이 줄거나, 건강보험료 부담이 커지면 확대를 반대하는 것으로 나타났다. 또 비대면 진료 이용자 중 화상 진료는 7.9%로 나타났으며, 반면 문자 진료를 받은 비율은 13.8%를 차지했다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모) 여론조사 업체 ‘DATAMOND’를 통해 지난 1월 11일부터 15일까지 5일간 전화 또는 온라인을 통해 설문조사를 진행했다. 비대면 진료를 경험했다고 밝힌 480명을 대상으로는 이용 현황을 조사했다. 병원에 직접 전화를 했다는 답변은 37.3%, 앱을 통한 전화 진료는 40.8%를 기록했다. 비대면 진료 이용 환자 78.1%가 전화로 진료를 받았다. 그 다음으로는 문자 상담이 13.8%, 화상 진료는 7.9%로 집계됐다. 비대면 진료 상담시간은 1~3분이었다는 답변이 45%로 가장 많았고, 3~5분도 25%를 차지했다. 또 1분 미만이라는 답변이 16.7%, 상담 없는 처방이라는 응답이 3.8%였다. 약준모는 “이같은 결과로 비대면 진료가 기술적인 발전과는 무관하다는 걸 확인할 수 있었다”고 분석했다. 비대면 진료 확대에 찬성이라고 답변한 794명을 대상으로도 설문을 진행했다. 비대면 진료 확대로 지역 의료기관이 줄어들 경우와 건강보험료 부담이 늘 경우의 인식 변화를 확인했다. 지역 의료기관이 줄어든다면 39.1%가 찬성 의견을 철회하고 반대한다고 답변했다. 건강보험료 부담이 커진다면 59.9%가 확대 반대로 입장을 바꿨다. 비대면 진료 부작용에 대해 알고 있냐는 질문에는 일부 알고 있다는 답변이 54.5%로 가장 많았다. 잘 알고 있다는 답변은 3.7%에 불과했다. 정부나 언론을 통해 부작용에 대한 정보 제공이 필요하다는 응답은 97.1%였다. 응급실, 달빛병원, 공공심야약국 확대 정책과 비대면진료 확대 정책 중 우선 순위를 묻는 질문에는 88.7%가 전자를 선택했다. 약준모는 “비대면 진료로 인해 건강보험료의 인상이 수반될 경우 다수의 국민들이 비대면 진료의 확대에 찬성의견을 철회하고 반대로 돌아서는 것을 고려해볼 때, 정부는 코로나 시기 비대면 진료 확대로 인한 건강보험재정에 대한 영향 및 그로 인한 악영향에 대해서 충분히 국민들에게 정보를 제공할 필요가 있다”고 강조했다. 또 약준모는 “정부는 비대면진료 확대를 위해 관련 단체의 반대를 무마시키는데 행정력을 소모하는 것이 아니라, 비대면 진료에 긍정적인 생각을 가지고 있는 국민들 다수조차도 요구하는 의료 취약지와 취약 시간대 응급 상황에서 대응할 수 있는 보건 의료체계를 안정화시키는데 기여해야 한다”고 주장했다.2024-02-15 21:20:12정흥준 -
대전시약 "불용재고약 12억원 정산…회원 위한 회무추진"[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 지난해 약국에 쌓여 있던 불용재고 반품사업을 통해 회원들에게 12억원을 정산한 것으로 집계됐다. 시약사회는 불용재고 반품사업 같이 회원들을 위한 회무를 통해 13대 집행부의 회무 완성도를 증가시켜 나가기로 했다. 아울러 비대면 진료와 품절약, 의대정원 증원 문제 등과 관련해 대한약사회와 머리를 맞대 함께 해결해 나가자는 데 뜻을 같이 했다. 15일 열린 제36회 정기총회에서 오진환 총회의장은 "총회는 일 년간 약사회무를 점검하고 계획을 세우는 뜻깊은 자리다. 잘 한 일은 잘 했다고 칭찬하고 축하해 줄 수 있기를 기대한다"는 말로 개회사를 갈음했다. 차용일 회장은 "지난해 튀르키예 지진과 수재민 성금 등을 16개 지역약사회 가운데 3번째로 많이 모아주셨다. 물심양면 약사회를 믿고 지지해 준 회원님들께 감사드리며 반품사업, 약사학술제, 출산축하금 지원 등 회원들에게 실효성 있는 사업을 올해도 추진할 계획"이라고 말했다. 이어 "놓친 부분, 부족한 부분은 되돌아 보고 회무의 완성도를 높여가도록 노력하겠다"고 다짐했다. 최광훈 대한약사회장은 "비대면 진료 시범사업이 확대되면서 약 배달에 대한 우려가 끊이지 않고 있다. 약사회는 환자의 안전을 지킨다는 측면에서 약 배달을 허용할 수 없다는 입장이며, 복지부와 협의해 나고 있다"며 "세계적인 품절약 문제를 해결하지 못해 송구스럽지만, 최선의 노력을 기울이고 있다는 말씀을 드린다"고 말했다. 최 회장은 회원들의 만족도가 높았던 반품사업을 올해 상반기 중 실시할 계획으로, 관심을 가져달라고 당부했다. 의대정원 증원 이슈에 대해서는 "2000명 증원은 보건의료계통에 있어 지대한 영향을 끼칠 거라고 생각하고, 이로 인해 생길 수 있는 파급효과 등을 면밀히 검토하고 예측하며 대처해 나가겠다"고 전했다. 최 회장은 "이 자리를 빌어 공공심야약국과 불법지원금 지급 금지법, 약사폭행방지법을 통과시켜준 이상민 의원님께 감사하며 대전시민들이 늦은 밤에도 안전하게 약국에서 의약품을 구입할 수 있도록 약사회도 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이장우 대전시장은 "코로나19 상황에서 시민들을 위해 헌신해 온 약사님들께 다시 한 번 감사의 말씀을 드린다"며 "대전을 경제도시로 육성해 나가겠다는 목표로 글로벌 제약사인 머크 아시아·태평양 바이오공정 시설을 착공할 계획이며, 트램과 유성터미널 등 시민들의 편의를 확대해 나가겠다"고 약속했다. 이상민 국민의힘 의원은 축사에서 "약 배달 반대 등이 약사님들의 집단 이기주의에서 비롯된 것이 아닌, 시민들을 위한 것이라는 알고 있다"며 "국회에서도 적극 돕겠다"고 전했다. 이날 총회는 126명 중 참석 54명, 위임 54명으로 성원됐으며 약사회는 2023년도 감사보고와 세입·세출결산을 원안대로 승인했다. 올해 회비는 작년과 동일한 24만원으로 책정됐으며 예산 2억6720만원을 확정했다. 올해 주요 사업으로는 ▲불법행위에 대한 회원 예방교육 실시를 통한 약사윤리 확립 ▲홈페이지를 활용한 정보 전달 ▲내실있는 교육 실시 및 평생교육 차원의 세미나 개최 ▲의약품 유통질서 확립 및 의료기관 약국간 담합행위 적극 대처 ▲개설약사 및 근무약사 의견수렴을 통한 안정적 근무환경 조성 ▲공직약사 직역창출 방안 연구 ▲청년약사위원회 주축 약사정책 사이버 홍보지원 ▲온라인소통민원단을 통한 문자서비스 및 회원소통 활성화 등을 추진한다는 방침이다. 대한약사회 파견 대의원으로는 김연옥·정혜경·김진숙·허명숙·김태진·정시희·신영진·박경화·김홍진·백광진 약사가 확정됐다. 이날 약사회는 사랑나눔모금회에 장학금 500만원을 지원했으며, 총회에는 최광훈 대한약사회장, 이장우 대전시장, 이상민 국민의힘 의원, 조승래 더불어민주당 의원, 박정래 충남약사회장, 박정훈 울산시약사회장, 최두주 대한약사회 사무총장, 김상경 충남대 약학대학장, 김연숙 심평원 대전충청본부장, 김광호 대전치과의사회장 등이 참석했다. 수상자 명단 ◆대한약사회장 표창: 송병정(청년약사이사), 최재영(윤리이사) ◆대전광역시장 표창: 정혜경(부의장), 박혜순(부회장) ◆제30회 대전광역시약사대상: 백대현(감사) ◆대전광역시약사회장 감사패: 장영주(건강보험심사평가원 대전·충청본부 고객지원부 팀장), 오창현(대전광역시청 감염병관리과 주무관), 손성규(보령컨슈머헬스케어 팀장) ◆대전광역시약사회장 우수사업 추친 팀 표창: 외국인이주노동자 무료진료센터봉사팀 ◆대전광역시약사회장 표창: 한가현(보험이사), 이병요(대덕구 송약국), 안병모(동구 푸른태평양약국), 이철희(중구 산성하나약국), 유연수(서구 비엔씨약국), 홍은진(유성구 샛별약국)2024-02-15 20:32:40강혜경 -
"한약제제 구분 복지부-식약처 책임 미뤄…액션 있을 것"[데일리팜=김지은 기자] 한약사 문제를 해결하기 위한 대안 중 하나인 한약제제 구분 작업 착수가 묘연한 가운데 대한약사회가 주관 부처인 복지부, 식약처와의 논의 수위를 높이고 있다고 밝혀 주목된다. 약사회는 15일 대한약사회관 4층 강당에서 열린 2024년도 제1차 이사회에서 한약제제 구분 등 한약사 문제와 관련한 약사회 대응 상황 등을 묻는 이사 질의에 대해 이 같이 밝혔다. 백경한 대한약사회 이사(전북약사회장)은 이사회에서 “회원 약사들이 한약사 관련 문제와 이에 따른 약사회 입장, 추진 현황 등에 대해 많이 궁금해 하고 있다”며 “한약제제 구분은 얼마나 추진이 되고 있는 거냐”고 질의했다. 이에 약사회는 식약처, 복지부에 한약제제 구분을 지속적으로 요구하고 있지만, 이들 부처에서 서로 책임을 미루고 있다며 답답함을 토로했다. 하지만 국회에서 구분 필요성이 제기됐고, 조규홍 복지부장관이 제제 구분과 연관된 언급을 했던 만큼 일정 부분 긍정 무드가 형성되고 있다고 밝혔다. 김대원 부회장은 “한약제제 구분 논의를 위해 수차례 복지부, 식약처를 방문했는데 서로 소관을 미루고 있다”며 “국회 국정감사에서 조규홍 복지부장관이 ‘경구피임약 판매는 한약사 면허 범위가 아니다’라는 발언이 있었던 만큼 일정 부분 분위기가 긍정적으로 형성되고 있다”고 말했다. 최광훈 회장도 “한약제제 구분은 전 회원 약사의 초미의 관심사일 것”이라며 “그만큼 이 부분을 관철시키기 위해 복지부, 식약처와 논의 수위를 높이고 있는 것도 사실”이라고 말했다. 최 회장은 “이 부분에 대해서는 빠른 시일 내 액션이 취해질 것으로 보고 있다”면서 “구체적인 부분에 대해서는 이 자리에서 밝히기는 어렵다. 분명히 말할 수 있는 건 약사회는 한약제제, 한약사 문제 해결을 위해 약사회는 최선의 노력을 다하고 있다는 것”이라고 강조했다. 한편 국회 보건복지위원회는 올해 초 지난해 진행된 국정감사에서 복지부와 식약처에 한약제제 분류를 위한 협의체 마련을 촉구한 만큼, 두 부처 간 협력 결과를 계속 확인하는 등 후속조치를 점검하겠다고 밝힌 바 있다.2024-02-15 19:10:32김지은
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