[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 불법 의료광고를 상습적으로 반복하는 치과에 대해 지역치과의사회와 협력해 사법기관 고발 등 강경 대응하기로 했다. 치협은 16일 올해 첫 정기이사회를 열고 주요 안건을 심의, 의결했다. 이사회에서는 최근 치과 개원가에서 갈수록 심해지고 있는 불법 의료광고와 관련한 효율적인 대응 방안이 논의됐다. 대응 방안을 보면 치협 산하 각 지부에서 불법 의료광고를 악질적으로 반복하는 치과의료기관에 대한 정보와 증거 자료 등을 치협에 송부하면 치협은 제출된 자료 등을 검토 후 필요시 법무법인 선임을 통해 고발장을 작성해 주는 형태의 법률 지원을 한다. 이후 고발장 제출과 참고인 조사 등의 후속 조치는 해당 지부가 전담하는 형태로 운영된다. 현재 치협은 매월 접수되는 불법 의료광고에 대한 형사고발 등을 자체적으로 진행해 오고 있으나, 보건소나 행정당국에서는 그 심각성을 제대로 인지하지 못하는 경우가 많다. 법률 지원을 통해 지부와 함께 협력하는 불법의료 광고 대응 방안에 대해 치협은 "국민들을 현혹해 부작용을 야기하고, 의료시장 질서를 혼탁하게 만드는 불법 의료광고 해소에 실효적인 효과가 나타나, 건전한 의료광고 문화가 정착될 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 아울러 치협은 1월 1일 발생한 일본 노토반도 지역의 대지진으로 많은 사망, 실종자 발생은 물론 큰 재산 피해도 발생한 것과 관련, 한·일 치과계 우호 증진을 위해 피해지역 지원금 50만엔을 지원하기로 했다. 또한 최근 확대 시행되고 있는 비대면 진료 시범사업과 관련, 명확한 반대 입장을 재확인 했다. 보다 체계적인 대응 방안 마련을 위해 치과의료정책연구원과 정보통신위원회가 주체가 돼 비대면 진료의 현황과 문제점 등을 분석하고 대책을 마련하기로 했다. 박태근 회장은 "지난 12월 28일 국립치의학연구원 설립 법안인 보건의료기술진흥법 개정안이 국회 본회의를 통과해 치과계 11년 숙원사업을 해결하는 쾌거가 있었다. 이런 소중한 결실은 회원 여러분들의 도움 없이는 불가능한 일이었다는 사실을 잘 알고 있다"며 "임직원들은 앞으로 더욱 더 겸허하고 회원을 존중하는 마음으로 회무에 임해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국 휴·폐업 시 관할 보건소에 별도로 마약류 취급 업무에 대한 휴·폐업 신고를 하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 의료기관·약국 휴·폐업 과정에서 발생하는 마약류 의약품의 관리 공백을 없애 불법 마약류 유통 문제를 해소하는 게 법안 목표다. 마약류 휴·폐업 신고 의무가 생기면 의료기관·약국을 개설한 의·약사는 휴·폐업 시 보유 마약류 의약품의 처분 계획을 관할 허가관청에 제출해야 할 전망이다. 최근 한정애 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 대표발의했다. 현행 마약류 관리법은 마약류 취급 의료업자 즉 의사와 마약류 소매업자인 약사가 각자 의료법과 약사법에 따라 폐업을 신고하면 별도로 마약류 폐업 신고를 하지 않아도 된다. 중복 신고 부담을 줄여주기 위함이다. 한정애 의원은 이 과정에서 의료기관과 약국이 보유하고 있는 마약류 의약품에 대한 양도·폐기 등 계획을 따로 보고할 의무가 없어 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 의약품이 유출돼 불법 유통된다고 지적했다. 실제 지난해 감사원 자료에 따르면 최근 4년간 폐업한 의료기관 920곳이 보유했던 마약류 의약품 174만 개의 양도·양수 보고가 제대로 이뤄지지 않았다. 이에 한 의원은 의료기관 개설 의사와 약국개설 약사가 다른 마약류취급자와 동일하게 허가관청에 의료업 또는 약국 폐업을 신고하도록 규정해 마약류 의약품의 불법 유통을 근절하는 법안을 냈다. 법안은 의사, 약사도 폐업 시 마약류 의약품의 처분 계획 등을 제출하도록 규정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)이 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 2년차 사후 심사 통과를 통해 3개년 연속 인증을 유지하게 됐다고 밝혔다. 인증 효력은 2024년 12월 14일까지다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA, 과학기술정보통신부 산하)이 주관하는 국내 최고 권위의 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도로 최초 취득시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. ISMS 인증을 유지하기 위해서는 정보보호관리체계 수립 및 운영, 보호대책 등 80개의 인증기준과 237개의 세부 점검항목에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과를 통해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하고 있고, 강화된 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한 번 입증했다. 의약품안전원이 식약처로부터 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해 온 NIMS는 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. NIMS로 수집되는 의료용 마약류 취급정보를 안전하게 관리하기 위해 사이버공격 대응 모의훈련, 시스템 취약점 진단·조치 등 최상의 ISMS를 구축·운영하고 있으며, 이러한 노력으로 2022년 개인정보보호위원회의 개인정보보호 관리수준 진단에서 S등급을 획득하기도 했다. 오정완 원장은 "3년 연속 ISMS 인증을 유지함으로써 NIMS의 안전성과 정보보호 우수성을 확인했다"며 "앞으로도 새로운 형태의 보안 위협에 대응하여 NIMS의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하고, 더욱 신뢰받은 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 올해 마주한 현안을 해결하기 위해 회원사들의 단합을 촉구했다. 한국의약품유통협회는 17일 서울시 중구 웨스턴조선호텔에서 2023년 최종 이사회를 개최하고2024년 사업계획안, 예산안을 승인했다. 조선혜 회장은 인사말에서 "회장직을 수행한지가 벌써 6년이 흘렀다. 회장단, 이사진들의 협조가 큰 힘이 됐다"면서 "지난 6년간 회장직을 무사히 마칠 수 있었던 것은 모두 회원사 덕분"이라고 말했다. 이어 "생물학적제제 배송, 일련번호 제도, 마약류 관리 등에서 단순 착오, 실무적 코드 오류 등에 대해 해명할 수 있도록 받아줄 수 있는 분위기를 만들어가고 있다"고 설명했다. 또 백신을 제외한 생물학적제제에 대해 자동온도기록장치를 제외하는 개선책을 마련, 식약처 연구용역 과제를 수주하면서 식약처 생물학적제제 가이드라인에 반영한 성과에 대해서도 언급했다. 조 회장은 "그동안 의약품유통업계는 남의 불행이 나의 행복이라는 고질적인 병폐, 경쟁 관계가 있었지만 이제는 다 함께 살아가야 하는 시대가 왔다"며 "난세를 해결하기 위해서는 계속해서 변화해야 하고 공동체 의식이 필요하다"라고 말했다. 이어 "이럴 수록 더욱 회원사들의 단합된 힘이 필요한 때다. 회원사들과 같이 호흡해야 한다"라고 강조했다. 이날 최종이사회에서는 2024년 예산안으로 전년대비 7% 증가한 20억 2988만원을 결의했다. 2024년 사업계획안으로는 ▲제약업계 마진 인하 및 불공정 공급 행위 대응 ▲반품의약품 처리방안 마련 ▲수급 불안정 의약품 공급 방안 모색 ▲CSO 제도 시행에 따른 현황 분석 및 대응 ▲대회원 서비스 강화 등을 원안대로 의결했다. 조 회장은 "2024년은 어느 해보다 의약품유통업계에 힘들고 거센 도전이 이어질 것 같다"면서 "계속된 인건비 상승, 물류비 인상, 이자 부담 가중 등으로 의약품유통업계에 어려움이 예상되는 만큼 협회를 중심으로 회원사들이 힘을 모아야 한다"고 재차 당부했다. 협회는 최종이사회에서 두루약품 등 20곳에 대한 자격정지, 금호약품 등 10곳에 대한 제명도 결정했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 처음 시행된 국가 전문약사 자격시험에 481명이 합격했다. 합격률은 91.6%다. 한국병원약사회(회장 김정태)는 18일 제1회 전문약사 자격시험의 합격자를 자격시험 관리시스템(https://exam.kshp.or.kr)을 통해 발표됐다. 전문약사 자격시험 실시·관리기관인 병원약사회는 지난해 12월 23일 경원중학교에서 실시한 제1회 전문약사 자격시험에서 응시자 525명 중 481명이 합격했다고 밝혔다. 전문약사 자격증은 보건복지부로부터 3월 18일 이전 교부될 예정이다. 김정태 회장은 “국가 전문약사 481명의 탄생을 축하하며, 이번 자격 취득을 통해 병원약사들이 전문성을 인정받고 국민들에게 안전하고 수준높은 약제서비스를 제공하게 될 것”이라 전하며, “전문약사들의 활동 결과를 기반으로 수가 반영 등 정책적 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 제1회 전문약사 자격시험은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 총 9개 과목에 대해 그동안 한국병원약사회로부터 전문약사 자격을 취득한 사람 중 전문약사 응시일을 기준으로 직전 5년 이내에 '해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자'에 해당하는 조건을 갖춘 특례적용자에 한 해 응시가 가능했다. 이들은 3년 동안 특례가 적용된다. 특례적용자 1411명 중 이번 시험에 응시한 인원은 525명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 LG화학의 '제미글로, 제미메트, 제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다. 제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품 LG화학의 제미글로(성분명: 제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분 조합 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다. 양사는 2016년부터 국산 19호 신약 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 지난해는 1420억원 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 올랐다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 국내 허가 받은 코로나19 백신 공급을 중단하고 가장 최근에 긴급사용승인된 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'만 공급한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 17일 모더나의 '모더나스파이크박스주', '모더나스파이크박스2주', '스파이크박스주', '스파이크박스2주'의 공급중단을 보고 받았다. 모더나는 "코로나 바이러스 변이 출현에 맞추어 새롭게 업데이트 된 백신으로 생산·수입·공급 중"이라며 "가장 최근 변이가 업데이트 된 스파이크 박스주를 2023년 10월부터 공급하고 있다"고 밝혔다. 모더나의 가장 최근 코로나 백신 업데이트 버전은 '스파이크박스엑스'로 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 하고 있다. 스파이크박스엑스는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 동절기 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 스파이크박스엑스의 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다. 한편 모더나는 지난 2022년 코로나 백신 만으로 국내 제약업체 생산액 1위를 기록한 바 있다. '2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 모더나는 1조2756억원의 생산액을 기록했으며, 스파이크박스주 2개 용량이 견인했다.

[데일리팜=김진구 기자] 우리나라 의약품 수출 실적이 코로나 사태를 전후해 큰 폭으로 변화한 것으로 나타났다. 팬데믹 사태가 지속된 2020년부터 2022년까지 3년 간 코로나 특수를 누리며 고공행진 했으나, 엔데믹으로 전환한 지난해엔 예년의 흐름으로 복귀했다는 분석이다. 18일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 58억5515만 달러(약 7조6100억원)로, 전년대비 7% 감소한 것으로 나타났다. 국산 의약품 수출실적은 코로나 사태를 전후로 롤러코스터를 탔다. 최근 10년 간 의약품 수출은 2014년부터 2019년까지 매년 15~20%씩 증가한 바 있다. 2020년엔 글로벌 팬데믹 사태와 함께 의약품 수출이 큰 폭으로 늘었다. 전 세계적으로 의약품 품귀현상이 심화하면서 국산 의약품 수출 급증으로 이어졌다는 분석이다. 실제 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 이듬해 66억8400만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년엔 81억2125만 달러로 더욱 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했다. 2022년 들어선 글로벌 코로나 사태가 엔데믹으로 점차 전환했고 국산 의약품 수출실적 역시 62억7142만 달러로 1년 새 23% 감소했다. 팬데믹 사태가 완전히 종식된 지난해엔 58억5515만 달러로 더욱 감소했다. 2년 연속 의약품 수출실적이 감소하긴 했지만, 장기적으로는 코로나 이전의 흐름을 되찾은 것으로 분석된다. 실제 코로나 직전인 2019년과 비교하면 지난해 수출실적은 4년 새 58% 증가한 것으로 나타났다. 2019년 이후로 매년 15%씩 증가한 셈이다. 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 기존의 증가 폭과 비슷하게 연평균 15%씩 수출실적이 늘었다는 계산이 나온다. 의약품 수입액도 비슷한 양상이다. 우리나라의 의약품 수입액은 2014년 45억5368만 달러에서 2019년 66억7392만 달러로 매년 10% 내외로 증가했다. 코로나 사태가 본격화한 2020년엔 74억7414만 달러로 12% 증가했다. 2021년엔 98억4331만 달러로 32% 늘어나면서 증가 폭이 더욱 가팔라졌다. 2022년엔 103억7503만 달러로 최고 기록을 갈아치웠다. 그러나 지난해엔 94억3957만 달러로 전년대비 9% 감소했다. 의약품 수입액이 전년대비 감소한 것은 2015년 이후 처음이다. 마찬가지로 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 2019년부터 2023년까지 연평균 10%씩 의약품 수입액이 증가했다는 계산이 나온다. 코로나 이전의 수입액 증가 폭과 거의 유사한 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 개발한 신약 제품들이 외래 처방시장에서 흥행 행진을 이어갔다. 케이캡이 국내개발 신약 최초로 연간 처방액이 1500억원을 돌파했고 펙수클루는 발매 2년차에 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펠루비는 펜데믹과 엔데믹 영향으로 2년 새 처방실적이 40% 이상 확대됐다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대웅제약 펙수클루, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논 등이 작년 100억원 이상의 처방액을 나타냈다. 위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 771억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 케이캡은 발매 5년 만에 누적 처방액이 5000억원을 넘어섰다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 처방액이 전년대비 7.1% 증가한 628억원을 기록하며 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 지난해 카나브의 처방액은 5년 전과 비교하면 42.5% 확대됐다. 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 2년째에 처방액 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 535억원의 처방액을 기록했다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루의 작년 4분기 처방액은 163억원으로 전년동기대비 94.3% 확대됐다. 소염진통제 펠루비는 높은 성장세로 신기록 행진을 이어갔다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 2019년 305억원에서 이듬해 299억원으로 하락했지만 2021년부터 다시 반등했다. 펠루비의 2022년 처방액은 412억원으로 전년보다 28.1% 늘었고 지난해에도 성장세를 지속했다. 펠루비는 지난 2년 간 처방금액이 47.6% 확대됐다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 2022년부터 코로나19 확진자가 급증하면서 소염진통제 수요가 늘었고 지난해 엔데믹과 함께 독감이나 감기 환자의 증가로 처방이 늘었다. 항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 지난해 400억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 당뇨신약 듀비에와 슈가논은 지난해 처방액이 전년보다 감소했지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 안정적인 처방액이 발생했다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.