[데일리팜=차지현 기자] 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 탄생했다. 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제주 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)가 국내 규제당국 허가 문턱을 넘으면서다. 해외 제품 의존도가 절대적이었던 CAR-T 치료 영역에서 국산 치료 옵션을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 다음 수순은 시장성 입증이다. 이미 글로벌 시장에서 선두주자가 확고한 입지를 구축한 상황에서 실제 처방 확대와 매출로 이어지는 상업적 성과를 입증하는 것이 관건이다. 회사는 짧은 제조 기간과 합리적 약가를 앞세워 시장 공략에 나설 계획이다. 상장 이후 세 차례 자금 조달을 통해 충분한 실탄을 확보한 만큼 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 전망이다. 국산 CAR-T 첫 허가…약가협상 등 후속 절차 진행, 올 하반기 출시 전망 30일 바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토주를 품목허가했다. 지난 2024년 말 식약처 품목허가를 신청한 지 1년 4개월 만이다. 림카토주는 희귀의약품으로 10년간 허가자료가 보호된다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번에 허가 받은 림카토주는 환자 본인의 면역세포인 T세포를 활용하는 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식하도록 유전자를 도입하고 체외에서 증식시켜 다시 주입하는 방식으로 작동한다. 큐로셀의 OVIS 플랫폼을 적용, T세포의 항암 활동을 방해하는 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제함으로써 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다. 앞서 2024년 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표한 임상 2상 최종 결과에 따르면 림카토주의 완전관해율(CR)은 67.1%에 달했다. CR은 치료 후 검사상 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미한다. 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'의 완전관해율이 40%라는 점을 감안하면 세계 시장을 선점한 치료제와 비교해도 경쟁력 있는 수준이다. 이번 림카토주 허가는 국산 CAR-T 치료 옵션을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다. 킴리아 등 해외 제품은 국내 환자 세포를 미국이나 유럽 등 해외 제조소로 보내 완제품을 다시 들여오는 구조로 운영돼 왔다. 이로 인해 물류·통관 절차가 복잡해지며 치료까지 상당한 시간과 비용이 소요되는 한계가 있었다. 특히 암 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자의 경우 4~6주에 이르는 대기 기간이 치명적인 약점으로 지적돼 왔다. 국산 치료제 등장으로 국내 생산·공급 체계를 기반으로 한 신속한 치료가 가능해지면서 환자 접근성과 치료 효율성을 동시에 개선할 수 있게 됐다. 큐로셀은 급여평가와 약가 협상 등을 거쳐 이르면 올 하반기 림카토주는 상업화가 가능할 것으로 보고 있다. 상업화 인프라도 이미 갖췄다. 회사는 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 구축하고 자체 생산 체제를 마련했다. IT 기반 통합 관리 솔루션인 '큐로링크'를 통해 환자 세포의 채취부터 제조, 운송, 투여에 이르는 전 과정을 실시간으로 정밀하게 추적·관리하는 상업화 준비도 마친 상태다. 시장성 입증 과제, 제조기간·약가 승부수…고형암 CAR-T 등 후속 개발 총력 림카토주 허가 이후 큐로셀이 당면한 과제는 시장성 입증이다. 국산 CAR-T 치료제 허가 그 자체로도 충분한 의미가 있지만 실제 처방과 매출로 이어지는 상업적 성과를 만들어내는 것이 더욱 중요하다. 이미 킴리아가 표준 치료제로서 독점적인 지위를 선점한 상황에서 차별화된 경쟁력을 통해 시장 점유율을 확보해야 한다는 과제가 남아 있다. 큐로셀이 내세우는 핵심 병기는 '짧은 제조 기간'과 '합리적 약가'다. 해외 제조소를 거쳐 국내로 재반입되는 구조인 킴리아와 달리 림카토주는 국내 생산시설을 기반으로 공급된다. 이 때문에 환자 세포 채취 이후 치료제 투여까지 걸리는 시간을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 암 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에게는 치료 대기 기간 단축 자체가 중요한 경쟁력이 될 수 있다. 가격 전략도 시장 안착의 주요 변수다. 킴리아는 국내 약가가 약 3억6000만원에 달하는 초고가 치료제다. 큐로셀은 림카토주의 임상 데이터와 국내 생산 기반을 앞세워 기존 치료제 대비 가격 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 고가 항암제 특성상 급여 적용 여부가 처방 확대를 좌우하는 만큼 효과적인 가격 전략을 통한 조기 급여 진입이 시장 침투 속도를 가를 것으로 보인다. 회사는 주요 병원 공급망 확대를 추진하는 한편 시장 안착을 위한 기반 구축에도 나섰다. 큐로셀은 본격적인 상업화 준비를 위해 국내 주요 대형병원 12곳과 제품 공급을 위한 협의에 착수했으며 연내 전국 30개 병원까지 공급망을 대폭 확대할 예정이다. 초기에는 공급 안정성과 접근성을 우선 확보해 처방 확대 기반을 마련하려는 움직임이다. 후속 파이프라인 개발에도 더욱 속도를 낼 전망이다. 큐로셀은 2023년 11월 코스닥 상장을 통해 320억원을 조달한 데 이어 2024년 2월 330억원, 같은 해 9월 100억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다. 이어 올 4월에는 727억원 규모 CB와 전환우선주(RCPS)를 추가 발행하며 상장 이후 총 1157억원의 자금을 조달했다. 회사는 이렇게 확보한 자금은 상업화 준비와 함께 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발에 투입한다는 구상이다. 현재 큐로셀은 림카토주와 동일한 CD19 CAR-T 플랫폼을 기반으로 성인 급성림프모구성백혈병(ALL) 적응증 확대를 추진하고 있으며 중증 자가면역질환인 루푸스 신염(SLE) 대상 임상도 병행 중이다. 또 동종유래(allogeneic) CAR-T 기술을 활용한 CD5 표적 치료제를 통한 T세포 림프종과 백혈병 영역으로 파이프라인을 확장하고 있다. 이외에도 서울대로부터 도입한 하이퍼카인 기술을 기반으로 고형암 CAR-T 치료제 개발에도 착수, 글로벌 세포·유전자 치료제(CGT) 시장의 '퍼스트 무버'로 도약하겠다는 목표다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해부터 노동절이 공휴일로 지정되면서 급여 계산 방식, 개폐문 여부 등을 놓고 자영업자들의 혼선이 야기되고 있습니다. 자영업에 해당되는 의원과 약국들 역시 바뀌는 제도 변화에 계산기를 두드리기 바쁜 모습입니다. 작년까지 5월 1일 근로자의날은 '근로자의 날 지정에 관한 법률'에 따라 직장인 등만 대상이 돼, 근로기준법을 적용받지 않는 공무원이나 교사 등에 대해서는 휴일이 보장되지 않았던 건데요 올해부터는 직장인뿐 아니라 공무원, 교사 등 전국민이 휴일을 보장받게 됩니다. 그래서인지 병의원들과 함께 의원급에서도 휴진하는 사례가 눈에 띄게 늘어났다는 게 약사들의 얘기인데요, 헷갈리는 기준을 콕 집어 풀어보려고 합니다. ◆"본부금 30% 더 내요" 가산 적용= 가장 큰 변화는 가산 적용입니다. 작년까지는 근로자의날이 '근로기준법'에 의해 보장하는 휴일로 30% 가산이 적용되지 않았었습니다. 하지만 올해부터는 공휴일로 지정되면서 약국의 경우 조제기본료의 30%, 의료기고나은 기본진찰료의 30% 가산이 적용되게 됩니다. 최근 늘고 있는 365약국이나 의원의 개문으로 인해 불가피하게 문을 여는 약국들은 그나마 가산이 적용된다는 소식이 반갑습니다. ◆출근한 직원·근무약사 급여는?= 가장 헷갈려하는 부분이 바로 급여에 관한 부분입니다. 결론부터 얘기하자면, 노동절은 유급휴일로 보장돼 출근하지 않아도 통상임금이 지급됩니다. 노동의 제공 여부와 상관없이 임금을 지급받을 수 있는 건데요, 월급제의 경우 이미 월급에 유급휴일에 대한 임금이 포함돼 있다고 봐 추가 수당은 없습니다. 약국을 열어 근무약사·직원이 근무한 경우에는 고용형태에 따라 휴일 근무 수당이 차등 적용되는데요, 월급제의 경우 월급에 유급휴일 분이 포함돼 있기 때문에 근무 분(100%)에 휴일가산수당(50%)을 더해 1.5배가 적용됩니다. 시급제 근무자의 경우 실제 일한 하루치 임금(100%)과 휴일가산수당(50%)에 유급휴일분(100%)까지 더해 최대 2.5배를 받게 됩니다. 다만 상시 근로자수가 5인 미만인 약국에서는 가산수당(50%)을 지급하지 않아도 됩니다. 여기서 한발 더 나아가서, 시급제나 일급제의 경우 노동절의 임금이 급여에 포함돼 있지 않기 때문에 1일치 급여를 추가로 지급받을 수 있다고 판단하고 있습니다. ◆노동절·제헌절 공휴일 지정= 노동절 뿐만 아니라 올해부터 제헌절 역시 공휴일로 지정되면서, 동일한 기준이 적용됩니다. 인사혁신처는 노동절과 제헌절을 관공서의 공휴일로 지정하고 대체공휴일도 적용하는 내용의 '관공서의 공휴일에 관한 규정 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔습니다. 올해 제헌절은 금요일로, 이날 역시 30% 가산과 근무시 추가수당 등이 적용되게 됩니다. 17일부터 3일간 휴일이 이어지면서 14, 15, 16일 등 처방·조제 수요가 몰릴 가능성도 있겠네요. 한편 노동절은 1963년 '근로자의 날'로 정해져 민간 근로자는 유급 휴일로 쉴 수 있었지만, 근로기준법을 적용받지 않는 공무원, 교사 등은 휴일을 보장받지 못했습니다. 제헌절은 1949년 국경일·공휴일로 지정됐으나 '주5일제'가 도입되면서 2008년부터 공휴일에서 제외됐다 매년 헌법의 가치를 상기하고, 국민 주권주의 등 헌법 정신을 되돌아 볼 수 있는 계기를 마련하기 위해 공휴일로 재지정됐습니다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔 전문의약품 사업이 탄탄한 성장엔진으로 자리매김했다. 전체 매출에서 전문약 비중이 90%를 상회했다. 전문의약품 사업은 영업이익률도 한때 캐시카우 역할을 담당한 음료 부문을 앞서며 회사 수익성 향상에 기여했다. 30일 HK이노엔에 따르면 이 회사의 지난 1분기 전문약 매출은 2391억원으로 전년동기대비 5.8% 증가했다. 회사 전체 매출 증가율 4.6%보다 높은 성장률을 나타냈다. 지난 1분기 HK이노엔의 전문약 매출 비중은 92.4%로 전년동기대비 1.1%포인트 상승했다. 전문약 비중은 지난 2022년 3분기 87.0%를 기록한 이후 점차적으로 상승 추세를 나타냈다. HK이노엔은 지난 2024년 4분기부터 6분기 연속 전문약 매출 비중이 90%를 상회했다. HK이노엔의 캐시카우 한 축을 담당하던 음료 사업이 부진을 겪는 동안 전문약 사업의 선전이 회사 실적 개선을 이끌고 있다는 평가다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작한 셈이다. 옛 CJ헬스케어가 분사할 때 음료사업을 편입시키면서 안정적인 캐시카우를 확보했다는 평가를 받았다. 당시 숙취해소음료 ‘컨디션’, 헛개음료 ‘헛개수’ 등의 음료사업은 연간 700억원 이상의 매출을 올리는 ‘알짜 사업’으로 꼽혔. 하지만 HK이노엔의 출범 이후 신약 케이캡을 필두로 전문의약품 사업이 고성장을 거두며 전문의약품 중심 전통제약사 색채가 더 짙어졌다는 평가다. 신약 케이캡은 지난 1분기에 456억원의 매출을 올렸다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 소폭 감소했지만 국내 개발 신약 중 압도적인 매출 선두를 기록 중이다. 케이캡은 1분기 수출액도 44억원 발생했다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. HK이노앤의 수액제 매출은 지난 2024년 1분기 277억원에서 2년 새 33.9% 확대됐다. HK이노엔은 전문의약품 중 스타틴‧에제티미브 복합제 로바젯이 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로바젯은 1분기 처방액이 149억원으로 전년동기보다 14.6% 증가했다. 로바젯은 지난해 566억원의 처방액을 기록하며 간판 전문약 성장동력으로 부상했다. 도입신약도 전문약 사업 강화에 가세했다. 항암제 매출이 292억원으로 작년 1분기보다 34.4% 늘었는데 도입 신약 아바스틴이 가세한 효과다. HK이노엔은 지난해부터 한국로슈와 손 잡고 아바스틴의 공동 프로모션에 돌입했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅과 영업을 담당한다. HK이노엔은 보령과 코프로모션 계약을 맺고 지난해부터 카나브패밀리의 공동 판매도 진행 중이다. 카나브패밀리가 포함된 순환기 매출은 전년대비 9.7% 증가했다. 전문약 사업은 수익성 개선에도 기여했다. 지난 1분기 전문약 사업의 매출 대비 영업이익률은 13.8%로 전체 영업이익률 12.8%보다 1%포인트 높았다. 1분기 H&B(헬스·뷰티) 사업의 영업이익은 1억원으로 전년대비 94.2% 축소되는 부진을 전문약 사업이 만회한 셈이다. H&B 사업 매출은 196억원으로 작년 같은 기간보다 8.4% 줄었다. 최근 주류 소비량이 줄어들고 회식 문화가 간소화하면서 숙취해소 음료의 높은 성장세를 기대하기 힘든 여건이다. 지난해에는 음료제조사 제조라인 점검 중 일부 품질 우려사항이 발견돼 시중 유통 음료에 대한 회수·폐기를 진행했고 한 달 가량 판매가 중단되면서 실적 손실 요인이 발생했다. 지난해 3분기 H&B사업은 영업손실 47억원을 기록했다. HK이노엔은 작년 3분기 전문약 사업이 12.4%의 영업이익률을 기록하면서 실적 버팀목 역할을 했다. HK이노엔은 2022년 1분기부터 올해 1분기까지 17분기 중 전문약 영업이익률이 회사 영업이익률보다 낮은 것은 7번에 불과했다. 지난해부터 올해 1분기까지 작년 4분기를 제외하고 모두 전문약 영업이익률이 회사 영업이익률을 초과했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '다잘렉스' 피하주사 제형의 쓰임새 확대가 활발하다. 관련 업계에 따르면 한국얀센은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 다잘렉스SC(다라투무맙)의 3개 적응증에 대한 추가 승인을 획득했다. 구체적인 적응증은 ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVRd) ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVRd) ▲프로테아좀억제제와 레날리도마이드를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다. 이로써 다잘렉스 피하주사는 '레블리미드(레날리도마이드)' 기반 병용요법에서 다양한 활용이 가능해 졌다. 새롭게 주가된 적응증들은 PERSEUS, CEPHEUS, APOLLO 등 각기 다른 3상 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구들을 통해 다잘렉스 피하주사는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 등 주요 평가지표를 충족했다. 한편 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다. 지난 1월 다잘렉스 피하주사의 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이다.

[데일리팜=황병우 기자]ECM 스킨부스터 리투오(Re2O)가 시장에서 빠르게 확산되는 가운데, 점유율 확대의 핵심 변수로 공급이 부각되고 있다. 현장에서는 이미 수요가 공급을 앞지른 상황이 확인되면서, 제품 경쟁력보다 '얼마나 공급할 수 있느냐'가 시장 확장의 관건으로 떠오르는 모습이다. 엘앤씨바이오 역시 이를 인정하며 상반기 생산량을 두 배 이상 확대하겠다는 계획을 밝혔다. 현재 월 3만5000개에서 11월 15만개 확대가 추진한다. 수요는 이미 확인…문제는 '공급' 실제 시장에서는 리투오 수요가 지속적으로 확대되고 있다는 평가가 나온다. 현장 관계자에 따르면 현재 분위기는 "제품이 없어서 못 파는 수준"이라는 반응이 나올 정도다 예약을 걸어두고 물량이 들어오면 시술을 진행하는 방식이 일반화되고 있으며, 공급이 수요를 따라가지 못해 시장 확산 속도 역시 제약을 받고 있다는 분석이다. 이는 단순한 초기 제품 부족을 넘어 구조적인 공급 한계로 이어진다는 점에서 주목된다. 실제로 지난 29일 간담회에서 엘앤씨바이오는 이러한 공급 부족의 원인으로 사업 구조 자체의 특수성을 지목했다. 이날 이환철 엘앤씨바이오 회장은 간담회 질의응답에서 "인체 조직은 기증자별로 가공이 들어가기 때문에 생산량을 빠르게 늘리는 것이 쉽지 않은 구조"라고 설명했다. 특히 합성 물질과 달리 원료를 대량으로 투입해 생산량을 늘리는 방식이 불가능하다. 또한 기증자를 혼합하는 '풀링' 방식 역시 법적·추적관리 문제로 제한돼 있어 생산 효율화에도 한계가 존재한다. 이 대표는 "생산량 확대를 위해서는 시설 확대, 전문 인력 확보, 자금 투입 등 사전 준비가 모두 필요하다"며 "다른 합성 물질 대비 훨씬 어려운 사업 구조"라고 밝혔다. 여기에 공정 자체에 시간이 소요되는 구조로 한 달 기준 생산 횟수 역시 제한적이라는 점도 공급 제약 요인으로 꼽힌다. "상반기 2배 확대"…공급이 회사 성장 좌우 이 같은 한계를 인식한 엘앤씨바이오는 생산 확대에 속도를 내고 있다. 회사는 신규 GTP 시설 허가를 확보했으며, 5월부터 공급 물량을 단계적으로 확대할 계획이다. 회사에 따르면 기존 월 3만5000개 수준이던 공급량은 신규 시설과 인력 투입을 통해 5월부터 약 8만~8만5000개 수준으로 확대될 예정이다. 이는 단순 계산상 2배 이상 증가한 수치다. 또한 추가 시설 허가와 장비 확충이 진행될 경우, 11월에는 약 15만개 수준까지 확대가 가능하다는 계획도 제시됐다. 이 회장은 "현재는 수요가 공급을 따라가지 못하는 상황이 맞다"면서도 "공급 정상화를 위해 지속적으로 준비를 진행하고 있다"고 밝혔다. 결국 최근 ECM 기반 스킨부스터 시장이 확장되는 상황에서 해외 시장까지 확장을 추진하는 엘앤씨바이오의 성장 속도 역시 공급 능력이 좌우할 핵심 변수로 지목된다. 제품 효과나 기술력에 대한 평가와 별개로, 실제 시장에서는 ‘얼마나 안정적으로 공급할 수 있는가’가 점유율 경쟁을 좌우할 핵심 변수라는 분석이다. 임상현장 전문가는 "여러 경쟁사들에서 이미 ECM 부스터가 공급되고 있는 상황인 만큼 리투오를 무조건 기다려야 하는 상황은 아니다"며 "엘앤씨바이오가 점유율 주도권을 잡기 위해서는 공급량을 수요에 맞춰 유지할 수 있을지가 관건이 될 것으로 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단재생의료 세포 처리시설 허가 사항을 현실적으로 수정하고, 환자치료 실시기관 범위를 확대해 첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하는 법안이 발의됐다. 30일 박희승 의원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 의안과 제출일은 지난 28일이다. 최근 인체 유래 줄기세포를 이용한 희귀난치질환 환자 치료목적 연구가 활발히 진행되며 치료연구 성과가 도출되고 있다. 하지만 현행법은 인간배아줄기세포 같이 이미 수립돼 실시기관에 공급된 줄기세포치료제를 환자치료 연구승인을 위해 필수적으로 요구되는 첨단의료 세포처리시설 허가를 획득할 수 없도록 규정하고 있다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 세포치료 연구에 대해서만 첨단재생의료를 허용하는 규제 장벽때문이다. 또 임상연구에서 안전성과 유효성을 이미 확인했는데도 위험군에 따라 환자치료 실시기관을 제한하고 있어 현행법 취지와 충돌하는 문제도 있다. 이에 박희승 의원은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 생명윤리 및 안전에 관한 법을 근거로 인간배아줄기세포주를 제공받아 이용하는 경우 첨단재생의료세포처리시설에 포함하는 법안을 냈다. 박 의원은 "첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하고 환자 치료 기회를 제고하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 홍보위원회(부회장 권태혁, 위원장 탁경옥)는 지난 28일 소속 회원을 대상으로 실시한 ‘2026년 약사직능 홍보영상 공모전’의 심사위원회를 개최하여, 최종 수상작을 선정했다. 약사의 역할과 직능에 대한 국민 인식을 높이고, 다양한 약사 현안을 보다 친근하고 효과적으로 전달하기 위한 이번 공모전은 3월 13일부터 4월 20일까지 진행됐으며 ▲다양한 약사직능 ▲약사현안 ▲단골약국 활성화 ▲AI와 약국을 주제로 총 20편의 영상이 출품됐다. 심사는 경기도약사회 홍보위원회를 중심으로 구성된 심사위원회에서 블라인드 방식으로 진행하였다. 평가 항목은 ▲주제 적합성 ▲메시지 전달력 ▲완성도 ▲창의성 및 기획력 ▲대중 확산 가능성 등으로 구성됐으며, 종합 점수를 기준으로 최종 수상작이 선정됐다. 심사 결과, 총 12편의 작품이 수상작으로 선정됐으며, 대상은 심사위원 전원의 만장일치로 최고점을 받은 고양시 유선춘 약사의 ‘약사의 약속’이 차지했다. 최우수상은 남양주시 고승일 약사의 ‘AI시대에도 판단은 약사의 직무입니다’와 수원시 안창은 약사의 ‘가장 안전한 선택 – Pharm Boys 및 공공심야약국’이 선정됐다. 이 외에도 우수상에는 안양시 양보연 약사의 ‘동일성분약이면 동일한 효과’를 비롯해 다양한 주제를 창의적으로 풀어낸 출품작들이 이름을 올렸다. 이번 수상작들은 약사의 전문성과 공공적 역할을 국민의 시선에서 쉽고 흥미롭게 풀어냈다는 점에서 높은 평가를 받았으며, 특히 변화하는 보건의료 환경 속에서 약사의 역할을 재조명한 콘텐츠들이 주목을 받았다. 대상 및 최우수상 수상자는 오는 5월 10일 고양 킨텍스 제2전시관에서 개최되는 제21회 경기약사학술대회 개회식 석상에서 시상할 예정이며, 우수상 수상자에게는 추후 개별적으로 시상할 예정이다. 연제덕 회장은 “경기도약사회에서 처음으로 시행한 이번 영상 공모전을 통해 회원 약사들의 열정과 고민을 확인할 수 있었다”며 “경기도약사회는 이를 계기로 약사직능의 가치와 역할을 보다 적극적으로 알리기 위한 다양한 홍보 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 권태혁 홍보담당 부회장은 “회원 약사들의 높은 콘텐츠 제작 역량과 창의적인 아이디어에 깊은 인상을 받았다”며 “앞으로도 다양한 공모전을 통해 약사직능 홍보의 새로운 가능성을 모색해 나가겠다”고 말했다. 탁경옥 홍보위원장은 “이번 공모전 수상작들은 경기도약사회 홈페이지 등 다양한 채널을 통해 적극 활용할 예정”이라며 “약사직능에 대한 국민 인식 제고에 기여할 것으로 기대한다”고 전했다. 한편 도약사회는 향후에도 대국민 소통을 강화하고 약사의 사회적 역할을 알리기 위한 다양한 홍보 활동을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 21일 대한민국을 레바논의 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 한국 의약품이 신속 심사제도, 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제를 적용받게 될 확률이 커질 전망이다. 레바논 시장 진입 기간 단축, 약가 산정 시 10% 이상 우대 등도 기대 효과다. 이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 7개로 늘어났다. 필리핀(‘24.3.), 파라과이(‘24.7.), 이집트(’24.7.), 에콰도르(‘25.6.), 나이지리아(‘25.10.), UAE(‘26.1.), 레바논(‘26.4.)이 참조국 지정 국가다. 이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례다. 식약처가 WLA 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재(’25.8.)한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과라는 평가가 나온다. 세계보건기구 우수규제기관목록(WHO Listed Authority)은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록을 대체한다. 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 명단이다. 레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 한국이 레바논의 참조국으로 지정되면서 한국 의약품도 신속 심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있다. 아울러 레바논 시장 진입 기간이 단축되고 약가 산정 시 10% 이상을 우대 받게 되는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다. 이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관(대사 전규석)의 긴밀한 원팀 협업으로 달성됐다. 대사관은 레바논 보건부와 지속적이고 적극적인 소통으로 신뢰관계를 구축했으며, 식약처는 레바논에 한국의 규제체계와 K-제약바이오의 우수성을 체계적으로 입증했다. 이 과정에서 우리 제약업계와 한국제약바이오협회도 한국의 우수한 신약, 바이오시밀러 등의 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 참조국 지정을 지원했다. 오유경 식약처장은 “이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로, 우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다”고 밝혔다. 전규석 대사는 “이번 조치는 양국 간 보건의료분야 협력이 지속 심화된 결과로, 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되고 있는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번 레바논 보건당국의 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며 우리 제약바이오산업의 품질과 신뢰도를 보여주는 의미있는 성과로, 까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것”이라며 식약처와 대사관에 감사의 뜻을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국제 규제 협력을 지속적으로 확대·다각화해 우리 규제체계에 대한 신뢰를 기반으로 국내 의약품의 해외 진출과 글로벌 공중보건 접근성 강화를 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 청소년들 사이에서 감기약과 수면유도제 등 일반의약품을 과다 복용해 환각 경험을 시도하는 이른바 ‘오버도즈(OD)’ 행위가 놀이처럼 확산되고 있다는 우려가 제기됐다. 30일 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 일반의약품 오남용과 관련한 올바른 건강정보 제공의 필요성을 강조하며, 청소년 대상 예방 교육과 인식 개선이 시급하다고 밝혔다. 개발원에 따르면 최근 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 감기약, 해열진통제, 수면유도제 등을 한 번에 다량 복용한 경험을 공유하는 게시물이 빠르게 확산되고 있다. 일부 청소년들은 이러한 행위를 ‘오디(OD) 파티’로 표현하며 환각 등 이상 반응을 놀이처럼 소비하는 경향까지 나타나고 있다. 실제 건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 중독으로 진료를 받은 10대 환자는 최근 5년간 꾸준히 증가해 2024년 기준 2020년 대비 약 40% 늘었다. 더 큰 문제는 청소년이 일반약을 쉽게 구매할 수 있어 모방 확산 가능성이 크고 과다복용 시 심각한 부작용이 유발될 수 있다는 점이다. 수면유도제에 포함된 디펜히드라민 성분을 과량 복용할 경우 항콜린성 부작용으로 환각, 심박수 이상, 경련 등이 발생할 수 있다. 또한 감기약 성분인 덱스트로메토르판 역시 과다복용 시 환각과 호흡 억제 등 위험한 상태를 유발할 수 있다. 해열진통제 성분인 아세트아미노펜은 과량 복용 시 간 손상을 초래하며, 심할 경우 간부전으로 이어질 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 한양대학교 교육협력 명지병원 정신건강의학과 한창우 교수는 “일반의약품이라도 오남용할 경우 내성이 생기면서 더 강한 자극을 위해 복용량을 늘리는 악순환에 빠질 수 있다”며 “특히 뇌 발달이 완전히 이뤄지지 않은 청소년은 약물 의존에 취약해 중독으로 이어질 위험이 크다”고 지적했다. 이어 “보호자와 학교의 적극적인 관심과 교육이 반드시 병행돼야 한다”고 피력했다. 김헌주 원장은 “일반의약품이라는 이유로 안전하다고 오해하기 쉽지만, 과다복용은 생명을 위협하는 심각한 행위”라며 “청소년 건강을 위협하는 잘못된 정보에 선제적으로 대응하고 올바른 건강정보 확산에 지속적으로 나서겠다”고 밝혔다.