[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. . 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척·냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다.이에 따른 고시 개정안에서는 첨단재생바이오법 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다.식약처는 "앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 팍스로비드 조제·청구시 약국에서는 급여 여부를 반드시 확인해야 한다.팍스로비드 보험인정기준을 충족하지 않는 처방의 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 하기 때문이다.질병관리청은 코로나19 환자가 증가함에 따라 팍스로비드 조제·청구시 급여 미적용 환자에게 보험을 적용해 청구하는 일이 없도록 주의해 줄 것을 당부했다.팍스로비드 보험인정기준에 따르면 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나바이러스감염자가 확인된 성인 중 ▲60세 이상 ▲18세 이상 면역저하자 또는 기저질환을 하나 이상 가진 환자 ▲60세 이상 또는 18세 이상 면역저하자 또는 기저질환을 하나 이상 가진 환자에 해당하면서 코로나19로 인한 산소치료가 필요하지 않은 경우에 대해 인정된다.인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 청구시에는 보험인정 기준에 따른 급여적용 확인과 더불어 시중유통 물량과 정부공급 물량을 정확히 구분해 청구해야 한다. 청구프로그램에서 정부물량 경구치료제 선택시 자동으로 MX999(기타내역)에 경구치료제가 기재된다.반품은 유통기간 경과 후 3개월 이내 요청시 전량 수용된다.약사회는 질병청 요청을 토대로 "팍스로비드 조제·청구에 혼선이 발생하지 않도록 주의해 달라"며 "또한 코로나19 유행 상황을 대비해 현장 재고를 확보해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 안전관리와 산업 경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 구성하고 29일 첫 번째 회의를 개최했다.협의체는 대한민국의학한림원 교수, 한국사회약학회 교수, 한국법제연구원 선임연구원, 소비자공익네트워크 부회장, 한국소비자원 팀장, 분야별 업계 전문가 등으로 구성된다. 협의체는 의약외품 업계, 학계, 소비자단체와 함께 의약외품 정책발전 방향에 대해 원활하게 소통·협력하기 위한 목적으로 구성되었으며, 이번 회의에서는 의약외품 정책 현황을 공유하고 의약외품 범위지정 확대체계 구축 방안 등에 대해 심도 있게 논의한다.향후 의약외품 허가(신고) 제도, 표시·광고 및 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의약외품 전 분야에 대해 정책발전 방안 및 과학소통 방안을 논의할 예정이며, 협의체 회의에서 논의된 최종 결과물을 검토하여 향후 의약외품 정책 수립 시 반영할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "민·관·학계가 협력하여 협의체에서 제시되는 다양한 논의들이 국민 생활과 밀접한 의약외품의 안전관리와 산업 활성화를 위한 정책 수립에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.김연숙 소비자공익네트워크 부회장은 "안전에 민감한 소비자 입장과 산업 발전을 위한 업계 입장 등을 고려한 협의체 구성 취지에 적극 공감하며, 각계 의견을 청취하여 보다 발전적인 방향으로 정책이 추진되길 바란다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 협의체와 정기적으로 소통하며 의약외품 정책 환경을 적극적으로 개선하여 국민들이 안전한 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 막대한 금액이 소요돼 국산 신약 상업화를 좌우하는 '임상3상' 타깃 정부 펀드를 조성하고, 신약 개발 과정에서 중도 실패하더라도 정부가 제약사에 대출해준 예산 책임을 묻지 않는 '성공불 융자' 제도를 연구하는 신규 사업이 내년(2026년)도 보건복지부 예산에 포함돼 주목된다.국내 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해 생산시설·원부자재를 국산화하는 동시에 원료약 구매 다변화를 지원하고 핵심의약품 비축을 강화하는 사업도 신규 예산에 포함됐다.제약강국 실현, 품절약 국민 불안 해소라는 대선 공약과 맞물리는 예산안이 29일 국무회의를 통과, 확정되면서 제약바이오업계 시선을 끌게 됐다.복지부는 제약바이오 투자를 촉진하고 의약품 공급망을 선진화하기 위한 다수 예산 사업의 신규·확대 편성을 강조했다.신약 개발 제약사들이 특히 반기는 사업은 '임상3상 특화 펀드'와 '성공불 융자제도 도입 연구'다.임상3상 특화 펀드는 상업화 기로에 선 임상 단계 신약 물질을 타깃으로 정부 펀드를 만들어 투자를 강화하는 사업으로, 1500억원이 신규 편성됐다.민간 자본이 투자에 부담을 느끼는 임상3상 등 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 1500억원 규모 특화 펀드를 만드는 게 목표다.투자 대상은 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유하고 임상3상 추진 의지를 갖춘 제약사다. 성공불 융자제도 도입 연구는 신약 개발을 대가로 정부 예산을 지원 받은 제약사가 최종 개발에 실패하더라도 책임을 묻지 않는 게 골자다.성공불 융자란 정부나 공공기관이 신약 제약사에 자금을 융자하되, 성공한 경우에만 원금 전체 또는 일부를 상환받고, 실패때는 상환 의무가 면제되거나 감면되는 성과연계형 제도를 도입하겠다는 게 복지부 생각이다.신약 개발은 고비용에도 불구하고 투자 회수기간이 길어 민간 투자유인이 낮아 새로운 투자환경 조성을 검토해야 한다는 게 복지부 설명이다.공급망 안정화 지원 사업으로는 글로벌 공급망 위기 시 선제 대응을 목표로 생산시설, 원부자재 확보, 핵심의약품 비축 등으로 공급망 지원을 강화하는 예산이 편성됐다. 총 239억원 규모 예산이 새로 편성되거나 증액됐다.신규 예산 사업은 5개 품목에 사용자 테스트를 지원하고, 5개 제약사에 원부자재 제조시설 예산을 지원하며 10개 제약사에 원료 구매 다변화를 지원하는 사업이다.핵심의약품을 비축하는 5개 제약사에 예산을 지원하는 사업도 신규 편성됐고, 수급 불안정 의약품 생산에 참여하는 제약사를 지원하는 사업은 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대한다.의약품 생산시설의 글로벌 GMP인증 지원으로 국내 의약품 제조역량을 강화하고 글로벌 진출을 지원하는 '의약품 생산시설 선진화 지원'도 신규 사업이다.10개 제약사에 글로벌 GMP 인증 비용을 지원하고, 5개 제약사엔 글로벌 GMP 인증 기준 생산시설을 개선한다.블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 국내 혁신기업에 투자하는 1조원 규모 메가 펀드 조성도 2027년까지 추진한다.제약 등 바이오헬스 전분야와 백신 관련 혁신 기술 개발 기업 등이 복지부 투자 대상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 대표 탈모 치료제 브랜드 ‘미녹시딜’이 ‘한국소비자포럼’이 주관한 ‘2025 올해의 브랜드 대상’에서 액상형 탈모치료제 부문 1위를 수상했다고 29일 밝혔다.회사에 따르면 동성 미녹시딜은 미국 FDA 승인을 받은 의약외품으로 모낭 주위 혈류를 증가시켜 모발 재성장을 촉진하는 작용기전을 기반으로 한다. 국내는 2007년 처음 출시된 이후, 18년간 국내 탈모 치료제 시장에서 스테디셀러로 자리잡아왔다. 사용자 니즈에 맞춰 스프레이형과 스포이드형 두 가지 타입으로 제공되며 기존 제품 대비 끈적임이 적어 산뜻한 사용감으로 일상 속 탈모 관리의 접근성을 높이고 있다.안드로겐성 탈모증을 가진 18~49세 남성 352명을 대상으로 한 임상에서 4개월 사용 시 4.5배 발모 효과가 확인됐다. 정확한 용량과 용법(1일 2회, 0.5~1ml, 마른 두피에 국소 적용)을 준수할 경우, 보다 안정적인 개선 효과를 기대할 수 있다. 여성 고객을 위한 3% 저함량 제품도 출시돼 성별과 증상에 따른 맞춤 관리가 가능하다.동성 미녹시딜은 본래 고혈압 치료제로 개발되었던 혈관 확장제에서 파생된 탈모치료제로 꾸준한 과학적 기반과 사용 경험을 축적해 왔다. 이번 수상은 단순한 치료제를 넘어 ‘모발 관리의 일상화’를 실현한 브랜드 가치가 소비자에게 깊이 각인된 결과로 풀이된다.동성제약은 배우 남궁민을 전속 모델로 한 브랜드 캠페인을 본격 전개할 예정이다. 옥외 광고와 온라인 미디어, SNS 채널을 중심으로 브랜드 인지도 강화에 나서며, 고객 접근성과 시장 점유율 확대를 위한 전략적 커뮤니케이션을 강화할 방침이다.문욱주 동성제약 OTC 사업본부장 “이번 수상은 오랜 시간 소비자와 함께하며 얻은 소중한 결실이다. 앞으로도 탈모 치료를 넘어, 누구나 편안하게 사용할 수 있는 모발 관리의 기준 브랜드로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.동성 미녹시딜은 전국 주요 취급 약국에서 손쉽게 구매할 수 있다.

콤팩트플로서 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 필립스코리아는 프리미엄 구강 헬스케어 브랜드 소닉케어(Sonicare)가 뛰어난 휴대성과 강력한 세정력을 동시에 갖춘 휴대용 구강세정기 '콤팩트플로서'를 출시한다고 29일 밝혔다.이번 신제품은 현재 필립스 소닉케어 구강세정기 라인업 가운데 가장 작은 크기로, 손가방이나 파우치에 손쉽게 휴대할 수 있다.본체와 물통은 슬라이드 방식으로 결합 및 분리돼 사용하지 않을 때 부피를 줄일 수 있으며, 노즐은 본체 상단 주입구 안에 넣어 별도 케이스 없이도 위생적인 보관이 가능하다.필립스 소닉케어 자체 임상실험 결과, 콤팩트플로서는 분사 부위 플라그를 최대 99.9%까지 제거하는 것으로 나타났다.기본 구성품인 치간 케어용 스탠다드 노즐과 잇몸 케어용 컴포트 노즐은 기존보다 얇게 설계돼 더 세밀하면서도 강한 물줄기를 구현한다. 또한 노즐은 360° 회전이 가능해 어금니 뒤편처럼 닿기 어려운 부위까지도 빈틈없이 세정할 수 있다.제품을 사용할 때는 본체를 위로 밀어 물을 채우고 노즐을 장착하면 된다. 200ml 물통을 채우면 1분간 끊김 없이 세정할 수 있다. 세정 모드는 펄스, 클린, 센서티브 3가지로, 구강 상태에 맞춰 선택 가능하다. 또 15초 간격 자동 멈춤 기능을 갖춰 구강을 구역별로 고르게 관리할 수 있다.필립스 소닉케어 관계자는 "이번 신제품은 한 번 충전으로 최대 14일간 무선 사용이 가능해 장기간 외부 일정에서도 편리하다"며 "특히 출장이나 여행이 잦은 분들, 그중에서도 교정 장치나 임플란트로 구강 관리에 어려움을 겪는 이들에게 유용한 솔루션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 마인드차트(MindChart)와 디지털 정신건강 플랫폼 분야 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다.마인드차트는 디지털 정신건강 진료보조 솔루션 기업이다. 이번 협력으로 한국파마는 전통적인 정신신경계(CNS) 의약품 강점에 더해 디지털 헬스케어 영역으로 사업 외연을 넓힌다.양사는 ▲정신신경계 분야 디지털 치료·진단 프로그램 공동 개발 ▲의료기관 대상 통합 플랫폼 구축 및 사업화 ▲디지털헬스 실증 및 임상 적용 확대 등에서 협력한다.마인드차트는 현직 정신건강의학과 의사인 박지웅 원장이 개발한 디지털 정신건강 척도 검사 및 예약 플랫폼 프로그램을 운영 중이다. 현재 전국 150여개 이상의 의료기관에서 활용되고 있다. 예약·검사·결과 확인까지 원스톱으로 제공하며 전국 의료기관에서 높은 만족도를 얻고 있다.1974년 창립된 한국파마는 CNS 전문 제약사로서 입지를 강화하고 있다. 올해 3월 한국얀센으로부터 조현병 치료제 인베가서방정과 리스페달정을 도입하며 시장 경쟁력을 높였다. 또한 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제를 내년 발매할 예정이다.한국파마 관계자는 “이번 협업은 정신건강 분야에서 한국파마의 입지를 한층 강화하는 계기다. 디지털헬스케어 분야 진출을 본격화하는 동시에 자사 CNS 치료제의 영업 및 마케팅 활동을 강화해 단기·중장기 성장 모두에 기여할 것”이라고 말했다.이어 “현재 개발을 추진 중인 디지털 치료제와의 연계 가능성까지 고려한 전략적 협력이다. 디지털 플랫폼 기반 신성장 동력 확보와 기존 의약품 사업의 시너지를 통해 주주가치를 높여 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 28일 오후 2시 포스트타워 10층 대회의장(서울시 중구 소공로 70)에서 약학대학 재학생들을 대상으로 한국희귀·필수의약품센터 이해하기 교육을 진행했다. 이번 교육은 전국 약학대학 재학생 중 5, 6학년을 대상으로 희귀·필수의약품의 안정적인 공급 등에 대한 주요내용으로 한국희귀·필수의약품센터 주요 업무를 소개하고, 이를 통해 공공의약품분야 진로 탐색 기회를 제공하기 위한 목적으로 기획됐다.이번 약대생 대상 교육은 약 100명의 약대생 재학생들이 참여한 가운데 기획경영본부는 센터 일반현황과 신규채용절차, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부, 의약품관리본부는 각 본부의 주요 업무 내용에 대해 소개하는 시간으로 마련됐다.약대생 대상 한국희귀·필수의약품센터 이해하기 교육은 2025년도 하반기 동안 총 2차례에 걸쳐 이루어질 예정이며, 첫 번째 교육은 8월 28일 진행하였으며 두 번째 교육은 2025년 11~12월 중에 예정돼 있다.김영림 원장은 "이번 교육을 통해 약학대학 재학생들이 공공의약품 분야에서의 진로를 탐색하고, 한국희귀·필수의약품센터의 역할과 중요성을 깊이 이해하는 기회가 되기를 기대한다"며 "이번 교육이 학생들에게 유익한 경험이 되기를 바란다"고 말했다.자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 약대생 교육 담당(☎02-2219-9815) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약중독자도 사회재활프로그램을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있다'는 메시지 전달을 위해 29일 잠실구장에서 열리는 LG트윈스와 키움히어로즈 경기에서 마약 오남용 예방 캠페인 등 행사를 진행한다고 밝혔다.경기장을 찾은 관람객들이 마약류 예방·사회재활에 대한 식약처의 주요 역할과 노력을 쉽게 이해할 수 있도록 경기 시작 전 중앙매표소 앞에서 마약류 예방·사회재활 관리 체계와 1342 용기한걸음센터·함께한걸음센터 등을 소개하는 홍보물을 전시한다.또한 LG트윈스와 1342 용기한걸음센터 로고가 새겨진 부채를 팬들에게 응원 물품으로 배포하고, TV 등 영상에 '1342'가 반복 노출되도록 홍보할 계획이다.경기 시작 후 '마약 중독을 던지고, 날려 버린다'는 의미의 시구·시타 이벤트에는 마약 중독 재활 지원 활동에 힘써온 한국마약퇴치운동본부 서국진 이사장이 시구를, 마약중독 회복자 한창길씨가 시타에 나서 희망과 용기의 메시지를 전달한다.경기 중에는 대형 전광판을 통해 마약 오남용 예방 캠페인 영상을 송출해 현장에 모인 관중에게 ‘마약 없는 건강한 사회의 중요성을 환기할 예정이다.식약처는 마약류 폐해에 대한 예방 교육·홍보를 통한 수요 억제, 임시 마약류 및 마약류 지정을 통한 공급차단, 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 처방 투약내역을 보고받고 이를 기반으로 오남용 관리를 하고 있으며, 중독자 대상 사회재활을 통한 사회복귀 지원 등의 역할을 담당하고 있다.야간 시간대 마약류 중독자들의 투약 갈망 등의 상황에서 바르게 도움을 줄 수 있도록 1342 용기한걸음센터를 24시간 운영 중이며, 마약류 사용자와 그 가족이 거주하는 지역에서 교육-상담-재활을 통합적으로 지원받을 수 있도록 17개의 함께한걸음센터를 운영하고 있다.오유경 처장은 "식약처는 마약 중독을 질병으로 인식하고 다양한 정책적 수단을 활용해 건강한 사회복귀를 지원하고 있다"며 "앞으로도 스포츠와 연계한 마약 오남용 예방활동을 적극적으로 확대하고, 마약중독자에 대한 재활 프로그램을 지속적으로 늘려 국민과 함께하는 건강한 사회 만들기에 앞장서겠다"고 했다.