[데일리팜=이혜경 기자] 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관한 '제37회 약의 날' 행사가 성황리에 개최됐다. 식품의약품안전처는 17일 오후 5시 서울웨스턴조선호텔에서 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 약의 날 행사를 열었다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞았다. 오유경 식품의약품안전처장은 "제약산업은 짧은 역사와 제한된 인력과 자본 속에서도 비약적인 발전을 이뤄냈다"며 "현재까지 국산신약 36개 품목이 허가가 이뤄졌다. 해외에서도 우리나라가 36개 국산 신약이 있다고 하면 역량에 대해 놀라워 하고 있다"고 밝혔다. 오 처장은 "바이오의약품분야에서 괄목할 만한 성장을 이뤄서 항체의약품 생산 능력, 임상시험 인프라에 있어서도 세계 선도그룹으로 인정 받고 있다"며 "처 승격 10년 만에 국제 협의체 가입했고 지난 10월 말에는 WHO에서 지정하는 우수규제기관 목록에 스위스, 싱가포르와 함께 세계 최초로 등재되어 규제기관 국제적으로 역량 인정 받았다"고 덧붙였다. 오 처장은 "규제기관, 국제적 규제역량 강화를 위해 노력하겠다"며 "제약산업이 세계인의 건강을 책임지고 미래로 나아가는 안전망이 될 수 있게 모든 분들 힘을 모아달라"고 당부했다. 박민수 보건복지부 차관은 윤석열 대통령의 축전을 대독했다. 윤 대통령은 "우리 약업이들이 대한민국 의약품을 한 단계 더 도약시켜 세계 속에 자리매김하는 계기가 되길 기대한다"며 "우리나라의 지난해 의약품 분야 시장 규모는 전년도 대비 17.6% 증가한 30조원으로 역대 최고치를 기록하면서 2년 연속 성장세를 보였다"고 밝혔다. 윤 대통령은 "식약처는 지난 10월 WLA 등재되어 대한민국 의약품이 세계로 진출할 수 있는 교두보를 마련했다"며 "의약품 안전 사용을 통해 국민의 건강과 보건을 책임지는 병원과 약국의 일선 현장, 치료제 개발과 우리 의약품의 글로벌 진출에 열정을 쏟고 있는 제약현장에서 묵묵히 소임을 다하고 계신 약업인 여러분의 노고에 감사하다"고 축하 인사를 전했다. 이날 약의 날 축하를 위해 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 최재형 의원이 참석했다. 서영석 의원은 영상으로 축하를 대신했다. 전혜숙 의원은 "한국에서 원료의약품이 사라지고 있다. 한국에서 원료의약품 자체를 생산하기 어렵기 때문에 식약처와 정부가 아낌없이 지원해야 한다"며 "바이오의약품이 여러 부분에서 세계와 어깨를 겨루기 위해서는 의약품 생산을 위해 노력해야 한다"고 강조했다. 최재형 의원은 "약업인 여러분과 공감하고 소통하겠다"며 "약사법 시행 70년을 넘어 더 나은 정책이 마련될 수 있도록, 슬로건 같은 구실을 국회에서 하겠다"고 약속했다. 서영석 의원은 "의약품 성장 배겨에는 병원, 약국, 의약품 개발 현장에서 열과 성을 다한 약업인의 헌신이 있었다"며 "슬로건 처럼 국회에서도 약사법 개정을 통한 규제혁신 등 국내 의약품이 더 높이 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 축하했다. 이날 약의 날 행사를 축하하기 위해 유관 단체장들도 참석했다. 최광훈 대한약사회장은 "의약품 안전사용을 위해서는 적절한 의약품 선택과 올바른 정보 제공이 필요하다"며 "감염병 기간 동안 보건의료체계 전반에 편의성 강조하면서 영리적 시도가 지속적으로 이뤄졌다"고 지적했다. 최 회장은 "지난 국정감사 기간에 비대면진료 플랫폼과 관련한 여러 불법사안이 문제됐다"며 "정부에서도 보건의료전달체계 전 과정에 국민 건강 담보될 수 있도록 힘을 모아달라"고 했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 " WLA 등재로 식약처가 규제역량을 인정 받았다. 우리나라 의약품 규제 당국의 신임도가 새로운 수준에 도달했음과 아울러 산업계 발전도 의미하는것이라 뜻깊다"며 "식약처의 등재는 의약품의 경쟁력 강화해서 세계로 진출하는 계기가 될 것이라 보인다"고 기대했다. 조선혜 의약품유통협회장은 "의약품 오남용 수급에 있어 유통업계의 중요성이 커지고 있다"며 "약업계 주체가 각자 자리에서 가치를 인정하고 국민이 안전하고 원활히 양질의 의약품 공급 받을 수 있도록 힘을 보탤 수 있길 기원한다"고 밝혔다. 정부포상자 명단 ◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규 ◆산업포장 유한양행 대표 조욱제 ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영 ◆보건복지부장관 표창 대한약사회 지약사회약료본부 본부장 안화영, 건강보험심사평가원 대리 박건우, 유한화학 상무, 성종호 건강보험심사평가원 대리 정우진, 대산팜 대표이사 구운용, 대전광역시 지방약무주사 한기태, 한국의약품수출입협회 팀장 송현호, 부산광역시 지방보건주사보 양정임, 서울대학교 교수 노민수, 충청남도 지방간호주사 이혜숙, 서울성모병원 외래조제UM 박애령 ◆식품의약품안전처장 표창 대구경북첨단의료산업 진흥재단 공정개발팀장 임홍섭, 충남대병원 주사조제팀장 성예원, 대한의사협회 대리 유주헌, 한국애보트 상무 성윤주, 한국필수의약품센터 대리 배주현, 한국의약품안전관리원 과장 남웅식, 대한무역투자진흥공사 팀장 정다히, 채널에이 기자 서상희, 한국제약바이오협회 PM 이가희, 에스티젠바이오 주식회사 MSAT 실장 김선범, 세브란스병원 지역의약품안전센터, 한림대학교 동탄성심병원 지역의약품안전센터, 한양대학교병원 과장 김명희, 한솔약국 대표약사 김도하, 건양대학교병원 과장 유경석, 건강보험심사평가원 파트원 김현정, 한국의약품안전관리원 과장 김옥슬, 식약처 보건연구사 서지숙, 사노피아벤티스코리아 전무 송혜원, 대구가톨릭대학교 의과대학 교수 신임희 참석자 명단 박민수 보건복지부 차관, 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원, 최재형 의원, 대한약사회 최광훈 회장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국병원약사회 김정태 회장, 이의경 전 식품의약품안전처장, 장기훈 전 식약처 차장, 최성락 전 식약처 차장, 권오상 전 식약처 차장, 한국의약품안전관리원 오정완 원장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 원장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국규제과학센터 박인숙 센터장

[데일리팜=김지은 기자] “학생들이 공연하는 모습을 보면 30여년 전 1986년 대학 3학년 때로 타임머신을 타고 가는 기분이에요. 대학 3학년 때 기타를 치던 그때 저의 모습이 떠오르면서 젊었던 시절로 돌아가는 느낌이죠.” 늦가을 정취가 물씬 풍기는 지난 11일 경기도 가평에 위치한 ‘녹우재’에서는 그 이름을 딴 가을 음악회가 열렸다. 자연의 녹음과 어울리는 곳이란 뜻의 녹우재는 서울에서 도곡메디컬약국을 운영 중인 정국현 약사가 직접 지은 이름으로 가평에 위치한 그의 전원주택의 이름인 동시에 약대생들의 작음 음악회 명칭이기도 하다. 올해로 10회째인 녹우재 가을 음악회는 지난 2011년 정 약사가 후배인 성균관대 약대 클래식 기타 동아리 PIMA 학생들의 정기 연주회를 축하하기 위해 마련한 자리에서 시작됐다. 정 약사는 “PIMA를 처음 만들었던 선배로서 정기연주회 준비로 고생한 후배들에게 맛있는 저녁도 대접하고 공연할 공간도 마련해 주겠다는 생각에서 처음 시작했다”며 “PIMA 후배와 동료 약사들 20여명이 참석한 첫해 공연을 시작으로 매년 참여하는 학생, 약사들이 늘면서 지금의 규모가 됐다”고 말했다. 녹우재 가을 음악회는 코로나19로 모임이 어려웠던 3년을 제외하고는 매년 지속적으로 공연이 이어져 올해로 10회를 맞았다. 서울대 약대 클래식 기타 동아리 '줄벗'이 호스트를 맡은 올해 행사에는 성균관대 약대 클래식 기타 동아리 PIMA, 숙명여대 약대 통기타 동아리 macaron, 오케스트라 동아리 SPHO, 덕성여대 약대 클래식 기타 동아리 440Hz, 오케스트라 동아리 CONCERTO GROSSO 등 4개 대학, 6개 동아리가 참여했다. 오후 1시 시작된 공연은 클래식 기타 동아리들의 앙상블을 끝으로 마무리 됐고, 참여한 학생들과 약사들은 정 약사가 준비한 만찬을 함께하며 친목의 시간을 가졌다. 정 약사는 “매년 행사를 할 때마다 함께 하고자 하는 약대 동아리가 늘고 있다. 코로나로 2019년 이후 3년만에 공연을 진행했는데도 역대 가장 많은 학생들이 참여했다”며 “학생들이 없는 시간을 쪼개 열심히 연습한 실력을 정기연주회에서만 선보이는 게 아쉬울 수 있다. 다른 대학 학생들과 연주하고 교류도 하는 시간이 값진 추억으로 남는 것 같다”고 말했다. 매년 녹우재 음악회는 전액 정 약사의 자비로 진행하고 있다. 적지 않은 비용이 발생하지만 정 약사는 그간 약대에서 겸임 교수로 일하며 받은 보수를 학생들에 환원한다는 마음으로 기부해 왔다. 그는 “약대 후배들, 동료 약사들에게 좋은 시간을 선사해 주고 싶다는 생각에서 10년 넘게 행사를 이어왔다”면서 “우리 음악회에 더 많은 약대 동아리, 학생들이 참석하고 싶어하고 대기하고 있는 만큼 행사 규모가 앞으로 더 커질 것으로 예상된다. 내년에는 참여하고자 하는 학생들도 모두 참여할 수 있도록 많은 관심과 지원을 바란다”고 했다. 음악회에 참여하는 학생들은 정 약사의 마음과 정성에 감동하고 또 멘토로서 존경스럽다는 팬심을 드러냈다. 서울대 약대 김태연 학생(줄벗 동아리장)은 “4학년으로 올해 처음 행사에 참여하고 또 호스트로서 전반적인 행사 기획, 진행을 맡았다”면서 “행사를 준비하는 과정에서 정 약사님이 비용은 신경쓰지 말고 진행하라고 말씀하셔서 항상 든든했다”고 말했다. 이어 “동아리들이 외부에서 다른 동아리들과 함께 공연하기가 쉽지 않은데 이런 공간과 기회를 주셔서 약사님께 너무 감사드린다”면서 “우리도 미래의 약사로서 귀감이 되는 부분이 있다. 약사님이 베푸신 만큼 참여한 학생들도 약사가 돼 다시 후배에게 보답할 수 있었으면 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 소비자가 요청하면 병의원과 약국 등 요양기관에서 보험금 청구서류를 보험회사에 전자적 방식으로 전송하도록 하는 보험업법 개정안이 지난 달 국회를 통과한 가운데, 의약단체가 위헌소송 등을 예고했다. 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 17일 공동 기자회견을 갖고 보험업법에 대한 유감을 표명했다. 개정 법률은 환자의 진료비 내역 뿐만 아니라 민감한 의료정보가 담긴 전자적 프로파일링된 개인 의료정보가 보험신용정보시스템(ICIS)에 누적 관리되는 결과를 가져와 결국 청구간소화를 빙자한 의료정보 축적을 통해 가입자인 국민에게 불이익을 가져올 것이라고 주장했다. 의약 4단체가 지적하는 문제점은 크게 국민 민감정보 취득·활용, 요양기관 자율권 침해 및 업무 과중, 전송대행기관 지정에 대한 부분이다. 이들 단체는 "국회에서 논의하는 과정에서 정무위원회 및 법제사법위원회에서도 문제점을 지적했으나 보험업법 개정을 지속적으로 추진한 금융위원회는 '종이서류로 하던 절차를 전자적으로 하자는 것 이외에는 기존과 아무것도 다를 게 없다'며 ICIS 등에 누적된 정보로 인한 국민 피해가능성에 대해서는 언급하지 않고 있다"고 지적했다. 의료법은 의료정보가 엄격히 관리돼야 한다는 원칙하에 제21조 제2항에서 의료인과 의료기관 이외의 의료정보 사본교부 및 열람 가능 범위를 개별 법률로 일일이 나열하고 있지만, 이번 개정안에 대해 금융위는 2009년 의료법 개정안의 취지에 반하는 입장을 보이고 있다는 것. 여기에 청구 과정에서 순수 진료비 본인부담액 뿐만 아니라 민감한 의료정보가 민간보험회사로 넘어가 ICIS에 집적되면 환자의 진료비 지급 거부 등 다양한 분쟁이 발생할 가능성이 자명하다는 주장이다. 유럽 등 제외 선진국에서도 '일반 개인정보 보호규정(GDPR)' 등으로 환자의 의료정보 전자적 프포파일링을 규제하고 엄격히 다루고 있다는 설명이다. 이들은 "국민의 민감하고 소중한 의료정보를 전자적으로 취득해 활용하고 요양기관의 자율권을 침해할 가능성이 있는 보험업법에 대해 법적 흠결이 없는지 위헌소송을 검토할 것"이라고 밝혔다. '보험회사가 위탁하는 전송대행기관'이라는 개정안에 대해서도 "대부분 요양병원은 민간 전자차트회사의 시스템을 유상으로 사용하고 있고, 이미 자율적으로 의료법, 개인정보보호법 위반 없이 실손보험금 청구를 위한 서류전송 편의를 제공하는 다수의 요양기관들이 있다"고 강조했다. 이미 보험업법 개정 없이도 요양기관과 차트회사가 협업해 청구서류 전송서비스는 기술적으로 90% 이상 요양기관 지원이 가능하며 기관들이 원하는 환자의 요구와 동의절차를 통해 의료법, 개인정보보호법 위반 없이 필요한 정보범위 내에서 전송이 가능하다는 것. 의약 4단체는 "민간 기업의 존립 기반을 확보하는 한편 요양기관이 운영의 효율성, 전송시스템 활용의 안전성·용이성 및 이에 소요되는 행정비용 등을 고려해 전송방식을 선택할 수 있다는 국회 논의과정에서 나왔던 것처럼, 금융위는 요양기관의 전송대행기관 선택권을 보장해야 한다"고 촉구했다. 아울러 "연대는 향후에도 요양기관을 이용하는 환자들이 보험업법 개정으로 인해 피해보는 일이 없도록 최선을 다할 것이며, 이번 개정안 본회의 통과 과정의 문제점을 국민들에게 공유하고 개선할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국과 의료기관 내 의약품 사용에 있어 오류가 발생하는 이유로 의약품의 포장 및 라벨, 의료기관과 환자의 소통 부족 등이 제기됐다. 17일 식품의약품안전처가 주관하는 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 진행됐다. 이날 대한약사회 환자안전약물관리본부 김수경 부본부장은 지역사회 약물문제 현황과 과제를 주제로, 한국병원약사회 환자안전·질향상위원회 최혜정 부위원장은 의료기관 약물문제 현황과 과제를 주제로 발표를 맡았다. 김 부본부장은 지역사회에서 발생한 약물문제를 설명하면서, 지난해 '쿠파린정'의 조제 함량 표기 개선 사례를 언급했다. 쿠파린정 2mg 정제가 1회 투여량 3mg(1.5정)으로 처방됐는데, 쿠파린정5mg 1.5정(7.5mg)으로 잘못조제한 사례와 대화아르파린나트륨정5mg 정제가 91일 처방되었는데 대화와르파린나트륨정 2mg으로 잘못조제하면서 약을 복용한 환자가 입원 치료를 받은적이 있었다. 김 부본부장은 "함량표기가 없던 대화와르파린나트륨정 2mg과 쿠파린정 5mg 제품명에 함량이 표기되도록 제품명 변경을 실시했다"며 "제약회사가 이 같은 개선조치를 하면 정책적인 배려가 필요할 것 같다"고 말했다. 이외에도 의료진과 환자의 의사소통이 강화되면 발생하지 않아도 되는 문제가 약국 내에서 벌어지기도 한다고 했다. 환자들이 약국에서 워하는 약이 아니라며 수령을 거부하거나, 이전에 처방 받은 의약품이 남아 있어 전체 또는 일부 의약품 수령을 거부하는 일, 그리고 환자가 여러 사유로 처방된 일수보다 더 많은 일수 또는 수량을 원하는 경우 등을 말한다. 김 부본부장은 "처방 단계에서 의사와 협의하면 벌어지지 않을 일이 약국에서 벌어지는 경우도 많다"며 "환자와 의료인의 의사소통이 강화될 필요성도 있다"고 강조했다. 최혜정 부위원장은 의료기관의 의약품 관련 주요 이슈로 공급문제와 표기오류 등을 꼽았다. 지난 2021년 1월부터 2023년 6월까지 단일 의료기관 사례를 놓고 보면, 공급문제 발생 주요 사유로 수요증가·공급(수입)지연 333건(52.9%), 원료 수급문제로 생산 지연 209건(33.1%), 기타 88건(14%)로 나타났다. 공급 문제가 발생하면 환자 치료 지연/치료계획 변경, 환자 불편증가, 재고 확보로 인한 부담이 증가할 수 밖에 없다. 최 부위원장은 "공급문제 해결을 위해서는 제약사, 의료기관, 규제기관 간 온도차이가 있는 만큼 정부차원의 대책이 필요하다"며 "대체 의약품이 없는 경우 정책적인 신속한 조치와 공급 차질 예방을 위해 위험대비 전략을 잘 세운 제약회사에 경우 인센티브를 제공하거나 단기적 성과를 거두고 나면 광범위하게 공급망 다변화를 시키는 등 생산/공급사에 제도적 유인책이 필요하다"고 밝혔다. 환자 안전을 위협하는 의약품 요인으로는 ▲모양 유사 의약품 ▲이름/발음 유사 의약품 ▲다용량 의약품 ▲불충분/불명확한 라벨링 ▲포장단위 일관성 부족 ▲보관조건 등을 언급했다. 최 부위원장은 "동일 제약사의 포장 디자인 통일성이 오류를 유발할 가능성이 있고, 다용량 제품인 경우 용량을 직관적으로 식별할 수 있어야 한다"며 "미국의 경우 의약품 디자인, 크기 및 모양에 대한 지침이 환자 안전에 포커싱 되어 만들어져 있다"며 "우리나라도 가이드라인이 있지만 환자 안전 보다 표준화에 포커스가 되어 있다. 보완이 된다면 좋겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 최광훈 집행부가 한약사 문제에 고민만 하고 있다며 비판했다. 약준모는 오늘(17일) 성명을 통해 최영희 국민의힘 의원이 대표 발의한 ‘한약제제 표기법안’에 약사회가 부정적 태도로 대응하고 있다며 실망감을 내비쳤다. 약준모는 “많은 국민과 약사들이 크게 공감하며 열흘간의 국회입법예고기간 동안 한명이라도 더 법안의 내용을 알고 의견을 달 수 있도록 주변인들에게 내용을 전달하는데 혼신을 다했다”면서 “그러나 약사들의 수장인 대한약사회장은 자신은 생각이 다른 부분이 있으며, 이 법안은 문제 해결에 큰 득이 되지 않을 것이라고 발언을 했다”고 지적했다. 약준모는 “20대 국회에서도 총선을 한 달 앞둔 시점에서 임시회를 열고 다수의 법안이 통과된 사례가 있다. 의사일정 상 이번 21대 국회에서는 약사법 개정안 통과가 힘들 것이라며 일찌감치 포기한 듯한 태도도 보였다”고 말했다. 한약사 일반약 판매와 탈법적 판매에 대한 해결사를 자처하며 회장 당선이 됐는데 이후 비전을 보여주지 못했다고 평가했다. 약준모는 “부산 지하철역에 한약사가 100평이 넘는 대형약국을 개설하고 불법적으로 면허 외 의약품을 판매한다는 기사가 났다. 전국에 이런 한약사 개설약국이 700여개가 넘어가고 있다”면서 “민초약사들은 명백하게 불법인 그들의 행위를 매일 눈으로 보고 접하지만, 정부와 대한약사회의 방임으로 해결방법이 없어 속이 끓고 있다. 문제 앞에서 고민만 하고 있는 대한 약사회가 무슨 필요가 있나. 더 이상 고민하고 있다는 말도 믿을 수 없다”고 했다. 끝으로 약준모는 “최영희 의원의 법안을 직역간의 갈등으로 몰아가며 큰 득이 되지 않는 법안이라는 쓸데없는 발언은 자제하고 법안이 통과되도록 최선을 다 해야 한다”면서 “한약사 문제에 대해서 그동안 아무런 비전도 보여주지 못한 대한약사회가 할 수 있는 일은 그것뿐이다. 부디 해결士는 못 되더라도 해결死가 되지 않길 바란다”고 주장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유희원(59) 부광약품 대표이사가 회사를 떠난다. 부광약품은 이우현(55) 단독대표 체제로 전환한다. 부광약품은 17일 이우현·유희원 각자대표에서 이우현 단독대표로 대표이사를 변경한다고 공시했다. 변경 사유에 대해선 유희원 각자대표이사 사임에 따른 변경이라고 설명했다. 유희원 대표이사는 1999년 부광약품에 입사했다. 2015년엔 김상훈 대표와 함께 공동 대표이사 사장으로 선임됐다. 이후로 8년 넘게 회사를 이끌었다. 2018년부터는 단독대표로 회사 경영을 담당했다. 지난해엔 부광약품이 OCI에 인수됐지만 대표이사를 유지했다. OCI는 지난해 2월 부광약품 주식 773만334주를 1461억원에 취득하면서 최대주주에 오른 바 있다. OCI는 부광약품 최대주주 등극에 이어 공동 경영에도 나섰다. 지난해 3월 부광약품은 유희원 단독대표에서 이우현·유희원 각자대표 체제로 변경했다. 이우현 대표는 OCI 부회장을 겸해 부광약품 경영에도 참여했다. 두 각자대표의 임기는 2025년 3월까지였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재로 UN 산하기관 의약품 입찰 시 유리한 조건을 부여받을 수 있을 것으로 기대했다. 송현 식약처 의약품정책과 연구관은 17일 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 진행된 심포지엄에서 'WLA 등재 추진을 위해 식약처가 걸어온 길'을 발표했다. 송 연구관은 "지난 10월 31일 세계 최초로 WLA 등재가 이뤄졌다"며 "대한민국의 우수한 의약품, 규제 시스템의 우수성을 국제적으로 인정 받아서 세계 시장 진출 기반을 공고히 하는 기회가 됐다"며 "국산 의약품의 글로벌 품질 신뢰도가 올라가고, 우리나라의 규제 선도국으로서 지위가 강화될 것"이라고 밝혔다. 또한 WLA 등재로 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품이나 백신 조달 입찰 때 필요한 품질 인증 시 보다 유리한 조건을 부여 받을 수 있을 것으로 예상된다고 했다. 송 연구관은 "이는 해외 조달 시장의 진입 조건을 보다 용이하게 할 것"이라며 "SRA 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 부여하는 나라들이 있는데, 예를 들어 베트남과 같은 나라는 SRA 목록에 포함된 국가에게 각종 인허가 절차를 간소화 하고 있는데 WLA 등재국 또한 우호적인 심사를 받을 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 마지막으로 WLA의 경우 SRA 등재국과 동등한 지위를 갖게 되면서, 해외에서 참조국으로서 지위를 부여 받아 협상하는 강력한 수단으로 활용할 수 있을 것이라 내다봤다. 송 연구관은 "객관적인 규제 역량을 입증 받은 WLA를 통해 제약시장의 잠재력이 큰 동남아나 중남미 국가에서 우리나라의 수출 확대를 기대해볼 수 있을 것"이라며 "식약처는 앞으로도 우리나라 의약품, 백신, 제약기업의 해외진출을 돕고 국제 규제를 선도하는 노력을 계속 할 것"이라고 강조했다. 한편 우리나라의 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다. 그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 품절의약품 1순위에 오를 만큼 수급 문제를 놓고 원성이 자자한 이모튼 캡슐에 대한 균등배분이 추진된다. 약사회 차원에서 진행되는 9번째 균등배분이다. 17일 대한약사회는 최근 가장 수급 불균형 현상이 심각한 골관절염 제제 공급 개선의 일환으로 종근당과 의약품유통협회의 협조를 통해 이모튼 캡슐을 균등배분한다고 밝혔다. 약국당 배정 수량은 120~150T으로, 30T 4~5병이 될 전망이다. 약사회는 20일 오전 9시부터 21일 자정까지 수요조사를 실시, 오는 27일부터 순차적으로 공급을 실시한다는 계획이다. 약사회는 "시간 연장이 불가하므로 수요 조사 기간 내 신청을 완료해야 하며, 수요 조사 종료 이후 추가 신청 및 변경은 불가하다"고 안내했다. 한편 수요조사 URL은 20일 오전 8시50분 휴대전화 문자메시지로 발송될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 2차 상한금액 재평가 본협상 전 사전설명회를 개최한다. 협상기한이 10일 정도로 빠듯할 것으로 보여 사전에 협상과 관련된 제출서류 등을 안내하기 위한 조치로 풀이된다. 17일 업계에 따르면 공단은 2차 상한금액 재평가 협상 사전설명회를 오는 23일 온라인으로 진행한다. 공단 측은 "12월 초 예상된 약평위 개최 등 선행 일정이 촉박해 공단과의 협상기한 또한 10일 정도로 여유가 없을 것으로 예상된다"며 "현재 대상품목이 확정되지 않았지만, 공단과 업체들의 업무 부담을 최소화기 위해 모든 제약사를 대상으로 사전 설명회를 개최한다"고 전했다. 그러면서 공단은 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 협상서류 준비 및 조기 제출해달라고 주문했다. 또한 협상 행정 편의 및 서류 간소화를 위해 전자체결로 전면 전환한다고 설명했다. 2차 상한금액 재평가 대상은 약 6700품목이다. 이들은 2020년 식약처가 생동성 입증 대상에 포함한 일부 전문의약품 경구제 및 무균제제다. 재평가는 기준 요건 충족 수준에 따라 약가를 인하하게 된다. 기준 요건은 ▲자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행 ▲완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품이다. 요건 1개만 충족하면 상한금액 조정 기준가격의 85%, 2개 모두 충족하지 못하면 72.25% 수준으로 약가가 내려가게 된다. 심평원은 지난 7월까지 제약사들로부터 자료를 받아 재평가를 진행 중이다. 공단은 오는 12월 7일 예정된 약평위에서 결과를 심의하면 그 달 중순부터 본협상을 진행할 예정이다. 이후 건정심 보고를 거쳐 1월부터 약가조정이 적용될 것으로 예상된다. 한편, 지난 9월에는 1차 상한금액 재평가로 7675개 품목의 상한금액이 조정된 바 있다.