[데일리팜=이정환 기자] 국회가 2일과 3일 연이어 본회의를 열기로 결정하면서 지난달 법제사법위원회를 통과한 의사인력 수급추계위원회 신설 법안도 이 때 처리될 전망이다.우원식 국회의장과 여야 원내대표는 2일 오후 2시 안건처리를 위한 본회의를 열고 3일 오후 2시에는 정부를 상대로 긴급 현안 질문을 위한 본회의를 소집하기로 합의했다.헌법재판소가 윤석열 대통령의 탄핵안을 오는 4일 선고하기로 결정하면서 여야는 헌재 선고에 앞서 법안 처리와 함께 산불 사태, 내란 정국 해소 등에 대한 대정부 질의에 나선다.의사 등 보건의료인력에 대한 수급추계 기구를 신설하는 보건의료기본법 일부개정안은 지난달 26일 법제사법위원회를 통과했지만 산불 사태 등으로 본회의 처리가 예상보다 지연됐다.해당 법안은 여야, 정부 합의로 쟁점없이 법사위를 통과한 만큼 의사 직능 반대와 상관없이 본회의 처리가 점쳐진다.이 법안은 보건복지부 장관 소속으로 보건의료 직능 별 수급추계위를 설치하고 인력 양성 규모는 보건의료정책심의위원회가 심의하도록 규정했다.추계위는 심의기구로서 의대정원과 의사인력 등에 대한 의견을 제시할 수 있으며 정부와 독립적으로 운영하도록 했다.본회의 처리 이후 정부 공포 즉시 개정법이 시행되지만, 2026학년도 의대정원 조정 특례를 삭제한 만큼 최초로 실시하게 될 의사인력 수급추계는 2027학년도부터 적용된다.결국 내년도 의대정원은 이주호 교육부총리가 발표한대로 조건부 3058명 환원에 따라 결정될 전망이다.3월말까지 전국 의대생 일괄 복귀가 의대정원 3058명 환원 조건이다. 정부는 이주호 부총리 결정 등을 토대로 내년도 의대정원을 확정 발표하게 된다.국민의힘 권성동 원내대표는 "2일 안건 처리를 위한 본회의, 3일에는 긴급현안질의 본회의를 개최한다"며 "엄중한 정국상황을 감안해 금주간 의원님들께 비상대기를 요청드린다. 긴급상황 발생 시 소집에 즉각적으로 응할 수 있도록 국회 원거리 활동은 자제해 달라"고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지역 상권 활성화를 위해 온누리상품권 정책을 확대하고 있지만, 일부 약사들은 약국을 예외 업종으로 제외해달라는 목소리까지 내고 있습니다.동네 약국을 살리는 것이 아니라 ‘상품권 성지’인 대형약국으로 쏠림현상이 벌어지고 있다는 이유입니다.또 근접한 약국이지만 상품권 사용처 지정에 따라 희비가 갈리면서 역차별이라는 불만도 나오고 있습니다.반면, 사용처 지정으로 수혜를 보는 약국들 입장에서 ‘온누리상품권’은 반가운 정책이 아닐 수 없습니다.당장은 이 같은 입장차가 일부 지역에서만 나타나는 문제라고 생각할 수 있습니다. 하지만 정부의 온누리상품권 사용처 확대 기조에 따라 지자체들은 ‘골목형상점가’ 지정을 늘려가고 있습니다. 서울 강남구도 최근 지정요건을 완화하는 조례를 개정했습니다.즉, 역차별과 쏠림현상에 대한 약사들의 불만은 앞으로 지역 곳곳에서 일어날 수 있다는 뜻입니다.작년 12월 말 기준으로 온누리상품권 카드형으로 결제를 할 수 있는 약국은 전국에서 1748곳입니다. 정부가 지정 기준을 완화한 이후로 포함 약국은 급속도로 늘어나고 있는데요. 작년 10월 1593곳이었던 약국이 약 두 달 만에 10% 가까이 증가했습니다.약국이 온누리상품권 사용처로 지정받기 위해서는 ‘골목형상점가’에 속해야 합니다. 정부와 지자체가 문턱을 낮추기 시작한 것도 골목형상점가에 대한 기준을 말합니다.정부의 사용처 확대 정책에 따라 작년 말 사용가능 약국도 급증했다. 올해도 꾸준히 증가할 전망이다. 기존에는 2000㎡ 이내에 소상공인 점포가 30개 이상 밀집하고, 토지·건축물 소유자의 동의를 받는 등의 규정이 있어 골목형상점가 신청 허들이 높았습니다.하지만 최근 조례를 개정한 강남구와 남양주의 사례를 살펴보면 점포수를 20개로 줄이거나 소유자 동의 규정을 삭제하고 상인회 절반 동의 등으로 완화했습니다. 이들 지역에는 상점가지정이 늘어나게 될 것이고 미지정 약국들의 불만은 곳곳에서 나올 수 있습니다.온누리상품권을 구매 시 10~15% 할인, 구매한 상품권을 결제할 경우 10~20% 환급을 제공하는 행사를 수시로 진행하고 있습니다. 약국에서 3만원 영양제를 구매했을 때 소비자는 최대 약 4500원을 저렴하게 살 수 있습니다.사용처로 지정된 약국은 이를 홍보하고 있는데, 실제 저가 판매를 하는 것이 아닌 정부가 약 5조원을 쏟는 지원 사업이기 때문에 불법으로 볼 수도 없습니다.상품권은 10~15% 저렴하게 결제할 수 있고, 결제액 환급 이벤트도 20%까지 수시로 진행되고 있다. 문제는 지역 상권 활성화로 동네 약국을 찾는 것이 아니라 오히려 일부 유명 대형약국에 쏠림현상이 벌어지고 있다는 점입니다.온누리상품권은 유사한 지역상권 활성화 정책인 지역화폐와는 다릅니다. 사용 지역에 제한이 없습니다. 경기도민이 서울에 위치한 사용처에서 사용해도 된다는 의미입니다.실제 서울의 한 약국은 ‘상품권 성지’로 이름을 알리면서 지난 설 명절 100여명이 넘는 사람들이 약국 앞에 줄을 선 것으로 알려졌습니다. 물론 골목형상점가 지정 희비로 인근 약국들의 볼멘소리는 계속되는 중입니다.다른 업종과 달리 약사들이 문제 제기를 하는 이유는 또 있습니다. 약사법 시행규칙 제44조에서 약국 개설자는 ‘구입 가격 미만으로 의약품을 판매해 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 않을 것’이라고 규제하고 있습니다.저마진 박리다매를 운영 방법으로 내세운 약국들이 상품권 사용처로 지정될 경우, 현행법에서 안정화하려는 의약품 시장질서를 교란할 수 있다는 것입니다. 약사법에 저촉되는 행위가 발생하지 않는지 살펴봐달라는 요구가 나오는 것도 이 때문입니다.물론 일부 약국에서 나타나는 부작용으로 모든 약국들에 대한 정책 지원을 중단하라는 요구는 과도하다는 의견도 있을 수 있습니다.정부의 온누리상품권 사용처 확대 기조로 약국의 매약 매출에도 순풍이 불 수 있기 때문입니다.하지만 대량 공급으로 가격 경쟁력을 갖춘 유통업계와 비교해도 골목상권이 경쟁력을 갖출 수 있도록 하는 정부 정책이 약국 업종에 적정한가는 질문을 던질 수 있습니다.지역 약사회 한 관계자는 “식자재와 달리 약국은 일정 수준으로 가격대가 형성돼있다. 상품권을 쓸 수 있는 약국과 그렇지 않은 약국이 나눠지면 불만만 나올 뿐이다. 차라리 약국을 동일하게 제외하는 것도 방법”이라고 했습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과(학과장 권경희)는 지난 3월 28일 서울 신라호텔 영빈관 루비홀에서 ‘제약·바이오기업 스마트공장 구축 지원 및 운영 전략 간담회’를 개최했다.이번 간담회는 식품의약품안전처 주관, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 후원으로 진행됐다. 스마트공장 구축에 관심이 있는 제약·바이오기업을 대상으로, 스마트공장 도입과 운영 방안, 품질 혁신을 위한 실질적인 전략과 해결책을 공유하기 위해 마련됐다.이날 간담회에는 감프정보기술의 박시춘 이사와 로봇앤드디자인의 김진오 회장(현 로봇산업협회장)이 주요 연사로 참여했다.박 이사는 제약·바이오기업에 MES 시스템을 구축한 사례를 공유했으며, 김 회장은 로봇 기술을 활용한 바이오 제조공정 구축에 대한 발표를 진행했다.또 동국대학교는 식약처의 ‘2025년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입 - 제약 스마트공장 혁신기술 교육·컨설팅’ 연구사업의 일환으로 추진될 스마트공장 혁신기술 컨설팅 사업을 소개했다.권경희 식품·의료제품규제정책학과 학과장(동국대학교 약학연수원장)은 “사업은 식약처 용역으로 수행된다. 참여 기업을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정”이라며, “오는 4월 중 사업 공고가 예정돼 있으며, 향후 국제 세미나 3회와 역량 강화 교육 3회도 함께 진행될 예정이니 많은 관심을 부탁드린다”고 밝혔다.참석 기업들은 실제 스마트공장 구축 사례를 중심으로 유용한 정보를 공유하고, 현장 적용 과정에서의 경험과 인사이트를 바탕으로 기술 도입에 대한 다양한 의견을 나누는 시간을 가졌다.한편, 컨설팅 신청은 동국대학교 약학연수원 담당자에게 전화(031-966-3955)하거나 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 신청 가능하다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB와 HLB생명과학이 합병한다. 지배구조 단순화를 통해 경영 효율성을 높이고 기업가치를 제고하기 위한 결정이다.HLB는 이사회에서 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 1일 밝혔다. HLB생명과학 주주에 HLB 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다.HLB는 이번 합병으로 HLB생명과학 자회사 지분을 확보하게 된다. HLB생명과학은 비상장사인 세포치료제 개발기업 HLB셀과 동남권 소각로 사업을 영위하는 HLB에너지 지분을 100% 보유 중이다. 또 HLB생명과학은 HLB제약 14%, HLB이노베이션 3% 등 지분과 HLB 주식 193만주를 보유하고 있다.이로써 양사는 신약개발과 헬스케어 사업을 통합해 재무적 이점은 물론 경영 효율성도 높일 수 있게 됐다는 입장이다. HLB생명과학 자회사인 HLB생명과학R&D는 동탄에 위치한 신약연구소를 중심으로 현재 리보세라닙과 병용 시너지가 높은 항암물질을 발굴하고 있다.이번 합병으로 HLB와 HLB생명과학이 각각 보유하고 있는 리보세라닙 판권과 수익권을 통합된다. 이에 따라 국내 품목허가 신청에 있어 속도가 붙을 것으로 회사 측은 내다봤다.회사는 이에 더해 수익 구조가 통합되면서 중복 비용을 최소화하고 수익성도 극대화할 수 있다고 강조했다. 간암 신약 등 항암제의 글로벌 허가와 시판이 이뤄질 경우, 이를 통한 배당 확대나 가치 상승 등 이점을 HLB와 HLB생명과학 주주 모두가 공유할 수 있을 것이라는 설명이다.최종 합병은 오는 6월 12일 HLB는 이사회를 통해, HLB생명과학은 주주총회를 통해 확정된다. 피합병법인인 HLB생명과학 주주에 한해 주식매수청구권이 부여된다. 매수권 행사 기간은 6월 12일부터 7월 2일까지다. 예정 합병 기일은 8월 1일이다.남상우 HLB그룹 수석 부회장 겸 HLB생명과학 대표이사는 "이번 합병을 통해 양사의 역량을 결합함으로써 인적·기술적 시너지를 극대화하고, 복잡한 지배구조를 단순화해 경영 효율성도 높일 예정"이라며 "특히 리보세라닙 간암신약이 올해 미국에서 허가를 받게 되면 합병 후 기업가치가 크게 개선될 것으로 전망한다"고 했다.

박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 폐렴구균 백신 시장의 변화가 예고된 가운데 한국MSD가 박스뉴반스의 '면역원성'을 앞세워 시장 점유율 지키기에 나섰다.지난해 출시와 함께 국가필수예방접종(이하 NIP)에 진입하며 시장 공략에 속도를 내는 상황. NIP 도입 1년을 맞아 경쟁우위를 점하기 위해 임상 혜택을 앞세우는 모습이다.한국MSD는 이달 1일, 박스뉴반스 미디어 세미나를 개최하고 NIP 도입 1년간의 변화와 의미를 조명했다.2023년 말 허가받은 박스뉴반스는 기존 13가 백신에 22F, 33F 혈청형이 추가되어 15가 백신이라는 특징을 가지고 있다.허가 이후 한 달여 만의 NIP에 진입하면서 지난해 4월 출시와 함께 생후 2개월~5세 미만 소아를 대상으로 NIP 접종이 가능했다.출시 초기 혈청형 추가라는 특징을 앞세워 빠르게 시장 영향력을 넓혔던 상황이다. 박스뉴반스를 처음 맞추는 초회 접종과 함께 교차 접종 역시 증가했다는 분석이다.박스뉴반스는 기존 PCV 13가 백신과 교차 접종 임상 데이터를 갖추고 있어 교차 접종이 가능하다. 박스뉴반스는 13가와 교차 접종 시 13가 단일 접종 대비 13개 공통 혈청형에 대해 유사한 면역원성 및 유사한 안전성을 확인했다.이날 미디어 세미나에서 박스뉴반스가 가질 수 있는 경쟁력으로 '면역원성'이 강조됐다. 소아에게 치명률이 높은 침습적 폐렴구균(IPD)을 예방하기 위해 면역원성이 높은 선택할 필요가 있다는 의미다.WHO가 정의한 면역원성의 기준은 ‘측정할 수 있는 면역반응을 유도하는 백신의 능력’이다. 구체적인 혈청형별 면역원성의 기준은 ‘IgG concentration 0.35㎍/mL 이상’을 제시했다.박스뉴반스는 글로벌 3상 소아 중추 임상에서 기존 백신 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성이 확인됐다.또 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인으로 남아있는 혈청형 3에서 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 보였으며, 한국 영유아를 대상으로도 임상을 진행해 면역원성 및 안정성을 확인했다.박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)는 "5세 미만 소아의 IPD는 PCV 도입 전에 비해 현저히 감사했지만 1세 미만의 어린 영아에서 국내외 모두 가장 높은 빈도로 발생하고 있다"며 "영유아의 PCV15 접종을 통해 혈청형 3번 등의 예방효과가 증가하면 노인에서 IPD 간접 예방효과를 기대할 수 있다"고 말했다.관건은 올해 출시가 예상되는 PCV20 프리베나20 등장 이후 박스뉴반스가 어떤 전략을 가져갈 것인지다.제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다.예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다.현재로서는 교차 접종이 초기 시장 경쟁의 판도를 가를 것으로 보인다. 13가 백신으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영하는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.예접위 결정에 따르면 프리베나20은 프리베나13으로 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종할 수 있다.이미 프리베나13으로 접종을 시작하면 프리베나13으로 접종을 완료하거나 6개월 이하 영하 기준 1회 이후 박스뉴반스로 기초접종 마무리, 프리베나13 기초접종 후 프리베나 20 추가접종 등으로 선택지가 생기게 된다.다만 허가 적응증을 기준으로는 박스뉴반스 접종 이후 프리베나20을 접종하는 적응증은 없다. 기초접종 첫 회부터 박스뉴반스를 접종하거나 프리베나20을 접종할 때는 서로 교차 접종이 불가능하다는 의미다.이에 대해 박 교수는 "모두 NIP가 적용된다는 전제로 현재 15가와 20가 백신 중 어느 것이 더 나은 결정이라고 말하기 어렵고, 미국 역시 우선 접종해야 하는 백신을 권고하지 않았다"며 "20가 백신이 가수가 많지만 일부 혈청형의 면역원성에 대한 이론적인 우려가 있어 실제 접종 이후 고려되야할 것으로 보이고. 초기에는 시장의 선택에 따라 갈릴 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 인공눈물 대표 품목 중 하나인 JW중외제약의 프렌즈아이드롭의 도매 공급 가격이 이달부터 인상되면서 약국 공급가 인상이 불가피할 전망이다.1일 의약품 도매업계에 따르면 JW중외제약은 최근 약국에 자사 의약품을 공급하는 도매업체들에 ‘프렌즈아이드롭 14ml, 크린클 1L 도매 납품 단가 조정’을 공지했다.공지된 내용을 보면 프렌즈아이드롭 14ml 전 품목이 기존 공급가보다 8.08%, 크린클 1L는 8.7% 인상된다. 프렌즈아이드롭의 가격 인상 시점은 4월 1일부터, 크린클 공급가 인상은 5월 1일부터 적용된다.회사는 “그간 제품을 공급하는 도매업체들과의 관계나 여러 시장 상황을 고려해 납품 단가 인상을 최대한 자제해 왔지만 매년 상승하는 인건비와 제조단가로 인해 부득이하게 제품의 납품 가격을 인상할 수밖에 없게 됐다”고 밝혔다프렌즈아이드롭의 경우 2022년부터 100억대 매출을 돌파한 중외제약의 대표 품목 중 하나다. 기존 직거래 중심 유통에서 지난해부터 도매 유통으로 전환됐으며 중외제약 자사몰을 통해 약국의 직접 구매도 가능했다.도매업계 확인 결과 제약사가 운영하는 약국 전용 온라인몰의 경우 판매가격이 유지되는 반면, 도매 공급가는 인상 조치되면서 볼멘소리도 나왔다.이번에 인상된 공급가에 유통 마진을 적용하면 제약사가 자사몰에서 판매가로 책정한 금액을 상회하게 되기 때문이다.도매업체 한 관계자는 “인상된 가격에 기본 마진을 적용하면 제약사 온라인몰 판매가보다 더 높아질 수 있다”며 “유명 제품인 만큼 자사몰로 유통을 일원화하려는 것 아닌가 하는 생각이다. 최근 제약사들의 자사몰이 확대되면서 이런 움직임이 많아 도매업계로서는 우려되는 부분이 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다.복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다.1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다.이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다.이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다.복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다.약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다.약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다.또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다.정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다.작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다.보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다.올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다.최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다.윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다.특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다.이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다.(왼쪽부터) 오세욱 보건연구관, 박미영 약무사무관, 윤태기 과장. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다.윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다.이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다.그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다.현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다.윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다.해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다.한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다.윤태기 과장.적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다.특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다.이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다.간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다.윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다.그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다.최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다.지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다.오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다.다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다.한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다.윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 1일 화상투약기 확대와 인체용의약품 동물병원 직접구매 실증특례를 전면 재검토하라고 촉구했다.시약사회는 어제(31일) 5개 분회와 함께 항의 공문을 전달했다고 밝혔다. 시약사회는 “신산업규제혁신위원회 회의는 강압적이고 일방적인 방식으로 진행됐다. 실증특례 사업의 직접적인 이해당사자임에도 불구하고, 위원회의 일방적 질의에 대한 응답만을 요구받고 자유 발언의 기회조차 철저히 배제되는 등 정당한 참여권을 명백히 침해당했다”고 비판했다.공공심야약국 법제화와 인체용의약품 공급내역 보고 의무화 등 중대 정책 변화는 전혀 반영되지 않은 상태로 졸속 처리됐다는 지적이다.시약사회는 “규제완화라는 명분 아래 국민 건강과 약물 안전이라는 헌법적 가치를 훼손할 수 있는 중대한 사례”라며 “일반약 화상판매기 실증특례와 동물병원의 인체용 의약품 직접 구매 실증특례는 각각 경제적 효과와 국민 편익이 입증되지 않았다. 의약품 유통질서에 중대한 혼란을 초래할 뿐 아니라 반려동물 보호자에게도 실질적인 혜택이 없는 비현실적이고 위험한 시도”라고 꼬집었다.따라서 전면적인 재검토를 실시하고, 이해당사자의 의견을 수렴할 수 있는 절차를 가져야 한다고 주장했다. 향후에도 형식적 절차에 그치지 않도록 구조를 개선해야 한다고 요구했다.