[데일리팜=강신국 기자] 오는 10월 25일부터 실손의료보험 보험금 전산청구가 의원, 약국 등 모든 요양기관으로 확대된다. 이에 금융당국은 서비스 활성화를 위해 본격적인 홍보에 나섰다. 한 달 앞으로 다가온 실손 보험금 전산청구의 주요 내용을 짚어봤다. ◆실손24가 뭐야? = 먼저 보험개발원이 개발한 플랫폼인 '실손24'는 병원과 약국에 전산청구를 요청하는 것이 아니라 실손보험에 가입된 환자가 직접 실손24 앱-웹(홈페이지)를 통해 가입한 보험회사로 청구서류 전송 및 보험금 청구를 진행하는 방식이다. 전송대행기관에서 병원EMR과 약국 청구SW와 연동돼 자동, 실시간으로 서류를 전송하는 방식이기 때문에 이론적으로 병원과 약국의 행정부담은 없다. ◆실손24 전산청구 가능 서류는 = 진료비 계산서& 8231;영수증 및 약제비 영수증,진료비 세부산정내역서, 처방전 등이다. 입원 진료비 보험금 청구 등에 필요한진단서,입& 8231;퇴원확인서 등 추가서류는 가입자가 사진으로 찍어서 실손24앱& 8231;웹을 통해 별도로 보험회사에 전송(첨부)할 수 있다. ◆실손24 연계시 의료기관과 약국 혜택은 = 금융당국 및 관계기관은 2026년말까지 실손24에 참여하는 의료기관과 약국에 신용보증기금 보증부 대출의 보증료를 5년간 0.2%p감면한다. 또한 오는 11월부터 실손24참여 의료기관과 약국이 가입하는 일반보험 보험료를 3~5%p 할인하는 등 실질적인 경제적 인센티브를 제공할 예정이다. ◆실손24 연계시 의료기관과 약국에 별도의 비용을 청구하나 = 보험업법에 따른 전산시스템 구축, 운영 관련 비용은 보험회사가 부담하며, 의료기관과 약국에는 연계에 따른 별도의 비용을 청구하지 않는다. 또한 청구 전산화에 참여하는 EMR업체에는 시스템 개발비,인센티브 성격의 확산비,유지보수비 등을 지원한다. ◆실손24와 연계하려면 의료기관과 약국은 어떻게 해야하나 = 연동된 EMR업체일 경우 실손24서비스 오픈 방법은 EMR업체에 문의하면 된다. 업체 마다 상이하기 때문이다. 미연동된 EMR업체라면 보험업법에 따라 모든 의료기관과 약국은 오는 10월25일부터 진료비 영수증 등의 정보를 전자적 형태로 전송 해야할 의무가 있다. 실손24는 실손보험을 판매한 모든 33개 보험사 및 우체국보험과 연계돼 있는 유일한 시스템으로 실손24 미연계시 해당 의료기관에는 법률 위반 등 법적 리스크가 발생할 수 있다는 게 보험연구원의 입장이다. 그러나 실손 전산청구에 참여하지 않아도 법률적인 제재 수단은 없다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유하고 있다. 이번 파트너십의 핵심은 루닛의 AI 기술과 셀카르타의 CRO 전문성, 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 하는 것이다. 서범석 루닛 대표는 "셀카르타와의 전략적 파트너십을 통해 루닛 스코프가 글로벌 임상시험에서 더욱 광범위하게 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "세계 최고 수준의 CRO 기업과 협력함으로써 제약사들이 더 효율적인 임상시험을 진행하고 궁극적으로는 환자들이 보다 정밀하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다. 야닉 바우만스(Yannick Waumans) 셀카르타 디지털 병리학 솔루션 총괄은 "현재 전 세계 제약바이오 기업들은 바이오마커 개발 및 환자 선별을 효율화하기 위해 검증된 AI 기반 병리학 솔루션을 찾고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 검증된 루닛의 AI 기술을 도입함으로써 고객들에게 임상시험 운영의 새로운 기준을 제공할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외직구 식품에서 마약류 성분과 의약품 성분이 검출되는 사태가 여전히 빈발중인 것으로 나타났다. 지난 5년간 해외직구 식품에서 위해성분이 검출된 사례는 총 1531건에 달했다. 다이어트 효과가 있다고 광고하거나 성기능 효과, 근육 강화 효과, 탈모 치료, 고혈압·당뇨 개선 효과 등을 내세운 제품에서 위해 성분이 검출되는 사례가 많았다. 25일 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해에는 전체 검사 3400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 10개 중 1개꼴이다. 올해 8월까지는 이미 337건 적발돼 지난해 수준(344건)을 넘어섰다. 제품 종류별로는 ▲다이어트 효과 표방 제품이 379건으로 가장 많았고 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품이 200건으로 뒤를 이었다. 이 밖에도 탈모, 고혈압, 당뇨 개선 등 각종 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 ▲의약 성분이 762건으로 가장 많았고, ▲식품 사용불가 원료 등 433건 ▲식품공전 부정물질 및 유사물질 265건이었다. 특히 마약 성분은 2021~2023년까지는 적발되지 않다가 지난해부터 증가 추세다. 국가별로는 미국산 제품이 1215건(79.3%)으로 압도적으로 많았고 ▲튀르키예 28건 ▲일본·태국 각각 27건 등이 뒤를 이었다. 식약처 관계자는 “미국에서 직구 제품은 아마존, 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”고 설명했다. 식약처와 식품안전정보원은 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있으나, 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다. 서미화 의원은 "해외직구 증가에 따라 관리 사각지대도 확대되고 있다”며 식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 한다. 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다"고 강조했다

[데일리팜=강신국 기자] 농촌진흥청(청장 이승돈) 국립원예특작과학원과 동아제약이 우리 약용작물 품종의 생약 원료 확대를 위해 24일 동아제약연구소에서 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 약용작물 원료 국산화를 촉진하고, 황해쑥 등 국내 원료의 안정적 생산과 공급을 위한 협력 모형(모델)을 구축하기 위해 마련했다. 우리나라 전통 약초인 황해쑥은 남서해안 바닷가에서 자생하는 국화과 쑥 속(Artemisia L.) 식물로 동아제약은 내년 황해쑥으로 위 건강 관련 건강기능식품을 출시한다는 계획이다. 협력 대상 작물인 황해쑥 ‘평안애’는 농촌진흥청이 국내 자원 집단 선발을 통해 개발, 2024년 품종 등록을 마친 품종이다. 위(胃) 건강 효능이 과학적으로 입증된 천연물 소재로, 수량(535kg/10a, 마른 잎 기준)이 대비 종보다 20% 높고, 유효성분 함량(1.95mg/g)이 많다는 장점이 있다. 현대사회는 속 편한 사람이 드문데, 이 쑥을 복용함으로써 속을 편안하게 하고 몸과 마음의 평안을 찾으라는 뜻에서 품종 이름을 ‘평안애’로 붙였다. 이에 국립원예특작과학원은 황해쑥 ‘평안애’를 농가에 보급하고, 재배 교육, 현장 기술 지도 등 농업 기술 전반에 관한 연구와 자문을 지원한다. 또한, 동아제약은 황해쑥 ‘평안애’ 효능 연구와 기능성 제품개발을 추진한다. 그간 동아제약은 전통적으로 쑥을 사용해 온 사례에 착안해 다양한 비임상 시험으로 위점막 보호 효과를 입증한 바 있다. 특히, 기능성 소화불량 증상을 호소하는 성인을 대상으로 인체적용시험을 해 ‘황해쑥추출분말’의 기능성 개별 인정을 이끌었다. 앞으로 생산자 단체 계약 재배를 통해 국산 품종의 생약 원료 활용 비율을 점차 늘려 나갈 예정이다. 박정관 농촌진흥청 인삼특작부 부장은 "이번 협약을 통해 국산 원료의 안정적 수급과 국산 품종의 기능성 소재 제품 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "기업 수요에 맞춰 황해쑥 ‘평안애’의 재배면적을 2029년 19헥타르(ha)까지 점차 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 팬젠의 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 해외 시장에서 순항하고 있다. 팬젠(대표 윤재승)은 주력 수출 제품인 EPO 바이오시밀러의 국내 생산시설에 대해 최근 튀르키예 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. EPO는 만성신부전증 환자의 투석 중 발생할 수 있는 급성빈혈을 치료하기 위한 약이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러를 세계에서 두 번째로 개발했다. 팬젠은 튀르키예 시장에 진출하기 위해 2021년 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 생산기술을 이전하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 기술이전에 대한 단계별기술료(마일스톤)을 포함해 총 300만 달러다. 지금까지 마일스톤 1단계를 마치고 150만달러를 받았다. 2단계를 마치면 150만 달러를 추가로 수령한다. 벰사는 팬젠이 국내 제조한 EPO의약품 최종원액(Final Drug Substance, FDS)을 공급받아 튀르키예에서 연내 EPO 의약품 판매를 앞두고 있다. 이를 위해 팬젠은 국내 제조 시설에 대해 2022년 튀르키예의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 GMP 인증을 받았고, 3년마다 재인증 받는 규정에 따라 올해 인증을 갱신했다. 계약에 따라 마일스톤 2단계가 종료되면 벰사는 EPO 원료의약품을 자체 생산하고 팬젠은 향후 10년간 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다. 팬젠은 현재 국내를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 총 6개국에서 EPO 제품에 대한 품목 허가를 받았으며 태국을 제외한 총 5개국에 판매하고 있다. 태국은 최근 수주를 받아 연내 판매를 개시할 계획이다. 팬젠의 올해 상반기 기준 EPO제품 수출은 약 44억원으로 전년동기대비 79% 가량 증가했다. 이에 팬젠의 올 상반기 매출은 69억원으로 전년동기대비 20.6% 증가했다. EPO제품 수출 비중은 전체 팬젠 매출의 약 63%를 차지했다. 윤재승 팬젠 대표는 “바이오시밀러 EPO제품의 수출 규모를 늘리기 위해 해외마케팅을 강화하는 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다. 또한 수출 국가를 확장하고 새로운 바이오시밀러 제품도 적극적으로 개발할 계획이다”고 말했다. 이어 “최근 세계적으로 바이오시밀러 허가 절차가 완화되고 있는 만큼 개발 비용이 절감될 것으로 예상된다. 팬젠은 특허 기술인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 바탕으로 특허 만료가 예상되는 항체의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다고 25일 밝혔다. ESC는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회다. 올해 ESC는 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 한미약품은 '아모프렐'과 '아모잘탄엑스큐'의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다. 한미약품에 따르면 올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다. 아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시 첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다. ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다. 연구 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다. 이무용 교수는 "이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과"라며 "연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다. 아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다. 이번 연구는 AMOREMIO이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구다. 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다. 연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 또 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 이로써 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 천 교수는 "이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라며 "복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다"고 했다. 한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시 한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다. 이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 잔여 콜레스테롤(RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 이 교수는 "이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다"며 "향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다"고 말했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다"면서 "아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만 달러(약 2520억원) 규모 데노수맙 시장을 이루고 있는다. 또 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽히는 만큼, 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 셀트리온은 캐나다 시장에서 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다. 셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이번 캐나다 품목허가 이후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 목표다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9,00만 달러에 달한다. 아이큐비아 집계 결과 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4700만 달러를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 황반변성 치료제 시장이 삼천당제약의 합류로 다시 한번 요동칠 전망이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 허가 제품이 등장하면서 가격 경쟁·급여 협상·특허 분쟁 등 다층적 변수가 얽힌 장기적인 3파전이 예고된다. 삼천당제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'의 국내 허가를 획득했다고 공시했다. 비젠프리는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 대해 허가받았다. 이로써 국내 아일리아 시장에는 삼성바이오에피스의 아필리부(SB15), 셀트리온제약의 아이덴젤트(CT-P42)에 이어 삼천당제약까지 합류하며 경쟁이 확장되고 있다. 제약 업계에 따르면 국내 아일리아 시장은 연간 약 1000억 원대로 오리지널 의존도가 높지만, 바이오시밀러 등장 이후 시장 재편이 불가피한 상황이다. 다만, 시장 경쟁은 특허소송과 관련해 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상을 보인다. 지난해 7월 바이엘이 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기한 것과 관련해 법원은 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이에 따라 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다. 리제네론 글로벌 발표에 따르면 삼천당제약 역시 같은 사안에 대해 가처분 신청이 기각됐다. 현재 바이엘은 셀트리온 관련 판결에 항소 중이며, 삼천당제약도 본안 소송이 계속 진행 중인 것으로 알려졌다. 결국 삼천당제약은 가처분 기각으로 셀트리온과 같이 단기적 출시 차질은 없지만, 향후 본안 소송 결과에 중장기 사업 리스크 존재할 수 있다는 의미다. 이와 관련해 삼천당제약 관계자는 "법적 절차 여부는 회사가 결정할 수 있는 사항이 아니어서 답변하기 어렵지만 비젠프리의 제형 특허는 국내에도 등록되어 있다"고 밝혔다. 후발 주자 삼천당제약, 낮은 원가 경쟁력 가격 연결될까? 삼천당제약이 비젠프리의 국내 출시를 하게 된다면 급여 등재가 필수적이다. 앞선 삼성바이오에피스와 셀트리온의 사례를 봤을 때 빠르면 연말 늦어도 1분기 내로는 급여 등재를 마치고 출시가 가능할 것으로 예측된다. 같은 바이오시밀러지만 회사의 전략에 따라 급여가로도 차별성이 부여된 상태다. 현재 국내 판매가 중지되어 있지만 선발주자였던 삼성바이오에피스의 아필리부(적용 개시 2024년 5월 1일)의 급여가는 35만원으로 설정됐다. 반면 셀트리온의 아이덴젤트의 급여가는 33만원(적용개시 2024년 9월 1일)으로 아필리부 대비 더 적은 급여가로 시장을 공략하는 선택을 내렸다. 이를 고려했을 때 두 회사 보다 늦게 허가받아 출시해야 하는 삼천당제약 역시 비젠프리의 급여가를 두고 어떤 전략을 취할지 고민할 수 밖에 없다. 이에 대해 삼천당제약 관계자는 "가격 전략은 자세히 설명할 수는 없지만 타사 대비 낮은 원가 경쟁력과 프리필드시린지(PFS)에 대한 강점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 것"이라고 전했다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 국제약품, 삼일제약 등 안과 전문 유통망을 가진 파트너사와 협력해 빠른 확산을 노렸다면 삼천당제약은 유럽과 달리 국내에서는 직접판매에 나설 계획이다. 실제 2025년 1분기 기준 삼천당제약의 안과용제 매출은 310억 원으로, 전체 매출의 61.28%를 차지하며 안과 제품군이 회사 수익의 주축을 이루고 있다. 즉, 안과용 점안제 및 안과용 약제 분야에서 쌓아온 제품 포트폴리오와 유통 경험을 기반으로 직접판매 시너지를 내겠다는 구상인 것으로 보인다. 삼천당제약 관계자는 "20년 이상 점안제를 판매하면서 쌓아온 안과 네트워크를 통해 아일리아 바이오시밀러를 직접 판매할 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 에이즈치료제 '레나카파비르'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 길리어드사이언스코리아의 레나카파비르 승인을 위한 심사를 진행중이다. 이 약은 지난 1월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 구체적인 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다. '선렌카(Sunlenca)'라는 제품명으로 해외에서 시판중인 이 약은 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다. 현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다. 레나카파비르가 더 주목받고 있는 것은 HIV 치료를 넘어 '예방'이다. 이 약은 지난 6월 미국, 최근 유럽에서 'IV-1 감염 위험이 높은 체중 35kg 이상 성인 및 청소년에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)'으로 허가를 획득했다. 예방요법에 쓰이는 레나카파비르의 제품명은 '예이투오(Yeytuo)'이다. 레나카파비의 예방요법은 임상 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 연구를 통해 유효성을 입증했다. PURPOSE 2 연구 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다. 참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다. 지난해 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제하기도 했다. 한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 지난해 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.