[데일리팜=강혜경 기자] 130평, 170평, 250평... 창고형 약국 크기가 더욱 대형화돼 가고 있는 가운데 이번에는 600평 규모 초대형 약국 개설 움직임이 포착돼 지역 약사회가 주시에 나섰다.전북 전주지역 내에서 창고형 약국 개설에 대한 움직임이 일고 있는 것인데, 이미 관련한 제안을 받은 약사, 한약사만 수 명이다.29일 지역 약사회에 따르면 현재 창고형 약국 개설 움직임이 일고 있는 곳은 완산구 내 대형 뷔페식당 자리다.지상 1·2층, 지하 1·2층 규모 건물은 1층 면적만 600평에 달하며, 지하층은 대형 주차장이다.아직까지 철거단계로 보건소 개설신청 등은 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.창고형 약국 개설 움직임이 일고 있는 전주 소재 부지(왼쪽)와 마주하게 내걸린 플래카드. 이미 부지 앞에는 '약사 면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가능하며, 약사법 93조 1항에 의거 행정처분과 형사처벌(5년 이하의 징역과 벌금, 약사면허취소) 대상'이라는 플래카드가 부착돼 있는 상태다.지역 약사회 관계자에 따르면 움직임이 일기 시작한 시점은 지난 달 부터다.이 관계자는 "지난 달 지역 부동산 카페에 '창고형 약국을 임차할 약사를 구한다'는 글이 게시됐고, 지역 내에도 관련한 제안을 받은 복수의 약사가 있는 것으로 파악됐다"고 말했다.이 관계자는 "지분투자 방식부터 매출 대비 급여를 지급받은 방식까지 제안 내용이 정형화되지 않고 제각각"이라며 "최근에는 제약회사 등을 통해 제품 브로셔 등을 요구하기도 한 것으로 전해지는 만큼 여러가지 가능성을 열어두고 상황을 주시하고 있다"고 전했다.한약사 접촉 정황도 드러났다. 한약사회 관계자는 "창고형 약국에 대한 제안이 개별 한약사에게도 있었던 것으로 전해진다"며 "한약사회 역시 관련해 상황을 지켜보고 있다"고 설명했다.전주시약사회와 전라북도약사회도 창고형 약국과 관련해 촉각을 곤두세우고 있다.지역 약사회는 회원들을 대상으로 다수의 약사가 창고형 약국 운영 제안을 받은 정황이 확인됐다며 불법적인 약국 개설 움직임과 창고형 약국 개설과 관련한 내용을 인지할 경우 즉시 약사회로 제보해 줄 것을 당부했다.한편 전국적으로 확산되고 있는 창고형 약국 개설 움직임에 대해 대한약사회도 28일 긴급지부장회의를 열고 대책 등을 논의한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 KOTRA 지원을 받아 베트남, 필리핀의 주요 의료진을 초청해 항암 세미나를 개최했다고 29일 밝혔다. 두 국가의 의료진이 동시에 세미나에 참석한 것은 이례적인 사례로 오랜 파트너십 기반이 있어 가능했다.한국유나이티드제약은 8월 26일 서울로얄호텔에서 베트남과 필리핀 주요 거래처 관계자 및 처방 의사들을 초청해 “전통적 항암 치료의 재발견 : 경구 항암제”를 주제로 당사 경구용 항암제에 대한 우수성과 임상 가치를 소개했다.세미나에는 중앙대학교병원 이준호 교수를 연사로 베트남 거래처 Duoc Dai Nam, 필리핀 거래처 Qualimed의 관계자들을 비롯한 현지 KOL 닥터 등이 참석했다.베트남 Duoc Dai Nam는 항암제 전문 판매 업체로 베트남 국립항암병원을 주요 거래처로 하고 있다. 1999년부터 거래를 시작한 필리핀 Qualimed는 필리핀 전역에 한국유나이티드제약 항암제를 공급 중이다.발표에서는 한국유나이티드제약의 경구용 항암제인 메토트렉세이트(제품명: Unitrexate Tab)와 하이드록시우레아(제품명: Hydrine Caps)를 중심으로 작용기전 및 특장점을 소개하고, 선진 처방사례를 공유함으로써 글로벌 시장에서의 활용 가능성을 강조했다.한국유나이티드제약 관계자는 “이번 초청 세미나는 단순한 제품 소개를 넘어, 오랜 신뢰 관계를 이어온 파트너사와 세대를 아우르는 의료 전문가들이 함께한 뜻깊은 자리였다. 앞으로도 해외 시장 확대와 글로벌 환자들에게 도움이 될 수 있는 항암 치료 옵션 제공에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 이번 행사는 KOTRA 산업글로벌 진출역량 강화사업의 일환으로 바우처 예산을 지원받아 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀(대표이사 박태교)이 자체 개발 파이프라인 'ITC-6146RO'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 한국식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다.IND 승인 이후 인투셀은 기존 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 효과를 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다.ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. B7-H3은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있다.B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로, 다수 경쟁사가 켐토테킨 계열 약물을 활용하는 것과 달리 인투셀은 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열을 적용해 차별화를 시도하고 있다는 게 회사 측 설명이다.이번 후보물질에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 오파스(OHPAS) 링커, PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다.회사 관계자는 "전임상에서 우수한 효능과 안전성을 입증했으며, 기존 기술 기반 ADC 대비 면역세포 독성에서도 우수한 결과를 확보했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹이 미국 자회사 메타비아에 대한 투자를 확대했다. 동아에스티는 지난 2022년 메타비아를 인수한 데 이어 지난 2년간 185억원을 추가 투자했다. 동아쏘시오홀딩스도 94억원의 신규 투자를 단행하면서 동아쏘시오그룹이 지난 7년간 메타비아에 투자한 자금은 700억원을 넘어섰다. 메타비아는 비만치료제 등을 개발하며 동아쏘시오그룹의 글로벌 전진기지로 부상하고 있다.29일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 상반기 메타비아에 46억원을 투자했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 작년 말 동아에스티가 메타비아의 지분 61.92%를 보유했다.동아에스티의 상반기 말 메타비아의 지분율은 41.31%로 낮아졌다. 동아쏘시오홀딩스도 메타비아의 지분을 취득하면서 동아에스티의 지분율이 희석됐다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 동아쏘시오홀딩스가 메타비아의 지분을 매입한 것은 이번이 처음이다.동아에스티는 지난해 메타비아에 139억원을 투자하면서 지분율이 2023년 말 57.15%에서 61.92%로 상승한 바 있다. 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스가 지난해부터 메타비아에 총 279억원을 투입하면서 신약 개발 재원을 지원하는 모습이다.동아에스티는 지난 2022년 9월 메타비아를 인수했다. 동아에스티가 메타비아에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 500억원 규모의 주식을 취득하면서 메타비아의 주식 204만5542주(지분율 50.8%)를 확보하는 방식이다. 이때 메타비아는 동아에스티가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만치료제 ’DA-1726' 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 넘겨받았다.당시 동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자하기로 합의했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 메타비아 전환우선주를 계약금으로 취득했다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 동아에스티는 추가로 메타비아의 유상증자에 참여하는 방식으로 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득했다. 동아에스티는 2022년 11월 메타비아 지분 취득을 완료하고 자회사로 편입했다.동아쏘시오그룹은 메타비아를 글로벌 R&D 전진기지로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 메타비아의 장점을 토대로 신약 개발과 글로벌 상업화를 가속화하겠다는 전략이다.동아에스티는 지난 2018년 메타비아에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다.동아에스티는 지난 2018년 1월 메타비아에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 'DA-9801'의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 메타비아 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물 의약품인 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’을 메타비아에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다.동아에스티는 2021년 3월 메타비아의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)로부터 약 33%의 의결권을 넘겨받으면서 메타비아의 경영권을 확보한 바 있다. 1년 뒤 추가 지분 투자를 통해 최대주주로 올라섰다.동아에스티는 지난 2018년부터 메타비아에 총 620억원을 투자했다. 올해 동아쏘시오홀딩스 투자액과 함께 그룹 차원에서 총 714억원을 투자했다.동아쏘시오그룹이 메타비아에 투자한 자금은 신약개발 재원으로 활용된다.메타비아는 동아에스티로부터 넘겨받은 DA-1726을 비만치료제로 개발 중이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 지난달 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose) 탐색을 위한 추가 임상 1상을 개시했다. 이번 추가 임상 1상은 건강한 비만 성인을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행된다.DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트2에서 체중 감소, 허리둘레 감소, 공복혈당 개선 등 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 입증했다. 메스꺼움, 구토, 변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복돼 안전성 및 내약성이 입증됐다. 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다. 메타비아는 오는 4분기에 DA-1726의 최대 내약 용량 탐색 임상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다.메타비아의 또 다른 신약 파이프라인 DA-1241은 계열 내 최초(First-in-class) 신약이다. 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐는데 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상으로 임상 2a 시험을 완료했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만에 탄생한 폐동맥고혈압 보험급여 등재 약물, '아뎀파스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 아뎀파스(리오시구앗)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 처방코드 삽입 절차를 밟고 있다.지난 6월 급여 목록에 등재된 만큼, 향후 더욱 처방 가능 의료기관은 늘어날 것으로 예상된다.국내 허가 약 10년 만에 급여 적용이 이뤄진 아뎀파스는 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 현재 5개 용량의 관련 제품이 존재한다.효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH 적응증에서 아뎀파스는 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 시장 경쟁이 격화되면서 글로벌 딜 트렌드가 뚜렷하게 전환되고 있다. 후기 임상 단계 신약후보물질보다는 전임상이나 임상 초기 단계에서 거래가 활발히 이뤄지고 있으며 특히 글로벌제약사와 중국 제약사 간 협력이 두드러지고 있다. 또 엔허투 성공 이후에는 토포이소머라제 I 페이로드가 사실상 대세로 자리잡았다는 평가가 나온다.29일 에임드바이오와 삼성서울병원은 병원 대강당에서 제3회 ADC 컨퍼런스를 개최했다. 이날 발표에 나선 허남구 에임드바이오 대표는 ADC 산업 지형 변화를 집중 조명했다ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.허 대표에 따르면 2019년 엔허투 등장 이후 ADC 시장은 폭발적인 성장을 이어왔다. 최근 5년 간 성사된 딜 규모는 3900억 달러(약 540조원) 규모다. 임상 건 수도 300건 이상을 기록했다.ADC 글로벌 딜 규모와 임상 현황. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.엔허투는 기존 캐싸일라와 직접 비교 연구를 통해 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 늘렸다. 캐싸일라는 엔허투와 마찬가지로 트라스투주맙 항체를 사용했지만 페이로드는 미세소관 억제제(microtubule inhibitor)로 차이가 나타난다.허남구 에임드바이오 대표허 대표는 “최근 대부분의 회사들이 토포이소머라제 I 저해제를 사용해 ADC를 개발 중에 있다. 엔허투를 비롯해 다트로웨이, 트로델비 등이 해당 페이로드를 통해 개발된 ADC”라고 설명했다.최근 5년 간의 딜 성사 건을 살펴봐도 토포이소머라제 I 저해제 페이로드 기반 ADC가 59건으로 압도적인 것으로 나타났다. 이후 튜뷸린 저해제(Tubulin inhibitor)가 28건, 분해제(Degrader) 11건, 면역조절제(immunomodulator) 8건, DNA 손상 유발제(DNA Damaging Agent) 5건 순이었다.기술이전 성사 양상도 달라졌다. 과거에는 플랫폼보다는 상용화 또는 후기 임상 단계 제품 인수가 중심이었으나, 최근에는 전임상 후보물질 거래가 늘어나고 있다는 것이다.아스트라제네카의 엔허투·다트로웨이, 애브비의 엘라히어, 화이자의 애드세트리스 인수 등이 대표적인 과거 사례라면, 현재는 빅파마들이 전임상 단계 유망 물질을 적극적으로 물색하고 있다는 게 허 대표의 설명이다.ADC 페이로드 개발 현황. 토포이소머라제 I 저해제가 폭발적으로 늘어난 것으로 확인됐다. 허 대표는 “기존 딜 트렌드는 플랫폼보다는 제품을 인수하는 경향이 많았다. 최근 딜 규모는 줄었지만 ADC에 대한 관심이 식은 것은 아니다”며 “유망 후보물질 상당수가 이미 인수됐거나 상용화된 만큼, 현재는 초기 파이프라인 중심으로 거래가 이뤄지고 있다”고 분석했다.특히 중국 제약사의 존재감이 커지고 있다. 중국발 기술수출은 2015년 55건에서 2021년 300건을 돌파하며 급증했다. 지난해에는 213건을 기록했다.대표적으로 MSD는 2022년 중국 케룬바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모에 TROP2 ADC ‘사시투주맙 티루모테칸’을 확보했으며, GSK는 지난해 한소제약으로부터 B7-H3 타깃 ADC 글로벌 판권을 도입했다.허 대표는 “최근 딜 트렌드는 전임상 후보물질을 중심으로 한 소규모 거래가 주류”라며 “글로벌 빅파마들의 중국 기업에 대한 관심이 급격히 높아지고 있다. 중국 제약사의 경쟁력이 크게 강화된 상황”이라고 평가했다.

캡박시브 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국MSD는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브(Capvaxive)'가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다.기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다.이에 캡박시브는 차별화된 8개의 고유 혈청형(15A, 15C (deOAc15B), 16F, 23A, 23B 24F 31, 35B)을 포함해, 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018-2022 미국 기준)를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다.고문정 한국MSD 허가개발부 전무는 "폐렴이 국내 3대 사망원인으로 꼽히는 만큼 국내 폐렴구균 예방 환경을 조속히 개선하고자 캡박시브의 신속한 허가에 총력을 기울였다"며 "특히 캡박시브는 성인 IPD 예방에 특화된 폐렴구균 백신으로, 차별화된 혈청형 구성에 대한 혁신성을 인정받아 신약으로 허가를 받았다"고 설명했다.이어 고 전무는 "국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 확보한(2025년 8월 27일 기준) 캡박시브가 앞으로 폐렴구균 예방에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 확신한다"고 강조했다.이번 허가는18세 이상 성인 6,577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행된 4건의 임상시험 (STRIDE- 003, 004, 005, 006)을 통해 확인된 캡박시브의 면역원성과 안전성을 기반으로 이뤄졌다.주요 임상(STRIDE-3) 결과에 따르면, 캡박시브는 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20 (대조백신) 과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했으며(p

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 장애인접근성을 높인 배리어프리 키오스크 의무화 규제를 완화하면서, 상시근로자 5인 미만이면서 연 매출이 50억 미만인 약국은 ‘호출벨-보조인력’으로 갈음할 수 있게 됐다.다만, 상시근로자가 5인 이상 약국은 내년 1월까지 배리어프리 키오스크로 교체하지 않을 경우 최대 3000만원의 과태료가 부과된다.정부는 배리어프리 키오스크 설치 의무화를 단계적으로 확대해 왔는데, 올해 1월부터는 면적 50㎡(15평) 이상이면서 상시 근로자 100인 미만인 사업장도 규제 대상이 됐다. 내년 1월 28일까지 유예기간을 주고 기기를 교체하도록 했다.이에 자영업자들의 반발이 계속 됐고, 정부는 결국 규제 완화 추진을 밝힌 바 있다.15평 이상 약국이 의무 대상이었지만, 상시근로자와 연 매출 기준이 생기며 상당수 약국들은 호출벨로 대체가 가능해졌다. 이와 관련 복지부는 28일 ‘장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률 시행령’ 개정령을 입법예고했다. 10월 10일까지 개정령에 대한 의견을 받는다.개정령의 주 내용은 배리어프리 키오스크 설치에 대한 규제 완화다. 키오스크를 교체하지 않고, 호출벨을 설치해 배치된 보조인력으로부터 도움을 받을 수 있는 사업장의 범위를 확대했다.복지부는 ‘입법 과정에서 논의된 주요 내용’을 통해 “소상공인, 자영업자의 재정적 부담이 과도하다는 지적이 제기돼 완화 방안이 논의됐다”고 설명했다.기존에는 완화 대상을 면적이 50㎡(15평) 미만일 경우로만 한정한 바 있는데, 여기에 ‘소상공인기본법 제2조 제1항에 따라 소상공인이 설치 운영’하는 키오스크도 포함한다.해당 법에 따라 도소매업으로 분류된 약국의 경우는 연 매출 50억 이하이고, 상시근로자가 5인 미만이어야 한다.즉, 연 매출이 50억이 넘거나 상시근로자가 5인 이상인 약국들은 내년 1월까지 장애인을 위한 음성안내, 점자블록, 휠체어 접근 가능 등의 편의가 적용된 배리어프리 키오스크로 교체해야 한다.50㎡(15평) 면적 이상 약국은 모두 해당됐던 교체 의무에서 매출과 상시근로자를 기준으로 한 완화까지 적용되며, 실제 교체를 해야 하는 대상은 큰 폭으로 줄어들 것으로 보인다.또 개정안에는 ‘지능정보화 기본법 시행령 제24조2에 따라 과기부장관이 고시하는 소형제품’은 교체 대상에서 제외된다. 테이블오더형 키오스크 등이 포함된다.한편, 배리어프리 키오스크 규제 완화가 입법예고 되자 장애인 단체에서는 반발하고 있다. 장애인차별금지추진연대는 복지부 입법예고에 반대하며 다음달 대통령실 앞 기자회견을 예고하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] GLP-1 비만치료제인 '삭센다(리라글루타이드)' 제네릭 개발을 위한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 27일 펜믹스의 '펜믹스리라글루티드펜주(6mg/ml)' 임상 1상을 승인했다.펜믹스는 펜믹스리라글루티드로 '건강한 성인 자원자를 대상으로 PM1119와 NN1119의 피하 주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 교차시험'을 진행하게 된다.펜믹스리라글루티드는 '삭센다펜주6mg/ml'를 대조약으로 비만 질환에 대한 안전성 평가 등을 진행하게 된다.최근 국내에서 비만치료제로 '위고비', '마운자로' 등이 출시와 함께 인기를 끌고 있지만, 삭센다 제네릭 개발에 대한 국내사 수요는 지속적으로 있어왔다.삭센다는 위고비와 마찬가지로 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방해 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 약으로 개발됐으나 체중 감소가 확인되면서 비만치료제로도 승인을 받았다.한독은 지난해 5월 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭의 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했으며, 기존의 단백질 기반 의약품이 아닌 합성화학의약품 형태로 만들어 자료제출의약품 유형으로 허가에 나서겠다는 계획이다.펩진과 바이오플러스는 삭센다 제네릭을 개발해 해외에서 허가 받아 저개발 국가에서 시판하겠다는 계획을 세우고 있다.여기에 테바는 지난 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삭센다 제네릭을 승인받고 출시를 시작했다고 밝혔다.테바의 삭센다 제네릭은 성인 비만·과체중 환자 가운데 체중 관련 의학적 문제를 가진 경우와 체중 60kg 이상인 12~17세 청소년 비만 환자의 체중 감량 및 유지에 사용할 수 있다.