[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 관절 전문 브랜드 콴첼의 스테디 셀러 ‘콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+’가 누적 판매량 40만개를 돌파했다고 1일 밝혔다.콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+는 식품의약품안전처의 인증을 받은 건강기능식품으로 연골 조직 성분인 ‘뮤코다당(콘드로이친 황산)·단백’을 1200mg 함유한 것이 특징이다. 유기용매 등 화학 처리를 거치지 않고 자연유래 효소를 활용한 효소처리공법으로 성분을 추출, 흡수율과 안전성을 높였다.2023년 8월 출시된 콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+는 그간 중장년층 사이에서 꾸준히 입소문을 타며 네이버쇼핑 랭킹 1위에 오르는 등 호응을 얻고 있다.이에 HLB제약은 뮤코다당단백 콘드로이친+에 대한 소비자들의 뜨거운 성원에 힘입어 연골 건강에 뼈 건강까지 함께 챙길 수 있는 신제품 ‘철갑상어&소연골 뮤코다당단백 콘드로이친+K2’를 새롭게 출시했다.뮤코다당단백 콘드로이친+K2는 기존 주성분인 뮤코다당·단백에 비타민K2를 더한 제품이다. 비타민K2는 체내에 흡수된 칼슘을 뼈로 운반하는 역할을 하는 기능성 원료다.박재형 HLB제약 대표는 “콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+가 단기간에 40만 개 이상 판매되며 큰 사랑을 받은 것은, 기능성과 안전성을 동시에 고려한 제품력에 소비자들이 신뢰를 보내주신 결과다. 앞으로도 한국인의 관절과 뼈 건강에 특화된 프리미엄 기능성 제품을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다.한편 HLB제약 자사몰(네이버스토어)에서는 ‘뮤코다당단백 콘드로이친+’의 누적 판매 40만개 돌파와 ‘철갑상어&소연골 뮤코다당단백 콘드로이친+K2’의 출시를 기념해 오는 30일까지 프로모션 행사를 진행한다. 행사 기간 내 두 제품 구매 시 네이버포인트를 최대 15%까지 추가 적립하는 이벤트다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사는 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다.이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)1)에 등재됐다.이어 올해는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능2)에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께, ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했다.이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과다. 향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 삼성바이오로직스와 셀트리온의 법인세 비용이 각각 2000억원, 700억원을 넘겼다. JW중외제약과 휴젤, 파마리서치도 200억원 이상을 기록했다. 정부가 기업의 법인세 인상을 추진하는 가운데, 내년부터 이들을 포함한 주요 제약바이오기업의 법인세 부담이 수십억~수백억원 늘어날 것으로 전망된다.1일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 기준 법인세 비용이 가장 큰 기업은 삼성바이오로직스다. 올해 상반기에만 2084억원의 법인세 비용이 발생했다.이어 셀트리온 763억원, JW중외제약 279억원, 휴젤 252억원, 파마리서치 237억원 등의 순이다. 한미약품과 유한양행, 동국제약은 100억원 이상을 부담한다. 이밖에 대웅제약, SK바이오팜, 셀트리온제약, HK이노엔, 유나이티드는 법인세 비용이 50억원 이상 발생했다.내년 세법 개정안 중 법인세율. SK바이오사이언스와 녹십자, 동아에스티, 보령, 한독, 삼진제약은 법인세 비용이 마이너스(-)로 나타났다. 이는 법인세 환급분이 발생했기 때문이다. 해당 금액은 직접 환급받기보다는 다음 회계연도 납부액에서 차감된다.법인세 비용이 큰 기업일수록 내년 추가 납부액이 커질 전망이다. 당장 내년부터 추가로 수십억원에서 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.기획재정부는 지난달 26일 법인세 인상 등의 내용을 담은 ‘2025년 세법 개정안’을 의결했다. 기재부는 이 개정안을 오는 9월 정기국회에 제출한다. 개정안이 국회를 통과하면 당장 내년부터 적용된다.개정안의 핵심은 법인세율 인상이다. 모든 과세표준(세금 납부 기준 금액) 구간별 법인세 세율을 1%포인트씩 일괄 인상하는 내용을 골자로 한다. 개정안에 따르면 ▲2억원 이하 10% ▲2억~200억원 20% ▲200억~3000억원 22% ▲3000억원 초과 25%의 누진세율이 적용된다. 지난 2023년 윤석열 정부가 낮췄던 세율을 원래 수준으로 되돌린 셈이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 올해 상반기 세전이익(법인세비용차감전순이익)은 9038억원이다. 현행 세율을 적용하면 2086억원의 법인세가 산출된다. 각 구간별 세율을 적용하면 3000억원 미만까지 구간의 법인세 비용은 626억원이다. 나머지 6038억원(9038억-3000억)은 최고 과세구간(24%)의 적용을 받는다. 여기서 1460억원이 발생한다. 그 결과 2086억원이란 계산 결과가 나온다. 실제 재무제표상 법인세 비용(2084억원)과 유사하다.동일한 세전이익에 인상된 세율을 적용하면 법인세 비용이 2177억원 규모로 상승한다는 계산이 나온다. 3000억원 미만까지의 법인세 비용은 구간별 1%포인트씩 상승한 세율에 따라 656억원으로 30억원 증가한다. 나머지 6038억원은 25%의 최고 과세구간의 적용을 받는다. 여기서 발생한 법인세 비용은 1521억원으로, 기존 세율 대비 약 60억원 많다.결과적으로 총 법인세 비용은 90억원 이상 늘어난다. 올해 상반기와 같은 실적을 내년 상반기에 낸다고 가정할 경우, 반년치 법인세 비용 부담만 90억원 이상 확대되는 셈이다.물론 실제 재무제표상 법인세 비용은 각종 세액 공제·환급과 이연 법인세(과거 결손금 이월에 따른 조정) 등이 회계 처리되기 때문에, 단순 계산 결과와는 차이가 있다. 그럼에도 불구하고 세전이익이 늘수록 법인세 부담이 커진다는 경향은 분명하다.이런 방식으로 계산하면 주요 제약바이오기업들의 연간 법인세 추가 부담액은 수억원에서 수백억원 규모에 이를 것으로 전망된다. 하반기 실적에 따라 기업별 최종 법인세 비용은 변동될 수 있지만, 세전이익이 200억원 미만이라면 2억~4억원을 추가 부담해야 한다. 나아가 세전이익이 200억~3000억원 규모인 기업은 법인세 부담이 수십억원, 3000억원 초과 기업은 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.셀트리온도 삼성바이오로직스와 함께 최고 과세구간(25%) 적용이 유력하다. 셀트리온은 지난해 5761억원의 세전이익을 기록, 1527억원의 법인세 비용이 발생했다. 올해도 비슷한 흐림이 이어질 경우 수백억원의 추가 부담이 불가피하다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 초 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 고배를 든 형제 측의 주식 처분 행렬이 이어지고 있다. 임종윤 전 사장과 임종훈 사장은 경영권 분쟁 패색이 짙어진 이후 지난 1년간 주식 처분 규모가 3491억원에 달했다. 임종윤 전 사장은 2500억원 어치 주식을 팔면서 지분율이 1%대로 낮아졌다.한미약품 본사 전경1일 금융감독원에 따르면 임종윤 전 한미사이언스 사장은 지난달 29일 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 장외 매도했다. 처분 단가는 1주당 4만6974원으로 처분 금액은 총 1100억원이다. 임종윤 전 사장은 종전 보유 주식 306만564주의 76.5%를 처분했다.코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 코리그룹은 신약 연구와 벤처투자 전문 기업을 표방하며 미국, 중국, 이탈리아 등에 현지법인을 운영 중이다. 임 전 사장이 보유한 기업의 자회사가 1100억원 규모의 한미사이언스 주식을 매입한 셈이다.임 전 사장이 보유 주식을 처분한 것은 지난 1월 한양정밀과 킬링턴에 주식을 매각한 이후 7개월 만이다. 임 전 사장은 지난해 12월 26일 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신동국 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임 전 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이 중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들이며 주식 거래가 마무리됐다.임 전 사장이 한미약품그룹 모녀 측과 전개한 경영권 분쟁에서 패색이 짙어지자 주식을 처분했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국 회장송영숙 회장·임주현 부회장 등과 한미사이언스 대주주 4인 연합을 맺고 있다.한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다.하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다. 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입하면서 형제 측이 승기를 잡았다.지난해 7월 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 반전이 시작됐다. 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용의 의결권공동행사약정 계약을 체결했다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한 데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다. 킬링턴은 지난해 11월 임종훈 사장이 시간외매매로 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 취득하기도 했다.한미사이언스 임종윤·임종훈 사장 경영권 분쟁 이후 주식 처분 내용(자료: 금융감독원) 경영권 분쟁의 승부의 추가 기울기 시작하자 임 전 사장이 먼저 주식 매도 행보를 보였다.임 전 사장은 지난해 12월 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다. 임 전 사장의 주식 처분은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 지난 2022년 2월 임 사장은 주식 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분했다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다. 임 전 사장은 올해 초 한양정밀과 킬링턴에 지분 5%를 넘기면서 백기를 들었다.임 전 사장의 이번 코리포항에 매각한 주식 처분 단가는 7개월 전 킬링턴 등의 처분 단가보다 27.0% 높은 가격이다. 올해 들어 한미사이언스의 주가가 상승하면서 주식 처분 단가도 높아졌다. 한미사이언스는 작년 말 주가가 2만9450원을 기록했는데 지난달 29일 종가는 4만1050원으로 8개월 만에 39.4% 상승했다.지난해부터 임 전 사장의 한미사이언스 주식 처분금액은 총 2505억원으로 집계됐다. 임 전 사장은 경영권 분쟁 당시 한미사이언스 주식 10.14%를 보유했지만 이번 주식 처분으로 지분율은 1.05%로 낮아졌다.임 전 사장은 올해 2월 한미사이언스 이사회에서 물러나면서 수십억 규모의 퇴직금도 수령했다. 임 전 사장은 올해 상반기 한미사이언스와 한미약품 2곳에서 총 88억7000만원을 지급받았다. 임 전 사장이 한미사이언스와 한미약품에서 수령한 급여는 총 2억500만원에 불과했다. 한미사이언스와 한미약품에서 퇴직금을 각각 55억4600만원과 31억1900만원을 수령하면서 퇴직금만으로 86억6500만원을 받았다. 퇴직금 규모는 임원 퇴직금 지급 규정에 의거해 지급됐다.임종훈 한미사이언스 사장은 경영권 분쟁이 진행 중이던 지난해 11월 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 주식 처분 단가는 2만9900원이며 처분 금액은 총 314억원이다.임종훈 사장은 경영권 분쟁에서 고배를 들자 지난 2월 주식 192만주를 킬링턴에 장외매도하는 주식매매계약을 체결했다. 보유 주식 633만9428주의 30.3%를 넘겼다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 총 672억원이다. 임종훈 사장의 주식 처분 금액은 총 986억원이다. 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 6.46%로 주식 처분 전 10.80%에서 4.34%포인트 낮아졌다.임종윤 전 사장과 임종훈 사장이 지난 1년 동안 한미사이언스 주식 처분 금액은 총 3491억원에 달했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장에서 중국 제약사의 급부상이 눈에 띈다. 불과 5~6년 전만 해도 ‘기술 추격자’로 불리던 중국은 거대한 자본과 신속한 임상 진행으로 단숨에 글로벌 시장의 한 축으로 올라섰다.중국 제약사들은 초기 후보물질 발굴에서 임상 진입, 후기 임상 진행, 허가, 대규모 생산까지 이어지는 전주기적인 신약개발 체계를 구축하면서 글로벌 판도를 흔들고 있다.중국 기업들은 미국과 유럽을 중심으로 빠르게 허가 사례를 늘려가는 동시에 주요 글로벌 제약사에 굵직한 기술이전을 이뤄내고 있다. 중국 제약사들이 자국 내수시장만으로도 임상·판매 사이클을 돌릴 수 있는 규모를 확보했다는 점은 한국 기업들이 쉽게 따라갈 수 없는 지점이다.수천 명의 환자 집단을 기반으로 한 임상 속도 그리고 규제당국의 정책적 지원까지 더해지면서 중국식 ‘물량 공세’는 거대한 파급력을 발휘하고 있다.반면 국내 ADC 기업들은 다른 길을 모색하고 있다. 리가켐바이오는 20개가 넘는 다수 파이프라인 개발을 통해 글로벌 제약사와의 대형 기술이전 사례를 만들었고, 오름테라퓨틱은 독창적인 링커·페이로드 기술을 앞세워 임상에 속도를 내고 있다.에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼을 기반으로 ADC 분야 확장을 노리고 있으며, 인투셀 역시 새로운 플랫폼을 무기로 신규 타깃 ADC 가능성을 탐색 중이다. 중국이 ‘규모와 속도’라면, 한국은 글로벌 시장을 염두에 둔 ‘플랫폼 차별화’에 방점을 두고 있는 셈이다.이같은 차별화된 신약개발 전략은 단순한 경쟁 구도뿐만 아니라 협력의 여지도 될 수 있다. 중국 기업들의 생산 인프라와 임상 네트워크는 한국 기업들 입장에서 협력의 자원으로도 활용할 수 있다.실제로 일부 국내 기업들은 중국 임상기관(CRO)과 손잡고 임상을 가속화하거나 중국 내 투자사와 전략적 제휴를 맺는 방식으로 시장 진입을 시도하고 있다. 기술이전 역시 중국 제약사로의 확장 가능성이 열려 있다. 일례로 리가켐바이오는 중국 포순제약에 기술을 이전했고, 해당 HER2 타깃 ADC는 현재 중국에서 허가 신청을 앞두고 있다.그러나 중국과의 협력이 기회로만 이어지는 것은 아니다. 중국식 물량 공세는 특정 모달리티의 가격을 빠르게 낮출 수 있다. 더 많은 항체, 더 새로운 페이로드, 더 다양한 플랫폼이 한꺼번에 쏟아지면서 시장의 경쟁 강도는 더욱 높아지고 있다.글로벌제약사 입장에서는 한국과 중국을 놓고 ‘비용 대비 효율’을 따질 수밖에 없다. 이때 한국 기업들의 플랫폼 차별성이 충분히 입증되지 않는다면 단순한 기술적 소모품으로 소비될 위험이 크다.따라서 한국 기업들의 전략은 더욱 정교해져야 한다. 임상 단계별 차별화된 데이터를 확보하고 글로벌제약사와의 파트너십을 다변화하는 동시에 중국과 ‘경쟁’과 ‘협력’ 관계를 모두 이어갈 필요가 있다. 특히 미국과 유럽 시장에서 입지를 어떻게 굳히느냐가 한국 ADC 산업의 성패를 가를 것이다.중국 제약의 급성장은 한국 입장에서 위협이자 동시에 기회다. 경쟁자로만 치부하기에는 협력 여지가 많고 무조건 협력 대상으로만 보기에는 잠식 위험이 크다.결국 K-ADC의 글로벌 도전은 이 미묘한 줄타기 속에서 판가름 날 것이다. 중국 대비 물량과 속도전에서는 밀리더라도, 플랫폼 차별화와 전략적 파트너십에서는 기회가 있다는 점을 지금이야말로 분명히 새겨야 할 시점이다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서 일상 속 상주 질환이 되었지만, 고령층 등 고위험군 환자들에게는 여전히 위험성이 큰 질환으로 남아 있다.실제로 최근 한때 주춤했던 코로나19 유행이 다시 증가세를 보이고 있다. 질병관리청 감염병포털에 따르면 8월 초 코로나19 입원 환자 수가 한 주 사이 139명에서 220명으로 늘어나는 등 산발적인 재유행 조짐도 나타났다.이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장(리앤홍이비인후과 원장)은 "엔데믹 이후 대다수 국민의 경각심은 크게 낮아졌지만, 고위험군 환자들은 코로나19에 감염되면 여전히 치명률이 높다"며 신속한 진단과 치료 중요성을 강조했다.고령층 대응 중요해진 코로나19…적극적인 대응 언급이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장코로나19는 엔데믹에 접어든 이후 여름과 겨울 구간에 지속적으로 유행을 반복하는 양상을 보인다. 특히 코로나19 진료 현장에서는 실제 공식 통계보다 더 많은 환자가 나오고 있다는 평가다.이 부회장은 "코로나19가 감기나 냉방병으로 오인돼 숨은 확진자가 많고, 고위험군이 아닌 경우에는 검사 자체가 비급여라 환자들이 검사의 필요성을 못 느끼는 경우가 많다"며 "과거 확진 이력이 있어 '이번에는 코로나가 아닐 것'이라고 자가 판단하는 경우도 적지 않다"고 설명했다.그나마 65세 이상 고령층이거나 전신 상태가 나쁜 환자, 또는 동거 가족 중 고위험군이 있는 경우에만 적극적으로 검사해 확인되는 상황이다.이 부회장은 "의심 환자에게 검사를 권유하면 65세 이하는 20~30% 정도만 검사하고, 65세 이상에서는 50~70% 정도 검사를 한다”며 "65세 이상에서는 진단과 치료에 보험이 적용되고 건강에 대한 우려가 크기 때문으로 해석된다"고 밝혔다.실제로 60세 이상은 코로나19 치료제 보험 급여 대상으로 양성 시 치료제 처방이 가능하므로 의료진이 검사를 적극 권고된다. 하지만 60세 미만은 특별한 위험 요인이 없으면 검사와 치료제 모두 본인 부담이라 의료진도 함부로 권유하기 어렵다.그럼에도 중증 위험이 큰 고령층이나 기저질환자에 대해서는 적극적인 대응이 필요하다는 것이 의료진의 공통된 견해다.통계청 자료에 따르면 2022년 국내 코로나19 사망자 중 65세 이상이 91.9%를 차지했고, 65세 이상 치명률은 65세 미만보다 약 40배 높았다.이 부회장은 "65세 이상 고령층이나 암 등으로 면역이 저하된 환자, 중증 기저질환자는 코로나19에 걸리면 여전히 중증이나 사망으로 이어질 가능성이 매우 높다"며 "내시경 검사에서 기관지염이나 폐렴으로 진행될 가능성이 명확하게 보이는 경우 의료진이 검사를 적극적으로 권유한다"고 말했다.팍스로비드 등장 코로나19 대응 변화…"초기 사망률 감소 기여"현재 국내 코로나19 경증·중등증 환자 대상 항바이러스제 치료의 중심에는 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)가 자리하고 있다. 팍스로비드는 화이자의 경구용 코로나19 치료제로, 중증 진행 위험이 높은 환자에서 초기 투여 시 효과가 입증된 의약품이다.이 부회장은 “팍스로비드는 바이러스 증식을 억제하는 기전으로 초기에 투여했을 때 우수한 효과를 보이는 좋은 약"이라며 2023~2024년에는 팍스로비드 공급이 원활해지고 의료진의 경험이 축적되면서 사용이 크게 늘었고, 초기 사망률 감소에 기여할 수 있다는 점을 확인했다"고 평가했다.팍스로비드의 뛰어난 치료 효과는 환자들의 체감 경험으로도 나타난다. 이 부회장은 "과거 코로나에 걸렸을 때 크게 고생했던 고령 환자들이 팍스로비드 복용하니 '확 낫는다'고 할 정도로 증상 호전이 뚜렷하다"고 전했다.일반 감기약을 복용할 때와 달리, 항바이러스제 복용 후에는 열이나 통증이 훨씬 빨리 가라앉는 등 환자들이 직접 효능을 느낀다는 설명이다.이러한 임상 현장의 경험은 연구 결과로도 뒷받침된다. 글로벌 임상시험(EPIC-HR)에서 팍스로비드 초기 투여 시 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 86%까지 줄였으며, 국내에서도 약 194만 명을 분석한 연구에서 60세 이상 확진자가 증상 5일 이내 팍스로비드를 복용하면 미복용자보다 중증 악화 및 사망 위험이 유의하게 낮은 것으로 보고됐다.코로나19 먹는 치료제의 처방 환경은 최근 큰 전환점을 맞았다. 정부가 지난해까지 팍스로비드를 무상 공급했다가, 올해부터 건강보험 급여로 전환하면서 환자가 일부 비용을 부담하게 된 것이다.이에 대해 이 부회장은 "무료로 제공되던 시기에는 약값이 들지 않다 보니 약의 가치를 실감하지 못해 처방받아도 복용하지 않는 환자도 일부 있다. 그러나 무상 공급에서 유상 공급 체계로 바뀌면서 본인부담이 생기면서 복약 순응도가 높아지는 긍정적 변화가 있었다"고 언급했다."고령층, 고위험군 한정 보험 한계…팍스로비드 대상 넓어져야"그렇다고 해서 현장의 우려가 모두 해소된 것은 아니다. 현재 팍스로비드의 보험 급여 기준이 지나치게 제한적이어서 일부 위험군 환자들이 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이 꾸준히 제기된다.이 부회장은 "현재 팍스로비드는 급여 기준에 제한이 많다. 젊은 가족에겐 가볍게 지나가는 감염이 70~80대 고령층에는 회복이 어려워 사망으로 이어질 수 있다"며 "급여 대상을 50세 이상으로 낮추고, 안전성에 문제가 없다면 소아 기저질환자에게도 확대할 필요가 있다"고 강조했다.현재의 60세 이상 중심 처방 체계를 50대까지 넓히고, 의료진 재량에 따라 기저질환이 있는 중장년층에도 항바이러스제를 적용할 수 있게 해야한다는 게 전문가의 입장이다.끝으로 이 부회장은 코로나19 고위험군 환자와 가족들에게 예방과 신속한 치료라는 두 가지 원칙을 당부했다.그는 "손자병법에 '최상의 승리는 싸우지 않고 이기는 것'이라는 말이 있듯이, 코로나19 관리에서도 걸리지 않는 것이 가장 중요하다"며 "위생 수칙을 지키는 것과 함께 면역상태를 고려해 백신으로 1차 방어선 구축이 필요하다"고 조언했다.또 이 부회장은 "백신을 맞기 어렵거나 접종 후에도 항체 형성이 안 될 때는 팍스로비드라는 좋은 치료제가 있으니 빠른 진단과 치료가 중요한 만큼 고위험군에서의 조기 검사 및 신속 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 일부 제약사가 CSO 상대로 ‘100대 100’ 프로모션을 공개적으로 제시해 논란이 된 가운데 업계에서는 이 같은 영업이 만연해 있다며 우려의 목소리를 제기하고 있다.28일 제약·의약품 유통업계 관계자들에 따르면 자사 영업망이 튼튼하지 않은 중·소제약사를 중심으로 CSO를 이용, 수수료 100% 지급과 같은 불법 리베이트로 연계될 가능성이 높은 영업이 늘고 있다.업계는 물론이고 의약사들도 CSO를 중간 다리 삼은 제약사들의 공격적 영업이 사실상 처방 의사를 대상으로 한 불법 리베이트를 회피하는 수단으로 사용되고 있다는 점에서 우려하고 있다.실제 이 같은 공격적 영업 방식이 처방 시장에서 고스란히 반영되고 있기 때문이다. 병·의원의 잦은 처방 변경에 직·간접적으로 영향을 미치고 있기 때문이다.의약품 유통업계에 따르면 대형 오리지넉 의약품의 특허가 만료되는 시기에 자체 영업력이 없거나 부족한 제약사들이 제네릭 시장에서 우위를 점하기 위해 100대 100 프로모션을 제시하고 있다.대규모 약가인하 시에도 이런 프로모션이 많이 이용된다. 약가가 인하되면 인하 품목을 보유한 제약사는 CSO업체 대상 영업 수수료율을 인하하게 되는데, 이때 더 많은 수수료를 제시할 제약사를 찾아 환승하는 구조가 형성돼 있기 때문이다.도매업계 한 관계자는 “이달에 시행되는 사용량 약가인하가 대표적으로 일부 제약사가 CSO업체를 대상으로 100대 100 프로모션을 제시하는 케이스”라며 “앞서 한 제약사가 공개적으로 해당 프로모션을 제시한 것도 이번 약가인하와 연관돼 있다. 해당 케이스가 공개적이어서 관심을 끈 것이지, 시장에는 이미 100대 100 프로모션이 상용화 돼 있다”고 말했다.CSO 업체가 증가하고 관련 영업이 난립하면서 이 같은 영업 방식이 의약품 처방 시장을 교란시키고 있다는 지적도 나온다. 실제 제약사의 과도한 수수료 영업이 CSO의 영업에 영향을 미치고 이것이 곧 처방 시장에 반영되면서 의약품 유통업계는 물론이고 일선 약국들에서도 직접적인 피해가 발생하고 있기 때문이다.지역의 한 약사는 “이유 모를 처방 변경이 발생하면 약국들은 예측을 할 수 없다보니 재고 관리에 어려움이 따를 수 밖에 없다”며 “처방이 지속되던 약이 갑자기 변경되면 ATC에 충전했던 약들은 고스란히 악성 재고가 돼 손해로 떠안아야 할 상황이 된다”고 말했다.약업계 한 관계자는 “CSO 업체들이 성장하면서 이제는 일부 업체가 바잉파워를 바탕으로 제약사와 협상하는 상황이 됐다”며 “처방 시장에서 의사가 주도권을 잡아야 하는데 수수료 장사를 통해 CSO들이 처방 시장을 좌지우지 하는 현상까지 벌어지고 있다”고 말했다.이 관계자는 “특히 매출 5000억 이하 중소 제약사들이 CSO를 매개로 불법과 합법 경계에 있는 과도한 마케팅을 하는 경우가 늘고 있다”며 “연구개발에 투자하기 보다 CSO를 통한 영업만으로 기생하려는 제약사들이 늘고 있는 것은 전체 제약업계는 물론이고 건보 재정에도 악영향을 미치고 있다”고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화와 함께 '공적 전자처방전' 도입 의료법 개정안이 국회와 여당 주요 입법 대상으로 지목되는 분위기다.비대면진료 시행 과정에서 발생할 수 있는 환자 처방전 위조 등 문제 해결을 위해 보건복지부 등 정부와 공공기관이 전자처방전 시스템 구축을 주도할 필요성에 힘이 실린다.다만 대한의사협회와 진료과목별 의사회 등 의사 단체가 공적 전자처방전 제도화에 강하게 반대중인 점은 법안이 합의를 거쳐 넘어야 할 장벽이다.특히 최근 더불어민주당이 올해 정기국회 중점 처리 법안으로 비대면진료 법제화 의료법 개정과 함께 환자안전과 진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 꼽으면서 빠르면 연내 법안 통과가 가능할 것이란 전망까지 나온다.국회는 공적 전자처방전달 시스템 구축이 비대면진료 제도화에 필수 조건이라는데 이견이 없는 상황이다.다만 대한의사협회 등 의료계는 공적 전자처방전 도입이 의사 처방권을 침해하는 장치로 악용될 수 있다는 주장을 펴고 있다.대체조제 사후통보 간소화 법안에 이어 공적 전자처방전이 도입되면 의사와 환자, 약국 사이에 건강보험공단 등 정부 기관이 개입하게 돼 처방약이 다른 약으로 대체돼도 의사는 그 사실을 전혀 알 수 없는 상황에 처하게 된다는 게 의사 단체 논리다.이와 함께 의사들은 전자처방전을 제도화하면 환자 민감정보인 진료기록이 해킹 등으로 대외유출될 가능성이 대폭 늘어난다는 주장도 펴고 있다.하지만 국회 보건복지위원들은 비대면진료 때 처방전 위조를 막고 중개 플랫폼 부작용을 제어하기 위한 수단으로 공적 처방전을 염두에 두고 있다.최근 법안소위에서 김윤 더불어민주당 의원은 "공공 처방전달체계, 처방시스템을 기본 플랫폼으로 하고 그외 특화 기능은 민간 (플랫폼)사업자가 공공 플랫폼에 접속해서 개발하도록 하자"며 "(추후 비대면진료 법안 심사 때)공적 플랫폼 도입 부분을 정부안에 검토해 달라"는 의견을 피력했다.같은 당 남인순 의원도 "공적 전자처방전을 하게 되면 민간 플랫폼이 아닌 공공 플랫폼에 탑재해야 할 것 같다"며 "정부 쟁점사항에 민간 플랫폼 규제 외 공공 플랫폼에 대한 부분이 없다"고 지적했다.공적 전자처방전 법안을 대표발의한 민주당 서영석 의원 역시 "비대면진료 법안 논의 때 공적 전자처방전 법안을 병합심의해 검토해 달라"고 촉구했다. 이런 상황 속 민주당은 2025년 정기국회 중점 처리 법안에 '민생 안정'을 목표로 안전하고 편리한 비대면진료 법적 기준 마련과 환자안전·진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 포함했다.올해 정기국회는 여야 합의에 따라 9월 이후 열릴 전망이다. 정기국회 기간은 국회법상 100일로, 공적 처방전 법안과 비대면진료 법안이 빠르면 연내 국회를 통과할 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다.지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다.여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다.지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다.대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가)대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다.기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다.반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다.적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다.마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가)한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다.지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다.맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다.이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다.의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다.휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가)휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다.지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다.니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다.사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다.다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다.니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가)동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다.프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다.지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다.당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다.지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다.아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다.지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다.동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가)동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다.에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다.에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다.종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가)종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다.이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다.특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.