커지는 피부 ECM 산업…"안전관리 강화하고 시장 키워야"

• 이주희 회장, 추적관리·시험 표준화 등 5대 정책과제 제안
• 의료계 임상 활용 가치 강조…“과학적 근거 중심 규제 필요”

[데일리팜=최다은 기자] 인체조직 피부 유래 세포외기질(ECM) 산업이 빠르게 확대되면서 환자 안전을 강화하는 동시에 산업 성장을 뒷받침할 제도적 기반을 마련해야 한다는 제언이 나왔다. 국내 인체조직 가공기술과 의료진의 임상 경험을 글로벌 경쟁력으로 연결하기 위해 안전성·유효성 기준을 구체화하고 추적관리와 시험법 표준화, 연구개발(R&D) 지원 등을 강화해야 한다는 주장이다.

이주희 한국 인체조직 ECM 바이오산업협회 회장은 1일 국회의원회관에서 열린 '과학적 근거에 기반한 인체조직 피부 ECM의 안전한 활용과 산업 발전 방향' 토론회에서 국내 인체조직 ECM 산업 현황과 향후 발전 방향을 제시했다.

이번 토론회는 이만희 국회 보건복지위원장과 전진숙 더불어민주당 의원이 공동주최하고 대한성형외과학회, 대한성형외과의사회, 대한피부과의사회, 대한피부항노화학회가 주관했다.

이날 의료계와 산업계, 법률·규제 전문가들은 피부 ECM의 안전성과 임상적 활용 가치부터 현행 인체조직법의 법률적 해석, 소비자 보호와 산업 육성 간 규제의 균형, 글로벌 산업으로의 성장 가능성 등을 논의했다.

인체조직 피부 ECM은 인체 피부조직에서 세포 성분 등을 제거하고 세포외기질을 활용하는 방식이다. 이 회장은 국내 인체조직 피부 ECM 산업이 최근 관련 기업의 참여 확대와 함께 빠르게 외연을 넓히고 있다고 설명했다. 국내에서 가공된 인체조직은 싱가포르와 일본 등 해외 시장으로도 수출되고 있어 향후 글로벌 시장 진출 여부에 따라 산업 규모가 더욱 확대될 가능성이 있다는 전망이다.

산업 확대에 따라 기업 간 협력체계 구축도 본격화하고 있다. 관련 기업들은 한국 인체조직 ECM 바이오산업협회를 구성하고 기존 인체조직 관련 법적 관리체계 안에서 조직은행과 의료기관이 각자의 역할을 수행할 수 있도록 관련 정보와 자료 공유, 교육 지원, 연구 협력, 제도 개선 의견 전달 등을 추진할 계획이다.

특히 협회는 환자 안전과 관련해 전문가로 구성된 안전성 검토위원회를 운영할 방침이다. 시장 확대에 앞서 안전성과 윤리적 활용을 담보할 관리체계를 산업계 스스로 강화하겠다는 취지다.

이 회장은 인체조직의 활용에서 기증자의 의사를 존중하는 것을 기본으로 의료적 목적과의 연관성, 조직은행의 적정한 관리, 환자에 대한 설명과 동의 등이 뒷받침돼야 한다고 강조했다.

산업 경쟁력을 높이기 위해서는 단순한 제품 판매를 넘어 제조·가공기술과 R&D, 임상연구, 전문인력 육성, 해외 사업화를 연결하는 생태계 구축이 필요하다고 진단했다.

이 회장은 "산업의 장기적인 가치는 단기 판매가 아니라 제조기술과 연구개발, 임상연구, 전문인력, 해외 사업화까지 잘 연결될 때 만들어진다"며 "현재 한국의 인체조직 가공기술은 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖추고 있는 만큼 이를 더 큰 산업으로 발전시키기 위한 정부 지원이 필요하다"고 말했다.

환자 안전과 산업 육성의 균형을 위한 5가지 정책과제도 제안했다.

우선 현행 인체조직법 체계 안에서 피부 ECM의 특성을 고려한 안전성·유효성 기준을 구체적으로 제시할 필요가 있다고 봤다. 조직은행과 의료기관, 기업 등이 동일한 기준 아래 제품을 가공하고 활용할 수 있도록 예측 가능한 관리체계를 구축하자는 취지다.

인체조직의 전주기 추적관리 체계를 디지털화하는 방안도 제시했다. 기존 추적관리에 환자 동의와 시술 기록을 연계해 기증부터 가공, 의료현장에서의 사용까지 체계적으로 관리할 수 있는 국가 단위 시스템이 필요하다는 설명이다.

이와 함께 ▲표준시험 패널 구축 및 시험법 표준화 ▲표시·광고 원칙 정립 ▲글로벌 임상·규제 대응을 위한 공공 R&D와 수출지원 프로그램 운영 등을 제안했다.

이 회장은 "우리나라는 인체조직 관련 법체계를 오랜 기간 운영해왔고 인체조직 가공기술과 의료진, 관련 산업 생태계를 갖추고 있다"며 "환자 안전을 우선하되 과학적으로 검증 가능한 혁신이 세계 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 정책적인 협조가 필요하다"고 강조했다.

의료계에서도 피부 ECM의 임상 활용 경험과 안전성에 대한 논의가 이어졌다.

구본철 대한피부과의사회 교육이사는 '피부 ECM의 축적된 안전성과 실제 임상적 활용: 최소침습 피부이식을 통한 피부 구조 보충'을 주제로 피부 ECM의 임상 활용 사례를 소개했다.

이원재 대한성형외과학회 이사장·연세의대 성형외과학교실 교수는 인체조직 ECM의 오랜 임상 활용과 글로벌 산업 성장 가능성을 발표했다. 이어 문석호 가톨릭의대 서울성모병원 성형외과 교수는 조직 결손과 재건 치료에서 인체조직 ECM의 안전성과 임상적 가치를 짚었다.

전정애 엠브레인 리서치센터 연구소장은 대국민 인체조직 피부 ECM 인식조사와 의료진 인식조사 결과를 발표했다.

산업 발전을 위해서는 규제 역시 과학적 근거와 예측 가능성을 갖춰야 한다는 의견이 제기됐다.

곽노성 좋은규제시민포럼 연세대 객원교수는 바이오 분야에서 바람직한 규제의 원칙으로 명확한 과학적 근거와 글로벌 스탠다드에 부합하는 윤리적 기준, 공급자의 이해관계보다 소비자 선택을 고려하는 규제 등 세 가지를 제시했다.

곽 교수는 "안전성이나 유효성, 품질에 문제가 있다면 그 부분은 확실하게 개선돼야 한다"면서도 명확한 위해 근거가 확인되지 않은 상황에서 규제를 강화하는 데에는 신중할 필요가 있다고 주장했다.

그는 국내 기업에만 과도한 규제가 적용되거나 규제 환경의 예측 가능성이 떨어질 경우 기업의 투자와 사업 확대를 위축시키고 글로벌 경쟁에서도 불리하게 작용할 수 있다고 지적했다.

곽 교수는 "윤리적 기준은 엄격해야 하지만 그 기준은 글로벌 스탠다드가 돼야 한다"며 "산업적인 이해관계에 따라 흔들리기보다 한국 산업이 발전하고 소비자들이 더 많은 혜택을 누릴 수 있는 방향으로 가야 한다"고 말했다.

법률적 관점에서 현행 인체조직 관리체계를 점검하는 논의도 진행됐다. 허수진 법무법인 태평양 변호사는 국내외 인체조직법의 법률적 해석을 주제로 의견을 제시했다.

이날 토론회에서는 피부 ECM 산업의 외연이 확대되는 만큼 환자 안전과 산업 육성을 별개의 과제로 접근하기보다 과학적 근거를 토대로 관리 기준을 구체화해야 한다는 의견이 제시됐다. 추적관리와 안전성 검증 체계를 강화하는 동시에 국내 가공기술과 임상 경험을 글로벌 시장 진출로 연결할 수 있는 산업 기반을 마련하는 것이 향후 과제로 꼽혔다.