[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분의 혹독한 후유증을 치르고 있다. 처분 효력 발생 기간이 한 달에 불과했지만 2년 동안 매출이 1700억원 가량 감소했고 15년 만에 적자를 기록했다. 휴텍스제약은 행정소송 1심 패소 이후에도 항소와 함께 집행정지를 청구하고 처분 유예 기간에 출하 제품 판매를 독려하며 손실 최소화를 위한 총력전을 펼치고 있다.14일 업계에 따르면 수원고등법원은 지난달 11일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원고등법원의 집행정지 인용 이후 한 달 이상 지났지만 집행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않았다. 이에 따라 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행할 전망이다.휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 처분 집행정지도 청구했다.만약 휴텍스제약의 집행정지가 기각됐다면 GMP 적합판정 처분 효력 발생으로 또 다시 막대한 손실이 발생할 우려가 제기됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.휴텍스제약은 연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자로 돌아섰다.휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 하지만 지난 2023년 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았고 지난해에는 매출 낙폭이 더욱 커졌다.휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 정부의 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생한 셈이다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 법정 투쟁을 벌이면서도 손실을 최소화하기 위해 분주한 행보를 펼쳐야 하는 처지다.휴텍스제약은 지난 2월 12일 도매업체들을 대상으로 자사 생산제품의 사전 주문을 요청했다. 당시 휴텍스제약은 “작년 1심 재판 진행 중에 일시적 제품 공급불가를 겪었던 경험이 있어 불의의 상황에 대비해 일부 제품을 사전에 판매하고자 협조 요청을 드린다”라고 전했다. 휴텍스제약은 자사 생산 제품 70개, 116개 포장단위에 대한 선 주문을 요청했다.당시 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결정을 앞두고 있었는데 만약 집행정지가 기각돼 처분 효력이 발생할 때를 대비해 사전에 생산한 제품의 주문을 유도하겠다는 의도다.식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 휴텍스제약이 처분 집행정지 판결을 앞두고 거래처에 사전 주문을 요청한 배경이다.만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되더라도 자사 제조 제품의 생산·출하만 금지되고 위탁 제조 의약품의 공급은 가능할 전망이다. 한국휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.

◆방송: DP초대석 ◆기획: 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆진행: 제약바이오산업2팀 차지현 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조병철 연세암병원 종양내과 교수차지현 기자: 안녕하세요. 헬스케어 산업 내 다양한 인물을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 최근 유럽종양학회 'ELCC 2025'가 프랑스 파리에서 열렸는데요. 이번 학회에서 전 세계인의 주목을 받은 MARIPOSA 임상 3상 최종 연구 결과가 공개됐습니다.MARIPOSA는 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법 그리고 아스트라제네카 타그리소 단독요법의 효능, 안전성을 비교한 연구입니다. 이번 최종 임상 결과에서 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 단독 요법보다 전체생존기간이 우위에 있는 것으로 나타나면서 바이오 업계를 떠들썩하게 했습니다.전문가들은 이번 임상 결과로 폐암 치료의 패러다임이 바뀔 수 있다고 전망하는데요. 오늘 DP초대석에서는 이번 임상을 주도하신 조병철 교수님을 만나 이번 임상의 의의와 향후 치료 패러다임의 변화를 짚어보겠습니다. 안녕하세요.조병철 교수: 안녕하세요.-이번 학회에서 공개된 MARIPOSA 임상 연구 결과에 대해 설명 부탁드립니다.이번 ELCC 유럽폐암학회에서 굉장히 중요한 연구 결과가 발표됐죠. MARIPOSA 연구 디자인부터 말씀드리면, 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)을 병용한 군과 타그리소로 치료받은 군을 head-to-head(직접비교)로 비교를 해서 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자에서 전체생존기간(OS)이 어떻게 차이가 나는지를 비교한 데이터가 발표됐습니다.이번 데이터의 결과 아주 주요한 결과는 병용군이 타그리소 단독군에 비해서 전체 생존 기간이 1년 이상 길어진다는 거죠. 이게 어떤 의미를 가지냐 하면 통상적으로 지난 수년 동안에 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자에서 표준요법으로 자리 잡은 타그리소를 1차 약제로 썼을 때 평균 생존 기간이 3년 정도 된다고 알려져 있습니다.이번 MARIPOSA 결과에서도 그렇고요. 3년 정도 사는 환자들의 평균 생존 기간이 1년 이상 길어진다는 거니까 약 30% 이상의 생존 연장 효과가 있다라는 것은 굉장히 큰 의미가 있는 거죠. 이런 환자군 4기 EGFR 돌연변이 폐암뿐만 아니라 전체 폐암에서 기존의 표준요법에 비해서 새로운 치료제가 OS를 1년 이상 증가시킨 약제는 키트루다가 유일했습니다.그래서 이 렉라자+리브리반트 병용요법이 폐암 역사상 두 번째로, 기존의 치료제에 비해서 1년 이상의 OS 중앙값을 늘렸다는 면에서 굉장히 큰 의미가 있는 결과라고 받아들이고 있습니다.-하지만 시장에서는 기존 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)에 새로운 표적치료제를 더하다 보니 부작용에 대한 우려도 적지 않습니다. 안전성 측면에서 이번 결과는 어떻게 해석하시나요? 또 실제 임상 현장에서 병용 치료를 받은 환자군에서 관찰된 특징이나 반응이 있었는지도 궁금합니다.어떤 치료제든지 간에 병용요법을 사용하게 되면 단독요법보다 부작용이 증가하지 않을 수는 없습니다.다만 그 부작용의 빈도나 또 부작용의 중증도가 어떤지를 살펴봐야 될 필요성이 있습니다. 렉라자+리브리반트 병용요법에서 가장 흔하게 나타나는 부작용이 피부 발진, 손발톱 주위염으로, 리브리반트와 관련된 EGFR 억제에 의한 부작용입니다.이런 부작용이 약 60~70% 정도 환자에서 나타나지만 대부분 경도 또는 1도 2도 정도의 중증도를 가지고 있기 때문에 절대로 환자에게 생명의 위협을 느끼는 그런 부작용이 생기지 않는다는 데 주목할 필요성이 있습니다.또 하나는 이러한 피부 발진과 같은 EGFR 억제와 관련된 부작용은 임상의들이나 환자분들이 처음 겪는 부작용이 아닙니다. 대장암에서 얼비툭스 같은 잘 알려진 항암제에서도 흔하게 나타나는 부작용이고, 이전 세대 EGFR TKI인 이레사, 타쎄바, 지오트립 같이 그동안 20~30년 동안의 임상에서 많이 사용했던 표적치료제에서도 흔하게 보고되는 부작용이기 때문에 전혀 새로운 부작용이 아니라는 거죠.두 번째는 이전에 일반 항암제와도 병용을 할 수 있지만, 그런 일반 항암제를 병용했을 때는 백혈구 감소증, 패혈증 같은 생명을 위협하는 부작용이 생길 수 있는 반면, 렉라자와 리브리반트 병용요법은 그러한 생명을 위협하는 중증의 부작용이 생기지 않는다는 것이 중요한 포인트라고 할 수 있겠습니다.또 하나 렉라자+리브리반트 병용요법에서 보고되는 부작용이 정맥혈전과 관련된 부작용인데요. 이 정맥혈전과 관련된 부작용이 30% 정도에서 발견된다고 알려져 있습니다. 하지만 이런 정맥혈전과 관련된 부작용 또한 혈전억제제를 초기에 4개월 동안 투여했을 때 굉장히 낮은 빈도로 발생한다는 것이 최근의 연구 결과이기 때문에 그렇게 우려할 만한 부작용은 아니라고 말씀드릴 수 있겠습니다.마지막으로 말씀드리고 싶은 것은 정맥 투여와 관련된(infusion related reaction) 리브리반트의 부작용이 있습니다. 이 부작용이 한 60% 정도의 환자에서 생기지만 이 또한 조만간 상용화될 피하(SC) 리브리반트를 통해 10% 미만대로 줄일 수 있기 때문에 이 병용요법이 부작용 면에서 크게 우려할 만한 사항은 없다고 말씀드릴 수 있겠습니다.-이번 학회에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 주요 이상 반응인 피부 발진이나 손발톱 주위염 등에 대한 해결책을 제시할 수 있는 코쿤(COCOON) 연구도 공개됐다고 하는데요. 어떤 연구인가요?COCOON 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법에서 흔하게 발생하는 피부발진, 손발톱 주위염 등의 부작용들을 환자들한테 적게 나타나기 위해 또는 잘 관리하기 위해 어떻게 치료해야 되는지에 대한 궁금증에 대한 해법을 제시하는 연구라고 생각하면 될 것 같습니다. 이 또한 글로벌 연구였고 전 세계에 많은 병원에서 다국가 연구로 진행됐습니다.렉라자+리브리반트를 투여받는 군을 두 군으로 나눠 첫 번째 군은 COCOON regimen(코쿤 치료요법군)인 피부 발진, 손발톱 주위염, 두피 발진 같은 리브리반트와 관련된 부작용을 줄일 수 있는 몇 가지 요법들을 적극적으로 사용했으며, 다른 군은 통상적인 방법으로 피부 발진과 손발톱 주위염을 관리했습니다.연구 결과는 COCOON regimen으로 이러한 피부 발진과 손발톱 주위염, 두피 발진을 조절했을 때 많게는 절반 이상의 환자에서 피부 발진의 빈도나 중증도가 낮아졌다는 결과가 나타났습니다.그러면 COCOON regimen이 과연 무엇이냐 절대 어려운 치료법이 아니라는 걸 말씀드립니다. 아까도 말씀드렸듯이 피부 발진, 두피 발진, 손발톱 주위염은 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 타그리소가 나오기 전에 1세대나 2세대 EGFR 표적치료제에서도 흔하게 나타나는 부작용이었습니다.부작용을 관리하기 위해 임상 현장에서 흔하게 쓰는 경구용 항생제 또는 피부 로션 같은 것들을 사용하는데, 이러한 경구용 항생제나 피부로션 등은 매우 저렴하며 쉽게 구할 수 있고 편하게 바를 수 있고, 편하게 사용할 수 있는 거죠.이런 치료법을 사용했을 때 이런 피부 발진과 리브리반트와 관련된 기타 여러 가지 부작용들을 절반 이상으로 줄일 수 있었다는 결과를 제시할 수 있기 때문에 COCOON regimen은 MARIPOSA regimen이 좀 더 쉽게 환자들에게 다가갈 수 있게 만드는 이제 연구였다고 말씀드릴 수 있습니다.-앞으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 처방 트렌드가 어떻게 변할 거라고 보시나요?전체 생존 기간에 대한 MARIPOSA 연구 결과가 나오면서 제 예상은 MARIPOSA regimen이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인뿐만 아니라 각 나라의 폐암 EGFR 돌연변이 폐암 1차 치료제 가이드라인에서 선호되는 치료법(preferred regimen)으로 등극할 것이라 예상하고 있고요. 아까 말씀드린 대로 OS가 가진 임팩트는 굉장히 클 수밖에 없습니다.그리고 OS가 단지 몇 개월이 아니라 1년 이상의 증가를 가져온 연구 결과였기 때문에 분명히 1차 치료제에 큰 임팩트를 가져올 것이며, 패러다임의 전환이 있을 거라 생각합니다.점진적인 변화이긴 하겠지만, 궁극적으로 모든 환자들은 암으로 진단되면 오래 살고 싶은 욕망이 있으며, 의료진들은 그런 환자분들의 열망에 호응할 필요가 있습니다. 그런 면에서 OS가 가지는 연구 결과가 그러한 큰 임팩트가 있기 때문에 점차적으로 병용요법이 단독요법을 대체할 거라고 생각을 하고요.또 병용요법이 모든 학회와 임상 현장에서 병용요법이냐, 단독요법이냐에 대한 어떤 논의보다는 어떻게 하면 병용요법을 좀 더 쉽게 환자들에게 치료 대안으로 가져갈 수 있을지, 앞서 언급했던 부작용을 경감시키는 방법이나, 비용을 줄이는 방법 등에 대한 많은 논의가 있을 것 같고요.또 어떤 환자에서 단독요법에서 병용요법으로 가져가는 것보다는 전반적으로 병용요법으로 가져가되 일부 저위험 환자에서 단독요법을 가져갈 수 있는 환자군을 선택할 수 있는 방법에 한 연구도 점차적으로 되지 않을까라는 생각을 하고 있습니다.국내 현장은 미국이나 서유럽과 좀 다를 수도 있겠죠. 우리나라는 전 국민의 국가보험이 되는 나라이기 때문에 비용이 굉장히 중요한 이슈가 될 수밖에 없습니다. 그러나 저는 일선에서 매일 환자를 치료하는 입장에서 반드시 이 병용요법이 환자들에게 최대한 빨리 접목이 돼야 된다고 생각합니다 왜냐하면 환자들이 1년 이상 더 살 수 있는 치료제이기 때문에 반드시 우리나라에서도 빠르게 보험급여에 등재돼야 한다고 생각합니다.개인적인 생각으로 렉라자가 국산 약이기 때문에 고가의 병용요법을 국가의 보험급여로 하지 못하더라도, 렉라자를 현재처럼 보험 급여로 하고 리브리반트는 가격을 낮춰 환자가 부담하는 금액을 낮추는 방법으로 병용요법을 사용해 좀 더 많은 환자들이 더 오래 사는 기쁨과 질병으로부터 해방될 수 있는 기쁨을 누릴 수 있는 기회가 많이 만들어졌으면 좋겠다는 바람이 있습니다.-4세대 EGFR 표적 치료제의 가능성은 어떻게 평가하시나요?4세대 EGFR TKI는 3세대 EGFR 표적치료제가 굳건하게 1차 치료제로 잡았을 때 굉장히 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았었습니다. 특히 MARIPOSA regimen인 렉라자+리브리반트를 1차 약제로 사용한 이후에는 4세대 EGFR 표적치료제의 타깃이 되는 예를 들면 C797S 같은 표적유전자 돌연변이가 많이 감소한다는 이런 연구 결과에 따라서 이전보다는 4세대 EGFR 표적치료제 개발 가능성 또는 중요성이 좀 낮아진 건 사실입니다.다만 현재 4세대 EGFR 표적치료제의 정의는 이전과 다르게 EGFR의 기본적인 오리지널 돌연변이인 L858R 돌연변이, 엑손19 결손 돌연변이뿐만 아니라 T790M 내성 돌연변이와 C797S 같은 3세대 표적치료제에 대한 내성까지 커버할 수 있는 개념을 가지고 있습니다.따라서 MARIPOSA regimen 또는 타그리소나 렉라자를 1차 약제로 단독요법으로 사용한 후 내성이 생긴 환자에서 단독요법 또는 병용요법으로 예를 들면 항체약물접합체(ADC) 같은 약제와 병용요법으로 개발할 가능성이 있다고 생각합니다.-국산 신약이 놀라운 성과를 냈다는 연구 결과를 발표하면서 연구를 주도하신 교수님께서도 감회가 남다를 것 같습니다.저는 사실 렉라자, 리브리반트, 렉라자+리브리반트 병용요법 개발에 대해서 소회를 밝힐 때마다 울컥할 때도 되게 많고 많은 자리에서 이 소회를 밝힌 적이 있었는데요. 이 얘기를 하자고 하면 한 이 시간 가지고 안 될 것 같고, 하루 종일 해도 모자랄 것 같아요. 사실은 정말로 할 얘기가 많거든요. 돌이켜 보건데 왼쪽에는 렉라자를 만나고 오른쪽엔 리브리반트를 만난 게 2015년도였어요.제가 만 45세, 아주 젊었을 때였죠. 이 두 가지를 저희 연구실에서 전임상 중계 연구를 했었고 각각 약제에 대해서 1상, 2상, 3상 리브리반트 1상, 2상, 3상 그다음에 이 병용요법의 1상과 3상 연구를 다 지난 10년 동안에 성공을 시켰습니다.사실 전 세계 종양학 역사상 이렇게 2가지 약을 각각을 또 성공하고 그 2개를 이제 짝을 만들어 가지고 또 성공을 시킨 역사는 없다고 보시면 돼요. 어찌 보면 독보적인 그런 경험인데 저 개인적으로는. 10년 동안에 이 2가지 약재를 끌고 오면서 개인적인 인생에서도 굉장히 큰 어려움도 있었고 험난한 길도 많고 정말 힘들었지만 정말 기쁜 그런 여정이었다고 생각을 하고요.정말 기쁜 것은 여러 가지 분란을 종식시키고 궁극적으로 제가 바라봐야 될 환자들의 OS를 1년 이상을 증가시켰다. 여기에 제가 정말 감개무량할 수밖에 없어요.-현재 주도하고 있는 연구 프로젝트가 있다면 소개 부탁드립니다.저는 정말 하고 싶은 게 많습니다. 죽어가는 생명을 살린다는 것만큼 의미 있는 일은 없다고 생각하거든요. 그런 면에서 바이오텍이 단순히 산업계가 아니라 정말로 저는 의미 있는 일이라고 생각하고 정말 살면서 의미 있는 일을 하는 사람들은 이 바이오에 종사를 해야 된다고 생각을 하죠. 왜냐하면 삶과 죽음의 경계선에서 사람들을 살리는 일이기 때문에.저는 지금 하고 있는 일들 중에서 이 암 환자들한테 세포치료제, 항체치료제, 유전자치료제, T셀 인게이저, ADC 등 다양한 모달리티의 약제를 개발하고 성공시켜서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 이런 약제들을 통해서 지금 제가 지금 경험하고 있는 이 기쁨 사실 저의 기쁨만은 아니겠죠.이 세상에 폐암으로 또는 고형암으로 암으로 고통받는 많은 환자, 보호자분들이 겪는 그 고통을 이겨낼 수 있게끔 만드는 그런 약제를 평생 개발하고 싶고 그런 면에서 정말 즐겁게 일을 하고 있습니다.차지현 기자: 네 이번 사례처럼 앞으로도 국내 바이오 기업이 글로벌 무대에서 의미 있는 연구 결과를 더 많이 만들어냈으면 좋겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 DP초대석이었습니다.

[데일리팜=차지현 기자] "PD-(L)1 항체는 면역항암제의 백본(backbone·중추)이다. 향후 면역항암제 개발사는 PD-(L)1 신약을 가진 회사와 그렇지 않은 회사로 나뉠 것이다. 이뮨온시아는 자체개발 PD-(L)1 치료제를 상용화하고 이를 기반으로 지속해서 성장하겠다."서울 강서구 마곡동 본사에서 만난 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 단순히 신약 후보물질을 기술이전하는 데 그치지 않고 실제 제품을 출시해 면역항암제 시장의 주도권을 선점하겠다는 포부다.김흥태 이뮨온시아 대표 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다. 이뮨온시아는 기술력과 독자 파이프라인을 앞세워 기업공개(IPO) 도전장을 내밀었다.김 대표는 종양내과 전문의로 학계, 의료계, 정부 부처 등에서 두루 경험을 쌓은 종양학 분야 권위자다. 서울대 의대 졸업 후 동 대학원에서 의학박사를 취득한 뒤 단국대 의대 교수를 거쳐 미국국립암연구소(NCI)에서 연수했다.이후 그는 국립암센터에 17년 넘게 재직하면서 임상시험센터장과 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 수행했다. 국내 유일 암전문 국가연구개발사업인 암정복추진연구개발사업을 총괄하는 기획단장을 4년간 역임하면서 국내 암 연구 수준을 획기적으로 향상했다는 평가를 받는다. 김 대표는 2021년 이뮨온시아에 합류했다.30년 이상 임상 현장을 누빈 김 대표가 강조하는 건 신약의 상용화다. 진정한 신약개발이란 약을 출시해 환자에게 안전하게 쓰이도록 하면서 효과도 내야 한다는 게 그의 지론이다. 기술수출을 통해 수익을 조기에 실현하거나 리스크를 분산하기보다 직접 신약을 발매해 환자 치료에 기여하는 게 중요하다는 설명이다.그가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 임상을 이끌 당시 단독요법 3상을 통해 국내 시장에 출시해야 한다고 피력했던 이유도 여기에 있다.김 교수는 "2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 유한양행의 레이저티닙을 도입했는데, 얀센이 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상에 실패할 경우 레이저티닙은 그대로 시장에서 사라지는 수순이었다"면서 "레이저티닙이 살아남으려면 유한양행이 국내에서 단독요법 임상을 진행해 자체적으로 판매해야 한다고 회사를 설득했다"고 했다.그는 "유한양행은 렉라자 국내 출시로 안정적인 매출 기반을 확보한 동시에 글로벌 신약개발사라는 브랜드 가치도 갖게 됐다"면서 "처음 이뮨온시아에 왔을 때도 약을 출시해야 한다고 했을 때 대부분 반대했지만 지금은 신약 상용화의 필요성에 모두가 공감하는 분위기"라고 덧붙였다.이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.다만 일각에서는 새 면역항암제의 성공 가능성에 의구심을 제기하는 시각도 많다. 다수 PD-(L)1 치료제가 시판 중인 상황에서 면역항암제 시장이 이미 포화상태가 아니냐는 질문이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다.이에 대한 김 대표의 답은 명확하다. 면역항암제 시장은 앞으로 더욱 확대할 것이며, 전략적 접근에 따라 여전히 기회는 남아 있다는 것. 그는 "병용요법 등을 통해 PD-(L)1 시장은 계속 커질 것"이라면서 "중국 내에서 허가된 PD-(L)1 약물만 20개인데, 중국이 PD-(L)1 신약을 계속 개발하는 것만 봐도 이 시장의 성장성을 알 수 있다"고 했다.후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다.김 대표는 "처음 품목허가를 받는 게 어렵지, 한 번 허가를 받으면 적응증을 추가하는 건 상당히 쉽다"면서 "니치 마켓을 비집고 들어가서 의미 있는 성과를 내겠냐는 질문을 하는데, 그 이후 시장은 내가 만들면 되는 것"이라고 말했다.이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다. 김 대표는 "이뮨온시아는 자체적으로 확보한 PD-(L)1 치료제를 기반으로 차세대 항체를 지속해서 발굴·개발하는 '프랜차이즈 항체' 전략을 펼치고 있다"고도 설명했다.이뮨온시아 주요 파이프라인 개요(자료: 이뮨온시아) IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 앞서 지난 2021년 이뮨온시아가 중국 3D메디슨에 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전한 물질이다. 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다.몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. PD-(L)1이 일부 암종에서만 효과적인 반응률을 보이는 반면 CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 가장 초기 단계의 면역 회피를 차단한다는 점도 CD47 표적 면역항암제의 차별점으로 부각됐다.그러나 최근 들어 분위기가 다소 바뀌었다. 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 속속 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서다. CD47 계열 약물이 부작용이나 효능 이슈를 극복하지 못하면 차세대 면역항암제로 자리 잡기 어렵다는 회의적인 목소리가 나온다.김 대표는 빅파마들의 임상 중단이 오히려 이뮨온시아에 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다.이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다. 그는 "학회 임상 결과 발표가 다소 침체돼 있는 CD47 시장을 다시 붐업(활성화)시키는 기회가 되리라 본다"면서 "그동안 CD47 약물에서 문제가 됐던 게 효능과 안전성인데, IMC-002이 아마 게임체인저가 되지 않을까 생각한다"고 했다.'Changing the standard of cancer treatment By bring Korea's 1st immuno-oncology drug.' 김 대표가 이뮨온시아에 오자마자 만든 슬로건이다. 국산 1호 면역항암제를 만들어 암 치료의 표준을 바꾸겠다는 뜻이다. 그는 이 문구를 회사 명함에도 새겼다. 단순한 구호가 아니라, 반드시 현실로 이뤄내겠다는 각오의 표현이다.그는 이번 IPO를 통해 주요 파이프라인 임상을 가속화하고 첫 번째 국산 면역항암제를 상용화시키겠다고 약속했다. 김 대표는 "이뮨온시아가 국내 첫 면역항암제 개발에 성공하면 제2의 렉라자를 출시한 기업으로서 강력한 브랜드 가치를 갖게 될 것으로 기대한다"면서 "기술적 우수성과 차별화한 연구개발 역량을 바탕으로 면역항암제 분야 혁신을 주도하고 예비 투자자들에게 높은 가치를 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 IT 솔루션 기업이다. 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 내 15개 지사를 운영하고 있으며, 지난 2014년에는 한국지사 메디데이터 코리아를 출범했다.현재 클라우드 기반 엔드 투 엔드(End-to-end) 통합 플랫폼 '메디데이터 클리니컬 클라우드'를 통해 ▲전자자료수집 ▲임상 운영 및 데이터 관리 ▲환자 중심 솔루션 ▲AI 기술 기반 고급 분석 솔루션 등을 선보이며 임상시험과 신약개발 분야의 디지털화를 선도하고 있다.국내 제약바이오기업이나 바이오벤처, 임상시험수탁기관(CRO) 등과 협력하며 임상시험 효율성 제고와 연구 역량 및 경쟁력 향상을 위해 협력 중이다.특히 최근에는 단순 임상시험 지원 솔루션을 넘어 AI 및 머신러닝 기술을 이용해 신약개발 프로세스를 가속하는 방향도 고민하고 있다.이러한 발전에는 인재 육성 시스템이 자리하고 있다. 모든 임직원을 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용하며, 구성원이 임상시험 운영 산업의 전문가로 성장할 수 있도록 돕는 것이 핵심이다.한수정 인사 담당 대표(사진)를 만나 메디데이터의 다양한 기업문화에 대해 들어봤다.-메디데이터 코리아만의 특징적인 기업문화는 무엇인가?=메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장할 수 있는 상호 보완적인 문화를 추구하는 기업이다. 모든 임직원은 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용한다. 이는 직급과 직무에 관계없이 모든 임직원이 업무의 대표자라는 인식을 갖도록 하며, 책임감과 자율성을 부여하기 위한 철학에 기반을 두고 있다.임직원들이 스스로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램과 커리어 개발 기회를 제공하며, 이를 통해 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 지원하고 있다. 또 한국뿐만 아니라 전 세계의 팀과 협력하며 다양한 프로젝트를 수행할 수 있는 환경을 조성하여, 글로벌 조직의 일원으로서 역량을 키울 기회를 제공한다.-기업이 추구하는 핵심 철학은 무엇인가?='환자 중심 혁신’을 핵심 가치로 삼고 있다. 이를 위해 데이터, AI, 환자 중심 플랫폼을 적극적으로 활용해 임상시험 기술을 발전시켜 나는 중이다. 이를테면 새로운 기술을 개발할 때도 항상 환자 중심의 방향성을 유지하는 것이다.이러한 임상 기술 혁신은 궁극적으로 새로운 약물이 시장에 더 빠르게 도입되게 하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 할 수 있다고 본다. 임직원들 역시 환자 중심 연구의 중요성과 가치를 인지하고, '보다 효율적이고 혁신적인 치료법으로, 보다 건강하게 (Power Smarter Treatments and Healthier People)'라는 회사의 미션을 함께 실현하고 있다. -조직 규모와 주요 직무는 어떻게 구성되어 있는가?=메디데이터 코리아의 조직 규모는 약 50명으로, 글로벌 본부와 협력하며 국내 임상시험 및 신약개발 시장에서 활약하고 있다. 주요 직무로는 ▲세일즈 ▲솔루션 컨설턴트(Solution Consultant) ▲고객 지원 ▲프로젝트 매니저 ▲마케팅 및 홍보 담당 등이 있다.현재 규모로는 프로젝트 매니저들이 속한 프로페셔널 서비스(Professional Service, PS)팀이 가장 크다. PS 팀은 임상시험 분야의 전문 지식과 솔루션에 대한 노하우를 갖춘 전문가들로 구성돼, 임상시험 프로토콜을 기반으로 파트너사를 위해 프로젝트를 구축 및 관리하고, 임상시험 중 프로토콜 변경 시 시스템 변경, 컨설팅 서비스 등을 제공한다.-채용 과정은 어떻게 이루어지나? 중점적으로 찾는 인재상이나 특히 중요하게 평가하는 부분이 있다면?=공석이 발생하거나 사세 확장에 따라 인력을 충원할 때 상시 채용을 진행하며, 채용 공고는 메디데이터 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 채용 과정은 서류 심사를 거쳐 인사 채용 담당자 사전 인터뷰, 채용부서 팀 매니저 인터뷰, 내부 협력 부서 인터뷰, 임원진 인터뷰 등의 순으로 진행되며 필요시 추가적인 유관 부서 인터뷰나 외국어 인터뷰 등도 동반될 수 있다.중점적으로 찾는 인재상은 주인의식을 가지고 주도적으로 담당 업무를 끌어나가며, 자신의 업무에 책임감을 느끼는 사람이다. 또한 직무 수행 능력뿐만 아니라, 회사의 가치와 문화를 함께 공유하고 성장할 수 있는 인재를 중요하게 평가하며, 글로벌 환경에서 원활한 협업을 할 수 있는 커뮤니케이션 역량 또한 중요한 요소로 고려된다.-직원들의 임상시험 운영 산업의 전문가로의 성장을 강조했다. 회사가 어떤 도움을 주고 있는가?=신입 및 경력직 입사자들이 빠르게 적응하고 성장할 수 있도록 다양한 교육 및 멘토링 프로그램을 운영하고 있다.우선 메디데이터 제품과 솔루션, 유관 업계에 대한 200여개 이상의 교육 과정을 제공한다. 매달 제공되는 '메디데이터 글로벌 에듀케이션(Medidata Global Education)' 프로그램을 온라인으로 수강할 수 있으며, 특정한 트랙에 한해서는 교육 세션과 인증 평가 통과 후 주어지는 전문 인증 자격(Certified Professional)도 취득할 수 있다. 일부 세션은 영어 외에도 한국어, 일본어, 중국어 등 다양한 언어로 지원된다.멘토링 프로그램도 다양하게 지원된다. ‘메디 멘토(Medi Mentor)’ 프로그램은 메디데이터의 모든 정규직 직원을 대상으로 글로벌 본사 또는 해외 지사의 선배 임직원과의 멘토링을 통해 역량 개발, 네트워킹, 크로스 협업 등의 기회를 제공한다. 글로벌 기업 문화에 빠르게 적응하고, 개인의 역량을 확장할 수 있는 환경을 제공하며 임직원들의 전문성을 더욱 강화하고자 조직 차원에서 노력하고 있다.-글로벌 기업으로서 해외지사와의 소통 기회도 제공이 되는지?=전사 조직 자체가 글로벌화(Globalized)되어 있어 해외 오피스와의 긴밀한 협업이 필수적인 환경에서 운영되고 있다. 한국지사에서 근무하더라도 여러 국가의 동료와 협력하며, 이를 통해 자연스럽게 글로벌 커뮤니케이션 역량을 키울 기회를 제공한다.팀별로 아시아 지역의 조직이 함께 모여 교육받는 기회가 제공되며, 글로벌 차원의 협업을 강화하기 위한 프로그램이 운영된다. 메디데이터는 매년 초 미국에서 연간 영업 전략 회의(Sales Kick-Off Meeting)를 개최하는데, 이때 전 세계 커머셜 담당자들이 한자리에 모여 전략을 공유하고 협업을 강화하는 기회를 얻기도 한다. -근무 환경 및 자랑할 만한 복지제도가 무엇이 있는가?=팀워크를 중시하는 문화와 협업이 자유로운 근무 환경 속에서 직원들의 유대감을 높일 수 있도록 다양한 복지제도를 운영하고 있다. 업무 수행 중 이슈 분석이나 해결 방법을 찾는 데 어려움이 있으면, 기술 지원팀을 비롯한 여러 유관 부서의 팀원들이 적극적으로 도움을 주는 상호 지원하는 분위기가 정착됐다.대표적으로 인게이지먼트 카운실(Engagement Council) 프로그램을 통해 체육대회, 봉사활동, 팀빌딩 워크숍 등 다양한 이벤트가 진행되며, 이를 통해 임직원들이 회사에 대한 이해를 높이고 조직의 결속력을 높일 수 있도록 돕는 역할을 하고 있다.이밖에도 연차 외에도 연 7일의 병가를 별도로 제공하고 있으며, 직원 심리 상담 프로그램, 미취학 자녀부터 대학교까지 학자금 지원 프로그램을 운영해 직원들이 더 안정적인 환경에서 일할 수 있도록 지원 중이다.-임직원 평가 시스템, 보상 체계, 포상 제도는 어떤 방식으로 운영되고 있나?=우수한 성과를 낸 직원들에게는 적정한 포상과 인센티브를 제공해 노력과 성과를 공식적으로 인정하고 지속적인 동기 부여를 돕는다. 일례로, 세일즈 팀은 목표를 달성한 직원들에게 특별한 보상을 제공하는 '프레지던트 클럽(President’s Club)' 프로그램을 운영하고 있다. 전 세계에서 영업 목표를 달성한 우수한 세일즈 직원들이 선정되어 최고급 휴양지에서 진행되는 인센티브 여행에 초청되는 제도다.또 직원 경험 애플리케이션을 활용한 동료 인정 프로그램을 도입해, 직원들이 서로의 성공과 업무 기여를 인정하고 응원할 수 있도록 하고 있다. 특정한 날에 메시지를 전하면서 포인트를 보낼 수 있으며, 직원들은 이렇게 받은 포인트를 모아 기프트몰에서 사용이 가능하다.이와 함께 앙코르(Encore) 어워드 프로그램을 통해 관리자 레벨에서 직원들을 추천해 노고에 대한 금전적 보상을 받을 기회도 제공하고 있다. 평가 및 보상 체계를 기반으로 회사의 성과와 개인의 성장이 함께 이루어질 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력 중이다.-취업을 희망하는 이들에게 강조하고 싶은 점이 있다면?=함께 일하고자 하는 분들에게 강조하고 싶은 점은 두 가지이다.먼저 메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장하는 문화를 추구한다는 점이다. 유연한 근무 환경을 통해 직원들이 더 유동적으로 업무 시간을 관리할 수 있으며, 글로벌 팀과의 협업이나 해외 과제를 진행할 때도 개인의 일정과 업무를 효율적으로 조율할 수 있는 환경을 갖추고 있다.또 끊임없는 배움과 혁신의 기회를 제공한다는 점을 강조하고 있다. 메디데이터 코리아는 임상시험을 위한 여러 솔루션을 제공하며, 국내외 임상시험 트렌드 변화를 빠르게 반영하여 지속적으로 솔루션을 개발한다. 이를 통해 직원들은 항상 최신 기술과 데이터를 활용하여 임상시험 혁신에 기여할 기회를 얻게 되며, 더 건강한 세상을 만들어가는 의미 있는 도전을 함께할 수 있을 것으로 생각한다.이러한 장점들을 바탕으로, 메디데이터 코리아는 직원들이 개인적인 성장과 함께 사회적 가치 창출에도 기여할 수 있는 기업이다. 새로운 도전과 배움을 즐기며, 글로벌 환경에서 협업하고 싶은 분들에게 메디데이터 코리아는 최적의 선택이 될 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자사주를 활용해 시가 대비 15% 할증된 가격으로 교환사채(EB)를 발행한다. EB 표면이자율 0%에 리픽싱(시가하락에 따른 조정 없음)이 없어 투자자들은 사실상 삼일제약 주가 상승에 베팅했다는 해석이 나온다.회사는 EB 자금으로 기 발행했던 메자닌 중 잔여분(회사 콜옵션 물량)을 모두 행사 후 소각해 재무구조 개선 효과도 얻게 된다.삼일제약은 이달 11일, 40억원 규모 EB 발행을 결정했다.이자율은 표면 0%, 만기 3%다. 교환가액은 1만2477원으로 최근 가중평균 주가 대비 15% 할증된 가격이다. 주식수는 32만589주, 리픽싱은 없다. 교환청구기간은 내달 16일부터, 사채만기일은 2028년 4월 16일이다.발행사(삼일제약)에 유리한 조건으로 해석된다. 투자자는 표면이자율 0%에 리픽싱도 없어 삼일제약 주가가 최소 15%는 올라야 수익을 얻을 수 있다. 교환청구기간도 내달 16일인점을 감안하면 삼일제약의 단기간 주가 상승에 베팅했다는 분석이 나온다.업계 관계자는 "이번 EB는 삼일제약 자사주를 담보로 진행된다. 이에 자사주 처분 공시가 나갔지만 바로 시장에 나오는 물량은 아니며 교환가 1만2477원 대비 투자자들이 목표하는 주가에 도달했을 때 나올 수 있는 물량"이라고 설명했다.이어 "삼일제약은 1억 달러 규모의 베트남 공장 투자로 인해 발행했던 메자닌 중 잔여분, 즉 회사 콜옵션 물량은 모두 행사해 소각한다. 이에 기존에 발행했던 모든 메자닌 잔여물량은 제로가 되며 재무구조 개선 효과도 얻게 된다"고 덧붙였다.삼일제약 베트남 공장 전경. CMO 사업 자신감삼일제약은 최근 CMO 사업 확대에 나서고 있다. 베트남 CMO 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행 중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 최근 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다.이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다. 현재 포모사 직원이 삼일제약 S1 plant에 상주하며 테스트 생산 및 추가 제조처 허가 등을 진행중이다. 향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 획득 후 글로벌 공급물량이 점차 확대될 예정이다.때마침 삼일제약 오너 형제들도 장내매수에 나서고 있다.허승범(41) 삼일제약 회장은 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월 4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주 등 올해만 7만주 이상을 취득했다. 동생 허준범(40) 전무도 4월 10일 1만8089주(1만228원) 등 장내매수에 가세했다. 허승범 회장의 경우 주가가 올라간 상태에서도 주식을 취득하고 있다. 업계는 오너 형제들의 주식 확대를 성장 자신감으로 해석하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세계 최초 경구용 파클리탁셀 위암치료제 리포락셀이 오는 6월 중국 보건당국과 보험등재를 위한 첫 협의 절차에 돌입할 것으로 관측돼 향방이 주목된다.현재 대화제약 리포락셀은 중국 현지 병의원에서 30mg 기준 94만원 정도에 시판되고 있다. 알려진 바에 따르면 해당 약물의 예상 급여가는 40~45만원 밴딩 폭이 유력할 것으로 보인다.글로벌 파클리탁셀 주사제 시장은 5조원 상당이며, 이중 중국이 차지하는 비중은 40~50% 가량으로 관련제제 발매 시, 반드시 뚤어내야할 승부처로 평가받고 있다.리포락셀은 2024년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국으로부터 위암을 적응증으로 시판허가를 획득, 지난 3월경부터 상하이를 중심으로 본격적인 론칭 작업에 들어갔다.파클리탁셀 제제는 2016년 리포락셀액이 개발되기 전까지 주사제 단일제형으로만 처방돼 왔다.액상형 경구용 위암치료제 리포락셀은 주사제를 액상으로 제형변경한 세계 최초 개량신약의 지위를 확보한 제품으로 만약 중국 현지에서의 급여화에 성공할 경우 복약 편의성을 강점으로 쾌속 성장이 전망된다.기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료는 전 처치를 포함해 3시간 넘는 투약시간이 불필요해 관련제제에서의 제형변경 의약품 출시는 학계를 포함해 환자단체들의 숙원이었다.대화제약 경구용 항암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도. 아울러 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.특히 치료시간 단축으로 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 보인다.이 약물은 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, 대조약 대비 안전·유효성 측면에서의 대등함을 입증했다.한편 리포락셀은 지난 2017년 9월 중국 RMX Biopharma에 2,500만 달러(약 332억)의 라이선스 계약금과 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 계약됐으며, 진행성·전이성 위암·국부 재발성 위암 2차 치료제 리포락셀에 대한 중국·대만·홍콩·태국 시장에 대한 판권은 하훼이 바이오파마에 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 말이지만 해석을 달리하는 것이 맞다. 제약바이오산업에서 '코리아 패싱'은 국가간의 갈등상황이 아니다.한반도 비핵화 논의에서 미국과 북한이 한국을 배제하느냐 마느냐의 문제가 아니라, 한 다국적제약사가 타국의 약가를 위해 한국을 배제하느냐에 관한 문제다. 우리나라 보건당국이 제약업계의 코리아 패싱이란 용어 사용 자체에 불쾌감을 드러내는 이유이기도 하다.하지만, 분명 사례는 늘고 있다. 중국, 캐나다 등 일부 국가들을 의식해 한국에서 급여 절차를 일시 중단하거나 아예 포기하는 사례도 이제 심심찮게 눈에 들어 온다. 공식적인 이유를 물으면 답은 뻔하다. '회사의 내부 사정'이다.문제는 패싱의 중심에 있는 재화가 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 '약'이다. '존재하지만 쓸 수 없는 약'이 많아지는 것은 당연히 우려해야 할 일이다.재밌는 것은 분명히 코리아 패싱인데, 보통 '내부 사정'으로 표현이 변환된다. 제도를 둘러싼 정부와 산업계의 첨예한 입장차는 항시 존재한다지만 '코리아'라는 단어에서 비롯되는 '애국'이란 대전제에 대한 부담으로 느껴진다.아직까지 '신약=다국적사'라는 등식이 성립하는 상황에서 "우리나라 약가가 낮아, 이대로는 우리회사가 약을 안 팔 것이다"라는 말은 부담을 준다. 해당 주장을 하기 위해서는 '환자'라는 절대적 계층을 내려놔야 한다.한국의 제도 탓을 하는 것은 좋다. 그러나 분명 해당 한국법인들은 우리나라 환자를 내려놓았다는 것도 인정해야 한다. '정말 최선을 다했는가'라는 반성과 함께 말이다.정부도 책임을 피할 수는 없다. 지금 환자들에게 가장 필요한 신약은 거의 대부분 다국적제약의 제품이다. 그들의 목소리는 국내 산업의 발전 때문이 아니라, 우리나라 환자를 위해 더 주의와 노력을 기울일 필요가 있다.재정부담을 늘리는 것이 아닌데, 비공개 약가 문제에 선비처럼만 접근할 수만은 없다. 참조하기 좋지만 시장이 작은 우리나라의 딜레마는 짊어져야 할 짐이다. 정부는 시민단체들의 눈치를 보면서도 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대의 첫발을 뗐었다. 잔존하는 갈증을 위한, 패싱 최소화를 위한 움직임은 지속돼야 할 것이다.그럼에도 바라고 당부하게 되는 것은 '약'이라는 재화에 대한 책임감이다. 제도개선 과정의 중간에, 본사 설득의 논의 과정에 '우리회사의 약을 우리나라에 가져오는 일'을 하는 이들에게 수반됐으면 하는 가치다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 의료계를 악의적 폄훼로 호도한 것에 대해 한의계는 사과하라고 촉구했다.대한의사협회(회장 김택우)는 최근 '피부 시술을 하는 한의원 별점 테러에 의사들이 포함된 것으로 파악됐다'는 일부 언론 보도와 관련해 대한한의사협회가 의료계의 조직적이고 악의적인 한의약 폄훼라고 발표한 입장문은 사실을 왜곡하고 전체 의료계를 부당하게 매도하는 것이라며 한의협에 사과를 요구했다.의협은 "극히 일부 의사의 우발적으로 행한 개인적인 행위를 근거로 의료계 전체가 조직적으로 한의약을 폄훼하고 있다는 주장은 명백한 허위 사실"이라며 "이에 대해 깊은 우려를 금할 수 없다"고 했다.의협은 "현재 경찰 수사가 진행 중인 사안에 대해 섣불리 단정할 수는 없으나 한방문제에 대해 이의를 제기하기 위해 개인의 판단에 따른 행동을 전체 직역의 문제로 확대 해석하는 것은 논리적 비약"이라고 지적했다.의협은 "한의협이 의료계에 대해 자정을 요구할 것이 아니라, 의과 의료기기 및 전문약을 사용한 의과 의료영역 침범, 한의과 교과서의 의과 교과서 표절 문제, 자동차보험의 한방 과잉진료 등 한의계의 현실을 직시하고 스스로를 먼저 돌아보라"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연) 클래식동호회 '카메라타'(동호회장 정원석) 회원약사들이 지난 10일 예술의전당에서 2025년 교향악 축제 공연을 함께 하며 의미 있고 즐거운 시간을 보냈다. 시약사회는 올 초 회무 목표 중 하나로, 동호회 활성화를 통한 회원 친목과 소통의 기회를 늘리기로했는데 이에 약국소통 담당 정원석 부회장 주도로 정다정 총무위원장이 총무를 맡고 총 13명의 회원약사들이 참여한 가운데 클래식 동호회 카메라타가 활동을 시작했다.카메라타는 16세기 말 고대 그리스 연극의 음악을 본따 피렌체의 바르디가에 모인 작곡가, 시인, 학자, 예술 애호가들이 모임을 말한다.동호회 약사들은 지난달 18일 창립 모임을 갖고 다양한 경험과 취미 등에 대해 담소를 나누며 앞으로 함께 좋은 공연도 감상하고 클래식 전반에 대한 토론도 진행하기로 했다.정원석 동회회장은 클래식을 통해 약국에서 쌓인 피로와 스트레스를 잊고 힐링의 시간이 되기를 바란다고 전했다.