[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 약제비 절감 등의 이유로 성분명처방 도입이 필요하다면서, 동시에 제네릭 간 효능 차이가 있다는 이율배반적 입장을 내놨다. 이재명 정부가 국정과제로 추진 중인 제한적 성분명처방에 대해 고개를 끄덕이면서도 동시에 제도화 걸림돌이 되는 제네릭 불신에 동의하는 모습이다. 정기석 공단 이사장은 지난 17일 산하기관 국정감사에서 성분명처방의 도입 필요성에 공감대를 나타냈다. 하지만 환자에 따라 제네릭의 효능이 다를 수 있다는 취지의 발언을 덧붙여 논란이 됐고 국감장에서는 언성이 높아지기도 했다. 생동성 시험을 진행한 제네릭도 효능의 차이가 있어 성분명처방이 불완전하다는 주장은 그동안 의사단체에서 제도화를 반대하며 꺼낸 논리다. 정기석 이사장은 의사 출신으로 과거 의료 현장에서 겪은 경험을 토대로 “비싸도 좋으니 좋은 약을 달라는 환자”의 사례를 들어 성분명처방 도입을 신중해야 하는 이유를 설명했다. 현장을 고려한 답변에 집중하다보니 이게 곧 오리지널과 제네릭의 효능 차이를 뜻한다는 걸 인식하지 못한 듯하다. 국민의 눈높이에서 이사장의 답변은 “제네릭의 효능이 오리지널과 차이가 있고, 따라서 가격이 나가더라도 오리지널 약의 선택이 효과적”이라는 인식을 심어줄 수 있다. 이는 건강보험 재정 절감에도 도움이 되지 않고, 국내 제약산업에 미치는 영향도 긍정적이지 않다. 정부의 생동성시험과 동일성분 대체조제 장려 정책에 반하는 답변이라는 국회 질타가 이어진 것도 그 때문이다. 제네릭 대체조제를 독려하는 정부가 제네릭 효능차이를 근거로 성분명처방을 반대한다는 건 납득하기 어렵다. ‘환자 상태에 따라 약효가 다르다는 뜻’이라는 부연 설명도 제네릭에 대한 불신을 심어줄 뿐이다. 국감에서는 성분명처방의 부작용으로 의료기관 리베이트가 약국의 구매조건 계약으로 넘어가는 계기가 될 것이라는 지적도 나왔다. 차라리 이 같은 우려가 더 솔직하고 합리적이다. 성분명처방을 논의하면서 합리적인 보완책을 마련하는 데에도 도움이 된다. 리베이트가 약국으로 옮겨가는 문제를 미리 방지한다면, 병의원 리베이트를 축소하는 효과를 낼 수 있다는 뜻이기 때문이다. 물론 제약사 인지도에 따른 희비 등 성분명처방이 시장에 미칠 파장은 많아 충분한 의견 수렴과 논의가 필요한 것은 맞다. 다만, 성분명처방을 신중 도입해야 한다는 이유가 제네릭 효능 차이라는 답변은 정책 결정과 국민 설득 어느 것에도 도움이 되지 않는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 8월 출시된 비만치료제 마운자로의 불법행위가 올해 온라인에서 위고비를 넘어선 것으로 나타났다. 출시 2개월만에 위고비, 삭센다의 온라인 불법행위 적발건수를 초과한 것으로, 발매와 함께 불법 판매·광고도 기승한 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 21일 국정감사를 위해 국회 보건복지위원회에 보고한 주요 업무 보고에서 올해(1월부터 9월까지) 온라인 불법 판매·광고 점검 결과 마운자로가 218건으로, 비만치료제 가운데 적발건수가 가장 많았다고 전했다. 이는 위고비 141건, 삭센다 28건 등 다른 비만치료제보다 훨씬 많은 숫자다. 매해 과대광고 등으로 도마 위에 오르는 성장호르몬 177건보다도 많은 숫자다. 불법 판매·광고 오프라인 점검 결과 시정조치를 받은 비만치료제 취급 업소는 성장호르몬 업소를 초과했다. 점검결과 시정조치가 내려진 비만치료제 관련 업소는 10개소로 , 성장호르몬 3개소보다 많았다. 다만, 작발된 업소는 비만치료제 75개소, 성장호르몬 150개소로, 성장호르몬 업체가 많았다. 식약처는 비만치료제와 성장호르몬 등의 불법 판매 방지를 위해 불법 해외직구를 지속적으로 차단하겠다는 계획이다. 이에 관세청에 비만치료제·성장호르몬 등의 제품명, 포장·형태, 검색 키워드 등 정보를 제공해 불법 해외직구를 차단하고 있다고 설명했다. 관세청은 지난 2022년 3월부터 성장호르몬에 대해, 2024년 10월부터는 비만치료제 반입을 차단 조치 중이라는 설명이다. 또한 새롭게 출시된 위고비, 마운자로 등 비만치료제의 안전 사용을 위해 해당 치료제를 부작용 집중 모니터링으로 지정해 식약처·제약사 합동 '신속 대응반'을 운영하고 있다고 전했다. 위고비는 작년 10월부터, 마운자로는 올해 8월부터 운영 중이다. 이와 함께 환자 스스로 안전하게 사용할 수 있도록 카드뉴스와 영상콘텐츠도 배포했다고 덧붙였다. 의료현장의 적정사용을 위해서는 작년 12월부터 비만치료제의 비대면진료 처방을 제한했고, 비만치료제의 허가범위 내 사용을 위한 리플렛 등 안내문을 의·약사에게 제공했다고 전했다. 앞으로 식약처는 비만치료제의 사용 대상이 청소년까지 확대되는 경우에 대비해 온라인 불법판매·알선광고 행위를 집중 모니터링하고, 특히 이상사례 급증이 보고되면 사용 시 주의사항 허가 변경 및 안전성 서한을 배포한다는 방침이다. 또한 교육부와 합동으로 청소년·부모에게 비만치료제·성장호르몬 제제의 안전 사용 홍보물을 배포할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 신규 용량 제품이 예상 외 높은 약가로 시장에 진입할 전망이다. 이에 따라 12월 PPI 시장 지각변동이 예상된다. 21일 업계 관계자에 따르면 펙수클루20mg이 이달 약가 산정 결과를 통보 받고 12월 출시를 준비하고 있다. 펙수클루20mg은 지난 5월 NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 유도성 궤양 예방에 대한 적응증으로 허가를 받은 바 있다. 내달 국민건강보험공단과 합의서 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 거쳐 12월 최종 등재될 전망이다. 현재 해당 적응증 시장은 주로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 점유하고 있다. 시장 규모는 보수적으로 약 300~400억 원으로 추정된다. 펙수클루20mg의 진입은 시장 구조에 새로운 변수가 될 것으로 보인다. 특히 업계 이목을 끄는 부분은 약가 산정 결과다. 통상적으로 동일 성분의 추가 함량 등재 시 근접 함량 제품을 기준으로 함량방식 적용이 원칙이다. 하지만 기존에 시판 중인 펙수클루10mg을 기준으로 함량산식 방식을 적용한 416원보다 높은 것으로 알려졌다. 약가에 능통한 업계 관계자들에 따르면 이와 다른 펙수클루20mg의 약가 산정 방식과 그 배경에 관심이 집중되고 있다. 이와 관련 대웅제약은 구체적인 약가 수준이나 산정 근거에 대해 말을 아끼고 있다. 업계 관계자는 “펙수클루20mg은 기존 PPI 중심의 시장에 국산신약 P-CAB 계열이 도전장을 내민 것"이라며 “펙수클루20mg가 어떤 전략으로 시장에 진입할지에 따라 향후 시장 판도에 적잖은 영향을 줄 수 있다”고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울유니온약품(공동대표 조관종·안병화)은 법무법인 세종과 지난달 19일 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 윤리경영 실천과 컴플라이언스 강화를 위해 마련됐다. 양사는 수시로 정보를 교환하고, 실무협의회를 구성·운영할 방침이다. 서울유니온약품 관계자는 "국가의 다양한 법 제도와 규제에 대응하고, 각국 정부 또는 이해관계자와의 커뮤니케이션을 강화할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 수익성이 낮은 필수의약품을 생산하는 공공제약사 격인 '필수약 공공 생산 네트워크'를 내년부터 구축·운영한다. 민간 제약사의 필수의약품 생산 역량을 식약처가 사전 파악해 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대해 국민 필수약 공급망 안정성 향상에 기여하기 위해서다. 식약처는 오는 2030년까지 의료기관, 약국 등 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 총 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 계획이다. 이와 함께 신약의 신속한 국내 시장 진입을 타깃으로 의료제품 허가심사 체계도 혁신한다. 20일 오유경 식약처장은 국정감사 주요업무보고를 통해 "의료제품 안정공급으로 환자치료 기회 보장을 확대하겠다"고 밝혔다. 먼저 식약처는 국가가 주도해 필수 의약품 공급을 확대하고 자급화를 지원하는 정책을 편다. 희귀·난치 치료제를 안정적으로 공급하고 환자 부담을 완화할 수 있는 기반도 마련한다. 정부가 희귀·난치약을 직접 환자에게 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 환자가 직접 수입해야 하는 자가치료용 희귀약을 정부가 수입하는 긴급도입 품목으로 전환하는 비중을 매년 10개 이상 증량한다는 계획이다. 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원 제도화도 추진한다. 제약사가 환자에게 고가 희귀약을 제품(현물) 또는 비용으로 지원하는 사업을 편다. 두 제도의 정책 시행 시기는 내년(2026년)이다. 빅데이터 활용 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요변동이 큰 약을 정부 주도로 공급하는 수급 조정체계도 도입한다. 혈액제제 원료 수입국은 1개국에서 4개국으로 확대하고 인공혈액 생산기술 개발을 지원한다. 특히 식약처는 신약 등이 신속히 국내 시장에 진입할 수 있게 의료제품 허가심사 체계를 혁신한다. 먼저 빠른 제품화를 위해 허가심사 체계 혁신을 확대 적용한다. 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담을 확대하며 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안 도입으로 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 의지다. 신약 외 의약품도 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외 경쟁력 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 내년 바이오시밀러를 시작으로 혁신방안 적용을 위한 허가신청 수수료 현실화와 전문성 심사인력 확충을 추진한다. AI를 활용해 의약품 개발부터 허가·심사까지 이뤄지는 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고, 2027년 규제범위를 명확화한 뒤 2028년~2029년 허가·심사 기준을 만들 방침이다. 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 기존 허가자료 비교 등이 가능한 AI 허가·심사지원 시스템 구축도 추진한다고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 덴마크 룬드벡과 손잡고 RNA 표적 신약 개발에 나선다. 이번 계약은 콘테라파마가 자체 RNA 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사와 체결한 첫 협력이다. 20일 바이오 업계에 따르면 부광약품 자회사 콘테라파마는 덴마크 제약사 룬드벡과 RNA 표적 치료제 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 올리고뉴클레오타이드 기반 신경질환 치료제 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다. 룬드벡은 이번 계약을 통해 콘테라파마의 RNA 표적 신약(프로그램에 대한 후속 개발과 글로벌 상업화 옵션을 확보했다. 콘테라파마는 자체 개발한 RNA 발굴 플랫폼(AttackPoint discovery, OligoDisc, SpliceMatrix)을 활용해 후보물질을 도출할 예정이다. 룬드벡은 해당 물질을 임상 단계로 발전시켜 상업화 가능성을 검토한다. 계약 조건에 따라 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)과 각 타깃별 전액 연구비 지원을 받게 된다. 향후 전임상·임상·허가·상업화 단계 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)과 상업화 성공 시 순매출에 따른 상업화 로열티도 수령할 예정이다. 다만 구체적인 계약 규모와 금액은 공개되지 않았다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다. 이번 계약으로 콘테라파마는 자체 RNA 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사와의 첫 연구개발(R&D) 성과를 거두게 됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 의사협회가 대체조제 간소화, 성분명처방 법제화 움직임에 대항하기 위해 야심차게 마련한 대체조제 불법 신고센터를 두고 여러 말이 나오고 있다. 문제를 제기하거나 경찰 고발 건수들이 대체조제가 아닌 변경조제에 해당되는 사례라는 점에서 약사사회는 물론이고 의료계 내부에서도 관련 제도를 제대로 이해하지 못한 대응이라는 지적이 제기된다. 의사협회는 지난달 불법 대체조제 신고센터를 개설한 이후 센터에 신고된 사례를 공개하는가 하면, 지난 17일 약국 2곳을 고발 조치했다. 지난달 접수 사례 공개 이후 변경조제를 대체조제로 잘못 인식했다는 지적을 의식해서인지 의협은 이번 고발에 대해 ‘불법 대체조제 및 처방변경 관련 약사법 위반’ 건이라고 밝혔다. 지난달 신고센터 개소 후 의협이 공개한 불법 대체조제 관련 2건 중 하나는 의사가 타이레놀8시간ER서방정을 처방했지만 약사가 환자나 의사에 알리지 않고 세토펜정325mg으로 임의 변경해 조제한 사례다. 또 다른 사례는 의사가 타이레놀을 ‘1일 3회’ 복용하도록 처방했지만, 약사가 조제 봉투에 인쇄된 내용을 수기로 '2회'로 수정한 경우였다. 이들 사례가 공개된 이후 약사회는 물론이고 의사협회 내부에서도 센터가 약사의 임의 변경조제를 불법 대체조제로 잘못 인식하고 있다는 지적이 나왔다. 해당 사례들 모두 대체조제 위반 건이 아닌 변경조제 건으로 볼 소지가 크다는 점에서다. 이를 두고 의료계 한 인사는 의협이 공개한 사례는 약사법 제27조(대체조제)가 아닌 제26조(처방의 변경ㆍ수정) 위반에 해당된다며, 의협 집행부의 법률 검토 능력에 의문을 제기하기도 했다. 약사회 역시 의협의 사례 공개 직후 2건 모두 변경조제에 해당되는 것으로, 대체조제와는 무관하다며 선을 긋기도 했었다. 최근 의협이 센터를 통해 접수된 사례 중 2건에 대해 최종 고발 조치를 했다고 밝혔지만, 약사회는 이번에 고발한 약국 사례의 경우도 애매한 측면이 있다면서 당장의 대응 계획은 없다는 방침을 밝혔다. 의협이 고발한 약국 중 한곳은 의사가 처방한 파라마셋이알서방정, 동아가스터정20㎎, 록스펜정을 각각 울트라셋이알서방정, 파모텐정20㎎, 제뉴원록소프로펜나트륨정으로 대체조제하면서도, 해당 사실을 환자와 처방 의사 모두에게 통보하지 않았다는 것이 의협 측 주장이다. 또 다른 약국은 약사가 의사가 처방한 타이레놀 1일 3회 복용량을 2회로 무단 변경해 조제했고, 타이레놀 8시간 서방정을 세토펜정으로 변경조제하면서도 의사와 환자에게 통보하지 않은 건이다. 약사회 관계자는 “신고센터를 열고 접수된 2건을 공개했는데 대체조제 관련 사안이 아닌 변경조제에 대한 건이었고, 이번에 고발한 약국 2곳의 경우 한 건은 변경조제 관련, 또 다른 한 건은 대체조제 후 통보에 대한 건이었다”며 “야심차게 센터를 개소했지만 불법 대체조제에 대한 신고나 접수는 많이 접수되지 않고 있는 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “고발 건 중 대체조제 통보 건이 포함됐는데 이는 내년에 통보 간소화 시스템이 마련되면 자연스럽게 해결될 수 있다고 본다”면서 “현재로서는 의협의 이 같은 움직임에 대해 일단 지켜보고 있는 상황”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 25일부터 실손보험 청구 전산화가 의원·약국 등 모든 요양기관으로 확대된다. 종전 환자나 보험사 요청에 따라 발급하던 서류를 전산화로 대체하는 것인데, 실손청구 전산화에 반대하던 의사단체와 약사단체 역시 행정부담이 전무하다는 이점으로 인해 입장을 선회했다. 다만 익숙하지 않은 제도이다 보니 의원과 약국의 질문이 이어지고 있는 게 현실이다. 보험개발원의 실손보험 청구 전산화 시스템 구축사업 핵심 Q&A를 바탕으로 쟁점이 되는 부분들을 정리해 봤다. ◆의원·약국 엄무부담 가중?= 실손보험 청구 전산화 시스템은 보험개발원의 플랫폼(웹 또는 앱)에 환자(가입자)가 직접 접속해 청구하고 중계시스템에서 해당 증빙서류를 직접 가져오는 방식이다. 따라서 실손보험 청구 전산화 시스템 구축으로 의료기관의 업무가 증가하는 것이 아니며, 오히려 의료기관이 수행하던 서류발급 업무가 감소할 것으로 기대된다. ◆신청방법은= 상용 EMR 솔루션·청구소프트웨어 공급업체가 주관기관이 돼 해당 시스템을 사용하는 요양기관들과 함께 참여해야 한다. 즉, 약국 청구소프트웨어 업체가 주관이 되는데, PharmIT3000과 PM+20, 유팜 등을 서비스하고 있는 대한약사회와 유비케어 등은 업데이트를 통해 관련한 서비스를 제공한다는 계획이다. ◆환자가 다시 요양기관을 방문하는 부담은 사라지는 건가?= 현재 실손 청구 전산화 시스템으로 보험사에 전송될 수 있는 서류 양식은 진료비 영수증, 진료비 세부내역서, 처방전 및 약제비 영수증으로 한정된다. 진단서 등 그 외 필요한 서류는 부득이하게 요양기관에서 발급받을 수밖에 없는 상황이나, 현행(종이서류 발급)에 비해 요양기관의 업무부담이 커지는 것은 아니다. 다만 보험금 지급 심사에 필요한 서류를 간소화할 수 있는 방안을 검토할 예정이다. ◆참여기관-미참여기관, 구분할 수 있는 제도가 있나?= 환자로 하여금 해당 요양기관이 실손24에 연계된 요양기관임을 한눈에 알 수 있도록 다양한 홍보 방안을 추진 중이다. 시스템 오픈 단계에서 포스터, 알림마크 등 홍보자료를 요청하는 경우 이를 제공할 방침이며, 네이버 지도에 '실손24' 연계 요양기관을 표기할 예정이다. ◆웹·앱에 익숙하지 않은 5060세대는?= PC 또는 모바일 사용이 익숙하지 않은 디지털 소외계층의 청구 편의성을 제공하기 위해 실손24 콜센터(1811-3000)를 운영 중이며 이외 다양한 방안을 검토 중에 있다. ◆미참여 기관은 어떻게?= 보험업법에 따라 병원급 이상의 의료기관은 '24년 10월 24일부터, 의원 및 약국은 '25년 10월 25일부터 진료비 영수증 등의 정보를 전자적 형태로 전송해야 할 의무가 부여되므로 구축사업 미참여시 해당 의료기관에는 법률위반 등 법적 리스크가 발생할 수 있다. 한편 보건복지부도 의원과 약국 등에 실손보험 청구 전산화와 관련해 참여를 당부했다. 복지부는 "실손보험 계약자 등이 국민건강보험법 제42조에 따른 요양기관에 보험금 청구 서류를 보험회사에 전자적 형태로 전송해 줄 것을 요청하는 경우 요양기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라줄 것을 당부한다"고 안내했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사발 창고형 약국이 화상투약기를 설치하려 한 사실이 드러났다. 250평 창고형 약국 바깥에 화상투약기를 설치, 오후 10시부터 익일 오전 6시까지 소비자들이 화상투약기를 통해 일반의약품을 구입할 수 있도록 하려는 계획을 세운 것이다. 경기 고양 소재 장난감 할인점 자리 메디타운약국은 최근 화상투약기 관련 업체에 설치 가능 여부 등을 타진한 것으로 알려졌다. 이달부터 영업시간을 오전 9시에서 오후 9시로 확대한 데 더해, 화상투약기 설치로 취약시간대 소비자들까지 끌어 모으겠다는 전략으로 읽힌다. 화상투약기에 대한 약사사회 내 반응과는 사뭇 다른 온도다. 하지만 현행법상 한약사 개설약국의 화상투약기 설치·운영은 불법이다. 앞서 과학기술정보통신부가 실증특례 부가조건에서 화상투약기 설치 책임주체와 고용을 '약사', '약사 약국'으로만 한정했기 때문이다. 즉, 한약사와 한약사 약국은 전면 배제된 것. 실증특례 부가조건을 보면 '의약품 보관·관리의 적절성을 위해 약국개설자(약사)가 등록된 약국에 판매시스템을 설치하고 본인 또는 개설자가 고용한 약사가 시스템을 통해 일반의약품을 판매'하도록 책임주체가 규정돼 있으며, 고용 역시 '화상 복약상담·지도를 통해 판매하려는 약사는 판매시스템 설치 약국개설자(약사)와 고용(근로) 계약을 체결'하도록 명시하고 있다. 올해 3월 국무조정실 권고안에서도 한약사 개설 약국에 대한 화상투약기 취급은 불허됐다. 당시 국조실은 '한약사의 경우 판매 대상 의약품에 대한 관리·보고 권한 및 의무가 없다'며 한약사 개설약국 설치를 불허했다. 한약사발 창고형 약국에 이어 화상투약기 설치·운영 시도에 지역 약사회도 상황을 주시한다는 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "약사회가 파악한 바에 따르면 메디타운약국의 현 이용자가 많지 않고, 의약품 역시 제한 공급되고 있는 실정"이라며 "카페·블로그 등을 통해 보여지는 고객들 반응 역시 긍정적이지만은 않다. 지속해 상황을 주시할 계획"이라고 말했다.