지오영은 최근 콜드체인 이벤트를 개최하고 혹서기 의약품 배송 현장을 위한 지원 활동에 나섰다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영(대표이사 조선혜 회장)은 한여름 무더위에도 의약품 공급을 책임지는 배송기사들을 응원하기 위한 ‘핫여름 콜드체인 이벤트’를 전국 물류센터에서 진행하고 있다고 29일 밝혔다.이번 행사는 혹서기 근무 환경에서 일하는 배송기사들의 건강 관리와 현장 유대 강화를 위한 여름철 지원 활동의 일환으로 물류센터별로 얼음생수 등을 수시로 제공하는 방식으로 운영되고 있다.지오영 스마트허브센터 배송반장 송정환씨는 “많이 덥고 지치는 날씨지만, 의약품을 제때 안정적으로 전달해야 한다는 책임감으로 움직이고 있다”며 “회사에서 전해주는 냉음료 한 잔에 현장을 배려하는 마음이 담겨 있는 것 같아 큰 힘이 된다”고 전했다.행사명인 ‘핫여름 콜드체인 이벤트’는 ‘한 여름’과 ‘뜨거운 여름(HOT Summer)’의 의미를 함께 담은 ‘핫여름’이라는 명칭에, 지오영의 냉장 유통 시스템인 콜드체인을 결합한 것이다.콜드체인 시스템은 온도 변화에 민감한 의약품을 정해진 기준 온도에서 벗어나지 않도록 입고부터 보관, 출고, 배송까지 전 과정을 정밀하게 관리하는 냉장 유통 체계다.지오영은 매년 혹서기 시즌마다 물류 현장의 체력관리와 근무 환경 개선을 위한 지원 활동을 이어오고 있다. 이번 ‘핫여름 콜드체인 이벤트’ 역시 정밀한 품질 관리를 통해 의약품을 안전하게 전달해온 콜드체인 운영 경험을, 현장 인력의 건강과 안전까지 세심하게 살피는 관리 체계로 확장한 사례다.조선혜 지오영 회장은 “폭염 속에서도 묵묵히 현장을 지켜주고 계신 물류본부와 배송반장들의 수고에 감사한다”며 “의약품 유통이 국민 건강을 지키는 기반이자 사회적 책임의 일부라는 인식 아래 현장 구성원들을 위한 실질적인 지원을 꾸준히 이어가겠다”고 전했다.지오영은 전국 약 2만 4,000여 개 약국 중 80%에 달하는 1만 9,000여 약국과 주요 대형병원에 의약품을 공급하고 있으며, 500여 대의 배송 차량을 통해 하루 평균 2만 7,000건 이상의 배송을 수행하고 있다. 또한 고도화된 콜드체인 관리 역량을 바탕으로, 신속하고 안정적인 의약품 공급이 가능한 전국 단위 유통 인프라를 구축·운영하고 있다.

이하정 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 수술 후 치명적인 합병증 중 하나인 급성 신손상(PO-AKI)을 수술 중 생체 신호를 활용해 조기 예측할 수 있는 인공지능(AI) 모델을 개발해 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울대병원 신장내과 이하정, 박세훈 교수, 융합의학과 김광수 교수, 정수민 연구원 공동연구팀이 서울대병원·분당서울대병원·보라매병원의 대규모 수술 데이터를 활용, 수술 중 실시간으로 측정되는 생체신호를 기반으로 급성 신손상 발생 위험을 예측하는 인공지능 모델을 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다.해당 연구는 수백만 건의 실시간 생체신호 데이터를 딥러닝 기술로 분석해 신장 손상 위험도를 조기에 경고하는 AI 기반 예측 모델을 개발한 것으로, 국내 의료 인공지능 기술의 국제적 경쟁력을 입증한 우수 성공 사례다.수술 후 급성 신손상(PO-AKI)은 여러 종류의 수술 후 신장세포가 손상을 받아 신기능이 갑자기 악화되는 질환으로, 수술 회복을 늦추고 투석과 사망 위험을 높일 수 있어 집중 모니터링과 조기 치료가 매우 중요하다. 그러나, 기존의 모델은 대부분 수술 전 기초 정보에만 의존해 정확도가 낮고, 수술 중인 환자의 상태 변화를 실시간으로 반영하지 못하는 한계가 있었다.연구팀은 혈압, 심박수 등 수술 중 1분 단위로 수집된 생체신호를 분석해 급성 신손상 위험을 예측하는 딥러닝 모델을 설계하고 특히, 기존 모델의 주요 임상 변수 11가지도 함께 반영해 예측 성능을 강화했다.이번 본 모델은 약 11만명의 수술 데이터를 기반으로 훈련 및 외부 검증을 진행했으며 그 결과, 예측 정확도(AUROC)는 훈련 코호트에서 79.5%, 검증 코호트에서는 각각 76.2%, 78.6%를 기록해 기존 모델보다 일관되고 우수한 성능을 보여 임상 적용 가능성을 입증했다.민감도 및 특이도 95% 기준에서도 안정적인 예측력을 보여 고위험 환자군의 조기 선별에도 신속하게 대응 가능할 것으로 기대된다.박세훈 교수는 "본 모델이 임상 데이터에 기반해 높은 실용성과 확장성을 갖고 있어, 수술실 내 모니터링 시스템과 연계될 경우 수술 환자의 예후 개선과 의료 안전 수준 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다.이하정 교수는 "이번 연구는 수술 중 실시간 데이터를 활용한 AI 기반 예측 모델을 대규모 임상 환경에서 구현하고, 외부 검증까지 마친 우수한 사례"라며 "기존 모델은 평균값이나 최솟값 등 요약된 정보만 활용했지만, 이번 모델은 순간의 변화를 그대로 받아들이는 딥러닝 기술을 적용해 예측 정확도를 획기적으로 향상시켰다"고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부 의료데이터 보호 활용 기술개발(R&D) 사업과 과학기술정보통신부 AI 선도형 글로벌 혁신 인재양성 사업의 지원으로 수행됐으며, 국제적으로 인정받는 의학학술지인 'PLOS Medicine' 최근호에 게재됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 로슈와 공동 연구 계약 체결을 공식화하며 본격적인 협력에 돌입했다고 29일 밝혔다.앞서 뉴로핏은 로슈 측과 데이터 공유를 진행해왔으며, 협력이 공식화된 만큼 기술 검증과 후속 협력 논의도 빠르게 전개될 전망이다.이번 계약을 통해 뉴로핏은 의료 현장에서 획득하기 어려운 대규모 임상 데이터를 확보해 국가별 의료기기 인증 및 신뢰성 검증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.또 이번 연구 협업을 시작으로 뉴로핏은 로슈와 추가 기술 개발 및 비즈니스 협력을 목표로 하고 있다.뉴로핏은 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 뇌 영상 분석 관련 사업 파이프라인을 확장 중이다.신약을 개발하는 단계에서 필요한 뇌 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출 단층 촬영) 영상 데이터를 분석해 임상 대상의 효능을 객관적으로 평가할 수 있도록 정량화된 분석 결과를 제공한다.이 같은 빅파마와의 협업은 솔루션 보급에서 더 나아가 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용해 뉴로핏 해외 비즈니스 확장의 주축이 될 것으로 보고 있다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "대규모 의료 데이터를 확보하기 어려운 상황에서 이번 연구 계약을 맺은 것은 고무적"이라며 "세계 최대 제약사 중 하나인 로슈와 연구 협업을 진행하게 돼 기쁘고, 향후 사업 계약으로 발전시켜 신규 기술 개발 및 치료제 임상 시험에도 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 지난 25일 저녁 시약회관 3층에서 상반기 감사를 받았다. 이날 감사단(이동훈·문미숙·서광교)은 회무 보고와 위원회 사업실적, 일반회계, 특별회계 등을 점검했다.변정석 회장은 “3500여 명 회원들의 다양한 의견을 수용하고 해결하기 위해, 그리고 약사 현황을 살피고 회원에게 더 많은 혜택이 돌아갈 수 있도록 불철주야 노력해 왔다”면서 “단순히 예산만 있다고 해서 가능한 일이 아니며 책임감과 사명감을 가져야만 계속할 수 있다고 생각한다. 임원들께서 열정을 가지고 업무에 매진할 수 있도록 많이 협력해달라”고 전했다.감사단은 “변정석 회장을 비롯한 임원들의 봉사 정신에 감사를 드린다. 바쁜 약국 업무 중에도 시간을 내어서 봉사하는 와중에 감사를 하는 목적은, 약사회를 더욱 발전시키고 산적한 현안을 해결하는 데 도움이 됐으면 하는 마음이라는 점을 알아주셨으면 좋겠다”고 밝혔다.이날 감사에는 변정석 부산시약사회장, 최정희 여약사회장, 윤치욱 부회장, 홍은아 부회장, 김재식 부회장, 최복근 북강서구약사회장, 이광훈 총무이사, 송정숙 보험이사, 정현미 여약사이사, 조은준 한약정책이사, 김세희 대외협력이사, 이영실 제약유통관리이사, 문경희 회원고충이사, 마채민 청년약사이사, 박성환 정책기획단장, 주영선 약국경영지원단장, 김미경 불량의약품신고센터장, 김희주 민생복지단장을 포함해 18명이 배석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 첫 주 4000만여명이 신청한 민생회복 소비쿠폰으로 약국 경영에도 훈풍이 불기 시작했다.휴베이스가 지난주(7월 20~26일) 패널약국 400곳의 판매 데이터를 분석해보니 전 년 대비 조제 건수는 8.3% 감소한데 비해 판매 건수, 금액은 각각 0.7%, 13.5% 증가했다.전 주(7월 13~19일)와 비교해봐도 조제 건수 1.5%, 판매 건수 9.8%, 판매금액 15.9% 각각 상승했다.민생회복 소비쿠폰이 27일 0시 기준 7조1200억원이 풀리면서, 약국 매약 매출 상승으로 이어진 것으로 보인다.휴베이스측은 "7월 들어 매주 고객수와 매출액이 감소하고 있었는데 민생소비 쿠폰이 지급되면서 반등을 한 것 같다"고 분석했다.한편 약국가에서도 10% 이상 매출이 늘었다고 입을 모았다.휴베이스 패널약국 판매금액, 판매건수, 조제건수 추이 서울 강남의 A약사는 "폭염에 휴가기간이 겹쳐 초비수기인데, 비급여 매출이 증가했다"며 "민생쿠폰 효과로 보인다. 일부 대형약국은 고객들의 소비쿠폰 소진을 우려해 여름휴가 없이 운영을 하기로 한 것으로 안다"고 말했다.경기 수원의 B약사도 "영양제, 건기식, 화장품 매출이 늘었다. 소비쿠폰 사용이 가능하냐는 문의도 많아졌다"고 전했다.민생소비쿠폰은 1인당 15만원이지만 큰 묶음으로 계산하면 무려 13조원이나 된다. 민생쿠폰 5%만 점유해도 6500억원, 1%면 1300억원이 약국가에 유입되는 효과를 보게 된다.다른 유통분야을 보면 치킨 프랜차이즈 업계에도 화색이 돌고 있다. 국내 1위 치킨 프랜차이즈 BHC가 자체 집계한 결과 지난 토요일(26일)에 전주 대비 10% 이상 판매량이 늘었고, 전년 동기보다는 21%가량 증가했다.전국 편의점들에서도 매출 상승 효과가 뚜렷하게 나타나고 있다. GS25에서는 국·탕·찌개, 한우, 해산물, 닭고기 등의 지난주 매출이 직전 달 같은 요일(6월 24~29일)과 비교했을 때 2배 이상 상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 세계 최초로 개발한 두타스테리드+타다라필 복합제가 급여 등재까지 성공할지 관심이 모아진다.현재 이 약제는 복합제 산정 절차가 아닌 신약 급여 심사를 받고 있다. 타다라필 성분이 급여 적용되는 성분이 아니기 때문이다.제약사들은 환자들에게 필요한 치료 옵션이 되도록 최선의 전략을 모색하고 있다는 입장이다.29일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 국내 개발 두타스테리드+타다라필 복합제 급여 심사가 진행 중이다.동국제약이 주관사로 동국제약 '유레스코정', 동아에스티 '듀타나정', 신풍제약 '아보시알정', 동구바이오제약 '유로가드정'이 공동 임상을 통해 허가를 획득했다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 보통 기허가 성분 조합의 복합제는 해당 단일 성분 약가를 기준으로 산정되지만, 타다라필의 경우 비급여 성분이기 때문에 두타스테리드+타다라필 복합제는 산정 약제 대상에서 제외돼 신약으로 급여 심사를 받고 있다.산정 약제는 보통 신청 이후 3개월 이후 급여 적용되지만, 신약 심사는 비용 효과성 등을 검토해야 하므로 급여 적용까지 시간이 더 걸린다.더욱이 공동 개발사들은 산정 절차를 통해 급여 등재를 기대했기에 신약 심사에 필요한 자료를 준비하는 데 시간적 여유도 없었다.그럼에도 급여 등재를 위해 4개사가 힘을 합쳐 심평원 문을 두드리고 있다. 다만, 아직까지 완전한 자료 제출까지 시간이 더 필요해 보인다. 심평원 측이 최근 3차 보완자료를 요청했기 때문이다.이 때문에 제약사들의 고민도 커지고 있다. 공동 개발사들은 국내 출시와 관련해 서로 긴밀히 협의해 최적의 전략을 마련하겠다는 입장이다.관련 제약사 관계자는 "국내 환자들에게 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다해 준비 중"이라고 전했다.

박주민 복지위원장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 보건복지위원장의 사퇴를 촉구하는 국민동의 청원이 등장해 주목된다.'의대생·전공의에 대한 복귀 특혜 부여 반대에 관한 청원'에 7만명 이상 국민이 동의해 복지위에 회부된 상황에서 추가로 제기된 청원으로, 박주민 복지위원장의 책임론은 한층 거세질 전망이다.박주민 위원장은 집단 휴학·수업 거부 의대생들의 2학기 복귀 허용에 앞장서면서 특혜 논란 중심에 서자 자신의 언행에 사과했지만 국민들의 부정 여론은 계속 확산하는 양상이다.최근 국회전자청원 홈페이지에는 '의대생 특혜 복귀 주도한 박주민 보건복지위원장 사퇴에 관한 청원'이란 제목의 글이 올랐다.청원인은 박주민 의원이 집단 휴학 의대생들이 복귀하는 과정에서 일말의 책임 추궁 없이 특혜성 복귀를 비호하며 국민 상식과 법치를 무너뜨렸다고 청원 취지를 밝혔다.박 의원이 의료대란으로 진료를 받지 못한 수 많은 국민과 피해 환자들을 철저히 외면했다는 주장으로, 복지위원장 직책에서 즉각 사퇴하라는 요구다.해당 청원은 기한 내 100명의 찬성 요건을 충족해 국회청원심사규칙에 따라 공개 여부를 검토중으로 '공개 전 청원' 상태다. 박 위원장은 지난 25일 MBC 라디오 '김종배의 시선집중'에 출연해 의대생 복귀와 관련해 특혜성이 있다는 점을 인정하고 국민에 사과했다.박 위원장은 그 전까지 의대생 증원에 반대하며 수업을 거부한 의대생들의 2학기 복귀 허용과 관련해 "특혜가 아니다"라는 입장을 견지했었다.이후 의대생 복귀 특혜 논란이 전 사회적으로 확산하자 박 위원장은 "특혜가 아니라고 말씀드려 국민들께 여러가지 불편함을 드렸다. 표현이 부족했고 사과드린다"며 "사실상 새로운 학기를 개설해 2학기 수업을 듣게 만드는 건 학사 일정을 새로 만드는 것이기 때문에 특혜가 맞다"고 피력했다.특혜가 아니라고 발언한 이유는 학점 또는 수업 시간 등 의대 수업 총량을 줄이지 않는다는 의미에서 한 표현이라는 게 박 위원장 입장이다.하지만 의대생·전공의에 대한 복귀 특혜 부여에 반대하는 부정 여론은 겉잡을 수 없이 번져나가고 있다.이런 상황 속 박 위원장 사퇴를 촉구하는 청원이 추가되면서 복지위가 혼란에 빠지게 됐다는 관측도 나온다.청원인은 "2024년 한국 의료 시스템은 의대생과 전공의 집단 이탈, 국가고시 거부로 큰 혼란에 빠졌다"며 "수술이 연기되고 진료가 중단되고 환자와 가족들은 극심한 고통을 겪었다"고 피력했다.그러면서 "그런데도 정부와 국회 복지위는 책임을 묻기는 커녕 의대생들에게 오히려 특혜를 부여하는 복귀 방식을 택했다"며 "그 중심에 복지위원장 박주민 의원이 있다. 박 위원장은 결과적으로 의대생 복귀에 특혜가 있었음을 인정했다. 이 발언은 단순한 표현 실수가 아니"라고 꼬집었다.청원인은 "복지위원장이자 입법 책임자로서 국민 의료 신뢰 회복과 공정한 정책 설계를 해야 할 위치에 있는 인물이 공공의료 시스템을 무너뜨린 집단에 대한 특혜를 사실상 주도했다"며 "전례 없는 학사유연화, 국시 추가 응시 부여, 정부를 믿고 먼저 복귀한 의대생들 의견 묵살 모두 박 위원장 책임 아래 방치·비호됐다"고 비판했다.이어 "박 위원장의 즉각적인 위원장 사퇴와 의대생 특혜 복귀에 대한 국회 차원의 재검토, 향후 유사 사태 재발을 방지할 법 제정을 요구한다"며 "정의와 공정은 국민에게만 엄격해선 안 된다. 국민 신회를 져버린 박 위원장은 당장 물러나야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 위염치료제가 상반기에 600억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 급여재평가와 동등성 재평가 동시 시행으로 존폐 위기를 겪고 있지만 꾸준한 처방 수요가 이어졌다. 동등성 재평가 임상시험을 앞둔 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들은 애엽 성분 시장에서 60% 점유율을 차지했다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전년보다 7.6% 감소했고 2분기에는 345억원으로 2.5% 줄었다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 올해에도 하락세가 이어졌다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 성분 의약품은 제조방식에 따라 2개 종류로 구분된다. 스티렌과 스티렌 제네릭은 에탄올을 용매로 유효성분을 추출한 애엽에탄올연조엑스로 구성됐다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용한 에엽이소프로판올연조엑스도 처방 시장에서 활발하게 판매 중이다. 애엽에탄올건조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스 모두 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 등장했다.처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다.지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다. 애엽에탄올연조엑스는 1분기와 2분기에 각각 76.6%, 76.2%의 점유율을 나타냈다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가 지난 2분기 51억원의 처방액을 기록하며 16.8%의 점유율로 전체 시장을 주도했다. 스티렌과 스티렌투엑스 시장에는 각각 87개, 31개의 제네릭이 진입했다.애엽 성분 의약품은 급여재평가와 동등성재평가가 진행되면서 처방 시장 생존 갈림길에 놓인 상태다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품은 막대한 비용을 들여 동등성 재평가를 위한 임상시험을 앞두고 있다.제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스 성분 동등성 재평가 대상 의약품의 상반기 처방금액은 368억원으로 전체 에엽 성분 시장의 59.7%를 차지했다. 애엽 성분 처방 시장의 절반이 넘는 제품들이 동등성재평가 결과에 따른 시장 존폐 기로에 섰다는 의미다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다.애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 최종 관문은 유통이다. 아무리 혁신적인 신약이라 해도 환자의 투약 직전까지 품질이 유지되지 않으면 활용될 수 없다. 결국 의약품 유통은 단순한 배송이 아닌 품질 보장의 연장선이다.최근 몇 년간 전 세계 산업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 보편적 기준으로 자리잡으면서 의약품 유통업계에도 ‘지속가능성’이라는 화두가 본격적으로 적용되기 시작했다.주요 글로벌 제약사들은 의약품을 맡길 국내 유통 파트너사들을 촘촘히 따져보고 있다. 이 회사들은 전 세계 각국에 판매를 담당하고 있는 만큼 의약품 유통과 관리에서도 높은 글로벌 스탠다드를 요구하고 있는 추세다.그간 국내 의약품 유통은 KGSP(의약품유통관리기준)를 기준 삼아 일정 수준의 품질관리를 보장해왔다. 다만 최근에는 글로벌 제약사들이 한국 유통사들에게 ESG 관리방안 제출을 요구하는 사례도 발생하고 있다.단순히 ‘약을 옮기는 일’을 넘어 어떤 방식으로 어떤 책임감 아래 유통되는가가 평가 대상이 되는 셈이다. 이제는 의약품이 어떻게 보관되고 어떤 방식으로 배송되며 그 과정에서 어떤 사회적·환경적 책임을 지고 있는가가 판단의 기준이 되는 시대다.이러한 흐름은 국내 유통 구조 변화와도 맞물린다. 대표적인 사례가 최근 성사된 복산나이스·한국스즈켄·동원약품그룹의 3사 전략적 제휴다.업계에선 이 연합이 물류 효율성 확보를 넘어, 글로벌 제약사의 ESG 요구에 선제적으로 대응하려는 포석이라는 해석이 나온다. 실제로 일본의 유통기업들은 이미 자체 ESG 평가 지표와 통합 보고 체계를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 파트너십 전반에 걸쳐 글로벌 스탠다드 수준의 유통품질과 투명한 관리를 도입하고 있다.국내 대형 유통사들도 움직이고 있다. 지오영은 최근 일부 권역 배송에 전기차를 도입, 친환경 배송 모델을 시범 운영 중이다. 회사는 실제 운행 데이터를 기반으로 탄소 배출 저감 효과와 ESG 성과를 수치화해 투명하게 입증할 수 있는 친환경 물류 관리 체계를 구축하겠다는 목표다. ‘약은 시간 싸움’이라는 물류 특성상 효율성과 친환경을 동시에 잡는 것이 쉽지 않다는 점을 감안하면, 의미 있는 첫 걸음이다.문제는 대형기업 중심으로만 ESG 대응이 이뤄지고 있다는 점이다. 국내 의약품 유통의 상당 부분은 중소형 업체들이 담당하고 있다.중소형 업체들은 자금력이나 인프라 측면에서 ESG 요건을 충족하기 어려운 구조다. 이에 따라 일부에서는 중소 유통업계 연합회 차원의 공동 대응 체계 필요성이 제기되고 있다. 단일 기업이 감당하기 어려운 ESG 인증이나 보고체계를 컨소시엄 단위로 접근하자는 제안이다.신약의 가치는 최종 투약 순간에 완성된다. 아무리 뛰어난 혁신신약이라도 유통이 흔들리면 품질도, 신뢰도 무너질 수 있다. ESG는 더 이상 선택의 문제가 아니다. 신약의 유통은 곧 품질의 연장선임을 다시금 자각할 때다.의약품 유통은 단순한 산업 활동이 아니라, ‘사회 인프라’다. 실제로 팬데믹이나 대규모 자연재해, 전시와 같은 국가적 위기 상황에서는 의약품 유통망이 일시적으로 국가의 통제 자산으로 전환된다. 안전하고 안정적인 유통 구조는 국민 생명과 직결된 문제이자 공공재의 성격을 가진다. 단지 산업 효율성만으로 접근할 수 없는 이유다.결국 핵심은 하나다. 글로벌 제약사들이 원하는 것은 누구와 거래하느냐보다 어떻게 유통되느냐이다. 품질관리를 넘어 책임 있는 유통 구조를 갖췄느냐가 선택의 기준이 되고 있다.의약품 개발이 R&D에서 시작됐다면 신뢰는 유통에서 완성된다. 아무리 탁월한 신약이라도, 품질을 담보할 수 없는 유통체계에선 의미를 잃는다.국내 제약·유통 생태계가 이 흐름에 뒤처진다면 결국 기회를 잃는 것은 산업 전체다. 정부와 업계, 협회 차원의 구조적 대응이 필요한 시점이다. 품질 보장 없이는 신약도 없다.