[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 재정 지속가능성 제고와 희귀·난치질환의약품의 환자 접근성 강화 간 균형감 있는 행정적 조화는 전 국가적 화두다.매번 맞부딪히는 두 이슈는 정당을 가리지 않고 해법 찾기에 골몰해 왔지만 이제껏 딱부러지는 해결책을 캐내지 못하고 있는 현실이다.재정 여건이 넉넉하다면야 구체적인 해법 찾기에 골머리를 앓을 이유도 없다. 문제는 건보재정 내 약제비에 쓸 여윳돈이 갈수록 팍팍해지고 있다는 점이다.전 세계 신약 패러다임은 화학의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환하고 있다. 실상 쓸 약이 없었던 중증·난치질환에 투약 가능한 초고가 원샷 치료제 개발에 글로벌 빅파마가 집중하고 있고 이와 비례해 국내 허가 바이오의약품은 늘어나는 실정이다.건강보험당국 고민도 갈 수록 커질 수 밖에 없다. 임상시험을 통해 확실한 치료 효과를 입증한 값 비싼 약이 탄생하는 사례가 크게 늘어나고 있지만, 탄생하는 족족 건보적용으로 환자 접근성을 보장해주기엔 재정이 부족하다.한 가지 더 고민해야 할 점은 글로벌 빅파마가 개발에 성공한 초고가 중증·난치질환 치료제의 한국 시장 진입은 국내 제약사들에겐 의도치 않은 위협으로 작용한다는 점이다.동일한 건보재정 틀 안에서 초고가약 급여를 늘려 주려면 별 수 없이 기존 의약품의 건보 상한액(약가)을 깎아 재정 여유를 만드는 정책이 가장 손쉬운 대책이다.기존 의약품 즉, 제네릭 기반 경영을 유지하고 있는 대부분의 국내 제약사들이 만든 약의 약가가 떨어질 확률이 커진다는 얘기다.약가 전문가들은 초고가약의 국내 보험을 위해 기허가 의약품 가격을 낮추는 행정이 반복되는 상황을 제로섬 게임으로 평가하곤 한다.한정된 돈주머니에서 국가 제약바이오 산업 육성과 뗄 수 없이 연결된 국내사 의약품과 중증·희귀난치질환자 치료 기회 확대와 동음이의어 격인 글로벌 제약사 의약품 양쪽 모두를 챙겨야 하는 현실을 빗댄 표현이다.이처럼 새 정부는 제로섬 게임으로 귀결되는 '건보재정 지속가능성 제고'와 '신약 접근성 강화' 간 상충지대 축소 또는 삭제란 숙제를 받아들게 됐다.숙제를 푸는 방법은 여러가지가 있겠지만, 약가 전문가들의 견해를 토대로 새 정부를 향해 두 가지를 제안한다.건강보험 약제비 배분에 대한 새로운 합의에 나서는 용기를 냄과 함께 초고가약 등을 타깃으로 한 추가 돈 주머니 즉, 중증·난치질환 별도 기금 설립 방식을 고민하길 당부한다.경증 질환 치료제에 지급 중인 건보 약제비를 줄여(환자 본인 부담금을 늘려) 중증 질환 치료제 급여 포션을 넓히기 위한 전 사회적·국민적 의견수렴·합의안 마련에 시동을 거는 동시에 고가 약제 환자 접근성 강화를 미션으로 한 추가 재원을 마련하란 얘기다.두 가지 모두 추진에 적잖은 어려움이 예상되는 제안이지만, 반복되는 제로섬을 해결하기 위해서는 더 두고 볼 수만 없는 문제다. 이재명 대통령은 진짜 대한민국을 설계하겠다고 여러 차례 공언했다. 국민건강보험 취지와 철학에 부합하는 진짜 건보정책에 대한 사회적 합의안 도출 작업이 진짜 대한민국 설계와 맞물려 첫 발을 떼길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 CAR-T 세포치료제의 중증 이상반응 치료에 '아나킨라(Anakinra, 상품명 키너렛)'의 긴급도입 여부를 본격적으로 검토 중에 있는 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2일 전문지 출입기자단 공식 질의에 "현재 우리 처에서는 해당 품목 및 해당 적응증 관련 안전성, 유효성 및 해외 사용현황 등을 토대로 긴급도입의 필요성에 대하여 검토 중에 있다"고 밝혔다.이는 대한혈액학회가 제출한 아나킨라 긴급도입 요청서를 기반으로 한 후속조치로, 민원을 접수한 의약품안전국이 관련 사안을 식약처 바이오의약품정책과로 이관해 본격적인 검토 절차에 들어간 것이다.CAR-T 세포 치료는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 하는 첨단 정밀치료법이다. 특히 재발성 및 난치성 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종, 다발골수종 등에서 기존 항암제와는 다른 효과를 기대할 수 있는 치료로 주목받는다.국내에서는 치료 비용이 약 4~5억 원에 달하지만, 건강보험 급여가 적용되면서 환자 본인부담은 크게 줄어들었다. 그러나 이러한 고비용 치료가 급여 지원을 받는 반면, 치료 이후 발생할 수 있는 중증 면역 이상반응에 대응하는 일부 보조 약제는 여전히 제도권 밖에 머무르고 있다.대부분 '토실리주맙'이나 '고용량 스테로이드'가 1차 약제로 쓰이지만, 이에 불응하는 환자에 대해서는 인터루킨-1(IL-1) 억제제인 '아나킨라'가 중요한 치료 대안으로 활용되고 있다.하지만 아나킨라는 제조사 판단에 의해 국내에서 철수된 이후 일반적인 사용이 막혀 있는 상태다.아나킨라는 스웨덴의 소비(Sobi)사에서 제조한 인터루킨-1 수용체 길항제로, 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등에서는 류마티스관절염, CAPS, FMF, Still's Disease 등에 대한 치료제로 승인되어 있다.2025년판 GoCART Coalition의 유럽 CAR-T Handbook에서는 CRS 및 ICANS 발생 시 고용량 아나킨라 투여를 권고하고 있으며, IEC-HS 환자에 대해서는 코르티코스테로이드와 병용 투여가 지침에 포함돼 있다.특히 스테로이드와 토실리주맙 치료에도 반응하지 않는 고위험 환자에게는 필수 치료 옵션으로 제시되고 있다.또한 Gazeau N 외 연구(Transplant Cell Ther. 2023)에서는 CAR-T 치료 후 Grade 2 이상 합병증이 발생한 43명의 환자에게 아나킨라를 투여한 결과, 28일 내 치료 관련 사망률은 0%, 전체 반응률은 77%로 나타났다.반면, 국내에서는 아나킨라가 긴급도입의약품으로 한국희귀·필수의약품센터를 통해 제한적으로 공급되고 있지만, CAR-T 이상반응 치료에는 사용이 불가능하다.이에 일부 병원에서는 자체 IRB 승인을 통해 제한적 처방을 시도하고 있지만, 보험급여나 법적 보호를 받을 수 없어 전국 단위의 적용은 불가능한 상황이다.대한혈액학회는 "현재 의료진들은 환자의 생명을 살리기 위해, 불법 진료의 위험을 감수하고라도 비공식적으로 아나킨라를 사용할 수밖에 없는 상황에 처해 있다"며 "이는 국가 공공 보건제도 및 생명권 보장의 기본 원칙에 부합하지 않으며, 빠른 시일 내 제도적 정비가 절실하다"고 밝혔다.CAR-T 치료제의 급여 적용 이후 수년간 복지부와 심평원 등에 민원을 제기해온 대한혈액학회는 지난 4월 국민신문고를 통해 아나킨라의 적응증 외 사용 허용 및 제도 개선에 대한 민원을 제출했으며, 이에 대해 식약처는 "중앙행정기관 또는 전문단체의 요청 시, 환자치료상 필수성, 대체가능성, 해외 허가 현황 등을 바탕으로 인정범위 확대를 검토할 수 있다"고 회신했다.이에 혈액학회는 5월 19일 식약처 의약품안전국에 아나킨라 긴급도입 요청서를 정식 제출했다.요청서에는 품목정보, 해외 주요국 허가 현황, 미국 및 유럽에서의 사용 사례, 환자 생명을 위협하는 상황에서의 사용 필요성, 국내 수요 예측(연간 100명 미만), 약물 대체 가능성 부족 등의 내용을 포함했다.대한혈액학회는 "생명을 위협하는 중증 합병증에서의 빠른 면역 조절이 반드시 필요하며, 현재 국내에는 아나킨라를 대체할 만한 유사 기전의 약물이 존재하지 않는다"며 "이번 긴급도입 요청은 환자 생명을 보호하고 치료 접근성을 보장하기 위한 필수적 조치로서, 조속한 제도 정비가 요구된다"고 강조했다.

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장[오프닝멘트] 이혜경 기자: 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장님을 만나는 자리를 마련했습니다. 이사장님 안녕하세요. 이명수 이사장: 안녕하세요 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 이명수입니다. 뵙게 되어서 감사하고요. 요즘 날씨가 많이 더운데 건강하신지 우선 건강부터 여쭙고 싶습니다.이사장님은 4선 국회의원 출신으로, 지난 20대 국회에서는 보건복지위원회 위원장을 맡아 제약바이오산업계를 너무 잘 아시리라 생각합니다. 지난해부터 KBIOHealth 이사장님을 맡고 계시는데, 임기 내 어떤 목표를 갖고 계시는지 궁금합니다.=제가 국회에 있을 때하고 와보니까 훨씬 오송 첨단의료산업진흥재단이 하는 일이 굉장히 중요하다고 느끼고 있습니다. 또 그동안 해온 일도 많습니다만 앞으로 해야 할 일이 참으로 많고 정부의 지원과 관심, 많은 기관과의 교류라든가 참 할 일이 많다고 생각이 됩니다. 이제 우리 오송재단이 국내에서의 어떤 중추적 역할을 하는 게 최고가 아니고, 글로벌 모델에 진출하는 그런 기반을 확실하게 다져야 된다는 목표를 가지고 있습니다. 장기적으로 10년 이내 글로벌 바이오 5대 강국이 되자는 기치를 내걸고, 재단 현관에도 크게 써 붙였습니다. 이런 목표를 갖고 하반기에는 우리가 해야할 일을 잘 다듬어 보려 합니다.구체적으로 KBIOHealth는 제약바이오산업계에서 어떤 역할을 하고 있으며, 올해 중점적으로 추진하고 있는 과제는 무엇인가요.=KBIOHealth는 대한민국 헬스 산업에 대한 총괄적인 통합, 조정, 지원 기능을 함께하고 있는 정부 기관입니다. 제약바이오 산업계와 밀접한 관련이 있고, 수시로 여러 문제를 함께 교류하거나 협력하는 관계에 있습니다. 우리는 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 위해 어떤 도움을 줘야 하는지, 어떤 일을 선도적으로 해야 하는지 고민을 해야 한다고 봅니다. 이제 보다 우리 안목과 시각을 세계 무대로 활짝 더 크게 도약을 해야 합니다. 올해 제일 중요하게 생각하는 건 AI 입니다. 우리의 IT 기술과 그동안의 빅데이터, 로봇, 양자 퀀텀 등을 통합하는 기술력이 필요하다고 봅니다. AI는 단계적으로 체계화 돼야 성공한다고 생각합니다. 따라서 AI와 관련한 바이오 융합 연구 기술을 고민할 계획입니다. 두번째는 어려운 중소, 벤처기업들의 새로운 도약기틀을 마련할 수 있도록 전주기 지원을 하려 합니다. 이를 위해서는 기술 경쟁력의 향상이 필요합니다. KBIOHealth가 신약, 의료기기 센터를 만들어 많은 지원을 하고 있습니다. 또 네트워크가 중요하다고 생각합니다. 바이오 관련 기관과 네트워킹을 형성하고 있는데, 이걸 어떻게 작동시킬 것인지 조금 더 현실화 하고 효율화 하는 일도 제 역할이라고 봅니다. 마지막으로 제일 중요한 일은 바이오헬스 산업 생태계의 성장을 위해서 미래의 인재를 양성하는 것이라고 생각합니다. 결국은 사람이 하는 것이기 때문에, 인재를 양성하는게 중요하다고 생각합니다. 여러 가지 일들이 많습니다만 우리가 정부기관으로서, 공공기관으로서 구심점 역할을 해야 한다고 생각합니다. 오송 뿐 아니라 대구, 경북 등 관련 공공기관과 종합부처, 지방의 여러 클러스터와 교류하고 협력하는게 필요합니다.그동안 KBIOHealth의 행보를 보면 바이오벤처나 스타트업 등 제약바이오 기업을 다양하게 지원하고 있습니다. 성과로 볼 수 있는 사례가 있다면요.=KBIOHealth가 15년째 기능을 하고 있는데 그동안 좀 아쉬운 점도 있습니다. 정부의 투자도 좀 아쉬웠고, 인재 육성도 좀 미흡했습니다. 모두 하나의 과정이라고 보고, 지금부터라도 우리가 해야 하는 일을 고민해야 합니다. 그동안 KBIOHealth가 무슨일을 했느냐, 그런 질문을 많이 받습니다. 제가 미국 바이오 신흥 지역인 휴스턴과 전통적인 세계 최고 지역인 보스턴에 다녀왔습니다. 미국에 가면 전문가들이 한국이 짧은 기간에 많은 성과를 낸 부분에 대해 굉장히 놀라워합니다. 우리는 세계적으로 자체 기술이나 기술지원 부분을 많이 가지고 있습니다. 바이오 추출물을 토대로 독립해서 창업에 성공한 기업들도 있습니다. 대표적으로 재단1호 창업기업으로 인텍메디가 있습니다. 인텍메디는 초음파 에너지 기반 조직 절제기 등 진단기기를 개발하는데 상당히 인기가 좋다고 합니다. 아시아 최초 홀뮴 레이저 의료기기로 FDA 승인을 받은 원텍이 있고, 프레스티지바이오는 코스닥에 상장했습니다. 알지노믹스도 지금 미국 임상에 들어간 상태입니다. 최근에 알려진 기업으로는 알테오젠으로 재단과 함께 개발도 하고, 생산지원도 하고 있습니다. 특허형 새로운 신약이 내년에 나올 예정인데, 현재 수출로 2조원을 달성한 것으로 알려졌습니다. 실제 출시가 되면 몇 십조까지 수출금액이 확대될 수 있을 것으로 보입니다. 그리고 시각장애인용 AR글라스를 개발한 셀리드가 있습니다. 우리는 지금 선진국에 비해 글로벌 9~10위에 머물러 있지만, 앞으로 글로벌 바이오 5대 강국이 될 수 있도록 재단이 더 노력하겠습니다.그럼에도 불구하고 여전히 KBIOHealth로부터 어떻게 지원을 받아야 하는지 잘 모르는 기업이 있을 것 같아요. 이들을 위한 조언을 해주신다면요.=KBIOHealth는 제약바이오기업의 전주기에 필요한 서비스를 해주는 게 중요한 기능 중 하나입니다. 우리가 무엇을 하는지 모르는 분들이 많이 있습니다. 이제는 우리가 기다리는 홍보가 아니라, 찾아가는 홍보를 해야 한다고 생각합니다. 신약개발, 첨단의료기기개발, 비임상지원, 바이오의약생산 분야 지원 플랫폼을 제공하고, 기업규제과학지원단에서 연구개발부터 실험 설계, 규제대응까지 종합적인 지원, 상담을 진행합니다. 다양한 플랫폼을 통해 지원을 받았으면 합니다. 또 7월에 개소하는 혁신창업기술상용화센터 이노랩스는 신약 BSL시설, 기기 GMP시설을 제공합니다. 저희가 지원하는 범위가 늘어나게 됩니다. 홈페이지 등 다양한 통로를 통해서 확인이 가능합니다.국내 바이오기업들의 글로벌시장 진출도 돕는 것으로 아는데, 구체적인 성과가 어떤게 있을까요.=글로벌 시장은 내수보다 더 큰 기회를 제공하는 시장으로 국내 바이오기업들이 글로벌 경쟁에 우위를 점할 수 있도록 다양한 지원을 하고 있습니다. 우리가 어떤 지원을 해줘야 하는지 판단하려 합니다. 미국 휴스턴과 보스턴에 다녀오면서, 우리가 어떤 요청을 하고 어떤 창구를 만들어야 하는지 고민해 보게 됐습니다. 미국 동부, 서부 보다 중남부를 공략하면 좋을 것이라는 생각이 들었습니다. 그곳에 텍사스 메디칼 센터(TMC)가 있는데, 오송재단과 유사한 제3의 섹터라고 생각하면 됩니다. 그곳에서 10여개국 이상이 교류를 하고 있다는데, 우리나라는 아직 협력이 안 되어 있었습니다. 빠른 시일 내 그곳과 MOU를 체결해 미국 진출의 새로운 교두보를 만들려고 합니다. 우리 국내 기업들은 우리 재단에 만들어지는 해외 진출 지원센터에 연락을 하면 여러 가지 필요한 서비스를 해드릴 수 있도록 중간 역할을 하려고 합니다. 가장 필요한 것이 아마 R&D 분야에서 초기에 미국의 최고의 정보와 여러 가지를 적용해 주고 또 그 다음에 여러 가지 임상 지원이라고 생각합니다. 여기에 재원 문제 해결을 위해 미국의 다양한 펀드를 연결해 국내 기업의 진출을 도우려 합니다. 나름대로 성과도 있습니다. 솔메딕스는 경구형 약물주입기 제품화를 지원 받아 미국 진출 기반을 마련해 FDA 승인을 획득했습니다. 알테오젠은 기술수출 4200억원의 성과를 냈고, 이러한 사례들은 KBIOHealth의 적극적인 지원으로 이뤄진 성과라 생각합니다.복지부가 수립 중인 '첨복단지 제5차 종합계획'에도 관심이 있으신걸로 압니다. KBIOHealth의 요구사항은 무엇이 있을까요.=조금 제가 아쉬운 건 첨복단지 5차 종합계획이 시작됐는지, 아직까지 구체적인 계획이 만들어지지 않았다는 것입니다. 아쉬운 부분은 5차 종합계획이 5개년 밖에 되지 않는다는 것입니다. 5개년 보다 10년, 20년, 30년 등의 계획을 세워야 한다고 생각합니다. 장기적 비전을 가지고 상황의 변동에 따라 계획을 유연하게 바꿔서 가져가야 한다고 생각이 듭니다. 미국이나 다른 나라는 민간 주도를 하기 때문에 걱정이 없지만, 우리나라는 아직 정부가 주도해야 합니다. 정부의 투자 의지와 지원이 얼마나 확실한가, 그리고 안정적인 인재 육성이 이뤄지는지 중요합니다. 이번 첨복단지 계획에 이런 부분이 들어갔으면 좋겠다고 생각합니다.앞으로 임기 내 추진하고 싶으신 과제나 제약바이오 기업에 당부하고 싶으신 말씀이 있으시다면요.=우선 정부가 우리나라 미래를 이끌어갈 첨단산업, 그 중에 바이오가 얼마나 중요하게 생각하는지 인식을 확실히 심어드리고 싶다고 말씀드리고 싶습니다. 바이오 종사자들만의 일이 아니고, 국민들 또한 공감과 참여를 해주는 게 중요하다고 생각합니다. 그리고 바이오기업들은 자신있게 미래를 위해서 같이 가자는 이야기를 하고 싶습니다. 미국에 가보니 우주 바이오라는 분야가 연구되고 있는데, 국내에서 보령이 참여하고 있었습니다. 초기 단계이지만 앞으로 우주 바이오, 우주 제약산업 등 미래를 보고 투자와 노력을 한다면 정부는 인재육성과 지원을 해야 한다고 봅니다. 우리가 할 수 있는 경쟁력이 가장 중요한 분야에 대한 선택과 집중이라고 생각합니다. 생명과학, 생명공학은 앞으로도 무궁무진하기 때문에 제대로 체계적인 전략과 목표를 가지고 여기에 필요한 재원과 사람을 잘 준비해서 나간다면 대한민국이 아까 말씀한 대로 세계적인 글로벌 강국이 꼭 되리라고 확신합니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 최저임금은 동결 없이 인상폭 결정만 남겨두고 있는 가운데, 오늘(3일) 공익위원 측이 제시하는 인상률 구간에 따라 약국 영향도 달라질 전망이다.오늘 오후 최저임금위원회는 제9차 전원회의를 열고 노·사 측 5차 수정안을 확인한다. 협상이 어렵다고 판단되면 공익위원들이 상한선과 하한선을 담은 심의촉진구간을 제시할 예정이다.노·사 측은 지난 8차 회의까지 제시액을 조율해왔지만 끝내 합의점을 찾지는 못했다. 최근 노동계는 12.3%를 인상하는 1만1260원, 경영계는 0.8% 인상하는 1만110원을 제시했다. 노·사 측 제시액 차이가 워낙 크기 때문에 오늘 조정된 5차 제시안에서도 협의는 어려울 것으로 보고 있다.지난 3년간 최저임금위 공익위원 측이 제시한 심의촉진구간을 살펴보면 올해 상한·하한선도 대략 예상해볼 수 있다.지난 2022년 회의에서는 9410원(2.73%)~9860원(7.64%)을 제시했고 최종적으로 5% 인상이 결정됐다. 2023년에는 9820원(2.1%)~1만150원(5.5%)을 제시했고 2.5% 인상이 됐고, 작년에는 1만원(1.4%)~1만290원(4.4%)를 제시해 1.7% 인상이 확정됐다.작년과 재작년은 7월 중순경에 심의 의결을 마쳤다. 노·사·공익위원들의 표결에 맡겼기 때문에 올해도 투표가 진행될 것으로 보인다.약국 고정지출에서 사무직원 인건비가 차지하는 비중이 크지 않지만, 직원이 필요한 소형 약국과 직원이 많아 인건비 지출이 큰 약국들은 부담이 커질 것으로 보인다.팜택스에 올해 종소세 신고 결과에 따르면, 연 매출 15억이 넘지 않는 약국의 경우 작년 조제약과 매출이 감소하며 세금도 줄어드는 경향을 보였다.또 통합고용세액공제 등의 세액공제 정책을 적극적으로 활용하며 인건비 증가에 따른 절세 방안에 관심이 커지고 있다.서울 A약사는 “이미 최저임금 보다 더 많은 금액을 주고 있는데 인상률에 따라 내년에 추가로 올려줘야 된다는 부담이 있다”면서 “우리보다는 직원을 여럿 둬야 하는 문전 약국들이 아무래도 더 부담이 될 수 있다”고 했다.한편, 새 정부 들어 퇴직금, 근무시간 단축 등 노동 정책 개편이 잇달아 예고되면서 약사 커뮤니티에서는 약국 노무 갈등에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 최저임금 인상 충격을 완화하기 위해 상하반기 연 2회로 나눠 인상을 하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 원인이 됐던 GMP 위반 품목 6개 가운데 '레큐틴정'의 제조·판매중지가 해제되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난 1일 레큐틴정이 식품의약품안전처에서 잠정 제조 및 판매중지 조치를 해제하고, 건강보험공단이 제약사와 안정적 공급 등의 협상을 완료해 급여 중지가 해재됐다고 전했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 7월 21일 휴텍스제약이 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등 6개 품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP를 위반했다며 2021년 11월부터 제조된 모든 제조번호 제품을 회수하고 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다.이들 6개 품목은 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 위반 사실이 드러났다.이 같은 사실은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소까지 이어지게 했다. 지속적으로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성한 행위는 GMP 적합판정 취소의 가장 큰 원인이기 때문이다.현재 휴텍스제약은 적합판정 취소 처분을 내린 경인식품의약품안전청을 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송 2심을 진행하고 있으며, 재판부에서 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용하면서 의약품 제조에는 문제가 없는 상황이다.하지만 GMP 적합판정 취소에 앞서 잠정 제조·판매중지가 이뤄진 6개 품목은 2023년 7월 이후 현재까지 생산이 중단된 상태였다.식약처로부터 잠정 제조·판매중지 처분을 받으면 문제가 되는 제조번호 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처가 제조판매 중지 처분을 내린 휴텍스제약 품목. 다만 6개 품목 가운데 레큐틴의 경우 지난 4월 식약처에 품목허가 변경 신청을 하면서 최근 제조·판매중지가 해제됐다.식약처 관계자는 "레큐틴은 허가 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나면서 처분이 나간 것"이라며 "실제 제조한 사실대로 허가 사항을 변경하면서 안전 문제가 해소됐다"고 설명했다.그는 "문제가 된 의약품은 전량 회수하고 앞으로 제조되는 의약품은 허가사항대로 제조되기 때문에 잠정 제조·판매 중지 해제의 적정성이 인정됐다"며 "해당 제품에 대한 정보를 보건복지부, 건강보험심사평가원에 알려 급여중지 해제도 이뤄진 것으로 안다"고 덧붙였다.한편 아이큐비아에 따르면 이번에 제조·판매 중지가 해제된 레큐틴의 원외처방금액은 2022년 21억원에서 2023년 12억원으로 줄었으며, 2024년과 2025년은 식약처 처분으로 판매되지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약그룹 종합 헬스케어 플랫폼 기업 새로엠에스(전 일동이커머스·대표이사 강규성)가 CJ올리브네트웍스(대표이사 유인상)와 CJ ONE 멤버십 서비스 제휴에 관한 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.협약에 따라 이달부터 새로엠에스가 운영하는 약사 대상 온라인 의약품몰 '새로팜'에서 제휴 대상 입점 업체의 건강기능식품, 의약외품 등 헬스케어 품목을 구매·결제 시 일정 수준 CJ ONE 포인트를 적립할 수 있다. 적립된 포인트는 CJ 계열 주요 브랜드는 물론 다양한 CJ ONE 제휴처에서 사용 가능하다.CJ올리브네트웍스가 운영하는 라이프 스타일 멤버십 CJ ONE은 3100만 회원을 보유한 국내 대표 멤버십 서비스다. ▲생활 ▲편의 ▲엔터테인먼트 ▲여행 ▲금융 등 다양한 영역에서 멤버십 혜택을 제공한다.새로엠에스 측은 "CJ ONE 포인트를 연동한 새로팜만의 차별화된 멤버십 서비스를 통해 고객 만족과 편의를 증대하고, 멤버십 혜택의 효용과 범용성을 높였다"고 설명했다.이어 새로엠에스 측은 "새로팜에 입점해 있는 주요 대형 헬스케어 유통 업체들과의 CJ ONE 포인트 제휴 연계 협의를 완료한 상태"라며 "새로팜 멤버십 서비스 협업사를 지속적으로 늘려나갈 계획"이라고 덧붙였다.새로엠에스는 2016년 설립된 일동제약 계열사로, 전자상거래 플랫폼 사업을 영위 중이다. ▲약사 대상 B2B 온라인 의약품몰 새로팜 ▲의료·건강 정보 제공 앱 후다닥(WHODADOC) ▲비대면 진료 키오스크 새로닥터 등 헬스케어와 관련한 다양한 서비스를 제공하고 있다.새로팜은 전국 2만 곳 이상의 약국 회원 거래처와 90%가 넘는 거래율과 가동률 등 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 토대로 의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 품목을 유통하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 이후 판매를 유보했던 고혈압치료제 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물, 보령) 제네릭 약제가 본격 판매에 나섰다.CSO 등 유통 채널에 7월부터 신제품 출시를 알리는 공지를 보낸 것으로 확인된다.카나브의 직권인하 절차가 마무리되자 그동안 눈치를 봤던 제네릭사들이 일제히 판매에 돌입한 것으로 풀이된다. 이와 함께 제네릭 약제 추가 허가도 나오고 있다.2일 업계에 따르면 알리코제약, 동국제약 등은 CSO 채널에 카나브 제네릭 출시를 알리며 7월부터 EDI 정산이 가능하다고 전하고 있다.카나브 제네릭은 알리코제약이 주관사로 동국제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약이 허가를 받았다. 알리코제약 '알카나정', 동국제약 '피마모노정', 대웅바이오 '카나덴정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'이다.이들 카나브 제네릭은 지난 5월 급여 등재됐으나 실제 판매에 나서지는 않았다. 당시 카나브 용도특허를 피하기 위해 허가변경을 완료하고 판매에 나설 것이라는 이야기가 있었다. 하지만 아직까지 허가변경이 이뤄지지는 않았다.카나브 제네릭사들은 오리지널사 보령과 용도특허와 관련해 소송을 진행 중이다. 카나브는 '본태성 고혈압'과 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증이 있다.이 가운데 만성 신장질환 적응증과 관련된 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물, 2026년 1월 27일 만료)가 살아있어 제네릭사들이 특허회피에 나섰다. 작년 제네릭 품목 허가 신청 시에도 해당 적응증은 제외했다.지난 1월 특허심판원은 제네릭사들이 특허 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 받아들였다.이를 바탕으로 지난 3월 급여 등재를 하려 했으나 제네릭사들이 막판 급여 신청을 철회해 5월에야 급여 등재할 수 있었다.급여 등재 이후에도 출시하지 않고 있다가 2개월이 지난 시점에 시장에 나서게 된 것이다. 보령 측은 제네릭 품목에 있는 본태성 고혈압도 용도특허를 위반할 수 있다고 주장하고 있다.본태성 고혈압에 용도특허 적응증인 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'도 포함돼 있다는 것이다. 이에 제네릭사들이 카나브 용도특허 적응증은 사용하지 않도록 허가사항 효능·효과에 문구를 추가하는 방식으로 허가 변경을 추진할 것으로 알려졌다.다만, 카나브의 직권인하 절차가 마무리됨에 따라 제네릭사들이 이번달부터 제품 판매에 나섰다는 분석이다. 보건당국은 제네릭 급여 등재에 따라 이번달부터 카나브의 약가를 직권 인하하기로 했으나, 보령이 법원에 신청한 집행정지가 수용되면서 약가인하 조치는 법원 판결 전 까지 미뤄진 상황이다.제네릭 추가 허가도 나오고 있다. 한국프라임제약은 지난달 30일 카나브 동일성분 제네릭 '피마솔로정30mg'을 허가받으며 시장 진입을 예고한 상태다.카나브 제네릭 판매가 본격화 됨에 따라 오리지널사인 보령을 포함한 동일제제 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 NSAIDs+PPI 복합제 ‘나소프라정’을 출시했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 ‘나소프라정’은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 500/20mg 단일 함량에 대한 품목 허가를 획득했다. LG화학 ‘비모보정’ 제네릭으로는 11년만에 후발주자가 시장에 진입한 것이다.나소프라정은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 나프록센 성분과 PPI(프로톤 펌프 억제제) 에스오메프라졸 성분을 결합한 복합제다. 소염 진통 효과는 유지하면서 NSAIDs 제제 복용 시 나타날 수 있는 위장관계 부작용 위험은 현저히 낮췄다.경동제약의 제제 기술력을 기반으로 개발된 이 제품은 내핵과 외핵으로 구성된 필름코팅정 형태로 총 6개의 정밀한 코팅층으로 이뤄져 있다.내핵에 포함된 나프록센은 지연 방출되는 장용정 형태로 위에서 분해되지 않고 장에서 약효를 발휘하도록 설계됐다. 외핵의 에스오메프라졸은 즉시 방출되는 속방정으로 위장 내 pH를 조절해 위 자극을 최소화하는 역할을 한다.특히 에스오메프라졸은 다층 코팅 중 4차 코팅층에 해당되며 빠른 용출로 위산을 억제함으로써 나프록센 성분이 효과적으로 작용할 수 있는 환경을 조성한다.고난도의 다층 코팅 기술을 적용해야 하는 이중 방출 구조는 높은 제제학적 기술력을 요구한다. 경동제약은 이를 자체 기술로 구현해 생물학적 동등성까지 입증하며 제품의 품질과 효능을 확보했다.경동제약 관계자는 “최근 NSAIDs+PPI 복합제에 대한 처방 수요가 점차 증가하고 있다. 기존 NSAIDs 제품들과 시너지를 통해 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.이어 “이번 제품 출시는 자사의 셀렉카듀오정, 록소날정, 덱시디펜정, 에이서정 등 기존 소염 진통제 라인업과 함께 NSAIDs 시장 내 입지를 강화하는 계기가 될 것이다. 출시 초기 주요 병·의원을 중심으로 제품의 특장점과 복합제 처방 필요성에 대한 학술 활동을 적극 전개해 시장 안착을 도모할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔)과 엔트레스토(발사르탄·사쿠비트릴) 등 블록버스터 의약품의 특허 분쟁이 최종 국면을 맞이하고 있다. 이르면 올해 하반기에 대법원의 최종 판결이 나올 것이란 관측이 나온다.케이캡의 연간 처방액은 2000억원, 엔트레스토는 700억원 규모다. 대법원 판결에 따라 이들 블록버스터 의약품의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 결정형·물질 특허 분쟁 대법원행…연 2천억 특허 빗장 풀릴까2일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 제네릭사들은 케이캡 물질특허와 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 각각 대법원의 판결을 기다리고 있다.결정형특허를 둘러싼 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 웃었다. 80여개 업체가 케이캡 결정형특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1심에서 승리했다. HK이노엔의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사의 승소가 잇따르고 있다.2심에서 패소한 HK이노엔은 대법원 상고를 선택했다. 올해 3월 이후로 연이어 대법원에 사건이 접수됐다. 5월엔 주심 대법관과 재판부가 배당됐다. 재판부는 상고 이유에 대한 법리를 검토 중이다. 업계에선 이르면 연내 대법원 판결이 나올 것이란 전망이 나온다.반대로 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 잇달아 승소했다. 특허법원은 올해 5월 이후로 연이어 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내렸다.2심에서 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 일부 상고심에선 대법원의 최종 판결이 내려졌다. 지난 5월 대법원은 제네릭사들이 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내리며 원심을 유지했다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.다만 HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 확실하게 승기를 잡았다고 해석하기엔 어려움이 따른다는 분석이 나온다. 제네릭사들이 라이트팜텍·HLB제약과 다른 논리를 제시한다면 대법원이 본안 심리를 개시할 여지가 있기 때문이다. 이 경우 최종 판결이 달라질 수 있다는 관측도 제기된다. 결정형특허와 물질특허를 둘러싼 대법원의 최종 판결에 따라 제네릭 조기 발매 시점이 결정된다. 이르면 올해 안에 연 2000억원 규모로 성장한 케이캡의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 물질특허는 2031년 8월, 결정형특허는 2036년 3월 각각 만료된다. 만약 대법원이 물질특허 분쟁과 결정형특허 분쟁 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 제네릭사들은 제품을 그 즉시 발매할 수 있다.반면, 1·2심과 마찬가지로 제네릭사가 결정형특허 분쟁에서, HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 각각 승소할 경우 제네릭 발매 시점은 2031년 8월이 된다. 대법원이 결정형특허와 물질특허 분쟁 모두에서 HK이노엔의 손을 들어준다면 제네릭 발매는 2036년에서야 가능해진다.엔트레스토 특허분쟁, 2심·3심 1건씩 계류…결정형특허 상고심 관건엔트레스토 특허분쟁도 막바지로 향하고 있다.제네릭사들은 지난 2021년 1월 이후 엔트레스토 특허 6건에 무효·회피 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다.1심 패배 후 노바티스는 특허 6건 중 3건을 추려 항소했다. 용도특허 관련 항소심에선 노바티스가 패소했다. 노바티스는 여기에서 불복, 대법원에 상고했지만 작년 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 제네릭사들은 2027년 7월 만료되는 용도특허를 극복했다.결정형특허 관련 항소심에서도 노바티스는 패소했고, 대법원에 상고했다. 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 용도특허 분쟁과 달리 본안 심리가 진행된다는 의미로, 연내 판결 가능성도 제기된다.염·수화물특허 항소심은 아직 2심 계류 중이다. 변론기일은 아직 잡히지 않았다. 업계에선 결정형특허 관련 상고심 판결이 선고되면, 이와 같은 취지의 판결이 뒤따를 것이란 전망이 제기된다. 관건인 결정형특허 관련 상고심 판결이 올해 안에 내려질 경우 제네릭 조기발매 가능성이 더욱 커질 전망이다. 엔트레스토 결정형특허는 2040년 9월 만료된다. 염·수화물특허는 내년 11월 만료된다.대법원이 결정형특허 상고심에서 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 특허도전 업체들은 즉시 제품을 발매할 수 있다. 염·수화물특허 분쟁이 아직 진행 중이지만, 1심 승리를 근거로 제품 발매가 가능해지는 상황이다. 내년 11월 이후로 염·수화물특허가 만료되면 관련 리스크도 해소된다.듀카브 특허분쟁 마무리 수순…제미글로 분쟁, 2심서 종료될까보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)를 둘러싼 특허 분쟁과 LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 관련 분쟁도 최종 결론을 향하고 있다.듀카브의 경우 최근 대법원 판결이 내려졌다. 대법원은 지난달 26일 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다. 특허법원 판결이 내려지면 4년 넘게 이어지던 듀카브 특허분쟁이 사실상 마침표를 찍는다.특허법원에서 제네릭사가 승소를 확정할 경우 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품에 대한 제네릭 발매가 가능해진다. 듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다. 또한 듀카브 분쟁의 핵심인 복합조성물 특허는 이 용량에만 적용된다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다. 이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제미글로 특허 분쟁은 2심 판결이 눈앞으로 다가왔다. 특허법원은 내달 21일 제미글로 특허무효 소송의 판결선고를 예고했다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 제미글로 용도특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 웃었다. 특허심판원은 지난해 4월과 9월 각각 청구성립 심결을 내렸다.LG화학이 항소했다. 이어진 항소심에서는 LG화학이 승기를 잡았다. 권리범위확인 심결에 불복한 항소심에서 특허법원은 LG화학의 손을 들어줬다. 이 판결에 대해 제네릭사들은 대법원 상고를 포기했다.특허 무효 심결에 불복한 항소심은 내달 판결이 예고됐다. 업계 일각에선 LG화학이 2심에서 승리하더라도 제네릭사가 대법원 상고를 포기할 것이란 전망이 나온다. LG화학이 이미 권리범위확인 관련 항소심에서 승소한 뒤 제네릭사들이 상고를 포기했기 때문이다.이 판결에 따라 제미글로 제네릭의 발매 시점이 크게 앞당겨질 수 있다. 제네릭사들이 도전한 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 이 특허 외에 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허와 2030년 1월 만료되는 물질특허가 남아있다.