[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 자체감사를 수감하고 상반기 회무를 점검했다.구약사회 이병난·김연매 감사는 24일 오후 8시부터 10시까지 회무와 재정사항 전반을 점검했다.감사단은 "에어컨 청소사업, 약국 보관기간 경과 처방전 수거 폐기사업, 약사가운 제작배부 등 회원들을 위한 사업을 적극 실시한 것을 치하한다"며 "효율적인 재정관리를 위해서도 힘써달라"고 주문했다.약사회는 감사 이후 제6차 상임이사회를 개최해 26일 열리는 '한 여름 밤의 꿀, 한 여름 밤의 용산' 행사와 관련해 준비에 만전을 기하기로 했다. 또 10월 19일 하반기 연수교육을 실시하기로 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 '한·일 의료제품 규제 협력 공동성명(Joint Statement on Cooperation between the Republic of Korea and Japan on Medical Products Regulations)'을 체결했다고 25일 발표했다.식약처, 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 지난 17~18일 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 마무리하면서 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다.김상봉 식약처 의약품안전국장(왼쪽), 사토 다이사쿠 일본 후생노동성 심의관(가운데), 후지와라 야스히로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 이사장(오른쪽)이 한일 양자회의 기념 촬영을 하고 있다. 이번 공동성명을 통해 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다.식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'도 체결해 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다.CA를 통해 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성& 8228;PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이 진행된다.오유경 처장은 "이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다"며 "이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 이재명 대통령 공약 중 하나인 공적전자처방전 제도화 의료법 일부 개정안을 25일 국회 제출했다.보건복지부 장관에게 전자처방전전달시스템 구축·운영 의무를 부여하고, 해당 의무를 공공기관에 위탁할 수 있게 허용하는 게 법안 골자다.법안 대표발의자는 서영석 의원으로, 연 5억장에 달하는 종이 처방전에 소요되는 비용을 절감하고 약국 처방전 입력 오류 감소, 비대면진료 전자처방전 안전 전송 환경을 구축한다는 계획이다.법안은 전자처방전전달시스템 운영 때는 보유 정보 누출, 변조, 훼손 등을 방지하기 위해 접근 권한자 지정, 방화벽 설치, 암호화 소프트웨어 활용, 접속기록 보관 등 대통령령으로 정한바에 따라 기술적·관리적 조치를 하도록 규정했다.전자처방전시스템 운영 업무 위탁 기관은 다른 기관에 재위탁하지 못하게 했다.복지부 장관은 의사나 의료기관장에게 복지부령으로 정한대로 전자처방전시스템 구축·운영에 필요한 자료 제출을 요구하고 보유·이용할 수 있으며, 의사·의료기관장은 정당한 사유가 없다면 요청에 따라야 한다.이를 위반해 자료를 제출하지 않거나 거짓 자료를 제출한 의사, 의료기관장은 200만원 이하 과태료에 처하도록 했다.이 외 전자처방전시스템에 필요한 세부 사항은 보건복지부령으로 정할 수 있게 위임했다.특히 누구든 정당한 사유 없이 전자처방전시스템에 저장된 정보를 누출·변조·훼손해서는 안 되도록 규정, 위조 처방전 방지 장치도 구축했다.해당 조항을 위반하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하도록 벌칙 규정도 마련했다.법안은 부칙에서 공적전자처방전 법안이 공포 후 6개월 이후부터 시행되도록 했다.서영석 의원은 "전자처방전에 대한 규정이 따로 마련되지 않아 일부 의료기관과 환자, 주변 약국 대상으로 민간사업자가 전자적으로 처방 내역 또는 처방전사본을 전송하는 서비스를 제공하고 있다"며 "그러다보니 합법적인 요건 등 서비스 표준과 전국 모든 병의원 및 약국을 잇는 전달시스템 미비로 전자처방전 활용이 미비하다"고 지적했다.서 의원은 "또한 비대면진료 전자처방전의 경우 관리기전 부재로 환자 개인정보 및 건강정보 등 민감정보가 무방비 상태로 노출되는 등 문제점이 있음에도 정부는 제대로 대응하지 못하고 있다"고 법안 필요성을 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 민생회복 소비쿠폰 신청률이 나흘만에 50%를 돌파했다.행정안전부는 25일 지난 4일간 신청자는 2889만명(신청률 57.1%)에 달하며, 지급 금액은 총 5조2186억원이라고 밝혔다.지급방식별로는 신용·체크카드 신청자가 2140만명으로 가장 많았으며, 선불카드 254만명, 지역사랑상품권(모바일·카드) 444만명, 지류형 50만명이 순 이었다. 소비쿠폰 신청은 지난 21일부터 시작되어 25일까지 요일제 방식으로 진행됐다. 25일은 출생연도 끝자리가 5 또는 0인 대상자가 신청할 수 있다. 이번 주말부터 9월 12일 오후 6시까지는 출생연도와 상관없이 신청할 수 있다. 마감 시한을 지나면 신청할 수 없으므로 기간 내 신청이 필수적이다.신청 방법은 신용·체크카드를 통한 온라인 신청, 모바일·카드형 지역사랑상품권은 자치단체별 앱이나 주민센터를 통해 가능하다. 선불카드와 지류형 지역사랑상품권은 읍면동 주민센터에서 신청할 수 있다.소비쿠폰은 신청 다음 날부터 11월 30일까지 사용 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약(향정신성의약품) 성분인 '7-히드록시미트라지닌(7-Hydroxymitragynine)'이 함유된 식이보충제·젤리·음료믹스 등에 대한 해외 직접구매를 막기 위해 '7-히드록시미트라지닌'을 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정·공고한다고 25일 밝혔다.이번에 새롭게 지정된 7-히드록시미트라지닌은 '마약류관리법'에 따라 향정신성의약품으로 지정돼 있는 성분이다.크라톰(Kratom)으로 알려진 동남아시아 원산 식물 미트라지나 스페시오사(학명: Mitragyna speciosa)에 미량 존재하는 알칼로이드 성분으로 오용·남용 시 인체에 심각한 위해를 미칠 수 있다고 알려져 있다.식약처는 해외직구식품 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입 차단이 필요한 해외직구식품의 원료·성분(마약류, 의약·한약 성분 등)을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정하고 있다.또한 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안해 알기 쉽도록 위해 성분 등이 포함된 제품목록도 공개(3800개)하고 있어, 소비자들은 해외직구식품을 구매하기 전 식품안전나라 누리집 '해외직구식품 올바로'에서 먼저 확인하는 것이 중요하다.식약처는 "앞으로도 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의해야 할 사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '아이커보정80mg(엘라피브라노)'을 24일 허가했다고 밝혔다.이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 의약품으로, 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다.과산화소체 증식제 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptor-α,δ, PPAR-α,δ)는 세포내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다.원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC)은 자가면역질환으로 간 내 작은 담관이 파괴되어 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환을 말한다.식약처는 "이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 지난 23일 수해로 인한 지역사회 피해 복구를 위해 성금 1000만원을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달했다.이번 성금은 경상남도 산청, 경기도 가평 등 최근 집중호우로 피해를 입은 지역의 주택 침수, 농작물 피해 등의 복구와 이재민들을 위한 지원에 사용될 예정이다.정경주 회장은 “최근 수해로 삶의 터전을 잃고 어려움을 겪고 있는 주민들에게 깊은 위로를 전한다”며 “앞으로도 병원약사회는 전국의 재난 상황 발생 시 피해 복구와 구호 활동에 보탬이 될 수 있도록 적극적으로 동참할 것”이라고 밝혔다.병원약사회는 지난 3월에도 경상남도 산청, 경상북도 의성 등 산불 피해 현장 복구와 이재민, 소방관, 자원봉사자 등 피해 복구 종사자들을 위한 긴급 구호에 성금 1000만원을 재난구호협회에 기탁한 바 있다.한편, 병원약사회는 매년 회원 연회비의 5%를 사회봉사기금으로 적립해 산불과 폭우, 가뭄, 지진 등의 자연재해가 있을 때마다 희망브리지 전국재해구호협회에 재난긴급구호 성금을 기탁해오고 있다. 최근 6년간 재난구호협회에 전달한 누적 기부액은 약 7000만 원에 달한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 24일 서초구약사회(회장 강미선)를 방문해 약사 사칭 광고를 통한 의약품 판매에 대해 법적 대응을 지원하기로 했다.최근 다이어트약, 발기부전약 등 상담 후 약국에서 택배 배송한다는 SNS 광고가 문제가 된 바 있다. 회원약국, 약사 사진을 도용한 사칭 광고에 피해 사례들이 속속 확인됐다.서초구 관내 약사부터 전·현직 약사회 임원들까지 광범위한 도용피해를 입었다. 이에 시약사회는 협약 법무법인의 자문을 통해 법적 대응을 지원하기로 했다.김위학 회장은 “시약사회는 회원 약사의 명예와 권익을 침해하는 불법 행위에 단호히 대응할 것”이라며 “특히 개인정보 도용, 초상권 침해, 불법광고 등은 결코 용납할 수 없으며, 서울시약사회 자문 법무법인과의 협력을 통해 민·형사상 강력한 조치를 추진하겠다”고 말했다.이어 “앞으로도 회원 보호를 위한 현장 대응에 금번 신설한 법제위원회 법률전문위원의 지원과 함께 약사 민원에 실질적으로 기여할 수 있도록 제도적·법적 대응에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.또한 “회원의 피해에는 먼저 답해야 한다. 시약사회는 단순한 공감에서 멈추지 않고, 법률검토부터 고소장 작성까지 실질적이고 구체적인 법적 지원에 착수하겠다”며 “사칭광고·사진도용 등 이외에도 약국 내에서 이뤄지는 불법행위에 대해 현장 중심의 즉각 대응으로 회원 보호의 최전선에 서겠다”고 말했다.강미선 서초구약사회장은 “회원 약사들의 사진과 이름이 무단 도용되는 현실에 깊은 우려를 표한다. 시약사회와 긴밀히 협력해 회원의 명예를 지키고, 불법 사칭·광고에 대해 끝까지 책임을 묻겠다”며 “현장에서 파악된 피해 사례를 바탕으로, 향후 유사 피해가 재발되지 않도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.최명자 서울시약 약국민원대응본부장도 “약국민원은 형식적인 대응이 아니라 실질적인 대응이 필요하다. 회원약사들이 약국에 상주해 민원의 구체적인 해결에 부족한 점이 있어 현장민원 대응을 점차 확대해갈 예정”이라고 말했다.한편, 시약사회는 김위학 집행부가 신설한 법제위원회 법률전문위원을 통해 민원 대응이 이뤄진 4월부터 7월 24일 현재까지 총 92건의 민원을 처리하고 있다고 밝혔다. 또 민원요청 회원약사들에게 실시간으로 회신(pdf 파일로 전송)을 전문위원을 통해 제공하고 있다.회원 민원은 약사법령(64%), 행정법령(행정절차법/노동법/공정거래법/개인정보법 등 20%), 민형사법령(13%), 기타법령(3%) 등으로 다양하다.이날 민원 대응에는 김위학 회장, 최명자 약국민원본부장, 김문관 법률전문위원과 강미선 서초구약사회장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제인 '파록세틴염산염수화물' 성분제제의 불순물 사태가 여전히 진행 중이다.식품의약품안전처는 24일 한독의 '한독세로자트정' 10mg과 20mg을 대상으로 불순물(N-nitroso-paroxetine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수조치를 진행했다고 밝혔다.파록세틴 불순물은 지난 4월 한국파마의 '파마파록세틴정10mg'을 시작으로 진행됐으며, 5월 한림제약의 '파로자트정10mg'도 영업자 회수가 진행된 바 있다.파마파록세틴10mg은 지난달에도 5개 제조번호가 불순물 검출을 이유로 회수가 이뤄졌다.이번에 회수가 진행되는 한독세로자트의 경우 10mg은 제조번호 'SEFA002(2025-10-05), 'SEFB001(2026-01-02)' 등 2개 제조번호이며, 20mg은 'SXFA007(2025-10-06)', 'SXFA008(2025-10-11)', 'SXFA009(2025-11-21)', 'SXFB001(2026-01-03)', 'SXFB002(2026-02-09)', 'SXFC00(2027-11-05)', 'SXFC012(2027-12-01)', 'SXFD001(2028-02-25)' 등 8개 제조번호다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.파록세틴 성분 제제는 명인제약, 글락소스미스클라인, HK이노엔, 환인제약, 현대약품, 종근당 등에서 27개 품목이 허가를 받은 상태다.