[데일리팜=강신국 기자] 전북 남원에서 경로당 비대면 진료 서비스가 시작된다. 조제약은 전담 인력이 대리 수령해 환자에게 전달하는 방식이다.남원시는 29일 어르신 행복공간 스마트경로당 구축사업 착수보고회를 열고 본격적인 사업 시작을 알렸다.이 사업은 2023년 과학기술정보통신부의 공모사업인 ‘스마트빌리지 보급 및 확산사업’에 선정되면서 시작됐다. 시는 2024년부터 중앙부처 및 관계 기관과의 협의를 거쳐 사업을 구체화했고, 올해부터 실행단계에 들어갔다.이번 사업은 관내 496개소 경로당에 스마트화상회의, 디지털헬스케어, 생활안전 서비스 등 3대 디지털 서비스를 구축해 어르신 건강관리와 소통, 안전을 통합적으로 지원하는 것이 핵심이다.전국 최초로 경로당 내 비대면 진료 시스템을 시범 도입해 지역 중심 의료복지 체계 전환을 이끄는 모델로 기대를 모은다.사업에는 총 41억 7000억원(국비 70%, 시비 30%)의 사업비가 투입되며 지난 6월 제안서 평가 후 협상에 의한 계약을 통해 비트컴퓨터, 한국정보기술, 천산정보통신, 메디컬에이아이 4개 기관이 컨소시엄을 구성해 수행한다.비대면 진료는 물론 약 대리 수령, 양방향 화상회의, IoT 기반 화재 감지 서비스까지 포함되어 어르신 돌봄 환경의 질적 도약이 기대된다. 스마트경로당의 핵심은 비대면 진료 서비스다. 시는 복지부 권고에 따라 시범적으로 16개 거점 경로당에 디지털 헬스케어 장비를 설치하고, 어르신들이 경로당 내에서 의사와 영상통화를 통해 진료받을 수 있도록 지원한다. 진료 후에는 운영인력을 통해 약을 경로당까지 대리 수령 해주며, 병원 방문이 어려운 어르신도 상시 건강관리를 받을 수 있게 된다.이를 위해 시는 관내 보건소는 물론 지역 병·의원 및 약국과도 긴밀히 협력하고 있다. 또한 진료 중 재진단이 필요한 어르신을 의료기관과 연계하고, 약국은 약 대리 수령 외에도 복약지도를 병행하며 건강관리 사각지대를 해소한다.또한 어르신의 건강 데이터를 수집& 8231;관리할 수 있도록 헬스케어 장비와 DB를 구축하고, 향후 의료지원 차량을 활용해 거점 외 경로당으로 서비스를 확대할 예정이다.스마트경로당 사업은 단순한 기기 설치를 넘어, 어르신의 건강& 8231;안전& 8231;소통 환경을 통합적으로 개선하는 새로운 복지 모델로 주목받고 있다. 특히 비대면 진료 서비스를 통해 지역 단위에서의 1차 의료체계가 실현됨으로써 지역사회 중심의 의료전달체계 전환이 본격화될 전망이다.시는 응급의료 취약지이자 인구소멸 지역으로, 시민의 생애주기를 아우르는 의료복지 구축에 주력하고 있다. 현재 야간에도 진료할 수 있는 ‘달빛 어린이 병원’을 운영 중이며, 오는 10월에는 공공산후조리원도 문을 연다.최경식 남원시장은 "스마트경로당은 단순한 디지털 전환이 아닌, 의료 사각지대 해소와 고립감 감소, 안정강화를 모두 아우르는 남원형 복지 모델"이라며 "지역사회의 협력 속에 새로운 의료체계 구축을 실현하는 이정표가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 내달 동광레바미피드서방정을 출시한다고 밝혔다.동광제약은 동일 성분의 속방정(동광레바마피드정)을 2014년에 발매해 판매 중에 있었다. 이번 서방정 출시를 통해 동광제약은 급성, 만성 위염 라인을 구축하게 됐다.레바미피드는 위점막 보호, 궤양치유, 항염증 작용을 동시에 나타냄으로써 위궤양과 위염의 예방, 치료에 효과적이다. 또 위산분비에 영향을 주지 않아 투여 중지 후 재발성 궤양의 발생 위험이 적으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 의한 위점막 손상의 치료에도 유용하다.동광레바미피드서방정은 급성, 만성 위염치료에 적응증을 받았다. 이 치료제는 레바미피드 150mg로 하루에 두 번 복용으로 기존 100mg을 하루에 3번 복용하던 속방정 대비 복용횟수는 줄고 효과는 비열등하다는 특징이 있다.동광제약은 전통적으로 소염진통 품목에 강점을 지닌 회사로 해당 품목과 동광레바미피드서방정과의 병용처방 확대로 매출을 끌어올리겠다는 계획이다.동광제약에 따르면 지난 5월말 우판권을 획득한 동광레바피드서방정은 내년 2월 말까지 우판권 효력이 발생하며, 해당 기간 동안엔 동일의약품은 시장에 나올 수 없다.동광제약 관계자는 "우판권 기간 동안 시장을 선점할 계획"이라고 밝혔다.

표준희 부원장(원장 직무대행) [데일리팜=이정환 기자] "국내 제약사들은 AI신약을 전략적으로 도입하는데 고민할 필요가 있어요. 기업 입장에서 신약 개발 전주기 단계에 처음부터 끝까지 AI를 모두 적용하는게 쉽지 않으니까요. 막연히 AI 붐이라는 이유로 도입을 고민하기 보다는 제약사마다 각자 필요한 부분은 어디일까, 어떤 난제에 처해 있을까 등을 치밀하게 고민하고 문제의식을 가진 뒤 AI신약 우선순위를 정해 순차 적용하는게 합리적인 방법이죠."전 세계적으로 AI신약 기술은 더이상 신약 물질을 발굴·디자인하는 플랫폼에만 국한하지 않고, 전임상시험과 임상1·2·3상시험, 신약 허가·시판 후 조사 단계까지 활발하게 적용되며 신약 개발 속도를 높이고 있다.한국제약바이오협회 AI신약융합연구원이 우리나라가 해외에 더이상 뒤쳐지지 않도록 AI신약 기술을 적용한 블록버스터급 국산 신약 창출을 위한 허브 역할을 하겠다는 간판을 내건 이유다.AI신약융합연구원은 R&D, AI교육·기술지원, 디지털 전환 지원, 정책연구·네트워킹 기능을 동시에 수행하며 우리나라 AI신약 기술 생태계를 빠르게 구축하도록 움직이는 소통창구가 되겠다는 비전이다.29일 서울 방배동 제약바이오협회에서 만난 표준희(서울약대) AI신약융합연구원 부원장(원장 직무대행)은 우리나라 정부와 국내 제약계, AI·IT 업계를 향해 "AI신약이란 공동 목표 달성을 위해 진짜 융합적인 사고를 하기 위해 협력해야 한다"며 세계 흐름을 빠르게 읽어 나가자고 제언했다.표준희 부원장은 미국 터프츠 의대 병원 데이터 분석팀, 글로벌 헬스케어 데이터·분석·임상연구기업 아이큐비아를 거쳐, 빅파마 로슈 데이터팀, AI신약 벤처 디파이브테라퓨틱스 데이터팀에서 일하며 다져온 AI신약 전문성을 토대로 국산 AI신약 허브로서 제 역할을 하겠다는 의지도 내비쳤다.표 부원장은 이미 다수 해외 제약 선진국들이 AI신약 생태계를 완성한 것과 견줘 우리나라는 아직 AI신약 생태계를 조성하는 초기 단계에 머물러 있다고 진단했다.초기 단계를 뛰어 넘은 생태계 구축을 위해서는 'AI신약'과 '융합'을 키워드로 국가와 제약산업, AI산업이 일제히 움직일 필요성이 있다고 했다.표 부원장은 "사실 해외 제약바이오 선진국 상황들 들여다 보면 글로벌 제약사 한 곳이 AI신약 생태계를 주도적으로 조성해 나가거나 이미 갖추고 있는 상황"이라며 "우리나라는 아직 그런 여건이 안 된다. 생태계가 취약한 현실"이라고 설명했다.표 부원장은 "그렇다고 좌절할 필요는 없다. 우리나라는 아직 선진국 수준은 아니지만 자체적으로 신약 개발에 성공한 10여개 국가 중 하나로 저력을 가지고 있다는 게 포인트"라며 "복지부, 과기부 등 정부부처와 제약사, 바이오벤처, AI기업이 다학제 기반 융합적인 사고를 하는 적극적인 태도를 보일 때 AI신약 생태계가 구축된다"고 강조했다.표 부원장은 제약 선진국, 글로벌 빅파마는 이미 신약 개발 단계마다 제각기 필요한 AI기술을 적재적소에 적용하는데 익숙해졌다고 했다.생태계 구축 초기 단계인 우리나라의 경우 AI신약을 막연히 도입하려 애쓰기 보다는 전략적으로 반드시 필요한 신약 개발단계에 AI기술을 쓰기 위한 고민을 해야한다는 게 표 부원장 조언이다.전주기 개발 단계에서 우리 제약사에게 지금 AI가 가장 필요한 부분은 어디인지, 어떤 난제에 처해 있는지, 현장에서 이를 어떻게 해결하면 좋을지와 같은 문제의식에서 출발해야 AI신약을 효율적으로 도입할 수 있다는 것이다.그는 "국내 제약사들은 AI신약 도입 자체를 목적으로 삼을 게 아니라 AI기술로 어떤 문제를 해결할 수 있는지 정확히 진단하는 게 중요하다"며 "만약 신약 선도물질을 더 안전하고 효과적인 후보물질로 발전시키는 리드 옵티마이제이션 단계가 느리거나 취약하다면 여기에 집중해서 AI를 도입해야 어떤 데이터가 필요하고, 누구와 협업해야 하는지를 캐치할 수 있다"고 피력했다.그러면서 "국내 AI 신약개발 생태계를 활성화하기 위해 신약개발 주체인 제약사, 첨단 AI 기술 개발자, IT 플랫폼 제공자, 데이터 공급자 등 국내 AI신약 구성원의 역량을 제고하고 기술 융합 등 연계를 강화해야 하는 도전과제를 수행해야 한다"며 "정부가 R&D 마중물 역할을 해 국가, 산업 차원의 기반 기술을 마련하고 제약사는 AI역량을 확보하고 융합적 연구개발에 힘쓰는 전략이 필요하다"고 했다.이어 "신약개발 현장에 필요한 데이터 접근성·인프라를 확보하고 오픈 이노베이션 활성화와 융합형 인재를 양성하는 것도 숙제"라며 "현재 우리나라 정부와 제약계는 이런 숙제를 풀어가기 위해 AI신약 기술이 절실하다는 인식을 하고 있고 공감대도 형성됐다. AI신약 생태계 조성이 완성 단계로 접어들 수 있도록 AI신약융합연구원이 허브로서 역할하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5년간 중소·중견제약사를 중심으로 건강보험 급여 의약품 개수가 크게 감소한 것으로 나타났다. 급여 등재 의약품이 100개 이상 감소한 업체들이 속출했다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착 움직임이 활발했고 규제 변화 이후 판매 실적 없이 무더기로 철수하는 현상이 연출됐다.지난 5년간 중견·중소제약사 급여등재 의약품 급감30일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 종근당이 가장 많은 388개의 의약품을 건강보험 급여목록에 등재했다. 건강보험 급여 등재 의약품이 가장 많은 2020년 10월과 비교하면 5년 동안 25개 증가했다. 지난 5년간 신규 등재 의약품이 시장 철수 제품보다 25개 많았다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 역대 가장 많은 2만 6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 지난 1일 기준 급여 등재 의약품은 2만2027개로 2020년 10월과 비교하면 4500개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 4500개 많았다는 의미다. 지난 5년간 급여목록에 등재된 의약품이 17.0% 사라진 셈이다.하나제약이 지난 1일 기준 급여 목록에 388개 품목을 등재했다. 2020년 10월 351개보다 31개 늘었다. 한미약품은 378개로 2020년 10월 378개와 동일했다. 지난 5년 동안 신규 진입 의약품과 철수 의약품 개수가 동일한 셈이다.한국휴텍스제약은 5년 전보다 38개 증가한 342개 품목이 급여 등재됐다. 대웅바이오는 2020년 10월 165개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸는데 올해 7월에는 319개로 54개 늘었다. 한림제약, 명인제약, 명문제약, HK이노엔, 동국제약, 제뉴원사이언스, 이연제약, 환인제약, 신풍제약, 보령, 제일약품, 휴온스, 삼진제약, 동구바이오제약, 알보젠코리아, JW중외제약, 유한양행, 대원제약, 동광제약, 삼천당제약, 마더스제약 등이 200개 품목 이상을 급여목록에 등재했다.업체별 급여 등재 의약품 개수를 보면 중소제약사와 중견제약사들이 지난 5년간 크게 감소한 사례가 많았다.동구바이오제약은 지난 2020년 10월 345개 품목이 급여목록에 등재됐는데 5년이 지난 현재 221개로 124개 줄었다. 5년 동안 급여등재 의약품이 35.9% 감소한 셈이다. 삼성제약의 급여 등재 의약품 개수는 105개로 2020년 10월 227개의 절반에도 못 미쳤다.한국유니온제약은 지난 1일 급여 등재 의약품이 158개로 2020년 10월보다 112개 줄었고 에이프로젠바이오로직스는 같은 기간 241개에서 133개로 108개 줄었다.한국파비스제약, 대우제약, 바이넥스, 안국약품, 삼천당제약, 이연제약, 한국코로스, 비보존제약, 영일제약, 휴비스트제약, 일동제약, 국제약품 등은 지난 5년 동안 급여 등재 의약품이 50개 이상 줄었다. 중소제약사와 중견제약사들이 급여 의약품 개수가 크게 축소됐다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출 후 철수업계에서는 약가와 허가 규제 강화 이전에 중소·중견제약사들이 제네릭 의약품을 집중적으로 장착한 이후 팔지 못하고 철수하는 사례가 속출한 것으로 진단한다.2020년 7월 개편 약가제도 시행으로 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.약가제도 개편 이후 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다.올해 6월까지 전문약 허가 건수는 315개로 월 평균 52.5개로 집계됐다. 지난해 월 평균 허가 건수 48.3개보다 4.2개 많았지만 2023년 76.3개와 비교하면 2년새 23.8개 줄었다. 지난 2020년 상반기 허가받은 전문약은 총 2015개로 월 평균 335.8개다. 5년 만에 월 평균 전문약 허가 건수가 84.4% 쪼그라들었다. 지난 2021년과 2022년 월 평균 전문약 허가 건수는 각각 133.3개와 93.2개로 올해 평균 허가 건수보다 월등히 많았다. 전문약 허가 건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세가 이어졌다.2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제가 속출했다는 분석이 나온다.보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다.대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다. 작년 11월 급여 삭제 의약품이 많은 업체들은 지난 5년간 급여 등재 의약품이 많은 제약사들과 대체로 일치한다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략이 혼선을 반복했다는 지적이다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 경영 정상화에 속도를 내고 있다. 70억원을 수혈해 운영자금을 확보하고 적자 계열사 청산에도 나서고 있다. 회사는 올초 경영권 분쟁을 종료하고 경영진도 전면 교체하며 새로운 씨티씨바이오로 거듭나기 위해 노력하고 있다. 씨티씨바이오는 최근 70억원 규모 단기차입금 증가를 결정했다. 차입금액은 자기자본 대비 10.05%다. 운영자금 목적이며 금융기관에서 차입한다. 차입 후 단기차입금은 289억원에서 359억원으로 늘어난다.운영자금의 구체적인 용도는 알려지지 않았지만 전임 경영진의 부실요소를 정리하는 데 쓰일 것으로 보인다. 일부는 법무법인 사용 대금, 직원 월급 등에도 사용될 것으로 알려졌다.씨티씨바이오는 적자 계열사 정리도 나서고 있다.씨티씨바이오는 종속기업으로 씨티씨그린(100%), 씨티씨백(88.79%), 비앤케이사이언스(100%), 씨티씨바이오USA(100%)를 두고 있다.이중 씨티씨그린과 씨티씨바이오USA를 청산한다. 두 기업 모두 수익성이 좋지 않다.씨티씨그린은 지난해 매출 245억원을 벌어들였으나 순이익은 적자다. 수년간 순손실이 지속된 것으로 파악된다. 씨티씨바이오USA는 지난해 매출이 1억원 미만이고 순손실은 4억원에 육박했다. 씨티씨바이오와 씨티씨그린 대표는 최근 회동을 통해 청산 절차(신용거래, 차입금 정산 등)를 논의한 것으로 파악된다.씨티씨바이오는 적자 계열사 청산시 수익성 개선 효과를 기대할 수 있다.씨티씨바이오의 올 1분기 매출액 341억원, 영업이익 9억원, 순이익 6억원을 기록했다. 전년동기대비 매출액은 2.7%, 영업이익과 순이익은 흑자전환됐다.영업이익은 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 흑자다. 분기 영업이익 규모는 10억원 아래지만 반등의 발판을 마련했다는 평가다. 씨티씨바이오는 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 냈다. 적자 계열사를 청산하면 흑자 유지에도 도움이 될 수 있다.경영권 분쟁 종료…경영진 전면 교체씨티씨바이오는 올 2월 경영권 분쟁을 종료했다.파마리서치는 현재 특수관계자를 포함해 씨티씨바이오 지분 42.35%를 확보하고 있다. 파마리서치 21.21%, 바이오노트 12.44%, 에스디비인베스트먼트 8.70% 등이다. 이민구 전 씨티씨바이오 회장은 지난 4월 보유 주식 전량을 파마리서치, 바이오노트에 넘기며 경영에서 빠졌다.경영권 분쟁 종료 한달 후인 3월 경영진을 재편했다.씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동중이다. 조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.종합하면 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하고 있는 상태다.업계 관계자는 "씨티씨바이오가 연초 경영권 분쟁을 종료하고 경영진 개편, 적자 계열사 청산, 자금수혈 등 많은 움직임을 보이고 있다. 경영 정상화를 선언하고 이를 위해 속도를 내는 모습"이라고 진단했다.한편 씨티씨바이오의 이번 70억원 차입에는 최대주주 파마리서치(지분율 21.21%)가 보증을 서준 것으로 알려졌다.파마리서치는 이번 차입 보증 외에도 씨티씨바이오 경영 정상화를 위해 움직이고 있다.파마리서치는 지난 5월 삼덕회계법인을 대동해 씨티씨바이오 심층 경영 점검을 단행했다. 회계, 재무 등 부실 요소를 제거하기 위한 움직임으로 풀이된다.파마리서치는 씨티씨바이오를 자생력 있는 기업으로 만드는게 최종 목표로 알려졌다. 이에 자금 등 지원보다는 홀로서기를 할 수 있도록 간접적인 지원을 할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 치매치료제 '메만틴' 제품 라인업을 전부 구성하고 시장 공략에 나섰다. 특이할 점은 제품 구성에서 양도·양수를 적극 활용했다는 것이다.30일 업계에 따르면 종근당 뉴로만틴정10mg(메만틴염산염)이 8월부터 급여 등재된다.이 약은 퍼슨메만틴정을 양도·양수해 기존 약가인 718원이 적용됐다.메만틴염산염 10mg 급여품목은 20개가 넘어 계단식 약가가 적용돼 신규 등재될 경우 최저가의 85% 수준에 등재된다.현재 동일성분 최저가 334원으로 크게 떨어져 있어 종근당은 양도·양수를 통해 제품을 확보하는 방식으로 시장에 진입한 것으로 풀이된다.메만틴염산염 제제는 10mg과 20mg이 있는데, 최근 나온 20mg 보다는 10mg가 시장에서 많이 사용된다. 이처럼 주력 용량이다 보니 이익 실현을 위해서는 낮은 약가로 진입하기 어려웠을 것으로 보인다.반면 종근당은 메만틴 20mg 제제인 뉴로만틴정20mg의 경우 7월 신규 진입하면서 최저가 전략을 사용했다. 정당 935원으로, 최고가 1606원과 크게 차이가 난다.종근당은 지난 4월에는 메만틴+도네페질 복합제 '뉴로페질엠'정도 출시했다. 이 약은 알리코제약으로부터 양도·양수했다.이에따라 메만틴 단일제 2개 용량과 복합제 등 시중 나와 있는 메만틴 제제를 모두 확보하며 시장 공략 채비를 마쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분과 도네페질 성분으로 뇌기능개선과 치매 치료 관련 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있다.작년 유비스트 기준 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 1213억원, 뉴로페질(도네페질)은 59억원의 원외처방액을 기록했다. 수십개 제품이 경쟁하는 상황에서 각각 전년대비 8.5%, 5.1% 성장했다.종근당은 여기에 뇌기능개선 용도로 사용되고 있는 니세르골린 성분의 '넥스콜린정', 은행엽건조엑스 성분 '코그닉스80mg'도 올해 새로 출시하며 처방약 시장 영역을 확장하고 있다.일반의약품 시장에서도 기억력 감퇴 등에 사용되는 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'의 대중 마케팅을 강화하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 현대약품이 경구용 임신중지 복합제 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청서를 접수했지만, 사실상 입법공백 상태에서는 심사를 시작조차 할 수 없는 것으로 확인됐다.30일 식약처 의약품허가총괄과는 전문지 기자단의 관련 질의에 대해 "미프지미소정은 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능한 구조로, 현재는 실질적 심사에 돌입할 수 없는 상황"이라며 "현대약품 역시, 약물에 의한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 이해하고 있다"고 밝혔다.미프지미소는 임신 초기 자궁 내 임신중지를 유도하는 의약품으로, 세계보건기구(WHO)가 2005년 '필수의약품'으로 지정한 이후 미국·프랑스 등 90여 개국에서 이미 사용되고 있다.국내에서는 현대약품이 영국 라인파마와 독점 공급계약을 체결하고, 2021년과 2023년에 이어 2024년 12월에 세 번째로 품목허가를 신청했다. 앞선 두 차례는 자료보완 요구 등으로 신청을 자진취하했다.식약처 관계자는 "약물에 의한 임신중지 허용 여부 및 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해관리계획(RMP) 등 핵심 심사 항목의 설정과 평가(심사)가 가능하다"며 "현대약품도 이를 인지하고 있으며, 내부 협의를 거쳐 사전에 허가 진행이 어렵다는 점에 동의한 상태"라고 설명했다.현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 형법과 모자보건법 개정이 아직 이뤄지지 않아 제도적 공백이 지속되고 있다.결과적으로 식약처는 현재까지 미프지미소정에 대해 허가 거절이나 심사 중단 같은 공식 조치를 내리지는 않았으며, 형식상 '심사 중' 상태로만 관리하고 있다.이 관계자는 "조건부 허가나 제한적 사용 등 대안적 방식에 대해서도 내부 논의가 실행 가능한 수준까지 이뤄진 바 없다"고 강조했다.법률 개정 등의 형태로 사회적 합의가 선행돼야 할 사안인 만큼, 식약처 단독으로 판단할 수는 없다는 입장이다.현대약품은 지난해 12월 31일 공시를 통해 미피지미소 허가신청 접수를 알렸다. 당시 공시 자료에는 미국과 멕시코에서 수행된 3건의 임상시험 결과가 담겼으며, 미프지미소는 임상시험에서 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%의 임신 중절 성공률을 보였다.현대약품은 이러한 연구 결과가 경구용 미페프리스톤 200mg 복용 후 미소프로스톨 800mcg을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하의 임신을 종료하는데 효과적임을 입증한다고 설명했다.미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200mcg 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.임신 유지에 필수적인 프로게스테론의 작용을 억제하는 미페프리스톤을 먼저 복용하고 1~2일 후 자궁 수축을 촉진하는 미소프로스톨을 복용하는 방식으로, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법이다.현대약품 측 관계자는 "지난 2024년 12월 허가신청 이후 새롭게 업데이트 된 사항은 없다"며 "미국과 멕시코에서 수행한 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 안전하고 유효성이 입증된 의약품을 도입하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다.지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다. 22대 국회에서 더불어민주당 남인순, 이수진 의원이 최근 모자보건법 개정안을 새롭게 발의한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] A제약사는 최근 수차례 IR(기업설명회)을 진행했다. A사 대표는 기관투자자와 애널리스트를 찾아가 직접 마이크를 들고 회사 경영 전략과 비전을 설명했다.A사 대표는 최근 기자와 만나 속사정을 털어놨다. 그는 "솔직히 현 시점에서 내세울만한 내용은 없다. 내년 하반기에나 R&D 성과가 도출될 것으로 보이기 때문이다. 다만 CB 투자자 압박에 IR을 진행하게 됐다. 투자자가 호재성 IR를 하지 않으면 풋옵션을 검토할 수 있다고 했기 때문"이라고 토로했다. 풋옵션은 일정 기간이 지난 후 사채 원금을 조기에 상환받을 수 있는 권리다.투자자 압박에 못이겨 IR을 진행하는 제약바이오 기업이 늘고 있다. 특히 전환사채(CB) 등으로 주식 전환이 가능한 일부 투자자는 투자 기업에게 사실상 주가를 올리라고 압박한다. A사의 경우 투자자가 CB 풋옵션을 행사하면 수백억원의 원금을 돌려줘야하는 처지여서 울며겨자먹기로 IR에 나서고 있는 상황이다.A사 대표는 "수년전 시설투자 목적으로 수백억원대 CB를 발행했다. 다만 이후 주가가 떨어져서 CB 투자자 압박을 받고 있다. 투자자는 만기 이자보다는 주식 전환 후 엑시트(투자금 회수)가 목표여서 주가 흐름에 예민하다. 이에 최근 호재성 내용을 담은 IR을 요청했고 우리도 이에 응해 IR을 진행하게 됐다"고 설명했다.B제약사도 마찬가지다. B사 임원은 "최근 IR에서 현재보다 2배 가량 확대된 시총을 회사 목표로 제시했다. 단기간에 버거운 목표지만 CB 투자자 압박에 다소 무리한 목표를 내세우긴 했다"고 귀띔했다.실제 B사는 최근 IR서 단기간 시총 2배, 5년내 매출 2배 확대를 목표로 내걸었다. R&D 성과를 내야 가능한 수치지만 주가 부양을 위해 목표치를 높게 잡았다고 말했다. B사 임원은 "투자금을 유치한 후에는 투자자 눈치를 보게 된다. 아직 임상 초기 단계지만 IR에서 주가 부양 재료인 기술수출도 가시권에 있다고 언급했다"고 덧붙였다.물론 일부의 얘기다. 다만 투자자 압박에 IR 나서는 제약바이오 기업이 늘고 있는 것도 사실이다.사정은 이해하지만 양측 모두 의도적인 주가 부양을 위한 IR은 중단해야 맞다. 무르익지 않은 호재성 재료를 시장에 풀 경우 시장에 혼란을 줄 수 있어서다.투자도 투자자의 책임이고 자금조달도 기업의 책임이다. 서로의 이해관계를 충족시키기 위해 IR을 진행한다면 애?J은 주주가 피해를 볼 수 있다. 의도적인 IR은 요청해서도 안되고 받아들여서도 안된다. IR은 있는 그대로의 기업 가치를 전달할 때 빛나는 법이다.