김민석 한림제약 신임 공장장 [데일리팜=손형민 기자] 한림제약(대표 김정진)은 신임 공장장에 전 한올바이오파마 생산본부장 김민석 전무를 7월 1일부로 영입했다고 밝혔다.김민석 공장장은 연세대학교 생명공학 석·박사 과정을 수료했으며 종근당, 삼성전자 종합기술원, 삼성바이오에피스를 거쳐 대웅그룹 산하의 대웅바이오, 한올바이오파마에서는 의약품 생산과 품질 부문의 총괄 공장장을 지내며 다양한 성과를 이끌었다.특히 그는 삼성종합기술원 재직 당시 삼성바이오에피스의 창립 멤버로 참여해 생물학 제제 분야 제조·품질 전문가로서 역량을 입증했다. 또 대웅바이오 재직 시에는 특화 공장 운영과 신공장 구축 중장기 로드맵 수립 등을 기반으로 경쟁 우위를 확보한 공장 구축 성과를 달성, 이를 통해 생산 효율성과 매출 성과를 극대화하는데 기여했다. 이후 한올바이오파마에서는 창사 이래 최고 매출 실적을 달성하는 데 조력했다.김민석 공장장은 "국내 유수의 제약사와 글로벌 바이오 기업에서 완제 의약품 생산, 품질 보증 분야의 경험을 쌓았다“며 ”이 경험을 바탕 삼아, 선진화된 품질 운영 시스템 구축과 조직 혁신으로 한림제약을 글로벌 제약사로 도약시키는 데 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜은 오송공장 부지 내에 GMP 규정에 부합하는 원부자재 및 완제품 보관 창고 신축을 위한 착공식을 개최했다고 3일 밝혔다. 생산 효율 향상과 원가 절감을 위한 전략적 투자다.신축 창고는 330평(약 1100㎡) 규모로 GMP 기준에 따라 원부자재와 완제품을 안정적으로 보관할 수 있는 설비를 갖출 예정이다.티디에스팜은 원부자재 대량 보관으로 생산 계획에 맞춘 대량 구매가 가능해져 원가 절감 효과가 기대된다. 의약 완제품 보관 공간 확보로 생산 단위 확대를 통해 규모의 경제 실현이 가능할 전망이다. 기존 제조시설 내 보관 공간은 리모델링해 신제품 생산을 위한 제조시설로 확장할 계획이다.김철준 티디에스팜 대표이사는 “보관 공간 확대는 의약품 관리 환경을 개선하고 물류 효율을 높이는 동시에, 생산과 판매 측면에서 지속 가능한 원가 절감 인프라를 구축하는 핵심이다. 이번 투자를 통해 전문의약품 패치 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다.정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다.시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다.알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다.시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다.넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다.넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다.이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다.식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장 폐지 리스크에 노출된 바이오기업들이 적극적으로 자금 조달에 나서고 있다. 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 유예 기간 만료로 관리종목 지정과 상장폐지를 모면하기 위해 유상증자와 전환사채(CB)로 자본을 확충하는 고육책이다.바이오 CB 발행 봇물… 제이엘케이·보로노이 등 사채 시장 노크3일 금융감독원에 따르면 제이엘케이는 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 지난달 30일 공시했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 제이엘케이가 발행하는 CB는 119억원 규모다. 해당 CB의 표면 이자율과 만기 이자율은 모두 0%다. 제이엘케이가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 채권자는 금리 수익보다는 제이엘케이의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.1주당 전환가액은 6709원으로, CB 발행 이사회 결의일 종가 6490원보다 3.4% 더 높게 책정했다. 전환가액은 추후 CB를 주식으로 전환 시 1주당 바꿀 수 있는 가격이다. 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 전환가액이 현재 주가보다 낮아야 투자자가 추후 주식으로 전환할 때 시세차익을 기대할 수 있기 때문이다. 전환가액이 주가보다 높게 설정된 CB는 주가 상승에 대한 자신감 표현으로 읽힌다.CB 만기일은 2030년 7월 2일이다. 전환 가능 기간은 발행 1년 후부터 만기 1개월 전까지다. 발행일 24개월 이후에는 매 3개월마다 풋옵션(매도청구권) 행사도 가능하다. 이번 CB에는 주가 변동에 따라 전환가액을 조정하는 리픽싱 조항도 빠져 있다. 주식연계채권에는 주가 상승에 따른 시세차익이 주요 목적인 만큼 발행 시 떨어진 주가에 맞춰 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항이 붙는 게 일반적이다. 그럼에도 제이엘케이는 리픽싱 조건을 넣지 않았다.이에 앞서 보로노이도 지난달 27일 이사회에서 500억원 규모 사모 CB를 발행하기로 의결했다고 발표했다. 이번에 발행하는 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2%다. 1주당 전환가액은 10만8381원으로, 이사회 결의일 종가보다 6.2% 낮은 수준이다. 이번 CB는 디에스 프레스티지 사모투자신탁, 디에스투자증권 등 8개 기관이 인수한다.최근 들어 코스닥 상장 바이오 기업의 CB 발행이 이어지고 있다. 애드바이오텍은 100억원 규모 사모 CB 발행을 추진한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 1주당 전환가액은 1865원이다. 애드바이오텍은 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 전량 운영자금으로 투입할 계획이다.브릿지바이오의 경우 지난달 20일 미국 파라택시스홀딩스 계열사 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자와 50억원 규모 CB 발행을 단행하기로 결정했다고 밝혔다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사로, 지난달 30일 자금 납입이 완료된 데 따라 최대주주는 기존 창업주 이정규 브릿지바이오 대표에서 파라택시스 코리아 펀드 1호 유한회사로 변경됐다.이외 올리패스와 세종메디칼도 지난 3월 각각 20억원과 2억원 규모 CB 발행을 결정했다. 작년 말에는 뷰노와 더바이오메드(전 미코바이오메드)가 CB 발행 계획을 내놨다. 뷰노는 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합 등 재무적투자자(FI)를 대상으로 237억원 규모 '영구 CB'를 발행했다. 더바이오메드는 두 차례에 걸쳐 130억원 규모 CB 발행에 나섰다.법차손 유예 끝난 바이오, CB 발행으로 관리종목 위기 돌파구 모색코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.이에 따라 2020년 10월부터 2021년 9월까지 코스닥에 기술특례제도로 상장한 바이오 기업은 지난 2023년 법차손 요건의 유예 기간이 만료됐다. 2022년 상장 기업은 올해부터 법차손 관련 관리종목 지정 요건을 적용받는다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다. 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐거나 임박한 기업의 유상증자나 CB 발행이 잇따르고 잇는 이유다. 실제 최근 CB를 발행한 바이오 기업 면면을 보면 관리종목 요건 유예 기간이 만료되면서 법차손 관련 재무 리스크에 직면한 기술성장 기업이라는 공통점이 있다제이엘케이는 지난 2023년 법차손과 자기자본이 각각 73억원과 117억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율 62.3%를 기록했다. 제이엘케이는 지난해 480억원 규모 주주배정 유상증자를 통해 자본을 확충했다. 다만 연구개발 비용 확대로 법차손 규모가 계속 커지면서 관리종목 요건에서서 완전히 자유롭지 못한 상황이다. 카이노스메드는 2019년 상장한 업체로, 2022년 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.보로노이는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 49.2%로, 관리종목 지정 요건에 근접하며 재무건전성에 경고등이 켜졌다. 보로노이의 지난해 말 자기자본은 664억원, 지난해 법차손은 326억원이었다. 2022년 상장한 보로노이는 2024년 말을 기점으로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 보로노이는 상장한 지 일 년 만인 2023년 450억원 규모 유상증자를 발행하면서 자본을 확충했으나 지속적인 연구개발비 확대로 법차손 비중이 증가했다.브릿지바이오는 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 204.8%를 기록한 데 이어 지난해에도 72.3%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오 역시 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.애드바이오텍은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 302.9%에 달했다. 이 회사의 지난해 말 자기자본은 30억원, 지난해 법차손은 90억원이었다. 애드바이오텍은 2022년 상장한 업체로, 2024년 말 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.세종메디칼, 더바이오메드 등도 지난해 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 넘어섰다. 세종메디칼은 330.6%, 더바이오메드는 113.3%의 자기자본 대비 법차손 비율을 기록했다. 세종메디칼의 지난해 법차손은 710억원, 지난해 말 자기자본은 215억원으로 나타났다. 같은 기간 더바이오메드의 경우 법차손과 자기자본이 각각 293억원과 259억원을 보였다.뷰노도 사정은 마찬가지다. 뷰노는 상장 이래 매년 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 상장 연도인 2021년 자기자본 대비 법차손 비율은 86.56%였고 이듬해에도 83.79%를 기록했다. 2023년에는 법차손 비중이 311.33%로 불어났다.영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 뷰노는 설립 이후 단 한 번도 흑자를 낸 적이 없다. 2023년 연결기준 뷰노의 매출과 영업손실은 각각 133억원과 157억원이었다. 매출이 전년보다 60%가량 증가했지만 적자 폭이 소폭 늘었다. 같은 기간 법차손은 156억원이었다.지난해 3분기 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비율은 161.11%였다. 이미 유예 기간이 종료된 만큼 올해에도 같은 상황이 이어지면 관리종목으로 편입되는 수순이었다. 뷰노는 이번 영구 CB 발행을 통해 자기자본 대비 법차손 비율을 대폭 낮췄다. 올 3월 말 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비중은 11.9%에 불과했다.이처럼 유예 기간 종료와 함께 자기자본 대비 법차손 비율이 급등하고, 관리종목 지정 요건에 근접하거나 이를 초과하는 사례가 속속 나오면서, 바이오 업계에서는 유예 기간을 연장하거나 연구개발 비용을 법차손 산정에서 제외해달라는 요구가 이어지고 있다. 막대한 자금을 장기간 투자해야 하는 신약개발 바이오산업 특성을 고려해달라는 게 이들 바이오 기업의 입장이다.바이오 업계 관계자는 "기술특례로 상장한 바이오 기업은 대부분 연구개발 중심 구조를 가진 곳으로, 연구개발비까지 법차손에 포함해 관리종목 지정 요건을 적용하는 건 지나치게 경직된 잣대"라고 지적했다.이어 그는 "현행 IPO 제도나 사후관리 기준이 제조업 중심의 틀을 그대로 적용하고 있어 바이오 기업의 성장 로드맵이나 연구개발 구조를 충분히 고려하지 못하고 있는 점은 아쉬운 대목"이라면서 "혁신 산업 육성을 목표로 하는 기술특례제도 취지를 살리려면 상장 당시 기업이 제시한 연구개발 이행 계획의 진정성과 성과를 평가하는 방향으로 보완이 필요하다"고 덧붙였다.

사진 왼쪽부터 이미선·장우진 제일약품 소화기팀 PM. [데일리팜=노병철 기자] 국산 37호 신약 자큐보정(자스타프라잔)이 론칭 8개월여 만에 전국 종합병원(108개)·클리닉(약 7000개) 거래처를 확대하며, P-CAB제제 리딩 제품으로 성장하고 있다.유비스트 기준, 지난 상반기까지 누적 처방액은 170억원에 달하며, 이 같은 성장세라면 올해 매출 500억원 돌파도 무난해 보인다.자큐보정은 JP-1366이라는 개발명으로 시작되어, 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 혁신신약이다.여러 단계의 임상 시험을 포함해 유형의 비용과 무형의 비용을 합산한 총 투자액은 500억원 상당에 이른다.이미선 제일약품 소화기팀 PM은 "자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로, 위산을 분비하는 벽세포 내의 양성자 펌프를 K+경쟁적으로 결합해 가역적으로 억제함으로써, 위산 분비를 감소시키는 작용 기전을 가진다"며 "위산은 미란성 위식도 역류질환을 유발하는 공격 인자로 자큐보정은 위산 분비 억제를 통해 미란성 위식도 역류질환을 효과적으로 치료하는 약물"이라고 설명했다.위식도역류질환은 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 최근 현대사회의 식습관 변화, 스트레스, 비만 등의 영향으로 발병률이 증가하고 있다.국내에서만 해도 위식도역류질환 환자는 2018년 444만명에서 2022년 490만명으로 4년 동안 46만명이 증가했다.이러한 급격한 증가와 함께, 위식도 역류질환은 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요한 만성 질환이다.장우진 제일약품 소화기팀 PM은 "기존 치료제들은 증상 완화에 일정 부분 효과가 있지만 일부 환자에게는 충분한 치료효과를 제공하지 못해 미충족 수요가 존재한다. 때문에 이러한 문제를 해결할 수 있는 새로운 치료제의 개발 필요성이 커지고 있다. 제일약품은 자큐보정 출시를 통해 위식도역류질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 소화기 질환 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.국내 PPI와 P-CAB 시장 규모는 1조원에 육박하며, 이 중 P-CAB 제제는 연간 2,700억원으로 급속도로 성장하고 있다.기존 PPI 제제는 △식사 의존성(식사 30분~1시간 전 복용) △느린 약효 발현(최대 효과발현에 4일~5일 소요) △짧은 반감기(~2시간) △비가역적으로 작용해 새로 생성되는 프로톤 펌프 차단의 어려움 △CYP2C19 유전적 다형성 등의 미충족 수요가 있다.반면, P-CAB 제제는 기존 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 여러 장점을 제공한다.P-CAB 제제는 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲ CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 특징이 있어 기존 약제의 한계를 극복한 약제다.이를 통해 P-CAB제제는 기존의 PPI 제제에 비해 빠른 발현, 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과, 복용 편의성 등의 측면에서 유리한 선택이 될 수 있다.소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있다.이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하고, 2030년까지 2,000억원 규모로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.임상결과 자큐보정은 위산에 의한 활성화없이 프로톤 펌프를 억제, 투여 후 약 1시간 안에 위산 분비억제 효과를 보였다.아울러 24시간 동안 위내 PH4 이상 유지 시간의 비율이 85.2%로 우수한 약효 지속성을 나타냈다.이 부분이 바로 PPI 대비 신속한 약효(FAST), 장기지속 약효(LONG)가 확인된 자큐보정의 강점으로 평가받고 있다.여기에 더해 자큐보정은 4주차 미란성 식도염 치유효과를 평가한 결과, 에소메프라졸 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 8주차에 100% 치유율을 나타냈다.다음은 이미선·장우진 PM과의 일문일답.-자기 소개 부탁드려요.이미선=안녕하십니까? 제일약품 소화기팀 자큐보PM 이미선 입니다. 저는 자큐보정의 개인병원 채널 마케팅을 담당하고 있습니다.장우진=안녕하십니까? 제일약품 소화기팀 자큐보PM 장우진 입니다. 저는 자큐보 정의 종합병원 채널 마케팅을 담당하고 있습니다.-출시 8개월여 째를 맞고 있는 자큐보정의 누적 매출은 어떻게 되나요?이미선=Ubist 기준, 자큐보정의 지난 10월부터 올해 5월까지 8개월간의 누적 처방금액은 170억원으로, 현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 5위에 포지셔닝하며 급성장하고 있습니다. 자큐보정은 지난달 (`25.05) 약 35억원의 처방조제액을 기록하였으며, 채널별로 비중을 살펴보면 개인병원 채널이 44.9% 로 가장 높은 비율을 차지하고 있고, 이어서 종합병원이 30.2%, 세미병원이 24.9% 비율을 보이고 있습니다.-현재 자큐보정의 클리닉과 종병 처방 포지션은 어떻게 이뤄져 있나요?이미선=자큐보정은 개인병원에서 M/S 3.7%로 케이캡과 펙수클루에 이어 3위에 랭킹하고 있습니다. 세미병원 채널에서는 지난달 M/S 4.2% 를 차지하고 있습니다.장우진=종합병원 채널에서는 M/S 4.1%로 5위에 위치하고 있습니다.-P-CAB 계열 약물들이 앞다퉈 적응증 확장에 사활을 걸고 있습니다. 현재 자큐보의 적응 증은 어떻게 되고, 추가 적응증 확대를 위한 타임테이블이 궁금합니다.장우진=P-CAB 신약들의 적응증 확대는 국내 시장뿐 아니라 세계 시장을 선점하고 세계 위식도 역류질환 시장을 확대해 나가기 위한 중요한 기반이 될 수 있습니다. 자큐보정의 경우 2번째 적응증으로 중국에서 막대한 시장을 형성하고 있는 위궤양적응증에 대해 6월 17일자에 식약처로부터 추가 적응증 추가 승인을 받았으며, 국내 시장에는 2026년 2분기 내 보험급여 등재 될 예정입니다. 이후 적응증은 NSAIDs로 인한 위궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ,미란성 위식도역류질환의 치료 후 유지요법, H.pylori 제균 치료 등으로 지속적으로 확대될 예정입니다.-임상에서 자큐보의 약물 유효성/안전성 데이터를 설명해 주신다면요?이미선=자큐보정은 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상 3상, ZERO-1 연구에서, 우수한 치료 효능 및 내약성을 보여준 국산 37호 신약입니다. 먼저, 4주차 미란성 식도염 치유 효과를 평가한 결과, 자큐보정 투여군에서는 95.1%의 치유율을 보였고 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서는 87.7% 치유율을 나타내어, 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여주었습니다.또한 1차 평가 변수인 8주차 누적 치유율은 100%를 나타내어 강력한 위산분비 억제 효과를 확인하였습니다. 자큐보정의 안전성 데이터는 시장에서 수십년 간 처방되어 온 에스오메프라졸 대조군 대비 투여 후 나타난 이상반응 비율에 있어서 낮게 나왔으며, 간기능 검사에서도 유의한 변화가 없었기 때문에 우수한 내약성을 확인하였습니다. 이러한 안전성은 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대됩니다.-(클리닉/종병)실제 임상현장에서의 처방의들의 자큐보에 대한 평가는 어떤가요?이미선=자큐보정은 빠른 약효 발현과 오래 지속되는 두가지 강점을 모두 갖춘 혁신적인 P-CAB 제제로, 실제 임상 현장에서 의료진들로부터 매우 긍정적인 평가를 받고 있습니다.특 히 초치료 GERD 환자 뿐만 아니라, 기존 약제에 낮은 반응률을 보였던 GERD 환자에게도 빠르고 뚜렷한 증상 개선이 나타났다는 피드백이 다수 있었습니다.무엇보다도, 미란성 위식도 역류질환 환자들에게서 4주차에 대조군 (에스오메프라졸 40 mg) 대비 높은 점막 치유율을 보였을 뿐아니라, 8주차에는100% 누적 치유율을 보였다는 점에서 의료진들 사이에서 큰 장점으로 평가되고 있습니다. 신약임에도 불구하고 기존 치료제인 일부 PPI와 비교해서도 저렴한 약가를 가지고 있는 부분도 좋은 평가를 받고 있습니다. 이러한 실제 처방 경험을 바탕으로, 자큐보정이 GERD 의 1차 치료제로 점차 자리매김해 나가고 있는 것으로 평가됩니다.장우진=회사 내부에서도 임상 시험 결과가 좋아 큰 기대를 걸고 있었습니다. 이러한 기대가 임상 현장에서 빠른 작용 시간과 긴 반감기가 환자들의 치료에 있어 체감되고 있어 GERD 치료의 확실한 옵션이라는 좋은 반응을 얻고 있습니다.-자큐보의 '전사적 PM화 전략'을 추구하고 있는 것으로 압니다. 현재 일선 영업현장에서 제일약품 영업사원들의 차별화된 디테일 전략이 궁금합니다.장우진=크게 2가지의 차별화 디테일 전략을 내세우고 있습니다. 첫 번째로 빠른 작용 시간입니다. 자큐보는 약 1시간 이내의 빠른 작용 시간으로 위식도역류질환으로 고통 받는 환자들에게 빠른 치료 효과를 불러올 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있습니다. 두번?로 복용 7일 차에 위 내 Ph>4 이상 지속 시간을약 85.2%로 타 경쟁품 대비 우수한 효과를 보여주고 있습니다. 약효가 빠르다의 ‘Fast’와 반감기가 길다의 ‘Long’을 더하여 ‘Strong’을 키워드로 디테일하고 있습니다.-올해 자큐보정 목표 매출은 어느 정도로 설정했고, 성숙기에 접어들었을 경우를 가정해 연간 최대 매출은 얼마까지 성장할 수 있을까요?이미선=자큐보정은 처방액 1000억원을 조기에 돌파하는 것이 최우선 목표입니다. 현재 국내 소화성 궤양용제의 시장 규모는 처방액 기준으로 연간 1조원 이상에 달하며, 이중P-CAB 제제가 30.4%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 자큐보정 출시로 소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하겠습니다.-지난해 기준, PPI제제 전체 시장 매출과 P-CAB제제 전체 매출은 얼마인가요?장우진=UBIST D1 Data 2024년 기준 PPI는 처방액 기준 7,276억원이며, P-CAB은 2,708억원 입니다.-현상황에서 왜 P-CAB제제에 주목해야 하는지 이유를 설명해 주신다면요?장우진=그동안 많은 사랑을 받았던 PPI 계열의 몇 가지 단점(최대 효과까지 약 4~5일 소요, 약효 발현에 위산과의 상호작용이 필요하여 식전 공복 복용해야 하는점, CYP2C19 효소 대사로 인한 약효 변동성 등)의 단점을 보완하여 위식도역류질환의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 P-CAB은 현재 차세대 치료제로 주목받고 있습니다.-자큐보정 PM으로서 향후 계획과 비전은 무엇인가요?이미선=자큐보정이 소화성 궤양 치료제 시장에서 1차 치료제로 확고히 자리잡고, 빠른 시간 내에 블록버스터 신약으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 집중하고 있습니다. 자큐보정은 “빠르고 오래 지속되는 두가지 특징을 모두 갖춘 혁신적 P-CAB” 이라는 차별화된 강점을 바탕으로 임상 현장에서 제품에 대한 신뢰를 꾸준히 얻고 있으며, 이미 그 가능성을 입증해 나가고 있습니다.무엇보다도 국산 신약이라는 자부심을 바탕으로 모든 임직원이 하나가 되어, 시장확대와 환자의 치료가치 향상을 위해 힘을 모으고 있습니다. 앞으로도 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 브랜드로 성장시켜 가겠다는 목표를 가지고 지속해 나갈 계획입니다.장우진=자큐보정은 현재 출시 10개월 차로 지속해서 소화성 궤양 치료제 시장에서의 입지를 키워나가고 있습니다. 앞서 말씀드린 NSAIDs로 인한 위궤양 예방 등의 적응증을 순차적으로 획득하여 다양한 질환에서 자큐보의 우수성을 널리 알리고자 합니다. 이를 통해 최종적으로 소화성 궤양 치료제 시장에서 1위를 달성하는 것이 목표입니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환치료제 '아일리아'의 연 2회 투약이 국내에서 가능해질 것으로 전망된다.바이엘코리아는 아일리아(애플리버셉트) 고용량(8mg)의 최대 6개월 주기 투약에 대한 국내 적응증 확대 신청을 준비중이다.구체적인 적응증은 신생혈관 습식 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 등이다.아일리아 8mg은 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제로, 기존 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제다.이 약의 6개월 주기 투약은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 확대 승인을 획득한 바 있다.아일리아의 장기 투약에 대한 유효성은 황반변성에 대한 PULSAR 연구, 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 연구를 통해 입증됐다.두 연구의 연장 단계(96~156주)에서 0주 차에 아일리아 8mg으로 무작위 배정된 환자들은 시력 및 해부학적 개선을 유지했고 nAMD 환자 중 24%, DME 환자 중 28%는 3년이 지난 시점에 최종 투여 간격을 6개월로 유지한 것으로 나타났다.아일리아 8mg의 안전성 프로파일은 두 연구 모두에서 3년 동안 계속 양호한 것으로 확인됐고 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일치했다.두 연구의 장기 안전성 데이터에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 여기에는 96주 차에 아일리아 2mg에서 8mg으로 전환한 환자들이 포함된다.한편 아일리아 고용량은 2024년 국내 허가됐으며 같은해 10월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다.현 급여 기준은 급여 nAMD 및 DME로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300& 181;m 이상인 조건을 충족하는 환자가 대상이다. 현 투여 간격은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 최대 16주로 연장할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 비만치료제 마운자로의 국내 출시 임박 소식이 전해지면서 시장 유통과 더불어 처방 형태 등이 주목받고 있다. 약국에서는 삭센다, 위고비 상황이 재연될까 우려하는 분위기다.3일 유통업계에 따르면 마운자로의 경우 이전 위고비가 쥴릭을 통해 유통했던 것과는 달리 거점 도매 형태로 유통할 가능성이 높아졌다. 앞서 국내 일부 제약사가 유통사로 거론되기도 했지만, 릴리의 직접 판매 하에 도매업체들이 유통을 담당하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.이 같은 사실은 최근 릴리가 30여개 국내 도매업체들과 논의 자리를 가진데 더해 최근 지역 거점 도매들에 공문을 발송해 추후 마운자로의 유통을 요청하면서 전해졌다.마운자로의 출시 시점은 이르면 8월 말에서 9월로 점쳐지고 있다. 릴리 측에서는 연내 출시를 목표로 하고 있다는 입장이다.업계에서는 위고비 출시 이후 지속적으로 제기됐던 소위 ‘나눠맞기’가 마운자로의 경우 통용되지 않을 것으로 예상하고 있다.마운자로의 경우 2.5mg부터 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 등 총 6개 용량이 출시될 예정이며, 위고비는 0.25~2.4mg까지 총 5개 용량이다.릴리에서 마운자로의 용량 별로 단가를 다르게 책정한 것으로 알려졌기 때문이다. 고용량으로 갈수록 단가가 높아지는 만큼, 최고용량인 2.4mg을 나눠 맞으면 저용량을 처방받는 것보다 경제적인 위고비와는 상황이 다를 수 있는 것이다. 비만치료제 공룡 격인 마운자로 출시가 임박하면서 약사들도 유통 형태나 원외처방 여부 등에 관심을 보이고 있다.현재로서는 삭센다, 위고비 유통 초기 불거졌던 ‘원내조제’ 논란이 이번 마운자로 출시 이후 또 다시 재연될 가능성도 배제할 수 없다.약사법 상 위고비, 삭센다 등 자가주사제를 의사가 직접 조제할 수 있도록 허용하는 내용. 정부에서는 원외처방이 원칙이라고 선을 긋고 있지만, 삭센다에 이어 위고비도 의원들이 원외처방보다 원내조제에 치중해 왔기 때문이다. 유통업계에서는 새로 출시될 마운자로 역시 상황이 다르지 않을 것으로 전망하고 있다.의약품 도매업계 한 관계자는 “병·의원에서 비급여에 고마진인 비만치료 자가주사제를 굳이 원외처방할 필요성을 느끼지 않는다”며 “위고비도 현재 대다수가 원내조제로 이뤄지고 있다. 마운자로의 경우도 초기 의원쪽으로 영업이 치중될 것으로 예상된다. 유통이 결정된 거점 도매들의 경우 기존 의원 거래가 없던 곳들도 마운자로에 한해 의원 거래를 진행할 예정”이라고 말했다.약사사회에서는 삭센다에 이어 위고비까지 약사법의 허점을 이용해 원내조제가 주를 이루는 상황에 대해 정부가 더 명확하게 지침을 내릴 필요가 있다고 지적하고 있다.지역 약사회 관계자는 "주사제를 주사하는 경우’로 원내조제를 허용하고 있지만 이것을 지키지 않는 곳도 있고, 교묘하게 이것을 이용하는 곳들도 있다”며 “비만체료제에 대한 국민 관심과 수요가 높아진 만큼 정부가 실태를 조사하고 명확한 지침을 내려야 한다고 본다. 무분별한 원내 조제에 대해서는 제제가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전국으로 확산되는 일반약 중심 대형약국에 약사사회 내 긴장감이 높아지고 있다.마트형 약국이나 창고형 약국을 착안한 일종의 아류작 형태 약국이 늘어나고 있는 것인데 수도권을 넘어 지방까지 최근들어 우후죽순 늘고 있다.100평 규모에 주차장까지 구비해 일반약 중심으로 매출을 높이는 방식이다. 상호명까지 '제일큰, 가장큰, 팩토리, 대형' 같이 낮은 판매 가격을 암시하는 듯한 느낌을 줘 소비자로 하여금 호기심을 유발하게 하고 있다.그렇다면 왜 이같은 방식이 유행처럼 번지는 걸까.365일 연중무휴를 방침으로 생겨나고 있는 대형약국들. ◆드럭스토어 형태 약국 운영 니즈= 대형약국의 가장 큰 특징은 약국장의 연령대가 30~40대로 비교적 젊다는 데 있다. 상대적으로 새로운 도전을 하기 용이하다는 것이다.매년 쏟아지는 2000여명의 신규 약사의 진로선택이 개국으로 몰린 데다 상대적으로 나잇대가 있는 PEET 출신 약사들이 개국 시장에 뛰어들면서 개국 연령대가 낮아지고, 보다 공격적이어졌다는 게 업계 전문가들의 얘기다.약국이 포화되면서 치고 들어가는 형태의 소위 '치들약'이나 약국이 들어갈 만한 입지가 아닌 'B급 자리'까지도 선점이 이뤄지고 있다는 것이다. 대형약국 또한 이런 트렌드 변화 가운데 하나다.이 전문가는 "약국자리가 포화에 이르고 권리금이 천정부지로 올라가면서 병의원 근처나 역세권 등이 아닌 상대적으로 위치가 멀지만 주차 등이 가능한 약국이 생겨나고 있는 것"이라고 말했다.365일 밤 10시 이후까지 운영하면서 지역 내 매약 수요를 수용하겠다는 계산이다.익명을 요구한 대형약국 운영 약사는 "처방위주 약국 수 군데를 돌아다녀 봤지만 권리금이나 월세가 지나치게 높거나 원장 선생님의 나이가 많거나, 전전대 같은 물건들이 대부분이었다. 대형약국의 경우 평수가 커 쉽사리 들어가려는 사람이 없다 보니 상대적으로 월세 등이 높지 않았다"면서 "여러 약국들을 벤치마킹했다"고 설명했다.일각에서는 새로운 형태 약국이 등장할 필요가 있다는 목소리도 나오고 있다.최근 이슈가 되고 있는 마트형 약국이나 창고형 약국 처럼 가격으로 소비자를 현혹하는 형태까지는 아니더라도 보편적인 유통 채널처럼 다양한 품목을 소비자가 둘러보고 비교해 볼 수 있는 형태의 약국에 대한 소비자 니즈는 물론 약사 니즈도 존재한다는 것이다.◆부천, 구리, 금천…약국의 대형화= '대형약국'이라는 화두 자체가 새롭지는 않다. 종전에도 70~100평 규모 약국이 지역마다 존재해 왔기 때문이다.하지만 최근들어 이같은 부분이 유독 부각되는 이유는 '명칭' 때문이다. 간판 자체에 '마트형 약국', '창고형 약국', '대형 약국' 등을 명시하다 보니 체감되는 부분이 클 수밖에 없는 것이다.경기 부천시에도 일반약 중심 대형약국이 개설, 이달 1일부터 영업에 돌입했다. 이 약국 역시 100평 규모로, 눈에 잘 띄는 색으로 간판과 외부 인테리어 등을 했다. 창고형 약국과 관련된 것이 아니냐는 의혹이 불거지기도 했던 곳이다.부천시약사회 관계자는 "부천 내 대형약국이 개설될 것이라는 얘기가 나오면서 주변 약국은 물론 지역 약사회 역시 긴장했지만 창고형 약국은 아닌 것으로 확인됐다. 가격 역시 다른 약국과 비교했을 때 큰 메리트가 있다고 파악하지는 않는다"면서 "그럼에도 불구하고 계속 상황을 주시하고 있다"고 전했다.지난해 부천지역 관내에 마트형 약국이 개설된 이후 주변 약사들의 민원이 끊이지 않다 보니 이번 개설된 약국 역시 지속적으로 주시할 수밖에 없다는 것이다.여기에 마트형 약국 인근에 또 다른 마트형 약국이 개설 움직임을 보이면서 당분간은 잡음이 이어질 것으로 전망된다.경기 구리시와 서울 금천구도 대형약국이 개설을 준비 중인 것으로 확인됐다.◆"이러다 공멸…대책 마련해야"= 잇따른 대형약국에 대한 대책이 마련돼야 한다는 움직임도 일고 있다. 대형약국이 법적으로 문제될 부분은 없다고 하더라도, 약사의 행위와 전문성을 저해하는 부분에 대해서는 가이드가 마련돼야 한다는 것이다.지역 약사회 관계자는 "지자체에 따라 개설허가 기준에 차이가 있겠지만 마트형, 창고형, 대형 같이 소비자를 유인할 소지가 있는 약국명칭에 대해서는 제재가 필요하다"면서 "제일큰, 가장큰 같은 약국명칭은 사용을 반려할 수 있도록 약사회가 조치에 나서야 할 것"이라고 말했다.대한약사회 역시 이 부분에 대해 적극 공감하는 입장이다.'오픈프라이스'인 판매자가격표시제 대신 표준소매가격제를 도입하자는 목소리도 끊이지 않고 있다. 현재의 구매수량에 따른 공급가격 차등정책 하에서는 낮은 가격을 전략으로 하는 난매형 약국이 확산될 수밖에 없다는 주장이다.표소가제를 주장하는 약사는 "약국의 저가공세에 소비자가 무작위로 약을 쓸어담는 방식의 '의약품 쇼핑'이 이어질 경우 약국외 판매에 대한 주장까지 제기될 수 있다. 또한 약국 생태계에까지 엄청난 파급 효과를 미치게 된다"며 "약국간 시비를 줄이고 약사의 전문성과 신뢰를 지키기 위해서는 일반약 가격 정책에 손을 댈 필요가 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 오늘(2일) 대구가톨릭대학교 RISE바이오헬스실무인재양성사업단(단장 강동욱)과 ‘경상북도 RISE: 특성화중심대학 육성 사업 추진’ 업무 협약을 진행했다.이번 협약은 지역 주민의 건강 증진과 마약류 중독 예방& 65381;사회재활, 보건의료 분야의 인재 양성을 위한 취지로 진행됐다. 양 기관은 이번 협약으로 ▲지역사회 마약류 오남용 예방교육 ▲중독자 치료 및 사회복귀 지원 ▲보건의료 인재 실무 역량강화 ▲공동연구 및 프로그램 개발을 위한 인적& 65381;물적자원 교류 등을 진행할 예정이다.손귀옥 마퇴본부 경북지부장은 “마약류 문제는 개인을 넘어 지역사회 전체의 문제로 확대되고 있다”며 “이번 협력을 통해 예방과 치료, 재활까지 연계된 통합적 접근이 가능해 질 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 식약처 기타 공공기관인 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방& 8228;치료& 8228;재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공기관이다. 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.