[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 매출 1위를 달리고 있는 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 상용화됐다. 티쎈트릭, 옵디보 등 면역항암제에 불어온 제형 변경 바람이 항암제 전체 영역으로 확산될 가능성이 높아졌다. 23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일 키트루다SC 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'를 허가했다. 이번 허가로 키트루다 큐렉스는 대장암, 위암, 자궁경부암, 간세포암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 요로상피암, 현미부수체 불안정성-불일치 복구 결핍(MSI-H 또는 dMMR) 암 등 14개 암종에서 사용이 가능해졌다. 적응증으로 살펴보면 38개에 달한다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이 치료제는 지난해 294억8200만 달러(약 41조원)를 기록하며 글로벌 항암제 시장 매출 선두를 달리고 있다. 국내에서도 단일 품목 기준 의약품 매출 선두를 차지하고 있으며, 주요 적응증이 포진된 폐암, 위암, 유방암 등 고형암 치료에서 표준요법으로 자리 잡고 있다. 키트루다 큐렉스의 허가로 매출이 더 가파르게 증가할 가능성이 높아졌다. 정맥주사(IV) 제형이 표준인 항암제 시장에서 SC 제형은 환자 편의성과 병원 내 투약 회전율을 크게 높일 수 있기 때문이다. 기존 키트루다 IV는 환자가 병원을 방문해 2시간가량 투여해야 했지만, 키트루다 큐렉스는 3주에 투여 시간이 1분 소요되고 6주 간격 투여 시 2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 대형병원뿐만 아니라 의원급에서도 처방이 가능해 환자 편의성이 크게 높아질 것으로 기대된다. 키트루다 큐렉스의 허가 기반은 임상3상 MK3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 상피세포성장인자수용체(EGFR), 역형성림프종인산화효소(ALK), 반응성산소종1(ROS1) 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 키트루다 큐렉스군과 키트루다 IV군에 2:1 비율로 배정됐다. 키트루다 큐렉스, IV에 각각 백금 기반 항암화학요법을 병용 투여해 양 군 간의 비열등성과 안전성을 비교 평가했다. 주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 안전성이었다. 임상 결과, 키트루다 큐렉스군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS를 살펴보면 키트루다 큐렉스군과 IV 군 사이에서 큰 차이가 나타나지 않았다. 안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움 25%, 피로 25%, 근골격계 통증 21% 순으로 집계됐다. 키트루다 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 기술 ‘ALT-B4’가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해하여 정맥투여에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있다. 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다. 면역항암제 중에서는 로슈와 BMS가 각각 티센트릭과 옵디보 SC 제형을 개발해 낸 바 있다. 표적항암제서도 SC 제형 등장 임박 표적항암제에서도 SC 제형의 등장이 임박했다. 주인공은 얀센의 리브리반트 SC 제형 '리브리반트 파스프로'다. 현재 얀센은 FDA에 허가 신청을 하고 심사 결과를 기다리고 있다. 지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트 파스프로는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 파스프로는 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 IV 제형 4.4시간 대비 투약 시간을 줄였다. 또 이달 초 열린 세계폐암학회에서는 얀센이 진행 중인 PALOMA-2 연구 결과도 공개됐다. PALOMA-2는 리브리반트 파스프로와 렉라자 병용요법의 효능을 평가한 임상이다. PALOMA-2 코호트5에서 리브리반트 파스프로와 렉라자를 투여받은 환자 77명의 ORR은 연구자 평가에서 82%, BICR에서 87%로 나타났다. 이는 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다. 또 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률이 12%에 불과해 안전성 이점을 확인했다. 또 PALOMA-2 코호트4 연구에서는 기존 리브리반트 IV를 투여받던 비소세포폐암 환자를 리브리반트 파스프로로 전환했을 때 가능성도 확인됐다. 임상에서 리브리반트 파스프로의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 바와 일치했으며 주입 관련 부작용은 IV 제형 대비 적은 것으로 나타났다. 얀센이 리브리반트 투여 편의성 확보에 노력을 기울이는 주된 이유 중 하나는 렉라자와의 시너지 효과 때문이다. 얀센은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등 주요 국가에서 렉라자+리브리반트를 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았다. 다만 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 주사제인 리브리반트로 인해 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 유한양행의 렉라자를 포함해 아스트라제네카 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다. 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 1시간 이상 투여 받아야 하는 IV 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 얀센은 리브리반트 파스프로를 통해 병용요법의 시너지를 극대화 하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 그림의 떡이 될 뻔했던 RET 표적항암제 '레테브모'가 어려운 1보 전진을 이뤄냈다. 연내 건강보험심사평가원 평가 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 얼마전 한국릴리의 RET(REarranged during Transfection) 저해제 레테브모(셀퍼카티닙)의 비소세포폐암과 갑상선수질암 적응증이 동시에 심평원 암질환심의위원회를 통과했다. 세번째 도전에서의 첫 결실이다. 지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 2023년 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 이는 당해년도 유일한 약가협상 불발 소식이었다. 이에 따라 우리나라에서 RET 항암제 옵션은 유명무실해 질 것으로 예상됐다. 국내 허가된 RET 항암제는 2종이다. 레테브모 이외 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토(프랄세티닙)'가 있다. 그러나 로슈가 판권을 내려 놓으면서 가브레토의 등재는 기대하기 어려운 상황이다. 하지만 릴리 한국법인이 꺼져가는 불씨를 살렸다. 끝까지 등재 절차를 마무리할 수 있을지 관심이 모아진다. 반전의 여지는 있다. 지금의 레테브모는 전체생존기간(OS) 데이터를 비롯해 제대로 된 3상 연구 결과가 확보된 상태다. 이제 릴리와 정부의 RET 항암제 도입에 대한 의지가 중요하다. 한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인됐다. 레테브모 허가 이전에 RET 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자들에게 사용할 수 있는 표적치료 옵션은 없었다. 그렇기 때문에 식품의약품안전처는 레테브모를 신속심사 제도를 통해 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 발의 된 수급 불안정 의약품 성분명처방 의무화 의료법 개정안에 대해 적극적인 찬성 의사를 밝히는 한편, 의료계를 향해 이번 법안을 직능 갈등으로 몰아가지 않기를 당부했다. 약사회는 23일 장종태 더불어민주당 국회의원이 대표 발의한 수급 불안정 의약품에 한해 성분명처방을 의무화하는 내용의 의료법 개정안에 대한 입장을 표명했다. 성분명처방이 현재의 의약품 품절 문제를 해결하는 유일한 해결책은 아니지만, 가장 신속하게 대응할 수 있는 효과적이고 근본적인 해결 방안이라는 것이 약사회 주장이다. 약사회는 “코로나 이후 의약품 수급 불안이 지속되고 있고 그간 약가인상, 균등공급 등과 같은 단편적 대응에는 한계가 있음이 드러났다”며 “의약품 사용, 처방구조 변화 등 근본적 해결책이 마련돼야 한다는 인식이 이번 법안 발의까지 이어졌다”고 말했다. 이어 “이번 의료법 개정안은 수급 불안 의약품의 안정적 공급과 국민 건강 보호를 위한 필수적 조치”라며 “법 개정과 동시에 정부는 제네릭의약품에 대한 신뢰 강화를 위해 최선의 노력을 기울여야 할 것”이라고 강조했다. 약사회는 또 “이 문제가 직능 간 갈등으로 비춰져서는 안될 것”이라며 “국회·정부·의약단체가 협력해 국민에 최선의 보건의료서비스를 제공한 위한 환경 마련을 해 나가야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동일성분 의약품 대체조제에 대한 국민 인식은 개선되고 있지만, 정작 처방전을 발행하는 병·의원의 비협조 사례는 여전한 것으로 드러났다. 노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 22일 전문언론 브리핑에서 최근 소통위원회(위원장 정연옥, 강효진)가 패널약국을 대상으로 실시한 대체조제 관련 설문조사 결과와 의미를 설명했다. 노 이사는 "최근 의사협회가 대체조제 신고센터를 통해 접수된 사례를 소개했는데 변경조제에 해당하는 내용 등 유의미한 건수는 없는 것으로 알고 있다"며 "약국에서는 처방약 품절 등의 이유로 대체조제를 실시하려 해도 병의원과의 갈등, 불편한 절차 등으로 부담과 우려가 여전한 것으로 드러나 관련 제도, 인식 개선이 필요한 점이 확인됐다"고 말했다. 우선 한달 간의 대체조제 건수를 묻는 질문에서 전체 응답 약사 505명 중 1~10건이라고 답한 약사가 135명(26.7%)으로 가장 많았고, 11~20건이 85명(16.8%)으로 뒤를 이었다. 월 100건 이상의 대체조제를 한다는 약사는 80명으로 15.8%에 달했다. 대체조제 사유로는 ‘처방전 유입이 적은 병·의원 처방’이 360명(71.3%)이었고, ‘처방약 품절’이 261명(51.7%), ‘원거리 처방’이 217명(43%), ‘단골 환자 처방’이 126명(25%) 순이었다. 대체조제에 대한 환자 반응을 묻는 질문에는 대부분 긍정적인 답이 도출됐다는 것이 약사회 설명이다. ‘특별히 상관하지 않는다’가 247명(48.9%), ‘대체조제가 무엇인지 확인한 후 동의한다’가 134명(26.5%)으로, 약사회는 이번 조사 결과를 통해 대체조제에 대한 환자의 수용도는 높은 것으로 봤다. ‘다소 불안하지만 시간 관계상 동의한다’는 답변이 107명(21.2%)인 것을 토대로 약사회는 대체조제 제도에 대한 인식 개설을 위해 정부의 제도 홍보가 필요하다고 강조했다. 대체조제 시 부담 요인을 묻는 질문에는 ‘대체조제 통보 후 병의원의 비협조’를 꼽은 약사가 106명(36.4%)으로 가장 많았고, ‘환자가 재방문 하지 않을 것이 걱정’이 91명(31,3%), ‘민원이 있을까봐 걱정’이 44명(15.1%), ‘약국 이미지가 나빠질까봐 걱정’이 15명(5.2%)로 뒤를 이었다. 약사회는 이번 조사에서 기타 의견으로 대체조제 후 관련 병·의원으로부터 ‘환자를 보내지 않겠다’, ‘대체조제를 하지 말라’는 등의 연락이나 폭언을 들은 경험도 제출됐으며, ‘오리지널약이 더 저렴함에도 더 비싼 제네릭약을 처방한다’거나 ‘대체조제 시 가격이 달라 환자가 불만을 제기했다’는 등의 가격에서 비롯된 문제도 확인됐다고 전했다. 노 이사는 “대체조제에 대한 국민 인식이 긍정적임에도 약사들이 우려하는 이유에는 여전히 병의원 비협조에 부담이 작용하고 있다는 것을 확인시켰다”며 “대체조제 불가가 찍힌 처방전을 발행하는 병의원이 여전히 적지 않다는 것도 확인됐다. 법상 대체조제 불가의 경우 구체적 임상 사유를 적시하게 돼 있다. 비협조 병의원 사례 등에 대해서는 제보를 받는 형식으로 수집 중에 있다”고 말했다. 이어 “환자의 인식 개선에도 불구하고 여전히 재방문하지 않을까 하는 걱정에 대체조제를 꺼리는 경우도 있다”며 “정부가 제네릭의약품의 안전성, 대체조제 활성화 필요성에 대해 적극적으로 대국민 홍보에 나서야 한다”고 강조했다. 노 이사는 또 “대체조제는 의약품의 안정적 공급과 환자의 접근성 향상, 건강보험 재정 건전화를 위해 필수적”이라며 “약사회도 현장의 부담을 덜고 국민이 안심할 수 있도록 제도 개선과 대국민 홍보를 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 허위 품절 정보 유포로 특정 제제에 대한 대규모 품절 사태가 발생하는데 대해 약사회가 칼을 빼들었다. 대한약사회는 지난 18일 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회에 ‘SNS를 통한 의약품 허위 품절 정보 유포 행위 근절 협조 요청’ 공문을 발송했다고 밝혔다. 이번 공문은 최근 약국가를 중심으로 아목시실린 제제 품절에 대한 허위 정보가 퍼지면서 관련 제품들이 순식간에 품절되는 사태가 발생한데 따른 것이다. 약국가에서는 유통 영업사원이 실적을 채우기 위해 SNS를 통해 허위 정보를 전달했고, 약국가를 중심으로 관련 정보가 빠르게 확산되면서 벌어진 사태로 보고 있다. 약사회는 해당 공문에서 “최근 아목시실린 제제 품절이 예상된다는 출처 불분명 정보가 유통업체 영업사원 등을 통해 약국에 공유되면서 순식간에 해당 성분의 거의 모든 품목이 도매에서 품절되는 사태가 발생했다”고 밝혔다. 이어 “코로나 이후 수년간 동시다발적 의약품 품절, 품귀로 환자가 어려움을 겪는 상황에서 유통업체 영업사원이나 의약품 온라인몰 담당자가 특정 의약품 이슈를 이용해 주문을 독려하거나 온라인몰 차원에서 특정 시간에 한정 수량으로 약 주문을 하도록 유도하는 등 비윤리적 영업행위가 근절되지 않고 있다”고 지적했다. 약사회는 또 “약이 품절되지 모른다는 약사들의 불안심리를 이용하는 비윤리적 영업행위는 의약품 가수요를 일으키고 도매나 약국의 과다 주문을 발생시켜 실제 약이 필요한 약국에서 약을 구하지 못하는 결과를 초래한다”면서 “우리 단체는 허위 품절 정보 유포자에 대한 고발 조치 등 강력 대응할 방침이니 이런 사태가 재발되지 않도록 적극 조치해 달라”고 당부했다. 현재 약사회는 재발 방지를 위해 이번 아목시실린 품절 관련 가짜뉴스 최초 유포자를 찾는 한편, 유포자가 확인되면 고발 조치도 불사한다는 방침이다. 더불어 회원 약사들에는 현재 관련 의약품의 원료 수급이나 유통에는 별다른 문제가 없는 만큼 불필요한 사재기 등은 자제할 것을 당부하기도 했다. 노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 “품절에 대한 불안감을 갖고 있는 약사들로서는 허위 품절 정보에도 동요될 수 밖에 없다”며 “이번 사태와 관련해 현재 최초 유포자를 찾고 있는데 워낙 동시다발적으로 관련 정보가 확산된 만큼 찾기가 쉽지는 않을 것으로 보고는 있다”고 말했다. 노 이사는 “식약처에 확인한 결과 아목시실린 제제의 경우 원료 수급처가 다양해 수급에 문제가 발생할 가능성이 크지 않다”며 “공급과 수급에 문제가 없는 만큼 회원 약국들에서는 재고를 과도하게 확보할 필요가 없다. 더불어 가짜정보 확산 방지 차원에서 영업사원으로부터 품귀, 품절 관련 정보를 전달받았을 때에는 약사회에 확인 과정을 거쳐주시길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 인투셀이 특허 이슈로 논란이 된 가운데, 확대 해석을 경계해야 한다는 전문가 지적이 나왔다. 특허 출원·등록 과정에서 충분히 일어날 수 있는 일이며, 기술이전 과정에서 특허 리스크를 세심히 살펴야 한다는 지적이다. 지난 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에선 인투셀 특허 논란이 주요 화두로 언급됐다. 문여정 IMM 인베스트먼트 전무는 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’ 세션에서 “최근 투자자 입장에서 큰 이슈가 된 사건이 있다”며 인투셀 사례를 언급했다. 그는 “상장 당시 특허 문제를 알고 있었는지가 핵심”이라며, 인투셀뿐 아니라 상장 주관사와 한국거래소로 논란이 확산될 수 있다고 짚었다. 인투셀 논란은 중국 바이오기업이 인투셀의 ADC 플랫폼 ‘넥사테칸’과 유사한 특허를 선출원한 사실이 드러나면서 불거졌다. 핵심 기술의 특허 무효화 가능성이 제기되자 지난 7월 에이비엘바이오는 인투셀과의 기술이전 계약을 해지했다. 사건은 금융감독원 조사로 이어졌다. 금감원은 인투셀이 상장 과정에서 증권신고서를 허위 기재했는지 여부를 조사하고 있으며, 조사 범위는 상장 주관사까지 확산되는 양상이다. 변리사 자격을 가진 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무가 설명을 이어갔다. 안 상무는 “특허 출원과 등록 과정을 이해했다면 큰 문제로 이어지진 않았을 것”이라고 선을 그었다. 현행법상 특허는 출원 후 18개월이 지나야 공개된다. 이 기간 동안 발명자와 출원인은 권리를 보호받으며 경쟁자 방해 없이 기술을 보완하거나 후속 특허를 출원할 수 있다. 인투셀 특허 논란 역시 이러한 시간차에서 비롯된 것으로 안 상무는 해석했다. 선행 기술이 공개되지 않은 시점에 후속 출원자인 인투셀이 이를 인지하지 못하고 특허를 출원한 것으로 보인다는 해석이다. 특허가 등록되기 전 기술이전 계약을 체결하는 것이 이례적이냐는 질문에 대해 안 상무는 “통상적인 일”이라고 일축했다. 안 상무는 “이런 사례는 굉장히 많다. 특허를 너무 일찍 등록하면 보호 기간이 짧아지기 때문에 의도적으로 등록을 미루는 경우도 많다”고 말했다. 이어 “보통 비임상 단계에서 특허를 출원하는데, 혁신 기술이라면 비임상 단계에서의 기술 이전도 충분히 가능하다. 이러한 사례도 흔하다”고 덧붙였다. 이번 논란의 핵심인 중국 기업의 특허 역시 아직 등록이 완료되지 않았다고 강조했다. 안 상무는 “상장 이전에 기술이전 계약을 체결한 상태로 선행특허 출원 사실이 상장 이후 밝혀졌는데, 엄밀히 말해 선행특허도 (출원만 했을 뿐) 등록 상태는 아니다. 출원 후 18개월이 지나 공개만 됐을 뿐”이라고 지적했다. 안 상무는 “설령 중국 기업의 특허가 등록되더라도 인투셀은 다툴 여지가 많다”며 “이의신청을 통해 적극적으로 대응할 수도 있고, 아예 특허권을 사오는 방법도 있다”고 설명했다. 그러면서 특허 논란이 아닌 인투셀의 플랫폼 기술 자체를 봐야 한다고 강조했다. 안 상무는 “인투셀의 핵심은 플랫폼 기술에 있다. 논란이 된 페이로드는 일부일 뿐”이라며 “이를 사전에 고지하지 않고 상장한 것처럼 비춰지는 건 확대 해석일 수 있다”고 경계했다. 다만 안 상무는 “아쉬운 점이 없는 것은 아니다. 회사가 중국 기업의 선행특허 출원 사실을 인지한 직후, 인투셀이 다양한 방법으로 극복하겠다는 의지를 적극 피력했으면 좋았을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 6월 영업을 시작한 경기 성남 창고형 약국과 관련해 일선 약사들이 협박과 신상공개 등을 일삼고 있다는 방송사 보도에 언론중재위원회(이하 언중위)가 약사단체 주장을 인용했다. 해당 보도내용이 창고형 약국의 의견만을 일방적으로 보도해 단체 전체에 대한 명예를 훼손했다는 것이다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진) 상임이사회는 22일 언중위 조정합의서를 공개했다. 약준모는 '"죽이겠다" 협박에 신상 공개까지…창고형 약국 '곤욕'' 보도와 관련해 SBS 측에서 약국 측 의견만 일방적으로 보도해 단체 전체에 대한 명예훼손을 진행한 뉴스보도와 관련해 반론권을 보장하라는 결론을 받았다"고 밝혔다. 이행일은 29일까지다. 약준모는 "보도된 댓글은 커뮤니티 익명게시판에 게재된 내용으로 단체의 공식 입장이 아닌 개인 의견에 불과하다"며 "약준모는 보건의료 공공성 강화를 위해 노력하는 약사들의 커뮤니티"라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약분업 훼손하는 차병원 건물 내 약국개설, 즉각 중단하라!" "환자 기만, 약사 우롱 창고형 한약국 척결하라!" 빨간띠를 머리에 두른 약사들이 한약사발 창고형 약국 개설과 일산차병원 건물 내 약국 개설 시도에 목소리를 높였다. 국민 건강을 위협하고 약국 생태계 근간을 무너뜨리는 한약사발 창고형 약국과 원내약국 개설시도를 묵과할 수 없다는 것이다. 고양시약사회(회장 조기성)는 22일 오후 7시30분 긴급이사회를 열고 최근 논란이 되고 있는 최초의 한약사발 창고형 약국 문제를 집중 논의하고 상급회와의 공조를 결의했다. 조기성 회장은 "경기 성남에 이은 두번째 창고형 약국이 고양에 개설, 개설자가 한약사로 알려진 데 대해 부득이하게 긴급이사회를 열게 됐다"며 "이달 8일부로 개설신청이 이뤄진 차병원 건물 내 약국 개설 시도의 문제점과 심각성을 대내외적으로 알리고, 결의를 다지고자 자리를 마련하게 됐다"고 밝혔다. 이어 "시약사회는 자체 TFT와 인접한 파주·김포시약사회와 공조한 TFT를 통해 대책을 마련하고 있다"며 "국민 건강 수호와 약사 전문 직능을 지키기 위해 끝까지 투쟁할 계획"이라고 강조했다. 이날 약사회는 이사일동의 결의문을 통해 ▲차병원(성광의료재단)의 약국 개설 시도 중단 ▲창고형 약국에 대한 전면 특별 단속 ▲약사, 한약사 직역구분 명확화를 촉구했다. 차병원 내 불법약국 개설은 의약분업 제도 근간을 송두리째 흔드는 중대한 사안으로, 개설 강행시 시약사회는 행정소송을 비롯한 법적·사회적 수단을 동원해 대응해 나간다는 방침이다. 또한 약사법의 허점을 노린 창고형 약국이 전국적으로 확산, 한약사가 면허범위를 벗어난 의약품을 취급·판매하고 있음에도 이를 방치하는 복지부의 직무유기를 꼬집으며 대책 마련을 촉구했다. 이날 이사회에는 역대회장을 역임한 박기배·최일혁·김은진·김계성 자문위원 등도 참석했다. 다음은 긴급이사회에서 나온 질의응답. [한약사발 250평 초대형 약국 개설·운영] ◆현재까지 파악된 현황은?: 9월 2일 한약사 운영 창고형 약국 개설이 허가됐다. 장난감 할인점 부지 250평 약국 개설 시도 움직임은 약사에 의한 개설 시도인 1차와 한약사에 의한 개설 시도인 2차로 구분할 수 있다. 8월 18일 1차 개설신청이 취소됐고, 일주일 여 뒤인 27일 다른 개설자에 의한 개설신청이 이뤄진 사실을 파악했다. 이 과정에서 시약사회와 경기도약사회는 1차 시도에서 외부 자본 개입과 면허대여 의혹에 대한 실제 불법적 정황을 확인했다. 다시 말해 내부 고발자에 의해 면대와 이면계약 등에 대한 실존했다는 사실을 약사회가 파악한 상황이다. 물론 약사회와 보건소에 수사권이 없다 보니 상황이 진척되는 데는 한계가 있다. ◆운영 현황에 대해 파악하고 있나?: 지리적인 요건으로 인근 식당과 주차 부스 등에 '약국'임을 알리는 9개 플래카드가 부착돼 있었는데, 현재 모두 철거된 상태다. 시약사회 자체 TFT와 고양시약사회·파주시약사회·김포시약사회가 함께 움직이는 TFT가 구성돼 운영 형태 등을 점검하고 관련한 내용을 공유하고 있다. 지난 20일 오후 기준 약국 방문객은 약 30여명이었으며, 22일의 경우 2명에 불과한 것으로 파악됐다. 의약품 적재율은 전체의 70% 정도지만, 유명 메이커 제품들은 많지 않은 것으로 파악된다. 한약사 개설 약국이라는 부분에 더해 면대의혹 등이 소명되지 않은 데 따른 영향으로 풀이된다. 현재 3명의 한약사가 근무중이며, 경험이 많지 않은 연령대로 확인됐다. ◆향후 대응방안은?: 창고형 약국은 특정 지역에 국한된 문제가 아닌 전국적 현상으로 확산되고 있다. 연말까지 20곳 이상의 창고형 약국이 개설될 것으로 보여지며 관련한 내용을 경기도약사회, 대한약사회와 공유하고 있다. 시약사회는 이번 한약사발 창고형 약국을 한약사 문제를 풀 수 있는 촉매제로 보고 있다. 한약사 개설 창고형 약국과 교차고용 문제 등과 관련해 약사회가 복지부를 항의 방문하는가 하면 지난 15일부터는 용산 대통령실 앞에서 1인 릴레이 시위를 이어나가고 있다. 다만 개별 회원들이 느끼는 불안과 우려에 대해 명백한 대책을 강구해야 한다는 게 약사회 입장이다. 계속해 운영 현황 등을 모니터링하고, 보건소 등과 소통해 나갈 계획이다. 이번 사태가 약사와 한약사간 업무범위 등을 명확히 하는 실마리가 되기를 기대하는 바다. [6년만에 불거진 차병원 내 약국개설 시도] ◆현재 진행상황은?: 8월 22일 올리브영이 퇴점한 위치에 약국 인테리어가 진행되고 있는 사실을 확인했고, 9월 8일 보건소 개설신청이 이뤄졌다. 6년 만에 약국개설이 재시도되는 데 대해 약사회는 차병원 원내약국 개설저지 TFT를 구성하고 가동을 시작했다. 보건소 역시 법률 자문과 복지부 유권해석 등을 통해 검토 중으로 알고 있다. 시약사회는 회원과 약국을 이용하는 시민 등 600여명의 탄원서를 시에 전달했다. ◆병원 내 약국개설 시도, 뭐가 문제인가?: 의사와 약사의 기능적 독립을 전제로, 상호 견제를 통해 의약품 오남용을 방지하고 국민 건강을 수호하기 위해 도입된 의약분업의 취지를 훼손하는 행위라는 부분이 가장 큰 문제다. 현재 개설 시도중인 약국의 주출입구 방향이 건물 외벽으로 나 있다 해도 해당 부지는 명백히 의료기관 시설 안에 해당된다. 일반인들 역시 건물 전체를 병원 시설로 인식, 사실상 구내약국으로 오인될 위험이 높다. 또한 환자의 자유로운 약국 선택권을 원칙적으로 제한하며 성광의료재단과 약국 점포 소유 법인간 임원 동일인 의혹이 존재하는 만큼 종속 관계를 형성해 담합 위험을 극대화하고 약사의 처방 감시 기능을 약화시킬 것임이 자명하다. ◆향후 계획은?: 병원 측은 임대업체가 주최가 된다는 입장이지만 2019년 '구내 약국을 개설하지 않겠다. 다만 환자들이 약국을 이용하는 데 불편을 겪지 않도록 약사회가 애써달라'는 입장이 번복되는 것은 문제가 있다고 보고 직접적인 면담 등을 추진 중이다. 돌연 임대업체가 바뀌었다는 이유 등으로 또 다시 약국 개설을 시도하는 일은 묵과돼서는 안된다. 직접적인 타격을 입는 문전약국은 물론 약사회가 나서 대책을 마련할 계획이다. 이번 사례가 향후 병원 내 약국개설 시도의 단초가 될 수 있는 만큼 총력을 다해 대응할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 간사와 이수진 더불어민주당 간사가 이번 정기국회 기간 내 비대면진료 제도화 법안을 충분히 통과시킬 수 있다는데 뜻을 모았다. 내달 국정감사 이후 11월에 법안소위를 개최해 비대면진료 법안을 처리할 수 있는 상황과 타당성, 환경이 마련됐다는 게 여야의 동일한 반응이다. 22일 법안소위에서 비대면진료 법안이 계속심사 판정을 받긴 했지만, 대한의사협회와 대한약사회, 플랫폼 업계가 크게 우려했던 쟁점 사항들을 보건복지부가 조율하는데 성공했다는 게 김미애 간사와 이수진 간사의 공통된 의견이다. 특히 보건복지위원회 제1법안소위원장을 맡고 있는 김미애 의원은 이날 비대면진료 제도화 심사가 80% 이상 완료됐다는 평가도 내놨다. 다만 비대면진료 지원 시스템을 도입할 필요성이 갑작스레 제기돼고, 비급여 처방약 비대면진료 때 DUR 확인을 의무화하는 조항 등에 대해 일부 이견이 있어 추가 심사 때 다듬을 필요가 있어 계속심사를 결정했다는 게 김미애 의원 설명이다. 김 의원은 "쟁점인 약 배송도 지역을 제한해서 허용하는 부분으로 정리될 것 같고 그 외 쟁점도 다음(법안심사 때)엔 정리가 될 것"이라며 "비대면진료 지원 시스템이 필요하다는 등 의견에 대해서는 좀 더 심사를 해야 한다. 복지부가 차회 마무리 짓기로 상당부분 노력했다"고 피력했다. 김 의원은 "복지부가 의료계, 약사회 의견을 반영한 법안들은 다음에 그대로 (통과가)될 것 같다"며 "의협이나 약사회 이견 있는 부분이 상당부분 조율이 됐기 때문에 이번 정기국회 기간인 11월, 12월 안에 처리가 가능하다고 본다"고 말했다. 그러면서 "가장 빠른 법안심사 시점은 국감 지난 11월로 예상한다"며 "정부는 (비대면진료 법안을) 오늘 처리하고 싶어 했는데, 일부 이견이 있었다. 마약류를 비대면으로 처방받는 문제 등 우려가 높아서 이 부분은 DUR 점검을 의무화하는 것으로 정리될 것"이라고 덧붙였다.