우판권 약제 효력 소멸사유 미보고시 과태료 100만원

• 식약처, 약사법 시행령 개정안 마련...내년 2월 17일 시행

[데일리팜=이혜경 기자] 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 12일 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다.

이번 개정안은 지난 8월 16일 공포된 약사법 개정사항을 차질 없이 시행하기 위해 마련됐다.

개정 약사법은 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'으로 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다.

이 같은 우선판매품목허가 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고해야 하는 의무 조항도 신설됐다.

그동안은 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우에만 우선판매품목허가의 효력이 소멸되면서, 우선판매 실효성에 의문이 제기됐었다.

식약처는 "약사법 개정 공포 이후 내년 2월 17일 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않은 경우 등에 대하여 과태료 개별기준을 마련했다"며 "약사법 개정 사항이 차질 없이 시행되도록 개정안을 입법예고 했다"고 밝혔다.

시행령 개정안이 신설되면 우판권 약제 효력 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.