[데일리팜=정흥준 기자] 온누리상품권 사용 가능 약국에 대한 역차별 불만이 계속되는 가운데, 골목형상점가 지정 규제를 풀어달라는 건의에 힘이 실리고 있다.골목형상점가나 전통시장이 아니더라도 소상공인 전 사업장에서 온누리상품권을 사용하도록 개선해달라는 목소리다.전국 약국 중에서 온누리상품권(지류형)을 사용할 수 있는 약국은 1915곳으로, 중복 등록을 제외하고 모바일 사용처를 합산하면 2000여곳이 될 것으로 추산된다. 전국 약국 10% 미만에서만 사용 가능하다.온누리상품권 사용 가능 약국은 꾸준히 늘고 있지만, 상점가 지정 규제에 따라 매출이 적은 약국들도 사용이 불가한 경우가 많다. 약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면, 연 30억 매출을 넘는 약국은 전체 7%에 불과하다. 지역화폐 사용 기준인 연 매출 30억으로 분류하면 약 91% 약국에서 사용이 가능한 셈이다.반면, 골목형상점가 지정 문턱에 부딪혀 온누리상품권 사용 가능 약국은 10%도 되지 않아 그동안 역차별이라는 불만이 쌓여왔다. 일부 약국으로만 정책 수혜가 집중되고 있다는 지적이다.분란의 원인이 될 바에는 차라리 모든 약국에서 온누리상품권을 사용하지 못하도록 해달라는 의견까지 나왔었다.서울 A약사는 “상점가 지정으로 구분하는 게 애매하다. 길 하나를 사이에 두고 사용 가능 약국이 나뉜다. 몇몇 약국들로만 사람들이 몰리는데 그 약국들보다 매출이 적은 곳들에선 사용할 수 없다”고 개선 필요성을 주장했다.약국 외 소상공인들도 불합리한 규제를 개선해달라고 정부에 요구하고 있다. 소상공인연합회는 지난 19일 오후 중소벤처기업부 산하 중소기업 옴부즈만과 규제개선 간담회를 마련하고, 온누리상품권 사용처 확대를 건의했다.골목형상점가와 전통시장 외에도 소상공입 사업장이라면 어디든 온누리상품권을 사용할 수 있도록 개선해달라고 요구했다. 이날 옴부즈만은 즉각적인 확대가 어려울 수 있지만 범위 확대를 지속 협의하겠다는 뜻을 내비쳤다.약사들도 사용가능 지역을 지정하기보다 연 매출 기준이 합리적이라는 반응이다. 또 비만치료제 등 비급여 처방약에 대해서는 사용 제한을 둘 필요가 있다고 했다. 서울 B약사는 “소상공인이 일부 지역에만 집중돼있는 것이 아니다. 매출 기준으로 지원이 필요한 곳들은 사용처로 허용하는 것이 합리적”이라며 “비급여 처방약까지 할인 받아 살 수 있도록 하는 건 취지에서 벗어난다. 위법성도 있기 때문에 규제가 필요하다”고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 19일 국회 보건복지위원회 법안소위에서 예상대로 계속심사가 결정됐다.여러가지 사회적 합의가 필요한 쟁점들이 완전히 해결되지 않은데다, 일부 의원실이 추가로 비대면진료 법안 발의를 준비중인 상황이 계속심사에 영향을 줬다는 평가다.이날 비대면진료 법안은 상세 내용 심사까지 이어지지는 않았지만, 재진·의원급 의료기관을 중심으로 법제화 할 필요성에 대해서 보건복지부와 법안소위원 간 공감대를 형성했다는 전언이다.특히 초진 비대면진료의 경우 허용하더라도 의약품 처방일수를 제한할 필요성도 논의된 것으로 알려졌다.복지부는 비대면진료 법제화를 위한 정부안을 별도로 만들어 법안심사 직전 소위원들에게 배포하며 입법 적극성을 뗬다는 평가가 나온다.법안소위원들은 국회 계류중인 4건의 비대면진료 법안을 병합심사했다.국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 더불어민주당 전진숙 의원안과 권칠승 의원안이 그것이다.이 중 전진숙 의원안은 재진을 중심으로 초진은 제한적 허용하는 법안이다. 권칠승 의원안은 초진부터 전면허용하는 내용이다.조원준 민주당 정책위원회 수석은 "의료계가 요구한 4대 원칙을 중심으로 법제화하자는데 정부와 국회가 공감대를 형성했다"면서 "중개 플랫폼 규제와 관련해서는 공적 전자처방전을 논의하는 과정에서 공적 플랫폼도 같이 심의할 필요성이 대두됐다"고 설명했다.조원준 수석은 "차기 법안소위에서는 공적 전자처방전 법안도 함께 논의할 필요성도 논의됐다"며 "약 배달과 관련해서는 불가피하게 필요한 약 배달 대상 지역은 수용하는 방향을 검토해 보기로 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 급여 청구액이 해마다 급증하고 있다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2024 급여의약품 청구현황'에 따르면 2024년 암질환 약품비는 4조1374억원으로, 2023년 3조8506억원보다 7.4% 증가했다.전체 약품비(26조9897억원) 증가율 4.5%보다 항암제 약품비 증가율이 더 가파르다.면역항암제, 표적항암제 등 고가 항암제들이 등장하면서 항암제 약품비가 치솟고 있는 것이다. 문제는 그 다음이다. 당장 급여 대기하고 있는 최신 항암제들이 급여 등재될 경우 금새 2~3조가 더 추가될 전망이다.재정 적자가 쌓이고 있는 건강보험으로 항암제 약품비를 채우기에는 더 이상 무리가 아닐 수 없다.글로벌 제약사들은 항암신약끼리 병용하거나, 약값이 더 드는 1차 치료에 투자를 확대하는 추세다. 그 결과 암 치료는 점점 진화하고 있다. 대신 최신 고가 항암제들이 급여 대기 줄을 서면서 건강보험 재정에 부담이 되고 있다.일각에서는 치솟는 약품비에 항암제 본인부담 비율 5%를 이제는 조금 상향 조정해야 하지 않겠냐는 조심스런 이야기도 나온다.하지만 한번 내린 환자 본인부담금을 조정하는 건 쉬운 일이 아니다. 정부와 정치권이 표 떨어지는 그런 일에 손 댈 가능성도 농후하다.이 때문에 우리나라도 영국처럼 항암제나 희귀질환 의약품 별도 기금을 조성해 건강보험 재정을 절약하고, 신약 접근성을 높여야 한다는 주장이 나온다.그런데 정부는 이 문제의 심각성을 아직 절감하지 못하는 것 같다. 정은경 복지부 장관은 후보자 시절 청문회에서 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금 조성보다는 급여 확대가 우선이라는 입장을 나타냈다. 무엇보다 나라 살림을 책임지는 기획재정부가 별도 기금 조성에 반대하고 있다.건강보험 약제비 문제는 어제 오늘 일이 아니지만, 현재의 불안 요인은 과거 양상과는 다르다. 특히, 예전처럼 특허만료 의약품의 가격 조정만으로는 항암신약 등 고가약 진입으로 인한 재정 압박을 완화하는데 한계가 있다.정부로서는 효과가 나아진 항암제 진입을 그냥 방치하기도 어렵다. 어쩔 수 없이 항암신약으로 인한 재정 손실이 불가피하다는 것이다.이런 상황에서 과거 약제비 절감 방안이나 급여 확대로는 재정 건정성도 신약 접근성도 모두 해결하기 어렵다. 부디 새 정부가 항암제 약품비 문제의 심각성을 깨닫고, 우선순위를 두고 정책을 펴기를 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일본에서 만난 한국과 일본 약대생들이 향후 국제교류를 활성화하기 위한 물꼬를 텄다.대한약학대학학생협회(KPSA, 이하 약대협)가 주최하고 약대협 국제국이 주관, YBM이 후원한 ‘KIPA 2025 Tokyo’가 지난 8일부터 9일까지 일본 도쿄에서 진행됐다.이번 행사는 Japan Drugstore Show 2025 참관, 현지 약국 탐방, 한일 약대생 교류 세션 등으로 구성됐다. 한국 약대생들이 일본의 의료·제약 시스템을 직접 배우고 글로벌 역량을 키울 수 있는 기회로 마련됐다.KIPA 2025 Tokyo는 단순한 견학을 넘어 현장 경험과 국제 토론을 결합한 종합 프로그램으로 준비됐다. 참가자들은 일본 약사와 약대생을 만나 각국의 의료 시스템과 약사 직무의 차이를 공유했다. 또 협력 가능성에 대해 논의하며 한·일 제약·보건 교류의 초석을 다졌다.이번 행사에는 Nihondo Kampo School 교수진, 아라카와 OGP 약국의 스즈키 약사, hitotofrom 고비나타 유카 약사, 한국스포츠약학회 이진수 약사, 일본약학대학학생협회(APS-Japan) Sato Nagisa 교환관리국장 등이 함께했다.조희수 약대협 회장은 “약대협은 모든 약학대학생이 국제 교류의 기회를 공평하게 누릴 수 있어야 한다고 믿는다. 소속과 배경에 관계없이 누구나 포용적으로 의미 있는 교류에 참여할 수 있도록 지원하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 전했다.첫 일정으로 참가자들은 일본 전통 한방 문화를 교육하는 Nihondo Kampo School을 방문했다. 이곳은 ‘Kampo Healthy Lifestyle’을 실천할 수 있도록 전통 치료법, 웰니스 활동, 자격 과정 등을 제공하는 기관이다. 학생들은 한방 약국 견학, 약사 상담, 한방 갤러리 관람, 생약 탕약 제조 과정 등을 체험하며 일본 한방 약국의 고도화된 생약 활용 기술과 현대 약국 시스템의 융합을 직접 확인했다. 도쿄 아라카와구의 OGP 약국도 방문했다. 약대협 국제국이 직접 섭외해 약국을 방문할 수 있었다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘어 약국을 둘러보며 ▲처방전 제품명·성분명 표기 방식 ▲조제·OTC 판매 분리 제도 ▲스포츠 약사 제도 ▲약국 신규 개점 현황 등 구체적인 질문을 던졌다.이에 대해 스즈키 약사는 실제 사례를 들어 설명했다. 학생들은 일본의 조제약국과 드럭스토어의 구조적 차이, 재택의료 제도 등을 이해할 수 있었다.둘째 날 오전에는 일본 최대 규모의 의약·헬스케어 박람회인 Japan Drugstore Show 2025를 참관했다. 약대협 관계자는 “일반의약품뿐 아니라 동물용 의약품, 뷰티·생활용품까지 전시돼 일본 드럭스토어 산업의 폭넓은 확장성과 소비자 접근성을 체감할 수 있었다”고 밝혔다.행사 마지막 일정으로는 한일 약학대학생 토론 세션이 열렸다. 재택의료(Home Medical Care) 세션에서 일본 ‘hitotofrom’의 고비나타 유카 약사가 일본 재택의료 확산 배경과 약사의 역할을 소개했다. 학생들은 한국의 현황 및 과제와 비교하며 토론을 이어갔다.스포츠 약학(Sports Pharmacy) 세션에서는 한국스포츠약학회 이진수 약사가 스포츠 약사의 활동 범위와 도핑 방지 중요성을 발표했다. 토론은 조별 토의와 전체 발표로 이어졌으며, 스포츠약학회 정상원 회장(대한약사회 미래약사이사)도 현장을 방문해 국제 교류 비전을 공유했다.황지명 약대협 국제국원은 “이번 KIPA 2025 Tokyo를 통해 미래 약사들이 일본 약업 현장을 직접 경험하고 글로벌 감각과 네트워크를 넓힐 수 있었다”며, “향후 약사 직무 발전과 국제 협력의 중요한 발판이 될 것”이라고 전했다.유예주 약대협 국제국장은 “약대협 주관 첫 해외 탐방 교류 행사를 준비하며 어려움이 많았지만 성공적으로 개최되어 감사하다”며 “기관 컨택부터 토론 세션까지 함께해준 11명의 국제국원들, APS-Japan 교환관리국장 Sato Nagisa, 현지 약사님들과 이진수 약사님 덕분에 가능했던 행사였다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비와 맞대결을 예고한 마운자로(성분명 터제파타이드)가 오늘(20일)부터 약국 등에 유통될 전망이다. 이르면 오늘부터 처방도 개시된다.이미 19일 유통업체에 마운자로가 입고된 것으로 파악됐다. 다만 위고비 출시 당시와 마찬가지로 초도물량이 많지는 않아 약국당 주문량의 일부만 먼저 유통될 것으로 전망된다.지역의 약사는 "20일 오전부터 배송이 이뤄질 것이라고 들었다"면서 "주문 물량의 일부만 먼저 유통을 하겠다는 게 유통업체 측 설명이었다"고 전했다.마운자로는 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 총 6개 용량으로, 우선 2.5mg, 5mg 2가지가 먼저 출시된다. 공급가격은 2.5mg 27만8000원, 5mg 36만 9000원 선이다.마운자로 역시 위고비처럼 주1회 투여하는 피하주사 제형으로, 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐으며, 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다.다른 약사도 "20일, 21일 경 약국에 유통될 것이라고 하더라"라며 "마운자로 출시 관련 보도 등이 잇따르면서 약국으로도 마운자로 관련 문의가 이어지고 있다. 당장 내일부터 처방이 나올 수도 있는데 약값을 어떻게 책정할지가 숙제"라고 말했다.개원가와 비대면 진료 플랫폼도 처방 개시를 앞두고 환자들을 대상으로 홍보에 돌입했다.마운자로 출시를 앞두고 진료 예약 서비스를 오픈한 비대면 진료 플랫폼. 나만의닥터는 29만원부터 구입이 가능하다는 점을 부각시키고 있다. 닥터나우와 나만의닥터 모두 진료 예약 기능을 선보이고 있는데, 나만의닥터는 29만원부터 예약 가능하다는 점을 부각시키고 있다.이 약사는 "비급여 약의 경우 환자들 역시도 가격에 예민할 수밖에 없다"면서 "분위기와 상황을 봐가면서 초창기에는 가격대를 정해야 할 것 같다"고 설명했다. 이어 "출시와 함께 엄청난 문의와 관심이 쏟아질텐데, 얼마나 지속될지 역시 관심사"라고 내다봤다.14일부로 노보노디스크도 위고비 공급가격을 최대 40% 인하하면서 스타터 용량인 2.5mg의 사입가격이 22만원 선인 부분도 눈여겨 볼 부분 중 하나다. 스타터 용량만 놓고 볼 때 위고비가 마운자로 대비 5만원 이상 저렴하기 때문이다.한국릴리 관계자는 "우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정"이라고 밝혔다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비 매출은 794억원으로, 전체 비만약 시장에서 73.2%의 점유율을 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사의 다이어트 한약 리필 택배 배송 사건 관련 파기환송심 재판이 다시 심리에 들어가면서 최종 판결에 관심이 쏠린다.서울동부지방법원 제1-1형사부는 19일 진행된 A한약사의 약사법 위반 관련 파기환송심 첫 공판에서 피고 변호인 측의 요청으로 속행하고, 다음 공판 기일을 2개월 후로 연기했다.이번 재판은 앞서 대법원이 한약사에 무죄를 선고한 2심 판결을 유죄 취지로 파기하고 동부지법으로 환송한데 따른 것이다.이 사건은 의약품 재주문에 의한 판매, 택배 배송 등의 쟁점이 부각되면서 약사사회는 물론이고 사회적으로 관심을 모으기도 했다.◆“한약이냐, 식품이냐·재주문은 배송 가능?”=A한약사는 지난 2019년 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 다이어트용 한약에 대해 상담한 후 25만원을 계좌로 입금받고 1개월 분의 한약을 택배로 배송한 혐의로 기소됐다. 한약사 측은 원심에서 지속적으로 문제가 된 한약이 의약품이 아닌 식품에 해당되는 만큼 약사법에 적용되지 않는다는 주장과 더불어 환자의 재주문에 의한 ‘재판매’라는 점을 강조하며 무죄를 주장했다. 택배로 판매한 한약이 최초 대면해 판매했을 때와 내용물이나 구성, 가격 등이 모두 동일했다는 것이다.동일한 사건을 두고 1심과 2심 재판부의 판결이 갈리면서 이번 사건은 주목받았다. 1심에서는 한약사가 판매한 것이 한약인 만큼 의약품에 해당한다고 보고 의약품을 택배로 판매한 것은 약사법 50조 1항을 위반한 것이라며 벌금 100만원을 선고했다.이 한약사가 전화로 주문을 받아 택배로 약을 배송한 것은 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 아니 된다'는 약사법을 위반한다고 본 것.하지만 2심 재판부는 한약사 측이 주장한 ‘재판매’를 인정하며 무죄를 선고해 파장을 불러왔다. 한약사가 ‘주문자에게 전화로 한약을 판매하고 택배로 배송한 행위는 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 주요 부분이 사건의 약국 내에서 이뤄진 것과 동일하게 볼 수 있다’ 판단했기 때문이다.대법원은 지난달 원심 판단은 약사법 제50조 제1항에 관한 법리를 오해해 판결에 영향을 미친 잘못이 있다고 바로 잡으며 유죄 취지의 파기환송을 결정했다.◆“대법원 보고서만 80여장…사회적으로 영향력 있는 사건”=파기환송심 재판부는 이날 심리 중 이번 사건의 판결이 미칠 사회적 영향을 강조하며 조심스러운 입장을 밝혔다.재판부는 “이번 사건은 피고가 판매한 것이 의약품인지, 식품인지, 또는 재판매 여부 등 사회적으로 쟁점이 많은 사안이고 쟁점들을 달리 해석할 여지가 충분히 있다”며 “그렇기 때문에 원심 판결이 무죄와 유죄로 갈리기도 했던 것”이라고 말했다.이어 “이번 건의 경우 단순히 벌금 액수가 중요한 건은 아니라고 본다”면서 “그만큼 대법원에서 이번 사건에 대해 상세히 판단을 했다. 판결문은 몇장 되지 않지만 대법원 보고서가 80여장에 달한다”고 밝혔다.한약사 측은 이번 공판에서도 앞서 주장해 온 항소 이유를 그대로 유지한다는 입장이다. 자신이 판매한 것이 의약품이 아닌 식품이라는 점과 재주문에 의해 판매한 만큼 약사법 위반에 해당되지 않는다는 내용이다.한약사 측 변호인은 “1심 벌금 100만원의 양형이 부당하다는 점과 항소심 이유를 그대로 유지한다”며 “다만 최근 변호인이 교체돼 기록 검토가 미비했다. 재판부에 의결서 제출 기회를 달라”고 요청했다.재판부는 피고인 측 요청을 받아들여 다음 공판을 2개월 후로 지정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 디지털의료기기가 지난 2017년 처음 허가 받은 이후 7년만에 388건으로 늘어났다. 제품군도 모바일 앱, 가상현실 기반 기기, 인공지능 병리 판독 소프트웨어, 비대면 진단기기 등으로 크게 다변화됐다.강영규 디지털헬스규제지원과장.강영규 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장은 최근 식약처 전문지 출입기자단과 만나 올해 1월 '디지털의료제품법'이 본격 시행되면서, 디지털헬스 산업에 대한 규제 패러다임이 변화하고 있다고 설명했다.식약처는 디지털의료제품법 시행과 함께 기존의 규제 틀을 넘어, 디지털치료제(DTx)와 소프트웨어 의료기기, 인공지능 기반 의료기기 등에 대한 지원형 규제를 지향하고 있다.강 과장은 "2025년 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 388건, 임상시험계획 승인 건수는 225건에 달한다"며 "디지털치료제 허가도 9건이 이뤄지는 등 기술 유형과 임상적 활용 범위가 빠르게 확산되고 있다"고 밝혔다.국내 디지털 의료기기 산업은 짧은 시간 동안 폭발적인 성장세를 보였다. 2017년 첫 허가가 1건에 불과했지만, 2025년 7월 기준 누적 388건으로 확대됐다.허가 제품군 변화의 흐름은 구체적 사례에서도 나타난다. 가장 최근 호환되는 웨어러블 전자기기(에어팟 Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어(어플) 'Hearing Aid Feature(HAF)'가 디지털의료기기로 품목허가를 획득했다.올해 5월에는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 디지털치료제 '코그테라(Cogthera)'가 품목 허가를 받았으며, 이명 치료 목적의 디지털치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)' 역시 최근 식약처 허가를 획득한 사례다.생성형 AI 기반의 흉부 X-ray 영상 판독 소프트웨어 '숨빗에이아이'는 올해 4월 임상시험계획 승인을 받기도 했다.강 과장은 "이들 사례는 규제가 기술을 막는 장벽이 아니라 청각 보조, 인지기능 개선, 이명 치료 ,영상 판독 등 다양한 영역에서 새로운 혁신을 제도권 안으로 끌어들이는 역할을 했다는 점에서 상징성이 크다"고 설명했다.지난 2022년 2월 신설된 디지털헬스규제지원과는 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능 기술 적용 의료기기, 원격·모바일 진단기기 등 신유형 의료기기의 허가·심사를 전담하고 있다.강 과장은 "규제기관이 단순히 관리·감시하는 역할을 넘어, 시장과 기술을 이해하고 지원하는 조력자로 기능하고 있다"며 "산업계가 필요로 하는 가이드라인을 적시에 제공해 규제와 산업이 함께 성장할 수 있는 환경을 마련해 나가고 있다"고 설명했다.실제로 식약처는 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(2024년 12월) ▲생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인(2025년 1월) ▲독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인(2025년 1월) ▲의료기기 사이버보안 가이드라인 개정판(2025년 1월) 등을 잇달아 발표하며 산업계의 수요에 대응하고 있다.국내 제도 정비뿐만 아니라 국제 협력과 범부처 지원도 강화되는 추세다.2024년 12월에는 싱가포르와 공동으로 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인을 발간해 아시아 최초의 협력 성과를 거뒀다.올해 1월에는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹을 통해 '우수 기계학습 지침(GMLP)'을 발표하며 데이터 독립성·임상 데이터 대표성·위험성 모니터링 등 글로벌 기준을 선제적으로 제시했다.과학기술정보통신부의 '닥터앤서 2.0' 프로젝트에서는 25개 개발 제품 중 20개가 인허가 또는 임상 승인을 지원받았으며, 보건복지부·산업통상자원부와도 디지털치료기기 R&D 및 인허가 컨설팅을 공동 추진 중이다.의료기기 사이버보안 분야 역시 한국인터넷진흥원(KISA)과 협업해 취약점 점검과 교육을 확대하고 있다.앞으로 생성형 AI 기반 의료기기의 데이터 편향과 안전성 관리, 디지털치료제의 임상 근거 축적과 데이터 신뢰성 확보가 핵심 과제로 보인다. 디지털치료제와 AI 의료기기의 본격적인 시장 진입이 원격의료 확대 정책과 결합될 경우, 의료행위의 개념 자체가 달라질 수 있기 때문이다.

건물 우수관이 탈락하면서 약국과 의원이 침수됐다. [데일리팜=강혜경 기자] 지난 13일 경기북부 지역에 집중된 집중호우로 경기 고양지역 약국들도 침수 피해를 입은 것으로 뒤늦게 확인됐다.이날 고양시에는 시간당 141.5mm의 기록적인 폭우가 쏟아지며 집계된 추산 약국 피해금액만 1억원을 상회하는 것으로 집계됐다.7월 16일 충청남도와 광주광역시, 8월 3일 전라남도에 이어 지난 13일 경기도 고양과 김포, 은평 등에 집중호우가 내리면서 약국의 피해가 잇따른 것인데, 고양시약사회에 따르면 5곳에서 침수피해가 접수됐다.피해 정도가 가장 심각한 약국은 덕양구 향동동 소재 약국으로, 해당 약국의 경우 우수관이 탈락하면서 다량의 물이 천장을 뚫고 상가복도로 쏟아져 순식간에 약국과 병원 등이 침수돼 피해를 입었다.10cm 높이까지 약국 전체가 잠기면서 의약품, 건기식은 물론 약국 보조컴퓨터, 프린터기, 냉장고, 공기청정기 등까지 비가역적 피해가 발생한 것으로 전해졌다. 또한 행신동, 주교동, 주엽동 소재 약국에서도 각각 피해가 잇따랐다.지난 13일 고양지역에 내린 집중호우로 인해 약국이 피해를 입었다. 시약사회 관계자는 "18일까지 회원 약국들로부터 피해 상황을 접수받아 집계했으며, 관련한 내용을 대한약사회 등으로 상신할 계획"이라고 말했다.약국가는 잦아진 폭우와 올해 아직까지 한 차례도 발생하지 않은 태풍에 대해서도 주의를 기울이는 모습이다.지역의 약사는 "집중호우로 인해 단시간에 피해를 입는 약국들이 증가하면서 가급적 PC 등 전자기기를 바닥에서 띄워 설치·가동하고 있다"면서 "약국 내에도 미끄럼 주의 POP와 우산통 등을 부착·구비해 환자들의 미끄럼 사고 예방에 신경쓰고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 체외진단 전문기업 웰스바이오 주식회사(대표 이민전)는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다.CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다.이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 Real-time PCR기술을 적용한 체외진단의료기기이다.대표 제품인 ‘케어진에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)’는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, Taqman 기반 진단 기술을 적용하여 민감도와 정확도를 높인 제품이다.현재 국내 대형 의료기관을 중심으로 시장을 확대하고 있으며, 유럽, 아시아, 남미, 아프리카 등에서 수출이 급격히 증가하고 있다. 특히 2024년에는 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실 2 곳에서 LDT승인을 완료해 미국시장 진출에 성공했다.또한 ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)’는 자궁경부암 발생 위험율이 높은 고위험군 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종을 선별할 수 있고, ‘케어진 에이치피브이 디텍션 키트 엠 (careGENE™ HPV detection kit-M)’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형선별이 가능해 시장에서 차별화된 제품으로 주목 받고 있다.‘케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트 (careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)’와 ‘케어진에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트(careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)’는 대표적인 진드기 매개감염질환인 쯔쯔가무시증, 중증열성혈소판감소증(SFTS)진단 제품이다. 최근 지구온난화와 같은 기후변화로 매개체의 서식지와 활동기간이 확대되고, 사람들의 야외활동 증가로 감염 위험이 높아지는 가운데 국내 및 아시아의 틈새 시장 공략에 박차를 가하고 있다.웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며, “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것” 이라고 밝혔다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 질병진단을 위한 주요 체외진단기술인 정밀분자진단, 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 보유한 체외진단전문기업이다. 감염병진단 및 맞춤형 진단 솔루션을 바탕으로 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.