이주영 의원 [데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 행정부와 의약품 관세협상을 위해 국내 보험약가 등재 제도의 탄력적인 운영이 필요하다는 지적이 나왔다.미국이 '최혜국 약가 정책(Most Favored Nation Drug Pricing Policy, MFN)' 행정명령을 발동, 국내 약가제도를 통상압박용으로 사용하는 것에 대한 대비책을 마련해야 한다는 취지다.20일 이주영 개혁신당 의원은 미국의 최혜국 약가 정책이 현실화할 경우 우리나라에서 다국적사 개발 항암제, 희귀·중증질환치료제 공급이 중단되는 등 코리아 패싱 문제가 심화할 수 있다고 우려했다.미국 트럼프 대통령은 지난 5월 행정명령으로 미국 무역대표부(USTR)와 상무부에 타 국가가 불공정하게 자국 약값을 시장 가격보다 낮추지 않을 것을 지시했다.미국 제약사들이 자국에서 약값을 비싸게 받고 외국에는 싸게 판매해 미국이 신약 연구개발비를 전적으로 부담해 다른 국가의 약값을 보조하고 있다는 게 트럼프 주장으로, 관세를 통해 이를 바로잡을 수 있다는 입장이다.이주영 의원은 미국이 최혜국 약가 정책을 실현하면 항암제, 희귀·중증질환 치료제 공급 중단·철수로 환자 피해가 커지고 신약의 국내 도입이 늦춰지는 코리아 패싱이 심화할 것으로 진단했다.아울러 우리나라가 최근 수년 간 멀미약, 감기약, 항암제, 독감치료제 등 반복적인 의약품 품절·부족 사태에 처해있는 점도 문제로 삼았다.이에 미국과 의약품 관세협상에서 국내 보험약가 제도가 부정적인 영향을 미칠 수 있는 문제를 좁히기 위해 신약 약가 책정 시 제약사 의견을 반영하는 등 유연한 약가 정책을 운영할 필요성을 강조했다.이 의원은 "국내 보험약가 등재 제도가 미국 통상압박용으로 사용되는 것은 문제"라면서도 "급변하는 국제상황을 볼 때 정부가 제조사 의견을 반영해 신약 약가를 책정하거나 항암제 본인부담 5%만 고집하지 말고 다양한 비율로 확대 적용해야 한다"고 제언했다.그러면서 "보험수가·본인부담금을 다변화하는 등 의약품 수급 안정성을 위한 정책적 변화를 고려할 필요가 있다"며 "점증적 비용-효과 비율(ICER)의 탄력 적용, 위험분담제(RSA) 유연화 등 정부가 이에 대한 대비책이 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회에서는 비대면진료 시행 이후 지속적으로 무분별한 비급여 처방에 대한 제한을 요구해 왔습니다.정부의 일부 제한에도 불구하고 시범사업 시행 2년차를 맞은 현재도 비급여 처방이 전체 비대면 처방의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 확인됐습니다.코로나19 초기 감염 확산 예방, 의료 접근성 향상을 위해 시행된 비대면진료가 기본 취지를 벗어나 고위험, 미용 관련 비급여 처방을 위한 수단으로 활용되고 있다는 지적이 나오는 이유도 여기에 있습니다.지난해 한약사 개설 약국의 전문약 처방 논란과 더불어 최근 일부 대형 약국이 제도화를 앞두고 탈모, 여드름 등 비대면 처방 조제를 대비하는 움직임까지. 약사사회가 비대면 비급여 처방을 우려하는 이유는 무엇일까요.처방 절반 이상이 ‘미용 목적’…본래 취지는 어디로지난해 대한약사회가 밝힌 비대면진료 처방 실태를 보면 시범사업이 확대된 2023년 12월 15일 이후 2개월여간 약사회가 운영 중인 공적처방전달시스템(PPDS)를 통해 접수된 처방전 중 급여 처방은 39.5%, 비급여 처방은 60.5%였습니다.비급여 처방 중 탈모 관련 처방이 63.8%, 여드름 치료가 25.5%로 나타났는데요, 비급여 처방의 대부분은 탈모, 여드름 등 미용 관련 처방인 것이 확인된 셈입니다.비대면진료 시범사업이 시행된 이후 지속적으로 탈모, 여드름, 비만 의약품 등 비급여 의약품의 비대면 처방 제한을 요구해 왔습니다.이에 정부는 검토 끝에 지난해 12월 2일 비만치료제 비대면 처방을 제한하기도 했죠. 제한 대상은 ▲삭센다 등 리라글루티드 함유제제(비만치료에 한함) ▲위고비 등 세마글루티드 함유제제(비만치료에 한함) ▲마운자로 등 터제파타이드 함유제제(비만치료에 한함) ▲오르리스타트 함유제제 ▲부프로피온염산염 및 날트렉손 염산염(복합제) 함유제제 등입니다.최근 서울 구로구약사회 등 4개 분회를 주축으로 진행된 비대면진료 관련 설문조사 결과. 3개월 이내 비대면진료 처방전을 접수한 약국의 절반 이상이 미용 목적 비급여 처방전을 접수, 조제했다고 응답했다. 당시 정부는 비대면진료로 이뤄지는 비급여 처방 전반에 대한 모니터링을 강화할 방침이라고 밝혔지만 다이어트약 처방 제한 이후 현재까지 구체적인 대안은 나오지 않고 있습니다.이를 반영하듯 1년이 지난 지금도 상황은 개선되지 않고 있습니다. 최근 서울 지역 4개 분회(구로, 중랑, 광진, 강동구약사회)가 회원 약사를 대상으로 실시한 비대면진료 관련 설문조사 결과 역시 다르지 않았기 때문입니다.조사결과 최근 3개월간 비대면진료 처방전을 접수한 약국의 65%가 미용 목적의 비급여 약품 관련 처방이 절반 이상이라고 답했습니다. 탈모약, 여드름약, 일회용 안약 처방 등이 이에 해당되는데요, 약사들은 비대면진료가 원래 취지였던 감염 예방이나 의료 접근성 개선을 벗어나 미용 중심 반복 처방 수단으로 이용되고 있다고 지적했습니다.응답 약사의 90% 이상은 미용 목적 처방도 앞선 향정신성 의약품과 같이 비대면진료에 따른 처방 발행을 제한해야 한다고도 답했습니다.분회들은 “이런 이용 형태는 비대면진료의 본질을 왜곡하고 약물 오남용과 관리 사각지대, 실 수요층의 소외 등을 유발할 수 있다”며 “미용 목적 비대면 처방은 제도적으로 제외하거나 제한할 필요가 있다”고 지적했습니다.비급여 처방 문제점은…“법제화 시 고려돼야”약사사회가 우려하는 가장 큰 이유는 안전성 문제입니다. 탈모, 여드름 약 등은 상대적으로 처방 일수가 긴데 과다 처방 등에 따른 부작용이 발생할 수 있기 때문입니다. 이들 의약품은 호르몬에 영향을 줄 수 있다는 점에서 환자 상태 확인이 필요하다는 것입니다.약사회는 그런 점에서 탈모약, 여드름체료제 등은 비대면진료에서 처방을 금지해야 한다고 강조해 왔습니다.지역의 한 약사는 “탈모약, 여드름 치료제는 처방 일수가 길고 인체의 내분비 작용에 대한 영향으로 여러 부작용을 유발할 우려가 있다”며 “비대면 진료로 처방되는 환자 확인 없이 약물 처방이 이뤄지는 사례가 있다. 이런 경우 환자의 약물 중복 사용 또는 남용 등으로 부작용이 발생할 위험이 더 크다”고 말했습니다.대한약사회가 지난해 복지부에 제출한 비대면 진료 시 처방 제한이 필요한 고위험 비급여 의약품 성분 목록. 문제는 비급여 의약품의 경우 보험 청구가 되지 않다 보니 처방 자료가 심평원에 보고되지 않는 만큼, 비대면진료에서는 악용의 소지가 높아질 수 있다는 점입니다.약사횐 관계자는 “본인이 처방받아 직접 복용하지 않는 등 비정상적 유통 위험이 있다”며 “비정상적 유통 구조에서는 오남용이 발생할 가능성이 높아지고 이는 곧 치명적 부작용으로 이어질 수 있다”고 말했다.제도의 기본 목적, 취지와는 달리 비대면 처방이 비급여 약 처방, 투약으로 쏠리면서 현 상황에 대한 브레이크 장치가 필요하다는 지적이 계속되고 있습니다. 법제화에 돌입한 만큼, 이 부분이 충분히 고려돼야 한다는 것입니다.이 같은 상황을 두고 약사사회 내·외부에서는 비대면진료가 상업적 목적을 추구하는 쪽으로 변질되고 있다며 법제화 과정에서 이를 차단할 수 있는 촘촘한 장치가 마련돼야 한다고 강조하고 있다.건강보험노동조합은 최근 "비급여 약물을 비대면 처방·조제하면 사실상 통제가 쉽지 않고 유인·알선행위에 대한 문제도 드러나고 있다" 지적했습니다.지역 약사회 관계자도 “시급성도 없고 위험한 약을 비대면 진료를 통해 쉽게 처방하고 구입하는 것이 과연 국민을 위한 일인가 되묻지 않을 수 없다”며 “법제화 과정에서 고위험 비급여 의약품에 대한 비급여 처방을 제한하는 방향이 검토돼야 한다”고 말했습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 7급 약무직 29명을 선발하기 위해 오늘(21일)부터 25일까지 원서접수를 받는다. 20대와 50대 이상 약사들의 관심도가 임용 미달 여부를 좌우할 것으로 보인다.올해 시는 ‘제2회 서울시 지방공무원 임용시험’으로 7급 약무직 29명을 선발한다. 연구·지도직으로 보건연구 분야 공중보건 연구사도 4명을 모집한다. 오는 11월 필기, 12월 면접을 거쳐 내년 1월 합격자를 발표하는 일정이다.시 약무직 채용 미달 문제는 수년간 반복돼왔다. 시약사회는 지난 1일을 포함해 올해 세 차례의 회원 문자를 발송하며 관심을 촉구하고 있다. 또 전국 약학대학 협조를 통해 약무직 모집 공고가 안내됐다.약무직 채용 미달을 해소하기 위해서는 무엇보다 20대와 50대 이상의 관심도를 올리는 일이 중요하다.지난 2022년부터 2024년까지 3년간 약무직 지원자의 연령별 통계를 살펴보면, 전체 지원자 중 3040 약사가 70% 이상이다. 지난 2023년에는 66명 지원자 중 50명이 3040이었고, 작년에는 27명 지원에 21명으로 3040 약사가 77.7%를 차지했다.원서접수자 중 3040 약사의 비율이 70%를 상회한다. 저조한 20대, 50대 이상의 접수율을 늘려야 미달을 줄일 수 있다. 반면, 20대와 50대 이상 약사들의 지원은 매년 한 자릿수를 넘어가지 못하고 있다. 전체 지원자 중 차지하는 비율도 들쑥날쑥하다.2022년 1차에서 4명, 2차에서 9명이었던 20대 지원자는 2023년에 7명, 2024년에 4명으로 집계됐다. 50대 이상은 2022년 1차에 1명, 2차에 7명이었고 2023년 9명, 2024년 2명이 지원했다.즉, 전체적인 응시인원을 늘려 임용 미달을 막거나, 최소화하기 위해서는 저조한 20대와 50대 이상 약사들의 지원이 늘어나야 하는 상황이다.근본적인 과제로는 약무직의 낮은 보수와 수당 등 처우개선이 꼽힌다. 작년 식약처는 약무직을 7급에서 6급으로 상향 조정했지만 지자체 약무직은 직급 조정도 이뤄지지 않았다.수도권 약대 A학생은 “병원이나 제약사에 관심이 늘어나는 건 있는데 공직은 소수다. 간혹 식약처나 국과수에 관심이 있는 경우는 있다”면서 “아무래도 약국, 병원 쪽으로 관심이 집중돼 있다”고 했다.약무직 합격자는 서울시와 25개 보건소, 시립병원 등에 배치돼 근무하게 된다. 병원과 약국 경력을 호봉으로 인정하며, 공무원 연금과 출산휴가, 육아휴직, 정년 등이 보장된다.한편, 약무직 미달이 반복되면 약무직 직렬은 약사 외 직종으로 확대될 전망이다. 자치구에서 업무를 맡을 약무직이 부족해지기 때문에 일부 구에서는 이미 정원 규칙을 개정해 약무직 공모 조건을 ‘약무 또는 간호’로 개정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제 씨투스가 급여재평가와 제네릭 발매에 따른 약가인하 위기를 극복하고 처방실적을 선방하는 모습이다.19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 프란루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제의 원외 처방시장 규모는 281억원이다. 작년 상반기 270억원 대비 4% 증가했다.이 시장은 삼아제약 씨투스가 과독점하고 있다. 삼아제약은 지난 2016년 씨투스정을 개량신약으로 허가받았다. 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 동아에스티 오논캡슐의 생체이용률을 개선, 개량신약으로 인정받았다.삼아제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법‘을 특허로 등록했다. 이 특허를 바탕으로 씨투스정은 80% 이상의 시장 점유율을 확보하며 소아청소년과의 주요 처방약 중 하나로 자리 잡았다.특히 코로나 팬데믹과 엔데믹 기간을 거치며 씨투스의 처방실적도 큰 폭으로 증가했다. 실제 씨투스의 처방액은 2020년 194억원, 2021년 238억원, 2022년 319억원, 2023년 426억원, 지난해 466억원으로 4년 새 2.4배 늘었다. 그러나 지난해 여러 위기가 동시에 찾아왔다. 하나는 급여재평가다. 프란루카스트 제제는 사르포그렐레이트·레보드로프로피진·티옥크산·이토프리드·모사프리드·포르모테롤 등과 함께 2024년도 급여재평가 대상에 올랐다.다만 급여재평가에선 프란루카스트·티옥트산·모사프리드 성분에 대해 ’급여적정성이 있다‘는 결론이 나왔다. 씨투스를 포함한 프란루카스트 제제는 급여 퇴출 위기에서 생존했다.8월엔 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 위기가 닥쳤다. 2023년 엔데믹에 의해 사용량이 급증하자, 사용량-약가 연동 대상 품목에 포함된 것이다.약가인하 위기는 새로 도입된 제도를 통해 극복했다. 국민건강보험공단은 지난해 사용량-약가 연동 대상 업체들에게 약가인하 대신 ’일회성 환급‘ 계약을 체결할 수 있도록 했다. 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정됐다면, 업체 측 요청으로 일회성 환급 계약을 체결할 수 있도록 한 것이다.동시에 씨투스는 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. 제네릭사들은 작년 1월 삼아제약을 상대로 씨투스 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 제네릭사들이 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다. 이 심판으로 올해 1월 제네릭 발매가 예고됐다.다산제약·녹십자·동국제약·대웅바이오의 씨투스 제네릭이 급여 등재됐다. 이 과정에서 정부는 씨투스의 약가를 30% 인하하기로 결정했다.삼아제약은 이러한 결정에 이의신청을 했다. 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재 제품(개발목표 제품)이 다르다는 내용이었다. 삼아제약은 제네릭사들이 씨투스가 아닌 오논캡슐을 목표로 제품을 개발했다는 주장을 펼쳤고, 건강보험심사평가원은 이를 수용했다. 결국 삼아제약은 씨투스의 약가인하 위기를 다시 한 번 극복했다.제약업계에선 급여재평가과 약가인하 위기를 극복하면서 처방실적 방어에 대체로 성공했다는 평가가 나온다. 다만 하반기 이후로는 처방실적 감소세가 더욱 심해질 것이란 전망도 동시에 제기된다.올해 1월 발매된 제네릭들이 점유율을 끌어올리고 있는 데다, 제네릭 우선판매 기간이 올해 10월 만료되기 때문이다. 다산제약·녹십자·동국제약·대웅바이오의 씨투스 제네릭은 1분기 6억억원이던 합산 처방실적을 2분기 15억원으로 늘렸다. 3분기 이후 더 큰 폭의 성장이 전망된다.10월엔 4개 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 증시가 회복세에 접어들면서 바이오텍의 전환사채(CB) 전환 청구 행사가 잇따르고 있다. CB 전환 청구는 투자자가 보유 중인 사채를 주식으로 바꿔 달라고 요구하는 절차로, 주가가 전환가를 웃돌 때 주로 이뤄진다.이를 통해 CB 투자자는 시세 차익을 노릴 수 있고, 기업은 부채가 자본으로 전환돼 재무구조 개선 효과를 기대할 수 있다. 다만 CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 주식으로 전환되는 만큼, 기존 개인 투자자 입장에서는 대규모 신주 유입에 따른 주가 하락 우려가 제기된다.18일 금융감독원에 따르면 퀀타매트릭스가 작년 12월 발행한 175원 규모 2회차 CB 중 38억원에 대한 전환청구권이 행사됐다. 전환가액은 4542원으로, 18일 종가 5150원보다 11.8% 낮은 수준이다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 83만662주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 4.6%에 해당한다.퀀타매트릭스의 CB 전환청구권 행사는 이달 들어서만 두 번째다. 이 회사는 지난 15일에도 2회차 CB 중 8억원가량에 대한 전환청구권이 행사됐다고 공시했다. 전환가액은 4542원으로 동일하다. 해당 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 총 발행 주식 수의 1.03%에 해당하는 18만6591주다.이로써 지난달부터 이달 17일까지 전환청구권 행사를 공시한 바이오·헬스케어 업체는 총 13개사(27건)로 늘어났다. 이는 일 년 전 같은 기간의 9개사(9건)에 비해 44% 이상 증가한 수치다.앞서 에이비온은 지난해 4월 발행한 190억원 규모 CB 중 30억원어치에 대한 전환청구권이 행사됐다고 15일 공시했다. 전환가액은 6106원으로, 18일 종가 8950원보다 28.6% 낮은 수준이다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 49만1319주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 1.7%에 해당한다. 이수앱지스의 경우 이달에만 7건의 전환청구권 행사가 이뤄졌다. 이수앱지스가 지난 2023년 500억원 규모로 발행한 8회차 CB에 대한 것으로, 2일 1000만원, 3일 12억원, 4일 5013만원 등 총 104억원어치 CB 전환 청구가 발생했다. 해당 CB의 전환가액은 현재 주가보다 22.7% 낮은 4445원이다.코오롱티슈진은 작년 발행한 245억원 규모 CB 가운데 200억원 상당 전환 청구가 진행됐다. 보통주 1주당 전환가액은 7만1285원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다.DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 DR 1개당 전환가액은 1만4257원으로, 현재 주가보다 67.5%가량 낮다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 코오롱티슈진 주식 수는 28만558주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 1.7%에 해당한다.CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. CB 투자는 통상 금리수익보단 주가 상승 시 시세 차익이 목적인 만큼, CB 투자자는 일반적으로 주가가 전환가액보다 높아졌을 때 전환청구권을 행사한다.대선 이후 국내 증시가 전반적으로 반등 흐름을 보이면서 전환 청구가 증가했다는 분석이다. 특히 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 삼고 연구개발(R&D) 지원 확대, 글로벌 진출 지원 등 정책을 예고하면서 바이오 업종에 대한 투자 기대감이 높아졌다. KRX헬스케어 지수는 지난 한 달 동안 13.9% 상승했다.이에 더해 리픽싱 조항으로 인해 전환가액이 낮아진 점도 전환청구권 행사 증가에 영향을 미친 것으로 보인다. 리픽싱은 메나진 채권의 전환가액을 시장 상황에 따라 다시 조정하는 장치로, 일반적으로 주가 하락 시 투자자 보호를 위해 전환가를 낮춰주는 방식으로 작동한다. 최근 전환청구권이 행사된 이수앱지스의 8회차 CB는 발행 당시 전환가액이 7000원이었으나 리픽싱을 거쳐 4445원까지 떨어졌다.전환청구권이 행사되면 기업은 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 전환청구권이 행사로 CB가 주식으로 전환되면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다.바이오텍의 경우 관리종목 지정 리스크를 해소하는 데도 도움이 된다. 자기자본이 증가하면 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율이 낮아져 상장유지 요건 충족에도 긍정적으로 작용한다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 뚜렷한 매출원이 없는 바이오 기업이 관리종목 지정 위기에 직면하는 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.다만 CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 주식으로 전환되는 만큼, 기존 개인 투자자 입장에서는 신주 발행에 따른 지분 희석과 주가 하락에 대한 우려가 제기된다. 무엇보다 전환가액이 현재 주가보다 현저히 낮은 경우 CB 투자자가 전환 즉시 시세 차익을 실현하기 위해 매도에 나설 가능성이 높아, 단기적으로 주가에 하방 압력을 가할 수 있다.남은 미전환 물량이 잠재적인 오버행으로 작용할 수 있다는 점도 기존 투자자로서는 부담 요소다. 대부분 바이오·헬스케어 업체가 여전히 상당한 규모 미전환 CB를 보유하고 있어, 향후 주가 흐름에 따라 추가적인 전환청구와 신주 유입 가능성을 배제할 수 없다.퀀타매트릭스 CB는 아직 125억7250만원어치(276만8053주)가 미전환 상태로 남아 있다. 이 CB는 표면 이자율이 0%로, 이자 수익보다는 주가 상승 시 전환을 통한 차익 실현을 목적으로 한 성격이 강하다. 에이비온은 160억원어치(262만373주), 이수앱지스는 268억2790만원어치(603만5522주)의 전환되지 않은 물량이 잔존해 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨이 스텔라라, 레미케이드 등 주요 바이오의약품의 특허만료에 따른 매출 감소에도 불구하고, 항암 신약 중심의 포트폴리오로 매출 성장세를 이어갔다. 존슨앤드존슨은 상반기 매출로만 64조원을 기록했다.렉라자+리브리반트 병용요법의 상반기 매출은 지난해보다 176% 늘어나며 성공적으로 시장에 안착했다. 다발골수종 치료제 다잘렉스, CAR-T 신약 카빅티 등도 큰 폭의 매출 신장을 이뤄내며 존슨앤드존슨 실적 증가에 힘을 보탰다.렉라자+리브리반트, 미국 시장 본격 진입19일 존슨앤드존슨이 발표한 실적 자료에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 237억4300만 달러(약 33조원)로 전년 대비 6% 증가했다. 존슨앤드존슨의 상반기 매출은 456억3600만 달러(약 63조5000억원)를 기록하며 지난해 438억3000만 달러 대비 4% 늘었다.존슨앤드존슨의 혁신신약(Innovative Medicine) 사업부는 2분기 매출 152억200만 달러(약 21조 2000억원)를 올리며 실적을 견인했다. 해당 사업부는 상반기 매출 290억7500만 달러(약 40조원)를 기록하며 지난해보다 4% 증가했다.기대를 모았던 폐암 표적치료제 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법은 지난 2분기 1억7900만 달러(약 2500억원)를 올렸다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. 해당 병용요법은 올해 상반기에만 매출 3억2000만 달러(약 4500억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 176% 늘었다. 존슨앤드존슨은 올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법의 실적을 공개하고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.이 병용요법은 지난해 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.특히 리브리반트 피하주사(SC) 제형인 ‘리브리반트 파스프로’의 시장 등장도 임박한 상황이다. 현재 존슨앤드존슨인 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 존슨앤드존슨은 올해 하반기 리브리반트 파스프로의 승인을 기대하고 있다. 현재 리브리반트 파스프로는 유럽에만 허가된 상황이다.리브리반트의 경우 다른 경구 표적치료제들과 달리 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 SC 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용했다. 항암제 SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.존슨앤드존슨의 주요 신약 파이프라인. 리브리반트 SC제형 리브리반트 파스프로와 라즈클루즈(렉라자)가 새롭게 합류했다(출처=존슨앤드존슨 실적 발표 자료). 다잘렉스·카빅티 선전…스텔라라 뚝다잘렉스, 카빅티 등 존슨앤드존슨의 항암신약 선전도 이어졌다. 다발골수종 치료제 다잘렉스의 올해 2분기 매출은 35억3900만 달러(약 5조원)로 전년 동기 28억7800만 달러 대비 23% 늘었다. 다잘렉스의 상반기 매출은 67억7600만 달러(약 9조5000억원)를 기록하며 지난해보다 21.7% 올랐다.다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 SC 제형 ‘다잘렉스 파스프로’도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.카빅티는 지난 2분기 매출 4억3900만 달러(약 6000억원)를 기록하며 지난해 동기보다 136% 늘었다. 카빅티는 BMS의 아베크마에 이어 두번째로 출시된 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다.CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포에서 기원한 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다. 2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다.반면 자가면역질환 치료제 스텔라라의 매출은 큰 폭으로 감소했다. 스텔라라의 올해 2분기 매출은 16억5300만 달러(약 2조3000억원)로 지난해 28억8500만 달러보다 42.7% 줄어들었다.스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 이 치료제는 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다.스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사들이 올해 상반기 스텔라라 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국GSK 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 울산대병원, 은평성모병원, 이대목동병원 등 13개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.현재 보험급여 등재 절차가 진행중인 만큼, 등재시 빠르게 실제 처방으로 이어질 전망이다.옴짜라는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 하반기 내 심평원 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.진행 중인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] '화콜'은 대표 장수 감기약 중 하나다. 1990년 출시 이래 지금까지 35년간 소비자 선택을 받고 있다.화콜의 장수 비결은 JW의 맞춤형 투자 전략 때문이다. 회사는 시대 변화에 맞춰 화콜의 라인업 확장, 패키지 디자인, 복약 편의성 개선 등 맞춤형 투자를 이어오고 있다. JW중외제약에 따르면 화콜의 첫 제품은 캡슐제다. 캡슐이 위에서 빠르게 분해돼 약효도 빨리 나타난다는 장점을 내세웠다. 1990년에 출시됐다. 당시 광고 콘셉도 ‘복잡하게 시작되는 요즘 감기, 시작부터 확 잡아야 한다’로 잡았다.1992년에는 아이들이 복용할 수 있는 ‘화콜시럽’도 출시하며 전 연령층을 타겟하는 마케팅을 진행했다.1997년에는 첫 번째 패키지 리뉴얼을 단행했다. 화콜 이름을 ‘화콜에프’로 바꾸고 패키지도 리뉴얼했다. 전면에 제품이 캡슐이라는 것을 강조하는 동시에 어떤 적응증에 효과가 있는지 크게 써넣으며 소비자의 이목을 집중시켰다.2001년에는 화콜 3형제 라인업을 완성했다.2000년 11월 미국 식품의약국(FDA)는 당시 감기약에 자주 사용됐던 페놀프로파놀아민(PPA) 성분 사용을 금지했다. PPA가 출혈성 뇌졸중 발병 가능성을 높인다는 것이 이유에서다. JW중외제약은 즉시 기존 제품 생산을 중단하고 이듬해 3월 PPA를 포함하지 않은 ‘화콜골드NP’를 출시했다. 이후 ‘화콜노즈’, ‘화콜코프’도 순차적으로 출시하며 라인업을 확장했다.2011년 패키지 리뉴얼을 단행하고 2016년 소비자 복약 편의성을 개선했다.이전까지 화콜 브랜드는 라인업마다 제형(약의 형태)과 패키지 디자인이 조금씩 달랐다. 2011년에는 패키지 디자인을 통일했고 2016년에는 모든 화콜 라인업 제형을 ‘연질캡슐’로 바꾸고 패키지 디자인도 리뉴얼을 단행했다. 연질캡슐은 일반 캡슐과 달리 안에 액상이 담겨 있다. 이에 가루보다 더 빠르게 흡수돼 효과도 빠르다. 약 표면이 매끄러워서 삼키기 편하다는 장점도 있다.2025년에는 ‘화콜C콜드’를 9년 만에 ‘화콜 정’으로 리뉴얼 출시했다. ‘화콜 정’은 소비자의 복약 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다.제형을 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경했다. 필름코팅정제는 일반 정제와 달리 표면에 얇은 막(코팅)을 입히기 때문에 목 넘김이 부드럽다. 약에서 느껴지는 특유의 쓴맛이나 잘못 삼켰을 때 목에 걸리는 듯한 느낌도 적다.정제 크기도 기존보다 줄였다. 화콜C콜드 연질캡슐은 큰 크기(가로 1.96cm, 세로 0.89cm) 때문에 복용할 때 불편하다는 소비자들이 많았다. 리뉴얼한 ‘화콜 정’은 가로 1.32cm, 세로 0.61cm, 두께 0.45㎝로 작아졌다.제품 패키지도 소비자 중심으로 변경했다. 전면에 제품의 효능& 8231;효과를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘픽토그램(그림 기호)’으로 표현했고 복용 방법과 적정용량도 표기했다.회사는 이번 ‘화콜C콜드’ → ‘화콜 정’ 리뉴얼을 시작으로 화콜C노즈, 화콜C코프도 순차적으로 리뉴얼할 예정이다. 화콜은 현재 세 가지 제품(‘화콜 정’, ‘화콜C노즈’, ‘화콜C코프’)을 보유하고 있다. 각 제품은 공통으로 함유한 아세트아미노펜 외에도 증상별 치료에 특화된 성분을 함유하고 있다.‘화콜 정’은 종합감기약이라는 제품의 포지션 그대로 통증, 고열, 목감기, 코감기 증상에 모두 사용할 수 있는 약이다. 제품에는 1세대 항히스타민제 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판 성분이 함유됐다.화콜C노즈와 화콜C코프는 이름처럼 코(노즈, Nose)와 목(코프, Cough) 감기에 특화된 제품이다. 화콜C노즈에는 브롬페니라민, 슈도에페드린염산염이, 화콜C코프 구아이페네신, 클로페라스틴과 메틸에페드린이 함유돼 있다.회사 관계자는 "1990년 탄생한 화콜은 지난 35년 동안 수많은 변화를 겪어왔다. 오랜 세월 소비자 곁에 있을 수 있었던 이유는 노하우는 유지하면서도 새로운 트렌드를 받아들이며 발전을 거듭해왔기 때문"이라고 강조했다.

약국에 부착된 민생회복 지원금 사용 가능 포스터. [데일리팜=강혜경 기자] 오늘(21일)부터 민생회복 지원금 신청·지급이 가능해지면서 약국도 활짝 문을 열어 젖혔다.약국에서의 민생회복 지원금 사용이 얼마나 될지는 미지수이지만, 지원금이 굳게 닫혔던 지갑을 열게 할 것이라는 기대감이 나오고 있는 것이다.실제 약국도 민생회복 지원금 신청·지급을 앞두고 관련 포스터를 출입문에 부착하는 등 만전의 준비를 끝마친 상황이다.대한약사회를 비롯해 약국체인, 제약사들도 민생회복 지원금 사용 약국에 관한 포스터 배포에 나섰다.지역의 약사는 "영양제 등 통약 매출까지 영향이 미칠지는 모르겠지만, 당장 처방·조제에는 지원금을 사용할 것으로 전망된다"면서 "오전부터 민생회복 지원금 사용이 가능하냐는 전화가 몇 통 걸려왔다"고 말했다.약국 관련 IT업체들도 비상에 걸렸다. 민생회복 지원금 사용과 관련한 약국 문의가 급증하면서 오전 한 때 전화연결 등에 차질이 빚어지기도 한 것으로 전해졌다.일각에서는 이번 민생회복 지원금이 창고형·마트형 약국에는 톡톡한 효과를 가져다 줄 것으로 전망하고 있다.지난 달 경기도 성남시 고등동에 문을 연 창고형 약국이 대표적인데, 해당 약국의 경우에도 신규 영업점으로 민생회복 지원금 사용이 가능하기 때문이다.민생회복 지원금 사용 가능 여부를 나누는 기준은 '연 매출액 30억원 이하'를 충족하는지 여부다. 연 매출액 30억원을 넘는 7% 가량의 약국을 제외한 93%에서 사용이 가능하다.지난해 매출액이 없는 창고형 약국과 마트형 약국 대다수도 수혜 대상이 된다.창고형 약국을 비롯해 최근 체인 형태로 몸집을 키우고 있는 제일큰약국, 가장큰약국 등도 대상에 포함되는 것이다. 또 다른 약사는 "민생회복 지원금 사용이 약국에 따라서도 희비가 교차될 것으로 보인다. 최근 큰 관심을 얻고 있는 창고형 약국이나 마트형 약국의 경우 민생회복 지원금 사용이 꽤나 쏠쏠할 것으로 전망된다"면서 "소비자들을 중심으로 창고형·마트형 약국에서도 가격이 저렴한 품목 리스트가 공유되고 있는 만큼 일반약을 중심으로 하는 약국들의 경우 반짝 효과를 거둘 수 있을 것"이라고 말했다.민생회복 지원금 신청은 21일 오전 9시부터 9월 12일 오후 6시까지다. 온라인과 오프라인 신청 모두 시행 첫 주(7.21~25)에는 원활한 신청을 위해 출생년도 끝자리를 기준으로 '요일제'를 적용하는데 ▲월요일에는 1, 6 ▲화요일에는 2, 7 ▲수요일에는 3, 8 ▲목요일에는 4, 9 ▲금요일에는 5, 0이 대상이 된다.신용·체크카드 및 모바일·카드형 지역사랑상품권은 대상자(성인) 본인이 '본인 명의'로 신청하고 충전금을 받을 수 있다. 온라인으로 카드 신청을 할 수 없거나 고령자·장애인 등 거동이 불편한 주민의 경우 주민센터 혹은 지자체를 통해 '찾아가는 신청'을 통해 가능하다.사용 지역은 특·광역시 지역(세종·제주 포함)이라면 해당 특·광역시 내에서 사용이 가능하고, 지급받은 지역이 도 지역이라면 도 소재 시·군 지역 내에서 사용할 수 있다. 즉, 창고형 약국의 경우 '경기도 성남시민'에 한해 사용이 가능한 것이다.사용기한은 11월 30일까지로, 이후에는 자동 소멸된다.