[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국, 일본, 호주 등 주요 국가에 주재하는 한국공관(이하 재외공관)을 대상으로 식의약 분야 정책에 대한 이해도를 높이고, 국내 식품& 8231;의약품의 글로벌 진출 활성화 방안을 논의하기 위한 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 29일 개최했다. 식약처는 지난해부터 재외공관을 대상으로 식품 분야 수출입 애로사항 논의 등 설명회 개최하고 있으며, 이번 회의부터 식의약 분야 전반으로 확대했다. 이번 회의에는 식약처의 식품& 8231;의약품& 8231;바이오의약품& 8231;화장품& 8231;의료기기 분야 안전관리 및 수출전략 담당자와 중국, 일본, 호주 등 재외공관 식의약 분야 담당관이 참석했으며, 화상회의로 진행됐다. 식약처는 ▲수입식품 관계 법령 주요 개정사항 ▲수입식품 주요 부적합 사례 ▲국외시험& 8231;검사기관 재지정 제도 변경사항 ▲의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품분야 품목별 관리체계 ▲아프라스(APFRAS*), 인공지능(AI) 의료제품 국제 심포지엄 등 수출 지원 관련 중점 추진정책 등을 발표했다. 또한 외국의 규제장벽 강화와 안전현안을 해소하기 위해 원활한 식의약 정책소통 등 협력체계를 강화해 줄 것을 재외공관에 요청했다. 주중국대한민국대사관이 잔류농약기준 등 중국 현지로 수입되는 식품의 기준·규격과 관련된 주요 동향을 소개했고, 그 밖의 재외공관에서도 우리나라에서 주재국으로 수입되거나 주재국에서 우리나라로 수출되는 식의약 제품과 관련된 현지 애로·건의 사항을 공유했다. 식약처는 앞으로도 국내로 수입되는 식품의 안전을 확보하고 국내 식품& 8231;의약품의 세계시장 진출확대를 지원하기 위해 중남미, 유럽 등 보다 다양한 지역을 대상으로 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 확대하는 등 재외공관과 협력체계를 공고히 할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 이번달 다빈도 일반약 판매가 격차가 큰 품목은 훼스탈, 펜잘큐 등이었다. 다만 둘코락스, 베나치오 등은 최저-최고가 동일했다. 데일리팜이 12월 기준 광주-전남지역 약국 22곳의 다빈도 일반약 37개 품목 판매가를 조사한 결과 이같이 나타났다. 먼저 펜잘큐정은 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 1.4배 차이가 났다. 이 제품의 평균 판매가는 2800원대였다. 평균 판매가 3200원대의 훼스탈플러스정도 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 1.4배의 차이를 보였다. 판시딜캡슐(270캡슐)은 최고가 12만원, 최저가 9만원으로 1.33배(3만원) 차이가 났다. 게보린도 최고가 4000원, 최저가 3000원으로 1.3배 차이를 나타냈다. 비맥스메타정(120정)은 최고가 6만원, 최저가 5만원으로 1만원(1.2배)의 차이가 발생했다. 이 제품의 평균 판매가는 5만 7000원대에 형성됐다. 벤포벨정(120정)은 최고가 7만원, 최저가 6만원이었다. 광동경옥고(60포)는 최고가 24만원, 최저가 22만원으로 조사됐다. 인사돌플러스정(100정)은 최고가 3만 7000원, 최저가 3만원이었고 이가탄에프캡슐(100캡슐)은 최고가 3만 5000원, 최저가 3만1000원으로 두 제품 모두 3만 2000~3000원대에 평균 가격이 형성됐다. 최저가와 최고가 동일한 품목을 보면 둘코락스에스정(20정) 7000원, 베나치오에프(1병) 1000원으로 가격 차이가 없었다. 한편 광주-전남지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 송유경 서울 서대문구약사회장이 서울서부지방검찰청 검사장 표창장을 받았다. 송 회장은 지난 20일 서울서부지방검찰청에서 열린 ‘2023년 법무부 범죄예방 한마음대회’에서 서울서부지역협의회 범죄예방위원으로 활동해 온 공로를 인정받아 이번 표창장을 받게 됐다. 검찰청은 “헌시적 봉사활동으로 범죄예방, 청소년 지원활동에 지력함으로써 지역 사회 발전과 사회질서 유지에 기여한 공로가 커 이번 표창을 한다”고 밝혔다. 이날 행사에는 송유경 회장과 더불어 서대문지역 청소년 범죄예방 선도위원으로 활동 중인 송재민 약사도 참석했다. .

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 국제 표준인 ISO37001(부패방지경영시스템)의 1차 사후심사에서 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 개발한 부패방지경영시스템 국제표준이다. 조직이 뇌물수수 및 부패리스크를 통제하기 위해 요구사항별 기준에 부합해야 인증을 획득 및 유지할 수 있다. 1차 사후심사는 본사와 안산공장, 인덕원 연구소, 영업 지점을 대상으로 이뤄졌다. '의약품 및 의료기기의 개발, 제조, 유통 및 판매와 관련된 부패방지, 감지 및 대응'과 관련한 범위에서 심사를 진행했다. 신풍제약은 2023년 1월부터 임직원들에게 ISO37001 관련 일정과 팀별 부패방지 목표를 공지하고 부패방지경영시스템 운영을 통해 준법경영을 실천하고 청렴 문화를 정착하고 있다. 추가적으로 임직원 청렴서약과 정기 리스크 평가, 고위험 리스크팀 중심의 교육 훈련 및 내부심사, 정기 실사 등 각 요구사항별 활동을 통해 해당 시스템을 고도화하고 있다. 신풍제약 관계자는 "2019년 최초 인증 획득 후 5년차에 접어든 만큼 이번 사후 심사에서 발견된 사항들을 적극적으로 개선해 2024년에 있을 2차 사후심사에도 적합 판정을 받을 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 27일 65세 이상 원로 회원인 선구자 송년회를 갖고, 약사사회 발전을 위한 조언을 경청했다. 박일순 회장은 "2006년부터 시작해 선구자 송년회가 어느덧 15년이 됐다"며 "궂은 날씨에도 참석해 주신 원로회원들께 감사드리며, 약사회 발전을 위해 노력해 준 선배님들의 노고에 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이날 행사에는 40여명의 원로회원과 임원 등이 참석했으며 원로 회원들은 코로나19 팬데믹을 슬기롭게 극복하고, 회무를 수행해 준 집행부를 칭찬했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정쟁이 심화하면서 불법 병원지원금 근절 법안과 맞춤형 건강기능식품 법안 등 보건의료계 파장이 큰 법안들의 법제사법위원회 심사 여부가 불투명해졌다. 더불어민주당이 이동관 방송통신위원장과 검사 2명에 대한 탄핵소추안의 본회의 상정을 예고하면서 여야 간 법제사법위원회 개최에 차질을 빚고 있기 때문이다. 오늘(29일) 국회 법제사법위원회는 오후 전체회의 개최를 예고했지만, 아직까지 안건을 확정하지 못한 상태다. 더욱이 김도읍 법제사법위원장과 여야 간사단은 전체회의를 위한 안건협의도 진행하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 민주당의 법사위 개최 요구에 국민의힘이 불응하고 있기 때문인데, 이동관 탄핵안을 둘러싼 여야 갈등이 배경이다. 이대로라면 오후 법사위 전체회의가 열리더라도 국민의힘이 참석하지 않아 안건 상정과 의결 등 제대로 된 전체회의가 불가능하다. 현재 법사위에는 지난 22일 취소된 전체회의 안건에 담긴 맞춤형 건강기능식품 법안과 보건소장 우선권 확대 법안, 의약품 e-라벨링 법안 등이 계류중이다. 특히 최근 불법 병원지원금 규제 의료법 개정안이 복지위를 통과, 법사위행이 확정되면서 여야 협의가 이뤄질 경우 계류중인 약사법과 함께 전제회의 안건으로 포함될 가능성도 있었다. 아울러 약국 내 폭행 가중처벌법과 의약품 자료보호제 신설·위해관리시스템(RMP) 통합 법안도 복지위를 통과해 법사위 상정 자격을 갖춘 상태다. 하지만 여야가 한 치 양보 없는 기싸움으로 정상적인 법사위 개최가 어려워지면서 해당 법안들도 전체회의 안건에 오를 수 있을지 불확실해졌다. 법사위 소속 야당 의원실 관계자는 "29일 오후 2시 법사위 전체회의가 예정되긴 했지만, 여당이 보이콧 할 경우 개최만 되고 실질적인 안건 상정이나 심사는 불가능할 확률이 있다"면서 "여야 간사단의 안건 협의도 진행할 수 없는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건사회연구원이 건강보험공단이 의뢰한 2024년도 환산지수 연구 보고서를 통해 수가협상 이후 사후관리체계 수립의 필요성을 역설했다. 수가인상률보다 진료비증가율이 높을 경우 개별 행위당 수가를 조정해 상한선을 유지해야 한다는 것이다. 최근 공개된 2024년도 환산지수 연구 보고서에 보사연 연구진들은 연단위 수가조정 결정모형 재구조화 및 사후관리체계 수립을 제안했다. 이번 연구는 보사연 강희정 선임연구위원이 연구책임자로, 김혜윤 보사연 전문연구원과 신영석 고려대 교수, 이재은 보사연 전문연구원이 공동연구진으로 참여했다. 연구진은 우선 요양급여비용 계약제도 개선 일환으로 이해관계자 간 계약의 주요 원칙을 재정립하는 것이 선행돼야 한다고 강조했다. 협상의 근거 정보를 공유하고, 합리적 근거 생산 기반을 마련해야 한다는 게 첫번째 투명성 원칙이다. 두번째 원칙으로 당사자의 의견이 조율되고 합의될 수 있는 공정한 원칙이 성립이 돼야 한다며 수가는 가입자뿐만 아니라 공급자에게도 절대적인 영향을 미치므로 불필요한 갈등과 분열이 야기되지 않도록 합의 결정을 중시해야 한다는 공정성 원칙을 들었다. 또 세번째 원칙으로 최소한의 부담으로 최대의 보장을 실현하는 보험자 역할 확립이 필요하다며 보험자는 자원 배분의 왜곡을 최소화하는 효율성을 추구해야 하며, 양자는 합의 결과에 대한 사후적 책무성을 강화해야 한다는 책무성 원칙을 들었다. 환산지수 조정률은 기본조정률과 관리조정률, 정책조정률을 합쳐 결정해야 한다고 설명했다. 연구진은 "기존 SGR 모형의 요소와 중복되는 요소가 많으므로 새로운 모형을 개발하기 보다 SGR 모형의 산출 결과는 고정지수(기본조정률)로 두고, 논쟁이 잇는 요소(법과 제도에 의한 변화율 등)을 협상요소로 구분해 근거자료를 활용할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "현행 법과 제도 변화율은 보장성 강화 항목 반영 직후의 진료비 변동만 반영하고 있어, 그 이후 파생되는 정책적 효과는 반영하지 못한다는 한계가 있다"며 "이에 1년에 대한 것은 고정치로 두어 SGR 모형을 통해 기본 인상률에서 반영하고, 2~3년차의 정책효과는 협상요소로 두어 조정의 여지를 두는 것"이라고 덧붙였다. 연구진은 또한 "현행 법과 제도 변화율에는 보장성 강화 항목 외의 정책적 변화는 반영하지 못한다는 한계점이 있다"며 "필수의료 가산 등 일시적인 정책적 요소나 환산지수 연계한 진료비 외에 가산으로 인한 증가분은 반영되고 있지 않다"고 언급했다. 그러면서 "코로나19로 인한 보상 등 정책적 보상은 관리 조정률 또는 정책 조정률에 건강보험 재정 밴딩 외적인 부분까지 포괄적으로 고려해 반영할 수 있다"고 강조했다. 환산지수 조정률이 결정되면 사후적으로 진료비 증가율은 환산지수 조정률을 초과하지 않게 관리해야 한다는 주장이다. 연구진은 "전체 캡(cap)이 관리되지 않는 상황에서 물가인상 등 거시지표를 고정적 요인으로 두고 물가인상분 이상으로 수가 조정을 하게 될 경우, 지속가능한 재정운용에 위협이 될 수 있다"며 "이에 행위별 수가제라는 제도적 특성을 반영한 사후관리가 필요하다"고 언급했다. 구체적 예시로 제도 변화 초기에는 소프트캡 형태로 운영해 실제 진료비 증가율이 수가 인상률보다 높게 나타날 경우 초과분의 20% 범위 내에서 인정하되 그 이상에 대해서는 개별 행위당 수가를 조정해 상한선을 유지한다는 것이다. 또한 일정 기간이 경과하면 하드캡을 적용하자는 제안이다. 연구진은 다만 "높은 수준의 진료비 총액 통제를 실시하고 있는 제외국 실정과 달리, 우리나라는 행위별 수가제로 인한 진료비 증가 억제에 한계가 있다"며 "연단위 수가 인상률 모형과 더불어 전반적인 수가전달체계, 지불제도 변화가 수반돼야 하며, 향후 거시적인 차원에서의 제도적 개선방안을 모색해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 수급 불안정 사태를 해결하기 위한 토론회가 열렸다. 건강사회를위한약사회(대표 신형근)는 29일 국회의원회관에서 '의약품 수급불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안' 토론회를 열고, 국내외 정책 동향과 해결 방안 등을 논의했다. 의약품 수급 불안정 사태를 해결하기 위한 정부 민관협의체, 약가인상 등 전방위적인 노력이 이뤄지고 있으나 현장에서는 여전히 품절로 인한 불안과 불편이 발생하고 있기 때문이다. ◆"미국·유럽도 의약품 수급 불안정, 저절로 해결 안돼"= 박실비아 한국보건사회연구원 식의약정책연구센터장은 "코로나19 이후 의약품 공급 문제가 악화되기 시작했으며 대부분 국가에서 지속적으로 의약품 수급 불안정 문제가 발생하고 있다"며 "제조상의 문제, 품질 문제, 원료 공급 부족, 수요 급증 등 여러 원인이 있지만 저절로 해결될 가능성이 매우 낮거나 거의 없으므로 정책적 대응이 필요한 상황"이라고 말했다. 오래 전부터 공급 문제를 겪었던 미국의 경우 2012년부터 FDA를 중심으로 범부처 TF를 설치해 공급중단 보고 의무를 법제화하는 것은 물론, 코로나19 이후 이런 활동을 더 열심히 하게 됐고, 대통령 범부처 차원으로 확산되면서 공급역량을 강화하는 활동들을 펼쳐나가고 있다는 것. 유럽의 경우에도 코로나19 이후 의약품 공급 안정을 위한 국가 및 유럽연합 차원의 정책을 강화하고 있다. 공급문제와 커뮤니케이션이라는 투트랙으로, 산업계와 환자·보건전문가를 위한 가이드라인을 각각 명시하고 있는데, 가령 산업계의 경우 공급 부족이 발생하기 전 가능한 한 일찍 국가당국에 이를 보고하도록 하고, 환자와 보건전문가는 사재기를 방지하고 공급망의 투명성을 높여 약사들이 대체 공급자를 쉽게 찾을 수 있도록 하는 등의 노력을 기울이고 있다는 것이다. 박 센터장은 "우리나라의 경우 퇴장방지의약품제도, 의약품 생산·수입·공급중단 보고제도, 국가필수의약품 안전공급체계 운영 등 비교적 일찍부터 공급 안정에 대한 개념이 도입돼 운영, 정부와 민간이 협의체를 구성해 공급불안정 문제를 해결하기 위한 활동을 하고 있으나 여전히 의약품 수급 문제에 어려움이 발생하고 있다"고 지적했다. ◆수급 불안정, 시장에만 맡기는 정부 "컨트롤타워 도입"= 이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 "약국 현장에서의 품절 문제는 매우 심각하다"며 "환자가 안전하게 약을 사용할 수 있도록 알려드리고 해결해야 하는 게 약사의 주요 업무이지만, 약을 잘 구하는 약사가 유능한 약사가 되는 전도는 물론 가짜뉴스까지 판을 치는 상황이 도래되고 있다"고 비판했다. 복지부와 식약처, 심평원, 대한약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회가 함께 참여하는 민관협의체가 운영되고 있지만 법적 근거와 강제화할 수 있는 방안이 없는 데다, 의약품 수급모니터링 역시 어떤 약이 어디에 있는지 확인하는 수준에 머무르고 있다는 지적이다. 또한 약가인상 조치 역시 생산량 증대로 즉각 연결되기 어렵고, 지속가능한 방식이 아닌 만큼 수급 불안정 문제가 계속될 수밖에 없다는 주장이다. 이 국장은 "의약품은 공공재적 성격이 강하지만, 시장기능에만 맡겨온 것이 가장 큰 문제"라며 시장성이 낮은 약제를 제약회사가 지속적으로 생산하고 개발할 수 있도록 조치를 취하는 것은 물론 정부 주도의 의약품 공급 체계를 마련해야 한다"고 강조했다. 가칭 공공관리의약품 컨트롤타워 도입을 통해 복지부와 식약처로 양분화돼 있는 의약품 안전공급 책임을 한 곳으로 조정하고, 의약품 전반의 모니터링 사업 운영 및 공적 대응이 필요한 의약품의 공급전략을 모색해야 한다는 것. 이 국장은 "앞으로는 의약품 수급 불안정 문제가 더욱 심각해 질 우려가 있다"며 "정부가 의지를 가지고 문제 해결에 최선을 다할 필요가 있다"고 당부했다. 한편 이번 토론회는 더불어민주당 서영석·신현영 의원과 정의당 강은미 의원, 한국환자단체연합회가 공동 주최했다. 토로회에 앞서 서영석 의원은 "응급실 뺑뺑이와 의약품 수급 불안정 때문에 약국을 뺑뺑이하는 상황까지 내몰리고 있다. 조속한 해결이 이뤄지지 않으면 재앙적 수준의 큰 문제가 될 수 있다고 생각한다"며 "토론회를 통해 민관이 조화롭게 문제를 해결하기 위한 방안이 마련되기 바란다"고 축사했다. 신현영 의원은 "수급 불안정 문제가 하루, 이틀의 문제가 아니다. 챔프시럽 사태를 통해 아이를 키우는 엄마로서 어려움을 겪었었다"며 "건강 걱정에 발을 구르는 사태는 막아야 한다는 생각을 한다"고 밝혔다. 이어 "여러 원인이 있기 때문에 한 가지만으로 문제가 해소되지는 않겠지만, 민간시장에만 맡겨둔 게 아닌가 하는 생각을 하게 됐다"며 "최소 수요에 대해 보다 공고히 시스템을 만들 필요가 있다"고 말했다. 강은미 의원 역시 "코로나19로 인해 의약품 수급의 중요성을 경험했다"며 "제 때 공급되지 않는 수급 불안정은 환자의 치료를 방해하고, 과도비용 발생은 물론 국민의 생명안전에 위협요인이 되고 있는 만큼 원활한 토론의 장이 마련되기 바란다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모 혈액제제 알부민 시장에서 선두 경쟁이 치열하게 전개중이다. SK플라즈마가 처음으로 녹십자를 제치고 선두에 올랐다. 혈액 부족의 장기화로 혈액제제 생산·공급이 원활하게 진행되지 않다는 점이 시장 판도 변수로 작용했다는 평가다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 알부민 시장 규모는 281억원으로 전년동기대비 3.4% 감소했다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 지난해 총 1136억원 규모 시장을 형성했다. 알부민 시장은 2018년 4분기 209억원에서 2021년 4분기 284억원으로 3년 만에 35.7% 확대되며 수요가 급증했다. 하지만 지난해부터 시장 성장은 정체를 보이고 있다. 지난해 3분기 290억원의 매출로 전년대비 13.6% 상승했는데 이후 280억~290억원에 머물러있다. 업계에서는 혈액 부족 현상이 장기화하면서 알부민의 생산과 공급에 차질이 빚어지면서 급증하는 수요를 따라가지 못하고 있다는 진단을 내놓는다. 코로나19 팬데믹 이후 헌혈 인구 감소 등으로 혈액 부족현상이 발생했고 알부민과 같은 혈액제제 생산·공급이 원활하게 진행되지 않는 실정이다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 국내 알부민 시장은 녹십자가 독주하고 SK플라즈마가 추격하는 판도가 지속됐다. 최근 SK플라즈마가 높은 성장세로 처음으로 선두 자리를 꿰찼다. SK플라즈마의 에스케이알부민은 3분기 매출이 143억원을 기록했다. 작년 같은 기간과 동일한 규모를 유지했지만 녹십자알부민을 5억원 차로 제치고 점유율 선두에 올랐다. SK플라즈마가 알부민 시장에서 녹십자를 추월한 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 9.1%의 지분율을 확보했다. 에스케이알부민은 2020년 4분기 매출이 81억원에서 2022년 3분기 143억원으로 약 2년 만에 76.2% 성장하며 고공행진을 나타냈다. 하지만 혈액 부족 현상이 장기화하면서 지난해부터 성장세는 다소 정체됐는데 3분기에 반등했다. 올해 3분기 매출은 전 분기 대비 7.2% 증가했다. 지난 3분기 에스케이알부민의 시장 점유율은 50.8%로 전 분기보다 5%포인트 가량 상승했다. 에스케이알부민은 2020년 4분기 점유율이 31.2%에 그쳤는데 3년 만에 50%를 넘어섰다. 녹십자알부민은 3분기 매출 138억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 녹십자알부민은 1분기와 2분기 매출이 전년대비 각각 11.7%, 2.5% 증가하며 에스케이알부민과의 분기 매출 격차를 20억원 이상 벌렸다. 하지만 3분기 매출이 전 분기보다 12.8% 감소하면서 2위로 내려앉았다. 녹십자알부민은 2021년 1분기와 2분기에는 점유율이 66%대를 기록하며 에스케이알부민을 2배 가량 2배 가량 앞섰지만 점차적으로 격차는 좁혀졌다. 다만 녹십자알부민의 3분기 누적 매출은 461억원으로 에스케이알부민을 55억원 많았다. 3분기 누계 매출 녹십자알부민의 점유율은 53.1%로 에스케이알부민을 6%포인트 이상 앞섰다.