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3천억 투자 예고 리가켐, 올해 항체 4건 도입 '광폭 행보'[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 공격적으로 연구개발(R&D) 투자에 나서고 있다. 올 상반기 리가켐바이오가 도입한 신규 항체만 총 4종이다. 최대주주 오리온그룹의 지원과 꾸준히 유입되는 기술료 수익이 안정적인 자금조달원이 되고 있다는 분석이다.리가켐, 미 노바락서 항체 기술 도입…ADC 공략 박차9일 바이오 업계에 따르면 리가켐바이오는 최근 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다. 2018년 미국 뉴저지주에 설립한 노바락은 암과 자가면역질환 관련 항체 치료제 개발에 주력하는 바이오텍이다.이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체들에 대한 개발과 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다.이번에 도입한 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로 알려진다. 현재까지 해당 타깃에 승인된 ADC는 없으나, 최근 글로벌 제약사가 해당 타깃을 적용한 ADC신약 개발에 높은 관심을 보이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 차별성 있는 항체와 자체 ADC 플랫폼을 기반으로 후보물질을 확보할 계획이다.이로써 리가켐바이오는 올해에만 총 4건의 신규 항체를 도입했다.앞서 리가켐바이오는 지난달 국내 와이바이오로직스로부터 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) 개발을 위한 면역항암기전 신규 항체 기술을 도입했다.AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 높은 표적성과 면역 활성화 능력을 동시에 확보, 기존 면역항암제의 낮은 반응률, 독성 문제 등을 보완할 수 있는 진화된 형태로 볼 수 있다.계약에 따라 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 면역항암기전 신규 항체의 전 세계 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전했다. 리가켐바이오는 와이바이오로직스에 선급금(업프론트)과 단기 단계별 기술료(마일스톤), 개발과 상업화에 따른 마일스톤 등을 지급한다. 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않았다.(자료: 금융감독원) 리가켐바이오는 지난 2월에도 국내 다안바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 맺었다. 리가켐바이오가 다안바이오에 기술료를 제공하고 특정 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보하는 게 골자다.다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다.리가켐바이오는 측은 다안바이오로부터 도입한 항체와 관련 "이 항체 타깃은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려진다"면서 "양사는 해당 타깃에 대한 ADC 시장 내 계열 내 최고(Best-in-Class) 가능성을 확인했다"고 했다.리가켐바이오는 기술도입뿐만 아니라 투자나 오픈이노베이션 전략을 적극적으로 추진 중이다.리가켐바이오는 지난 3월 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 결정했다. 투자를 통해 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%와 함께 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리 등을 확보했다.세부적으로 리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다.리가켐바이오는 이 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 ADC 파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당긴다는 구상이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다.작년에는 총 3곳 바이오텍과 R&D 협력을 맺었다. 리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 퍼스트바이오테라퓨틱스 등과 R&D 공동연구 협약을 체결했다. 리가켐바이오가 이들 기업과 맺은 계약은 모두 ADC 개발과 관련한 것이다.'돈 버는 바이오'의 저력…실탄 장전 후 R&D 질주이 같은 리가켐바이오의 공격적인 투자는 풍부한 실탄 덕분이다. 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 대규모 자금을 조달했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 이를 통해 리가켐바이오가 확보한 금액은 총 5485억원에 달한다.리가켐바이오는 지난해 순이익 흑자를 기록하며 신약개발 바이오텍으로선 드물게 '돈 버는 바이오' 반열에도 올랐다. 리가켐바이오는 작년 연결기준 순이익 78억원을 달성, 전년 742억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.(자료: 금융감독원) 충분한 재무여력을 갖춘 리가켐바이오가 더욱 공격적으로 R&D 투자를 집행하고 있는 것으로 보인다. 리가켐바이오는 작년 한 해에만 1133억원을 R&D에 쏟았다. 작년 매출의 90%에 해당하는 금액을 R&D 비용으로 투자한 셈이다.리가켐바이오는 올 1분기에도 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다.이를 통해 5년 내 약 15개의 임상 파이프라인을 확보하고 5개 이상의 자체 임상 파이프라인을 구축하는 VISION 2030를 이루겠다는 목표다. 리가켐바이오 측은 "올해 도입한 항체기술 기반의 신규 ADC와 면역 항암제를 적용한 AIC를 포함해, 5~10개 정도의 파이프라인이 향후 2년 내 임상 진입을 목표로 개발되고 있다"면서 "오는 하반기 초 'Global R&D Day 2025'를 통해 개발전략과 성과를 투자자들에게 공개할 예정"이라고 했다.2025-06-09 12:00:41차지현 -
광주시약 연수교육에 약사 1천명 참석...자선바자회도 병행[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지난 25일 광주광역시 교육청교육연수원에서 1000여명이 넘는 회원약사가 참석한 가운데 '2025 약사연수교육 및 마약류취급자교육'을 개최했다.김동균 회장은 "2019년부터 2021년까지 대한약사회 지역환자안전센터를 통해 보고한 2만건의 의약품 부작용 2490건의 환자안전사고 데이터를 통해 약사들의 처방전 중재 과정, 조제, 복약단계에서 97.7%의 사고발생가능성을 예방했다”고 말했다.이어 김 회장은 “어르신의 경우 51.3%에 달하는 복약단계 오류 발생가능성이 있었다”면서 “누군가의 생명을 구하는 느낌표가 될 수 있는 ‘약은 약사에게 물어보세요’라고 말하는 작은 변화를 만들어가자”고 강조했다.권영희 대한약사회장은 영상을 통해 격려사를 전달했다. 권 회장은 새로 출범한 41대 집행부가 4대 약사현안(성분명·한약사·행위기반수가협상·통합약물관리 전문약사양성)TF팀을 꾸려 매주 현안 해결을 위해 총력을 기울이고 있다고 설명했다.이날에는 위원회별 담당 부회장들의 각 위원회 소개도 있었다. 연수교육 내외빈으로는 강기정시장, 이정선 교육감, 민형배·전진숙·박균택 국회의원, 신수정 시의회 의장이 참석해 행사 개최를 축하했다.강기정 시장은 약사가 참여해야할 통합 돌봄의 중요성을 강조했고, 이정선 교육감은 약사의 약물안전교육의 중요성에 대해 강조했다.또 전진숙 의원은 “시민건강을 지키는 약국의 공공성강화를 확대하고, 지속가능한 보건의료체계를 지키자”며 더불어민주당 광주시당과 시약사회의 정책협약 내용을 얘기했다.이어진 연수교육 강의는 ▲이주연 교수의 진통제 사용가이드라인과 약물중재 검토 ▲이윤표 대한약사회 홍보이사의 인공지능과 약료혁신 ▲하동문 교수의 약국재무분석을 통한 약국 처방전 손익 분기점 분석 ▲장지연 약사의 유방암의 이해 ▲정혜경 약사의 느낌은 어떻게 삶의 힘이 되는가 ▲김영란 교수의 마약류 관리에 관한 법률 ▲ 조인영 원장의 알기 쉬운 상처 치료 ▲전은진 약사의 약문약답 속 오프라벨 ▲김미성 약사의 나도 약사 인플루언서가 되고 싶다 ▲허남일 원장의 치주질환 바로알기 등이 준비됐다.또 회원들이 관심을 갖는 부스와 푸드트럭이 설치돼 다양한 니즈를 충족시켜줬다는 평가를 남겼다.한편 여약사위원회는 ‘2025 사회공헌기금 및 장학기금 마련 광주광역시여약사회자선바자회’도 주최했다. 많은 회원들의 기부에 참여하며 바자회도 성황리에 마무리했다.2025-06-09 11:42:48정흥준 -
비대면진료 플랫폼 규제 촉각…특정 의원·약국 쏠림 방지[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 선출로 정권이 교체된 이후 이행될 비대면진료 제도화 과정에서 '중개 플랫폼' 규제 수위가 지금보다 얼마나, 어떤 방향으로 강화될지 주목된다.현행 비대면진료 시범사업은 사실상 중개 플랫폼에 대한 관리 기준이 전무한 상황으로, 이재명 정부는 국회 여야 입법 단계에서 안전한 비대면진료를 위한 플랫폼 규제 장치를 필수적으로 만들겠다는 방침이다.비대면진료가 특정 의료기관, 약국 쏠림을 유발하는 사태를 미연에 방지하고, 특정 의약품 처방량에 영향을 미치는 등 편법성 리베이트를 금지하는 규정 등이 플랫폼 규제 조항에 포함될 가능성이 큰 분위기다.9일 의료계에 따르면 여야 정치권은 비대면진료 법안에 중개 플랫폼 관련 조항을 포함하는 입법을 준비중이다.무엇보다 민주당은 안전하고 효율적인 비대면진료를 이번 대선 공약으로 내걸었는데, 중개 플랫폼 관리 강화는 안전성 확보를 위한 필수 조건에 해당한다.논의중인 것으로 알려진 중개 플랫폼 규제안 가운데 가장 큰 틀은 보건복지부 장관 신고 절차를 마친 플랫폼만 비대면진료 중개업을 실시할 수 있게 허용하는 내용이다. 지난 21대 국회 당시 복지부 신고제가 아닌 허가제가 필요하다는 일각의 요청이 있었지만, 허가제 도입 시 이미 영업중인 플랫폼 업체들이 신고 대비 까다로운 업 허가 절차를 따로 받아야 해 과도하다는 일부 지적이 제기된 바 있다.신고제 외에도 복지부 장관이 요구한 기준에 맞춰 플랫폼이 소비자와 의료인, 약사 등에게 제공하는 정보를 작성하도록 명시하고, 우수한 경우 복지부가 플랫폼에 인증서를 발급하는 규정도 입법 시 논의될 것으로 보인다.특히 의사와 환자 간 이뤄지는 진료에 플랫폼이 개입하거나 불필요한 의료를 남용하고 과잉 의약품 처방에 영향을 주는 행위를 금지하는 조항도 법안에 담길 공산이 크다. 이와 함께 환자를 유인·알선하거나 의료기관과 약국 간 담합을 유도하는 행위를 막는 장치도 입법 때 검토된다.특정 의료기관이나 약국으로 환자 처방전이 쏠리는 현상이 발생하거나 특정 의약품 처방에 영향을 미치는 편법 리베이트를 막기 위한 규제가 필요하다는 인식에서다.이에 비대면진료가 플랫폼을 통해 시행되는 과정에서 의사 진료를 저해하거나 환자 유인, 의료기관-약국 담합 시 행정처분을 내리는 규정이 법안에 담겨 국회를 통과할지 보건의약계 시선이 모인다.의료계 관계자는 "의료계는 비대면진료 제도화 법안에 기본적으로 반대할 수 밖에 없다. 대면진료가 저해되기 때문"이라며 "특히 의사들은 중개 플랫폼이 보건의료 생태계에 전적으로 개입하거나 머리 위에 서는 문제가 발생하지 않도록 규제 조항을 수립할 필요성에도 공감하고 있다"고 설명했다.2025-06-09 11:16:45이정환 -
은행엽 신제품 늘어나자 정당 100원 아래로 떨어진 약가[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 대안으로 은행엽 제제가 떠오르면서 과잉경쟁에 따른 약값도 떨어지고 있다.우리나라 약가는 동일성분 제제가 20개를 넘게 되면 새로 출시되는 제품은 최저가의 85%로 산정돼 급여목록에 오른다. 은행엽 제제는 이미 20개를 훌쩍 넘어 신제품이 나오면서 100원 아래까지 떨어진 것이다.9일 업계에 따르면 이달 급여 등재된 한미징코정80mg은 상한금액이 정당 83원으로 결정됐다.한미징코정80mg은 한미약품이 처음 내놓은 은행엽건조엑스 성분 제품이다. SK케미칼이 위탁 생산하는 이 제품은 말초동맥순환장애, 어지럼움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 투통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료에 사용된다.기넥신에프(SK케미칼)로 대표되는 은행엽 제제는 오래전부터 뇌기능 개선에 사용된 베스트셀러 제품이다. 최근 콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제들이 급여 축소 결정이 내려지면서 다시 회자되고 있다.현재 은행엽건조엑스 80mg 급여 적용되는 제품은 43개에 달한다.최저가인 한미징코정80mg가 83원으로 가장 저렴한데, 동일성분 최고가 185원의 50% 이하이다. 앞으로 나오는 신제품은 최저가의 85% 수준에 등재되면 더 가격이 떨어질 전망이다.현재 은행엽건조엑스 40mg 제제도 급여 등재 품목이 21개를 넘어 신제품은 점점 가격이 하락할 것으로 보인다.이에 제약사들이 급여 제품수가 적은 120mg, 240mg 개발에 눈을 돌릴 거란 분석도 나온다. 한미 역시 한미징코정240mg을 작년 허가받으며 80mg, 240mg 두 종류로 시장에 나서고 있다.제약업계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 급여축소 재판이 제약사들의 패소로 귀결되는 상황에서 오랫동안 사용돼 온 은행엽 제제가 빈자리를 차지할 것으로 예상된다"며 "한미의 신제품 출시도 이러한 시장 상황이 반영된 것으로 보인다"고 말했다.2025-06-09 11:13:31이탁순 -
이연제약, 슈퍼 항생제 원료 일본 오리지널사 공급 계약[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 일본 오리지날사와 슈퍼 박테리아 항생제(MRSA) 원료 공급 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 체결된 계약은 5년을 기본으로 하며 이후 1년 단위로 자동 연장된다. 이연제약은 2000년대 중반부터 일본 제네릭 제조사에 MRSA 항생제 원료를 안정적으로 공급해왔다. 이번 계약을 통해 일본 오리지날 제약사에도 해당 원료를 공급하게 된다.이에 이연제약이 생산하는 MRSA 항생제 원료는 일본 시장 내 주요 제약사 전체에 공급이 된다. 사실상 일본 MRSA 항생제 시장 전체에 독점 공급망을 구축하게 될 전망이다.이연제약 관계자는 “일본 오리지날사 원료를 공급하는 것은 당사의 합성 및 정제 기술력이 인정받았다는 방증이다. 해당 기술은 기술적 진입장벽이 높아 현재 이연제약 외에 생산할 수 있는 제조사가 따로 없는 상황”이라고 말했다. 한편 계약의 규모, 상세 조건과 계약 상대방 등은 계약서 내의 비밀유지 조항에 따라 양사의 합의를 거쳐 공개하지 않기로 했다.2025-06-09 11:01:56이석준 -
한국BMS제약, ROS1 표적항암제 '옥타이로' 허가옥타이로 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국BMS제약(대표 이혜영)은 암종불문 항암제 옥타이로(레포트렉티닙)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.이번에 허가받은 옥타이로는 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자, 그리고 NTRK 유전자 융합 양성을 보유한 성인 및 12세 이상 소아 고형암 환자를 대상으로 한다.ROS1 유전자 융합은 전체 비소세포폐암 환자의 최대 2%를 차지하는 종양 유발 인자로, ROS 1 양성 비소세포폐암 환자는 첫 진단 시점에 약 85%가 4기로 진단되며, 20~40%는 뇌전이를 동반하는 것으로 알려져 있다.NTRK 유전자 융합은 여러 고형암과 혈액암에서 나타나며, 발현 빈도는 유형에 따라 폐암, 대장암, 췌장암, 유방암, 흑색종 및 기타 고형암이나 혈액암에서는 1% 미만으로 나타난다.옥타이로는 ROS1 또는 NTRK 유전자 변이를 표적하는 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, G2032R과 같은 내성돌연변이를 포함한 ROS1 융합 양성 비소세포폐암에 전임상 활성을 보인 차세대 표적치료 옵션이다.또한 NTRK 융합 고형암에서는 성인뿐 아니라 12세 이상 소아 환자까지 적응증을 허가받아, 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.이번 허가는 1/2상 글로벌 임상시험인 TRIDENT-1 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.TRIDENT-1 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 코호트를 분석한 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명의 ORR은 79%, 중앙 추적 관찰 24개월 차에 반응 지속 기간 중앙값(mDoR)은 34.1개월로 나타났다.옥타이로 치료와 관련된 이상반응은 대부분 1-2등급이었다.2,3 ROS1 양성 비소세포폐암과 NTRK 융합 고형암 또는 기타 고형암 환자 426명에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움, 미각 이상, 말초신경병증 등이다.이혜영 한국BMS제약 대표는 "이번 옥타이로의 허가로, ROS1 변이 비소세포폐암과 NTRK 유전자 융합 고형암에서 충족되지 않은 의학적 니즈를 갖고 기다리던 의료진과 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 환자들의 건강한 삶을 위한 우리의 여정을 이어가며 헬스케어 생태계의 파트너로서 환자 접근성을 높이고 국내 치료 환경을 개선하는데 기여하겠다"고 밝혔다.2025-06-09 10:52:01황병우 -
삼성바이오에피스, 일본 니프로와 커머셜 파트너십(자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산& 8729;공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 "이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업하여 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다"고 했다.2025-06-09 10:35:59차지현 -
셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 '코이볼마' 허가[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 ▲궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다.셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 회사는 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다.스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6060만 달러(약 30조3248억원)로 추산된다.셀트리온 관계자는 “코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “앞서 출시한 스테키마가 유럽을 비롯한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 이미 긍정적인 성장 흐름을 보이는 만큼 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-06-09 10:34:28김진구 -
"제약·바이오기업 QbD 컨설팅 지원"...이달 18일까지 접수[데일리팜=정흥준 기자] QbD(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장·식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡았다. 국내 제약 산업의 스마트공장 도입을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 받을 수 있는 기회다. 이번 사업은 관련 분야 전문가들이 참여해 각 제약사의 현장에 최적화된 솔루션을 제공함으로써, 디지털 전환과 품질 고도화를 함께 도모하는 것을 목표로 한다.이달 18일까지 신청 접수를 받고 있으며 QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 컨설턴트로는 미국 FDA 출신 찰스안 대표(Aegis beacon Consulting), 연세대 약대 정성훈 교수, 동국대 김부선 교수, CK솔루션 김국희 대표 등 QbD 분야 전문가들이 참여할 예정이다.신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 10월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼 있다.또 컨설팅 시작 전 비밀유지계약서를 체결해 기업의 자료는 내부 검토 목적으로만 활용된다. 외부(식약처 포함)에는 일절 공유되지 않아 정보 유출에 대한 우려 없이 안심하고 지원받을 수 있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk2025@gmail.com)로 문의할 수 있다.2025-06-09 10:19:19정흥준 -
내년 수가 뜯어보니...3일치 마약류 가루조제하면 8100원[데일리팜=김지은 기자] 내년 1월 1일부터 약국에서 성인, 또는 소아 환자의 처방의약품을 조제할 때 얼마의 조제수가가 적용될까.9일 최종수 전 약학정보원장은 데일리팜을 통해 2026년 1월 1일부터 적용되는 투약일수, 성인, 소아 별로 달라지는 조제 수가 조견표를 공개했다.이번 결과는 지난 5월 31일 오전 국민건강보험공단과 대한약사회가 2026년도 약국 조제수가 인상률에 최종 합의하면서 결정된 것이다. 내년도 약국 환산지수는 3.3%원으로 성일 내복약 3일치 조제료 기준 올해보다 220원 오른다. 우선 성인 기준 마약류, 가루약을 제외한 3일분 내복약 조제료는 7020원(야간 8690원)이며, 내복약과 외용제를 함께 조제한 경우 7660원(야간 9520원)으로 인상될 예정이다.소아의 경우 3일 분 기준 내복약 단독 조제료는 7720원(야간 9390원), 내복약에 외용제가 추가되면 8360원(야간 1만220원)이 적용된다.약국에서 단일처방으로 가장 많은 조제료가 발생하는 소아의 91일 이상 내복+외용제 처방에 야간가산이 적용될 경우의 총 조제료는 2만8380원이다.성인 외용 단독 처방의 경우 투약 일수에 관계없이 6050원(야간 휴일 7420원), 소아 외용 단독 처방은 투약 일수 관계없이 6750원(야간 휴일 7610원)이며, 주사제 단독 처방은 790원, 자가주사제는 투약 일수 관계없이 6050원(야간 7420원)의 조제료가 발생한다. 마약류가 포함된 성인의 내복약 3일분 단독 처방의 조제료는 7290원(야간 8960원), 내복약+외용제 3일분은 7930원(야간 9790원)이다.소아의 경우 마약류가 포함된 내복약 3일분 처방 조제료는 7990원(야간 9660원), 내복약+외용제는 8630원(야간 1만490원)으로 책정된다.가루약이 포함된 경우를 가정하면 내복약 단독 처방 조제 성인 3일분은 7830원(야간 9500원), 내복약+외용제 3일분은 8470원(야간 1만330원)인 것으로 확인됐다. 마약류, 가루약이 모두 포함된 경우 내복약 3일분 처방의 조제료는 8100원(야간 9770원), 내복약+외용제 3일분은 8740원(야간 1만600원)으로 인상될 예정이다.2025-06-09 10:05:35김지은
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