휴텍스제약, 케이캡 제네릭 허가…6년 후 출시 가능

• 물질특허 회피 못 해 조기 출시는 어려워…우판권 획득 예상

HK이노엔 위식도역류질환 치료제 <케이캡>

[데일리팜=이탁순 기자] 한국휴텍스제약이 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)의 제네릭의약품을 허가받았다.

제네릭의약품 허가 순서로는 네번째다. 휴텍스는 케이캡정의 결정형 특허 회피에 성공, 현재로서는 물질특허가 종료되는 2031년 출시가 가능하다.

식품의약품안전처는 지난 27일 한국휴텍스제약의 테고캡정25mg, 테고캡정50mg 등 2개 품목을 허가했다.

이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 효능·효과를 보유하고 있다.

오리지널의약품 케이캡정과 효능·효과가 동일하다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받은 제약사는 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 모두 올해 허가를 받았다.

휴텍스 이전에 허가를 받은 제약사들은 우선판매품목허가(우판)도 획득했다. 이들 제약사들은 특허목록에 등재된 케이캡정 결정형특허(2036년 3월 12일 만료 예정)를 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공했다. 이에 우판 요건을 충족해 케이캡 물질특허(2031년 8월 25일 만료 예정)가 종료되는 날부터 9개월간(2031년 8월 26일~2032년 5월 25일) 제네릭 시장 독점권을 획득했다.

휴텍스 역시 결정형 특허 회피에 성공, 허가신청 요건이 획득했다면 우판권이 부여될 것으로 전망된다.

다만, 후발 제약사들이 현재까지 케이캡정 물질특허 회피에는 성공한 적이 없어 조기 출시가 어렵다는 점에서 최근 제네릭 품목허가가 조금 빛을 바랬다는 분석이다.

그럼에도 품목 허가 제네릭사들은 우판권을 획득해 6년 후 시장 독점권을 획득한다는 데 의미를 두고 제품 개발을 진행한 것으로 풀이된다