[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 이달 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’ 등의 전임상·임상 연구 결과 6건을 포스터로 발표했다고 22일 밝혔다.삼중작용 기전의 비만치료제 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개했다. 이번 발표에선 최고 용량군(8mg) 투약 결과를 소개했다. 한미약품이 지난 5월 완료한 임상 1상은 건강한 성인과 비만 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성·내약성·약동학·약력학을 평가했다.임상 1상 결과 양호한 안전성·내약성은 물론, 장기지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로, 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다.이어 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 장기적 관찰에서는 기존 비만 치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.“HM15275, 비만 동물 모델서 레타트루타이드 대비 체중 감소 효과↑”다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만치료제보다 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다.한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약했을 때 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다.특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났다. 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다고 한미약품은 설명했다.또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드 보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였다. 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 것으로 확인됐다.“HM17321, 비인간 영장류 모델서 ‘체중 감량+근육 증가’ 입증”한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또 다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 한미약품은 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량을 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다.이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다.HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다.또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다.추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다.이밖에 HM17321과 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다.항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다.이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 전방위 품귀, 품절이 지속되면서 지역 약국들이 조제, 판매에 어려움을 겪고 있다. 품절 원인이나 공급 재개 시점 등이 약국에 전달되지 않으면서 고충은 가중되고 있다.23일 의약품 도매업계에 따르면 글락소미스클라인은 최근 병의원·도매업체 공지를 통해 파킨슨병 치료제 리큅정 전 함량 공급 일정 지연에 따른 품절을 안내했다.회사는 공지에서 “당사에서는 품절 기간을 최소화하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있으며 가능한 빠른 기간 내 공급이 재개될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.하지만 회사는 리큅정0.25, 리큅5밀리그램 21T에 대한 입고일에 대해서는 미정이라고 밝혀 당분간 이들 제품에 대한 어려움이 예상된다. 리큅정은 지난 2023년 7월에도 제조사 수입 일정 지연으로 인한 일시적 재고 부족 사태가 발생했던 만큼 2년여 만에 또 다시 품절사태가 발생한 것이다.건일제약 측도 최근 요양기관, 도매업체 공지를 통해 불면증 치료제 서카딘서방정 2mg의 단기 품절 사실을 알렸다. 품절 이유는 해외 제조원 생산 지연에 따른 국내 선적 일정 지연이다.회사 측은 품절 예정일은 6월 19일부터이며, 오는 7월 3일부터는 서카딘이 재공급 될 수 있을 것으로 봤다.노바티스의 시프로바이점이현탁액도 최근 품절된 것으로 확인됐다. 한국노바티스는 지난 16일부터 해당 의약품의 품절이 발생했으며, 공급 재개 시점은 8월 8일로 안내했다. 생산 및 수입 일정 지연으로 인한 한시적 공급 지연이라는 것이 회사 측 설명이다.현재 한국산텐 타리비드안연고도 품절이 이어지고 있다. 이 약의 경우 수입 시험 일정 지연으로 품절이 발생했으며 공급 가능 시점은 올해 8월로 내다보고 있다. 이 약은 대체조제가 쉽지 않은 품목임에도 품절이 반복되면서 안과 인근 약국들에 애를 먹이고 있다.전문약과 더불어 일반약 품절도 발생했다. 약국가에 따르면 액제형 철분제인 헤모콤액도 현재 품절로 약국에서 주문이 쉽지 않은 상황이다. 이 약은 이달 28일 이후 정상 출고 예정인 것으로 알려졌다.약국가에서는 품절 원인이나 재공급 시점 등이 명확 않은 이른바 ‘깜깜이’ 품절이 지속되면서 의약품 조제는 물론이고 판매에도 어려움을 겪고 있다.지역의 한 약사는 “품절에 대한 공지가 약국으로까지 제대로 전달되지 않으면서 약사들은 해당 약의 생산이 중단된 건지, 품절인지, 품절이라면 언제 공급이 재개되는지 등을 명확히 알 수 없는 상황”이라며 “이렇다 보니 환자에게 제대로 된 안내를 할 수도 없는 상황이다. 언제까지 전방위 약 품절을 약사들이 감수해야 하는 건지 모르겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 최저임금 인상 논의가 막바지로 접어든 가운데, 경영난을 겪고 있는 약국들이 인건비 상승 부담을 우려하고 있다.만약 노동계가 제시한 1만1500원이 받아들여질 경우 약국 평일·토요일 풀타임 직원 월급은 300만원에 육박하게 된다.올해 최저임금 심의 법정기한은 이달 29일까지다. 내년 최저임금액 제시액으로 경영계는 올해와 같은 1만30원, 노동계는 14.7% 인상된 1만1500원을 요구하고 있다.최저임금심의위는 26일 7차 회의를 예고하고 있지만, 노사 협의 불발로 법정 심의기한을 넘길 가능성이 크다. 작년에도 법정 기한을 넘겨 7월 12일 투표로 결정됐다.상반기 매출 감소를 겪고 있는 약국들은 예년 대비 인건비 상승 부담이 커졌다고 토로하고 있다. 특히 여름 더위와 장마로 약국 환자 수가 급감하기 때문에 체감하는 고정지출 부담이 더욱 커지는 시기다.약사들은 약국 외 업종들도 경영난을 겪고 있는 만큼 내년 최저임금은 동결되거나 최소 인상폭이 될 것이라고 예상했다.인천 A약사는 “상반기에는 재고관리를 더 타이트하게 할 만큼 매출이 줄어든 상태다. 4~5월에 잠깐 좋아지는 거 같다가 이후로 다시 환자들이 줄어들었다”면서 “직원 인건비가 차지하는 비중이 지출에서 크지는 않지만 월급을 많이 올려주기에는 부담이 된다”라고 말했다.약국의 경우 평일 근무시간이 길고, 토요일도 이른 오후까지는 문을 여는 경우들이 많다. 특히 365일 운영 방식도 늘어나는 추세라 사무직원 근무시간을 조정하지 않는 이상 인건비 부담도 덩달아 커진다.만약 평일 9시부터 오후 7시, 토요일 오후 4시까지 풀타임 근무를 계산하면 월 257시간이 된다. 노사가 제시한 인상폭에 따라 내년 직원 풀타임 급여는 257만원에서 295만원 사이에서 결정된다.법정근로시간에 주휴일 등을 감안한 소정근로시간 월 226시간으로 계산할 경우에는 226만6780원에서 259만9000원 사이에서 결정된다.서울 B약사는 “전년과 비슷한 인상 수준이 되지 않을까 싶다. 자영업자들 힘들다고 지원 정책을 내놓고 있는데 임금을 큰 폭으로 올리지는 않을 것”이라며 “인건비 부담이 커질수록 직원 근무시간을 줄이려는 약국이 늘어나기 때문에 임금 인상이 이뤄지지도 않을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 이재명 정부의 약가우대 정책 운영 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약 연구개발(R&D) 연동형 약가우대 정책의 구체적인 구현 방안을 비롯해 약가 사후관리 제도 통합·선진화 등 대선 공약이 언제, 어떻게 실현될지가 제약계 최대 관심사다.일단 대선을 전후로 가동이 멈춘 약가제도 선진화 민관협의체부터 가능한 빨리 재가동해야 대선 공약 관련 실무 협의가 가능하다는 게 복수 제약사들의 의견이다.22일 제약계는 이재명 정부 출범으로 제약바이오 산업 육성과 직결된 약가제도 정책이 적잖은 변화에 직면할 것이란 기대를 내비치고 있다.보건복지부는 지난 정부 당시 국내 제약사 약가를 우대하는 여러가지 조건을 수립하겠다는 건강보험 운영 계획을 공표한 바 있다.국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하거나, 약가인하를 일부 유예 또는 제외해주는 정책을 펴겠다는 게 직전 윤석열 정부 약가제도 청사진이었다.또 직전 정부는 분절된 약가 사후관리 제도를 하나로 통합해 중복 약가인하로 인한 신약 개발 의지를 꺾는 문제를 해소하고 제약사들의 예측가능성을 높여 경영을 지원하겠다는 약속도 했었다.하지만 복수 제약사는 이같은 직전 정부 계획이 실제로 실천된 사례가 적다는 지적을 내놓고 있다.신약 개발 강화, 일자리 창출, 건보재정 절감 등 약가우대 기준 수립 작업이 사실상 1년 넘게 제자리 걸음이란 비판이다.실제 반영된 약가 정책은 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가를 우대해주는 규정과 시행이 임박했던 외국약가 비교 재평가 약가인하 제도의 일시정지 정도라는 게 제약계 설명이다.이에 제약계는 새 정부가 제약사들이 약가우대를 받을 수 있는 국가경제 발전 기준 지표를 수립하는데 속도를 낼 것인지 여부에 시선을 집중하고 있다.이재명 대통령이 신약 R&D 비율과 약가를 연동하는 우대 정책과 제약사 사회적 기여 방안 확대, 약가 사후관리 통합·선진화를 공약한 만큼 보건복지부 등 주무부처가 구체적인 약가제도 쇄신 행정에 언제, 어떻게 나설지 관심인 셈이다.국내 중견제약사 관계자는 "직전 정부는 약가우대 조항 신설과 약가제도 개편안을 여러차례 예고했었지만 체감 속도는 빠르지 않았던게 사실"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 우대 정도인데, 이마저도 실제 적용받는 품목이 많지 않을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "해외약가 비교 재평가도 제약사들의 지속적인 우려 표명으로 일단 멈춘 상태긴 하지만, 언제든 다시 시행할 수 있다는 우려가 크다"며 "새 정부가 직전 정부 약가제도 정책과 얼마나, 어떻게 다른 방향의 행정에 나설지가 관건"이라고 부연했다.다른 국내 제약사 관계자도 "신약 R&D에 투자를 많이 한 제약사에게 약가 보상을 더 해주는 약가제도가 대선 공약으로 채택된 건 상징적 의미가 크다"면서 "신약에 투자를 늘리고 건보재정 절감 노력을 기울인 제약사가 약가 우대를 받는 정책도 중요하지만, 불합리한 약가인하 기전이 축소·삭제되는 게 제약사들에게 실질적인 체감이 더 클 수도 있다"고 피력했다.이 관계자는 "국내 제약산업 특성을 충분히 반영한 약가제도, 약가 사후관리 선진화 정책이 새 정부에서 이뤄져야 제약사들이 신약에 투자할 수 있는 역량이 커진다"며 "제약사 경영의 예측가능성을 높이는 제도를 만들기 위해서는 새 정부와 민관협의체부터 구성되길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약을 쇼핑하는 시대가 됐네", "약국 웨이팅은 난생 처음이다" 결제를 위해 약국 입구에서부터 줄을 서 있는 소비자들. 반신반의 끝에 문을 연 창고형 약국이 입소문에 북새통을 이뤘다. 잔뜩 흐린 날씨에 한 두 방울 빗줄기가 내리는 21일 오후, 창고형 약국으로 알려진 경기도 성남시 고등동 메가팩토리 약국 부근은 주차 전쟁이었다.11일 문을 연 지 꼭 열흘만이었다.행렬을 이루고 있는 약국 방문차량들. 2층부터 4층까지 주차타워로 이뤄져 있지만 언론과 SNS에서 '약국계 혁신', '코스트코 약국'으로 입소문이 나며 약국 근방은 사실상 주차장이 됐다."메가팩토리 오신건가요? 여기서 좌회전 받으시면 사고 우려가 있어서 직진한 뒤 유턴을 받아 차량을 따라가 주세요." 큰 대로변에는 약국 직원이 나와 길을 안내했다. [오후 4시 39분]교통 체증이 빚어지면서 일부 지역주민들이 경찰에게 항의하고 있다. 주차장으로 가는 작은 사거리에는 형광 조끼를 입은 약국 직원과 교통 경찰들이 나와 길을 안내했다. 우회전, 좌회전, 직진 차량들로 골목은 대란이었다."약국 오셨죠? 앞 차 따라가 주세요. 예상 대기 시간은 2시간입니다." [오후 4시 47분]약국까지 도보 1~2분 거리였지만, 길게 늘어선 차량을 따라 무한대기할 수밖에 없었다. 약국 주변 스트릿 파킹 역시 만차였다.주차장 통행로가 방문 차량들로 꽉 막혀 있다. [오후 2시 30분] 경 먼저 약국에 도착한 일행 역시 1시간 넘게 기다려 약국에 입성할 수 있었다고 했다. 약국을 둘러보는 이들부터 촬영을 하는 이들까지 주차난 만큼이나 약국도 발 디딜 틈이 없었다. 계산 대기 시간만 1시간 이상이었다."계산 하는 데만 1시간 이상 소요된다"는 얘기에 일부는 역할을 나눠 줄을 서고, 쇼핑을 했다.카트를 가득채워 약과 건기식을 쇼핑한 소비자들. 말 그대로 쇼핑이었다. 빈 카트를 끌고 약국을 둘러보는 소비자들 사이에, 파스·눈영양제·코로나 자가검사키트·소화제, 영양제·파스, 감기약·근이완제·밴드류·점안액 등이 산더미 처럼 쌓인 카트를 끌고 다니는 이들도 눈에 띄었다. 대형마트 처럼 카트에 앉아 잠든 아이도 있었다.약국 한켠에는 신제품 동전파스과 건기식 등이 진열돼 있었다. 10개 구획 어디 하나 빠짐 없이 각 코너마다 붐볐다. 곳곳에는 'MEGA BEST'라고 적힌 건강기능식품이 눈길을 끌었다. 하루 100원대 밀크씨슬, 하루 100원 비타민씨·유산균이 다이소 건기식을 방불케 했으며 광동 경옥고 역시 'MEGA SALE' 이라는 포스터가 부착돼 있었다. 일동제약이 출시한 신제품 '로이히츠보코 코인플라스타'도 백여개 단위로 쌓여 있었다.휴대전화를 들여다 보며 다른 약국과 비교해 보거나, 미리 적어온 리스트를 토대로 제품을 찾는 이들도 있었다.옷을 맞춰입은 직원들은 수시로 약을 채우거나 고객들의 질문에 위치를 안내해 줬다.약사-보조원 2인 1조로 운영되고 있는 계산대. 계산대는 약사와 보조원이 2인 1조가 돼 총 3개 창구로 구성됐다. 고객들로 붐비다 보다 별다른 복약지도는 없었다.허가되지 않은 인물 촬영은 불법이라는 문구도 부착돼 있었다. 키오스크가 있던 공간은 박스로 가득차 있었다.약국에는 10병, 100병 단위 일반약 구매도 가능했다. 계산대로 가는 벽면에는 박스 단위 드링크제들도 즐비해 있었는데, 박카스D 5700원, 광동 비타500 4500원, 까스활명수큐액 9500원, 판피린큐 1만5000원으로 다른 약국들 보다 저렴했다. 10개, 20개 단위로 박카스나 까스활명수를 카트에 실어담는 소비자들도 흔했다.말 그대로 소비자가 원하는 만큼, 원하는 품목을 고를 수 있었다. 대기 시간이 긴 만큼 한 가득씩 약을 담는 이들이 적지 않았다.지역 주민들의 항의도 이어졌다. 한 지역 주민은 "차를 빼려고 하는데 차가 나갈 수 없다"고 목소리를 높였고, 앞치마를 한 상인은 "어제, 오늘 차들이 뒤엉키다 보니 장사에도 차질이 빚어지고 있다. 정리를 해줘야 하는 게 아니냐"고 묻기도 했다.소비자들 역시 예상치 못한 반응에 놀랍다는 반응이다. 한 가족은 "약을 쇼핑하려는 사람들이 이렇게나 많다는 게 놀랍다"고 얘기했고, "2~3개월 정도 지나봐야 잘될지 알 수 있을 것 같다"며 약국을 나오는 가족도 있었다.지역 약국가 역시 황당하다는 반응이다. 지역 약국 약사는 "이렇게까지 지역이 붐빈 적이 없었다. 약국 때문에 주변이 마비가 됐다고 해도 과언이 아닐 정도"라며 "먼저 약국 상황을 걱정해 주시는 단골분들이 있을 정도다. 아직 개설 열 흘 밖에 되지 않았지만 벌써 타격은 엄청난 수준"이라고 말했다.지역 약사회 관계자도 상황을 주시한다는 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "평일에도 약국을 이용하는 이들이 점차 늘어나는 추세였는데, 주말에는 약국 주변 통행이 마비될 만큼 발길이 이어진 것으로 전해들었다. 현재 약사 3명이 근무를 하는 구조인데, 이 많은 고객들을 응대하는 것이 가능할지는 미지수"라고 전했다.언론 등에서 창고형 약국이 보도되고 반복 노출되면서 주변에서도 약국을 방문하는 소비자들이 당장 늘어나고 있는 추세라는 것이다.이 관계자는 "앞으로도 계속 유사한 상황이 되풀이될지 등은 지켜봐야 할 것 같다"며 "약사회 역시 상황을 주시하고 있다"고 설명했다.약국 영업종료 시간이 오후 7시였지만, [5시 14분]까지도 차량 행렬은 길게 늘어서 있었다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 비즈니스 행사인 ‘바이오USA 2025(BIO International Convention 2025)’에서 존재감을 드러냈다. 이달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 이번 행사에는 국내 주요 제약사와 바이오 기업들이 대거 참가해 신약 파이프라인과 위탁개발생산(CDMO) 기술력을 알렸다.21일 한국바이오협회에 따르면 올해 바이오USA에는 70여 개국 2만여 명이 참여했다. 이 중 한국인 참관객 수는 1300여 명 이상으로 작년에 이어 3년 연속으로 최대 해외 참관 국가로 자리매김했다.바이오USA는 전 세계 최대 규모 제약바이오 박람회다. 글로벌 제약바이오 기업과 연구기관이 신약 파이프라인이나 기술 이전, 공동 연구 협력 등 기회를 모색하는 자리다. 올해 300여 개 국내 기업들이 행사에 참여했다.삼성바이오로직스는 이번 행사를 통해 글로벌제약사와의 협업을 더 늘려가겠다는 의지를 내비쳤다. 글로벌 TOP 20에서 40까지 해당하는 제약사들의 의약품 수주를 담당해 생산 능력을 키워나가겠다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다.이 회사는 올해에만 공시 기준 총 5건의 신규 계약을 체결했다. 지난 1월 유럽 소재 제약사와 맺은 14억1011만 달러(약 2조원) 규모 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어갔다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보 중이다. 압도적 생산 능력과 품질, 다수의 트랙 레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억 달러를 넘어섰다.롯데바이오로직스는 바이오USA를 통해 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이 회사는 영국 바이오 기업 오티모 파마와 항체의약품 위탁생산 계약 체결식을 진행했다. 이번 체결식은 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다.롯데바이오로직스는 이번 행사에서 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다.오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있다. 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다.셀트리온은 이번 행사에서 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 특히 CDMO와 바이오시밀러 외에도 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체신약, 펩타이드 신약 등 회사에서 개발 중인 파이프라인에 대해 다양한 파트너십 협력 가능성을 보여줬다.신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다.셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다.또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.신약개발 R&D 경쟁력도 홍보올해 한국바이오협회가 운영한 한국관에는 총 51개 기업들이 참여해 위탁생산, 임상 서비스, 소부장, 신약개발, 플랫폼 등 바이오산업 전반에 걸친 기술과 파이프라인을 소개하며 450여 건의 상담이 전시장 곳곳에서 진행됐다. 특히 한국관 내 오픈스테이지에서는 사전 신청한 24개 기업이 기술 발표를 통해 글로벌 파트너들에게 주목받았다.올해는 전년 대비 참여 기업과 전시 공간이 모두 확대됐으며, 소부장 특별관도 별도 운영되며 한국 바이오산업 공급망 경쟁력을 보여줬다.BIO USA 2025 한국관 전경 (사진제공=한국바이오협회) 이번 행사에서 국내 기업들은 신약개발 경쟁력을 알리는 데도 집중했다.압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색했다.이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다.ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다.압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포의 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC 항암제와의 비교실험을 통해 입증되고 있다.현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다.지아이이노베이션은 차세대 성장동력인 신규 파이프라인과 글로벌 사업 전략을 소개했다.지아이이노베이션은 최근 면역항암제 분야의 차세대 타깃으로 주목받고 있는 마크로파지(macrophage)를 활용한 GI-128과 함께, 글로벌 시장에서 급부상 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 뛰어넘는 삼중작용제(trispecific) 파이프라인을 공개했다.이번에 선보인 새로운 파이프라인은 자체 발굴한 aPD-L1 항체에 VEGF 항체 및 마크로파지 인게이저(macrophage engager)를 융합한 삼중항체 구조로서, 이중항체의 한계를 극복하고 종양내 면역 활성화를 통해 차별화된 작용 기전을 갖춘 것으로 평가된다.SK바이오팜은 피닉스랩(PhnyX Lab)과의 업무협약을 통해 인공지능(AI) 신약개발에 나선다. 이번 협약을 통해 양사는 피닉스랩의 생성형 AI 솔루션 ‘케이론(Cheiron)’을 기반으로, 신약 개발 과정에서 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 맞춤형 솔루션을 공동 개발할 예정이다. 협약 체결식은 SK바이오팜 전시 부스에서 진행됐다.왼쪽부터 유창호 SK바이오팜 전략부문장, 배민석 피닉스랩 대표 특히 임상 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 등의 업무 자동화를 중심으로, 신약 개발 과정을 AI 기반으로 고도화하는 ‘인공지능 전환(AI Transformation)’에 속도를 낼 방침이다. 이를 통해 SK바이오팜은 R&D 생산성을 극대화하고, 개발 및 허가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.올해 바이오 USA에서 첫 공식 기업설명 무대에 오른 삼진제약은 ADC 등 항암 신약개발 경쟁력을 알렸다. 현재 이 회사는▲고형암 치료제 후보물질 'SJN301', 'SJN309' ▲항체-약물 접합체(ADC) 과제 'SJA20', 'SJA70' ▲면역·염증 질환 치료제 'SJN314' 등을 개발 중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다.주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다.20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다.제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다.오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다.가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다.성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다.올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다.반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다.삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를 받으면서 본안 소송은 서로 다른 전략에 나서는 형국이다.아일리아 특허침해 본안소송 본격화…셀트리온 ‘속행’·삼바에피스 ‘미정’ 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 20일 바이엘이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해금지 소송의 두 번째 변론을 진행했다.이날 재판은 본격적인 공방 없이 마무리됐다. 재판부는 양측의 준비서면을 추가로 받고 다음 기일을 오는 8월 19일로 지정했다.바이엘 측은 지난해 1월 이 소송을 제기했다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 바이엘의 국내 특허를 침해했는지가 쟁점이다.바이엘은 지난해 5월 삼성바이오에피스를 상대로도 동일한 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’가 특허를 침해했다는 게 바이엘 측 주장이다.다만 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송은 아직까지 변론기일이 정해지지 않았다.엇갈린 가처분 결과…바이엘 ‘항고’·삼바에피스 ‘이의신청’으로 대응아일리아를 둘러싼 특허침해 소송은 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상으로 진행 중이다.바이엘 측은 지난해 7월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기했다. 본안 판결 전까지 바이오시밀러의 국내 판매를 중단시켜 달라는 취지다.올해 2월 가처분 결과가 나왔다. 이때 법원은 엇갈린 결정을 내렸다. 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이로 인해 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다.가처분 결정이 엇갈리면서 각 기업의 대응도 달라졌다. 바이엘 측은 셀트리온 건에 대해 서울고등법원아 항고했다. 내달 17일 항고심 변론이 열릴 예정이다.반면 삼성바이오에피스는 항고 대신 이의신청 절차를 선택했다. 이의신청과 함께 강제집행정지 신청도 제기했지만, 기각됐다. 이의신청 심문은 올해 4월 종결돼, 법원의 최종 결정만 기다리는 상황이다. 다만 이후로도 삼성바이오에피스는 보충서면을 잇달아 제출하며 대응을 이어가는 중이다.가처분 항고심·이의신청부터 본안 판결까지…시밀러 국내판매 분수령본안 판결과 가처분 항고심, 이의신청에 대한 결정이 국내 바이오시밀러 판매 지속 가능성을 가늠할 분수령이 될 것으로 전망된다.바이엘이 셀트리온을 상대로 항고심에서 인용 결정을 받아내면 아이덴젤트의 국내 판매는 중단된다. 반대로 1심에 이어 기각이 유지되면 현재와 같이 판매가 가능하다.삼성바이오에피스의 경우 이의신청이 받아들여지면 아필리부 판매를 재개할 수 있다. 반대로 법원이 이의신청을 기각하면 판매 중단 상태가 지속된다. 이땐 삼성바이오에피스가 항고를 통해 소송을 이어갈 것으로 예상된다.본안 소송 판결은 두 회사의 아일리아 바이오시밀러 판매 여부를 잠정적으로 결정할 전망이다.두 바이오시밀러가 아일리아 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 국내에서 아이덴젤트와 아필리부의 판매가 중단된다. 반대로 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려지면 바이오시밀러 판매가 가능해진다.복잡한 소송의 결과는 바이오시밀러를 공동판매하는 파트너사에도 직접적인 영향을 미치고 있다. 셀트리온 아이덴젤트를 공동판매하는 국제약품은 현재까지 판매를 이어가고 있다. 반면 삼성바이오에피스와 협업 중인 삼일제약은 아필리부의 유통·판매를 중단한 상태다. 향후 항고심과 이의신청, 본안 판결에 따라 이들 파트너사의 판매 전략과 매출도 영향을 받을 것으로 보인다.