[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약이 자사의 최신 기술을 집약한 ‘신신파스플렉스(Flex) 시리즈’의 첫 TV CF를 공개했다.이번 광고는 붙이고 떼는 과정이 모두 편안한 ‘안 아픈 파스’라는 메시지를 직관적으로 담아낸 것이 특징이다. 피부 트러블로 파스 사용에 어려움을 겪었던 소비자들도 부담 없이 사용할 수 있도록 개발된 제품의 특장점을 부각했다.이러한 스토리는 신신제약이플렉스 시리즈를 선보이게 된 배경을 상징적으로 보여준다. 자사 조사에 따르면 파스 사용 시 피부 트러블은 소비자들의 가장 큰 걱정거리 중 하나였으며, 2023년 약사를 대상으로 한 설문에서도 ‘피부 트러블이 적은 파스’가 가장 선호되는 제품으로 꼽혔다. 이에 신신제약은 피부 자극을 최소화한 신제품 개발에 공을 들였다.‘신신파스플렉스 시리즈’는 신신제약 중앙연구소가 독자 개발한 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 신개념 파스다. 기존 카타플라스마 제형의 단점을 보완해, 별도의 밀착포 없이도 플라스타 수준의 점착력을 구현했다.특히, 고밀착하이드로겔 기술을 기반으로 효과는 빠르게, 피부 자극은 최소화해 예민한 피부를 가진 소비자도 걱정 없이 사용할 수 있다. 또한 높은 신축성을 바탕으로 발목, 팔목, 어깨 등 굴곡진 신체 부위에도 쉽게 부착되며, 떼었다 붙여도 점착력이 유지돼 다양한 상황에서 편리하게 활용 가능하다.신신파스플렉스 시리즈는 총 3종 라인업으로 구성돼 있다. 2023년 10월, 반대자극제 성분의 ‘아렉스마일드카타플라스마’를 시작으로, 한방 성분 복합의 ‘신신파스 한방 카타플라스마’, 그리고 2024년 12월에는 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 성분 인도메타신, 캡사이신(고추연조엑스) 등 복합 성분의 ‘캐네펜카타플라스마’까지 라인업을 확장했다. 각 제품은 주성분에 따라 효과가 달라, 다양한 통증 유형과 소비자 니즈에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공한다.신신제약 노현민 마케팅 이사는 “파스의 명가로서 소비자들의 불편을 지속적으로 듣고 개선하는 것이 우리의 사명”이라며, “신신파스플렉스 시리즈를 통해 더 많은 분들이 일상 속 새로운 통증 관리 솔루션을 경험해보시기 바란다”라고 전했다.한편, 신신제약은 ‘파스의 명가’라는 수식어에 걸맞게, 1959년 대한민국 최초로 파스를 출시한 이후 지금까지 더 우수한 제품을 개발하기 위해 꾸준히 노력해왔다. 환경& 8226;부위& 8226;취향 등 다양한 소비자 니즈를 적극적으로 반영한 결과, 현재 국내 제약사 중 가장 폭넓은 첩부제 라인업을 구축하고 있다.

한국의약품수출입협회는 CPHI JAPAN에 참가해 일본, 인도 등 주요 교역국가와 협력 기반을 다졌다. [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)은 지난 9일부터 11일까지 일본 도쿄에서 개최된 CPHI JAPAN 2025에 대원제약, 삼오제약 등 17개 회원사와 참가해 우리나라 의약품의 우수성을 알리고 주요 교역국가와 협력의 기반을 다졌다고 밝혔다.CPHI JAPAN은 일본 제약산업을 대표하는 국제 전시회로서, 전 세계에서 매년 약 60개국에서 약 800개사, 35,000명의 제약 관계자가 꾸준히 참석하고 있다. 의수협은 우리나라 의약품의 일본 수출 확대를 위해 CPHI JAPAN에 2003년부터 21년째 한국관을 구성해 참가해왔다.의수협에 따르면 해외바이어들은 한국관 참가기업 제품 중 항생제, 구강점막염 치료제, 조형제, 혈관확장제 등의 제품에 관심이 많았으며, 일본 기업들은 한국 CMO, CDMO에 대해 문의가 많았다.의수협은 일본의약품수출입협회(JPTA)와 회의를 갖고 일본 약사법 개정 관련 설명회를 한국에서 개최하여, 회원사의 일본 시장 진출을 지원하기로 합의했다. 또 인도의약품수출입협회(Pharmaxcil)와의 회의에서는 필수의약품 공급을 위한 협력 등을 주요내용으로 하는 MOU를 올해 9월 인도 현지에서 체결하기로 합의했다.류형선 의수협 회장은 “이번 CPHI JAPAN에 참가해 우수한 한국 의약품을 널리 알리고, 일본과 인도 등 주요 의약품 교역상대국 민간단체와 협력의 기회를 넓힐 수 있어서 보람이 있었다”면서 “MOU 체결 등의 협력체계 구축이 실질적인 성과를 내고 의약품 무역활성화로 이어지도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 지난 15일 전북도 노인복지센터에 파스 20박스(1000개)를 기탁했다.전용근 회장은 "전북도내 어르신들에게 파스나눔 사업을 진행할 수 있도록 협조해준 제일헬스사이언스에 감사하다"고 전했다. 또한 서소영 여약사회장은 "이번 파스나눔 사업을 통해 후원처 어르신들이 너무 좋아하고 감사해한다는 소식을 전해 듣고 전북여약사회에서 해마다 진행하고 있는 삼계탕나눔사업 및 이불나눔사업과 같이 다양한 나눔 사업이 지속될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.파스 전달식에는 전용근 회장, 서소영 부회장, 고영호 도자원봉사센터 이사장, 박항우 도자원봉사센터 부장, 백상수 도자원봉사센터 팀장, 왕진숙 전북노인복지관 관장, 우강숙 전북노인복지관 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)와 구미경찰서(서장 김동욱)는 최근 구미경찰서에서 마약류 범죄 예방과 건전한 사회 환경 조성을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 마약류 범죄에 효과적으로 대응하고 지역사회 내 마약류 오& 8228;남용 예방 활동 협력 체계 구축을 위해 진행됐다.양 기관은 이번 협약으로 ▲청소년 및 취약계층 대상 마약 예방 교육 및 홍보 ▲마약류 관련 정보 및 자료 공유 ▲마약류 중독자 조기발견 및 치료& 8228;사회재활 연계 ▲마약범죄 근절을 위한 공동 캠페인 등 다양한 분야에서 협력하기로 했다.손귀옥 지부장은 “이번 협약을 통해 지역사회에 마약의 위험성을 널리 알리고, 예방 중심의 건강한 환경을 조성해 나갈 것”이라며 “지속적인 교육과 홍보를 통해 마약 없는 경북을 만들겠다”고 말했다.한편 식약처 기타 공공기관인 한국마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방& 8228;치료& 8228;재활 교육과 상담을 전문적으로 제공하는 기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품을 불법 취급한 동물병원, 동물약국, 도매상 등이 적발됐다.부산시 특별사법경찰과는 지난 1월부터 4월 11일까지 동물의약품 불법 유통 판매 행위를 집중적으로 단속한 결과 13건의 위법행위를 적발했다고 밝혔다.적발된 위법 행위는 ▲의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품 불법 구입(1건) ▲무자격자 의약품 판매(1건) ▲유효기한 경과한 의약품 판매 목적 저장 진열(7건) ▲동물용의약품 거래내역 미작성 미보관(1건) ▲위조의약품 및 무허가 의약품 판매(3건) 등이다.주요 위반사례를 보면 A동물용의약품 도매상은 지난 2022년부터 최근까지 5년 동안 소염진통제 등 동물용 의약품 14종을 의약품 공급자가 아닌 동물병원으로부터 94회에 걸쳐 2억7000만원 상당을 구매해 시중 동물병원 등에 판매하다가 적발됐다.부산특사경 제공 B동물병원은 약사법 에 따라 동물사육자 이외에는 동물용의약품을 판매할 수 없음에도 불구하고 동물용의약품 도매상에 2억원이 넘는 동물약을 판매한 혐의다.C동물약국은 유효기한이 1년 6개월이 지난 동물용의약품을 판매 목적으로 판매대에 저장, 진열했다 특사경에 덜미를 잡혔다D동물약국은 동물용 항생제를 판매한 후 구매자 등 거래 현황을 작성 보관하지 않아 적발됐다.또한 E무인 성인용품점은 국소마취제가 함유된 프로코밀과 킹파워 스프레이 등 무허가 의약품을 자동판매기에 불법으로 진열 판매하고 성분이 검증되지 않은 위조의약품인 가짜 발기부전치료제을 숨겨서 판매한 것으로 나타났다.시 특사경은 이번 기획 수사로 적발된 의약품도매상 관계자 등을 형사 입건 후 검찰에 송치하고 관할 지자체에 통보 조치할 계획이다.약사법 에 따라 ▲약사가 아닌 자의 의약품 판매 ▲위조의약품 판매 등은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다.아울러 ▲의약품 도매상이 의약품 공급업자가 아닌 자로부터 의약품을 구입 ▲유효기한이 지난 의약품을 판매 목적으로 저장 진열 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 등에 처해진다.동물용의약품 판매자가 동물용의약품 거래 현황을 작성 보존하지 않을 시에는 100만원 이하의 과태료 처분을 받게 된다.박형준 시장은 "반려동물 인구 1000만 시대를 맞아 동물용의약품 유통질서를 어지럽히는 불법 유통과 판매 행위를 근절하고 안전성이 확보되지 않은 무허가 의약품 판매 등 관련법 위반 행위가 발생하지 않도록 지속적인 단속을 벌여나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 크게 두각을 나타냈다. 케이캡과 펙수클루에 이어 자큐보도 시장 진입 초반 돌풍을 일으키며 국내 개발 P-CAB 신약이 흥행행진을 이어갔다. 항암신약 렉라자는 급여 확대 이후 외래 처방 수요가 큰 폭으로 늘었다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난 1분기 외래 처방금액 67억원을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 가파른 성장세를 나타냈다. 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다. 월별 처방액을 보면 자큐보는 지난 2월부터 20억원을 넘어섰고 3월에는 27억원으로 상승했다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난 14일 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 동반 성장을 이어갔다.대웅제약의 펙수클루는 1분기 처방금액이 214억원으로 전년동기대비 26.2% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 2023년 1분기 처방액 108억원에서 2년 만에 2배 이상 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 도약했다.펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 2년 동안 누적 처방액이 1665억원에 달했다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 2023년까지 공동으로 판매했고 지난해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 이달부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 건재를 과시했다. HK이노엔의 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.7% 증가한 514억원을 기록했다. 케이캡은 로수젯에 이어 전체 의약품 중 처방금액 2위에 올랐다. 케이캡의 1분기 처방액은 2022년 1분기 348억원과 비교하면 3년 새 66.1% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.국내 개발 P-CAB 신약 3종은 지난 1분기 처방액 795억원을 합작했다. 지난해 1분기 케이캡과 펙수클루가 총 622억원의 처방실적을 기록했는데 자큐보의 가세로 27.9% 확대됐다. P-CAP 신약 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다.유한양행의 항암신약 렉라자가 외래 처방시장에서 큰 폭으로 성장했다. 렉라자의 1분기 외래 처방금액은 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다.통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다.렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 지난해부터 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2023년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 90억원으로 27.9% 증가했고 작년 2분기부터 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 1분기 처방액은 2023년 1분기 54억원과 비교하면 2년 새 3배 이상 증가했다.렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 연간 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다.보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 기록했다.카나브의 1분기 처방금액은 167억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.펠루비는 지난 1분기 처방액이 147억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2022년 1분기 처방액 97억원에서 작년 1분기에는 159억원으로 64.4% 증가했는데 올해 들어 성장세가 한풀 꺾였다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 1분기 처방액이 112억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 1분기 처방금액이 102억원으로 전년대비 0.2% 감소했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 아모잘탄 패밀리의 확장을 시도한다. 로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제이자, 아모잘탄 패밀리의 5번째 제품이다. 주성분은 기존 아모잘탄플러스와 같지만 저용량이면서 일부 염이 변경됐다.한미약품은 '아모잘탄엘(가칭)'의 신규 품목허가를 통해 아모잘탄 패밀리의 브랜드 확장을 도모한다는 계획이다. 저용량 제품의 국내 처방시장 공략과 동시에 글로벌 진출까지 노린다는 게 회사의 설명이다.5번째 아모잘탄 패밀리 품목허가 신청…'염 변경'으로 글로벌 시장 공략17일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 식품의약품안전처에 아모잘탄엘정(HCP1803)의 품목허가를 신청했다. ARB 계열 로사르탄칼륨과 CCB 계열 암로디핀베실산염, 이뇨제 클로르탈리돈 조합의 고혈압 3제 복합제다.신규 품목허가를 받으면 아모잘탄 패밀리의 5번째 제품이 될 전망이다. 한미약품은 2009년 아모잘탄을 허가받은 이후로, 2017년 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를, 2020년 아모잘탄엑스큐를 각각 허가받은 바 있다.한미약품 아모잘탄 패밀리 제품 현황(단위 억원, 자료 식품의약품안전처·유비스트) 아모잘탄엘의 주성분은 기존의 아모잘탄플러스와 동일하다. 다만 용량과 암로디핀의 염이 다르다.암로디핀에 붙은 염은 '캄실산염'에서 '베실산염'으로 교체됐다. 흥미로운 점은 암로디핀 성분 오리지널 제품인 노바스크가 베실산염을 채택하고 있다는 것이다.한미약품은 지난 2004년 노바스크의 염을 캄실산염으로 변경, 아모디핀을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장했다. 아모잘탄은 최초의 개량신약으로 허가를 받기도 했다.2020년 허가받은 아모잘탄엑스큐부터는 오리지널과 같은 베실산염을 채택하고 있다. 아모잘탄엘이 신규 품목허가를 받으면 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염이 적용된 제품이 나오는 셈이다.아모잘탄 패밀리의 글로벌 진출까지 염두에 둔 전략으로 풀이된다. 한미약품 관계자는 "캄실산염 대신 베실산염을 사용하더라도 기존 제품의 약효와 안전성은 동등하다"며 "글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정했다"고 말했다.한미약품 관계자는 "아모잘탄플러스와 주성분은 동일하지만, 별도 제품으로 출시할 계획"이라며 "아모잘탄과 아모잘탄큐의 경우 기존의 염을 바꿔 신규 품목허가를 받을 계획이 현재로선 없다"고 말했다.아모잘탄플러스와 동일성분·저용량…5년 만에 브랜드 확장국내 처방시장에선 저용량 제품으로 틈새시장을 공략한다는 전략이다.아모잘탄엘은 로사르탄 16.67mg, 암로디핀 1.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg이다. 동일 성분의 기존 아모잘탄플러스는 총 3개 용량으로 허가받았다. 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 조합으로 각각 ▲100mg·5mg·12.5mg ▲100mg·5mg·25mg ▲50mg·5mg·12.5mg 등이다.기존 아모잘탄플러스의 최저 용량보다 3분의 1로 적다. 국내 고혈압 처방시장에서 저용량 제품의 수요가 적지 않을 것으로 회사는 판단하고 있다. 동시에 기존의 4개 제품과 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아모잘탄 패밀리의 합산 처방실적은 1467억원으로 전년대비 3% 증가했다. 아모잘탄 911억원, 아모잘탄플러스 315억원, 아모잘탄큐 114억원, 아모잘탄엑스큐 127억원이다.아모잘탄 패밀리의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 한미약품이 5년 만에 새 제품의 출격을 준비하는 데 대해 국내 처방시장에서 패밀리 전략이 꾸준한 효과를 거두고 있다는 점이 꼽힌다. 주요 제약사들의 브랜드 확장 전략은 꾸준히 처방시장에서 성공 스토리를 쓰고 있다. 보령 카나브, LG화학 제미글로, JW중외제약 리바로 등이 대표적인 사례다.한미약품 아모잘탄 패밀리는 이같은 브랜드 확장 전략의 원조 격이다. 2009년 아모잘탄 발매 이후 후속제품이 추가로 발매되며 실적이 꾸준히 확대됐다. 특히 아모잘탄플러스·아모잘탄큐가 합세한 2017년엔 누적 처방실적이 5000억원을 넘어섰다. 2021년엔 누적 처방실적이 1조원을 돌파했다.

티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학연구소 혈액종양학 교수 [데일리팜=손형민 기자] “만성골수성백혈병(CML)에 다양한 치료옵션이 등장했지만, 절반 이상 환자가 불내성을 보이는 등 여전히 미충족 수요가 존재합니다. CML 치료 전략이 조기에 강력한 반응을 유도하는 것으로 전환되고 있는 만큼 효과 좋은 약제를 우선 사용하는 것이 중요합니다.”티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학 연구소 혈액종양학 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 CML 치료 전략에 대해 이같이 평가했다.CML 치료에는 2006년 1세대 표적항암제인 노바티스의 글리벡을 시작으로 2세대 치료옵션인 BMS의 스프라이셀, 노바티스의 타시그나, 화이자의 보술리프, 일양약품의 슈펙트가 등장했으며 3세대인 오츠카의 아이클루시그 등 다양한 타이로신카니제억제제(TKI)의 발전으로 생존율이 극적으로 개선됐다.다만 기존 1~3세대 TKI는 ATP 결합 부위를 표적으로 하기 때문에 돌연변이에 대한 내성이 생길 가능성이 높아, 장기적인 치료 지속성이 낮아지는 한계가 있다. 또 심혈관 위험이 있는 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인 만큼 3차 치료에서의 효과적인 스위칭 전략과 새로운 치료 옵션의 필요성이 대두되고 있다.4세대 TKI인 셈블릭스는 기존 치료옵션과 달리 STAMP(Specifically targeting the ABL myristoyl pocket, 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제 기전으로, CML 3차 치료제로 허가되며 주로 사용되고 있다. 최근에는 국내를 비롯해 미국, 유럽 등에서 1차 치료제로 허가되며 사용 범위를 넓히고 있다.휴즈 교수는 “CML은 TKI 계열 치료제가 등장한 이후 생존율이 비약적으로 향상됐지만, 여전히 많은 환자가 약제 불내성 또는 저항성으로 치료 실패를 경험한다”며 “특히 심혈관 질환 등으로 기존 TKI 치료에 제한을 받던 환자들에게 셈블릭스가 중요한 대안이 되고 있다”고 평가했다.기존 표적치료제와의 직접 비교 연구서 효과 우위셈블릭스는 기존 표적치료제와의 직접 비교 연구를 통해 치료 개선 효과를 확인했다.ASC4FIRST로 명명된 임상은 새롭게 CML을 진단받은 환자들을 대상으로, 현재 사용 가능한 표준 1차치료제와 셈블릭스를 비교한 최초의 연구다.임상은 성인 CML 환자를 대상으로 셈블릭스군과 표준 TKI 치료군에 각각 무작위 배정해, 48주차 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 도달률을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 48주차 MMR 달성률은 셈블릭스 투여군에서 67.7%, 표준 TKI 투여군에서 49.0%로 확인돼 18.9%의 차이를 보였다.안전성 측면에서 셈블릭스 투여군은 대조군 대비 상대적으로 낮은 3등급 이상 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 치료 중단율, 이상반응 관리를 위한 용량 조정과 중단율을 나타냈다.이전까지 3차 치료에서 주로 사용되던 아이클루시그를 포함한 TKI 치료제의 가장 큰 문제는 심혈관 독성이었다. 일부 표적치료제의 경우 용량에 따라 동맥 폐쇄 발생률이 높아지는 경향이 나타나는 것으로 알려진다.STAMP 억제제는 ATP 결합 부위가 아닌, BCR·ABL1 단백질 내 미리스토일 포켓에 작용해 표적 특이성이 높다. 이러한 차별화된 작용 기전을 통해 셈블릭스는 강력한 치료 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화할 수 있다는 강점이 있다.휴즈 교수는 “이번 임상을 통해 셈블릭스는 CML 1차 치료제로 사용 중인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀과 비교해도 우수한 효능과 안전성 프로파일을 모두 입증했다”라고 평가했다.이어 “특히 셈블릭스는 글리벡과 비교했을 때 MMR이 높았고, 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 독성으로 인한 치료 중단율도 절반 수준에 불과했다. 이밖에 2세대 TKI와 비교한 환자군에서도 셈블릭스는 더 높은 치료 반응률과 안전성을 입증했다”라고 말했다.1차 치료제로서도 가능성↑…”무치료 관해에 한발짝”CML 치료 전략은 과거 생존율 향상에 초점을 맞췄다면, 이제는 무치료 관해에 도달해 ‘치료 없는 삶’을 누릴 수 있도록 하는 것이 중요하다는 게 휴즈 교수의 의견이다.휴즈 교수에 따르면 최근 CML 치료는 1차 치료 단계에서 조기에 강력한 반응을 유도하는 데 집중하는 추세다. 초기부터 강도 높은 치료를 통해 빠르고 강한 반응을 유도하면, 장기적으로 긍정적인 예후를 기대할 수 있고 궁극적으로는 무치료 관해에 도달할 가능성이 높아지기 때문이다.휴즈 교수는 “또 다른 주목할 만한 의제는 환자의 치료 목표가 무치료 관해로 변화하고 있다는 점이다. 실제로 환자들에게 가장 희망하는 치료 목표를 물으면, 대부분 ‘더 이상 약을 먹지 않는 상태’를 꼽는다. 현재까지 무치료 관해에 도달하는 환자의 비중은 약 30%인데, STAMP 억제제 활용을 통해 향후엔 그 수치가 50% 이상으로 높아질 것으로 기대한다”라고 말했다.휴즈 교수는 셈블릭스가 CML 1차 치료제로서도 활용 가능성이 높다고 평가했다. 휴즈 교수가 주도한 ASCEND 연구는 최초의 셈블릭스 1차 단독요법 임상으로, 약 100명의 환자가 참여했다. 해당 연구의 결과는 기존 셈블릭스의 허가 임상 연구 결과와 유사하게 나타났다는 게 휴즈 교수의 설명이다.휴즈 교수는 “현재 호주에서는 ASCEND의 후속 임상이 진행 중이다. 참여 기준을 충족하는 환자는 대부분 해당 연구에 등록되어 셈블릭스를 1차 치료제로 투여받고 있다. 임상시험에 참여하기 어려운 환자의 경우에는 현시점에서 사용할 수 있는 최선의 약제를 활용해 치료하고 있다”고 말했다.이어 “현재 CML 1차 치료의 가장 중요한 목표는, 환자가 조기에 깊은 분자학적 반응을 달성하고, 궁극적으로 무치료 관해에 도달하는 것이다. 하지만 3차 치료까지 이르게 되는 환자들은 그 경과와 상황에 따라 치료 목표도 달라질 수밖에 없다”고 전했다.그는 “셈블릭스는 임상 시험 초기 단계부터 높은 안전성과 효능을 확인했다. 3차 치료에 국한되는 것을 넘어, 1차 치료에서도 충분히 활용될 가능성을 보여준 약제”라며 “셈블릭스를 1차 치료제로 사용되면 강력한 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 본다. 실제 임상에서 제약이 없다면, 90% 이상 셈블릭스를 1차 치료제로 사용할 수 있다”고 강조했다.