[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃하는 희귀 항암 신약 '웰리렉'의 국내 처방 사례가 나왔다. 관련 업계에 따르면 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)이 현재 국내에서 유일하게 삼성서울병원에 처방코드가 삽입됐다. 첫 처방 환자는 지난 12월에 나왔다. 웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다. 한편 웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 21대 국회 임기 내 지역의사제와 공공의대법을 통과시키겠단 의지를 재차 피력했다. 25일 민주당 공공·필수·지역의료TF 김성주 단장은 국회에서 열린 TF 회의에서 "민주당은 의료 공공성을 회복하지 않으면 절대로 지역의료, 필수의료를 살릴 수 없다고 생각한다"고 밝혔다. 김 단장은 "민주당과 국민의힘 모두 비슷한 시기에 TF가 생겼는데 ‘공공’이라는 이름의 차이가 있다"며 "민주당은 지역의료와 필수의료가 이렇게 망가지게 된 근본 원인이 의료의 지나친 산업화, 영리화, 시장화에 있다고 생각한다"고 했다. 민주당 이개호 정책위의장 역시 "의대 정원 확대는 이미 국민들의 공감을 확보하고 있는 만큼, 총선 전략이라는 정치적 셈법에 입각해서 이 문제를 접근해서는 안 될 것"이라며 "이제는 어떻게, 어떤 방식으로, 그리고 어느 분야에 의료 인력을 늘려서 공공, 필수, 지역 의료를 살리느냐가 매우 중요한 상황"이라 지적했다. 이날 회의에 참석한 노조, 시민단체 관계자들도 민주당과 의견을 같이 했다. 보건의료노조 박명숙 부위원장은 “국민들 90% 이상이 의대정원 확대를 요구한다”며 “국민을 이기는 정부 없듯이 국민을 이기는 의사도 없어야 한다. 의협이 반대해야 할 것은 의대 정원 확대가 아니라 의사 부족으로 인한 필수 의료, 지역의료 공공의료의 붕괴”라고 했다. 전국의료산업노동조합연맹 김옥란 정책국장 역시 “의사협회 등은 의사 수 증가가 국민의 의료비 부담 증가로 이어진다는 주장을 하고 있으나, 의사 수는 진료비 결정에 미치는 영향이 미미하다”고 밝혔다. 경실련 남은경 국장은 “수 차례에 걸쳐 지역, 필수, 공공의료의 지역 간 격차 분석을 해왔다. 조사의 결론은 의료 자원이 부족한 지역일수록 살릴 수 있는 환자가 죽어가고 있다는 점”이라며 “지금이라도 공공의대법이 반드시 통과돼야 한다. 공공의대 설립 추진을 약속한 정부가 더 이상 정치적 상황에 따라서 말을 바꾸면 안 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 영등포구의 한 층약국이 1심 재판에서 개설취소 판결을 받았다가 항소심이 각하되며 결과가 뒤집혔다. 항소심에서는 기각이 아니라 각하 판결이 나왔는데, 이는 본안에 대한 법률적 판단에 앞서 원고적격 등 형식적 요건을 갖추지 못했다는 재판부 판단이다. 구보건소가 제기한 항소심 변론 중에서도 인근 약사들의 원고적격 여부를 놓고 공방이 있었다. 결국 의료기관 부지로 판단해 개설 취소됐던 층약국이, 2심 각하로 계속 운영을 할 수 있게 됐다. 이번 사건은 병원장이 같은 층 3개 상가를 매수한 뒤 1개 상가를 미성년 자녀에게 증여, 2개 상가는 의원을 조성하고 자녀 명의의 상가는 피부관리실과 약국을 임대한 사건이다. 또 피부관리실 운영은 의원 전 직원에게 맡기며 논란이 있었다. 이후 피부관리실은 카페 등으로 교체된 바 있다. 인근 약사들과 약사단체에서는 사실상 의원 일부를 분할한 것과 다르지 않다는 주장을 펼쳤고 1심 재판부를 이를 받아들였다. 재판부는 약사법 제20조5항3조인 ‘의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(改修)해 약국을 개설하는 경우’에 해당한다며 개설 취소 판결을 내렸다. 다만, 1심에서도 동일건물 약사와 인근 건물 약사 2명, 환자 2명 중 동일건물 약사와 환자 2명은 원고적격을 이유로 배제된 바 있다. 특히 동일건물 약사는 신규 약국 개설 인지 후 90일이라는 개설취소소송 제소기간을 넘겼다는 이유였다. 항소심이 진행되면서 보건소는 나머지 2명의 인근 건물 약사도 원고적격이 없다고 주장을 펼쳤다. 이유는 마찬가지로 90일의 제소기간이 지났다는 것과 법률상 이익침해가 없다는 주장이었다. 신규 약국 개설 후 약 16%의 처방 감소 자료를 제출했는데, 이것들을 근거로 재판부가 판단을 내렸을 것으로 보고 있다. 원고 측 변호사는 “동일 건물에 있는 약국 매출 자료도 제출했었지만 제소기간이 지나 원고적격에 빠졌었기 때문에 인근 건물 약국 자료를 후속으로 제출했었다”면서 “일단 판결문을 받아보고 각하에 대한 이유를 검토한 뒤 대법원 상고를 할 것인지 원고들과 논의해봐야 할 거 같다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 박영달 경기도약사회장이 안성시 인지동에 발생한 화재로 전소한 피해약국을 방문해 피해 현황 등 현장 상황 파악에 나섰다. 해당 약국은 23일 오전 7시 30분경 발생한 화재로 인해 약 2시간 이상 진행된 진화 작업에도 불구하고 약국 전체가 불에 타, 건물이 흔적조차 남지 않은 채 전소한 것으로 전해졌다. 박영달 회장은 신명수 안성시약사회장과 화재 현장에서 대표 약사를 직접 만나 피해 상황을 전해 듣고 "갑작스러운 화재로 인해 소중한 일터와 수억 원에 달하는 막대한 재정적 피해로 모든 것을 송두리째 잃어버린 황망함을 어찌 이해할 수 있겠나. 그저 안타까울 뿐"이라며 위로의 말을 전했다. 박 회장은 "회원 약국에 피해가 발생한 만큼, 피해복구가 하루빨리 이뤄질 수 있도록 지부는 물론, 대한약사회와 지역 약사회에도 널리 알려 피해복구를 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다. 한편, 이번 화재로 인해 인명피해는 없었으나 해당 약국은 약이 전부 타버리는 등 막대한 피해를 입은 것으로 전해졌으며, 피해복구를 위해서는 꽤 오랜 기간이 소요될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학대학학생연합(KNAPS, 이하 학생연합)이 오는 27일과 28일 ‘세계로 도약하는 약학’을 주제로 National Congress 한국총회를 연다. 이번 총회는 동국대 서울캠퍼스에서 진행되며 각계각층의 저명 연사들을 초청해 강연을 진행할 예정이다. 또 복약상담대회, 약학퀴즈대회, 소셜나잇 등 다양한 행사가 함께 진행될 예정이다. KNAPS는 약사 직능 계발, 국민 보건 증진, 국내외 인적 교류라는 세 가지 목표로 활동하는 비영리 단체다. 전국 37개 약학대학 재학생들과 약사들이 함께 하고 있다. 국제약학대학생연합 IPSF의 아시아태평양지부인 APRO에 소속돼 있으며, IPSF의 Full membership을 지닌 국내 유일 단체다. 올해 한국총회 강연은 총 4명의 연자를 초빙했다. ▲Caremed Rx LLC 주정온 약사의 해외약사 사례와 직능 확대 가능성에 대한 제고 ▲아주대 이범진 교수의 지속가능한 사람 중심의 마약 정책과 약사 역할 ▲JW C&C 신약연구소 김중수 팀장의 인공지능을 활용한 신약개발의 혁신 ▲GC녹십자 이재우 전무의 빅파마 도약을 위해 국내 제약사가 갖춰야 할 역량 등이 강연 주제다. 이외에도 27일에는 공준보건포럼과 복약상담대회, 홈커밍데이가 마련돼있다. 저녁 식사와 소셜나잇 행사로 친목을 다지는 시간도 준비돼있다. 28일에는 약학퀴즈대회와 공중보건 캠페인 등이 마련돼있다. 박규원 KNAPS 회장은 “우리가 앞으로 갖춰야 할 역량에 대해 고민해볼 수 있는 시간이 되길 바란다. 강연과 함께 약사 직능에 대해 알아보는 복약상담대회, 약학퀴즈대회를 준비했다. 또 앞으로 약사 역할과 고민해볼 만한 이슈에 대해 이야기하는 공중보건 캠페인, 공중보건포럼도 준비했다”고 설명했다. 박 회장은 “2일간의 행사를 아낌없이 즐기고 총회가 제약업계의 세계화를 위한 약사의 역할에 대해 고민해보는 계기와 첫 발걸음이 되길 희망한다”고 밝혔다. KNAPS 지도교수인 권경희 동국대 약대 교수는 “국내에서 만족하지 않고 세계를 무대로 활동하기 위한 준비를 코로나 종식과 더불어 시작해야 할 중요한 시점이다. 특히 미래 산업인 제약바이오산업을 이끌 핵심 인력인 약대생들과 약사들은 한국 약업계 현 상황을 점검하고 세계 우수 사례를 통해 방향성에 대해 고민해볼 필요가 있다”면서 이번 총회의 의미를 강조했다. 한편, 행사는 대한약사회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 약사단체와 파마리서치의 후원을 받아 진행됐다. 또 동아제약, 덴클, 히말라야, TS 트릴리온이 물품을 협찬했다.

[데일리팜=강신국 기자] 105개 경증질환 본인부담금 차등화에 이어 상급종합병원 중증진료체계 강화 시범사업이 시작된다. 상급종합병원이 중증, 고난도 진료에 집중하고 중증도가 낮은 환자를 지역으로 회송하는 게 주요 내용인데, 이렇게 되면 외래처방도 영향을 미칠 수 있어 문전약국가의 경영악재가 될 것으로 보인다. 보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회에 중증진료체계 강화 시범사업 계획을 보고했다. 시범사업에는 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원이 참여한다. 선정된 병원들은 환자들의 중증도에 따라 환자의 주소지 가까운 곳에 있는 협력의료기관으로 환자를 회송하고, 중증, 희귀난치질환, 고난도 진료를 하게 된다. 이를 위한 인력, 시설, 장비 등을 대폭 확충하게 된다. 또한 참여 유형에 따라 전국 또는 지역 단위의 진료협력기관 협력체계(네트워크)를 구축함에 따라 환자를 의뢰, 회송하고 진료협력을 지원하기 위한 전담인력도 대폭 확충한다. 병원들은 연 단위 사업을 수행한 후 협력진료 이용, 중증 진료 강화, 환자 건강결과, 지역 의료기관 이용 시 환자경험 등 성과 평가 결과에 따라 보상을 받게 된다. 외래 감축분과 관련해 보상액의 절반 정도를 사전에 기준 보상금으로 지급 하고, 나머지 절반은 여러 성과 목표나 지표 등을 평가해 차등 지급하는 방식이다. 총 사업기간 4년 간 한 해 900억원, 총 3600억원 정도가 지급된다. 이렇게 되면 경증질환자 지역 의료기관 회송으로 인해 외래처방전 분산효과가 있을 것으로 보인다. 문전약국에는 악재, 지역약국에는 호재다. 시범사업 참여 병원은 3곳이지만 본 사업으로 확대될 경우 상급종합병원 주변 약국에 미칠 여파는 상당할 전망이다. 이에 문전약국의 한 약사는 "경증환자를 동네 병의원으로 회송하게 되면 환자 저항도 있을 것이다. 그러나 문전약국에 악재는 분명하다"며 "상황을 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다. 또 다른 약사는 "정부가 시범사업에 투입하는 비용이 환자 이송에 따른 진료비 감소분을 상쇄할지 관건으로 보인다"며 "105개 경증질환 본인부담금 차등화 시행 이후에도 외래환자 감소로 이어지지는 않았다. 병원 이름을 보고 돈을 더 낼 수 있다는 정서도 아직 남아있다"고 밝혔다. 한편 복지부 관계자는 "이번 시범사업은 기관 단위 성과보상 방식이라는 새로운 시도를 통해 개별행위 기반의 보상방식으로는 어려웠던 종별 의료기관 간의 동반성장을 유도하고 궁극적으로는 중증 진료역량 강화, 환자 건강결과 향상 등 의료 질을 제고한다는 데 의의가 있다"고 설명했다. 덧붙여 "국민이 필요한 때 상급종합병원의 질 높고 전문적인 의료서비스를 이용하고 경증환자는 가까운 병원에서도 안심하고 진료받을 수 있는 기반이 마련될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약이 '니르온정(니세르골린 30mg)' 허가를 받고 판매 준비에 들어갔다. 26일 업계에 따르면 니르온정은 1월 19일자로 식약처로부터 최종 제조 및 판매 허가를 획득했다. 4월 1일자로 약가 등재와 함께 본격 판매에 들어갈 예정이다. 니세르골린 30mg 제제는 약효재평가 이슈로 적응증 축소 가능성이 제기되고 있는 콜린알포세레이트 제제의 대체제로 주목받고 있다. 니세르골린 30mg의 효능효과는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족'으로 명시됐다. 이에 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사해 대체 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다. 한국프라임제약 관계자는 "현재 그리아정, 그리아연질캡슐등 콜린알포세레이트제제로 연간 400억 규모의 처방을 이끌어내고 있다. 올해 니르온정(니세르골린 30mg) 발매로 기존 시장에서의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 엠에프씨(대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 강화해나갈 방침이다. 윤상배 휴온스 대표는 "원료의약품 해외의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다. 다양한 제품의 연구활동을 공동으로 진행할 수 있는 기틀을 마련했다"고 말했다. 황성관 엠에프씨 대표는 "고품질 제품을 공급할 수 있도록 상생협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다. 신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 원료의약품 전문기업 엠에프씨는 지난해 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 소부장 기술성평가를 통과하고 올해 상장 준비 중이다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 개발을 주도했던 경희대학교 강모 교수가 검찰에 구속된 것으로 파악됐다. 25일 법조계와 여러 언론 등에 따르면 서울서부지방검찰청은 지난 22일 제약업체 G사의 코로나19 치료제 개발을 주도한 경희대 강모 교수를 구속했다. 검찰은 강 교수가 G사의 임상시험 승인을 위해 식약처에 허위자료를 제출하고, 로비 자금 마련을 위한 전환사채 매입을 주도했다는 혐의를 적용한 것으로 알려졌다. G사는 지난 2021년 10월 식약처로부터 천연물인 담팔수를 활용한 코로나 치료제 2/3상 임상시험을 승인 받았지만, 여전히 환자는 '모집중'인 단계로 연구는 진행되지 않고 있다. 검찰이 G사가 사업가 양모 씨, 민주당 K의원을 거쳐 당시 식약처장에게 로비를 벌인 혐의를 잡고 수사하면서, 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 압수수색을 받기도 했다. 당시 수사 내용을 보면 양씨는 2021년 하반기 강씨로부터 코로나 치료제 임상 승인을 받도록 도와달라는 청탁과 함께 현금 약 3억원을 받고 양씨 회사의 전환사채(CB) 6억원어치를 인수하는 방식으로 모두 9억원 상당의 금품을 수수한 혐의를 받았다. 양 씨는 지난해 6월 구속 전 피의자 심문(영장심사)를 받았지만 '주거가 일정하고 도망할 염려가 있다고 보기 어렵다'는 이유로 영장이 기각됐다. 당시 법원은 상당한 증거가 확보돼 증거 인멸의 염려가 없다고 내다봤다. 하지만 최근 전환사채 매입을 주도한 강 씨가 구속되면서 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들의 관계를 집중적으로 조사할 것으로 보인다.