[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 앱 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 웹 홈페이지 오픈 기념 목걸이 명찰 제공 이벤트를 진행한다. 이달 말까지 진행되는 이번 이벤트는 신규 회원가입 혹은 지인 약사 초대시 신청 가능하며, 제작부터 배송까지 모두 무료로 이뤄진다. 모두의약국 측은 "약사님들의 편의와 접근성을 고려해 홈페이지를 새롭게 오픈하게 됐다"며 "기념 이벤트로 약국 근무에 꼭 필요한 맞춤형 약사명찰을 제공해 드리는 이벤트를 기획한 만큼 많은 참여를 부탁드린다"고 말했다. 모두의약국 웹PC 버전은 약사에게 필요한 서비스를 모은 공간으로 ▲약사 구인·구직 ▲교품·중고거래 ▲학술콘텐츠 ▲커뮤니티 ▲약국 매물 서비스 등을 제공하고 있다. 한편 이벤트에 대한 자세한 사항은 모두의약국 이벤트 페이지를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] "정부와 복지부는 비대면진료 대상 환자 기준의 명확성, 의약품 전달과정의 편법 차단, 성분명처방이나 대체조제 간소화, 개방적이고 표준화 된 공적처방전달시스템, 불법과 편법을 자행하는 플랫폼 업체들의 법적 제재 무엇 하나 확실한 대책을 마련하지 않았다." 오는 15일 확대되는 비대면 진료 시범사업에 대한 의약단체 우려가 좀처럼 사그라들지 않고 있다. 도리어 의료계의 반발은 확산 조짐을 보이고 있다. 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면진료를 허용한다는 원칙을 지키는 범위에서 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 이번 보완방안을 마련했다는 게 복지부 측 설명이지만, 시범사업안 요소요소 허점이 여전히 남아있다는 게 전문가들의 우려다. ◆"다이어트, 탈모, 여드름 약 처방해요"= 먼저 의료쇼핑이다. 마약류와 오남용 의약품, 사후피임약 처방을 제한함으로써 오남용 우려가 큰 의약품에 대한 관리를 강화하겠다는 것이 복지부 입장이다. 하지만 종전과 같은 탈모, 여드름, 다이어트약의 오남용과 관련한 처방 제한은 전무하다는 지적이다. 이에 대해 복지부는 "탈모, 여드름, 다이어트 의약품도 안전성 관리를 위해 과학적 근거와 해외 사례 등을 지속적으로 검토해 나가겠다"고 밝히고 있지만, 사실상 종전과 같은 비급여 의약품 쇼핑으로 이어질 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 이미 공격적인 영업에 나선 플랫폼도 있다. '모바일 탈모성지'를 앞세운 홀드(운영사 캐번클럽)는 비대면진료 시범사업 계도기간 종료에 따라 8월부로 종료했던 비대면진료 서비스를 재개했다. 홀드는 공지를 통해 "정부의 새로운 비대면진료 시행안에 따라 15일부터 비대면진료 서비스가 재개된다"며 "재진, 의료취약 지역은 시간 관계없이 진료가 가능하며, 이외 대상은 평일 오후 6시~다음날 오전 9시, 토요일 오후 1시 이후, 일요일·공휴일은 종일 비대면진료를 이용할 수 있다"고 안내에 나섰다. 나만의 닥터(운영사 메라키플레이스)는 "야간 및 주말, 공휴일에는 비대면으로 부산에 사는 환자 분이 서울에 있는 병원에서 진료를 받을 수 있고, 감기, 비염, 위염 이외 다이어트, 탈모, 여드름 등도 비대면 진료가 가능하다"고 홍보하고 있다. '비대면진료를 통해 약제를 처방하는 경우 1회 처방 시 최대 90일 한도 내에서 처방'이 가능하도록 함으로써 6개월, 1년치 장기처방은 사라지겠지만 결국에는 3개월 단위 의료쇼핑이 계속될 것이라는 전망이다. ◆"의원이 약국으로 처방전 직접 전송…결국엔 담합?"= 의료기관에서 약국으로 직접 처방전을 전송하도록 한 시스템을 놓고도 문제가 제기되고 있다. 복사본 또는 이미지 처방전은 상대적으로 종이 처방전에 비해 위·변조 가능성이 높다는 게 복지부 시각이다. 때문에 모바일 앱을 이용하는 경우 환자가 이미지 처방전을 다운로드 할 수 없도록 조치하고, 의료기관이 직접 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 전송하도록 한다는 방침이지만, 충분히 의원과 약국 사이에 담합이 존재할 수 있다는 게 약사들이 가장 크게 우려하는 부분이다. 높은 대체조제의 벽도 현실적인 어려움으로 작용할 가능성이 높다. 의원이 약국을 선택할 경우 담합의 소지가 있고, 환자가 약국을 지정할 경우 약이 없을 가능성이 있는 딜레마에 빠지게 된다는 것이다. 약사들이 공적 처방전달시스템 등을 주장하는 이유이기도 하다. 또한 인터넷과 SNS가 발달한 상황에서 팩스와 이메일로 처방전을 전송케 하는 방식 자체를 놓고도 지적이 나오고 있다. 최근 약국에서는 비대면진료 처방이 많은 의원을 위시한 위조 처방전이 발견돼 문제가 되기도 했다. 이 같은 문제점은 앞서 열렸던 비대면진료 자문회의에서도 거론됐던 것으로 알려졌다. 복지부 역시 근본적인 처방정보 전달 방식의 개선이 필요하다며, 향후 의학계, 전문가 등과 함께 개선방안을 논의해 나가겠다고 밝혔다. ◆"내가 퀵 보내겠다" 요구하는 환자, 약국은?= 다음은 약 배달이 빠진 비대면진료에 대한 소비자들의 반발이다. 통계상 전국 2만4700개 약국 가운데 평일 20시 이후 운영하는 약국이 전국을 기준으로 약 39%, 수도권은 43%라고 복지부가 명시하고 있지만, 실질적으로 늦은 밤 시간대와 주말·공휴일 시간대에 문을 여는 약국 수가 많지 않다는 것. 결국 비대면으로 진료를 받은 환자가 약국을 찾아 대면해 복약상담을 들어야 하는 번거로움이 발생할 수 있다는 것이다. 약 배달에 대한 불편이 따르게 된다는 얘기다. 당장은 약 배달이 빠진 부분이 다행일 수 있지만, 장기적으로는 불가피할 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 한 약사는 "환자 본인이 극심하게 아프거나, 아이와 함께 있어야 하는 상황에서 '퀵서비스를 보낼테니 약을 보내달라'고 하는 경우 약국에서는 어떻게 해야 겠냐"면서 "일부 약국을 중심으로 이 같은 요구를 들어주게 되면, 결국에는 모든 약국에서 약 배달을 해야 하는 지경에 이르게 될 것"이라고 우려했다. 퀵 서비스 기사 등이 약 배달에 가담하게 될 경우 '의료법 시행령 제10조의2(처방전 대리수령자의 범위)' 위반도 해당되게 된다. 권영희 서울시약사회장은 "비대면진료 확대 방안을 발표하자마자 플랫폼의 초진 처방전이 전송되고 퀵배송이 등장하는 등 시범사업 지침을 위반하는 불법이 다시 고개를 들고 있다"며 "15일부터 확대 방안이 시행되면 보건의료시스템을 어지럽히는 플랫폼의 과도한 영업행위와 불법행태가 난무할 것은 불보듯 뻔하다"고 지적했다. 이어 "지난 국정감사에서 질타받은 비대면진료의 문제점 해결 없이 무작정 시범사업을 확대하는 것은 국회를 무시하고 국민을 위험에 빠뜨리는 행위"라며 "시범사업 확대 계획을 즉각 철회하고 먼저 비대면진료의 부작용 해결에 나서야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 AI솔루션 기업 지킴(대표 신희망)이 처방전 자동입력 기능을 선보인다. 지킴은 신희망 대표와 통합 문서 이해 기업 로민(대표 강지홍), 이혜진 약사가 공동 창업한 회사로, AI를 기반으로 처방전을 청구SW에 자동입력해 주는 서비스를 오는 15일 공식 출시한다. 지킴은 약학정보원과 처방전 자동입력 및 처방 이미지 조회와 관련한 서비스 연동계약을 체결, PIT3000과 PM+20 프로그램을 사용하는 약국을 우선으로 서비스를 제공해 나간다는 계획이다. 앞서 열린 대한민국 약사 학술제에서 부스를 운영해 관련한 서비스를 시연해 보이기도 했다. 지킴은 "처방전 자동입력 기능은 메인 바코드로 읽히지 않는 처방전을 보조적으로 인식하거나, 바코드 업체 간 연동 이슈 발생 시 보완적으로 사용해 약국과 환자의 불편을 최소화하는 데 있다"며 "특히 바코드 등이 출력되지 않아 수기로 입력해야 하는 일부 약국들에게는 매우 유용한 서비스가 될 것"이라고 기대했다. 사람이 설계한 이미지 좌표별 규칙과 알고리즘에 따라 구현되는 기존 OCR 스캐너 기술과 달리 데이터 딥러닝 기반 학습 알고리즘을 보유한 지킴의 인식엔진은 헤더와 내용배치, 폰트타입, 자간, 이미지 화질 조건에 상관없이 '건강한 일반인의 눈으로 읽을 수 있는 처방전이면 모두 인식'해 청구프로그램까지 전송하는 가장 진일보된 처방전 AI-OCR이라는 설명이다. 문준영 CPO는 "지킴 서비스가 지난 5월 베타 버전을 선출시해 3차에 걸쳐 90개 약국에서 테스트를 진행했다"며 "지킴 홈페이지(www.jeekim.co.kr) 또는 공식 어플리케이션에서 회원가입을 통해 처방전 AI-OCR을 사용해 볼 수 있다"고 말했다. 한편 지킴은 AI-OCR을 시작으로 의약품 거래명세서 자동화, 약국 손익계산 및 근로계약서 관리, 세무·회계로 서비스를 확장해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 양주시약사회(회장 김문호)가 연말을 맞아 주위의 어려운 이웃을 위한 따뜻한 약손사랑을 전했다. 김문호 회장, 박신아 여약사위원장 등 임원진은 11일 양주시 회천3동 주민센터를 방문해 저소득층과 독거노인 등 어려운 이웃을 위해 써달라며 백미(10kg) 28포와 습윤밴드(100세트)를 전달했다. 김문호 회장은 "저소득층 이웃들을 위해 소중히 써달라"며 "앞으로도 양주시약사회는 사회공헌 활동을 더욱 적극적으로 전개해 따뜻한 손길이 지역 곳곳에 널리 전해질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 아울러 시약사회는 같은 날 관내 보호시설 등 3곳에 성금 250만원 전달하는 등 매년 연말 지역내 도움을 필요로 하는 복지 사각지대 주민과 시설을 위한 사회공헌 활동을 지속적으로 전개하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료용 마약류로 통칭하는 마약과 향정신상의약품에 대한 수가를 분리해, 업무 부담이 상대적으로 큰 마약에 대한 수가를 현실화하자는 주장이 나왔다. 정경주 병원약사회 부회장(용인세브란스 약제팀장)은 12일 의료기관 마약 관리 강화 방안을 주제로 한 국회 정책토론회에서 병원약사들이 맡고 있는 마약 관리 업무는 향정 대비 부담이 크다고 설명했다. 정 부회장은 “마약은 구입부터 폐기까지 모든 과정에서 일련번호를 관리하기 때문에 긴 소요시간과 많은 약사 인력, 높은 긴장도가 필요하다. 의료기관에는 마약을 전담하는 약사를 별도 지정해 엄격하게 관리하고 있다”고 말했다. 이어 정 부회장은 “향정은 재고 부족 시 사용량 대비 인정분이 있으며 경고 후 업무정지 처분이 나온다. 반면 마약은 1차에서 한 알만 부족해도 영업정지 3개월 처분을 받는다”며 처분 강도에 따라 병원약사들이 느끼는 부담감에도 차이가 있다는 설명이다. 또 마약은 조제 업무만 놓고 봐도 향정 대비 과중하다. 향정과 달리 마약은 별도의 마약 처방전이 필요하고, 건 별로 금고에서 약을 꺼내 조제해야 한다. 하루 1회 마감 시 재고 확인을 하는 향정과 달리 마약은 조제 건마다 재고와 일련번호를 확인해야 하는 까다로움이 있다. 보고기한도 향정은 다음달 10일까지로 여유가 있지만, 마약은 일주일 내 보고를 마쳐야 돼 부담이 크다. 현 마약류관리료도 늘어나는 약사 업무와 비교하면 부족한 실정이라고 지적했다. 의무는 무거워지지만 수가와 권한은 뒷받침되지 않아 문제가 있다는 것이다. 정 부회장은 “마약류관리료는 외래환자 방문당 160원, 입원환자 일당 230원의 마약류관리료뿐이다. 규제와 책임은 무거워지고 있어 합당한 수가가 뒷받침돼야 한다”면서 “마약류 업무 수행 대비 인건비 6%에 불과하다”고 보완 필요성을 강조했다. 대학병원 2곳에서 마약류 관리료 대비 인건비 보상률을 조사한 결과 700병상 종합병원은 6.1%, 2000병상 상급종병에서는 6.3%로 나타났다. 결국 의료기관은 현 마약류관리료만으로는 마약류 관리 강화를 위해 약사 인력을 보충하는 것을 유인하지 못하고 있다는 것. 정 부회장은 일본 사례를 들어 마약에 대한 수가를 분리해 가산해야 한다고 주장했다. 그는 “일본은 마약이 향정에 비해 9배 높게 책정돼있다. 향정은 80엔, 마약은 700엔이다”라며 “마약과 향정은 업무량과 위험도 등 차이가 있어서 현재 동일한 보상은 관리의 질 향상에 부정적 요인으로 작용한다. 마약 수가 분리 가산이 필요하다”고 강조했다. 이외에도 약사 법정 정원과 별도로 마약류 관리에 필요한 필수인력 기준이 필요하다고 말했다. 현장의 필요성을 반영해 마약류 전담인력에 대한 법정 기준을 제시해야 한다는 주장이다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호대 입학정원이 간호사 수요가 상대적으로 적은 의료취약지역의 비수도권 지역을 중심으로 큰 폭으로 증가하면서 간호사 수급 불균형만 부추기고 있다는 주장이 나왔다. 여기에 최근 5년간 전국 58개 의료취약지역인 시군을 중심으로 의사들이 수도권을 포함한 대도시지역으로 떠나면서 지역 간 간호사 수가 최대 438배나 차이나는 등 지역 간 간호사 수급 불균형 해소를 위한 간호사 인력 수급에도 빨간불이 켜졌다. 12일 대한간호협회가 ‘간호통계연보’와 국민건강보험공단의 ‘지역별 의료이용통계연보’를 분석한 결과 최근 5년간 전국 시군구 가운데 98개 의료취약지역 중 53.1%에 달하는 52개 지역에서 의사 수가 감소했다. 시도별로는 경북지역이 10곳(상주, 문경, 군위, 의성, 영양, 청도, 고령, 성주, 예천, 울릉)으로 가장 많았다. 이어 ▲강원(삼척, 양구, 영월, 인제, 정선, 철원, 평창, 화천, 횡성)과 ▲경남(통영, 밀양, 거제, 의령, 창녕, 고성, 남해, 하동, 산청) 각각 9곳 ▲전남 8곳(구례, 고흥, 강진, 함평, 영광, 완도, 진도, 신안) ▲전북 6곳(남원, 진안, 무주, 장수, 임실, 순창) ▲충북(충주, 증평, 보은, 옥천)과 ▲충남(금산, 서천, 청양, 태안) 각각 4곳 ▲인천(강화)과 경기(동두천) 각각 1곳이었다. 이들 지역은 모두 의료취약지역들에 속해 있다. 의료취약지역에서 지난 5년 새 짐을 싼 의사만도 270명에 달했다. 이들 지역 병·의원이 감소하면서 취업을 위해 간호사들도 떠나고 있다. 전국 시군구 중 간호사 수가 가장 많은 지역은 인구 1000명당 39.45명인 부산 서구였다. 이어 서울 종로구(34.47명), 대구 중구(29.72명), 광주 동구(27.12명) 등이었다. 이들 지역은 전국 평균을 5배에서 8배 이상 웃돌았다. 전국에서 간호사 수가 가장 적었던 부산 강서구(0.09명)와 서구와는 438배나 차이가 났다. 이들 지역에 간호사 수가 몰려 있는 것은 상급종합병원, 종합병원 등 대형병원들이 몰려있기 때문이다. 실제 부산 서구에는 상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳이, 서울 종로구에도 상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳이 있다. 그러나 이와 달리 간호대 입학정원은 간호사 수요가 상대적으로 적은 의료취약지역의 비수도권 지역을 중심으로 증원이 계속되고 있다. 올해 수도권과 비수도권 간의 간호대학 입학정원은 2대 8 수준으로 간호사 수요가 많은 수도권지역의 경우 2018년 19.06%에서 2023년 18.27%로 0.79%포인트 오히려 하락했다. 특히 서울지역 간호대 입학정원은 10명 늘어나는데 그친 반면 의료취약지역이 많고 의사들이 서울이나 대도시로 가장 많이 떠난 경북지역은 618명이나 증원됐다. 이처럼 간호사 수요가 많은 서울과 대도시지역보다 의료취약지역이 많은 경북을 비롯해, 강원, 충북, 전북지역 등을 중심으로 간호대학 입학정원이 큰 폭으로 증가하면서 인력난은 해소되지 못한 채 간호사 수급 불균형만 더욱 키워가고 있다. 여기에다 간호학과 10곳 중 8곳이 비수도권에 위치해 있는 것과 달리 실습할 병원의 절반 이상이 수도권에 몰려있어 간호대학에 재학 중인 학생들은 학기 중은 물론 방학마저 반납한 채 원정실습을 하는 등 이중·삼중고 겪고 있다. 간호대학 입학정원은 수도권정비계획법으로 인해 2006년 이후 18년 이상 비수도권에 편중돼 왔다. 간협 관계자는 "간호대 입학정원과 관련된 정책은 18대 82라는 수도권과 비수도권간의 기형적인 간호대학생 수 불균형으로 이어지고 있다"면서 "비수도권지역 간호대학생들의 지역이탈을 심화시켜 지역 간 간호사 인력 수급 불균형 오히려 부추기는 원인이 되고 있다"고 지적했다. 실제 정부가 간호대학 정원을 매년 크게 늘렸지만 비수도권 간호대학을 졸업한 많은 신규간호사들이 수도권과 대도시지역 의료기관 입사를 위해 1년 가까이 대기하기 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 30일 서울 양재동 더케이호텔에서 개최된 '2023 한국약제학회 국제학술대회'에서 제제기술상을 수상했다고 12일 밝혔다. 이번 제제기술상 선정 배경으로 한국유나이티드제약은 그동안 다양한 개량신약 개발을 통해 K-바이오 제제기술력 향상과 발전에 크게 공헌한 노력을 인정받았다. 한국유나이티드제약은 2000년대 이후부터 개량신약 개발에 적극 나서면서 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 아트맥콤비젤연질캡슐 등 17개의 개량신약 및 신제제 개선품목을 개발하며 새로운 시장을 개척해 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 12일 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정안은 지난 8월 16일 공포된 약사법 개정사항을 차질 없이 시행하기 위해 마련됐다. 개정 약사법은 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'으로 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다. 이 같은 우선판매품목허가 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고해야 하는 의무 조항도 신설됐다. 그동안은 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우에만 우선판매품목허가의 효력이 소멸되면서, 우선판매 실효성에 의문이 제기됐었다. 식약처는 "약사법 개정 공포 이후 내년 2월 17일 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않은 경우 등에 대하여 과태료 개별기준을 마련했다"며 "약사법 개정 사항이 차질 없이 시행되도록 개정안을 입법예고 했다"고 밝혔다. 시행령 개정안이 신설되면 우판권 약제 효력 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 국내 제약바이오기업들이 희귀질환 영역의 블루오션을 선점하기 위해 의약품 개발에 박차를 가했다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 이에 주요 기업들은 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청에 적극 나섰다. 12일 관련 업계에 따르면 네오이뮨텍, 큐어세라퓨틱스, 트윈피그바이오랩, GC녹십자, 에스엔바이오, 에필바이오, 파멥신 등이 올해 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다. FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다. 미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능해 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다. 지난 달에는 네오이뮨텍의 급성 방사선 증후군 신약후보물질 NT-I7이 미국서 희귀의약품에 지정됐다. 급성 방사선 증후군은 사람의 전신이 단시간 동안 방사선에 과다 노출되면 구역, 구토, 설사, 두통, 현기증 등의 증상을 일으킨다. 고선량의 방사선에 노출됐을 때는 사망에 이르기까지 한다. 네오이뮨텍이 개발 중인 신약후보물질 NT-I7은 면역세포인 T세포를 증폭하는 기전을 갖고 있다. 네오이뮨텍은 듀크 대학교와 진행한 설치류 실험 데이터에서 긍정적인 결과를 확인했다. 비임상에서 네오이뮨텍은 설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투여 시 대조군 대비 개선된 전체 생존기간을 확인했다. 네오이뮨텍은 NT-I7을 급성 방사 증후군 뿐만 아니라 항암백신과 병용투여하는 등 항암제로서도 가능성을 확인하고 있다. 큐어세라퓨틱스의 혈액암 NK세포치료제 CT-1001은 지난달 6일 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. CT-1001은 BCMA CAR-T 요법에 불응성 또는 재발성 다발성 골수종을 타깃한다. 회사 측은 2028년을 상용화 목표로 임상을 진행한다는 계획이다. 트윈피그바이오랩이 개발하고 있는 TB511은 지난 10월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. TB511은 간세포암을 타깃하는 면역항암제 후보물질로 종양 관련 대식세포(TAM)에만 결합해 TAM 사멸을 유도한다. TB511은 종양 내 미세환경을 종양이 성장하기 어려운 환경으로 전환해 암 성장을 억제함과 동시에 암세포 사멸 능력을 보유한 다른 면역세포들이 종양 내 침투하도록 활성화가 가능하다. 현재 트윈피그바이오랩은 국내 임상1상 시험계획(IND)를 제출했으며 글로벌 2상을 통해 추후 FDA 신속심사에 진입한다는 계획이다. GC녹십자의 혈전성혈소판감소성자반증(TTP) 후보물질 GC1126A은 지난 9월 FDA 희귀의약품 지정 획득에 성공했다. TTP는 전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌, 심장 등 주요 기관으로의 혈액흐름을 차단하는 희귀출혈질환이다. GC1126A는 TTP의 발병 원인인 단백질 분해 효소 ‘ADAMTS13’을 타깃한다. 지난 6월 국제혈전지혈학회 연례학술대회(ISTH 2023)에서 기존 약물과 야생형 ADAMTS13 대비 우수한 효능과 높은 활성도를 입증한 바 있다. 에스엔바이오사이언스의 고분자 나노입자 신약 SNB-101은 지난 7월 소세포폐암 적응증 대상으로 FDA 희귀의약품 지정에 성공했다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 이에 예후는 좋지 않고 환자 수는 적어 그간 항암제 개발에 난항을 겪었다. SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능이 확인된 바 있다. 회사 측은 SNB-101을 폐암, 췌장암, 위암 등에 유효성을 확인 한다는 계획이다. 에필바이오의 프래더윌리증후군 신약후보물질 EFIL-101은 지난 5월 희귀의약품에 지정됐다. 프래더윌리증후군은 염색체 이상으로 지능장애, 작은 키, 과도한 식욕, 비만, 성기능 장애 등이 나타나는 유전질환이다. 에필바이오는 내년 중 임상1상에 들어가 2027년에 임상3상에 진입하겠다는 목표다. 파멥신이 개발 중인 전신 모세혈관 누출 증후군 치료제인 PMC-403은 지난 2월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 전신 모세혈관 누출 증후군은 모세혈관에서 체액과 단백질이 주변 조직으로 빠져나가면서 팔과 다리 등이 부어오르거나 심한 저혈압 등이 발생하는 질환이다. 파멥신의 PMC-403은 혈관 형성 조절의 중요한 인자인 TIE2를 활성화 해 비정상적인 신생혈관을 정상화하는 항체다. TIE2는 내피세포에 발현하는 세포 표면 수용체로 신생혈관 생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 조절한다. 파멥신은 PMC-403을 혈관문제로 발생하는 다양한 질환의 치료에 적용가능하다고 판단하고 있다. 희귀의약품 개발 혜택과 성공률, 일반 신약 대비 높아 국내 기업들이 FDA 희귀의약품 지정을 우선적으로 노리는 이유는 혜택 때문이다. 미국에서 일반 신약의 시장 독점 기한은 5년이지만 희귀의약품은 7년을 보장해 준다. 감세 혜택과 함께 임상2상으로 조건부 허가도 가능해 상업화에 유리하다. 반면 국내에선 희귀의약품 시장 독점권은 4년이다. 심사신청 수수료 감면, 우선심사제도 적용 등의 혜택이 있지만 미국에 비해선 상대적으로 혜택의 폭이 적다. 희귀의약품은 일반 신약 대비 개발 성공률도 높다는 장점이 있다. 2019년 미국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지 개발 성공률은 17%다. 이는 비희귀의약품의 5.9% 대비 3배가 높다. 희귀의약품에 들어가는 임상 비용도 비희귀의약품의 절반 수준으로 나타났다.