[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 협의체 구성을 마쳤다. 연내 개선사항을 발굴해 내년에 관련 지침 마련에 나선다는 계획이다.문은희 식약처 의약품관리과장.문은희 식약처 의약품관리과장은 8일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개국가에서 지속적으로 의약품 용기나 포장이 유사하면서 발생하는 조제오류를 지적하고 있다"며 "조제·투약 오류를 줄이기 위한 개선방안 마련을 올해 처음 시작하게 됐다"고 밝혔다.매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하는 실정이다.이 같은 지적은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 화두에 올랐다.당시 최보윤 국민의힘 의원은 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다.이와 관련 문 과장은 "우리나라의 경우 의약품 포장재를 허가 받을 때 제출하도록 하는 규정이 없다"며 "효능, 용법·용량, 주의사항 등 허가사항이 정해지면 포장은 회사에 맡겨 '사전 검토제' 등이 없는 상황"이라고 했다.따라서 유사 포장에 대한 사후포장 검토 절차가 필요하다는데 의견이 모아졌고, 약사회, 병원약사회, 사용자단체 등으로 구성된 협의체에서 개선방안을 마련할 계획이다.문 과장은 "최근 협의체 구성을 마치고 1차 회의를 진행했다"며 "분기별로 만나 개선사항을 발굴할 계획이다. 현재 유사 포장 방지를 위한 가이드라인 마련을 위해 연구용역도 진행하고 있다"고 설명했다.식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 '의약품 유사포장 방지' 연구용역은 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 진행하는 사업 내용을 담고 있다.의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다.이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다.문 과장은 "올해 국내 실태조사, 외국 가이드라인 검토 등을 진행하고 내년에 관련 지침을 만들어 검토할 계획"이라고 했다.의약품 포장 문제는 유사 포장 뿐 아니라, 꾸준히 지속되고 있는 오포장 문제도 있다. 지난해 식약처 행정처분 내용을 보면 라벨이나 약이 바뀌는 등의 오포장 사례도 지속적으로 나타났다.문 과장은 "지난해 제조단계에서 용기포장이 바뀐 오류를 분석했다"며 "어떤 제형에서 가장 많이 발생하는지, 어떤 오류가 있는지 점검했다"고 말했다.우선 제형으로는 내용고형제에서 오포장 문제가 가장 많았다. 하나의 제조라인에서 여러 포장의 제품을 만들기 때문에 오포장이 발생한다는 것이다.문 과장은 "한 제품을 생산하고, 다음 제품을 생산하기 전에 라인에 남아 있는게 없는지 확인해야 하는데 그 부분을 확인 하지 않은 오류가 많았다"며 "작업자 실수로 라벨을 오부착하는 경우도 있었다"고 했다.따라서 지난해 진행한 포장표시 오류 분석결과를 한국제약바이오협회를 통해 전달했고, 업체들이 스스로 자율점검을 할 수 있도록 진행했다.문 과장은 "자율점검은 GMP에 포함되어 있는 것"이라며 "내용고형제 전체 제조업체에 대해 자율점검을 진행해 지방청에 결과를 제출하도록 했다. 이 내용은 정기점검 과정에서 이행여부를 판단할 것"이라고 강조했다.전문약 의약품 대중광고, 지침 마련 고민=문 과장은 올해 큰틀에서 의약품 광고가이드라인의 개정 작업은 없을 것이라고 했다.다만 지속적으로 전문의약품의 대중광고 부분에 있어서는 고민을 하고 있다고 했다.문 과장은 "제약회사들의 경우 전문약 대중광고를 하지 않지만, 소비자들이 SNS 등을 통해 전문의약품 사용후기를 게시하는데 이때 광고의 경계가 애매한 상황"이라고 했다.식약처는 전문약의 제품명, 효능·효과 게시를 통해 소비자들이 약을 선택할 수 있도록 하게 된다면 광고의 범위라고 보고 있다.문 과장은 "위법의 수준을 정하기 굉장히 어렵다"며 "점검에도 한계가 있고, 이 기준을 어디까지 정할지에 대한 고민을 지속적으로 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 무자격인 직원이 환자의 질환만 듣고 특정 전문약을 조합, 조제해 판매해 법정에서 직원은 물론이고 약국장도 중형을 선고받는 판결이 이어지고 있다.부산지방법원 서부지원은 최근 약사법 위반 혐의로 A약국장에는 징역 6개월에 벌금 1000만원을, B직원에는 징역 6개월에 벌금 300만원을 선고했다. 징역형의 경우 집행을 2년 유예했다.A씨는 부산의 한 약국을 운영 중인 약국장이고, B씨는 해당 약국에서 근무 중인 직원이다.B씨는 약사 자격이 없음에도 지난해 약국을 찾은 환자에게 신일엠정, 부스코판당의정, 파모티딘정 등을 혼합해 1회분으로 포장, 총 30회분으로 포장해 판매한 혐의를 받았다.A약국장은 약국 직원인 B씨가 무자격 조제를 한데 따른 연대책임을 받은 동시에 처방전 없는 전문약을 조제, 판매한 혐의도 인정됐다.A약국장은 지난 2023년 자신의 약국에서 처방전 없이 전문약인 테라싸이클린캅셀을 조제해 판매한 것을 비롯해 1년 넘게 전문약을 처방전 없이 조제, 판매한 것으로 드러났다.법원은 “A약국장에게는 동종 전과 3회, 피고 B는 동종 전과가 4회 있다”며 “피고들은 지난 2011년부터 계속해 유사 범죄를 저지르고 있는 것으로 보인다”며 “이를 막기 위해 벌금을 병과해 범죄로 인한 이익을 박탈할 필요가 있는 점을 참작해 형을 결정했다”고 설명했다.이보다 앞서 경기도의 한 약국에서도 직원이 환자로부터 질환을 듣고 특정 전문약을 조합, 조제, 판매해 징역 6개월에 집행유예를, 이 약국 약국장에는 벌금 500만원이 선고된 판결도 있다.사건의 약국에서 직원은 ‘다리가 아프다’는 증상을 말하는 환자에게 처방전 없이 덱사메타손정을 비롯한 7가지 의약품을 조제해 판매했으며 이 과정에서 약국장은 별다른 지시나 관여를 하지 않은 것으로 확인됐다.해당 판결에서 법원은 무자격자의 의약품 조제 행위는 국민건강에 큰 위험을 초래하는 만큼 엄중한 처벌이 필요하다고 강조하기도 했다. 법원에 따르면 이들 역시 동종 범죄로 수차례 처벌 전력이 존재하는 것으로 드러났다.약국들의 무자격자 조제, 판매 등의 일탈 행위가 지속되고 형사처벌 사례가 늘면서 약사사회에서도 우려의 목소리가 나온다.지역 약사회 관계자는 “무자격자 판매, 조제 문제가 의약분업 예외 약국을 넘어 일반 약국에서 지속적으로 불거지는 것은 약국, 약사에 대한 국민 신뢰를 무너뜨릴 수 있는 부분”이라며 “약사사회 내부의 자정 노력이 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다제약물관리사업이 의·약사 동행, 약국 방문형 서비스로 다양화를 시도하고 있다. 약국·약사의 역할 확대를 위한 시범사업들이 자치구를 중심으로 하나둘 성과를 내는 중이다.내년 3월 전국적으로 시행되는 통합돌봄지원법에 따라 시범사업의 성과들은 약사의 역할 정립에도 영향을 미칠 전망이다.지역 의·약사가 협력하는 모델로 지난 2023년 도봉강북구에서 첫 발을 딛었던 다제약물관리사업은 올해로 3년차를 맞이했다.2023년에는 도봉구에서 시작해 2024년 강북구로 확대됐고, 무엇보다 병원모형에서 적용됐던 의·약사 협력 모델이라는 점에서 주목받았다. 약사 참여 이후 의사의 처방조정이 이뤄져 보다 실효성 있는 사업이 될 수 있다는 기대였다.김병욱 도봉·강북구약사회장은 “의약사가 함께 동행을 하거나, 약국에 방문하면 상담 후 처방조정을 하는 방식으로 운영됐다. 의사가 환자를 발굴하고 약국이 협력하기 때문에 기존 방식의 사업 대비 처방 조정이 더 원활하게 이뤄졌다는 데에서 만족도가 높았다”고 설명했다.김병욱 회장은 “작년 사업 성과는 곧 공단과의 회의를 통해 공유하고, 올해에도 시범사업을 이어갈 예정이다”라고 전했다. 의정갈등 상황이 작년과는 달라 올해에는 의원과 약국 참여를 더욱 확대 운영할 수 있을 것으로 기대하고 있다.중랑구는 작년 처음으로 약국 방문형 다제약물관리 사업을 시도해 본 지자체다. 구약사회에서는 22개 약국이 참여 의사를 밝혔고, 실제 상담을 진행한 약국은 14곳이다.14명의 약사는 1차로 약국내방 상담을 39회 진행했고, 유선 모니터링을 15회 진행했다. 2차 상담에서도 필요에 따라 총 6회 유선 모니터링을 진행했다. 구에서는 약국 방문형 외에도 가정방문형을 동시에 병행해왔다.기존의 가정방문형 다제약물관리사업과 달리 환자가 약국을 방문하는 모형이라 약사들의 사업 참여 문턱이 낮다는 장점이 있다. 또 다제약물 상담 관리에 상대적으로 관심과 의지가 있는 환자들이라는 특징도 있다.서은영 중랑구약사회장은 “방문한 환자들의 복용약을 상담하고 유선으로 모니터링까지 진행했다. 약국 방문형 외에도 환자 재택에 찾아가 상담하는 서비스에 참여해준 약사들도 있다. 약국을 운영하면서 다제약물관리 상담까지 신경을 써준 약사들의 참여로 사업이 진행될 수 있었다”고 전했다.구약사회도 곧 보건소, 공단과 만나 향후 사업 확대 등 구체적인 계획에 대해 논의를 진행할 예정이다.한편, 작년 3월 제정된 통합돌봄지원법은 2년이 지난 내년 3월 27일부터 시행될 예정이다. 노인, 장애인 등이 자신이 살던 곳에서 건강하고 자립적인 생활을 유지할 수 있도록 의료, 돌봄사업을 지원하는 내용이다.복지부에 따르면 올해 1월 기준 전국 시군구 중 47개 지자체에서 시범사업(예산지원형과 기술지원형)을 진행하고 있다. 의약단체에서도 내년 법 시행을 기점으로 역할 확대에 노력을 기울이는 상황이다.최근 경기도 의약단체장들도 모여 통합돌봄지원법 협력방안을 논의하는 등 사업 구상과 참여를 모색하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국약사교육연구회(회장 정경혜)는 오는 19일 오후 5시부터 8시까지 대한약사회관 1층 대회실에서 ‘제15회 KCPE 정기총회 및 학술대회’를 진행한다.올해로 15년주년을 맞는 한국약사교육연구회는 임상분야에서 근거중심 약사 전문지식 함양과 약료서비스 증대를 위한 목적으로 설립된 학술단체이다.연구회는 매월 셋째주 토요일 최신 약물 지견과 영양요법 세미나를 온·오프라인으로 운영하고 있고 ‘비교하면 보이는 약vs약’ 외에도 ‘일반의약품 복약지도매뉴얼3’ 등의 서적을 발간한 바 있다. 정경혜 회장은 “연구회 창립 이래 약사 직능의 전문성과 사회적 책임을 다하기 위해 지속적으로 교육과 집필 활동을 이어오고 있다”며 “약사의 역량을 강화하고 국민 건강 증진에 기여하는 전문가를 양성하는 것이 우리 연구회의 사명”이라고 말했다.이번 학술 세미나는 생성형 AI, 약사 커뮤니케이션 두가지 주제를 중심으로 진행된다.첫 번째 주제인 ‘약사와 인공지능’ 세션에서는 ▲ChatGPT 잘 쓰는 법(차의과학대학 정경인 교수) ▲약사를 위한 맞춤형 GPT 만들기(부산대 제남경 교수) 강의가 진행되며, 실용적인 강좌를 통해 인공지능 시대를 맞아 약사 업무의 새로운 가능성과 변화에 대해 고찰하고 실질적인 활용 방안이 소개될 예정이다.이어지는 ‘약사와 커뮤니케이션’ 세션에서는 고려대 한혜성 박사가 효과적인 약물요법을 위한 약사 커뮤니케이션을 주제로 환자 중심의 상담 역량 강화와 효과적인 복약지도를 위한 소통 능력을 강의한다.이번 학술세미나는 연구회 회원, 비회원 모두 참여가 가능하며, QR코드(네이버폼)를 통한 사전 등록과 더불어 현장 등록도 가능하다.이번 세미나에 대한 문의는 장말숙 약사(010-9008-7494)로 하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔비케이제약(대표 이상헌)은 최근 대웅제약과 실리스칸정 공동 판매 계약을 체결했다.회사에 따르면 실리스칸정은 수년간의 제제연구로서 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허(제 10-2262740)를 취득하고 안정성을 획기적으로 높인 제품이다.이를 통해 열과 습기에 안정함은 물론 사용기간 또한 연질캡슐의 24개월 대비 36개월의 사용기간을 확보했다.실리스칸정은 독성간질환, 만성간염, 간경변 등의 보조치료제로 간경변환자의 생존율을 위약 대비 유의한 개선(간질환관련 사망률 10.0% vs 위약군 17.3%, p

[데일리팜=손형민 기자] 안연케어(대표이사 남인봉)는 최근 영남지역에서 발생한 대규모 산불 피해 복구를 위해 안동시와 영덕군에 성금 총 3000만원을 기부했다고 밝혔다.경북사회복지공동모금회를 통해 기탁한 성금은 산불 피해 현장 복구와 이재민들을 위한 긴급 구호활동, 생필품 지원 등에 사용될 예정이다.남인봉 안연케어 대표이사는 "산불로 삶의 터전을 잃은 주민들께 깊은 위로를 전하며, 하루빨리 일상으로 돌아가실 수 있기를 간절히 바란다"고 말했다.안연케어는 이번 산불 피해 지원 특별모금 외에도 매년 2000만원의 성금을 강서구청에 전달해 의료도움이 필요한 이웃을 지원하는 등 지속적으로 사회공헌 활동을 실천해오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 100% 자회사 아르케인베스트먼트가 투자한 바이오 포트폴리오 기업인 '세레신(Cerecin)'의 코스닥 상장이 임박했다고 8일 밝혔다.세레신은 세계 1위 식품기업 네슬레그룹이 약 60%의 지분을 보유한 신약개발 회사다. 미국과 싱가포르, 호주, 한국 등 4개국에 사무소를 둔 글로벌 기업이다. 신경대사 분야 신약 개발이 전문이며 알츠하이머병(ALTER-AD) 글로벌 임상 3상, 편두통 글로벌 임상 2상, 영아연축(소아 뇌전증) 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.아르케인베스트먼트는 KNT인베스트먼트와 함께 세레신의 국내 상장을 목표로 2021년 공동투자를 시작했고 2024년에는 추가투자를 단행했다. 세레신의 상장하면 글로벌 회사가 최대주주인 해외 신약개발사가 한국 증시에 입성하는 첫 사례가 된다.아르케인베스트먼트는 세레신 상장과 함께 2026년 뉴라클제네틱스와 뉴라클사이언스의 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다.유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 올해 하반기 기술성 평가 및 기업공개(IPO) 절차를 진행할 예정이다. 신경계질환 항체치료제 개발 전문기업 뉴라클사이언스는 내년 상반기까지 임상 2a상을 마무리하고 내년 하반기 상장을 위해 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃 계약 체결을 논의 중이다.아르케인베스트먼트는 자본금 120억 원 규모의 신기술금융투자전문회사로 회계법인과 삼성생명, 한국투자공사 출신인 김상도 대표가 6년째 경영을 맡고 있다. 주요 투자 성과는 2차 전지 전해액 국내 1위 회사 엔켐에 700억원 규모 대규모 투자 후 엑시트(Exit)를 이뤄낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 녹십자와 질병관리청이 세계 최초로 재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주'를 공동개발하고 시판허가를 획득하는데 성공했다.지금까지 전량 수입에 의존했던 탄저백신 국산화에 성공하면서 백신 수입 비용 절감과 안정적인 백신 공급이 가능해지게 됐다.8일 질병청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황 대비를 위해 국내 기술로 개발한 배리트락스주가 식품의약품안전처의 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 부작용 문제점을 개선한 더 안전한 백신이다.질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했다.특히 눈 여겨 볼 점은 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초 사례란 점이다.질병청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다.녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행해 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 올해 4월 8일 최종 품목허가를 취득했다.국산 탄저백신이 시판허가되면서 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있는 셈이다.또 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권을 강화했다.건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다.경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성을 입증했다.탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높다. 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가한 이유다.이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용, 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다.그 결과 높은 탄저 독소중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병청장은 "생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다"며 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.지영미 청장은 "앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것"이라며 "국가 위기상황에 대비하여 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 8일 허가했다고 밝혔다.베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다.식약처는 "이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.