[데일리팜=김지은 기자] 문재인 정부에서 시작된 커뮤니티케어가 ‘지역사회 통합돌봄’ 제정법 통과로 새 국면을 맞았다. 이 제도는 고령화 사회 속 지역사회가 노인의 의료, 돌봄, 주거, 보건에 대한 전반적인 서비스를 제공한다는 취지로 마련된 것이다. 그간에는 환자가 의사, 약사 등 전문가를 찾는 것이 당연한 수순이었다면, 이 제도는 보건의약 전문가가 환자가 있는 곳을 직접 찾아 서비스를 제공한다는 특징을 갖고 있다. 환자 중심의 보건의약 서비스, 이 역시 새로운 변화의 시작인 것이다. 지역통합돌봄이 제도화되는 과정에서 보건의약계도 주도권 싸움을 해 왔다. 정부 주도로 진료실, 약국 밖에서의 의료, 약료 서비스가 확장되는 상황에서 사업의 주도권을 어느 직역에서 쥐고 가느냐가 직능 확장, 또는 축소로 가는 길일 수 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 이 과정에서 약사는 관련 사업에서 번번이 배제돼 왔다. 정부, 또는 지자체에서 시행하는 관련 시범사업에서 약사의 약물관리는 간호사에 맡겨지거나 관련 서비스 자체가 배제되는 경우가 다반사였기 때문이다. 하지만 지난 2월 통과된 지역사회통합돌봄법에는 ‘약사의 복약지도’가 명기되며 찾아가는 보건의약 서비스에서 약사의 약물관리 중요성을 다시 한 번 확인시켰다. 그간 약사 역할을 인정하지 않던 정부도 관련 법에 주체자로 약사가 명시되고, 대상자에 제공할 서비스에 복약지도가 명기돼 있는 상황에서 제도화 과정 시 약사를 제외할 수는 없다며 변화된 모습을 보였다. 이 같은 변화는 약사사회의 끈질긴 주장과 현장에서 직접 발로 뛴 약사들의 사명이 가져온 결과라는 전언이다. 반면 한편에서는 약사들의 참여를 이끌기 위해서는 현재의 지원으로는 한계가 있다는 지적도 제기하고 있다. ◆약사 포함된 지역사회 통합돌봄법 통과…약사 직능 새 모델될까=올해 2월 국회에서 의료, 약료 서비스를 포함한 지역사회 통합돌봄에 관한 법이 제정되면서 그간 시범사업으로 진행돼 오던 사업에도 일정 부분 변화가 찾아올 것으로 예상되고 있다. 지역사회통합돌봄법은 복합적인 지원을 필요한 사람에게 보건의료, 건강관리 및 예방, 장기요양, 돌봄 등 기타 대통령령으로 정하는 분야를 연계해 통합 지원하는 내용을 담고 있다. 이 법은 올해 6월 시행 예정이다. 이 제도와 결을 같이하는 그간의 정부, 지자체 주도 방문케어 사업은 의사, 간호사 등의 직역이 중심이 돼 왔다. 지역사회통합돌봄법이 병합, 통과되기 전 발의됐던 개별 법안들에는 서비스 주체가 아예 명시되지 않거나 방문진료, 방문간호 등 의사, 치과의사, 한의사와 간호사의 역할로 한정되기도 했었다. 하지만 우여곡절 끝에 최종 통과된 법에는 ‘약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도’가 제15조 보건의료 제1항7호로 신설돼 약사 역, 복약지도에 관한 내용이 구체적으로 명기됐다. 이번 법 마련을 약사들은 단순 방문약료가 제도권 안으로 들어왔다는 점 이외에도 약사사회에서는 약사의 복약지도, 약물 상담 서비스가 약국 밖으로까지 범위가 넓어졌다는 점이 이번 법 통과에 가장 큰 의미라고 평가하고 있다. 이번 법이 제정됨으로써 약사의 약물관리가 약국 안을 넘어 밖으로까지 범위가 넓어졌고, 그 서비스를 제도권 안에서 인정받게 되는 계기를 만들었다는 것이다. 그간 약사 개개인의 사명에 기대야 했던 방문약료 사업에 새로운 지평을 열 수 있을 것이라는 기대가 높아지는 것도 그런 이유에서다. 안화영 대한약사회 지역사회약료본부장은 “이번 법 제정으로 약사의 약료 서비스가 약국 내 뿐만 아니라 사회복지시설, 대상자 가정 등 약국 밖으로까지의 범주가 확대되고, 그것을 제도적으로 인정받을 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “개인인 삶, 건강관리에 있어 그 끝 지점에는 약물관리가 있다. 약사의 약물관리의 역할이 약국을 넘어 지자체, 정부 사업으로 확대된 것”이라고 말했다. ◆“법에 약사 복약지도 명기”…입장 바뀐 정부=이번 지역사회통합돌봄법 마련으로 그간 관련 사업들에서 처방조제, 복약지도 등 약사의 약료서비스를 배제해 왔던 정부, 지자체에서도 변화의 조짐이 보이고 있다. 실제 보건복지부 주도로 12개 지자체에서 진행 중인 노인 대상 의료·돌봄 통합지원 시범사업에서 최근 약사의 역할이 확대되고 있는 것으로 확인되기도 했다. 이 사업은 2025년 12월까지로 계획 중이며, 선도사업을 거쳐 시범사업이 진행 중이다. 이 사업은 의사, 간호사 주도로 약사 복약지도, 약물관리 등의 역할은 배제돼 있어 약사사회 반발을 산 바 있다. 사업 초기 약사회는 복지부에 약물 관리 서비스를 비롯한 약사 참여 필요성 등을 강하게 어필하기도 했다. 최근 들어 이번 시범사업을 진행 중인 12개 지자체 중 일부 지자체가 지역 약사회와 연계해 약사의 약물관리, 복약지도 등을 추가하는 방향으로 사업을 개편, 운영하는 쪽으로 방향을 전환하고 있는 것으로 알려졌다. 복지부는 특히 지역사회통합돌봄법에 약사의 복약지도가 명기된 만큼 추후 관련 사업이나 서비스에서 약사의 역할이 배제되기는 쉽지 않을 것이라고 내다봤다. 복지부 관계자는 “방문케어, 통합돌봄 사업에서 약사의 약물 관리, 복약지도 역할이 필요하다”며 “이번 시범사업 뿐만 아니라 현재 통합돌봄 관련 법안이 국회에서 논의되고 있는데 그 법 안에 약사의 ‘복약지도’가 명기돼 있는 만큼 추후 제도화 됐을 때 약사 역할이 포함되는 방향으로 갈 것으로 본다”고 말했다. ◆방문약료 수가 개선·의사와의 협업 등 과제로=이 가운데 현재 전국에서 다제약물관리, 방문약료 사업에 참여하는 약사는 600여명으로 추정되고 있다. 현재 약사가 참여하는 방문상담 사업은 크게 건보공단에서 진행하는 다제약물관리사업과 정부, 또는 지자체 주도로 진행되는 방문케어 사업에서 약사가 참여하는 사업 등이다. 현재로서는 방문케어 사업이 법적 보장 하에 제도권 안에 들어와 있지 않아 시범사업 단계에 머물러 있는 상황. 그렇다 보니 참여하는 약사들에 대한 보상체계도 시스템화 돼 있지 않다. 사업 주체 별로 다소 차이가 있지만 약사회가 추정하는 방문약료 약사의 상담료는 방문 상담에 전화상담을 포함해 10만원 내외로 책정돼 있는 것으로 알려졌다. 전문가들은 개국 약사의 참여가 대다수인 상황에서 반나절 이상 약국 운영을 포기하고 방문약료를 시행해야 하는 상황에서 현재의 보상은 비현실적 수준이라고 보고 있다. 법제화와 더불어 약사의 사명에 기대는 것이 아닌, 현실적으로 이 사업에 약사 참여를 지속할 수 있도록 할 지원책 마련이 과제로 남아있다는 지적이다. 안화영 본부장은 “약사의 방문약료서비스에 대한 수가 책정, 상담료에 대한 보상 체계가 과제로 남아있다”며 “추후 제도화 과정에서 참여하는 약사들이 현실에 맞는 보상을 받을 수 있도록 정부와 지속적으로 논의할 것”이라고 말했다. 안 본부장은 “법 통과를 시작으로 실무 단계에서 구체적으로 어떻게 적용될지 대한 심도 있는 논의가 진행될 것”이라며 “복지부, 관련 전문가 단체 등이 포함된 협의체가 구성돼 논의될 때 약사회가 이 제도를 통해 확장된 약사 역할, 찾아가는 방문약료 서비스 모델을 만들어 갈 방안을 적극 어필해야 할 것으로 보인다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위조 처방전으로 마약류 등을 투약하는 사례가 다시 번지고 있어 약국가의 주의가 요구된다. 25일 약국가에 따르면 최근 위조된 처방전으로 마약류를 투약하는 사례가 빈번해지고 있다. 실제 서울 양천구 소재 A약국과 경기 수원시 소재 B약국은 위조처방전으로 마약성진통제를 투약했다 가슴을 쓸어내렸다. 문제는 이같은 일이 A·B약국 뿐만 아니라 서울 강서·중구, 경기 고양, 세종 등에서까지 전국적으로 빚어지고 있다는 것이다. 때문에 미리 관련한 법과 대처방법 등을 숙지해 둬야 피해를 막을 수 있다는 목소리가 힘을 얻고 있다. ◆고개드는 '위조처방전'…펜타닐 투약= 위조처방전 문제가 다시 고개를 들고 있다. 올해 초 경기 소재 약국에서 위조된 처방전이 잇따라 접수되면서, 지역약사회가 회원 공지에 나서는가 하면 실제 피해 사례도 나오고 있다. 서울과 경기를 오간 남성의 행적을 되짚어 보면, 지난 19일 이○○(920426-1******)씨는 양천구 소재 약국에서 위조된 처방전을 제시하고 듀로제식디트랜스패취50μg를 받았다. 남성이 다녀간 이후 약국은 경찰과 보건소에 이를 신고했으며, 그 사이 남성은 수원 소재 약국을 방문해 또 다시 위조처방전을 투약을 받은 것으로 파악됐다. 당시 처방전을 받았던 약국은 컬러프린터로 출력된 처방전이 의심스럽기는 했지만, 실제 존재하는 병원이었기에 투약을 했다. 하지만 병원에 직접 전화를 걸어 확인한 결과 위조된 처방전인 것으로 확인됐다. 약사는 곧 경찰서와 보건소에 신고를 하고, 마침내 남성이 잡히며 사건이 일단락된 것으로 전해졌다. 약사는 커뮤니티를 통해 다른 약국들의 주의도 당부했다. ◆"의심되는 처방, 조제 거부 가능"= 만약 의심스러운 처방을 받았다면 약국은 조제를 거부할 수 있다. 올해 2월 9일 시행된 마약류 관리에 관한 법률 제28조 제4항에 따라, 마약류소매업자는 마약류 처방전 위조 의심으로 판단되는 처방에 대해 조제를 거부할 수 있게 법이 개정됐기 때문이다. 엄밀히 따져 보자면 '마약류 취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우'와 '기재사항의 전부 또는 일부가 기입돼 있지 않거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 경우' 조제를 거부할 수 있다. 만약 처방전 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명과 주민등록번호가 기재돼 있지 않거나, 해당 항목이 모두 기재돼 있다고 하더라도 조제일수 등이 의심스러운 경우 처방전 발행의료기관에 전화를 걸어 진위 여부를 파악하는 것이 중요하다. ◆투약된 이후라면, 마통 '위조의심처방전 제보', '경찰서 신고'= 투약한 이후에도 대응이 가능하다. 약국에서 마약류통합관리시스템에 접속해 신고하는 방법과 경찰에 직접 신고 하는 방법이 있는데, 마약류통합관리시스템에 접속해 중앙 우측 '의료용마약류 빅데이터 활용서비스'를 클릭한 뒤 '위조의심처방전 제보'를 눌러 제보내용을 작성할 수 있다. 이 경우 식약처 마약관리과에서 해당 내용을 확인해 사실 관계 파악 후 수사의뢰 등 조치가 이뤄진다. 위조처방전이 확실해 즉시 조치가 필요한 경우에는 경찰서(112)로 직접 신고할 수도 있다.

황은정 약제부장 "시대가 요구하는 약사 업무 강화해야" [데일리팜=정흥준 기자] AI와 로봇은 산업계 전방위로 확산되며 급부상하고 있는 가장 핫한 키워드다. 과거 제조업에 집중됐던 로봇은 서비스업으로 영역을 확장해왔고, 어느 순간 수술대에도 등장해 정밀수술의 시대를 열어가고 있다. 대형병원들은 AI 기반 솔루션을 도입해 병리학적 판독과 진단을 고도화하고 있다. 약사들의 업무 현장에도 AI와 로봇이 서서히 자리 잡아가는 중이다. 자동조제기(ATC)를 비롯 다양한 자동화 기기들이 업무에 도입되며 효율과 안전성을 높이고 있다. 나아가 기본적인 조제 업무로부터 자유로워진 약사들은 새로운 시대가 요구하는 업무 고도화를 향해 발걸음을 떼고 있다. 첨병에는 병원 약제부가 있다. ATC 외에도 항암제 조제로봇, ADC(Automated Dispensing Cabinet), ADS(Automated Ampule Dispensing System), 의약품 이송 로봇, 가루약 자동분포기 등을 도입하는 약제부들이 빠르게 늘어나고 있다. 그 중 양산부산대병원은 공격적인 투자로 약무 자동화 시스템을 구축하고 있는 대표적인 병원이다. 약제부가 약무 자동화를 주도했고, 병원이 필요성에 공감했다. 가장 먼저 ATC 캐니스터에 들어간 의약품의 유효기간을 바코드를 통해 등록할 수 있도록 했다. 일반적인 ATC에 약사들이 업무 현장에서 필요한 기능을 접목한 것이다. 또 로봇이 항암주사제를 조제하고, 병동으로 옮기는 일도 로봇이 한다. 지난해에는 국내 최초로 가루약 자동조제기를 도입하기도 했다. 황은정 양산부산대병원 약제부장은 “자동화를 얘기하면 하드웨어만 떠올리는데 그만큼 중요한 것이 소프트웨어다. 사람들의 필요와 생각을 구현해내는 것이 중요하다”면서 “제일 먼저 했던 것도 ATC 캐니스터에 유효기간을 입력하는 것이었다. JCI 인증을 받으며 2013년 처음 개발했다”고 설명했다. ATC에 보관된 약의 유효기간을 관리할 수 있고 잘못된 약을 넣는 오류도 예방할 수 있도록 바코드를 활용했다. 황 부장은 자동화는 기기 구매로 끝나는 것이 아니라 현장에 필요한 활용 방법을 고민하고, 이로 인해 약사 업무의 효율성을 높이려는 노력이 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 항암제 조제에서 병동 전달까지 로봇이...공간·비용 등 장애요인 항암제 조제로봇의 도입은 병원약사들에게 상징적 의미가 있는 변화다. ATC가 효율성과 정확도에 집중했다면 항암조제 로봇은 약사 업무의 안전성과 부담까지 고려한 도입이었기 때문이다. 지난 2015년 삼성서울병원, 2018년 서울아산병원이 도입했고 양산부산대병원은 2021년까지 항암조제 로봇 2대를 구입했다. 황 부장은 “약사들이 항암조제에 육체적인 고충을 토로했고, 이를 이유로 퇴사하는 경우들도 있었다. 안전한 조제 환경을 마련하기 위해 도입했고 105평 규모의 특수조제실을 우여곡절 끝에 조성했다. 효율적인 동선과 공간을 기획하는 일이 난관이었다”고 도입 당시 어려움을 설명했다. 황 부장은 “결국 준비실을 거쳐 조제실, 다시 후실로 퇴장하는 일방향의 무균조제실을 만들 수 있었다. 앞으로 20년이 넘는 기간 약사들이 이유도 모르고 걸어야 할 동선이라 신중해야 했다. 장비와 공사비가 수십억, 공사기간만 8개월이 걸렸다”고 했다. 단일면적으로는 국내 최대 규모의 특수조제실을 마련했지만 그 다음 문제는 항암외래 병동까지의 거리였다. 항암제를 멀리 떨어진 병동까지 전달하는 과정에 약사 인력이 투입되고, 병동 간호사들과의 소통 문제도 불가피했다. 결국 병원은 조제약 이송 로봇을 도입하기로 결정했다. 총 2대의 이송 로봇은 조제된 항암제를 병동 간호사들에게 전달했다. 로봇은 하루 12km를 오가고, 결국 이 업무를 하지 않게 된 약사들은 다른 업무에 활용할 수 있었다. 황 부장은 “단순히 인건비만으로 계산해선 안 된다. 이송 로봇 도입으로 가장 만족하는 것은 함께 일하는 의료진들이다”라며 “로봇의 장점은 데이터를 남긴다는 것이다. 항암 조제와 이송 로봇이 모두 있기 때문에 처방 접수부터 병동 전달까지 진행 상황을 공유할 수 있다. 간호사들도 상시 확인할 수 있어 수시로 전화로 소통해야 할 일이 사라진다”고 강조했다. 다만 병동약 이송 로봇 도입에도 풀어야 할 숙제들은 많다. 로봇이 지나가는 동선은 모두 자동문이어야 하고, 문턱이 경로를 막지 않아야 한다. 또 복수의 로봇이 서로 부딪히지 않도록 적절한 동선도 기획해야 한다. 황 부장은 “시범운영을 하는데 1년이 걸렸다. 단순히 장비 구입으로 보면 안 된다. 병원의 모든 환경이 자동화 시스템에 맞춰 변화해야 한다”고 당부했다. 약사에겐 새로운 역할 요구돼...단순업무는 자동화로 양산부산대병원은 작년 12월 국내 첫 가루조제로봇을 도입했고, 2년 뒤인 2026년에는 의약품 입출고를 자동화 관리하는 스마트물류창고를 설립한다. 정부 정책에 맞춰 스마트병원으로 탈바꿈하는 일련의 과정이지만, 약제부로서는 새로운 역할로 영역을 확대할 수 있는 절호의 기회이기도 하다. 의약품 출고 관리가 자동화되면 약사들은 초고가 바이오의약품 관리에 집중할 수 있고, 가루조제를 자동화하면 처방 중재 고도화에 약사 인력을 배정할 수도 있다. 황 부장은 “스마트물류센터에는 로봇이 의약품 입출고를 자동 관리, 적재하는 시스템이 조성된다. 약품 창고에서의 약사 역할을 줄일 수 있다”면서 “또 자동화는 데이터를 남기고, 그 데이터를 어떻게 활용할 것이냐에 의미가 있다. 데이터가 쌓이면 불필요한 행정을 줄이고 재고관리뿐만 아니라 예측도 가능할 것”이라고 예상했다. 황 부장은 “약사를 원하는 곳은 많다. 새롭게 해야 할 것도 많다. 가장 기본인 조제 업무를 자동화해야 그 역할들을 할 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 청소년 마약 오남용이 급증하고 있는 가운데 울산마약퇴치운동본부(본부장 이재경)가 강사단 역량 강화 교육을 실시했다. 울산마퇴는 21일 울산광역시 약사회관 3층 대회의실에서 신규 강사단을 대상으로 교육을 진행했다. 이날 교육은 65명 중 59명이 참석한 가운데 진행됐다. 이재경 본부장은 한국마약퇴치운동본부에 대한 소개와 함께 지난해 창립된 울산마퇴 방향성에 대해 강조했다. 이 본부장은 "우리 주변에 마약이 매우 가까이 와 있다. 특히 청소년 마약 오남용 문제가 심각해지고 있다"며 "미국의 경우 펜타닐 중독으로 인해 10만명이 사망할 정도"라며 마약예방교육의 중요성을 부각했다. 이어 "마약 오남용을 예방하고 중독자를 재활시키는 일은 국가의 가장 중요한 사업 중 하나가 됐으며, 마약 예방 강사들이 그 역할을 힘차게 해주시길 당부한다"고 말했다. 2부에서는 한민영 울산마퇴 이사가 실정 강의를 시연해 박수를 받았다. 마퇴 측은 "회원 800여명 가운데 약사 강사 53명, 일반인 강사 13명이 마약예방강사로 확보됐다"며 "또 주목할 점은 강의 후 설문지 조사를 QR코드로 진행하고, 턱없는 강의비를 현실화해 달라는 주문이 제기됐다"고 전했다. 아울러 마퇴는 오는 4월 6일 강사연수교육을 울산 컨벤션센터에서 진행하며, 15일부터 본격적인 강사 활동을 펼쳐 나갈 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장이 한미그룹 경영권 분쟁 상황에서 임종윤 한미약품 사장 측을 지지하며 "임종윤·종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 안정시키길 바란다"는 입장문을 냈다. 신동국 회장은 23일 입장문을 발표하고 "한미사이언스 주요 주주로서 회사의 기업 성장과 주주가치 제고를 위해 합리적이고 적절한 의사 결정을 하고자 한다"고 밝혔다. 그는 임종윤 사장 측을 지지한 이유 중 하나로 OCI홀딩스와의 통합 결정을 꼽았다. OCI홀딩스와의 통합이 상속세 문제 해결 등 개인적인 이유로 이뤄졌으며, 이로 인해 주주가치가 심각하게 훼손됐다는 게 그의 설명이다. 신동국 회장은 "대주주들이 상속세와 주식담보대출 등 개인적인 사유를 해결하는 데 집중하는 동안, 회사 경영에 대한 적시 투자활동이 지체되고 기업과 주주가치는 심각하게 훼손됐다고 판단한다"고 강조?다. 이어 "급기야 최근에는 주요 주주들에게 회사 주요 경영과 관련한 일체의 사안을 알리지 않고, 개인적인 경제적 문제를 해결하기 위해 회사의 지배구조와 경영권에 심대한 영향을 주는 거래를 행하는 수준에 이르렀다"며 "매우 큰 우려와 안타까움을 느끼지 않을 수 없다"고 비판했다. 그러면서 "현 경영진이 주도적으로 경영해 온 기간 동안 회사의 연구개발이 지연되고, 핵심 인력들이 회사를 떠났으며, 그 결과 주가도 상당한 하락했다"며 "한미약품그룹 비즈니스와 연관성이 낮은 기업과의 경영권 거래는 회사의 장기적 발전을 위해서라기보다 해당 대주주들의 개인적인 이슈를 해결하고자 하는 방안"이라고 꼬집었다. 가현문화재단과 임성기재단의 현 이사회 지지에 대해서도 비판했다. 신 회장은 "더욱이 선대 회장님의 뜻에 따라 설립된 재단들이 일부 대주주들에 의해 개인 회사처럼 의사결정에 활용되는 것 또한 매우 부적절한 행위라고 판단한다"고 우려했다. 신 회장은 "이에 기업가치가 더 이상 훼손되기 전에 주요 주주로서 명확한 의사표현을 통해 회사의 발전과 주주가치 회복·제고에 기여하고자 한다"고 강조했다. 신 회장은 "본인은 임종윤·종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 빠르게 안정시키는 동시에 기업의 장기적인 발전과 주주가치 극대화를 위한 후속 방안을 지속적으로 모색하길 바란다"며 "궁극적으로는 대주주 일가 모두의 참여와 관계 정상화도 함께 이루어지길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 기준 목록이 신규 21종, 변경 1종이 추가되면서 총 105종으로 확대됐다. 식품의약품안전처는 지난 3월 20일 기준으로 '이매티닙(Imatinib)', '셀리프롤롤(Celiprolol)', '인다파미드(Indapamide)', '베탁솔롤(Betaxolol)', '이소소르비드 모노니트레이트(Isosorbide mononitrate)', '리바록사반(Rivaroxaban)', '실데나필(Sildenafil)', '리도카인(Lidocaine)' 등의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량을 설정했다. 이번 1일 섭취허용량은 식약처가 지난해 12월 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입해 만든 '신(新)불순물 기준 설정방법'에 따라 마련됐다. 전 세계적으로 의약품에서 니트로사민류 신규 불순물이 발견되는 사례가 반복적으로 발생하고 있지만 독성에 대한 명확한 기준이 마련되지 않으면서 제약업계의 부담감이 늘어나고 있었다. 식약처가 물질 자체 혹은 유사 화학물질에 대한 독성자료는 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정해야 하다 보니, 제약업계에 과도한 부담, 의약품 공급부족 등의 문제가 발생한 것이다. 이에 식품의약품안전평가원은 지난해 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입했다. 이 기준 설정방밥에 따라 식약처 설정 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량이 업데이트 되고 있는 상황이다. 그 동안에는 신규 불순물 기준설정 한계와 유전독성시험 중 'in vivo'만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지면서 12월 13일 신규 55종을 추가한 바 있다. 여기에 최근 신규 21종, 변경 1종 등 22종의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량도 설정됐다. 한편 식약처는 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가했다. 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 판상건선치료제 소틱투와 거대세포바이러스(CMV) 감염증 치료제 리브텐시티정 200mg이 내달 1일부터 새롭게 급여 등재된다. GLP-1 수용체 효능제(GLP-1 RA, 단일제·복합제)는 메트포르민 병용에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 기저인슐린 병용요법 급여를 인정한다. 황반변성 치료제 비오뷰는 당뇨병성 황반부종, 린버크는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염, 셀셉트는 결체조직질환 연관 간질성 폐질환, 솔리리스는 시신경 척수염 범주질환으로 급여가 늘어난다. 22일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고 했다. BMS의 판상건선치료제 소틱투는 급여기준이 신설된다. 만성 중증 판상건선 환자가 급여 대상이다. 다케다제약의 리브텐시티는 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병 치료에 급여가 된다. GLP-1 수용체 효능제(GLP-1 RA, 단일제·복합제)는 메트포르민 병용요법에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 기저인슐린 병용요법에 급여를 인정한다. 황반변성 치료제 비오뷰는 당뇨병성 황반부종에 항VEGF 제제와 동일한 기준(환자당 총 14회 이내, 라니비주맙·파리시맙·애플리버셉트 포함)으로 급여된다. 린버크는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염까지 급여를 확대한다. 판상 건선치료제 중 인터루킨 억제제와 TNF-α 억제제는 이전 치료 기준 가운데 MTX 또는 사이클로스포린 관련 기준에 'MTX 또는 사이클로스포린에 부작용이 예상되거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 환자에서 DMF를 투여한 경우'를 추가했다. 셀셉트는 전신경화증을 넘어 결체조직 연관 간질성 폐질환 급여가 추가된다. 퍼고베리스와 루베리스 등 난임치료제는 혈청 수치 기준이 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 약제로 유명한 솔리리스(에쿨리주맙)의 바이오시밀러 약제가 등장하면서 약값이 크게 내려갈 전망이다. 오리지널 솔리리스 역시 이번에 시신경척수염 급여확대와 맞물려 약가를 30% 인하하며, 경쟁약물과 바이오시밀러 대비에 나섰다. 22일 업계에 따르면 4월부터 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재된다. 상한금액은 바이알당 251만4858원이다. 이는 현행 솔리리스 상한금액 513만2364원의 48.8% 수준에 불과하다. 1년 약가도 에피스클리주는 2.71억원으로, 현행 솔리리스 5.54억원에 비해 반값이다. 이에 따라 바이오시밀러를 선택하면 환자 부담이 크게 경감될 전망이다. 그렇다고 경쟁상대 파격가에 가만 있을 솔리리스가 아니다. 솔리리스는 이번에 급여 확대로 시신경 척수염(NMOSD)에도 급여가 확대된다. 현재는 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용되고 있다. 솔리리스는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하면서 상한금액을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 다음 달부터 상한금액이 바이알당 360만원으로 내려간다. 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.88억원으로 줄어든다. 환자부담금은 본인부담상한액 적용 시 연간 1인당 1050만원이다. 솔리리스의 이 같은 약가인하 결정은 시신경척수염 경쟁 약제 엔스프링(사트랄리주맙)의 선 급여 진입도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 엔스프링은 작년 12월 1일 급여 적용되고 있다. 연간 1인당 환자부담 비용은 본인부담상한제 적용 시 최대 1014만원이다. 이번 솔리리스의 가격 인하로 환자부담금은 엔스프링과 크게 차이가 없어졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 뒤센근이영양증 신약이 6번째로 허가됐다. 그간 뒤센근이영양증에는 유전자치료제 등 옵션이 존재했지만 수십억원대 투약 비용으로 환자 접근성이 크게 떨어졌다. 새로운 신약이 뒤센 근이영양증 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 국내서는 이뮤노포지, 이엔셀 등이 상용화 가능성을 확인하고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 22일 이탈리파마코가 개발한 뒤센근이영양증 신약 듀비자트를 허가했다. 이번 허가는 조건부로 추후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 근육질환이다. 대개 3살 이하에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다. 그간 미국에서는 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 에테플리르센, 카시머센, 골로디르센, 엘레비디스와 NS파마가 개발한 빌톨라슨 등 유전자 표적치료제 5종이 허가됐다. 다만 높은 가격으로 인해 환자 접근성이 크게 떨어졌다. 지난해 승인된 엘레비디스의 경우 투약 비용이 41억원에 달한다. 유전자치료제 외에는 스테로이드를 처방해야 하는데 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 듀비자트는 규제기관의 허가를 획득한 최초의 비스테로이드성 치료제로 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)를 억제한다. HDAC 억제제는 히스톤 단백질에 감긴 DNA의 응축을 조절해 유전자 발현을 조절할 수 있다. 듀비자트의 허가 기반은 임상3상 EPIDYS 연구다. 임상은 북미와 유럽 6세부터 17세까지 남아 179명을 등록해 듀비자트+스테로이드군과 위약+스테로이드군에 2:1 비율로 무작위 배정해 효능과 안전성을 평가했다. 18개월 동안 환자를 추적한 결과, 듀비자트 병용요법군은 위약 병용요법군 대비 4개의 계단을 오르는 기능적 과제를 수행하는 데 1.78초가 덜 걸렸다. 뒤센근이영양증 증상 판단 기준인 NSAA(North Star Ambulatory Assessment) 점수는 듀비자트 병용요법군이 위약 병용요법군보다 높았다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사, 복통, 혈소판 감소증, 고중성지방혈증, 혈소판 감소, 중성지방 증가 등이었다. FDA는 혈소판 수가 150x109/L 미만이거나 특정 유형의 심장 질환이 있는 환자에게 듀비자트 투여를 금지했다. 국내서는 이뮤노포지·이엔셀, 뒤센근이양증 치료제 개발 중 국내서도 상용화를 노리는 바이오기업들의 임상이 진행 중이다. 현재 바이오 기업 이뮤노포지와 이엔셀이 뒤센근이양증 치료제 임상에 뛰어들었다. 이뮤노포지는 미국서 신약후보물질 PF1801의 임상 2상을 진행하고 있다. PF1801은 지난 2021년 미국서 희귀의약품지정(ODD)에 선정된 바 있다. 희귀의약품에 지정되면 신속 심사, 조건부 승인, 연구개발 비용 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. PF1801은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 등 유래 펩타이드를 포함하는 1주 제형의 단백질치료제다. GLP-1 수용체를 활성화시켜 근육 위축을 수반하는 질병을 치료하는 기전이다. PF1801은 다발성근염& 8231;피부근염 환자의 근육에서 과발현하는 GLP-1 수용체를 타깃으로 근육세포에 직접 작용해 근육량 및 근력을 증가시킬 수 있는 치료제다. 현재 개발 약물 중 동일 기전으로 개발되는 약물이 없으며 직접적으로 근육에 작용하는 치료제도 없어 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 이엔셀은 국내서 EN001의 임상1b/2a상을 진행하고 있다. EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 손상된 근육과 신경으로 이동, 치료 물질 분비를 통해 근육과 신경 수초를 재생시키는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 EN001은 내약성과 안전성이 확인됐다. 뒤센근이양증 환자 6명에게 EN001을 투여한 결과, 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았다. 중대한 이상사례와 주입 관련 반응도 확인되지 않았다.